ურდოქსა 250მგ #50კაფს

სამკურნალო საშუალების ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ურდოქსა, 250მგ, კაფსულები

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემცველობა

მოქმედი ნივთიერება: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა

1 კაფსულა შეიცავს: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა - 250მგ

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა შემცველობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში: დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ.პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

კაფსულები.

მყარი ჟელატინის კაფსულები N0, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კორპუსით და თავსახურით. კაფსულის შიგთავსი - თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილისა და გრანულების ნარევი.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

• პირველადი ბილიარული ციროზი დეკომპენსაციის ნიშნების არარსებობისას (სიმპტომური

მკურნალობა).

• ნაღვლის ბუშტის ქოლესტერინული კენჭების დაშლა.

• ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტი.

• პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი.

• ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადება.

• უალკოჰოლო სტეატოჰეპატიტი.

• კისტოზური ფიბროზი (მუკოვისციდოზი).

• სხვადასხვა წარმოშობის ქრონიკული ჰეპატიტი.

• სანაღვლე გზების დისკინეზია.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

პირველადი ბილიარული ციროზის სიმპტომატური მკურნალობა

სადრეღამისო დოზა დამოკიდებულია სხეულის მასაზე და მერყეობს 3-დან 7 კაფსულამდე (დაახლოებით 14 ± 2 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 1 კგ სხეულის მასაზე). მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში პრეპარატ ურდოქსა®-ს მიღება უნდა დაიყოს რამდენიმე მიღებად დღის განმავლობაში. ღვიძლის მაჩვენებლების გაუმჯობესების შემდეგ პრეპარატის დღიური დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას 1-ჯერ, საღამოს.

რეკომენდებულია გამოყენების შემდეგი რეჟიმი:

პრეპარატი ურდოქსა მიიღება რეგულარულად. თერაპიის ხანგრძლივობა - შეუზღუდავი ვადით.

ნაღვლის ბუშტის ქოლესტერინული კენჭების დაშლა

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას 1 კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში, რაც შეესაბამება:

პრეპარატი ურდოქსას მიღება საჭიროა ყოველდღიურად, საღამოს, ძილის წინ. თერაპიის ხანგრძლივობაა 6-12 თვე. მორეციდივე ქოლელითიაზიის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კენჭების დაშლის შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში.

ბილიარული რეფლუქს გასტრიტის მკურნალობა

პრეპარატ ურდოქსას 1 კაფსულა დღეში ერთხელ, ძილის წინ. მკურნალობის კურსი 10-14 დღიდან 6 თვემდე, საჭიროების შემთხვევაში 2 წლამდე.

პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი

დღიური დოზა შეადგენს 12–15 მგ/კგ; საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-30 მგ/კგ-მდე, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობა მერყეობს 6 თვიდან რამდენიმე წლამდე.

ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადება

საშუალო სადღეღამისო დოზაა 10-15 მგ/კგ, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობაა 6-12 თვე ან მეტი.

უალკოჰოლო სტეატოჰეპატიტი

საშუალო სადღეღამისო დოზაა 10-15 მგ/კგ, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობაა 6-12 თვე ან მეტი.

კისტოზური ფიბროზი (მუკოვისციდოზი)

სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12–15 მგ/კგ; საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-30 მგ/კგ-მდე, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობა მერყეობს 6 თვიდან რამდენიმე წლამდე ან მთელი სიცოცხლის განმავლობაში.

სხვადასხვა წარმოშობის ქრონიკული ჰეპატიტი

სადღეღამისო დოზაა 10-15 მგ/კგ, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობაა 6-12 თვე ან მეტი.

სანაღვლე გზების დისკინეზია

საშუალო დღიური დოზაა 10 მგ/კგ, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობაა 2 კვირიდან 2 თვემდე. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის კურსის გამეორება.

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ინიშნება ინდივიდუალურად 10-20 მგ/კგ/დღეში.

