პარაცეტამოლ(ნოფივა)500მგ#10ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

მხოლოდ რეგისტრირებული ექიმის ან საავადმყოფოში ან ლაბორატორიაში გამოყენებისთვის.

ნოფივა 500 ( პარაცეტამოლის ტაბლეტები BP 500 მგ )

შემადგენლობა :

თითოეული უგარსო ტაბლეტი შეიცავს

პარაცეტამოლი BP 500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები საჭირო რაოდენობით

ჩვენებები :

პარაცეტამოლი არის მსუბუქი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება.

პრეპარატი ძირითადად ნაჩვენებია ტკივილის და ცხელების მდგომარეობის სამკურნალოდ, მაგალითად, თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, გაციება, გრიპი, რევმატული ტკივილი, დისმენორეა, ყელის ტკივილი, შაკიკი, კუნთების ტკივილი და ნევრალგია.

დოზირება და მიღების წესი :

დოზირება

მოზრდილები, მოხუცები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

2 ტაბლეტი ყოველ 4 საათში მაქსიმუმ 8 ტაბლეტი 24 საათში.

პედიატრიული პოპულაცია

10 წლამდე ბავშვები:

არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

10-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვები:

1 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში მაქსიმუმ 4 დოზა 24 საათში

ეს დოზები არ უნდა განმეორდეს უფრო ხშირად, ვიდრე ყოველ ოთხ-ექვს საათში და არ უნდა მოხდეს ოთხზე მეტი დოზის მიცემა 24 საათში.

მიღების წესი

განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის

უკუჩვენებები :

ჰიპერმგრძნობელობა პარაცეტამოლის და/ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

პედიატრიული პოპულაცია

არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის

სიფრთხილეა რეკომენდებული თირკმელების ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პარაცეტამოლის მიღებისას. დოზის გადაჭარბების საშიშროება უფრო დიდია ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადების მქონე პაციენტებში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ მიიღოთ პარაცეტამოლი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში .

პაციენტებს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია, რომ პარაცეტამოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მძიმე რეაქციები. თუ გამოვლინდა კანის ისეთი რეაქცია, როგორიცაა სიწითლე, ბუშტუკები ან გამონაყარი, მათ უნდა შეწყვიტონ მედიკამენტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას.

მედიკამენტური ურთიერთქმედება:

მეტოკლოპრამიდმა და დომპერიდონმა შეიძლება გაიზარდოს პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე. თუმცა, ერთდროული გამოყენებაზე უარის თქმა არ არის სავალდებულო.

პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე მცირდება ქოლესტირამინით. ამიტომ, მაქსიმალური ანალგეზიის მიღწევისათვის ქოლესტირამინის მიღება არ შეიძლება ერთი საათის განმავლობაში.

ვარფარინის და სხვა კუმარინების ანტიკოაგულანტული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი რეგულარული გამოყენებით სისხლდენის გაზრდილი რისკით; პერიოდულ მიღებას არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა.

იმატინიბი - უნდა მოხდეს პარაცეტამოლის იმატინიბთან ერთდროული რეგულარული გამოყენების შეზღუდვა ან გამოყენების თავიდან აცილება.

ქლორამფენიკოლი: იზრდება ქლორამფენიკოლის კონცენტრაცია პლაზმაში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

ორსული ქალებში არსებული დიდი რაოდენობის მონაცემები არ მიუთითებს არც მალფორმაციულ და არც ფეტო/ნეონატალურ ტოქსიკურობაზე. ნეიროგანვითარების შესახებ ბავშვებში არსებული ეპიდემიოლოგიური კვლევები, პარაცეტამოლს საშვილოსნოს გზით მიღებისას აჩვენებს არაზუსტ შედეგებს. კლინიკურად საჭიროების შემთხვევაში, პარაცეტამოლის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუმცა ის უნდა იქნას გამოყენებული უმცირესი ეფექტური დოზით უმოკლეს დროში და უმცირესი სიხშირით.

ძუძუთი კვება

პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ არა კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ხელმისაწვდომი გამოქვეყნებული მონაცემების მიხედვით ძუძუთი კვება არ არის უკუნაჩვენები.

გვერდითი ეფექტები:

ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია რანჟირებულია შეტყობინებული არასასურველ რეაქციების შესაბამისად, რომლებიც კლასიფიკაცირებულია შემდეგი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (>≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის დარღვევები

შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა კანზე გამონაყარის ჩათვლით.

უცნობია: ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

უცნობია: სისხლის დისკრაზია, მათ შორის თრომბოციტოპენია და აგრანულოციტოზი

კანისა და კანქვეშა დარღვევები

აღწერილია კანის სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ფიქსირებული მედიკამნტოზური გამონაყარი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. აღნიშნული საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება

ღვიძლის დაზიანება შესაძლებელია განვითარდეს მოზრდილებში, რომლებმაც მიიღეს 10 გ ან მეტი პარაცეტამოლს. 5 გ ან მეტი პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება, თუ პაციენტს აქვს რისკ-ფაქტორები (იხ. ქვემოთ).

რისკ-ფაქტორები

თუ პაციენტი

ა) იღებს ხანგრძლივად კარბამაზეპინს, ფენობარბიტონს, ფენიტოინს, პრიმიდონს, რიფამპიცინს, კრაზანას ან ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორ სხვა პრეპარატებს.

ან

ბ) რეგულარულად მოიხმარს ეთანოლს რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობით.

ან

გ) სავარაუდოა გლუტათიონის დეფიციტი მაგ. კვების დარღვევა, კისტოზური ფიბროზი, აივ ინფექცია, შიმშილი, კახექსია.

სიმპტომები

პირველი 24 საათის განმავლობაში პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების სიმპტომებია: სიფერმკრთალიე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია და მუცლის ტკივილი. ღვიძლის დაზიანება შეიძლება გამოვლინდეს მიღებიდან 12-48 საათის შემდეგ. შეიძლება განვითარდეს გლუკოზის მეტაბოლიზმის დარღვევები და მეტაბოლური აციდოზი. მძიმე მოწამვლისას ღვიძლის უკმარისობა შეიძლება გადაიზარდოს შემდეგ დაავადებებში: ენცეფალოპათია, სისხლდენა, ჰიპოგლიკემია, ცერებრალური შეშუპება და სიკვდილი. თირკმელების მწვავე უკმარისობა მწვავე მილაკოვანი ნეკროზით, რომელიც ძლიერ ვლინდება წელის ტკივილით, ჰემატურიითა და პროტეინურიით, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მძიმე დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც კი. აღინიშნა გულის არითმიები და პანკრეატიტი.

მართვა

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირბეის მართვისას აუცილებელია დაუყოვნებელი მკურნალობა. მნიშვნელოვანი ადრეული სიმპტომების არარსებობის მიუხედავად, პაციენტები სასწრაფოდ უნდა გადაიყვანონ საავადმყოფოში სასწრაფო სამედიცინო დახმარებისთვის. სიმპტომები შეიძლება შემოიფარგლოს გულისრევით ან ღებინებით და არ ასახავდეს დოზის გადაჭარბების სიმძიმეს ან ორგანოს დაზიანების რისკს. მართვა უნდა იყოს დადგენილი მკურნალობის მითითებების შესაბამისად, იხილეთ BNF - ნაწილი დოზის გადაჭარბება.

აქტივირებული ნახშირით მკურნალობა უნდა განიხილებოდეს, დოზის გადაჭარბებიდან 1 საათის განმავლობაში. პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაცია უნდა გაიზომოს მიღებიდან 4 საათის შემდეგ ან მოგვიანებით (ადრე კონცენტრაციები არასანდოა).

N-აცეტილცისტეინით მკურნალობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას პარაცეტამოლის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში, თუმცა მაქსიმალური დამცავი ეფექტი მიიღწევა მიღებიდან 8 საათამდე პერიოდში.

საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა მიეცეს ინტრავენური N-აცეტილცისტეინი, დადგენილი დოზირების გრაფიკის შესაბამისად. თუ ღებინება არ არის პრობლემა, პერორალური მეთიონინი შეიძლება იყოს შესაფერისი ალტერნატივა შორეულ ადგილებში, საავადმყოფოს გარეთ.

პაციენტების მართვა, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის სერიოზული დისფუნქცია მიღებიდან 24 საათის შემდეგ, უნდა განიხილებოდეს NPIS ან ღვიძლისგან ერთეული.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანალგეზიური საშუალებები და სიცხის დამწევი საშუალებები

ათქ კოდი: N02B E01

მოქმედების/ეფექტის მექანიზმები

ტკივილგამაყუჩებელი - ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე დადგენილი არ არის. პარაცეტამოლს შეუძლია უპირატესად იმოქმედოს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (ცნს) და ნაკლებად, პერიფერიული მოქმედებით, ტკივილის იმპულსების წარმოქმნის ბლოკირებით.

პერიფერიული მოქმედება ასევე შეიძლება გამოწვეული იყოს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით ან სხვა ნივთიერებების სინთეზის ან მოქმედების დათრგუნვით, რომლებიც მგრძნპბიარეა ტკივილის რეცეპტორებს მექანიკური ან ქიმიური სტიმულაციის მიმართ.

სიცხის დამწევი მოქმედება - პარაცეტამოლი სავარაუდოდ ცენტრალური მოქმედებით ახორციელებს სიცხის დამწევს მოქმედებას ჰიპოთალამუსის სითბოს რეგულირების ცენტრში , პერიფერიულ ვაზოდილაციას, რაც იწვევს კანში სისხლის ნაკადის გაზრდას, ოფლიანობას და სითბოს დაკარგვას. ცენტრალური მოქმედება სავარაუდოდ მოიცავს ჰიპოთალამუსში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვას. პრეპარატი არ ახდენს გავლენას გულ-სისხლძარღვთა და რესპირატორულ სისტემებზე და სალიცილატებისაგან განსხვავებით არ იწვევს კუჭის გაღიზიანებას ან სისხლდენას.

პარაცეტამოლს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება, მაგრამ მას არ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა

პარაცეტამოლი ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პლაზმაში პიკური დონე მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 30 წუთიდან 2 საათამდე.

მეტაბოლიზდება ღვიძლში (90-95%) და გამოიყოფა შარდში ძირითადად გლუკურონიდისა და სულფატური კონიუგატების სახით. 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით.

პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს დაახლოებით 1-დან 4 საათამდე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა ჩვეულებრივ თერაპიულ დოზებში, მაგრამ იზრდება კონცენტრაციის მატებასთან ერთად.

უმნიშვნელო ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტი (N-აცეტილ-P-ბენზოქინონეიმინი), რომელიც ჩვეულებრივ წარმოიქმნება ძალიან მცირე რაოდენობით ღვიძლში შერეული ფუნქციის ოქსიდაზებით და რომელიც ჩვეულებრივ დეტოქსიკაციას განიცდის ღვიძლში გლუტათიონთან კონიუგაციით, შეიძლება დაგროვდეს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების შემდეგ და გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება.

პლაზმაში პარაცეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროა 0,5-დან 2 საათამდე, მაქსიმალური თერაპეიული ეფექტის მიღწევის დრო 1-დან 3 საათამდე და მოქმედების ხანგრძლივობა 3-დან 4 საათამდე.

შენახვის პირობები:

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა:

ალუ-ლურჯი გამჭვირვალე პვქ (PVC) ბლისტერი, 10 ტაბლეტის შეფუთვა, ასეთი 10 ბლისტერი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში ფურცელ ჩანართთან ერთად.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი:

შპს აჯიო ფარმაცევტიკალს (AGIO PHARMACEUTICALS LTD.)

A-38, ნანდჯიოტის ინდუსტრიალ ესთეით, ანდჰერი - კურლა როად, საფედ პული, ანდჰერი ისტ, ქალაქი მუმბაი, მაჰარაშტრა - 400072, ინდოეთი.

მისამართზე: T-81, 82, MIDC, ბოსარი, პუნე-411026, მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი