აქსოტრეტი 10მგ #30ტ

აქსოტრეტი 10 მგ რბილი კაფსულები

აქსოტრეტი 20 მგ რბილ იკაფსულები

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იზოტრეტინოინი.

ერთი რბილი კაფსულა შეიცავს 10 მგ ან 20 მგ იზოტრეტინოინს.

სხვა ინგრედიენტები: ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ჰიდროგენირებული მცენარეული ზეთი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, რაფინირებული სოიოს ზეთი.

კაფსულისგარსი (აქსოტრეტი 10 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, რკინის ოქსიდის წითელი (E 172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი.

კაფსულისგარსი (აქსოტრეტი 20 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, ალურა წითელი (E 129), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი.

საბეჭდი მელანი: შელაკის მინანქარი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), n-ბუტანოლი, პროპილენგლიკოლი, იზოპროპანოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

გამოყენება

აქსოტრეტი შეიცავს აქტიურ ნივთერება იზოტრეტინოინს, რომელიც რეტინოიდების ჯგუფის პრეპარატებს მიეკუთვნება.

ჩვენებები

აქსოტრეტი ნაჩვენებია მძიმე ტიპის აკნეს სამკურნალოდ (მაგ. კვანძოვანი ან კონგლობატური აკნე ან მუდმივი ნაწიბურების განვითარების რისკის მქონე აკნე), რომელიც არ პასუხობს სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებებით სტანდარტულ თერაპიას  და ადგილობრივ თერაპიას.

იზოტრეტინოინით მკურნალობა მიმდინარეობს მძიმე ფორმის აკნეს მკურნალობისას, სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ. აქსოტრეტი არ გამოიყენება პრეპუბერტალური აკნეს სამკურნალოდ და არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები

აქსოტრეტის მიღება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- ორსულობა;

- ლაქტაცია;

- თუ არსებობს დაორსულების შანსი, უნდა დაიცვათ მითითებანი, რომელიც მოცემულია „ორსულობა და პრევენციის პროგრამა“-ში, იხ. „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“;

- იზოტრეტინოინის, სოიოს ზეთის (არაქისის ან სოიოს) ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ ალერგია (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში).

- ღვიძლის დაავადება;

- სისხლში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონე;

- ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი დონე  (ჰიპერვიტამინოზი A);

- იმავდროულად ტეტრაციკლინებით მკურნალობის ჩატარება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აქსოტრეტის მიღებამდე გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:

-  თუ ოდესმე გქონიათ რაიმე სახის ფსიქიკური პრობლემები. ეს მოიცავს დეპრესიას, აგრესიულ მიდრეკილებებს ან განწყობის ცვლილებებს. ეს ასევე მოიცავს საკუთარი თავის დაზიანების და სუიციდის აზრებს.

ამის საჭიროება უკავშირდება იმას რომ, აქსოტრეტის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს  განწყობა.

ორსულობის პრევენციის პროგრამა

ორსულებმა აქსოტრეტი არ უნდა მიიღონ.

ამ პრეპარატმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს მუცლადმყოფ ნაყოფს (პრეპარატი არის ტერატოგენული) - მას შეუძლია გამოიწვიოს ჯერ მუცლადმყოფი ნაყოფის თავის ტვინის, სახის, ყურების, თვალების, გულისა და გარკვეული ჯირკვლების (თიმუსი და პარათიროიდული ჯირკვალი)  მძიმე პათოლოგიები.  ასევე ზრდის სპონტანური აბორტის ალბათობას. რისკს შესაძლოა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ აქსოტრეტი მიიღება მხოლოდ მცირე ხნით, ორსულობის დროს.

• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება, თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად.
• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება, თუ ხართ მეძუძური დედა. ამ პრეპარატს შეუძლია გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს  ბავშვს.
• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება, თუ არის მკურნალობის დროს დაორსულების  შანსი.
• მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში არ შეიძლება დაორსულება, ვინაიდან პრეპარატის რაღაც ნაწილი შეიძლება დარჩენილი იყოს ქალის ორგანიზმში.