4.3. უკუჩვენებები

რენტგენოლოგიურად დადებითი (კალციუმის მაღალი შემცველობით) კენჭები, უფუნქციო ნაღვლის ბუშტი, ნაღვლის ბუშტის, სანაღვლე გზების და ნაწლავების მწვავე ინფექციური და ანთებითი დაავადებები, ღვიძლის ციროზი დეკომპენსაციის სტადიაში, თირკმელების, ღვიძლის, პანკრეასის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენებისას ასაკობრივი შეზღუდვები არ გააჩნია, თუმცა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ამ დოზირებული ფორმით გამოყენება.

კაფსულების გადაყლაპვის გაძნელების შესაძლებლობიდან გამომდინარე, სიფრთხილით გამოიყენება 3-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პრეპარატ ურდოქსას მიღება უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ნაღვლის ბუშტის კენჭების დასაშლელად პრეპარატის მიღებისას დაცული უნდა იქნას შემდეგი პირობები: კენჭები უნდა იყოს ქოლესტერინული (რენტგენონეგატიური), მათი ზომა არ უნდა აღემატებოდეს 15-20 მმ-ს, ნაღვლის ბუშტი უნდა დარჩეს ფუნქციური და ნახევრად სავსე უნდა იყოს კენჭებით, შენარჩუნებული უნდა იყოს შარდის ბუშტის და საერთო ნაღვლის სადინრის გამტარიანობა. პრეპარატის ხანგრძლივად (1 თვეზე მეტი) მიღებისას, ყოველ 4 კვირაში ერთხელ მკურნალობის პირველ 3 თვეში, შემდეგ ყოველ 3 თვეში, აუცილებელია ბიოქიმიური სისხლის ანალიზის ჩატარება ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის დასადგენად. მკურნალობის ეფექტურობის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს ყოველ 6 თვეში ერთხელ სანაღვლე გზების ულტრაბგერითი გამოკვლევით. კენჭების სრული დაშლის შემდეგ, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენების გაგრძელება მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში, რაც ხელს შეუწყობს კენჭების ნარჩენების დაშლას, რომლებიც გამოსავლენად ძალიან მცირე ზომისაა, რათა თავიდან იქნას აცილებული კენჭების წარმოქმნის რეციდივი.

პირველადი ბილიარული ციროზის მქონე პაციენტებში, იშვიათ შემთხვევებში, მკურნალობის დასაწყისში შესაძლოა გაუარესდეს კლინიკური სიმპტომები, მაგალითად, გახშირდეს ქავილი. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დღეში 1 კაფსულის მიღებით, შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს (დღიური დოზის გაზრდა კვირაში 1 კაფსულით) რეკომენდირებული დოზის რეჟიმის ხელახლა მიღწევამდე.

არასასურველი ან მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ამის თაობაზე მკურნალ ექიმს და არავითარ შემთხვევაში არ გააგრძელოს პრეპარატის მიღება მისი რეკომენდაციის გარეშე.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კოლესტირამინი, კოლესტიპოლი და ალუმინის ჰიდროქსიდის ან სმექტიტის (ალუმინის ოქსიდი) შემცველი ანტაციდები ამცირებენ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნაწლავში აბსორბციას და შესაბამისად ამცირებენ მის შეწოვას და ეფექტურობას. თუ ამ ნივთიერებიდან ერთ-ერთის მაინც შემცველი წამლების გამოყენება აუცილებელია, მათი მიღება უნდა მოხდეს პრეპარატი ურდოქსა^®

-ს მიღებამდე არანაკლებ 2 საათით ადრე.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეუძლია გააძლიეროს ციკლოსპორინის შეწოვა ნაწლავებიდან. ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, ექიმმა უნდა შეამოწმოს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში და აუცილებლობის შემთხვევაში დაარეგულიროს ციკლოსპორინის დოზა.

ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატმა ურდოქსამ შეიძლება შეამციროს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა.

ლიპიდების დამწევი პრეპარატები (განსაკუთრებით კლოფიბრატი), ესტროგენები, ნეომიცინი ან პროგესტინები ზრდიან ნაღვლის გაჯერებას ქოლესტერინით და შეიძლება შეამცირონ ქოლესტერინის ნაღვლის ქვების დაშლის უნარი.

