ლერკანიდიპინი სტადა 10მგ

შემადგენლობა

აქტიურინივთიერება: ლერკანიდიპინი.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდის ჰემიჰიდრატის სახით.

სხვაკომპონენტები:

ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიპრომელოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფირის საფარი: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 8000, ტიტანის დიოქსიდი (E-171), ტალკი და ყვითელი რკინის ოქსიდი (E-172).

გამოყენება

ლერკანიდიპინი სტადა არის კალციუმის არხების შერჩევითი ბლოკატორი და მიეკუთვნება დიჰიდროპირიდინების ჯგუფს. კალციუმის არხების შერჩევითი ბლოკატორები ამცირებს მაღალ არტერიულ წნევას. იგი იწვევს არტერიების გაფართოებას და შესაბამისად, არტერიული წნევის დაქვეითებას.

ლერკანიდიპინი სტადა გამოიყენება:

-        მაღალი არტერიული წნევის, მსუბუქი და ზომიერი (ესენციური ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.

უკუჩვენებები

ლერკანიდიპინი სტადა არმიიღება შემდეგ შემთხვევებში:

• ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში) მომატებული მგრძნობელობისას;
• ალერგიული რეაქციები ლერკანიდიპინის მსგავს მედიკამენტებზე (როგორიცაა ამლოდიპინი, ნიკარდიპინი, ფელოდიპინი, ისრადიპინი, ნიფედიპინი ან ლაციდიპინი);
• ორსულობისას ან ლაქტაციის პერიოდში,  ან სავარაუდო ორსულობისას  (იხილეთ ორსულობა და ლაქტაცია);
• გულის გარკვეული დაავადებები, როგორიცაა:

-        არაკონტროლირებადი გულის უკმარისობა;

-        გულიდან სისხლის ნაკადის შეფერხება;

-        არასტაბილური სტენოკარდია (სტენოკარდია დასვენების დროს ან თანდათან მზარდი სტენოკარდია);

-        გულის შეტევა თვეზე ნაკლები ხნის წინ.

• ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე პრობლემები;
• ისეთი მედიკამენტებთან ან საკვებთან ერთად, რომლებმაც შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ლერკანიდიპინის ეფექტურობაზე ან არასასურველ რეაქციებზე, როგორიცაა:

-     სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები (კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი);

-     მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი ან ტროლეანდომიცინი);

-     ანტივირუსული საშუალებები (რიტონავირი, აივ-ინფექციის სამკურნალო საშუალება);

-     ციკლოსპორინი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ უარყოფის რეაქციის თავიდან ასაცილებლად);

-     გრეიფრუტი ან გრეიფრუტის წვენი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ლერკანიდიპინის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე დაავადება ან მდგომარეობა:

-     ავადმყოფი სინუსის სინდრომი (გულის დაავადება, რომელიც იწვევს ძალიან აჩქარებულ ან შენელებულ გულის ცემას), თუ არ არის ნამკურნალევი კარდიოსტიმულატორით;

-     მარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია (გულის მდგომარეობა, რომლის დროსაც გულის ერთ-ერთი საკანი შესაბამისად ვერ ავსებს ან ვერ ტუმბავს სისხლს);

-     გულის იშემიური დაავადება (როდესაც გულს სისხლი მიეწოდება არასაკმარისი რაოდენობით);

-     ადრე არსებული სტენოკარდია;

-     ღვიძლის ან თირკმელების ზომიერი უკმარისობა.

ლერკანიდიპინი  და სხვამედიკამენტები

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებსაც.

არ მიიღოთ ლერკანიდიპინი იმ მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც აფერხებს მეტაბოლიზმს და, შესაბამისად, შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ლერკანიდიპინის მოქმედებაზე და/ან გვერდით მოვლენებზე. მათ შორისაა, მაგალითად:

-     ციკლოსპორინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ უარყოფის რეაქციის თავიდან ასაცილებლად);

-     კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო საშუალებები);

-     რიტონავირი (აივ-ინფექციის სამკურნალო საშუალება);

-     ერითრომიცინი ან ტროლეანდომიცინი (ანტიბიოტიკები).

ზოგიერთმა სხვა მედიკამენტმა, რომელიც მეტაბოლიზდება ფერმენტ CYP3A4-ით ან რომელიც იწვევს ამ ფერმენტზე ზემოქმედებას, შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ლერკანიდიპინის კონცენტრაციაზე სისხლში. ამიტომ, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს მიმართეთ ექიმს.

ლერკანიდიპინისმოქმედება ძლიერდება შემდეგი მედიკამენტებით:

-          მიდაზოლამი (ტრანკვილიზური საშუალება);

-          ტერფენადინი ან ასტემიზოლი (ანტიჰისტამინური საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება თივის ცხელებისა და სხვა სახის ალერგიის სამკურნალოდ);

-          ამიოდარონი, ქინიდინი (არითმიის სამკურნალოდ);

-          ციმეტიდინი (კუჭის წყლულის სამკურნალოდ), მაღალი დოზებით (>800 მგ დღეში).

ლერკანიდიპინისმოქმედება  მცირდება შემდეგი მედიკამენტებით:

-          ფენიტოინი, კარბამაზეპინი (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები ეპილეფსიის სამკურნალოდ);

-          რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი);

-          ბეტა-ბლოკატორები (არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები; მაგ. მეტოპროლოლი).

ლერკანიდიპინიაძლიერებს შემდეგი მედიკამენტების მოქმედებას:

-          დიგოქსინი (გულის დარღვევების სამკურნალოდ);

-          სიმვასტატინი (ქოლესტერინის შესამცირებელი საშუალება).

საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან  ერთად მიღება

ლერკანიდიპინი სტადა ყოველთვის მიიღეთ ჭამამდე (საუზმემდე) სულ მცირე 15 წუთით ადრე.

ალკოჰოლის მიღებამ შესაძლებელია გაზარდოს ლერკანიდიპინის მოქმედება და გვერდითი მოვლენები. ამიტომ, მკურნალობის დროს არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლი.

გრეიფრუტმა შესაძლებელია გაზარდოს ლერკანიდიპინის კონცენტრაცია სისხლში. არ უნდა მიიღოთ გრეიფრუტი ან გრეიფრუტის წვენი, თუ იღებთ ლერკანიდიპინს.

ორსულობა და ლაქტაცია

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას.

ორსულობა

ლერკანიდიპინი არ უნდა მიიღოთ თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას. აცნობეთ ექიმს და შეგიცვლით მკურნალობას.

ლაქტაცია

ლერკანიდიპინი არ უნდა მიიღოთ ლაქტაციის პერიოდში. ლერკანიდიპინი შესაძლებელია გადავიდეს ბავშვის  ორგანიზმში დედის რძით. თუ გააგრძელებთ ლერკანიდიპინით მკურნალობას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყვიტოთ.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიკური მოწყობილობების მართვა

ლერკანიდიპინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაღლილობა და ძილიანობა. მათი გამოვლენის შემთხვევაში არ მართოთ ავტომანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები.

ლერკანიდიპინი სტადა  შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

მედიკამენტის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (1 მმოლ)  ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

მიღების წესი

ზედმიწევნით დაიცავით ექიმის მიერ ამ მედიკამენტის მიღებისთვის მოცემული ინსტრუქცია. რაიმე სახით დაეჭვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 პრეპარატის მთელი ტაბლეტი ან ნახევარი ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, სასურველია დილით, საუზმემდე მინიმუმ 15 წუთით ადრე.

დოზა

მოზრდილები:

ჩვეულებრივი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. ექიმი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა დოზის გაზრდა 20 მგ-მდე დღეში.

ხანდაზმული პაციენტები

ზოგადად, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლისანთირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტები:

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა, ლერკანიდიპინი სტადა არ უნდა მიიღოთ.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში:

ლერკანიდიპინი სტადას მიღება  არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისთვის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ საკმარისი  მონაცემების არ არსებობის გამო.

ჭარბი დოზირება

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ტაბლეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. დოზის გადაჭარბებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაცემა და  გულის ცემის აჩქარება ან შენელება.  ასევე შესაძლებელია გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა და სხვა გვერდითი მოვლენები.  დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია გაძლიერდეს შესაძლო გვერდით მოვლენებში აღწერილი სხვა სიპტომები.

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურში, ტელეფონზე: 91 562 04 20 (მედიკამენტის და მიღებული რაოდენობის მითითებით).

დოზის გამოტოვება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ. ჩვეულებრივად  მიიღეთ შემდეგი დოზა.

