კალცი+ვიტამინი D3 #60ტ(ბანგლ)

კალციუმი და ვიტამინი D₃

Calcium & Vitamin D₃

კალციუმი BP 500მგ და ვიტამინი D₃ BP 200 სე 

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აპკით შემოგარსული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: 1250 მგ კალციუმის კარბონატი BP (ელემენტარულიკალციუმის ექვივალენტური) და  200 სე  ქოლეკალციფეროლი

(ვიტამინი D₃) BP.  

დამხმარე ნივთიერებები

მიკროკრისტალური ცელულოზა (ავიცელი pH-101), სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, Sheff Coat PVA (პოლივინილის ალკოჰოლი), PEG-6000, მეწამული ფერი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაცევტული ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი. ღია იისფერი კაპლეტის ფორმის აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ერთ მხარეზე გრავირებული მონოგრამით და გამყოფი ნიშნით მეორე მხარეს, არ აქვს ლაქები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმი, სხვა პრეპარატებთან კომბინაცია.

ათქ კოდი: A12AX.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ვიტამინი D ზრდის კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან.

კალციუმის და ვიტამინი D3-ს (ქოლეკალციფეროლი) მიღება აფერხებს პარათირეოიდული ჰორმონის (PTH) მომატებას, რაც გამოწვეულია კალციუმის დეფიციტით და იწვევს ძვლის რეზორბციის ზრდას.

ვიტამინი D დეფიციტის მქონე ინსტიტუციონალიზებული პაციენტების კლინიკური შესწავლა ცხადყოფს, რომ კალციუმის 500 მგ/ვიტამინი D 400 სე-ის ყოველდღიურად 2 ტაბლეტის მიღება ექვსი თვის განმავლობაში განაპირობებს  ვიტამინის D3-ის 25-ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის მნიშვნელობის ნორმალიზებას და ამცირებს მეორად ჰიპერპარათირეოიდიზმს და ტუტე ფოსფატაზებს.

18 თვიანი ორმაგი ბრმა, პლაცებო კონტროლირებადი კვლევა, მათ შორის 3270 ინსტიტუციონალიზებულ 84±6 წლამდე ასაკის ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ვიტამინი D-ს დანამატს (800 სე/დღეში) და კალციუმის ფოსფატს (1200 მგ/დღეში ელემენტარული კალციუმის შესაბამისი), აჩვენებს  PTH სეკრეციის მნიშვნელოვან შემცირებას.  18 თვის შემდეგ, "განზრახ მკურნალობის" ანალიზის შედეგად გამოვლინდა ბარძაყის მოტეხილობის 80 შემთხვევა კალციუმ-ვიტამინ D-ს ჯგუფში და  ბარძაყის მოტეხილობის 110 შემთხვევა პლაცებო ჯგუფში (p = 0.004). 36 თვის შემდეგ ჩატარებულმა კვლევამ, კალციუმ-ვიტამინ D-ს ჯგუფში (n = 1176) აჩვენა  ბარძაყის ძვლის მოტეხილობის ერთი შემთხვევა 137 ქალში და 178 შემთხვევა პლაცებო ჯგუფში (n = 1127, p <0.02).

ფარმაკოკინეტიკა

კალციუმი

შეწოვა: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კალციუმის შეწოვის რაოდენობა გადაყლაპული დოზის დაახლოებით 30%-ია.

განაწილება და მეტაბოლიზმი: კალციუმის 99% ორგანიზმში კონცენტრირდება ძვლებისა და კბილების მყარ სტრუქტურებში. დანარჩენი 1% წარმოდგენილია უჯრედშიდა და უჯრედშორის სითხეებში. სისხლში კალციუმის შემცველობის დაახლოებით 50% ფიზიოლოგიურად აქტიური იონიზებული ფორმით არის, საიდანაც დაახლოებით 10% კომბინირდება ციტრატთან, ფოსფატთან ან სხვა იონებთან, დანარჩენი 40% უკავშირდება ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

გამოყოფა: კალციუმი გამოიყოფა განავალში, შარდში და ოფლში. თირკმელებით მისი გამოყოფა  დამოკიდებულია გლომერულურ ფილტრაციაზე და კალციუმის ტუბულარულ რეაბსორბციაზე.