საჭიროა ექიმს ეცნობოს ყველა იმ წამლის შესახებ, რომელსაც თქვენ იღებთ.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მუტაგენური და კანცეროგენული ეფექტები არ გამოვლენილა. ორსულობის დროს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს (ორსულ ქალებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების ადექვატური, მკაცრად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა).

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების აუცილებლობისას, უნდა გადაიჭრას საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის თაობაზე. ამჟამად არ არსებობს მონაცემები ურსოდეოქსიქოლის მჟავას დედის რძეში გამოყოფის შესახებ.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ურდოქსა არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების შესაბამისად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, ˂ 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, ˂ 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); ძალიან იშვიათად (˂ 1/10000); დაუზუსტებელი სიხშირე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: ხშირად - დიარეა; იშვიათად - გულისრევა, ღებინება; ძალიან იშვიათად - მწვავე ტკივილი მუცლის მარჯვენა ზედა ნაწილში.

დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათად - "ღვიძლის" ფერმენტების აქტივობის გარდამავალი მატება; ძალიან იშვიათად - ნაღვლის ბუშტის კენჭების კალციფიკაცია.

პირველადი ბილიარული ციროზის მოწინავე სტადიების მკურნალობისას ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების მოხსენება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოუწოდებენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქცია წამლის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ცნობილი არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰეპატოპროტექტორული საშუალება.

ათქ კოდი: A05AA02

ჰეპატოპროტექტორული საშუალება, ასევე ამჟღავნებს ნაღვლმდენ, ქოლელითოლიტურ, ჰიპოქოლესტერინემიურ, ჰიპოლიპიდემიურ, იმუნომოდულატორულ მოქმედებას.

ჩაეშენება ჰეპატოციტების მემბრანაში, ასტაბილურებს მის სტრუქტურას და იცავს ჰეპატოციტს ნაღვლის მარილების მავნე ზემოქმედებისგან, რითაც ამცირებს მათ ციტოტოქსიურ ეფექტს. ქოლესტაზის დროს ააქტიურებს Ca²⁺ დამოკიდებულ ალფა-პროტეაზას და ასტიმულირებს ეგზოციტოზს, ამცირებს ნაღვლის ტოქსიკური მჟავების (ქენოდეოქსიქოლის, ლითოქოლის, დეოქსიქოლის და სხვ.) კონცენტრაციას, რომელთა კონცენტრაცია მომატებულია ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

კონკურენტულად ამცირებს ლიპოფილური ნაღვლის მჟავების შეწოვას ნაწლავში, ზრდის მათ "ფრაქციულ" ბრუნვას ენტეროჰეპატური მიმოქცევის დროს, იწვევს ქოლერეზს, ასტიმულირებს ნაღვლის გადინებას და ტოქსიკური ნაღვლის მჟავების გამოდევნას ნაწლავების საშუალებით.

იცავს არაპოლარულ ნაღვლის მჟავებს (ქენოდეოქსიქოლის მჟავებს), რის შედეგადაც წარმოიქმნება შერეული (არატოქსიკური) მიცელები.

ამცირებს ქოლესტერინით ნაღვლის გაჯერებას, ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზისა და სეკრეციის შემცირებით და ნაწლავში მისი შეწოვის დათრგუნვით.

ზრდის ქოლესტერინის ხსნადობას სანაღვლე სისტემაში, ასტიმულირებს ნაღვლის წარმოქმნას და გამოყოფას. ამცირებს ნაღვლის ლითოგენურობას, ზრდის მასში ნაღვლის მჟავების კონცენტრაციას, იწვევს კუჭისა და პანკრეასის სეკრეციის მატებას, აძლიერებს ლიპაზის აქტივობას და ამჟღავნებს ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს.

იწვევს ნაღვლის ქოლესტერინის ნაწილობრივ ან სრულ დაშლას, ამცირებს ნაღვლის ქოლესტერინით გაჯერებას, რაც ხელს უწყობს მის მობილიზებას ნაღვლის კენჭებისგან.

ამჟღავნებს იმუნომოდულატორულ მოქმედებას, ზემოქმედებს ღვიძლში იმუნოლოგიურ რეაქციებზე: ამცირებს ზოგიერთი ჰისტოშეთავსებადობის ანტიგენის - HLA-1-ის ექსპრესიას ჰეპატოციტების მემბრანაზე და HLA-2 ქოლანგიოციტებზე, მოქმედებს T-ლიმფოციტების რაოდენობაზე, ინტერლეიკინ 2-ის წარმოქმნაზე, ამცირებს ეოზინოფილების რაოდენობას, თრგუნავს იმუნოკომპეტენტურ Ig-ს (ძირითადად IgM).

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა (უდქმ) შეიწოვება წვრილ ნაწლავში პასიური დიფუზიის გზით (დაახლოებით 90%), ხოლო ილეუმში აქტიური ტრანსპორტის საშუალებით.

სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) 50 მგ პერორალურად მიღებისას 30, 60, 90 წუთის შემდეგ არის 3.8 მმოლ/ლ, 5.5 მმოლ/ლ და 3.7 მმოლ/ლ, შესაბამისად. C_max მიიღწევა 1-3 საათში.

განაწილება

მაღალია პლაზმის ცილებთან კავშირი - 96-99%-მდე. გადის პლაცენტარულ ბარიერს. პრეპარატის სისტემატური გამოყენებისას ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ხდება მთავარი ნაღვლის მჟავა სისხლის შრატში და შეადგენს სისხლში ნაღვლის მჟავების მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 48%-ს. პრეპარატის თერაპიული ეფექტი დამოკიდებულია ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კონცენტრაციაზე ნაღველში.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ღვიძლის კლირენსი "პირველადი გავლის" დროს) ტაურინისა და გლიცინის კონიუგატებში. შედეგად მიღებული კონიუგატები გამოიყოფა ნაღველში. პრეპარატის მთლიანი დოზის დაახლოებით 50-70% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. მცირე რაოდენობით შეუწოველი ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ხვდება მსხვილ ნაწლავში, სადაც ხდება ბაქტერიების მიერ დაშლა (7-დეჰიდროქსილაცია); წარმოქმნილი ლითოქოლის მჟავა ნაწილობრივ შეიწოვება მსხვილი ნაწლავიდან, მაგრამ სულფატირდება ღვიძლში და სწრაფად გამოიყოფა სულფოლითოქოლილგლიცინის ან სულფოლითოქოლილტაურინის კონიუგატის სახით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სიმინდის სახამებელი,

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (აეროსილი) უწყლო,

მაგნიუმის სტეარატი.

მყარი ჟელატინის კაფსულები N 0

(კაფსულის კორპუსი და თავსახური: ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი).

6.2. შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება

6.3. ვარგისობის ვადა

4 წელი.

6.4. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5. პირველადი შეფუთვის დახასიათება და შემადგენლობა

10 ან 20 კაფსულა პვქ/ალუმინის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში.

5 ცალი 10 კაფსულიანი კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა ან 5 ცალი 20 კაფსულიანი კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან (ფურცელ-ჩანართთან) ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურების და სხვა მანიპულაციების შესახებ

არ არსებობს უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

რუსეთის ფედერაცია

სს „ალიუმი“

142279, მოსკოვის რეგიონი, სერპუხოვის საქალაქო ოლქი, სოფელი ობოლენსკი, ტერ. კვარტალი A, სახლი 2

ტელ: +7 (495) 646-28-68.

ელ.ფოსტა: [email protected]

7.1. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი:

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

რუსეთის ფედერაცია

სს „ალიუმი“

142279, მოსკოვის რეგიონი, სერპუხოვის საქალაქო ოლქი, სოფელი ობოლენსკი, ტერ. კვარტალი A, სახლი 2

ტელ: +7 (495) 646-28-68.

ელ.ფოსტა: [email protected]

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

9. პირველადი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება)

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი