ბუპივაკაინ5მგ/მლ4მლ ი/თკ გლ#5ა

შეფუთვის ინსტრუქცია : ინფორმაცია პაციენტებისთვის

ბუპივაკაინი გრინდექსი 5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი გლუკოზით

bupivacaini hydrochloridum

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია პრეპარატის გამოყენებ ამდე , ვინაიდან ი ს შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფ ო რმაციას .

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

- თუ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. აქ იგულისხმება ნებისმიერი შესაძლებელი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ განაყოფი 4.

რა არის ამ ინსტრუქციაში :

1. რა არის ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით მიღებამდე

3. როგორ მოგეცემათ ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ბუპივაკაინ ი გრინდექს ი საინექციო ხსნარი გლუკოზით და რისთვის გამოიყენება იგი

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას სახელწოდებით ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი. ეს არის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება, რომელიც გამოიყენება სხეულის ქვედა ნაწილების დაბუჟების მიზნით (ანესთეზიისთვის) ოპერაციის დროს მოზრდილებში და ყველა ასაკის ბავშვებში. იგი გამოიყენება, მაგალითად, საოპერაციო ფეხების დასაბუჟებლად, უროლოგიურ ქირურგიაში ან მუცლის ღრუს ქირურგიაში.

სამედიცინო პროდუქტი დროებით ბლოკავს ნერვულ სიგნალებს იმ ადგილას, სადაც ის შეყვანილია და დროებით ამცირებს ან თრგუნავს მგრძნობელობას სხეულის გარკვეულ ნაწილში.

2. რა უნდა იცოდეთ ბუპივაკაინ ი გრინდექს ი საინექციო ხსნარი გლუკოზით მიღებამდე

თქვენ არ უნდა მიიღოთ ბუპივაკაინ ი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

- თუ გაქვთ ალერგია ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი განაყოფი 6).

- თუ გაქვთ ალერგია სხვა მსგავსი ჯგუფის ადგილობრივი ანესთეტიკების მიმართ (როგორიცაა მეპივაკაინი, ლიდოკაინი)

ინტრათეკალურიანესთეზიაარუნდაჩატარდეს, თუ:

- გაქვთ თავის ტვინის ან ხერხემლის მწვავე აქტიური დაავადებები, როგორიცაა მენინგიტი, პოლიომიელიტი ან სპონდილიტი;

- გაქვთ ძლიერი თავის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია ქალასშიდა სისხლდენით (ინტრაკრანიალური სისხლდენა);

- გაქვთ სისხლის მოწამვლა (სეპტიცემია);

- გაქვთ ჩირქოვანი ინფექციები ინექციის ადგილზე ან მის მახლობლად;

- ახლახან მიიღეთ ტრავმა (მაგ. ხერხემლის სვეტის მოტეხილობა);

- გაქვთ ტუბერკულოზი ან ხერხემლის სიმსივნე;

- გაქვთ სპინალური სტენოზი (ზურგის ტვინის შევიწროება);

- გაქვთ სერიოზული მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ აწვდის ორგანიზმს საკმარისი რაოდენობით სისხლს (კარდიოგენური შოკი);

- გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა, რომელიც იწვევს კოლაფსს (ჰიპოვოლემიური შოკი);

- გაქვთ გულის უკმარისობა (კარდიალური უკმარისობა);

- თქვენი სისხლი არ დედდება საჭიროებისამებრ ან თუ ღებულობთ მედიკამენტებს თრომბების წარმოქმნის პრევენციისთვის;

- გაქვთ ზურგის ტვინთან დაკავშირებული პრობლემები ანემიის გამო.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, სანამ გაგიკეთდებათ ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით, თუ თქვენ:

- გაქვთ გულის არითმიის ტიპი, რომელსაც ეწოდება AV (ატრიოვენტრიკულური) II ან III ბლოკადა,

- გაქვთ ღვიძლის პრობლემები,

- გაქვთ თირკმელების პრობლემები,

- ხართ ხანდაზმული ან გაქვთ დასუსტებული ზოგადი მდგომარეობა,

- ხართ ორსულად (განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო სტადიაზე).