ვიტამინი D

შეწოვა: ვიტამინიD-ს შეწოვა ხდება  წვრილი ნაწლავით.

განაწილება და მეტაბოლიზმი: ქოლეკალციფეროლი და მისი მეტაბოლიტები ცირკულირდება სისხლში და უკავშირდება განსაზღვრულ გლობულინს. ქოლეკალციფეროლი ღვიძლში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად. შემდეგ გარდაიქმნება თირკმელებში  1,25- ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად. 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლი არის მეტაბოლიტი, რომელიც პასუხისმგებელია კალციუმის შეწოვის გაზრდაზე. ვიტამინი D, რომელიც არ მეტაბოლიზდება, გროვდება ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში.

გამოყოფა: ვიტამინი D გამოიყოფა განავალში და შარდში.

თერაპიული ჩვენება

კალციუმი BP 500მგ და ვიტამინი D₃ BP 200 სე ტაბლეტები ნაჩვენებია:

–         ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა, კომპლექსური თერაპია (მენო­პაუზური, სენილური, სტეროიდული, იდიოპათიური და სხვა) და მისი გართულება (ძვლების მოტეხილობა);

–         ერთდროულად კალციუმის და D ვიტამინის ნაკლებობის მკურნალობა ხანდაზმულებში;

–         კალციუმის/ვიტამინი D-ს დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

დოზა და მიღების წესი

მოზრდილებში და ხანდაზმულებში

ერთი ტაბლეტი ორჯერ დღეში (მაგალითად, ერთი ტაბლეტი დილით და ერთი ტაბლეტი საღამოს).

დოზა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში

დოზის შეცვლა არ არის საჭირო.

დოზა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში

კალციუმი BP 500 მგ და ვიტამინი D₃ BP 200 სე ტაბლეტები არ გამოიყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ბავშვებში და მოზარდებში

კალციუმი BP 500 მგ და ვიტამინი D₃ BP 200 სე ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისთვის.

უკუჩვენება

• დაავადებები და/ან მდგომარეობები, რომლებიც იწვევს ჰიპერკალციემიას და/ან ჰიპერკალციურიას (როგორიცაა მიელომა, ძვლის მეტასტაზები, პირველადი ჰიპერპარათირეოიდიზმი);
• ნეფროლითიაზი / ნეფროკალცინოზი;
• თირკმლის უკმარისობა;
• ჰიპერვიტამინოზი D;
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ ნივთიერებებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ხანგრძლივი მკურნალობის პერიოდში უნდა ჩატარდეს კალციუმის განსაზღვრა სისხლის შრატსა და შარდში, ასევე უნდა შემოწმდეს თირკმლების ფუნქცია შრატში კრეატინინის განსაზღვრით. დაკვირვება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად იღებენ საგულე გლიკოზიდებს ან შარდმდენ საშუალებებს და პაციენტებში კონკრემენტების წარმოქმნის მიდრეკილებით. ჰიპერკალციემიის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების შემთხვევაში,  საჭიროა დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა. თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ფორმის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, დაკვირვებით და ასევე კალციუმის და ფოსფატის დონის კონტროლით. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული რბილი ქსოვილის კალციფიკაციის რისკი. თირკმლის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ვიტამინი D ქოლეკალციფეროლის სახით არ მეტაბოლიზდება ნორმალურად და გამოიყენება ვიტამინი D-ს სხვა ფორმები.

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ქვები თირკმელში, საჭიროა კალციუმის გამოყოფის განსაზღვრა შარდში, რათა გამოირიცხოს ჰიპერკალცილურია.

აქტიური ფორმით ვიტამინი D-ს გაზრდილი მეტაბოლიზმის რისკის გამო, კალციუმი/ვიტამინი D₃ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით სარკოიდოზის მქონე პაციენტებში. ამ პაციენტებში უნდა მოხდეს დაკვირვება კალციუმის შემცველობაზე სისხლის შრატში და შარდში.

ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკის გამო კალციუმი/ვიტამინი D3 აპკით შემოგარსული ტაბლეტებისიფრთხილით უნდა იქნას  გამოყენებული იმობილიზებულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ოსტეოპოროზი.

ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკის გამო, კალციუმი/ვიტამინი D3 აპკით შემოგარსული ტაბლეტები  სიფრთხილით უნდა იქნა სგამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი დაავადება.

კალციუმის/ვიტამინი D₃-ს აპკით შემოგარსულ ტაბლეტებში გასათვალისწინებელია ვიტამინი D-ს (400 სე)  შემცველობა, როდესაც იგი ინიშნება ვიტამინი D-ს შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად.  კალციუმის ან ვიტამინი D₃-ს დამატებითი დოზების მიღებისას საჭიროა რეგულარული სამედიცინო კონტროლი. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაკვირვება სისხლის შრატში კალციუმის დონეზე და შარდში კალციუმის ექსკრეციის სიხშირეზე.

კალციუმი/ვიტამინი D₃ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს საქაროზას. ეს მედიკამენტი არ ინიშნება ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტოზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

თიაზიდური რიგის დიურეტიკების მოქმედება ამცირებს კალციუმის გამოყოფას. თიაზიდური რიგის დიურეტიკების ერთდროულად გამოყენების დროს იზრდება ჰიპერკალციემიის წარმოქმნის რისკი, ამიტომ საჭიროა კალციუმის რეგულარული კონტროლი სისხლის შრატში.

სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოქმედება ამცირებს კალციუმის შეწოვას. ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს კალციუმის/ვიტამინ D3-ს აპკით შემოგარსული ტაბლეტების დოზის გაზრდა.

იონოცვლადი ფისების, როგორიც არის ქოლესტირამინი ან საფაღარათო საშუალებების (მაგალითად,  პარაფინის ზეთი) ერთდროულმა გამოყენებამ  შეიძლება შეამციროს ვიტამინ D-ს შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

ტეტრაცილკინებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაბრკოლდეს კალციუმის კარბონატის შეწოვა. ამ მიზეზით ტეტრაციკლინების მიღება ხდება ორი საათით ადრე ან ოთხი-ექვსი საათის შემდეგ კალციუმის პერორალური მიღებიდან.

კალციუმით და ვიტამინი D მკურნალობის დროს ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიკურობა. პაციენტებში აუცილებელია ეკგ და სისხლის შრატში კალციუმის კონტროლი.  

თუ ბისფოსფონატის პრეპარატები ან ნატრიუმის ფტორიდი გამოიყენება კალციუმ/ვიტამინ D₃-ს აპკით შემოგარსული ტაბლეტებთან ერთდოულად, მაშინ ეს სამკურნალო პრეპარატები უნდა მიიღოთ მინიმუმ სამი საათით ადრე კალციუმის/ვიტამინი D₃  აპკით შემოგარსული ტაბლეტების მიღებამდე, რადგან შეიძლება შემცირდეს შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.  

ვიტამინ D_3­-ს აქტივობა შესაძლოა შემცირდეს მისი რიფამპიცინთან, ფენიტოინთან ან ბარბიტურატებთან ერთდროულად მიღებისას. კალციუმის მარილებმა შესაძლოა

შეამციროს რკინის, თუთიის ან სტრონციუმის შეწოვა. ამიტომ, რკინის, თუთიის ან სტრონციუმის პრეპარატების მიღება ხდება კალციუმის პრეპარატების მიღებამდე ორი საათით ადრე.

კალციუმის მარილებმა შესაძლოა შეამციროს ესტრამუსტინის ან თირეოიდული ჰორმონების შეწოვა. ამიტომ, ამ პრეპარატების მიღება რეკომენდებულია კალციუმის/ვიტამინი D₃-ს  აპკით შემოგარსული ტაბლეტების მიღებამდე მინიმუმ ორი საათით ადრე.

მჟაუნმჟავამ (აღმოჩენილია ისპანახში, მჟაუნაში და რევანდში) და ფიტინის მჟავამ (აღმოჩენილია მარცვლოვნებში) შეიძლება გამოიწვიოს კალციუმის შეწოვის დაბრკოლება კალციუმის იონების უხსნადი ნაერთების ფორმირების გზით. პაციენტმა არ უნდა მიიღოს კალციუმის პროდუქტები, მჟაუნმჟავას და ფიტინის მჟავას პროდუქტების მიღებიდან ორი საათის განმავლობაში.  

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ, სისტემის ორგანოთა კლასის და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება, როგორც: არახშირი (> 1 / 1,000 -დან <1/100) ან იშვიათი (> 1 / 10,000 -დან <1 / 1,000).

მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევა

არახშირი: ჰიპერკალციემია და ჰიპერკალციურია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

იშვიათი: ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დიარეა.

კანის მხრივ და სუბკუტანური დარღვევები

იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება.

ჭარბი დოზა და მკურნალობა

ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერვიტამინოზი D და ჰიპერკალციემია.

ჰიპერკალციემიის სიმპტომები  მოიცავს ანორექსიას, წყურვილს, გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, კუნთების სისუსტეს, დაღლილობას, ფსიქიკურ დარღვევებს, პოლიდიფსიას, პოლიურიას, ძვლის ტკივილს, ნეფროკალცინოზს, კენჭების გაჩენას თირკმელში და მძიმე შემთხვევებში –  გულის არითმიას.

უკიდურესმა ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს კომა და სიკვდილი. კალციუმის მაღალმა დონემ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის შეუქცევადი დაზიანება და რბილი ქსოვილის კალციფიკაცია.

ჰიპერკალციემიის მკურნალობა

უნდა შეწყდეს კალციუმით და D ვიტამინით მკურნალობა. ასევე უნდა შეწყდეს თიაზიდური დიურეტიკებით, ლითიუმით, ვიტამინი A, ვიტამინი D და საგულე გლიკოზიდებით მკურნალობა. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა ცნობიერების დარღვევის მქონე პაციენტებში; რეჰიდრატაცია და სიმძიმის მიხედვით იზოლირებული ან კომბინირებული მკურნალობა მარყუჟოვანი დიურეტიკებით, ბისფოსფონატებით, კალციტონინით და კორტიკოსტეროიდებით. საჭიროა დაკვირვება შრატში ელექტროლიტებზე, თირკმლის ფუნქციასა და დიურეზზე. მძიმე შემთხვევებში, ეკგ-ს და ცენტრალური ვენოზური წნევის (ცვწ) კონტროლი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

კალციუმის/ვიტამინი D₃-ს  აპკით შემოგარსული ტაბლეტების მიღება შეიძლება ორსულობის დროს, კალციუმის და ვიტამინი D3-ს  ნაკლებობის შემთხვევაში.

ორსულობის დროს კალციუმის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1500 მგ და ვიტამინი D-ს 600 სე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ვიტამინი D-ს დიდი დოზების მიღებისას რეპროდუქციაზე ტოქსიკური გავლენა.  ორსულ ქალებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული კალციუმის ან ვიტამინი D ჭარბი დოზით მიღება, რადგან ორსულობისას ხანგრძლივმა ჰიპერკალციემიამ  შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვებში ფიზიკური და ფსიქიკური განვითარების ჩამორჩენა, აორტის სარქველის ზედა სტენოზი და რეტინოპათია. არ არსებობს რაიმე მაჩვენებელი იმისა, რომ  ვიტამინი D3 თერაპიული დოზებით ტერატოგენურია ადამიანებში.

ძუძუთი კვება

კალციუმის/ვიტამინი D₃-ს  აპკით შემოგარსული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროს. კალციუმი და ვიტამინი D გადადის დედის რძეში. ამის გათვალისწინება საჭიროა, როდესაც ბავშვებში დამატებით ინიშნება ვიტამინი D.

შენახვის ინსტრუქცია

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას. არ გამოიყენოთ მოქმედების ვადის გასვლის შემდეგ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 36 თვე.

წამლის ფორმა და შეფუთვა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, 10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე და 6 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED.

252, ტონგის სამრეწველო ზონა,

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.