ქალებში, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, აქსოტრეტი ინიშნება მხოლოდ მკაცრი წესებით, ვინაიდან მუცლადმყოფი ნაყოფისთვის არსებობსმძიმეზიანისმიყენებისრისკები.

ესწესებია:

• მკურნალობა დანიშნული უნდა იქნას ექიმის მიერ მუცლადმყოფი ნაყოფისთვის უარყოფითი ზეგავლენის რისკების (თანდაყოლილი მანკები) ახსნით - პაციენტმა უნდა გააცნობიეროს, თუ რატომ არ უნდა დაორსულდეს და რა არის საჭირო ორსულობის პრევენციისათვის.
• საჭიროა ექიმთან უნდა საუბარი კონტრაცეფციის შესახებ. ექიმი მოგაწვდით ინფორმაციას, თუ როგორ შეიძლება ორსულობის თვიდან აცილება. ექიმმა შეიძლება კონტრაცეფციასთან დაკავშირებული რჩევისთვის გაგაგზავნოთ  სპეციალისტთან.
• მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი გთხოვთ ორსულობაზე ტესტის გაკეთებას. ტესტმა უნდა აჩვენოს, რომ აქსოტრეტით მკურნალობის დაწყებისას არ ხართ ორსულად.

აქსოტრეტისმიღებისასდამასშემდეგ, ქალებმაუნდაგამოიყენონკონტრაცეფციისეფექტურიმეთოდები

• უნდა დათანხმდეთ და გამოიყენოთ კონტრაცეფციის სულ მცირე ერთი ძალიან სანდო მეთოდი (მაგ. საშვილოსნოშიდა მოწყობილობა ან კონტრაცეპციული იმპლანტი) ან ორი ეფექტური მეთოდი, რომელიც განსხვავებულად მუშაობს (მაგალითად ჰორმონალური კონტრაცეპციული ტაბლეტი და პრეზერვატივი). განიხილეთ მკურნალ ექიმთან, თუ რომელი მეთოდია თქვენთვის შესაბამისი.
• კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენება უნდა მოხდეს აქსოტრეტის მიღებამდე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულების შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში.
• თქვენ უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეპტული საშუალებები მაშინაც კი, თუ არ გაქვთ მენსტრუაცია ან არ ხართ სქესობრივად აქტიური (თუ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს არ არის აუცილებელი).

ქალები უნდა დაეთანხმონ ორსულობის ტესტის ჩატარებას აქსოტრეტი სმიღებამდე, მის დროს და მის შემდეგ

•  უნდა დაეთანხმოთ რეგულარულ შემდგომ ვიზიტებს, იდეალურია ყოველთვიურად.

• უნდა დათანხმდეთ ორსულობის ტესტების რეგულარულად ჩატარებას, საუკეთესოა ყოველთვიურად მკურნალობის დროს, რადგან სამკურნალო პრეპარატი შეიძლება კვლავ დარჩეს თქვენს ორგანიზმში, აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგაც (თუ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს თქვენს შემთხვევაში არ არის აუცილებელი)

• უნდა დაეთანხმოთ ორსულობის დამატებით ტესტებს, თუ ექიმი მოგთხოვთ.

• არ უნდა დაორსულდეთ მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა მედიკამენტის გარკვეული რაოდენობა კვლავ დარჩეს თქვენს ორგანიზმში

• ექიმი განიხილავს თქვენთან ერთად ყველა ამ საკითხს საკონტროლო სიის გამოყენებით და მოგთხოვთ თქვენ (ან მშობელს/მეურვეს) ხელი მოაწეროთ მას. ეს ფორმა ადასტურებს, რომ გაგაცნეს რისკები და რომ დაიცავთ ზემოთ აღწერილ წესებს.

თუ დაორსულდებით აქსოტრეტის მიღებისას, დაუყოვნებლივშეწყვიტეთპრეპარატისმიღება და მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება რჩევისთვის სპეციალისტთან გაგაგზავნოთ.

გარდა ამისა, თუ აქსოტრეტის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში დაორსულდით, უნდა დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს. ექიმმა შეიძლება რჩევისთვის სპეციალისტთან გაგაგზავნოთ.

რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალებისათვის, აქსოტრეტის დანიშნულების ხანგრძლივობა შეზღუდულია 30 დღემდე. მკურნალობის გაგრძელება მოითხოვს დანიშნულების გადაწერას, დანიშნულება ძალაშია მხოლოდ 7 დღე.

რჩევებიკაცებისათვის

პერორალური რეტინოიდის დონე მამაკაცების სპერმაში, აქსოტრეტის მიღებისას ძალიან დაბალია პარტნიორის ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის მოსახდენად. თუმცა, დაუშვებელია თქვენი წამლის გაზიარება სხვასთან, განსაკუთრებით ქალებთან.

სიფრთხილისდამატებითიზომები

არშეიძლება თქვენთვის განკუთვნილი სამკურნალოპრეპარატისსხვისთვისმიცემა. მკურნალობისბოლოსგამოუყენებელიკაფსულები უნდაწაუღოთთქვენსფარმაცევტს.

დაუშვებელიასისხლისდონაციაამპრეპარატითმკურნალობისდროსდააქსოტრეტისშეწყვეტიდან 1 თვისგანმავლობაში, ვინაიდანთუორსულიპაციენტიმიიღებსთქვენსსისხლს, ნაყოფზეშეიძლებაუარყოფითიზეგავლენამოახდინოს.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში ცხიმების, მაგ, ქოლესტერინისა თუ ტრიგლიცერიდების დონე. ექიმი შეამოწმებს მათ დონეს აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მას შემდეგ. აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ უკვე იცით, რომ გაქვთ სისხლში ცხიმების მაღალი შემცველობა, დიაბეტი, გაქვთ ჭარბი წონა, ან მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით. სისხლის ანალიზის ჩაბარება შეიძლება უფრო ხშირად დაგჭირდეთ.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზრადოს ღვიძლის ფერმენტების დონე. თქვენი ექიმი შეამოწმებს სისხლს, აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ. თუ მაღალი დონე შენარჩუნდა, ექიმმა შესაძლებელია დოზა შეგიმციროთ ან აქსოტრეტი საერთოდ მოგიხსნათ.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს დიაბეტი. მკურნალობის დროს მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გააკონტროლოს სისხლში შაქრის დონე, განსაკუთრებით თუ უკვე გაქვთ დიბეტი, ხართ ჭარბწონიანი, ან ალკოჰოლიკი.

მკურნალობის დროს გამოიყენეთ კანის დამატენიანებელი მალამო ან კრემი და ტუჩების ბალზამი, ვინაიდან იზოტრეტინოინით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს კანის ან ტუჩების სიმშრალე, ან ორივე.

ფსიქიატრიულიდარღვევები

დაფიქსირდა დეპრესია, დეპრესიის გამწვავება, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, განწყობის ცვლილებები, ქცევითი დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათად სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობები და თვითმკვლელობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ფსიქოლოგიური პრობლემები, როგორიცაა დეპრესია, არანორმალური ქცევა, ფსიქოზური აშლილობა. თქვენ შეიძლება ვერ შეამჩნიოთ გარკვეული ცვლილებები თქვენს განწყობასა და ქცევაში და ამიტომ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ თქვენს მეგობრებსა და ოჯახის წევრებს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს. მათ შეუძლიათ ამ ცვლილებების შემჩნევა და თქვენი დახმარება იმაში, რომ სწრაფად ამოიცნოთ ნებისმიერი პრობლემა, რომლის შესახებაც საჭიროა ექიმთან საუბარი.

ალერგიული რეაქციის (კანის სიწითლე, ქავილი) ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს, რაც შეიძლება სწრაფად.
აქსოტრეტის გამოყენებისას ფიქსირდება  ქალაშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. უწყვეტი თავის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების ან მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში, სასწრაფოდ შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ დაუკავშირდით ექიმს.

ძალიან იშვიათად, აქსოტრეტით მკურნალობასთან დაკავშირებულია ნაწლავების ანთებითი დაავადება. ისეთი სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა მძიმე სისხლიანი ფაღარათი (მაგალითად, სისხლიანი განავალი), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ დაუკავშირდით ექიმს.

აქსოტრეტის გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ღამის მხედველობა. იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე ან მხედველობის დარღვევა, რაც უნდა ალაგდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ. აუცილებელია სიფრთხილე ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს, ვინაიდან მხედველობის დარღვევა შეიძლება საკმაოდ სწრაფად განვითარდეს. კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე, ამიტომ იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს გვირჩევენ სათვალეების ტარებას. მხედველობის დარღვევის შესახებ სასწრაფოდ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, ვინაიდან შეიძლება საჭირო გახდეს აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტა და თვალების გამოკვლევა.

კანი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე გახდეს მზის სინათლის მიმართ. მოერიდეთ მზეს და არ გამოიყენოთ მზის-ნათურა ან მზის-აბაზანები. მზეზე გასვლის წინ, გამოიყენეთ მზისგან დამცავი პროდუქტები მაღალი დამცველობის ფაქტორით - SPF15 ან უფრო მაღალი.

კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე. არ ჩაიტაროთ კანის კოსმეტიკური პროცედურები, როგორიცაა დერმაბრაზია ან ლაზერული პროცედურები (გარქოვანებული კანის ან ნაწიბურების მოცილება) და ეპილაცია (ცვილით თმის მოცილება) მკურნალობის დროს, ან მკურნალობის შემდეგ სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში, ნაწიბურების განვითარების ან კანის გაღიზიანების შესაძლებლობის გამო.

აქსოტრეტმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების და სახსრების დაზიანება, ამიტომ მკურნალობის დროს უნდა შეამციროთ ინტენსიური ვარჯიში და ფიზიკური აქტივობა.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და აქსოტრეტი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს არ უნდა გამოიყენოთ A ვიტამინის ან ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების შემცველი პრეპარატები.

იზოტრეტინოინის მიღებისას არ მიიღოთ A ვიტამინის დანამატები. მათმა ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

აქსოტრეტისაკვებთანდასასმელთანერთად

აქსოტრეტი უნდა მიიღოთ ჭამის დროს.

ორსულობა, ძუძუთიკვებადაფერტილობა

დამატებითი ინფორმაცია ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ ზემოთ პუნქტში „ორსულობის პრევენციის პროგრამა“.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ღამით კარგად ვეღარ დაინახოთ. ეს შეიძლება მოულოდნელად მოხდეს. თუ ეს დაგემართათ, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ მანქანის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.  

ძალიან იშვიათად აღინიშნა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. თუ გაგიჩნდებათ ეს სიმპტომები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან მონაწილეობა მიიღოთ ისეთ აქტივობებში, სადაც შეგიძლიათ საფრთხე შეუქმნათ საკუთარ თავს ან სხვებს.

აქსოტრეტი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (ალკოჰოლს), დოზაზე - 100 მგ-ზე ნაკლები.

აქსოტრეტი შეიცავს სოიოს ზეთს. არ გამოიყენოთ არაქისის ან სოიოს მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

აქსოტრეტის მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გირჩიათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა დღეში 0,5 მგ კგ სხეულის მასაზე (0,5 მგ/კგ/დღეში). რამდენიმე კვირის შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა. ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ მოქმედებს თქვენზე პრეპარატი. პაციენტების უმეტესობისთვის რეკომენდებული დოზაა 0,5-დან 1,0 მგ/კგ/დღეში.

თუ ფიქრობთ, რომ აქსოტრეტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღეთ კაფსულები საკვებთან ერთად დღეში ერთხელ ან ორჯერ. გადაყლაპეთ ისინი მთლიანად, არ დაღეჭოთ კაფსულა.

თუ გაქვთ თირკმელების მძიმე დარღვევები, ჩვეულებრივ იწყებთ უფრო დაბალი დოზით, როგორიცაა 10 მგ/დღეში, რომელიც გაიზრდება მაქსიმალურ დოზამდე, რომელსაც თქვენი ორგანიზმი აიტანს.

თუ თქვენი ორგანიზმი ვერ ეგუება რეკომენდებულ დოზას, შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა: ეს შეიძლება ნიშნავდეს, რომ თქვენ დაგჭირდებათ მკურნალობა უფრო ხანგრძლივად და შეიძლება ისევ განვითარდეს აკნეს რეციდივი.

ზოგიერთი პირი აღმოაჩენს, რომ მათი აკნე უარესდება მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. როგორც წესი, ის უმჯობესდება მკურნალობის გაგრძელებისას.

მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. თქვენი აკნე შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირის განმავლობაში, ასე რომ, ჩვეულებრივ, მანამდე სხვა კურსის დაწყება არ ხდება. პაციენტების უმეტესობას მხოლოდ ერთი კურსი სჭირდება.

მკურნალობის დასრულების შემდეგ ნებისმიერი გამოუყენებელი კაფსულა დაუბრუნეთ თქვენს ფარმაცევტს. დარჩეენილი კაფსულები უნდა შეინახოთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამას თქვენი ექიმი გირჩევთ. არასოდეს მისცეთ ეს პროდუქტი სხვა ადამიანს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მიუხედავად იმისა რომ, მათი სიმპტომები შესაძლოა მსგავსი ჩანდეს.

ჭარბი დოზირება

თუ თქვენ მიიღეთ ძალიან ბევრი კაფსულა ან ვინმე სხვა, შემთხვევით მიიღებს თქვენს პრეპარატს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება

თუ გამოტოვებთ დოზას, მიიღეთ ის რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და გააგრძელეთ ისე, როგორც ადრე. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა(2 დოზა ახლო ინტერვალებით).

პრეპარატის შეწყვეტა

თუ შეწყვეტთ ამ მედიკამენტის მიღებას, სიმპტომები შეიძლება განმეორდეს.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველას არ უვითარდება. დროთა განმავლობაში ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ უმჯობესდება ან ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ექიმი დაგეხმარებათ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზემეტადამიანში):

• სისხლის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის სხვადასხვა უჯრედებზე. სისხლის შედედებაზე პასუხისმგებელი უჯრედების დისფუნქცია, რაც ნიშნავს, რომ სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა შეიძლება უფრო ადვილად განვითარდეს. თუ პრეპარატი გავლენას ახდენს სისხლის წითელ უჯრედებზე, შესაძლოა განვითარდეს ანემია. მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს სისხლის კონტროლი.
• თვალის (კონიუნქტივიტი) და ქუთუთოების (ბლეფარიტი) ანთება.
• თვალის სიმშრალე და გაღიზიანება. უნდა სთხოვოთ ფარმაცევტს ის თვალის წვეთები, რომელმაც შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.
• მშრალი კანი, განსაკუთრებით ტუჩებისა და სახის გარშემო. შეიძლება განვითარდეს კანის ანთება, ტუჩების დახეთქვა, ტუჩების ანთება (ქეილიტი), გამონაყარი, ქავილი და აქერცვლა. სიმშრალე შეიძლება შემცირდეს დამატენიანებელი კრემების რეგულარული გამოყენებით. ხშირ შემთხვევაში კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე და წითელი, ვიდრე ჩვეულებრივ, განსაკუთრებით სახის არეში.
• წელის ტკივილი. იმის გათვალისწინებით, რომ მიალგია და ართრალგია ხშირად აღინიშნებოდა აქსოტრეტით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ბავშვებსა და მოზარდებში, თქვენ უნდა შეამციროთ ფიზიკური აქტივობა თერაპიის დროს.
• რეგულარულად ჩატარებულ სისხლის ანალიზებში, მკურნალობის დროს ღვიძლის ფერმენტების მომატება
• სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცირება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლებაგანვითარდეს 10-დან 1-ზენაკლებადამიანში):

• ნეიტროპენია (ინფექციებთან ბრძოლაზე პასუხისმგებელი სისხლის თეთრი უჯრედების - გრანულოციტების რაოდენობის შემცირება);
• თავის ტკივილი;
• ცხვირის სიმშრალე, ცხვირიდან სისხლდენა და ნაზოფარინგიტი;
• სისხლში ქოლესტერინის მომატება, სისხლში გლუკოზის მომატება;
• ჰემატურია, პროტეინურია.

იშვიათიგვერდითიმოვლენები (შეიძლებაგანვითარდეს 1000-დან 1-ზენაკლებადამიანში):

• დეპრესია ან მასთან დაკავშირებული დარღვევები. მათი სიმპტომებია: მოწყენილობა, განწყობის ცვლილება, შფოთვა, ემოციური დისკომფორტი;
• დეპრესიის გამწვავება;
• ძალადობისა და აგრესიისკენ მიდრეკილება;
• კანის ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა: გამონაყარი და ქავილი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა. მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები) შეიძლება გამოვლინდეს გულმკერდში მოჭერის შეგრძნების ან სუნთქვის გაძნელების სახით. თუ თქვენ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს;
• თმის ცვენა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ თმა უნდა დაუბრუნდეს ნორმალურ მდგომარეობას;
• ალოპეცია.

ძალიანიშვიათიგვერდითიმოვლენები (შეიძლებაგანვითარდეს 10000-დან 1-ზენაკლებადამიანში):

• არისშემთხვევები, როდესაცპაციენტებსაღენიშნებოდათთვითდასახიჩრებისანსუიციდურიაზრები, ცდილობდნენ თვითმკვლელობას (თვითმკვლელობის მცდელობები) ან ჩაიდინეს თვითმკვლელობა. ადამიანებს, რომლებიც განიცდიან ამ პრობლემებს, არ არის აუცილებელი ჰქონდეთ დეპრესიის სიმპტომები.
• მოულოდნელი ქცევა;
• ფსიქოზური სიმპტომები: რეალობასთან კავშირის დაკარგვა, მაგალითად, პაციენტს ესმის ხმები ან ხედავს იმას, რაც არარეალურია.

ზემოაღნიშნულიფსიქიკურიაშლილობისგამოვლენისშემთხვევაშისასწრაფოდუნდამიმართოთექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება. თერაპიის შეწყვეტამ შეიძლება არ გამოიწვიოს სიმპტომების გაქრობა; შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი დახმარება, თქვენს ექიმს შეუძლია გაგიწიოთ ასეთი დახმარება.

• კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა;
• ვასკულიტი;
• ლიმფური ჯირკვლები შესაძლოა შეშუპდეს (ლიმფადენოპათია);
• აღინიშნა კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის შემთხვევები, განსაკუთრებით ტეტრაციკლინების ერთდროული გამოყენებისას. თუ თქვენ გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება და მხედველობის დარღვევა, ეს შეიძლება ნიშნავდეს, რომ გაქვთ კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია. თქვენ უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
• თუ გიშრებათ თვალები  და ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შესაძლოა დაგჭირდეთ სათვალის ტარება;
• ღამის მხედველობის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღამით მხედველობის გაძნელება. აქსოტრეტმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს დალტონიზმი, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ფერების გარჩევის უნარის დაქვეითება. შეიძლება გაიზარდოს მგრძნობელობა სინათლის მიმართ; შეიძლება მზის სათვალეების ტარება დაგჭირდეთ, რათა დაიცვათ თვალები ძალიან კაშკაშა მზისგან;
• მხედველობის სხვა პრობლემები, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დამახინჯება, თვალის დაბინდული ზედაპირი (რქოვანას გამჭვირვალობა, კატარაქტა). თუ შეამჩნევთ აქსოტრეტის რაიმე გავლენას თქვენს მხედველობაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;
• სმენის პრობლემები;
• კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევები, როგორიცაა: პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დივერტიკულიტი, ილეიტი, კოლიტი. თუ თქვენ გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი თანმხლები ჰემორაგიული ფაღარათით (ან მის გარეშე), გულისრევა და ღებინება, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
• თირკმლის ანთება. შარდვის გაძნელება (შარდვა), შეშუპებული და შესიებული ქუთუთოები, ზედმეტად დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს თირკმლის ანთების ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ იზოტრეტინოინის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
• კანისა და ლორწოვანის ბაქტერიული ინფექციები. ლოკალიზებული ინფექცია ფრჩხილის ფუძის მიდამოში, შეშუპება ჩირქოვანი გამონადენით, ფრჩხილის არეში ცვლილებები, ნაწიბურების გასქელება ოპერაციების შემდეგ და სხეულზე თმიანობის მომატება;
• დიაბეტი, რომლის სიმპტომებია ჭარბი წყურვილი; შარდვის ხშირი მოთხოვნილება; სისხლის ტესტები აჩვენებს სისხლში შაქრის მატებას;
• სისხლში შარდმჟავას დონის მომატება (ჰიპერურიკემია);
• ჭარბი ოფლიანობა;
• ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში, ხმის ჩახლეჩვა;
• აკნეს სიმპტომების გაუარესება;
• კანი შეიძლება იყოს ანთებული და შეშუპებული, სახის არეში პიგმენტაციის გაზრდით, კანის ლაქები და დარღვევები თმის მხრივ;
• ართრიტი, ძვლის დარღვევები (ოსტეოფიტები, ძვლის ზრდის შეფერხება და ქვედა ძვლის სიმკვრივე), იოგებისა და მყესების კალციფიკაცია, იშვიათად მიალგია, ართრალგია და კუნთების დაშლის პროდუქტების უჩვეულო დონე, თუ პაციენტი ფიზიკურად აქტიურია მკურნალობის დროს. ძვლებმა, რომელთა ბუნებრივი ზრდა არ დასრულებულა, შესაძლოა ნაადრევად შეწყვიტონ ზრდა;
• ღვიძლის მძიმე პრობლემები (ჰეპატიტი) კანის ან თვალების გაყვითლება და დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს ჰეპატიტის ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
• მომატებული კრეატინ ფოსფოკინაზა;
• გრანულაციური ქსოვილი, სისუსტე.

სიხშირეუცნობია (სიხშირევერფასდებაარსებულიმონაცემებისმიხედვით):

• კანის მძიმე რეაქციები (მაგ. მრავალფორმული ერითემა (EM), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)), რამაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას თქვენს სიცოცხლეს და საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თავდაპირველად ისინი ჩნდება მრგვალი ფორმის ლაქების სახით, ხშირად ბუშტუკებით, ჩვეულებრივ, მხრებზე, მკლავებზე ან ფეხებსა და ტერფებზე, მძიმე გამონაყარის დროს ისინი ასევე შეიძლება გაჩნდეს მკერდზე და ზურგზე. დამატებითი სიმპტომებია: თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი) ან წყლულები პირში, ყელში ან ცხვირში. ძლიერმა გამონაყარმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. კანის მძიმე რეაქციებს ხშირად წინ უძღვის თავის ტკივილი, ცხელება, სხეულის ტკივილი (გრიპის მსგავსი სიმპტომები). თუ გამონაყარი პროგრესირებს ან ზემოაღნიშნული კანის პრობლემები გამოჩნდება, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართოთ ექიმს;
• ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების გართულება;
• ლიბიდოს დაქვეითება;
• მკერდის შეშუპება მამაკაცებში მგრძნობელობით ან მის გარეშე;
• ვაგინალური სიმშრალე.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

რაიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც ზემოთ არ არის აღწერილი. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 ვარშავა, ტელეფონი: 22 49-21-301, ფაქსი: 22 49-21-309,

მეილი: [email protected]

გვერდითი მოვლენები შეიძლება ასევე ეცნობოს მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა აღნიშნავს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

გამოშვების ფორმა, აღწერილობა და შეფუთვა

აქსოტრეტის გამოშვების ფორმაა რბილი კაფსულები.

აქსოტრეტი, 10 მგ: ღია ვარდისფერი ფერის, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის, ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი, 20 მგ: წაბლისფერი, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი  ხელმისაწვდომია ბლისტერებში, რომელიც შეიცავს: 30 ან 60 რბილ კაფსულას მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ბალეტოვას ქ. 30

02-867 ვარშავა

მწარმოებელი

GAP SA

46, აგისილაუს ქ. (46, Agissilaou str)

აგიოს დიმიტრიოს ატიკი, 173 41 (Agios Dimitrios Attiki, 173 41)

ათენი, საბერძნეთი.