პლაქვენილი 200მგ #30ტ(თურქ)

პლაქვენილი 200 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სანოფი

პროდუქტის მოკლე მახასიათებლები

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

პლაქვენილი 200 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება

ჰიდროქსიქლოროქინის სულფატი 200 მგ

დამხმარე ნივთიერება

ლაქტოზას მონოჰიდრატი 35,25 მგ

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თეთრი ფერის, ორმხრივ ამოზნექილი, გლუვ ზედაპირიანი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებებ ი

• · რევმატოიდული ართრიტი
• · დისკოიდული და სისტემური წითელი მგლურა
• · იუვენილური ქრონიკული ართრიტი
• · სინათლის მიმართ მგრძნობელობით გამოწვეული კანის გამონაყარი
• · მალარია

- მალარიის მწვავე შეტევების პროფილაქტიკა და მკურნალობა, გამოწვეული Plasmodium vivax, P. ovale და P. malariae და P. falciparum მგრძნობიარე შტამებით.

- P. falciparum-ის მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული მალარიის რადიკალური მკურნალობა.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

ეს პრეპარატი მიიღება პერორალურად ჭამის დროს ან ჭიქა რძესთან ერთად.

რევმატოიდული დაავადებებ ი

ჰიდროქსიქლოროქინს ახასიათებს კუმულაციური ეფექტი და შედეგად თერაპიული ეფექტის გამოვლენას შეიძლება რამდენიმე კვირა დასჭირდეს. თუმცა მსუბუქი გვერდითი მოვლენები შეიძლება შედარებით ადრე გამოვლინდეს. თუ 6 თვის განმავლობაში მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება არ შეინიშნება, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

რევმატოიდული ართრიტი

მოზრდილები

გამოიყენება 1-2 ტაბლეტი (200-400 მგ) დღეში.

დისკოიდური და სისტემური წითელი მგლურა

გამოიყენება 1-2 ტაბლეტი (200-400 მგ) დღეში.

იუვენილური ქრონიკული ართრიტი

მედიკამენტი ინიშნება სხეულის წონის მიხედვით და მიიღება მაქსიმუმ 6,5 მგ (მაქსიმუმ 400 მგ) სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე.

ფოტომგრძნობელობით გამოწვეული კანის გამონაყარ ი

სულ მიიღება 400 მგ (2 ტაბლეტი) დღეში დაყოფილი ორ დოზად. მედიკამენტის გამოყენების პერიოდში მაქსიმალურად უნდა შეიზღუდოს მზის ზემოქმედების ქვეშ ყოფნა.

მალარია

პროფილაქტიკა

მოზრდილებში

ინიშნება კვირაში ერთხელ 400 მგ დოზით 7 დღიანი ინტერვალით.

ბავშვებში 30 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით

დოზა შეადგენს 6,5 მგ-ს სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე (მაქსიმუმ 400 მგ) კვირაში ერთხელ 7 დღიანი ინტერვალით. სხეულის წონის მიუხედავად დოზირება არ უნდა აღემატებოდეს ზრდასრულთა მაქსიმალურ დოზას.

თუ შესაძლებელია, პროფილაქტიკა უნდა დაიწყოს ექსპოზიციამდე ორი კვირით ადრე. პროფილაქტიკა უნდა გაგრძელდეს ენდემური ზონის დატოვების შემდეგ რვა კვირის განმავლობაში.

მწვავე შეტევების მკურნალობა

მოზრდილებ ი

მკურნალობა უნდა დაიწყოს 800 მგ საწყისი დოზით, ხოლო 6-8 საათის შემდეგ გამოიყენება 400 მგ, მომდევნო 2 დღის განმავლობაში გამოიყენება 400 მგ/დღეში (სულ 2 გ). ალტერნატიულად, ის შეიძლება დაინიშნოს 800 მგ ერთჯერადი დოზით.

