ბრიტურნი 100მგ/მლ 2მლ #10ა

ბრიტურნი ინექცია

(ნატრიუმის სუგამადექსი)

შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის სუგამადექსი (შიდა) 108.8 მგ

(სუგამადექსი 100 მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

გარეგნობა

უფერო და გამჭვირვალე ფლაკონი გამჭვირვალე ხსნარის შემცველობით, რომელიც არის უფერო - ღია ყვითელი ფერის.

ჩვენებები

როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნა.

დოზირება და მიღების წესი

ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება მხოლოდ ანესთეზიოლოგის მიერ ან ანესთეზიოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ამ პრეპარატის რეკომენდებული დოზა დამოკიდებულია ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ხარისხზე, რომელიც გამოწვეულია როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით საანესთეზიო რეჟიმის მიუხედავად.

რეკომენდებულია ნერვ-კუნთოვანი მონიტორინგის შესაბამისი ტექნიკის გამოყენება ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის აღდგენის შესაფასებლად. გარდა ამისა, აუცილებელია მონიტორინგი ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის, მათ შორის ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორების გამო.

ამ პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ვენაში ერთჯერადი ბოლუსური ინექციის სახით. ბოლუსური ინექცია უნდა გაკეთდეს სწრაფად, 10 წამის განმავლობაში, არსებულ ინტრავენურ ხაზში.

მოზრდილები

1) რუტინული მოხსნა:

ამ პრეპარატის 4 მგ/კგ დოზა რეკომენდებულია, თუ აღდგენამ მიაღწია მინიმუმ 1-2 პოსტტეტანურ რაოდენობას (PTC) როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის შემდეგ. T4/T1 თანაფარდობის 0.9-მდე აღდგენის საშუალო დრო არის დაახლოებით 3 წუთი.

თუ სპონტანური აღდგენა მოხდა სულ მცირე T2-ის ხელახლა განვითარებამდე როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის შემდეგ, ამ პრეპარატის 2 მგ/კგ დოზა არის რეკომენდებული ერთჯერადი ბოლუსური ინექციის სახით. T4/T1 თანაფარდობის 0.9-მდე აღდგენის საშუალო დრო დაახლოებით 2 წუთია.

რუტინული მოხსნისთვის ამ პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, T4/T1 თანაფარდობის 0.9-მდე აღდგენის საშუალო დრო ოდნავ უფრო სწრაფია, ვიდრე როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეულ ნერვკუნთოვანი ბლოკადისას.

2) მყისიერი მოხსნა როკურონიუმის შეყვანის შემდეგ:

ეს პრეპარატი რეკომენდებულია ბოლუსური დოზით 16 მგ/კგ როკურონიუმის მიღებიდან 3 წუთის შემდეგ, თუ არსებობს როკურონიუმის შეყვანის შემდეგ მყისიერი მოხსნის საჭიროება. T4/T1 თანაფარდობის 0.9-მდე აღდგენის საშუალო დრო არის დაახლოებით 1,5 წუთი, როდესაც ამ პრეპარატის 16 მგ/კგ შეყვანილია 1,0 მგ/კგ როკურონიუმის ბოლუსური დოზის შეყვანიდან 3 წუთის შემდეგ.

ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ვეკურონიუმის შეყვანის შემდეგ სწრაფი მოხსნისთვის დადგენილი არ არის.

3) როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი შეყვანა ამ პრეპარატის შემდეგ:

- ამ პრეპარატის შემდეგ როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი შეყვანისთვის მოცდის დრო (4მგ/კგ-მდე) არის შემდეგი.

როკურონიუმის ხელახალი მიღების შემთხვევაში (1.2 მგ/კგ ამ პრეპარატის მიღებიდან 5 წუთის შემდეგ), ნერვკუნთოვანი ბლოკადის დაწყება შეიძლება გაგრძელდეს დაახლოებით 4 წუთამდე, ხოლო ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ხანგრძლივობა შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 15 წუთამდე. ფარმაკოკინეტიკური მოდელირების საფუძველზე,  თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული მოცდის დრო 0.6 მგ/კგ როკურონიუმის ან 0.1 მგ/კგ ვეკურონიუმის  ხელახალი მიღებისთვის უნდა იყოს 24 საათი ამ პრეპარატით ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის შემდეგ, თუ საჭიროა უფრო მოკლე მოცდის დრო, როკურონიუმის დოზა ახალი ნერვკუნთოვანი ბლოკადისთვის უნდა იყოს 1.2 მგ/კგ.

- როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი მიღება ამ პრეპარატის 16 მგ/კგ-ს მიღების შემდეგ (მყისიერი მოხსნა):

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც ეს შეიძლება იყოს საჭირო, რეკომენდებული მოცდის დრო არის 24 საათი.

არასტეროიდული ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალება უნდა იყოს გამოყენებული, თუ რეკომენდებული მოცდის დრომდე საჭიროა ნერვკუნთოვანი ბლოკადა. მადეპოლარიზებელი ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალების დაწყება შეიძლება მოსალოდნელზე ნელა მოხდეს, რადგან ნიკოტინის რეცეპტორების უმეტესობა შეიძლება ოკუპირებულ იყოს ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალების მიერ.

4) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის პაციენტებისთვის თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (რომელთა კრეატინინის კლირენსი არ არის 30მლ/წთ-ზე მეტი, მაგრამ 80მლ/წთ-ზე ნაკლებია).

ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (რომელთა კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია) ან პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ დიალიზს (იხილეთ სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას, 3. ზოგადი სიფრთხილის ზომები, 5) თირკმლის უკმარისობა).

5) ხანდაზმული პაციენტები:

მიუხედავად იმისა, რომ მოხუცებში ნერვკუნთოვანი ბლოკადიდან აღდგენის დრო უფრო ნელია, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

6) სიმსუქნის მქონე პაციენტები:

სიმსუქნის მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატის დოზა უნდა ეფუძნებოდეს სხეულის რეალურ წონას.

7) ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ვინაიდან კლინიკური კვლევები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა, სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის  გამოყენებისას ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან როდესაც ღვიძლის უკმარისობას თან ახლავს კოაგულოპათია.

პედიატრიული მოსახლეობა

ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად (გამოყენების ნაკლები გამოცდილება).

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში:

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

2. სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი დაავადებების მქონე პაციენტებში:

1) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები;

2) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები;

3) გულის მუშაობის დაქვეითების მქონე პაციენტები;

4) შეშუპების მქონე პაციენტები;

5) ანამნეზში ალერგიის მქონე პაციენტები;

6) ანამნეზში რესპირატორული დაავადებების მქონე პაციენტები (შეიძლება აღინიშნოს ბრონქოკონსტრიქცია);

7) სისხლის კოაგულაციის დარღვევის მქონე პაციენტები;

8) არითმიის მქონე პაციენტები;

9) ხანდაზმული პაციენტები;

10) ორსული ან რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები.

3. არასასურველი რეაქციები

1) ამ პრეპარატის უსაფრთხოება შეფასებულ იქნა უსაფრთხოების ყოვლისმომცველ მონაცემთა ბაზის საფუძველზე დაახლოებით 1,700 ქირურგიულ პაციენტზე და 120 ჯანმრთელ ზრდასრულზე. ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი რეაქცია იყო ანესთეზიის გართულება.

ქვემოთ მოცემულია ცხრილი ამ პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციებით, რომლებიც გამოვლინდა ქირურგიული პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში და ისინი კლასიფიცირებული სიხშირის მიხედვით. სიხშირეებია შემდეგი: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1,000, <1/100), იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობი სიხშირე.

2) ქირურგიული პაციენტების კლინიკურ კვლევებში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით, იშვიათად იყო მოხსენებული. უცნობია პოსტმარკეტინგული ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიხშირის შესახებ. ეს რეაქციები მოიცავდა  კანის ადგილობრივ რეაქციებს და მნიშვნელოვან სისტემურ პასუხებს (მაგ. ანაფილაქსია, ანაფილაქსიური შოკი) და ისინი ვითარდებოდა პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ ეს პრეპარატი. ამ რეაქციებთან დაკავშირებული სიმპტომებია: სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, მძიმე ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ენის შეშუპება, ფარინგეალური შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ფილტვის ობსტრუქციული დაავადება და ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები.

ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები შეიძლება ფატალური იყოს. ჯანმრთელ მოზრდილებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში (150 პაციენტი პლაცებოს ჯგუფში, 148 პაციენტები 4მგ/კგ ჯგუფში და 150 პაციენტი 16მგ/კგ ჯგუფში),  ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით. ის ხშირად დაფიქსირდა 16 მგ/კგ ჯგუფში (7 პაციენტი, 4.7%), ხშირად არ დაფიქსირდა 4მგ/კგ ჯგუფში (1 პაციენტი, 0.7%) და არ დაფიქსირდა პლაცებოს ჯგუფში.

