ალერაიზი 1მგ/მლ 5მლ თვ.წვ

ალერაიზი

ALLEREYES

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ალერაიზი.

მოქმედი ნივთიერება(საერთაშორისო არაპანტენტირებული სახელწოდება): ოლოპატადინი.

სამკურნალო ფორმა: თვალის წვეთები.

შემადგენლობა

ხსნარის ერთი მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ოლოპატადინის ჰიდროქლორიდი, 1მგ  ოლოპატადინის ეკვივალენტური;

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ფოსფატ დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავას 3,6% ხსნარი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის 4% ხსნარი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები თვალის დაავადებების სამკურნალოდ. სხვა ანტიალერგიული პრეპარატები.

ათქ კოდი: S01GX09.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ოლოპატადინი წარმოადგენს Н1–ჰისტამინური რეცეპტორების სელექციურ ინჰიბიტორს.  ამასთან იგი აინჰიბირებს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას პოხიერი უჯრედებიდან და ავლენს გამოხატულ ანტიალერგიულ (ანტიჰისტამინურ) მოქმედებას.  ოლოპატადინი ეფექტებს არ ავლენს 1 და 2 ტიპის მუსკარინულ, α-ადრენერგულ, დოფამინურ რეცეპტორებზე, ასევე სეროტონინულ რეცეპტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა

ოლოპატადინის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური შეწოვა მინიმალურია და შეადგენს პლაზმაში <0,5 ნგ/მლ -1,3 ნგ/მლ. ოლოპატადინი გამოიყოფა თირკმლებით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-12 საათს. იგი პრაქტიკულად სრულად (დოზის 60-70%) გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით. შარდში ასევე გამოვლენილია მისი ორი მეტაბოლიტის დაბალი კონცენტრაციები: მონოდეზმეთილი და N-ოქსიდი, ჰემოდიალიზის დროს კარგად გამოიყოფა.

გამოყენების ჩვენება

- ალერგიული კონიუნქტივიტი.

გამოყენების წესი და დოზები

ადგილობრივი გამოყენებისათვის: 1 წვეთი დღეში ორჯერ დაზიანებული თვალების (თვალის) კონიუნქტივის ქვედა პარკში, 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების მსგავსი დოზირებით. საჭიროებისას, მკურნალობა შესაძლებელია გაგრძელდეს ოთხ თვემდე. მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი ექიმი. ხანდაზმულ პირებში, პაციენტებში თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თვალის სხვა ადგილობრივ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში, გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ ხუთ წუთს. თვალის მალამოს გამოყენება უნდა მოხდეს ბოლოს. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ უნდა მოხდეს საწვეთურის წვერის შეხება თვალთან ან ნებისმიერ ზედაპირთან. გამოყენებებს შორის ფლაკონი უნდა ინახებოდეს თავდახურული.

გვერდითი მოქმედება

მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ტკივილი თვალებში (0,7%).

ხშირი (1/100-დან <1/10-მდე)

- თავის ტკივილი, დისგევზია, დაღლა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე;

- თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალე, თვალის ანომალური მგრძნობელობა.

არახშირი (≥1 / 1000-დან <1/100-მდე)

- რინიტი, თავბრუსხვევა, ჰიპესთეზია (შემცირებული მგრძნობელობა);

- რქოვანას ეროზია, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას ეპითელიუმის დარღვევა, წერტილოვანი კერატიტი, კერატიტი, რქოვანას შეფერვა, გამონადენი თვალიდან, მომატებული მგრძნობელობა შუქის მიმართ, არამკაფიო მხედველობა, მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, ბლეფაროსპაზმი, დისკომფორტის შეგრძნება თვალში, თვალის ქავილი, ფოლიკულური კონიუნქტივიტი, დარღვევები კონიუნქტივის მხრიდან, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, ცრემლდენის გაძლიერება, ქუთუთოების სიწითლე, ქუთუთოების შეშუპება, დარღვევები ქუთუთოების მხრიდან, თვალების ჰიპერემია.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი)

- მომატებული მგრძნობელობა, სახის შეშუპება, კონტაქტური დერმატიტი, კანის წვის შეგრძნება, კანის სიმშრალე, დერმატიტი, ერითემა;

- რქოვანას შეშუპება, თვალის შეშუპება, თვალის შესიება, კონიუნქტივიტი, მიდრიაზი, მხედველობის დარღვევა, ქუთუთოებზე კანის აქერცვლა;

- დისპნოე, სინუსიტი, ასთენია, ძილიანობა, შეუძლოდ ყოფნა, გულისრევა, ღებინება.

რქოვანას გამოხატული დაზიანების მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათად აღწერილია რქოვანას კალციფიკაციის შემთხვევები ფოსფატშემცველი თვალის წვეთების გამოყენებისას.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

-3 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატ ალერაიზის თვალის სხვა წვეთებთან კომბინაციის დროს, გამოყენებებს შორის საჭიროა სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

განსაკუთრებული მითითებები

ალერაიზის თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენების შედეგად შესაძლებელია სისტემური შეწოვა. გვერდითი რეაქციების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნების გამოვლენისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში კონსერვანტის სახით გამოყენებულმა ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, ასევე შესაძლებელია გახდეს წერტილოვანი კერატიტის და/ან ტოქსიური წყლულოვანი კერატოპათიის მიზეზი.  მშრალი თვალის, დაზიანებული რქოვანას მქონე პაციენტებშია ალერაიზის ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგი.

კონტაქტური ლინზები

იქიდან გამომდინარე, რომ ალერაიზის თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, საჭიროა თავის შეკავება რბილი (ჰიდროფილური) კონტაქტური ლინზების ტარებისაგან, ან ჩაწვეთების დროს უნდა მოხდეს მათი მოხსნა. ლინზების ტარება შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენებებს შორის შუალედში. მათი ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის გასვლის შემდეგ. ხანდაზმულ პირებში და ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ალერაიზის თვალის წვეთები ბავშვებში (3 წელზე უფროსი ასაკი) გამოიყენება მოზრდილებში რეკომენდებული დოზით.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

პრეპარატი ალერაიზის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულობის დროს ან ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ ეფექტურ კონტრაცეპციას. ოლოპატადინი გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატ ალერაიზის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებები ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ალერაიზის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია დროებით მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება ან მხედველობის სხვა დარღვევები, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა თავის შეკავება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების/მექანიზმების მართვისგან მხედველობის სრულ აღდგენამდე.

ჭარბი დოზა

ადგილობრივი გამოყენებისას ჭარბი დოზირება ნაკლებად შესაძლებელია.

მკურნალობა: თვალში პრეპარატის ჭარბი რაოდენობით მოხვედრის შემთხვევაში რეკომენდებულია მისი ამორეცხვა დიდი რაოდენობის თბილი წყლით.

გამოშვების ფორმა

პირველადი შეფუთვა: პრეპარატის 5 მლ თეთრ პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით, თავდახურული სახრახნი თავსახურით პირველი გახსნის დამცავი რგოლით.

მეორადი შეფუთვა: 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ. ინახება მჭიდროდ თავდახურულ ფლაკონში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

2 წელი. გამოყენების პერიოდი ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ – 28 დღე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე შენახვის პირობებში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

Balkanpharma-Razgrad AD, რაზგრადი, ბულგარეთი

სავაჭრო ნიშნის და სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Belinda Laboratories LLP, ლონდონი, დიდი ბრიტანეთი

ორგანიზაციის სახელწოდება, რომელიც იღებს მომხმარებლების კომენტარებს პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით უზბეკეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

შპს “Ameliya Pharm Service”,

უზბეკეთი, 100015, ქ. ტაშკენტი, ოიბეკის ქ., 36, ბიზნეს ცენტრი «EAST LINE»

ტელ.:  +998 71 150 50 81, +99871 150 50 82.

e-mail: [email protected]