ბავშვებში 30 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით

სულ მიიღება 32 მგ/კგ (ჯამში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ) სხეულის წონის მიხედვით სამი დღის განმავლობაში, შემდეგნაირად:

• · პირველი დოზა: 12,9 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 800 მგ დოზა), სხვა დოზები 6,5 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 400 მგ დოზა):
• · მეორე დოზა: პირველი დოზის მიღებიდან 6 საათის შემდეგ, მესამე დოზა: პირველი დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ და მეოთხე დოზა: პირველი დოზის მიღებიდან 48 საათის შემდეგ.

მიღების მეთოდი

მიიღება პერორალურად.

მედიკამენტი უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად ან ჭიქა რძესთან ერთად.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით ან პირებში, რომლებიც იღებენ მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია, რომ გავლენას ახდენენ ამ ორგანოებზე, აუცილებელია განსაკუთრებული ყურადღება და საჭიროების შემთხვევაში უნდა შემცირდეს დოზა.

პედიატრიული პოპულაცია

მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

4.3. უკუჩვენებები

• · ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა 4-ამინოქინოლინის ნაერთების ან ფორმულირებაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ
• · თვალის მაკულოპათია
• · 6 წლამდე ასაკის ბავშვები (200 მგ ტაბლეტები არ გამოიყენება 35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში)

4.4. გამოყენების სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომებ ი

ზოგადი

• · ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე ორივე თვალი გულდასმით უნდა შემოწმდეს ოფთალმოსკოპიით და ფუნდოსკოპიით მხედველობის სიმახვილის, ცენტრალური მხედველობის ველისა და ფერის ხედვის დასადგენად. ამის შემდეგ, გამოკვლევა უნდა განმეორდეს წელიწადში ერთხელ მაინც.
• · ბადურის ტოქსიკურობა დიდწილად დამოკიდებულია დოზაზე. ბადურის დაზიანების რისკი დაბალია 6,5 მგ/კგ დღიური დოზის გამოყენებისას. რეკომენდებული დღიური დოზის გადაჭარბება მნიშვნელოვნად ზრდის ბადურის ტოქსიკურობის რისკს.

ეს გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს უფრო ხშირად და კერძოდ პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ შემდეგი პირობები:

• · თუ გამოიყენება 6,5 მგ/კგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზა (ამ დოზის გაანგარიშებისას მხედველობაში მიიღება სხეულის იდეალური წონა. წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ჭარბი დოზირება ჭარბწონიან პაციენტებში);
• · თირკმლის უკმარისობა
• · თუ მიიღება კუმულაციური დოზა 200 გ-ზე მეტი
• · ხანდაზმულებში
• · მხედველობის სიმახვილის პრობლემების მქონე ადამიანებში.

მხედველობის რაიმე დაქვეითების შემთხვევაში (მხედველობის სიმახვილე, ფერის მხედველობა), პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა ჩატარდეს პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგი შესაძლო პროგრესირების განვითარების დაკვირვების მიზნით. ბადურის ცვლილებები (და მხედველობის დარღვევა) შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც.

ნაჩვენებია, რომ ჰიდროქსიქლოროქინი იწვევს მძიმე ჰიპოგლიკემიას, მათ შორის ცნობიერების დაკარგვას, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ/არ მკურნალობდნენ ანტიდიაბეტური საშუალებებით (იხ. ნაწილი 4.5 და 4.8). პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ჰიდროქსიქლოროქინით, უნდა იყვნენ გაფრთხილებული ჰიპოგლიკემიის რისკისა და მასთან დაკავშირებული კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოგლიკემიის დამახასიათებელი კლინიკური სიმპტომები ჰიდროქსიქლოროქინით მკურნალობის დროს, უნდა შემოწმდეს სისხლში გლუკოზის დონე და საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა გადაიხედოს.

სუიციდური ქცევა აღწერილია ძალიან იშვიათად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ჰიდროქსიქლოროქინით.

• · კარდიომიოპათიის შემთხვევები, რომელიც იწვევს გულის უკმარისობას და ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს სიკვდილს, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პლანქვენილით (იხ. ნაწილი 4.8 არასასურველი ეფექტები და 4.9 დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა). კარდიომიოპათიის ნიშნებისა და სიმპტომების კლინიკური მონიტორინგი და პლანქვენილით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია კარდიომიოპათიის განვითარების შემთხვევაში. თუ გამოვლენილია გულის გამტარობის დარღვევები (განშტოების ბლოკადა/გულის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა) ან ბივენტრიკულური ჰიპერტროფია, უნდა განიხილებოდეს ქრონიკული ტოქსიკურობის რისკი (იხ. ნაწილი 4.8 არასასურველი ეფექტები).
• · პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით ან იღებენ მედიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია, რომ გავლენას ახდენენ ამ ორგანოებზე, უნდა იყვნენ ყურადღებით და საჭიროების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს.
• · პაციენტები კუჭ-ნაწლავის, ნევროლოგიური ან ჰემატოლოგიური დარღვევებით, ქინინის მგრძნობელობით, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით, პორფირიასა და ფსორიაზით ასევე უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ.
• · პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას, პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ სისხლის სრული ანალიზი და ჰიდროქსიქლოროქინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდება დარღვევები.
• · მცირეწლოვანი ბავშვები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან 4-ამინოქინოლინების ტოქსიკური ეფექტების მიმართ. ამიტომ პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ ჰიდროქსიქლოროქინი შეინახონ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
• · ყველა პაციენტს, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას, უნდა ჩაუტარდეთ ჩონჩხის კუნთების და მყესების რეფლექსების პერიოდული გამოკვლევა. სისუსტის გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

მალარია

ჰიდროქსიქლოროქინი არ არის ეფექტური P. falciparum ქლოროქინისადმი რეზისტენტული შტამების და P. vivax, P. ovale და P. malariae არაერითროციტული ფორმების მიმართ. ამიტომ, პროფილაქტიკურად გამოყენებისას, ეს მედიკამენტი არ გამოიწვევს ამ ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციის აღმოფხვრას ან გამოიწვევს ამ ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების რეციდივს.

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით გალაქტოზას შეუწყნარებლობით, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით არ უნდა გამოიყენონ ეს წამალი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმებ ი

• · შრატში დიგოქსინის დონე შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის ჰიდროქსიქლოროქინთან ერთად გამოყენებისას; პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას, საჭიროა დიგოქსინის დონის მჭიდრო მონიტორინგი.
• · ვინაიდან ჰიდროქსიქლოროქინს შეუძლია გააძლიეროს ჰიპოგლიკემიური თერაპიის ეფექტი, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის ან ანტიდიაბეტური მედიკამენტების დოზის შემცირება.
• · ჰალოფანტრინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს და არ უნდა დაინიშნოს სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ გულის არითმია, როგორიცაა ჰიდროქსიქლოროქინი. გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს პარკუჭოვანი არითმიის გამოწვევის გაზრდილი რისკი სხვა ანტიარითმოგენურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიცაა ჰიდროქსიქლოროქინი, ამიოდარონი და მოქსიფლოქსაცინი.
• · ცნობილია, რომ პლაზმაში ციკლოსპორინის დონე იზრდება ჰიდროქსიქლოროქინის და ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღებისას.
• · ჰიდროქსიქლოროქინმა შეიძლება შეამციროს კრუნჩხვის ბარიერი. ცნობილია, რომ ჰიდროქსიქლოროქინის ერთობლივი გამოყენება მალარიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან (მაგ. მეფლოქინი) ამცირებს კრუნჩხვის ზღვარს.
• · გარდა ამისა, ანტიეპილეფსიური საშუალებების მოქმედება შეიძლება დაქვეითდეს ჰიდროქსიქლოროქინთან ერთად მიღებისას.
• · აღმოჩნდა, რომ ქლოროქინი ამცირებს პრაზიქვანტელის ბიოშეღწევადობას ერთჯერადი დოზის ურთიერთქმედების კვლევაში. უცნობია ხდება თუ არა მსგავსი ეფექტი ჰიდროქსიქლოროქინის და პრაზიქვანტელის ერთად მიღებისას. ჰიდროქსიქლოროქინისა და ქლოროქინის სტრუქტურული და ფარმაკოკინეტიკური მსგავსებიდან გამომდინარე, მსგავსი ეფექტი შეიძლება შეინიშნოს ჰიდროქსიქლოროქინთან მიმართებაში.
• · არსებობს a-გალაქტოზიდაზას უჯრედშიდა აქტივობის დათრგუნვის თეორიული რისკი, როდესაც ჰიდროქსიქლოროქინი გამოიყენება აგალსიდაზასთან ერთად.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია: C.

ორსულობის დროს ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მიერ რისკ-სარგებლის შეფასების საფუძველზე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ორსულობის დროს ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია)

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

ორსულობის პერიოდი

ჰიდროქსიქლოროქინი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. უნდა აღინიშნოს, რომ 4-ამინოქინოლინები თერაპიულ დოზებში იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებას, მათ შორის ოტოტოქსიურობას (სმენის და ვესტიბულური ტოქსიკურობა, თანდაყოლილი სიყრუე), ბადურის სისხლდენას, ბადურის პათოლოგიური პიგმენტაციას. ჰიდროქსიქლოროქინი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ ზიანს.

ლაქტაციის პერიოდი

სიფრთხილეა საჭირო ძუძუთი კვების დროს ჰიდროქსიქლოროქინის გამოყენებისას. რადგან ის მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ნაჩვენებია და ცნობილია, რომ ახალშობილები ძალიან მგრძნობიარენი არიან 4-ამინოქინოლინების ტოქსიკური ეფექტის მიმართ.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

არ აღინიშნება.

4.7. ზე გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზ ე

იმის გამო, რომ ჰიდროქსიქლოროქინს შეუძლია გააუარესოს აკომოდაცია და გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა, პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს გაფრთხილების შესახებ. თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება თავისთავად, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის დროებითი შემცირება.

4.8. არასასურველი ეფექტებ ი

წამლის გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემული სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (³1/10); ხშირი (³1/100-დან £1/10-მდე); არახშირი (³1/1000-დან £1/100-მდე); იშვიათი (³1/10000-დან £1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (£1/10000); უცნობია სიხშირე (შეუძლებელია სიხშირე შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

უცნობია: ძვლის ტვინის დეპრესიული ანემია, აპლასტიკური ანემია, აგრანულოციტოზი, სისხლის თეთრი უჯრედების დაქვეითება და თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის დაავადებები

უცნობია: ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება და ბრონქოსპაზმი

მეტაბოლიზმი და კვების დაავადებები

ხშირი: ანორექსია.

უცნობია: ჰიპოგლიკემია.

ჰიდროქსიქლოროქინმა შეიძლება გააძლიეროს პორფირია.

ფსიქიატრიული დაავადებები

ხშირი: ემოციური ლაბილობა,

არახშირი: ნერვიულობა

უცნობია: ფსიქოზი, თვითმკვლელობა

ნერვული სისტემის დაავადებები

ხშირი: თავის ტკივილი

არახშირი: თავბრუსხვევა

უცნობი: კრუნჩხვები

თვალის დაავადებებ ი

ხშირი: აკომოდაციის დარღვევის გამო დაბინდული მხედველობა დამოკიდებულია დოზაზე და შეიძლება იყოს შექცევადი.

არახშირი: რეტინოპათია პიგმენტაციისა და მხედველობის ველის დეფექტით. ის შექცევადია ჰიდროქსიქლოროქინით მკურნალობის შეწყვეტისას ადრეულ ეტაპებზე. თუმცა, გარკვეულ ხელშემწობ პირობებში არსებობს რისკი, რომ ის პროგრესირებს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც. ბადურის ცვლილებების მქონე პაციენტებში თავდაპირველად შეიძლება მდგომარეობა იყოს ასიმპტომური ან შეიძლება აღინიშნოს პარაცენტრალური, პერიცენტრული რგოლის ტიპები, დროებითი სკოტომები და ფერის ხედვის არანორმალური სიმპტომები.

აღწერილია რქოვანას ცვლილებები შეშუპებისა და გამჭვირვალობის ჩათვლით. ისინი შეიძლება იყოს უსიმპტომო ან გამოიწვიოს ისეთი დარღვევები, როგორიცაა ჰალოები, ბუნდოვანი ხედვა ან ფოტოფობია. ეს ეფექტები შეიძლება იყოს დროებითი ან გაქრეს მკურნალობის შეწყვეტისას.

უცნობია: აღწერილია მაკულოპათია და მაკულარული დეგენერაცია, რაც შეიძლება იყოს შეუქცევადი.

ყურის და შიდა ყურის დაავადებები

არახშირი: ვერტიგო, ტინიტუსი,

უცნობია: სმენის დაქვეითება.

გულის დაავადებები

უცნობია: კარდიომიოპათია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობა, რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი (იხ. ნაწილი 4.4 და 4.9).

ქრონიკული ტოქსიკურობა გასათვალისწინებელია კარდიომიოპათიის გამტარობის დარღვევების (განშტოების ბლოკი, AV გულის ბლოკადა) და ბივენტრიკულური ჰიპერტროფიის გამოვლენისას. მედიკამენტის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგომარეობის გაუმჯობესება.

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

ძალიან ხშირი: გულისრევა, მუცლის ტკივილი.

ხშირი: დიარეა, ღებინება.

ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ქრება დოზის შემცირებისას ან პრეპარატის შეწყვეტისთანავე.

ჰეპატობილიარული დაავადებები

არახშირი: ღვიძლის ფუნქციური ტესტების გაუარესება

უცნობი: ფულმინანტური ღვიძლის უკმარისობა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებებ ი

ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი.

არახშირი: კანისა და ლორწოვანი გარსების შეფერილობა, თმის შეფერილობა, ალოპეცია.

ეს ეფექტები, როგორც წესი, ადვილად ქრება მკურნალობის შეწყვეტისას.

უცნობი: ბულოზური გამონაყარი, მათ შორის მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, წამლის გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი), ფოტომგრძნობელობა, ექსფოლიაციური დერმატიტი.

მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)

მიუხედავად იმისა, რომ ჰიდროქსიქლოროქინმა შეიძლება გამოიწვიოს ფსორიაზის შეტევები, უნდა ჩატარდეს AGEP-ის განმასხვავებელი დიაგნოზი აფსორიაზისგან. ამ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ცხელება და ჰიპერლეიკოციტოზი. შედეგი ზოგადად უმჯობესდება მდგომარეობა წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევები, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დაავადებებ ი

არახშირი: სენსორმოტორული დარღვევები

უცნობი: ჩონჩხ-კუნთოვანი მიოპათია ან ნეირომიოპათია, რასაც იწვევს კუნთების პროქსიმალური ჯგუფების პროგრესირებადი სისუსტე და ატროფია. მიუხედავად იმისა, რომ მიოპათია შეიძლება გაუმჯობესდეს წამლის შეწყვეტის შემდეგ, მის სრულ გაქრობას შეიძლება თვეები დასჭირდეს. აღინშნა მყესის რეფლექსების დათრგუნვა და ნერვული გამტარობის ანომალიები.

გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა აქვს საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებას. ეს ინფორმაცია იძლევა წამლის რისკ-სარგებელის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის პროფესიონალები ვალდებულნი არიან შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოლოგიურ ცენტრს (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99).

4.9. დოზის გადაჭარბება და მკურნალობ ა

ახალშობილებში განსაკუთრებით საშიშია 4-ამინოქინოლინების ჭარბი დოზირება და 1-2 გ შეიძლება ფატალური იყოს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, მხედველობის დარღვევას, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსს, კრუნჩხვებს, ჰიპოკალიემიას, QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, ტორსად დე პოინტეს, რიტმისა და გამტარობის დარღვევას პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და პარკუჭოვანი ფიბრილაციის ჩათვლით, რასაც მოჰყვება უეცარი, პოტენციურად ფატალური სუნთქვისა და გულის გაჩერება.

ვინაიდან ეს ეფექტები შეიძლება განვითარდეს დოზის გადაჭარბებისთანავე, საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება. კუჭის დაცლა უნდა მოხდეს ღებინების გამოწვევით ან გამორეცხვით. აბსორბციის დასათრგუნად გააქტიურებული ნახშირბადის მინიმუმ ხუთჯერ მეტი დოზა უნდა მიეცეს. ეს უნდა გაკეთდეს მილის კუჭში მოთავსებით ამორეცხვის შემდეგ და წამლის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. ვინაიდან კვლევებმა აჩვენა სასარგებლო ეფექტი ქლოროქინის კარდიოტოქსიკურობის კორექტირებაში, უნდა განიხილებოდეს დიაზეპამის პარენტერალური მიღება. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სუნთქვის მხარდაჭერა და შოკის მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ამინოქინოლონები

ათქ კოდი: P01BA02

მიუხედავად იმისა, რომ მალარიის საწინააღმდეგო აგენტებს, როგორიცაა ქლოროქინი და ჰიდროქსიქლოროქსინი, აქვთ მრავალი ფარმაკოლოგიური მექანიზმი, რომელიც უზრუნველყოფს მათ თერაპიულ ეფექტურობას რევმატოიდული დაავადებების მკურნალობაში, თითოეული მათგანის როლი უცნობია.

მექანიზმები, რომლებზეც დამოკიდებულია მისი მოქმედება არის ურთიერთქმედება სულფჰიდრილ ჯგუფებთან, ფერმენტულ აქტივობასთან (ფოსფოლიპაზა, NADH-ციტოქრომ C რედუქტაზა, ქოლინესტერაზა, პროტეაზა და ჰიდროლაზა), დნმ-ის შეკავშირება, ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზაცია, პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დათრგუნვა, ასევე მოიცავს PMNL ქიმიოტაქსის და ფაგოციტოზის დათრგუნვას, მონოციტებიდან ინტერლეიკინ-1-ის გამოთავისუფლების დათრგუნვას და ნეიტროფილების სუპეროქსიდის გამოყოფის ჩახშობას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ ის სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

განაწილება

საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია 400 მგ მიღების შემდეგ ჯანმრთელ პირებში იყო 105 ნგ/მლ, ხოლო პლაზმური პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა საშუალოდ 1,83 საათში.

ბიოტრანსფორმაცია

იგი მეტაბოლიზდება ალკალიზაციისა და კონიუგაციის გზით.

ელიმინაცია

ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ აღინიშნება.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

• · ლაქტოზას მონოჰიდრატი
• · პოვიდონი
• · სიმინდის სახამებელი
• · მაგნიუმის სტეარატი
• · Opadry OY-L-28900 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 4000, ტიტანის დიოქსიდი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი)

6.2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება

6.3. შენახვის ვად ა

36 თვე

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის ფორმა და შემცველობა

შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს PVC/Al ბლისტერებში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. ადამიანური გამოყენების სამკურნალო პროდუქტის ნარჩენების განადგურება და სხვა სპეციალური ღონისძიებები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს "სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის წესების" და "შეფუთვას და შეფუთვის ნარჩენების შესახებ დებულებების“ შესაბამისად.

7. ლიცენზიის მფლობელი

სანოფი ავენტის ფარმასიურიკალს Ltd. შ.პ.ს.

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

ბუიუკდერე კად. No: 193

ლევენტი 34394 შიშლი-სტამბოლი

ტელ: 0 212 339 10 00

ფაქსი: 0 212 339 10 89

8. ლიცენზიის ნომერი(ები)

2014/840

9. პირველადი ლიცენზიის გაცემის თარიღი/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველადი ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 19.11.2014

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

10. სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ტექსტის განახლების თარიღი

04.12.2014.

თარგმანი სწორია: