ცისტოლიბერინ ადვან125მლ ორ/სუს

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ცისტოლიბერინი ადვანსი 125 მლ პერორალური სუსპენზია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

125 მლ პერორალური ხსნარის შემადგენლონაში შედის:

ჩვეულებრივი ღვიის ნაყოფი  937,50 მგ

მინდვრის შვიტა 687,50 მგ

ჩვეულებრივი იფანის ფოთოლი  4.625,00 მგ

დათვის კენკრის მშრალი ექსტრაქტი (Uva ursi 30%) 8.343,75 მგ

შტოშის მშრალი ექსტრაქტი 4.500,00 მგ

(მოცვის 10%-იანი პროანტოციანიდინები)

D-მანოზი  12.500,00 მგ

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალის სანახავად, იხ ნაწილი 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

ცისტოლიბერინი ადვანსი 125 მლ პერორალური სუსპენზია არის თხევადი პრეპარატი ან სუსპენზია პერორალური გამოყენებისთვის, რომელიც შეიცავს მცენარეების ექსტრაქტებს.

ცისტოლიბერინი ადვანსი არის გაუმჭვირვალე, მოყავისფრო-მოწითალო სპეციფიური სუნის მქონე სითხე.

4. კლინიკური თვისებები

4.1 თერაპიული ჩვენება

• საშარდე გზების და თირკმელების მწვავე და ქრონიკული ინფექციები (ცისტიტი და პიელონეფრიტი)
• საშარდე გზების ქრონიკული ინფექციების რეციდივის პროფილაქტიკა
• საშარდე გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ინსტრუმენტული ჩარევის შემდეგ (ენდოსკოპიური, რენტგენოლოგიური და გინეკოლოგიური გამოკვლევები).

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

• სტანდარტული დოზირება მოზარდებში დღეში 2-ჯერ 10 მლ-ია.
• მიიღეთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე, ბევრი წყლის დაყოლებით.
• მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა მინიმუმ 6 დღეა.
• ანთების მძიმე ფორმების შემთხვევაში, პრეპარატი გამოიყენება უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს, დაავადების სტადიის, სიმძიმის და მიმდინარეობის გათვალისწინებით.
• პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია დღეში 10 მლ-ის მიღება 2-4 კვირიანი კურსით, წელიწადში 1-2 ჯერ. წამლის მიღებასთან ერთად აუცილებელია საკმარისი რაოდენობის სითხის მოხმარება.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი ნაწილ 6.1-ში ჩამოთვლილი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თუ დაგავიწყდათ წამლის მიღება, შემდეგ მიღებაზე არ შეიძლება დოზის გაორმაგება.

4.5. სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და სხვა ურთიერთქმედების ფორმები

სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება არ არის იდენტიფიცირებული.

4.6. ფერტილობა,  ორსულობა და ლაქტაცია

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის მიღება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

4.7. ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

ცისტოლიბერინი ადვანსს არ აქვს გავლენა ავტომობილის მართვის უნარზე.

4.8. გვერდითი მოვლენები

რეკომენდებული დოზების მიღებისას გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა.

4.9. ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბების კლინიკური შემთხვევები აღწერილი არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა უროლოგიურები,

მოქმედების მექანიზმი

სხვადასხვა მცენარე იწვევს დიურეზულ მოქმედებას სხვადასხვა მექანიზმების საშუალებით.

ბევრ მცენარეს აქვს აქვარეტიკული ან შარდმდენი მოქმედება. ქვემოთ მოცემულია ორგანიზმში შარდის გამომუშავების გაზრდის ოთხი მექანიზმი:

გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის გაზრდა (GFR).

 ნატრიუმის და ქლორიდის გამოყოფის გაზრდა.

ოსმოსური წნევის გაზრდა

ანტიდიურეზული ჰორმონის დაქვეითება (ADH).

D-მანოზი (D-mannose)

ბუნებრივი მონოსაქარიდი, რომელიც სწრაფად შეიწოვება და დაახლოებით 30 წუთში აღწევს პერიფერიულ ორგანოებში, შემდეგ გამოიყოფა საშარდე გზებით და უკავშირდება თავისუფალ D- მანოზას შარდში ვეზიკულურ უჯრედებზე არსებული ცილების მაგივრად, ბაქტერიები კი შარდის ნაკადში ხვდება და, შესაბამისად, აღმოფხვრილი საშარდე გზებით ამცირებს საშარდე გზებში  ბაქტერიულ დატვირთვას 2 – ჯერ და ინტრავეზიკური გზით 4 – ჯერ. D-მანოზი არ შეიძლება გარდაიქმნას გლიკოგენად, ამიტომ არ ინახება სხეულში. ამ გზით D-მანოზი აფერხებს ბაქტერიულ ადჰეზიას, რომელიც პასუხისმგებელია საშარდე გზების ინფექციებზე შარდში ბაქტერიების კლირენსის გაზრდით, ასე, რომ ამცირებს ინფექციის რისკს. ამრიგად, D-მანოზს შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს საშარდე გზების ინფექციების რეციდივის რისკი, ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან შედარებით, მაგ. ნიტროფურანტოინის ჯგუფის. D-მანოზის ხანგრძლივად გამოყენებამ 20% –მდე კონცენტრაციით არ აჩვენა რაიმე გვერდითი ეფექტი ადამიანის მეტაბოლიზმზე.

ჩვეულებრივიღვიისნაყოფი  (Juniperus communis L. berry)

შემადგენლობაში შეიცავს ტერპენის ნახშირწყალბადებს, როგორიცაა: α-პინენი, მირსინი, საბინი და ა.შ., ამის გამო მრავალ კვლევაში მისი ანტიბაქტერიული მოქმედება ხუთი პათოგენის მიმართ, ერთზე მეტი ანტიბიოტიკისადმი რეზისტენტობა (Erwinia chrysanthemi, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Agrobacterium tumefaciens, Xanthomonas phaseoli) გამოხატული შარდმდენობა, ანთების საწინააღმდეგო, გამოხატული დიურეზული ანთების საწინააღმდეგო, ანთების საწინააღმდეგო, Xanthomonas phaseoli, ქმედება დადასტურებულია, შარდმდენი, ანთების საწინააღმდეგო. ამრიგად, ჩვეულებრივ ღვიის ნაყოფს (Juniperus communis) შეუძლია ხელი შეუწყოს საშარდე გზებიდან პათოგენების მოცილებას, გავლენა მოახდინოს ანთების განვითარებაზე და, ამგვარად, შეამციროს სგი-ს ქრონიკულობის და გამწვავების სიხშირის რისკი ადამიანებში, რომლებსაც ცოტახნის წინ ანამნეზში ქონდათ სგი.  

მინდვრისშვიტა  (Equisetum arvense herb)

მინდვრის შვიტა (შვიტა) არის მცენარე, რომელსაც აქვს კალიუმის და ნატრიუმის მაღალი თანაფარდობა. მინდვრის შვიტა სისტემაში ითვლება მატონიზირებელ მცენარედ, მინერალების მაღალი შემცველობს და შემკვრელი ტანინების გამო. არამეტაბოლიზებული შაქრის, სორბიტოლის, მანიტოლისა და ინოზიტოლის გამო, ზრდის ოსმოსურ წნევას, რასაც თან სდევს ოსმოსური შარდმდენი მოქმედება.

მიუხედავად იმისა, რომ ის მოქმედებს როგორც ზომიერი შარდმდენი საშუალება, მისი მატონიზირებელი და შემკვრელი მოქმედების გამო იგი გამოიყენება ბავშვებში  შეუკავებლობისა და ღამით შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ. როგორც შარდმდენი საშუალება, იგი განსაკუთრებით გამოსადეგია მენოპაუზის დროს მეტაბოლური ან ჰორმონალური შეშუპებისას. მას გააჩნია დიდი შესაძლებლობები გამოდევნოს წყალი სხეულიდან; ამ თვალსაზრისით ზრდის  შარდის გამოყოფას 30%-ით, ვიდრე ჩვეულებრივ. ამ ფაქტის გამო, მისი სამეცნიერო სახელი Equisetum arvense ზოგადად ჩნდება პროდუქციის უმეტესი ნაწილის შემადგენლობაში, რომლებიც ჩვეულებრივ იყიდება წონის შესამცირებლად. ეს თვისება განპირობებულია რამდენიმე კომპონენტის მოქმედებით, რომელთა შორის აუცილებელია ხაზი გაესვას შვიტას და კალიუმს, ასევე სხვებიც, როგორიცაა კალციუმი, მაგნიუმი, ასკორბინის მჟავა და კოფეინის მჟავა.

ჩვეულებრივიიფანისფოთოლი  (Fraxinus excelsior L. leaf)

იფანის ფოთოლი შეიცავს კუმარინებს, ფლავონოიდებს, ტრიტერპენებს, სეკუეროიდებს, ირიდოიდ 18-ს, რომლებიც კომბინაციაში იძლევა გამოხატულ შარდმდენ, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტებს. ასერომ, ჩვეულებრივი იფანის ექსტრაქტს (Fraxinus excelsior) შეუძლია ხელი შეუწყოს საშარდე გზებიდან პათოგენების გამოყოფას, იმოქმედოს ანთების განვითარებაზე და ამით შეამციროს ქრონიკული რისკი და გამწვავების სიხშირე და შეამციროს სგი– ს მანიფესტაციების ინტენსივობა იმ პაციენტებში, ვისაც უახლესი ანამნეზით აქვთ გადატანილი ინფექცია.

დათვისკენკრისმშრალიექსტრაქტი (Uva ursi 30%) Dry extract Bearberry (Uva ursi 30%)

შეიცავს გლიკოზიდ არბუტინს, რომელიც უზრუნველყოფს პირდაპირ ანტიბაქტერიულ მოქმედებას Escherichia Coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa და Staphylococcus aureus-ის წინააღმდეგ, ისევე როგორც ბაქტერიების ზრდის ინჰიბირების ეფექტს. ამ გზით დათვის კენკრის ექსტრაქტს შეუძლია შეამციროს სგი–ს კლინიკური ეპიზოდების რიცხვი იმ პაციენტებში, ვისაც უახლესი ანამნეზით აქვთ გადატანილი ინფექცია.

შტოშის მშრალი ექსტრაქტი (Vaccinium m 10% proantocianidines) Dry extract Cranberry (Vaccinium m 10% proantocianidines)

მოცვი შეიცავს 2 კომპონენტს: ფრუქტოზა აინჰიბირებს 1 ტიპის ფიმბრიასთან ბაქტერიების მიწებებას, და პროანტოციანიდინი, რომელიც აინჰიბირებს P-ფიმბრიაზე მიწებებას. მაშასადამე, მოცვმა შეიძლება ხელი შეუშალოს 1 ტიპის და p-ფიმბრია შტამების (განსაკუთრებით E. coli– დან) მიწებებას უროეპითელურ უჯრედებზე. ადჰეზიის გარეშე, ბაქტერიას არ შეუძლია დაინფიციროს ლორწოვანი გარსის ზედაპირი. ამ გზით მოცვის ექსტრაქტს შეუძლია შეამციროს სგი-ს კლინიკური ეპიზოდების რიცხვი იმ ადამიანებში, ვისაც უახლესი ანამნეზით აქვთ გადატანილი ინფექცია.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პრეპარატში შემავალი ნივთიერებების მცენარეული ბუნებიის გათვალისწინებით არ არის შესწავლილი.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არ არსებობს დამატებითი პრეკლინიური მონაცემები, იმის გარდა რაც უკვე მოცემულია  პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების სხვა ნაწილებში და რომელიც დაკავშირებული იქნება წამლის გამომწერთან.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოლიეთილენ გლიკოლი 400(PEG 400), ნატრიუმის ბენზოატი, კალიუმის სორბატი, ლიმონმჟავა, სუკრალოზა, ძირტკბილას არომატი 052016T, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3. ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილე შენახვისას

ინახევა არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ მშრალ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.  მოარიდეთ  ბავშვებს.

6.5. აღწერილობა და კონტეინერის შემცველობა

მუყაოს კოლოფი 1 პვქ 250 მლ ბოთლით და ალუმინის დახურვის სისტემის თავსახურით,  პოლიეთილენის ბეჭდით.                                                                  

6.6. განსაკუთრებული მითითებები უტილიზაციის შესახებ

სპეციალური მოთხოვნები უტილიზაციისთვის არ არის მოცემული.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

გრანდ მედიკალ გრუპ აგ / Grand Medical Group AG

მისამართი: კორნმარტკტ 10,C- 6004, ლუზერნი, შვეიცარია

ტელ: +41 44 5853080
ტელ: +41 78 8324510