ნისტატინიTZF 100000სე/მლ 5გ ფხვ.სუსპ

ნისტატინი TZF 100000 სე/მლ

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

1.  ნისტატინი TZF-ის დახასიათება და გამოყენება

ნისტატინი არის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე პოლიენური ანტიბიოტიკი - ფუნგისტატიკური ან ფუნგიციდური (სოკოვანი უჯრედის მემბრანის დაზიანების შედეგად). ნისტატინი, ასევე, აქტიურია საფუარის მრავალი შტამების და საფუარის მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ, განსაკუთრებით Candida-ს სახეობების (მათ შორის, Candida albicans) მიმართ.

პრეპარატი არ შეიწოვება ორგანიზმის სითხეებში და მოქმედებს მხოლოდ გამოყენების ადგილზე.

ჩვენებები

-  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, განსაკუთრებით პირის ღრუს (მაგ., ღრძილების ლორწოვანი გარსების, ენის, ტუჩის აფთები) და ყელის კანდიდოზური ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

-  ინვაზიური კანდიდოზის პროფილაქტიკა დაბალწონიან ახალშობილებში, ანუ <1500 გ, როდესაც ფლუკონაზოლის გამოყენება შეუძლებელია

2. ნისტატინი TZF-ის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ნისტატინი TZF არ გამოიყენება

თუ გაქვთ ალერგია ნისტატინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში) მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ნისტატინიTZF-ის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ ნისტატინის პქერორალური ფორმები სისტემური სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების სისხლში იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ნისტატინის დაბალი დონე.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნისტატინი TZF

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

არ არსებობს მონაცემები ნისტატინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად  ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

უცნობია, შეუძლია თუ არა ნისტატინიTZF-ს ზიანის მიყენება ნაყოფისთვის. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნისტატინიTZF დედის რძეში. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ცნობილი არ არის.

ნისტატინი TZF შეიცავს საქაროზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა გარკვეული შაქრის მიმართ, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

ნისტატინი TZF შეიცავს ნატრიუმს

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს მიღებული პერორალური სუსპენზიის 1 მლ-ში, ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

3. ნისტატინი TZF-ის გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1 მლ განზავებული სუსპენზია შეიცავს 100 000 სე ნისტატინს. 1 მლ (100 000 სე) აღნიშნულია შეფუთვაში არსებულ პერორალურ შპრიცზე.

დოზირება

მოზარდები

ოროფარინგეალურიკანდიდოზისინფექციებისმკურნალობა: 400 000 სე – 600 000 სე 4-ჯერ დღეში. სუსპენზია გადაყლაპვამდე უნდა გაჩერდეს პირში რაც შეიძლება დიდხანს.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისკანდიდოზურიინფექციებისმკურნალობა: 500 000 სე-დან 1 000 000 სე-მდე 4-ჯერ დღეში.

ჩვილები, ბავშვებიდამოზარდები

პირისღრუსკანდიდოზურიინფექციებისმკურნალობა:

პირის ღრუს აფთეები:

ჩვილები:

100 000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

ბავშვები (2 წელზეუფროსიასაკის) დამოზარდები:

100 000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

გადაყლაპვამდე რაც უფრო დიდხანს დარჩება სუსპენზია პირის ღრუში დაინფიცირებულ ადგილზე, მით უფრო ეფექტური იქნება პრეპარატი.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისკანდიდოზური ინფექციებისმკურნალობა:

ჩვილები:

100 000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

ბავშვები (2 წელზეუფროსიასაკის):

100 000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

მოზარდები

500 000 სე 4-ჯერ დღეში (5 მლ 4-ჯერ დღეში).

ინვაზიური კანდიდოზის პროფილაქტიკა დაბალწონიან ახალშობილებში, ანუ <1500 გ, როდესაც ფლუკონაზოლის გამოყენება შეუძლებელია.

100 000 სე 3-ჯერ დღეში (1 მლ 3-ჯერ დღეში).

ხანდაზმულიპაციენტები

განსაკუთრებული რეკომენდაციები არ არის.

ნისტატინი TZF-ის გამოყენება უნდა გააგრძელდეს სიმპტომების გაქრობიდან სულ მცირე 48 საათის განმავლობაში. თუ სიმპტომები გაუარესდება ან გრძელდება (მკურნალობიდან 14 დღის შემდეგ), საჭიროა პაციენტის ხელახალი შეფასება და ალტერნატიული მკურნალობის განხილვა.

გამოყენების წესი

პერორალურიგამოყენება.

მიღების გასაადვილებლად მოჰყვება პერორალური შპრიცი ადაპტერით.

წამლის გამოყენებამდე საგულდაგულოდ შეანჯღრიეთ ბოთლი.

სუსპენზიისმომზადება

წყლის დამატებამდე შეანჯღრიეთბოთლი, რათაფხვნილიგაფხვიერდეს.

1. საზომ ჭიქაში ჩაასხით ადუღებული და გაციებული წყალი 20 მლ ნიშნულამდე.

    სუსპენზიის დასამზადებლად გაზომილი წყალი მთლიანად ჩაასხით ფხვნილის შემცველ ბოთლში.

    წყლის დამატების შემდეგ მიიღება 24 მლ სუსპენზია.

სურ.1

1. 2.     ჩააჭირეთ ადაპტერი ბოთლის ყელში, მიახრახნეთ თავსახური, შეანჯღრიეთ ბოთლი საგულდაგულოდ, რათა მიიღოთ ერთგვაროვანი სუსპენზია.

სურ. 2

1. 3.     გაზომეთ განზავებული სუსპენზია პერორალური შპრიცის გამოყენებით. ამისათვის მოხსენით თავსახური, მიამაგრეთ შპრიცი ადაპტერზე (შპრიცის წვერი ჩადეთ ადაპტერში), გადმოაბრუნეთ ბოთლი თავდაყირა და ამოიღეთ სუსპენზიის სწორი რაოდენობა.

სურ. 3

1. 4.     დააბრუნეთ ბოთლი ვერტიკალურ მდგომარეობაში (თავსახურით ზემოთ), ამოიღეთ სუსპენზიით შევსებული შპრიცი (ამოიღეთ შპრიცი ადაპტერიდან), დახურეთ ბოთლს თავსახური, ადაპტერით შიგ ჩატოვეთ.

სუსპენზია მიიღეთ შპრიცის გამოყენებით.

სურ. 4

გამოყენების შემდეგ დაშალეთ შპრიცი (ამოიღეთ შპრიცის დგუში), გაავლეთ ორივე ნაწილი სუფთა წყლით, კარგად გააშრეთ მომდევნო გამოყენებამდე, დააბრუნეთ დგუში შპრიცში და შეინახეთ სუფთა და უსაფრთხო ადგილას პრეპარატთან ერთად.

ყოველი მიღების წინ კარგად შეანჯღრიეთ განზავებული სუსპენზიის ბოთლი.

ნისტატინი TZF-ის დოზის გადაჭარბება

ვინაიდან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ნისტატინის შეწოვა უმნიშვნელოა, დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი მიღება არ იწვევს სისტემურ ტოქსიკურობას.

ნისტატინის 5 მილიონ სე-ზე მეტი დღეში პერორალურმა დოზებმა გამოიწვია გულისრევა და სხვა დარღვევები კუჭის მხრივ.

თუ იყენებთ პრეპარატის უფრო მაღალ დოზას, ვიდრე საჭიროა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ნისტატინი TZF-ის გამოყენება

მიიღეთ გამოტოვებული დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, მიიღეთ ის ჩვეულ დროს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ ნისტატინი TZF-ის გამოყენებას

თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი კითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ნისტატინი კარგად გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების დროსაც კი.

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია გამოვლენის სიხშირის მიხედვით

იშვიათი (10000-დან 1-10 პაციენტი):

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ალერგიული რეაქციები (მაგ. გამონაყარი, ჭინჭრის ციება) სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით (ძალიან იშვიათად გამოვლენილი), ანუ კანის არაერთგვაროვანი დაზიანებები, მწვავე და ძალადობრივი ხასიათის, მულტიფორმული ერითემის სახით, ფართოდ გავრცელებული მტკივნეული ეროზია კეროვანი ქსოვილის ნეკროზით, რომელსაც ახასიათებს ეპიდერმისის აქერცვლა.

სისტემური გვერდითი მოვლენები ზოგჯერ ვლინდებოდა პერორალურად მიღების შემდეგ.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის, ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი მოვლენა, რომელიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი,  მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ სამკურნალო პროდუქტების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტის მეშვეობით:

 Al. Jerozolimskie . 181 C, 02-222 ვარშავა,

ტელ.: 22 49-21-301, ფაქსი: 22 49-21-309

ვებ-გვერდი: https://smz.ezdrowie.gov.pl

გვერდითი მოვლენები, ასევე შეიძლება ეცნობოს მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით  ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. ნისტატინი TZF-ის შენახვის წესი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფხვნილი ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

პერორალური სუსპენზია შეინახეთ არა უმეტეს 7 დღისა 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ყუთზე და ბოთლზე „Exp.”-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვისშემცველობადასხვაინფორმაცია

ნისტატინი TZF-ის შემცველობა

მოქმედი ნივთიერება არის ნისტატინი. ფხვნილის ყოველი 5 გ შეიცავს 2 400 000 სე ნისტატინს.

1 მლ განზავებული სუსპენზია შეიცავს 100 000 სე ნისტატინს.

სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, ლიმონმჟავა, საქარინის ნატრიუმი (E954), ფორთოხლის არომატი (სიმინდის მალტოდექსტრინი, არომატიზატორები, ალფა-ტოკოფეროლი (E307)), ატმის არომატი (სიმინდის მალტოდექსტრინი, გლიცეროლის ტრიაცეტატი, გლიცერინი E1518), არომატიზატორები), საქაროზა.

ნისტატინი TZF-ის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ყვითელი ან ოდნავ მოყავისფრო ფხვნილი; წყლის დამატების შემდეგ წარმოიქმნება ერთგვაროვანი ყვითელი ან ოდნავ მოყავისფრო სუსპენზია.

ერთი 35 მლ ბოთლი, რომელიც შეიცავს 5 გ ფხვნილს მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვა შეიცავს 20 მლ საზომ ჭიქას და პერორალურ შპრიცს 0,1 მლ სიზუსტით 1 მლ-მდე სუსპენზიის ამოსაღებად და ადაპტერს.

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna

(ტარხომინის ფარმაცევტული ქარხანა სააქციო საზოგადოება „პოლფა“)

ა. ფლემინგას ქ. 2

03-176 ვარშავა

ტელ.: 22-811-18-14.