ზილოტრა 0,5%+0,3% 5მლ თვ/წვ

ზილოტრა 0.5% + 0.3% თვალის წვეთები, სუსპენზია

 

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: თვალის წვეთების 1 მილილიტრი შეიცავს 5 მგ ლოტეპრედნოლის ეტაბონატს (0,5%) და 3 მგ ტობრამიცინს (0,3%).

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გლიცერინი, ტილოქსაპოლი, პოვიდონი, დინატრიუმის ედეტატი, გოგირდის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

 

გამოყენება

ზილოტრა წარმოადგენს თვალის წვეთებს, რომლის თითოეული მლ შეიცავს 5 მგ ლოტეპრედნოლის ეტაბონატს და 3 მგ ტობრამიცინს, როგორც აქტიურ ინგრედიენტებს. ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენება ორგანიზმში ანთებითი მდგომარეობის სამკურნალოდ. ტობრამიცინი ანტიბიოტიკია და გამოიყენება ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

ზილოტრა გამოიყენება თვალში ზედაპირული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით ან ანთებითი მოვლენებით, რომლებიც წარმოადგენს ინფექციის რისკს.

ზილოტრა გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით თვალის ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ. დაავადება ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაავადებული თვალის სიწითლე, ქუთუთოების შეშუპება, ანთებითი გამონადენი, ქერქის წარმოქმნა და ზოგჯერ ტკივილი.

 

უკუჩვენებები

ზილოტრა უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ალერგია ან ალერგიაზე ეჭვი ზილოტრაში შემავალ რომელიმე ინგრედიენტის ან სხვა კორტიკოსტეროიდების (გამოიყენება ორგანიზმში ანთებითი მდგომარეობის სამკურნალოდ) მიმართ.
• ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით ან სხვა ვირუსებით გამოწვეული ინფექცია, რომელიც გავლენას ახდენს თვალის შიდა ნაწილსა და ქუთუთოს (კონიუნქტივა) და/ან თვალის გამჭვირვალე ფენის (რქოვანა) დაფარულ გარსზე.
• თვალის სოკოვანი ან ტუბერკულოზური ინფექცია.

ზილოტრა არ გამოიყენება თვალში შპრიცით შესაყვანად; იგი გამოიყენება მხოლოდ ჩაწვეთების გზით.

ზილოტრას გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე შემდეგი გარემოებების გათვალისწინებით:

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დარღვევა და კატარაქტა. იგი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუ თვალის წნევა მაღალია; ამ შემთხვევაში გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

ალერგია შეიძლება განვითარდეს ტობრამიცინის მიმართ. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ წამლის მიღება. ტობრამიცინი მიეკუთვნება ამინოგლიკოზიდების ჯგუფს, შესაბამისად ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის   სხვა ანტიბიოტიკებზე ალერგიის შემთხვევაში, შესაძლოა აღინიშნოს ალერგია ტობრამიცინის მიმართაც.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ორგანიზმის იმუნური პასუხი, გაახანგრძლივოს დაავადების მიმდინარეობა, შენიღბოს ინფექცია; მისმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ვირუსებით, ბაქტერიებითა და სოკოებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციები.  ასეთი ინფექციების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს შესაბამისი მკურნალობის დასაწყებად.

წარსულში ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული თვალის ინფექციის შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო კორტიკოსტეროიდების შემცველი მედიკამენტების გამოყენებისას; მსგავს შემთხვევებში რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს.

კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შესაძლოა შეაფერხოს შეხორცება.

თუ პროდუქტი 10 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში გამოიყენება, საჭიროა თვალის წნევის კონტროლი, თუმცა ეს რთულია ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც რთულად თანამშრომლობენ ექიმებთან.

ტობრამიცინის შემცველი თვალის წვეთების და მასთან ერთად პერორალური ან საინექციო ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში პრეპარატის დონის მონიტორინგი. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

 

ზილოტრას საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება

ცნობილი არ არის ზილოტრას ურთიერთქმედება რაიმე საკვებთან.

 

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• უცნობია უსაფრთხოა თუ არა ზილოტრა ორსულობის დროს გამოსაყენებლად. ამიტომ, ორსულობის დროს არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ცხადი არ არის, რომ სარგებელი აღემატება რისკს.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ძუძუთი კვება

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

• ვინაიდან უცნობია გადადის თუ არა თვალში შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები დედის რძეში, სიფრთხილეა საჭირო მეძუძურ დედებში ზილოტრას გამოყენებისას.

 

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მუშაობა

წამლის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვასა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე ინფორმაცია არ არსებობს. თუმცა, როგორც ყველა ოფთალმოლოგიური პრეპარატის შემთხვევაში, თუ მედიკამენტის მიღებისას აღინიშნება მხედველობის დროებითი დაბინდვა, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები. ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებემდე, დაელოდეთ სანამ მხედველობა კვლავ ნათელი გახდება.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზილოტრაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება თვალის გაღიზიანება გამოიწვიოს. მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან წამლის შეხებას. წამლის გამოყენებამდე ამოიღეთ საკონტაქტო ლინზა და წამლის ჩაწვეთებიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ შესაძლებელია ლინზის ჩასმა. ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდის გავლენით რბილი კონტაქტური ლინზები უფერულდება.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთანერთად გამოყენება

ადგილობრივად გამოყენებული თვალის სხვა პრეპარატებთან ზილოტრას ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობსს.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლახან იყენებდით რომელიმე რეცეპტით ან ურეცეპტო მედიკამენტს, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გამოყენების წესი

გამოყენებამდე ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ.

დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში (ქვედა ქუთუთოს შიდა მხარე) ჩააწვეთეთ 1-2 წვეთი ყოველ 4-6 საათში. პირველ 24 - 48 საათში შეგიძლიათ 1 წვეთი ყოველ 1-2 საათში. კლინიკური სიმპტომების დაფიქსირებული გაუმჯობესების მიხედვით, ინსტილაციის სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს.

პედიატრიულ პაციენტებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასებული არ არის. ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის განსხვავება არ დაფიქსირებულა.

ზილოტრას გამოყენებისას საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს რაიმე ზედაპირს, რათა არ მოხდეს წამლის მიკრობებით დაბინძურება.

თუ გამოვლინდება ტკივილი, სიწითლე, ქავილი ან ანთება, მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიურიგამოყენებისთვის.

მკურნალობის დაწყება და აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის განმეორება შესაძლებელია 14 დღის შემდეგ, ექიმის დანიშნულებით. თუ ნიშნები და სიმპტომები არ გაუმჯობესდა მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს რამდენ ხანს უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა ზილოტრათი. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად. თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევთ, მიჰყევით ექიმის მითითებებს.

პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული და გადაგდებული ბოთლის პირველად გახსნის დღიდან 30 დღის განმავლობაში.

არ დაგავიწყდეთ წამლის მიღება.

 

მიღების წესი

1. დაიბანეთ ხელები და დაჯექით კომფორტულ მდგომარეობაში.

2. გახსენით ბოთლის თავსახური.

 

3. თითით ნაზად ჩამოწიეთ თვალის ქვედა ქუთუთო ქვევით.

4. საწვეთურის წვერი თვალთან ახლოს მიიტანეთ, მაგრამ არ შეეხოთ მას.

5. ნაზად მოუჭირეთ საწვეთურს და თვალში ჩააწვეთეთ მხოლოდ ერთი წვეთი. შემდეგ გაათავისუფლეთ ქვედა ქუთუთო.

6. თითი დააჭირეთ თვალის კუთხეს ცხვირის მხარეს. ასე გეჭიროთ დახუჭული თვალებით დაახლოებით ერთი წუთის განმავლობაში.

7. თუ ექიმის მიერ ზილოტრა დანიშნულია ორივე თვალში გამოყენებისთვის, იგივე პროცედურები გაიმეორეთ მეორე თვალისთვისაც.

8. გამოყენების შემდეგ დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

 

თუ ექიმის დანიშნულებით საჭიროა სხვა წამლის ჩასაწვეთებაც, ჩაწვეთებებს შორის დაცული უნდა იყოს მინიმუმ ხუთი წუთის ინტერვალი.

 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი

გამოყენება ბავშვებში

აღმოჩნდა, რომ ზილოტრა ისეთივე ეფექტურია, როგორც თბილი კომპრესი პედიატრიულ პაციენტებში ქუთუთოების ანთების სამკურნალოდ. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება უსაფრთხოა.

ზილოტრა რეკომენდებული არ არის  ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოსაყენებლად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც არსებობს აბსოლუტური ჩვენება.

გამოყენება ხანდაზმულებში

არ არსებობს სპეციფიური ინფორმაცია ხანდაზმულებში მისი გამოყენების შესახებ.

 

სპეციალური გამოყენების შემთხვევები

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს კონკრეტული ცნობები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის შესახებ.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ ზილოტრას ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ჭარბი დოზირება

თუ გამოიყენეთ რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობის ზილოტრა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

დოზის გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ ზილოტრას გამოყენება, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

 

მკურნალობის შეწყვეტა

ზილოტრას შეწყვეტისას რაიმე ეფექტი არ ვლინდება.

 

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატის მიმართაც შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან ზილოტრაში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოვლენა განვითარდა, შეწყვიტეთ ზილოტრას გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. ეს მოვლენებია:

ალერგიული რეაქცია

ხელების, ფეხების, ტერფების, სახის, ტუჩების შეშუპება ან განსაკუთრებით პირის ან ყელის შეშუპება, რაც ართულებს ყლაპვას ან სუნთქვას.

ყველა ეს რეაქცია ძალიან მძიმე გვერდითი მოვლენაა.

რომელიმე ასეთი მოვლენის განვითარება ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ზილოტრაზე. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს მძიმე გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია მათი სიხშირის მიხედვით.

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში მაინც.

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 10000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობი: შეუძლებელია არსებული მონაცემებით შეფასება.

ხშირი:

• წყლიანი თვალები,
• ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი (გუგის წინ გამჭვირვალე შრის ანთება),
• თვალშიდა წნევის მომატება,
• წვა და ჩხვლეტის შეგრძნება,
• ქუთუთოს ქავილი და შეშუპება ჰიპერმგრძნობელობის გამო,
• ლოკალიზებული თვალის ტოქსიკურობა, კონიუნქტივალური ერითემის ჩათვლით (თვალის ლოკალიზებული დაზიანება ქიმიური მოქმედების გამო, მათ შორის გამჭვირვალე გარსის სიწითლე, რომელიც ფარავს ქუთუთოების შიდა ზედაპირს და თვალბუდის წინა ზედაპირს),
• თავის ტკივილი.

არახშირი:

• მხედველობის დარღვევები,

• თვალიდან გამონადენი,

• თვალის ქავილი,

• ცრემლის გამოყოფის მომატება ან თვალის სიმშრალის შეგრძნება,

• ფოტოფობია (მგრძნობელობა სინათლის მიმართ),

• რქოვანას გაღიზიანება,

• თვალის დისკომფორტი,

• ქუთუთოების დისკომფორტი,

• თვალის სხვა დარღვევები.

იშვიათი:

• თვალშიდა წნევის მომატება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება და მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დეფექტები,
• კატარაქტის წარმოქმნა (ლინზების გამჭვირვალობის დაქვეითება თვალის ლინზის უკანა მხარეს),
• თვალის ჭრილობების შეხორცების შეფერხება, სხვადასხვა ინფექციური აგენტებით გამოწვეული ინფექციებისას, მათ შორის მარტივი ჰერპეს (ჰერპეს ვირუსი) განკურნების შეფერხება, თვალის კაკლის პერფორაცია იმ მიდამოში, სადაც რქოვანა (გამჭვირვალე ფენა გუგუნის წინ) ან სკლერა (თვალის თეთრი) ხდება თხელი,
• თვალშიდა წნევის მატება (≥10 მმ Hg)

უცნობი:

• მეორადი ინფექცია,
• სოკოვანი ინფექციები,

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი მოვლენის, რომელიც ზემოთ არ არის აღნიშნული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი მოვლენის, რომელიც ზემოთ არ არის აღნიშნული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან მედდას.

განვითარებული გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე, შეატყობინეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr წარწერაზე „წამლის გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება“ დაწკაპუნებით ან შეგიძლიათ დარეკოთ გვერდითი მოვლენების რეპორტინგის ხაზზე 0 800 314 00 08.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით თქვენ წვლილს შეიტანთ მისი უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

 

შენახვის პირობები

შეინახეთ ზილოტრა თავის შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

გახსნის შემდეგ ის გამოყენებული უნდა იქნას 30 დღის განმავლობაში იმ პირობით, რომ  ინახებოდეს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადების შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ზილოტრა შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ რაიმე დეფექტს პროდუქტში და/ან მის შეფუთვაში, არ გამოიყენოთ ზილოტრა.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ!

გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ საკოლექციო სისტემას.

 

გამოშვების ფორმა

ზილოტრას თვალის წვეთები მოთავსებულია საწვეთურიან გაუმჭვირვალე თეთრ ფლაკონში, რომელიც დამზადებულია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან (LDPE). ფლაკონის შემცველობაა 5 მლ, თეთრ-მოყვითალო-თეთრი სტერილური სუსპენზია, არ შეიცავს უცხო ნაწილაკებს.

 

ლიცენზიის მფლობელი

Deva Holding A.Ş.

კუჩუქჩეკმეჯე/სტამბოლი

ტელ: 0 212 692 92 92

ფაქსი: 0 212 697 00 24

ელ.ფოსტა: [email protected]

 

მწარმოებელი

Deva Holding A.Ş.

კაპაკლი/ტეკირდაგი.