ნევროლოგიური დაავადებები არ არის მიჩნეული, რომ ამძიმებს ანესთეზიას, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო.

სხვა წამლები და ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა წამალი.

- სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკები,

- მედიკამენტები რომლებიც სტრუქტურულად მსგავსია ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარის გლუკოზით, მაგ: მედიკამენტები გულის არითმიისთვის (ანტიარითმიული საშუალებები).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ხართ მეძუძური დედა, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ წამლის მიღებამდე ჰკითხეთ რჩევა ექიმს.

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით შეიძლება გამოიყენოთ ორსულობის პერიოდში და ძუძუთი კვების დროს.

თუ ორსულობის ბოლო სტადიაზე ხართ, დოზას დაარეგულირებს თქვენი ექიმი.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა

ოპერაციის დღეს არ უნდა მართოთ მანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები, რადგან ბუპივაკაინი გრინდექსის საინექციო ხსნარმა გლუკოზით შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე და კუნთების კოორდინაციაზე.

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1 ამპულაში, ანუ არსებითად "ნატრიუმის გარეშე".

3. როგორ მოგეცემათ ბუპივაკაინ ი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით მოგეცემათ თქვენი ექიმის მიერ, რომელიც გადაწყვეტს საჭირო დოზას. ის გაგიკეთდებათ ინექციის სახით თქვენი ხერხემლის ქვედა ნაწილში.

დოზირება დამოკიდებულია ოპერაციის ტიპზე, პაციენტის ასაკსა და წონაზე და მას განსაზღვრავს ექიმი.

გამო ყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით შეჰყავს ნელა ზურგის ტვინის არხში (ხერხემლის ნაწილი) ექიმს, რომელიც გამოცდილია ბავშვთა ანესთეზიაში.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ თქვენ მიიღებთ ამ სამკურნალო პროდუქტის ზედმეტ რაოდენობას, რადგან მას მიიღებთ საავადმყოფოში და ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ. თუ თქვენ გაწუხებთ, რომ თქვენ მიიღეთ ძალიან მაღალი დოზა ან თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა მიღებული დოზის შესახებ, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარის გლუკოზით ჭარბი დოზირების პირველი ნიშნები ძირითად შემდეგია:

- დაბალი სისხლის წნევა,

- შენელებული პულსი,

- არარეგულარული გულისცემა,

- თავბრუსხვევის შეგრძნება,

- ტუჩების და პირის ღრუს ირგვლივ დაბუჟება,

- ენის დაბუჟება,

- სმენის პრობლემები,

- მხედველობის პრობლემები (მხედველობა).

სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკის შესამცირებლად, თქვენი ექიმი შეწყვეტს ამ ნიშნების გამოვლენისთანავე ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარის გლუკოზით შეყვანას.

თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის მიღების შესახებ, შეეკითხეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, ამ წამალსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები

თუ თქვენ გაქვთ შემდეგი სიმპტომები, შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:

- ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ინტოქსიკაციის რეაქციების ნიშნები, როგორიცაა დაბუჟება, ჩხვლეტა, მოძრაობის დაკარგვა (პარეზი), კუნთების სისუსტე ან დისესთეზია (არანორმალური მგრძნობელობა) (იშვიათი გვერდითი მოვლენები, შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანში).

- თქვენი გულისცემა მოულოდნელად ჩერდება და კარგავთ გონებას (გულის გაჩერება) (იშვიათი გვერდითი მოვლენა, შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანში).

- ნელი და ზედაპირული სუნთქვა (რესპირატორული დეპრესია) (იშვიათი გვერდითი მოვლენა, შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანში).

- მძიმე ალერგიული რეაქცია ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, ტუჩების, ყელისა და ენის შეშუპება და დაბალი არტერიული წნევა (ანაფილაქსიური შოკი) (იშვიათი გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში.