3) დისგევზია, გულისრევა და სიწითლე დაფიქსირდა დოზადამოკიდებული ჯანმრთელი მოზრდილების კლინიკურ კვლევებში.

4) არასასურველი სიფხიზლე ანესთეზიის დროს დაფიქსირდა ამ პრეპარატის მიმღებ პაციენტთა მცირე რაოდენობაში. თუმცა, გაურკვეველია არის თუ არა ეს დაკავშირებული ამ პრეპარატის გამოყენებასთან.

5) პოსტმარკეტინგული მონაცემებით, აღინიშნა ბრადიკარდია და ბრადიკარდია გულის გაჩერებით, პარკუჭოვანი ფიბრილაცია და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ამ პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე წუთში. ამიტომ უნდა ჩატარდეს საკმარისი ჰემოდინამიკური მონიტორინგი და მიღებული იყოს შესაბამისი ზომები პათოლოგიების დაფიქსირებისას.

6) პოსტმარკეტინგული მონაცემების და კლინიკური კვლევის მონაცემებით, რომელშიც მონაწილეობდენ პაციენტები ანამნეზში ფილტვის გართულებებით, დაფიქსირდა ბრონქოსპაზმი, როგორც სავარაუდოდ ამ პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენა.

7) მორბიდული სიმსუქნის მქონე პაციენტები (სხეულის მასის ინდექსი ≥40 კგ/მ2)

მორბიდული სიმსუქნის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კლინიკური კვლევის მიხედვით, გვერდითი მოვლენების პროფილები პაციენტებში, რომლებშიც გამოიყენებოდა  სხეულის რეალური წონის (ABW) ან სხეულის იდეალური წონის (IBW) საფუძველზე განსაზღვრული დოზები, ზოგადად მსგავსი იყო.

8) პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგები კორეაში

კორეაში 6 წლის განმავლობაში ჩატარებული პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგად, რომელშიც 718 ადამიანი მონაწილეობდა, გვერდითი რეაქციების 26,60% (191/718 ადამიანი, სულ 281 შემთხვევა) დაფიქსირდა მიზეზობრიობის მიუხედავად. ამ შემთხვევებს შორის მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ იყო დაკავშირებული მიზეზობრიობასთან, ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მათი განვითარების სიხშირის მიხედვით, არ დაფიქსირდა მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ გამოირიცხება მათი მიზეზობრიობის გამო.

გარდა ამისა, ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილია მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რაიმე მიზეზ-შედეგორბივ კავშირთან და მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამორიცხულია რაიმე მიზეზ-შედეგობრივი კავშირიდან მათი განვითარების სიხშირის მიხედვით.

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1) ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის შემდეგ, სავენტილაციო მხარდაჭერა სავალდებულოა პაციენტებისთვის, ვიდრე სათანადო სპონტანური სუნთქვა არ აღდგება. მაშინაც კი, თუ ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნა დასრულებულია, შესაძლოა კვლავ საჭირო გახდეს ვენტილაციის მხარდაჭერა, რადგან ამ პერიოდში და პოსტოპერაციულად გამოყენებულმა სხვა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება დათრგუნონ სუნთქვის ფუნქცია.

2) ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივი: პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით, ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივი  დაფიქსირდა 0.2%-ში, როდესაც ეს პრეპარატი მიიღებოდა რეკომენდებული დოზით და 4.62%-ში, როდესაც ეს პრეპარატი მიიღებოდა რეკომენდებულზე დაბალი დოზით. ამიტომ რეკომენდებული დოზა გამოყენებული უნდა იყოს  ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივის პრევენციისთვის.   

3) აუცილებელია სიფრთხილე სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, რომლებიც აძლიერებენ ნერვკუნთოვან ბლოკადას პოსტოპერაციულ პერიოდში, ვინაიდან ნერვკუნთოვანი ბლოკადა შეიძლება განმეორდეს. ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორების შემთხვევაში, საჭიროა შესაბამისი მკურნალობა, როგორიცაა მექანიკური ვენტილაცია. ამ პრეპარატის ხელახალი მიღება არ არის შეფასებული.

4) ამ პრეპარატის შემდეგ სხვა სამკურნალო საშუალებების (მაგ. ტორემიფენი, ფუზიდის მჟავა) მიღებისას, როკურონიუმი ან ვეკურონიუმი თეორიულად შეიძლება გამოიდევნოს ამ პრეპარატიდან, რაც გამოიწვევს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორებას. ვენაში ამ პრეპარატის შეყვანიდან 7,5 საათის განმავლობაში სხვა პრეპარატების შეყვანისას აუცილებელია დაკვირვება ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივის ნიშნებზე. შეყვანის შემდეგ 15 წუთის განმავლობაში მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები.

5) ნაჩვენები იყო ანესთეზიის სიღრმის არარსებობის ნიშნები (მოძრაობა, ხველა, შუბლის შეჭმუხნა, ტრაქეალური მილის წოვა) კლინიკური კვლევების დროს, როდესაც ნერვკუნთოვანი ბლოკადა გამიზნულად იყო მოხსნილი ანესთეზიის დროს. თუ ნერვკუნთოვანი ბლოკადა მოხსნილია ანესთეზიის გაგრძელებისას, გამოყენებული უნდა იყოს ანესთეტიკის და/ან ოპიოიდის დამატებითი დოზები კლინიკური ჩვენების მიხედვით.

6) იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებსაც მოსალოდნელია, რომ ექნებათ სასუნთქი გზების ინტუბაციის სირთულე, აუცილებელია წინასწარ განხილვა, თუ როგორ მოხდება სასუნთქი გზის უზრუნველყოფა.  თუ როკურონიუმის მიერ გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მდგომარეობაში შეუძლებელია სასუნთქი გზების ინტუბაცია ან ვენტილაცია, მისი აღდგენა უნდა მოხდეს სწრაფად ნერვკუნთოვანი ბლოკადიდან.

7) ჯანმრთელ მოზრდილებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, როდესაც ამ პრეპარატის დაახლოებით 4 მგ/კგ და 16 მგ/კგ იყო შეყვანილი, გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო (aPTT) გაგრძელდა მაქსიმუმ საშუალოდ 17% და 22%-ით შესაბამისად, და პროთრომბინის დრო (PT) გაგრძელდა მაქსიმუმ საშუალოდ 11% და 22%-ით შესაბამისად. გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება გრძელდებოდა ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში (30 წუთი ან ნაკლები). კლინიკური კვლევის შედეგებსა და 1184 პაციენტში ჩატარებულ კვლევებზე დაყრდნობით, რომლებსაც ჩაუტარდათ ბარძაყის მოტეხილობის/სახსრის გამოცვლის ოპერაცია, არ აღინიშნა კლინიკურად დაკავშირებული ეფექტი სისხლდენაზე ოპერაციამდე და შემდეგ, როდესაც ამ პრეპარატის 4 მგ/კგ გამოიყენებოდა ცალკე ან ანტიკოაგულანტებთან კომბინაციაში.

ინ ვიტრო ტესტის მიხედვით, გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება დაფიქსირდა, როდესაც ეს პრეპარატი გამოიყენებოდა  კომბინაციაში K ვიტამინის ანტაგონისტებთან, არაფრაქციულ ჰეპარინთან, დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინოიდებთან, რივაროქსაბანთან და დაბიგატრანთან.

ვინაიდან არ ჩატარებულა სისტემატური კვლევები ამ პრეპარატის 4 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზების გამოყენებისას სისხლდენის რისკის შესახებ, აუცილებელია გაკონტროლდეს კოაგულაციის ფაქტორები, რომლებიც აკმაყოფილებენ ზოგად კლინიკურ სტანდარტებს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი კოაგულაციის დარღვევები ან ანტიკოაგულანტებთან ერთად ამ  პრეპარატის მიღებისას დოზით 16 მგ/კგ.

8) პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ), ამ პრეპარატის ექსკრეცია ან ამ პრეპარატისა და როკურონიუმის შერევა დაყოვნებული იყო, მაგრამ არ აღინიშნებოდა ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივის ნიშნები. ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

9) ამ პრეპარატის დეტალური შესწავლა არ ჩატარებულა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. კერძოდ, აუცილებელია სიფრთხილე ამ პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, რასაც თან ახლავს კოაგულოპათია.

10) ეს პრეპარატი არ არის შესწავლილი პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს როკურონიუმი ან ვეკურონიუმი ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში.

11) ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ნერვკუნთოვანი ბლოკატორებით გამოწვეული ბლოკადის მოსახსნელად, გარდა როკურონიუმისა ან ვეკურონიუმისა (არასტეროიდული ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალებები, როგორიცაა სუქცინილქოლინის ან ბენზილისოქინოლიუმის ნაერთები, სტეროიდული ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალებები, პანკურონიუმი და ა.შ.)

12) მდგომარეობები, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლის მიმოქცევის გახანგრძლივებასთან, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტები, ხანდაზმულები, ან შეშუპების მქონე პაციენტები (მაგ. ღვიძლის მძიმე უკმარისობა) შეიძლება ასოცირებული იყოს აღდგენის უფრო ხანგრძლივ დროსთან.

13) პაციენტი უნდა იყოს სრული მონიტორინგის ქვეშ, რადგან ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიის რეაქციების ჩათვლით). თუ განვითარდა სიმპტომები, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.

14) ეს პრეპარატი შეიცავს 9,7 მგ ნატრიუმს ყოველ 1 მლ-ზე. ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებსაც კვებაში შეზღუდული აქვთ ნატრიუმის მოხმარება,  თუ დოზა აღემატება 2.4 მლ-ს (დაახლოებით 23 მგ ნატრიუმის შემცველობა).

15) ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოსახსნელად, ამ პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე წუთში იშვიათად დაფიქსირდა გამოხატული ბრადიკარდია და ბრადიკარდია, რომელიც თან ახლავს გულის გაჩერებას. აუცილებელია პაციენტების მჭიდრო მონიტორინგი ჰემოდინამიკურ ცვლილებებზე ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის დროს და შემდეგ. თუ აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ანტიქოლინერგიული საშუალებებით, როგორიცაა ატროპინი.

5. ურთიერთქმედება პრეპარატებთან

ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალებების ფარმაკოდინამიკური ეფექტის და ამ პრეპარატსა და ნერვკუნთოვან მაბლოკირებელ საშუალებებს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების, სიმულაციების, არაკლინიკური ექსპერიმენტების, კლინიკური კვლევების და ამ პრეპარატსა და სხვა სამკურნალო პროდუქტებს შორის შეკავშირების მსგავსების გათვალისწინებით, არ გამოირიცხება შემდეგი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები:

1) ტორემიფენი: ტორემიფენმა, რომელსაც აქვს შედარებით მაღალი შეკავშირების მსგავსება ამ პრეპარატის მიმართ და რომლის მიმართაც შედარებით მაღალი შეიძლება იყოს პლაზმური კონცენტრაციები, შეიძლება ნაწილობრივ ჩაანაცვლოს ამ პრეპარატში არსებული როკურონიუმი ან ვეკურონიუმი. ამიტომ, ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის აღდგენის შეფერხება ან განმეორება იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებმაც მიიღეს ტორემიფენი ოპერაციის დღეს.

2) ფუზიდის მჟავა: ოპერაციამდე ფუზიდის მჟავას ინტრავენურად შეყვანამ შეიძლება შეაფერხოს T4/T1 თანაფარდობის აღდგენა 0.9-მდე ამ პრეპარატიდან როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის გადაადგილებით. თუმცა, მოსალოდნელი არ არის ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორება პოსტოპერაციულ ფაზაში, ვინაიდან ფუზიდის მჟავას ინფუზიის სიჩქარე რამდენიმე საათის განმავლობაში და სისხლში დონეები კუმულაციურია 2-3 დღის განმავლობაში.

3) ჰორმონული კონტრაცეპტივები: მოსალოდნელი იყო პროგესტოგენის ექსპოზიციის შემცირება (AUC-ის დაახლოებით 34%) ამ პრეპარატის 4 მგ/კგ-ს და პროგესტერონის ერთდროულად მიღებისას. ამიტომ, ამ პრეპარატის მიღებამ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება. თუ ეს პრეპარატი მიიღება ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღების დღეს, დაიცავით ჰორმონული კონტრაცეპტივების დანართში მითითებული ინფორმაცია "თუ დაგავიწყდათ მისი მიღება"

4) ჩარევა ლაბორატორიულ ტესტებში:

① აუცილებელია სიფრთხილე, რადგან შრატში პროგესტერონის დონე შეიძლება იყოს დაბალი. ჩარევა ამ ტესტში დაფიქსირდა ამ პრეპარატის პლაზმურ კონცენტრაციაზე 100 მკგ/მლ (პლაზმაში პიკური დონე 8 მ/კგ ბოლუსური ინექციის შემდეგ).

② ამ პრეპარატის შეყვანამ შეიძლება გაახანგრძლივოს გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო და პროთრომბინის დრო. კლინიკურ კვლევაში ჯანმრთელ მოზრდილებში ამ პრეპარატის დოზები 4 მგ/კგ და 16 მგ/კგ იწვევდა გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის მაქსიმალურ საშუალო გახანგრძლივებას 17%-ით და 22%-ით შესაბამისად და და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივებას  11%-ით და 22%-ით შესაბამისად.   გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის და პროთრომბინის დროის ამგვარი გახანგრძლივებები იყო ხანმოკლე (30 წუთი ან ნაკლები).

6. მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

1) ორსულობა: არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ამ პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალური განვითარებაზე ზემოქმედებას. ვინაიდან ორსულობის დროს ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ჯერ დადგენილი არ არის, ის უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მიჩნეულია, რომ მიღების სარგებელი აღემატება რისკს.

2) ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ეს პრეპარატი ადამიანის დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას დაფიქსირდა ამ პრეპარატის ექსკრეცია დედის რძეში. ეს პრეპარატი არის ერთჯერადი დოზის პრეპარატი და ცნობილია, რომ მისი პერორალური აბსორბცია დაბალია, მაგრამ რადგან ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ჩვილებში ჯერ არ არის დადგენილი, ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული

7. გამოყენება პედიატრიულ მოსახლეობაში

ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი (გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია).

8. ხანდაზმულებისთვის დოზის შეყვანა

ეს პრეპარატი ფრთხილად უნდა დაინიშნოს ხანდაზმულებში, რადგან ის აფერხებს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნას. როდესაც ეს პრეპარატი შეყვანილი იყო T2-ის ხელახლა გამოვლენისას როკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის შემდეგ, T4/T2 თანაფარდობის 0.9-მდე აღდგენის საშუალო დრო მოზრდილებში (18-64 წლის ასაკი) იყო 2,2 წუთი, ხანდაზმულებში (65-74 წლის ასაკი) - 2,6 წუთი, ხოლო ძალიან ხანდაზმულებში (75 წლის ან მეტი ასაკის) - 3.6 წუთი.

9. მკურნალობა დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა 40 მგ/კგ-ით დოზის გადაჭარბების 1 შემთხვევა მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციების გარეშე. ადამიანის მიერ ამტანობის კვლევისას ეს პრეპარატი გამოიყენებოდა დოზით 96 მგ/კგ-მდე. არ დაფიქსირდა დოზასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები ან სერიოზული გვერდითი რეაქციები.

ამ პრეპარატის გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გამოყენებით მაღალი ნაკადის ფილტრით, მაგრამ კლინიკურ კვლევებზე დაყრდნობით, ამ პრეპარატის კონცენტრაციები პლაზმაში შემცირდა 70%-მდე დიალიზის 3-6 საათის შემდეგ.

10. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) ამ პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია ინფუზიის ინტრავენურ ხაზში შემდეგი ინტრავენურ ხსნარებთან ერთად:

0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 2,5% გლუკოზის ხსნარი, რინგერის ლაქტატის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, 5% გლუკოზა და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის შერეული ხსნარი.

2) ეს პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან, გარდა ზემოთ აღნიშნულისა. ფიზიკური შეუთავსებლობა დაფიქსირდა ვერაპამილთან, ონდანსეტრონთან და რანიტიდინთან. საინფუზიო ხაზი სათანადოდ უნდა გამოირეცხოს 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ამ პრეპარატის და სხვა პრეპარატების შეყვანას შორის.

3) ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს წესების შესაბამისად.

11. სიფრთხილის ზომები შენახვისა და უტილიზაციისას

1) შეინახეთ 2-30℃ ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

2) შეინახეთ ფლაკონი გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად. ფლაკონის შენახვა შესაძლებელია გახსნის შემდეგ მაქსიმუმ 5 დღის განმავლობაში.

3) ამ პრეპარატის ინტრავენური ხსნარებით გაზავების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა შენარჩუნებულია 48 საათის განმავლობაში 2-25℃-ზე. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ ეს პირობები უნდა იყოს არა უმეტეს  24 საათი 2-8℃ ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც გაზავება მოხდა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შენახვა

ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

შეფუთვა

1 მლ / ფლაკონი x 10 ფლაკონი, 2 მლ / ფლაკონი x 10 ფლაკონი, 4 მლ / ფლაკონი x 10 ფლაკონი, 5 მლ / ფლაკონი x 10 ფლაკონი.