მკურნალობის შეწყვეტა

ლერკანიდიპინი სტადას მიღება არ შეწყვიტოთ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. მედიკამენტის  მიღებასთან დაკავშირებით რაიმე სახის შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, შესაძლებელია ამ მედიკამენტსაც ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

ლერკანიდიპინთან ასოცირდება შემდეგი გვერდითი მოვლენები: 

ნაკლებად ხშირი  (შესაძლებელია გამოვლინდეს  100-დან 1 ადამიანში)

-          სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია);

-          გულისცემის გაცნობიერება (პალპიტაცია);

-          პერიფერიული შეშუპება (სითხის დაგროვება კიდურებში, განსაკუთრებით ფეხებში);

-          თავის ტკივილი;

-          თავბრუსხვევა;

-          სიწითლე (კანის სიწითლე, განსაკუთრებით სახის).

იშვიათი  (შესაძლებელია გამოვლინდეს  1000-დან 1 ადამიანში)

-          სტენოკარდია (მკერდის ტკივილი);

-          ლერკანიდიპინი სტადას მსგავსმა ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს წინაგულების ტკივილი (ტკივილი გულმკერდის წინა არეში);

-          ძილიანობა;

-          გულისრევა;

-          მონელების დარღვევა;

-          დიარეა;

-          მუცლის ტკივილი;

-          ღებინება;

-          პოლიურია (ხშირი შარდვა);

-          გამონაყარი;

-          კუნთების ტკივილი;

-          სისუსტე;

-          დაღლილობა.

ძალიან იშვიათი  (შესაძლებელია გამოვლინდეს  10000-დან 1  ადამიანში)

-          თუ გაქვთ სტენოკარდია, სიმპტომები შესაძლებელია უფრო ხშირად გამოვლინდეს, გაგრძელდეს ან უფრო მძიმე იყოს;

-          გულის შეტევის ცალკეული შემთხვევები (მიოკარდიუმის ინფარქტი);

-          გულისცემა (სინკოპე);

-          ღვიძლის ფერმენტების (ტრანსამინაზების) დონის მომატება სისხლის ანალიზში (როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისას);

-          ღრძილების შეშუპება (ღრძილების ჰიპერტროფია);

-          შარდვის გახშირება;

-          ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა);

-          მკერდის ტკივილი.

ინფორმაციის შეტყობინება გვერდითიმოვლენების შესახებ

ნებისმიერი  სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, მათ შორის ისეთ გვერდით მოვლენების განვითარებისას, რომლებიც წინამდებარე ანოტაციაში არ არის მოცემული.  გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ განაცხადოთ ადამიანებისთვის განკუთვნილი მედიკამენტების ესპანეთის ფარმაკოზედამხედველობის სისტემაში: https://www.notificaram.es/.  გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ  ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

შენახვის წესი

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ეტიკეტზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

სინათლისგან დაცვის მიზნით პრეპარატი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ მიიტანეთ აფთიაქის Punto SIGRE პუნქტში, დაეჭვების შემთხვევაში, ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ. აღნიშნული ფორმით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას. 

პროდუქციის ვიზუალური მხარე  და შეფუთვის შიგთავსი

ლერკანიდიპინი სტადა  10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული, ტაბლეტები გამყოფი ხაზითაა. ჭრილი გამოიყენება გასაყოფად და გადაყლაპვის გასაადვილებლად, მაგრამ არა თანაბარ დოზებად გასაყოფად.

ლერკანიდიპინი სტადა ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 ან 154 ტაბლეტს თეთრი გაუმჭვირვალე ალუმინის/PVC/PVDC ბლისტერებში.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Laboratorio  STADA, S.L.

ფრედერიკ მომპუ, 5

08960 სანტ ხუსტ დესვერნ  (ბარსელონა) ესპანეთი

[email protected]

მწარმოებელი

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 ბად ვილბელი, გერმანია.

ეს მედიკამენტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებებით:

ავსტრია:                      Lercanidipin STADA 10 mg Filmtabletten

ბელგია:                        Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten

ბულგარეთი:               ARETA 20 mg

დანია:                           Lercastad

ესპანეთი:                     Lercanidipino STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ისლანდია:                   Lercanidipine Clonmel 10 mg Film-coated Tablets

იტალია:                        LERCANIDIPINA EG – 10 mg compresse rivestite con film

ლუქსემბურგი:            Lercanidipine EG 10 mg comprimés pelliculés

ნიდერლანდები:         Lercanidipine HCl 10 mg, filmomhulde tabletten

პორტუგალია:             Lercanidipina Ciclum

რუმინეთი:                  Lercanidipina STADA-HEMOFARM 10 mg comprimate filmate

მედიკამენტის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია თის სამედიცინო პროდუქციის და წამლის სააგენტოს (AEMPS) ვებ. გვერდზე: http://www.aemps.gob.es