სხვა გვერდითი მოვლენები

ძალიანხშირი გვერდითი მოვლენები(შეიძლებაგამოვლინდეს 10 ადამიანიდან 1-ზე მეტში):

- გულისრევა

- დაბალი არტერიული წნევა,

- შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია),

ხშირი(შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში):

- თავის ტკივილი,

- ღებინება,

- შარდის გამოყოფის გაძნელება (შარდის შეკავება),

- უნებლიე შარდვა (შარდის შეუკავებლობა).

არახშირი(შეიძლება გამოვლინდეს 100 ადამიანიდან 1-ში):

- ზურგის ტკივილი

- ჩხვლეტის შეგრძნება, კანის წვის შეგრძნება ან დაბუჟება (პარესთეზია)

იშვიათი(შეიძლება გამოვლინდეს 1000 ადამიანიდან 1-ში):

- ხერხემლის ნერვების უნებლიე ბლოკირება (ხერხემლის ბლოკადა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის და/ან სხეულის ქვედა ნაწილის შეგრძნების დროებითი დაკარგვა, სუნთქვის დათრგუნვა და გონების დაკარგვაც კი.

- ორმხრივი დამბლა, ხშირად სხეულის ქვედა ნაწილში ან ორივე ფეხში (პარაპლეგია)

- ტკივილი და მგრძნობელობის დარღვევა ნერვის ანთების გამო (ნეიროპათია)

- ნებაყოფლობითი მოძრაობის დაკარგვა (დამბლა)

- ზურგის ტვინის გარშემო გარსის ანთება (არაქნოიდიტი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი წელის არეში, ან ტკივილი, დაბუჟება ან სისუსტე ფეხებში

- ალერგიული რეაქციები.

მოხსენება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ თქვენ გამოგივლინდათ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. იგულისხმება ნებისმიერი შესაძლებელი გვერდითი მოვლენების შესახებ, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ უშუალოდ მედიკამენტების სახელმწიფო სააგენტოს, იერსიკას ქ.15, რიგა, LV 1003. ვებგვერდი www.zva.gov.lv. გვერდითი მოვლენების შესახებ მოხსენებით გვეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციით უზრუნველყოფაში.

5. როგორ უნდა შეინახოთ ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც დატანილია ეტიკეტზე და კოლოფზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება იმ თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ ნებისმიერი მედიკამენტი გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოახდინოთ წამლის გადაგდება, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით

- აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი. თითოეული მლ ხსნარი შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს (როგორც უწყლო).

- სხვა ინგრედიენტებია გლუკოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის) და საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება ბუპივაკაინი გრინდექსი საინექციო ხსნარი გლუკოზით და შეფუთვის შიგთავსი

ჰიდროლიზური კლასის უფერო ბოროსილიკატური მინის ამპულები ერთი გასატეხი წერტილით. ამპულები შეფუთულია ლაინერში და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 5 ამპულა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სს გრინდეკსი

კრუსტპილსის ქ. 53, რიგა, LV-1057, ლატვია

ტელეფონი: +371 67083205

ფაქსი: +371 67083505

E-mail: [email protected]

მოცემული სამედიცინო პროდუქც ია ავტორიზირებულია ევროპის ეკონომიური ზონის ( EEA ) წევრ ქვეყნებში შემდეგი დასახელებებით :

Sweden Bupivacaine Spinal Tung Grindeks

Austria Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор

Czech Republic Salvudex

Germany Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung

Estonia Bemevax

Hungary Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció

Italia Salvudex

Latvia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi

Lithuania Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Netherlands Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie

Poland Sanergy Heavy

Ruminia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă

Slovakia Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok

Slovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

ეს ინსტრუქცია ბოლოს გადახედილი იყ ო 11/2022.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ ხელმისაწვდომია მედიკამენტების სახელმწიფო სააგენტოს ვებგვერდზე: https://www.zva.gov.lv

__________________________________________________________________________________

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის:

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე.

როგორც ყველა პარენტერალური სამკურნალო საშუალების შემთხვევაში, გამოყენებამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს. შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარები ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ზურგის ტვინის ხსნარებში დანამატები არ არის რეკომენდებული.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში.