ლუცეტამი 1გ/5მლ #10ა

- საინექციო ხსნარი შეიცავს 1 გ აქტიურ ნივთიერებას – პირაცეტამს ამპულებში ტევადობით 5 მლ ან 3 გ-ს _ ამპულებში ტევადობით 15 მლ.
- სხვა კომპონენტები: ნატრიუმის აცეტატი, ყინულოვანი ძმარმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
პირაცეტამი – პრეპარატ ლუცეტამის აქტიური ნივთიერება, არის ნოოტროპული საშუალება მოქმედების რთული მექანიზმით.

გამოყენების ჩვენებები:
• ფსიქოორგანული სინდრომის სიმპტომების მკურნალობა (მეხსიერების დარღვევა, ყურადღებისა და მოტივაციის დეფიციტი).
• თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის მოშლის შედეგების მკურნალობა (უპირველეს ყოვლისა, აფაზიის).
• კორტიკალური მიოკლონიის მკურნალობა მონო- ან კომპლექსური თერაპიის სახით.
• თავბრუსხვევისა და წონასწორობის დარღვევის მკურნალობა (გარდა, სისხლძარღვოვან და ფსიქიკურ დარღვევებთან დაკავშირებული შემთხვევებისა)
• გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციური სინდრომის კომპლექსური თერაპიის კომპონენტის სახით, ასევე, ალკოჰოლიზმთან დაკავშირებული კოგნიტური დარღვევების სამკურნალოდ.
• სხვა მეთოდებთან (მათ შორის, ლოგოპედიური) კომბინაციაში –შესწავლის გაძნელებისა და დიზლექსიის მქონე ბავშვების შრომისუნარიანობის ასამაღლებლად.

უკუჩვენებები:
• მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
• თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 20 მლ./წუთში ნაკლები).
• თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის დარღვევები ჰემორაგიით.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ღონისძიებები გამოყენების დროს.
თირკმლის ფუნქციების დაქვეითების დროს, პრეპარატის შეყვანა საჭიროა მცირე დოზებით და თირკმლის ფუნქციის უწყვეტი კონტროლით (იხ. თავი 3). ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა საჭიროა მკურნალობის დაწყებამდე.
ეპილეფსიისა და სხვა სპაზმოფილური მდგომარეობების დროს პირაცეტამს შეუძლია შეამციროს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი.
ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტების დადგენილი ანტიეპილეფსიური თერაპიის შეცვლისათვის საჭიროა სპეციალისტის კონსულტაცია მაშინაც კი, თუ პირაცეტამი ავადმყოფის მდგომარეობას გააუმჯობესებს.
ვინაიდან პირაცეტამი თრომბოციტების აგრეგაციას ამცირებს, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე მისი დანიშვნის დროს პაციენტებისათვის სისხლის შედედების დარღვევით, მაგალითად, ჰემორაგიული მდგომარეობის დროს ან დიდი ოპერაციების შემდეგ.
პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ქერქული მიოკლონიის გამო, პრეპარატის უეცარი მოხსნით შეიძლება აღენიშნოთ მკვეთრი გამწვავება ან განუვითარდეთ კრუნჩხვითი შეტევები.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ა) წინაკლინიკური გამოკვლევები: რეპროდუქციული ფუნქციის წინაკლინიკურ ტოქსიკოლოგიურ გამოკვლევებში არ გამოვლინდა ნაყოფის დაზიანება პირაცეტამის შეყვანის დროს.
ბ) გამოკვლევები ადამიანზე: კლინიკური გამოკვლევები ორსულ ქალებში არ არის ჩატარებული. აქტიური ნივთიერება გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძეში.
როგორც წესი, საჭიროა პირაცეტამის გამოყენებისგან თავის შეკავება ორსულ ქალებში, განსაკუთრებული შემთხვევების გარდა, პრეპარატის რისკისა და სარგებელის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

გავლენა ტრანსპორტის საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
ამ უნარზე პირაცეტამის გავლენის კლინიკური მონაცემები არ არის, მაგრამ პირაცეტამის შესაძლებელი გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით, ასეთი გავლენა არ არის გამორიცხული. ამიტომ შეზღუდვის დონე ან აკრძალვა უნდა იყოს განსაზღვრული ექიმის მიერ.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეები.
• ერთობლივი შეყვანით პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ასტიმულირებენ ცნს-ს, შეიძლება გაძლიერდეს მათი მასტიმულირებული ეფექტი.
• ნეიროლეფსიურებთან ერთობლივმა შეყვანამ შეიძლება გააძლიეროს დისკინეზია.
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთობლივმა შეყვანამ (T3 + T4) შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ეფექტები (ტრემორი, შფოთვა, ძილის დარღვევა, გაბრუება).
• პრეპარატის გამოყენების შედეგებით მძიმე მორეცედივე თრომბოემბოლიის მქონე ერთ პაციენტზე გამოვლინდა, რომ პირაცეტამის დოზა 9,6 გ დღეში არ ახდენს გავლენას აცენოკუმარინის დოზაზე, რომელიც საჭიროა MHO 2,5 – 3,5 მაჩვენებლის მისაღწევად, მაგრამ მნიშვნელოვნად ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, ბეტა-თრომბოგლობულინის გამონთავისუფლებას, ფიბრინოგენისა და ვილებრანდის ფაქტორის დონეს, ასევე სისხლისა და პლაზმის სიბლანტეს.
• პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მუდმივ ანტიეპილეფსიურ თერაპიას (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ნატრიუმის ვალპროატი), პირაცეტამი დღიური დოზით 20 გ 4 კვირის განმავლობაში არ ცვლიდა ანტიეპილეფსიური პრეპარატების მაქსიმალური და მინიმალური კონცენტრაციის სხვაობას.
• პირაცეტამის (1,6 გ) და ალკოჰოლის ერთობლივი შეყვანა არ ახდენდა გავლენას თითოეული ამ ნივთიერების კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში.
• ინ ვიტრო ტესტებში პირაცეტამის კონცენტრაციები 142, 426 და 1422 მკგ/მლ არ თრგუნავს ადამიანის ყველაზე მნიშვნელოვან ღვიძლის ფერმენტებსა და ციტოქრომ P-450-ს (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა პირაცეტამის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მეტაბოლური ურთიერთქმედება.

დოზირება და მიღების წესი:
ლუცეტამის ინექციები ნელი ინტრავენური ინფუზიების სახით, რეკომენდირებულია მწვავე მდგომარეობებისას, პრეპარატის გაძნელებული ან ორალური მიღების შეუძლებლობის დროს, (ყლაპვის დარღვევა, პაციენტის უგონო მდგომარეობა).
ლუცეტამის საინექციო ხსნარი ეთავსება შემდეგ საინფუზიო ხსნარებს:
გლუკოზა                    5 %, 10 %, 20 %
ფრუქტოზა                  5 %, 10 %, 20 %
ლევულოზა                  5 %
ნატრიუმის ქლორიდი       0,9 %
დექსტრანი 40              10 % 0,9 %-ან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში
დექსტრანი 100             6 % 0,9 %-ან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში
რინგერი P-p
რინგერი P-p ლაქტატთან ერთად
მანიტოლ-დექსტრანი
სტერილური HAES -ი       6 %

საინფუზიო ხსნარი პირაცეტამის დამატებით სტაბილურია არა ნაკლებ 24 საათისა.

ხსნარის შეყვანა, ასევე, შეიძლება ინტრავენურად რამდენიმე წუთის განმავლობაში დამატებითი განზავების გარეშე. ლუცეტამი ტაბლეტებში რეკომენდირებულია ხანგრძლივი მიღებისათვის და ქრონიკული მდგომარეობების სამკურნალოდ.
დოზირების შერჩევა საჭიროა ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმისა და პრეპარატზე რეაქციის გათვალისწინებით.
რეკომენდირებულია დღიური დოზის გაყოფა თანაბრად 2-4 მიღებისათვის. მკურნალობის ხანგრძლიობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით. პრეპარატის მაღალი დოზების პარენტერული შეყვანის დროს გაუმჯობესება მიიღება რამდენიმე დღის განმავლობაში. ამის შემდეგ, თუ პაციენტის მდგომარეობა საშუალებას იძლევა, რეკომენდირებულია პირაცეტამის პერ ოს მიღებით მკურნალობის გაგრძელება, დაავადების სიმპტომების უკუგანვითარებამდე.
ქრონიკული დაავადებების დროს პრეპარატის ოპტიმალური ეფექტი, ჩვეულებრივ, მიიღწევა 6-12 კვირის განმავლობაში. სამთვიანი პერიოდის შემდეგ საჭიროა მკურნალობის შედეგების გაანალიზება და მისი გაგრძელების საკითხის გადაწყვეტა. თუ პრეპარატის შემდგომი გამოყენება იქნება მიზანშეწონილი, მაშინ დაახლოებით ყოველ 6 თვეში რეკომენდირებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მთლიანად მოხსნა.
დაავადების ეტიოლოგიის მიხედვით _ პრეპარატის კარგი ეფექტის არსებობის დროს _ მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე თვე, ალცჰაიმერის დაავადების შემთხვევაში – რამდენიმე წელიც კი.

რეკომენდირებული დოზები სხვადასხვა ჩვენებების დროს:
ფსიქოორგანული სინდრომები: 2,4 – 4,8 გ დღეში 2-3 მიღებად.
თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის მოშლის შედეგების მკურნალობა: ქვემწვავე ან ქრონიკული დაავადებების დროს (ხანგრძლიობით 15 დღე ან მეტი) რეკომენდირებულია დოზა 4,8 – 6 გ.
კორტიკალური მიოკლონია: რეკომენდირებული საწყისი დღიური დოზაა – 7,2 გ, რის შემდეგაც, საჭიროებისამებრ, შეიძლება დოზის მომატება 4,8 გ-ით 3-4 დღის ინტერვალებით 24 გ-მდე დღეში. შემდგომში, პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობისების მიხედვით, რეკომენდირებულია დღიური დოზის თანდათანობითი შემცირება 2 დღის ინტერვალებით (3-4 დღის ინტერვალებით ლანს-ადამსის სინდრომის დროს) 1,2 გ-ით, დაავადების უეცარი გამწვავების ან კრუნჩხვითი შეტევების თავიდან ასაცილებლად პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
რეკომენდირებულია სხვა პრეპარატების ჩვეულებრივი დოზების გამოყენება ქერქული მიოკლონიის სამკურნალოდ; მათი დოზები შემდგომში, ასევე, შეიძლება შემცირედეს პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებასთან ერთად.
თავბრუსხვევა:
დღეში 2,4- 4,8 გ 2-3 მიღებად.
ალკოჰოლის შეწყვეტის სინდრომი: 12 გ დღეში, შემანარჩუნებელი თერაპია 2,4 გ დღეში.

დიზლექსია ბავშვებში: 8-13 წლის ასაკში ლოგოპედიურ მკურნალობასთან ერთად, მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 3,2 გ-ს 2 მიღებად.

დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციების დარღვევის დროს:
კრეატინინის კლირენსი        შრატის კრეატინინი                დოზა
60- 40 მლ/წთ                   1,25 – 1,7 მგ %         ნორმალურის ნახევარი
40- 20 მლ/წთ                   1,7 – 3,0 მგ %          ნორმალურის მეოთხედი

ჭარბი დოზირება
პირაცეტამი არ არის ტოქსიური ძალიან მაღალ დოზებშიც კი. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის დროს საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის გამოყენება. პირაცეტამი შეიძლება იყოს გამოდევნილი დიალიზის გზით ექსტრაციის ეფექტურობით 50-60 %.

გვერდითი ეფექტები
გვერდითი ეფექტები, რომელიც აღინიშნება 5 %-ზე ნაკლები სიხშირით და განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 2400 მგ-ზე მეტი დღიური დოზის სახით: ნერვული აგზნებადობა და გაღიზიანებადობა, შფოთვა, აგრესია, მოძრაობის მაღალი აქტიურობა, ძილის დარღვევა.
გვერდითი ეფექტები სიხშირით 2 %-ზე ნაკლები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი კუჭის არეში, სხეულის წონის მომატება.
იშვიათად: არტერიული წნევის მომატება და დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, ლიბიდოს მომატება, ალერგიული რეაქციები.
ძალიან იშვიათად: უძილობა (პარადოქსული ეფექტი) და დაღლილობა.
სხვა გვერდითი ეფექტები, რეგისტრირებული პოსტმარკეტინგულ გამოკვლევებში: შფოთვა, გაბრუება, ჰალუცინაციები, ატაქსია (სიარულის მანერის დარღვევა), წონასწორობის დარღვევა, ეპილეფსიის მიმდინარეობის გაუარესება, ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება.
გვერდითი ეფექტები ქრება დოზის შემცირებისას.
ძალიან იშვიათად, ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შესაძლებელია ტკივილი და თრომბოფლებიტი ინექციის ადგილას, ასევე, ცხელება და ჰიპოტენზია.

გამოშვების ფორმა
ლუცეტამი საინექციო ხსნარი 1 გ: 10 ამპულა ტევადობით 5 მლ შეფუთულია მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
ლუცეტამი საინექციო ხსნარი 3 გ: 4 ამპულა ტევადობით 15 მლ ან 20 ამპულა ტევადობით 15 მლ შეფუთულია მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 15-25°C.
შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ყუთზე.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ყუთზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი
ფარმაცევტული ქარხანა ეგის ს/ს
უნგრეთი