ციტრამონი მაქსი #20ტ

სამკურნალო საშუალების მოკლე დახასიათება

ციტრამონი მაქსი

(CITRAMON MAXI)

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება, დოზირება, წამლის ფორმა.

ციტრამონ მაქსი, ტაბლეტები.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერებები: პარაცეტამოლი, კოფეინი, აცეტილსალიცილის მჟავა;

1 ტაბლეტი შეიცავს: 250 მგ პარაცეტამოლს, 65 მგ კოფეინს, 250 მგ აცეტილსალიცილის მჟავას;

დამხმარე ნივთიერებები: დაბალჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, უწყლო ლიმონმჟავა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სტეარინის მჟავა.

3. წამლის ფორმა.

ტაბლეტები

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: მოგრძო ფორმის ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები. დაიშვება მონაცრისფრო წერტილები.

4. კლინიკური ინფორმაცია

4.1 თერაპიული ჩვენებები.

თავის ტკივილის და შაკიკის შეტევების გადაუდებელი მკურნალობა აურით ან მის გარეშე.

4.2 დოზები და გამოყენების წესი.

თავის ტკივილის დროს:

ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა - 1 ტაბლეტი; ნებადართულია დამატებით კიდევ 1 ტაბლეტის მიღება მიღებებს შორის 4-6-საათიანი ინტერვალით. უფრო ინტენსიური ტკივილის შემთხვევაში შეიძლება 2 ტაბლეტის მიღება. საჭიროების შემთხვევაში ნებადართულია 2 დამატებითი ტაბლეტის მიღება მიღებებს შორის 4-6-საათიანი ინტერვალით.

ციტრამონ მაქსი განკუთვნილია ეპიზოდური გამოყენებისთვის. თავის ტკივილის თერაპიისას გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს 4 დღემდე.

შაკიკის დროს:

სიმპტომების გამოვლინებისას მიიღება 2 ტაბლეტი. საჭიროების შემთვევაში ნებადართულია 2 დამატებითი ტაბლეტის მიღება მიღებებს შორის 4-6-საათიანი ინტერვალით.

ციტრამონ მაქსი განკუთვნილია ეპიზოდური გამოყენებისთვის. შაკიკის თერაპიისას გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს 3 დღემდე.

როგორც თავის ტკივილის, ასევე შაკიკის დროს სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური სადღეღამის დოზა შეადგენს 6 ტაბლეტს (3 მიღებაზე). არ შეიძლება ამ სამკურნალო საშუალების რეკომენდებულზე ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

სამკურნალო საშუალების თითოეულ დოზას მიაყოლეთ სავსე ჭიქა წყალი.

არ შეიძლება პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება.

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების ზეგავლენა ციტრამონ მაქსის ფარმაკოკინეტიკაზე შესწავლილი არ არის, აცეტილსალიცილის მჟავის და პარაცეტამოლის მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით ღვიძლის და თირკმელების დარღვევები შეიძლება გაუარესდეს, რაც უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით. ამ მიზეზით ციტრამონ მაქსი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობით და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის სიმძიმის უკმარისობით.

ციტრამონ მაქსი ფრთხილად უნდა მიიღონ ხანდაზმულმა პაციენტებმა, განსაკუთრებით სხეულის მცირე წონით.

4.3. ბავშვები.

სამკურნალო საშუალება არ უნდა მიიღონ ბავშვებმა რეის სინდრომის განვითარების რისკის გამო (ჰიპერპირექსია, მეტაბოლური აციდოზი, დარღვევები ნერვული სისტემის და ფსიქიკის მხრივ, გულისრევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა) ჰიპერთერმიისას ვირუსული დაავადებების ფონზე.

4.4 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა სამკურნალო საშუალებების კომპონენტების მიმართ, ჰიპერმგრძნობელობა ქსანტანების სხვა წარმოებულების (თეოფილინი, თეობრომინი), სხვა სალიცილატების მიმართ;

- ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან რინიტი, გამოწვეული სალიცილატების ან სხვა ასას-ების მიღებით ანამნეზში;

- თანდაყოლილი ჰიპერბილირუბინემია, გამოხატული თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის უკმარისობა, ჟილბერის სინდრომი, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის თანდაყოლილი უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (გფს <30 მლ/წთ/1,73მ²);

- სისხლის დაავადებები, ჰემოფილია, ჰემორაგიული დიათეზი, ჰიპოპროთრომბინემია, ანემია, ლეიკოპენია, ძლიერი მიდრეკილება სისხლდენების მიმართ, თრომბოზი, თრომბოფლებიტი, ჰემორაგიული დაავადებები;

- კუჭ-ნაწლავის მწვავე წყლულები, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, ქირურგიული ჩარევები, რომლებსაც ახლავს მნიშვნელოვანი სისხლდენა;

- გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებები, რითმის დარღვევის, პაროქსიზმული ტაქიკარდიის, გამოხატული ათეროსკლეროზის, გულის მძიმე ფორმის იშემიური დაავადების, გულის გამოხატული უკმარისობის, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის, გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზიის, პორტალური ჰიპერტენზიის, სისხლძარღვების სპაზმის მიმართ მიდრეკილების ჩათვლით;

- ძლიერი აგზნების მდგომარეობები, ძილის მოშლა, ხანდაზმულობა, ალკოჰოლიზმი, გლაუკომა, ჰიპერთირეოზი, მწვავე პანკრეატიტი, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, შაქრიანი დიაბეტის მძიმე ფორმები;

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;

- მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად, ასევე მათი გამოყენების შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში გამოყენება;

- კომბინაცია მეთოტრექსატთან დოზირებით 15 მგ/კვირაში და მეტი.

4.5. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

სამკურნალო საშუალების მითითებული დოზების გადაჭარბება არ შეიძლება. ხანმოკლე გამოყენებისთვის.

აცეტილსალიცილის მჟავის, პარაცეტამოლის და კოფეინის კომბინირებული პრეპარატების მიღება სხვა ასას და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სპეციფიკურ ინჰიბიტორებთან ერთად არ შეიძლება, ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი.

ავადმოფებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციური უკმარისობით სამკურნალო საშუალების დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი მიღებებს შორის. თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 8 საათი.

სამკურნალო საშუალების ხანგრძლივი გამოყენებისას უნდა შემოწმდეს განავალში სისხლის არსებობა ულცეროგენული მოქმედების გამოსავლენად.

სამკურნალო საშუალება ციტრამონ მაქსის გამოყენების დროს მოერიდეთ ალკოჰოლური სასმელების მიღებას, ვინაიდან ალკოჰოლი პარაცეტამოლთან ერთად იწვევს ღვიძლის დაზიანებას.

იყო შეტყობინებები ღვიძლის დისფუნქციის/უკმარისობის შემთვევების შესახებ პაციენტებში გლუტატიონის დაბალი დონით, რომლებიც დაავადებულნი არიან მძიმე ინფექციებით, როგორიც არის სეფსისი, აწუხებთ ანორექსია ან აქვთ სხეულის წონის დაბალი ინდექსი ან ქრონიკულად ბოროტად სარგებლობენ ალკოჰოლით.

საჭიროა სიფრთხილე პარაცეტამოლის ფლუკლოქსაცილინთან ერთად გამოყენებისას დარღვევის მაღალი ანიონური დონით მეტაბოლური აციდოზის მაღალი რისკის გამო, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, სეფსისით, კვების უკმარისობის შემთხვევაში და გლუტატიონის დეფიციტის სხვა მიზეზების (მაგალითად, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი) არსებობისას, ასევე თუ გამოიყენება პარაცეტამოლის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები. რეკომენდებულია პაციენტების მდგომარეობის კარგი მონიტორინგი, შარდში 5-ოქსოპროლინის დონის გაზომვის ჩათვლით.

ქირურგიული (მათ შორის სტომატოლოგიური) ოპერაციების დროს აცეტილსალიცილის მჟავის შემცველი სამკურნალო საშუალებების გამოყენება ზრდის სისხლდენის წარმოქმნის/გაძლიერების ალბათობას, რაც განპირობებულია თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვით აცეტილსალიცილის მჟავის მიღებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში. ქირურგიულ ჩარევამდე 4-8 დღით ადრე უნდა შეწყდეს სამკურნალო საშუალების გამოყენება (მომატებული სისხლდენის რისკის შესამცირებლად).

პაციენტმა წინასწარ უნდა გააფრთხილოს ექიმი სამკურნალო საშუალება ციტრამონ მაქსის მიღების შესახებ.

ციტრამონ მაქსს შეუძლია ბრონქოსპაზმის გამოწვევა და ასთმის გამწვავების (ეგრედ წოდებული ანალგეზიურების აუტანლობა ან ანალგეზიური ასთმა) ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციების ინდუცირება.

პაციენტებში ალერგიული გართულებებით, მათ შორის ბრონქული ასთმით, ალერგიული რინიტით, ჭინჭრის ციებით, კანის ქავილით, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით და პოლინოზით, ასევე მათი კომბინირებისას სასუნთქი გზების ქრონიკულ ინფექციებთან და ავადმყოფებში ჰიპერმგრძნობელობით ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის ან ბრონქული ასთმის შეტევის განვითარება, ამიტომ ამ კატეგოგიის პაციენტებისთვის ასას-ების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სამკურნალო საშალების შემადგენლობაში შემავალ აცეტილსალიცილის მჟავას შეუძლია ორგანიზმიდან შარდმჟავის გამოყოფის შემცირება, რაც შეიძლება გახდეს პოდაგრის შეტევის მიზეზი. სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის დროს რეკომენდებული არ არის კოფეინის შემცველი სასმელების (მაგალითად, ყავა, ჩაი) დიდი რაოდენობით მიღება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ძილის დარღვევა, ტრემორი, დაძაბულობის შეგრძნება, გაღიზიანება, გულისცემის გამო უსიამოვნო შეგრძნება გულმკერდის უკან.

არ შეიძლება ციტრამონ მაქსის მიღება ანტიკოაგულანტებთან ან თრომბოციტების აგრეგაციის დამთრგუნველ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. ჰემოსტაზის დარღვევების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მეტრორაგიის ან მენორაგიის შემთხვევაში.

პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ერთად არ მიიღონ პარაცეტამოლის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებები ჭარბი დოზის შემთხვევაში ღვიძლის მძიმე დაზიანების რისკის გამო. პარაცეტამოლის ტოქსიკურობის რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პოტენციურად ჰეპატოტოქსიკურ სამკურნალო საშუალებებს ან ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მაინდუცირებელ სამკურნალო საშუალებებს (მაგალითად, რიფამპიცინი, იზონიაზიდი, ქლორამფენიკოლი, საძილე და ანტიეპილეფსიური საშუალებები, ფენობარბიტალის, ფენიტოინის და კარბამაზეპინის ჩათვლით).

სამკურნალო საშუალებას შეუძლია ზეგავლენა მოახდინოს სისხლში გლუკოზის და შარდმჟავას შემცველობის ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე სამკურნალო საშუალების ანალგეზიურის სახით 5 დღეზე და სიცხის დამწევი საშუალების სახით 3 დღეზე მეტხანს გამოყენება არ შეიძლება.

აცეტილსალიცილის მჟავა მოქმედებს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანალიზების შედეგებზე ლევოთიროქსინის (T4) ან ტრიიოდთირონინის (T3) ცრუ დაბალი კონცეტრაციების გამო.

პაციენტებმა, რომლებსაც გულისრევა აღენიშნებათ შაკიკის შეტევების >20%-სას ან რომლებსაც სჭირდებათ წოლითი რეჟიმი შაკიკის შეტევების >50%-სას, სამკურნალო საშუალება არ უნდა გამოიყენონ.

თუ პაციენტი შაკიკის შემსუბუქებას არ გრძნობს პირველი 2 ტაბლეტის მიღების შემდეგ, მან კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

უკუნაჩვენებია დანიშვნა დაავადებულებში ბრონქული ასთმით, მაღლი სისხდენით და განსაკუთრებული სიფრთხილით - ერთდროული თერაპიის დროს ანტიკოაგულანტებით (კუმარინი და ჰეპარინი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას და თირკმელების დაავადებებისას, ასევე ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან ერთად.

4.6. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.

მოქმედი ნივთიერებების ურთიერთქმედებების შესაძლო სახეობები.

აცეტილსალიცილის მჟავა (ასმ)

პარაცეტამოლი

კოფეინი

ზეგავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე:

• · აცეტილსალიცილის მჟავის მაღალი დოზების გამოყენებამ შეიძლება იმოქმედოს რამდენიმე კლინიკო-ლაბორატორიული ანალიზის შედეგებზე.
• · პარაცეტამოლის გამოყენებამ შეიძლება იმოქმედოს შარდმჟავას შემცველობის განსაზღვრის შედეგებზე, თუ ანალიზი ჩატარდება ფოსფორვოლფრამის მჟავის რეაქტივის გამოყენების მეთოდით, და გლიკემიის განსაზღვრის შედეგებზე, თუ ანალიზი ჩატარდება გლუკოზოოქსიდაზის/პეროქსიდაზის გამოყენების მეთოდით.
• · კოფეინს შეუძლია მიოკარდიუმში სისხლდინებაზე დიპირიდამოლის მოქმედების ნიველირება და ამგვარად ამ ტესტის შედეგებზე მოქმედება. რეკომენდებულია კოფეინის გამოყენების შეწყვეტა ამ ტესტის დაწყებამდე 24 საათით ადრე.

4.7. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

აცეტილსალიცილის მჟავას ტერატოგენული ზეგავლენა აქვს; ორსულობის პერიოდში გამოყენებისას განვითარების მანკიერებებს იწვევს: I ტრიმესტრში - ზედა სასის დაშლას, III ტრიმესტრში - მშობიარობის შენელებას (პროსტალგანდინების სინთეზის ინჰიბირება), ნაყოფის არტერიული სადინარის დახურვას, რაც იწვევს ფილტვების სისხლძარღვების ჰიპერპლაზიას და ჰიპერტენზიას სისხლის მიმოქცევის მცირე წრის სისხლძარღვებში, თირკმელების ფუნქციის დარღვევას შემდგომი თირკმლის უკმარისობის განვითარებით ოლიგოჰიდრამნიონით, სისხლდენის და ანტიაგრეგანტული ეფექტის დროის გახანგრძლივებას, რომელიც შეიძლება წარმოიქმნას ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემდეგაც კი.

კოფეინი ზრდის სპონტანური მოშლის რისკს.

არსებობს ჩვილებში რეის სინდრომის განვითარების პოტენციური რისკი ასმ გამოყენების შედეგად. ამიტომ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.

4.8. ზე გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა ავტომატიზებულ სისტემებთან მუშაობის უნარზე.

ვინაიდან შესაძლებელია გვერდითი რეაქციების წარმოქმნა ნერვული სისტემის მხრივ (თავბრუსხვევა, მომატებული აგზნებულობა, ორიენტაციის და ყურადღების დარღვევა), სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას არ შეიძლება ავტომობილის მართვა და სამუშაოს შესრულება, რომელიც მოითხოვს ძლიერ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

4.9 გვერდითი რეაქციები.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას ცალკეულ ავადმყოფებს შეიძლება აღენიშნოთ აცეტილსალიცილის მჟავის, პარაცეტამოლის ან კოფეინის სამკურნალო საშუალებებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციები.

ქვემოჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციების უმრავლესობას მკაფიო დოზადამოკიდებული ხასიათი აქვს და თითოეულ ცალკეულ შემთვევაში სხვადასხვანაირად ვლინდება.

ქვევით მოცემულია გვერდითი ეფექტები, რომელთა შესახებ მონაცემები მიღებულია პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების შედეგად (სიხშირე უცნობია).

აცეტილსალიცილის მჟავით განპირობებული გვერდითი რეაქციები

სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ (სიხშირე უცნობია): ანემია, სულფატჰემოგლობინემია და მეტჰემოგლობინემია (ციანოზი, ქოშინი, ტკივილი გულის არეში), ჰემოლიზური ანემია, სილურჯეები ან სისხლდენები, ხანგრძლივად დიდი დოზებით გამოყენებისას - აპლასტიური ანემია, პანციტოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი. თრომბოციტებზე ანტიაგრეგანტული მოქმედების გამო აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის სისხლდენების განვითარების რისკს. აღინიშნებოდა ისეთი სისხლდენები, როგორებიც არის ინტრაოპერაციული ჰემორაგიები, ჰემატომები, სისხლდენები შარდსასქესო სისტემის ორგანოებიდან, სისხდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ღრძილებიდან, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან და ტვინის ჰემორაგიები (განსაკუთრებით პაციენტებში უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან ანტიჰემოსტაზურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას), რომლებიც ერთეულ შემთვევებში სიცოცხლისათვის საშიში იყო. სისხლდენებმა შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე და ქრონიკული პოსტჰემორაგიული ანემია / რკინადეფიციტური ანემია (ეგრედ წოდებული ფარული მიკროსისხლდენის შედეგად) შესაბამისი ლაბორატორიული გამოვლინებებით და კლინიკური სიმპტომებით, როგორების არის ასთენია, მკრთალი კანის საფარი.

იმუნური სისტემის მხრვ (სიხშირე უცნობია): ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით. პაციენტებში ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობით სალიცილატების მიმართ შესაძლებელია კანის ალერგიული რეაქციების განვითარება, ისეთი სიმპტომების ჩათვლით, როგორებიც არის კანის ჰიპერემია, ცხელების შეგრძნება, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, რინიტი, ცხვირის შეგუბება. ბრონქული ასთმით დაავადებულებში შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის წარმოქმნის, უმნიშვნელოდან ზომიერ ხარისხამდე ალერგიული რეაქციების სიხშირის გაზრდა, რომლებსაც შეუძლიათ კანის, სასუნთქი გზების, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის, კარდიოვასკულარული სისტემის დაზიანება და გამონაყარის, ჭინჭრის ციების, შეშუპების, ქავილის სახით გამოვლინება.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ (სიხშირე უცნობია): ნატრიუმის და სითხეების შეკავება.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოგლიკემია, ჰიპოგლიკემიურ კომამდეც კი.

სმენის ორგანოების მხრივ (სიხშირე უცნობია): სმენის დროებით დაკარგვა, ყურებში შუილის შეგრძნება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დისპეფსიური აშლილობები, ღებინების, გულისრევის, ეპიგასტრიუმში დისკომფორტის და ტკივილის, გულძმარვის, აბდომინალური ტკივილის ჩათვლით; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები და პერფორაციები შესაბამისი ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებებით, წყლულები პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა, როგორც წესი, სიყვითლის განვითარების გარეშე, ჰეპატონეკროზი (დოზადამოკიდებული ეფექტი), ტრანზიტორული ღვიძლის უკმარისობა ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის გაზრდით, რეის სინდრომი.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ (სიხშირე უცნობია): ნეფროტოქსიკურობა (თირკმელების კოლიკა, ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი), სისხლში შარდმჟავის კონცენტრაციის გაზრდა.

პარაცეტამოლით განპირობებული გვერდითი რეაქციები

სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ (იშვიათი): თრომბოციტოპენია.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: კანის ქავილი, გამონაყარი კანსა და ლორწოვან გარსებზე (ჩვეულებრივ გენერალიზებული გამონაყარი, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება), ანგიონევროზული შეშუპება, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მ.შ. სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).

სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ (იშვიათი): რინიტი, ცხვირის შეგუბება, ქოშინი, ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი ასმ და სხვა ასას მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ (იშვიათი): ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

ზოგადი დარღვევები: საერთო სისუსტე.

კოფეინით განპირობებული გვერდითი რეაქციები

ნერვული სისტემის მხრივ (სიხშირე უცნობია): თავის ტკივილი, ნევროზულობა, შფოთვა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, პარესთეზიები, შუილი ყურებში, მხედველობის დარღვევა, რა შეიძლება მოწმობდეს ჭარბ დოზას: უძილობა, ძილის დარღვევა, მომატებული აგზნებადობა, ორიენტაციის დარღვევა, გაღიზიანებულობა.

გულ-სისხლძარვთა სისტემის მხრივ (სიხშირე უცნობია): ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია, არითმია.

ფსიქიკის მხრივ (სიხშირე უცნობია): შიშის შეგრძნება, უძილობა, შფოთვა, წუხილი და გაღიზიანებადობა, ნევროზულობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (სიხშირე უცნობია): კუჭ-ნაწლავის აშლილობა.

ასევე ანალოგიური მოქმედი ნივთიერებების შემცველი პრეპარატებისთვის დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები (სიხშირე უცნობია): არტერიული ჰიპერტენზია, ანემია, სულფატჰემოგლობინემია და მეტჰემოგლობინემია (ციანოზი, ქოშინი, ტკივილი გულის არეში), ჰემოლიზური ანემია, შიშის შეგრძნება, აგზნებულობა, ძილის დარღვევა, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ანთება, ჰიპოგლიკემია ჰიპოგლიკემიურ კომამდეც კი, ჰეპატონეკროზი (დოზადამოკიდებული ეფექტი), ჰიპოპერფუზია, ფილტვების არაკარდიოგენული შეშუპება.

ამ დრომდე არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც დაამოწმებდნენ, რომ ამ სამკურნალო საშუალების ცალკე აღებული მოქმედი ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი არასასურველი მოვლენების ხარისხი და ტიპი იზრდება თუ მათი სპექტრი ფართოვდება კომბინირებული პრეპარატით თერაპიის დროს იმ პირობით, რომ მას ინსტრუქციის თანახმად იყენებენ.

ჰემორაგიული გართულებების წარმოქმნის მაღალი რისკი შეიძლება შენარჩუნდეს 4-8 დღის განმავლობაში აცეტილსალიცილის მჟავის ბოლო მიღებიდან. ძალიან იშვიათად აღინიშნა მძიმე ჰემორაგიული გართულებები (მაგალითად, ქალაშიდა სისხლჩაქცევა), განსაკუთრებით პაციენტებში არანამკურნალები არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან ანტიკოაგულანტებით ერთდროული თერაპიის ფონზე. ცალკეულ შემთხვევებში ასეთი გართულებები შეიძლება საშიში იყო პაციენტის სიცოცხლისთვის.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა სარგებელი/რისკის შეფარდების მონიტორინგის ჩატარების შესაძლებლობას ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს. მედიცინის და ფარმაციის თანამშრომლებმა, ასევე პაციენტებმა და მათ კანონიერმა წარმომადგენლებმა უნდა შეატყობინონ საეჭვო გვერდითი რეაქციების ყველა შემთხვევის და/ან სამკურნალო საშუალების არაეფექტურობის შესახებ ფარმაკოუსაფრთხოების ავტომატიზებული საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით მისამართზე: https://aisf.dec.gov.ua.

4.10. ჭარბი დოზა

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის სიმპტომები

ღვიძლის დაზიანება შეიძლება მოხდეს მოზრდილებში, რომლებმაც მიიღეს 10 გ და მეტი პარაცეტამოლი, და ბავშვებში, რომლებმაც მიიღეს 150 მგ/სხეულის წონის კგ-ზე მეტი. რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (ხანგრძლივი მკურნალობა კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანით ან ღვიძლის ფერმენტების მაინდუცირებელი სხვა სამკურნალო საშუალებებით; რეგულარულად დიდი რაოდენობით ეთანოლის მიღება, გლუტატიონის კახექსია (საჭმლის მონელების დარღვევები, მუკოვისციდოზი, აივ-ინფექცია, შიმშილი, კახექსია)) 5 გ ან მეტი პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება.

ჭარბი დოზის ადრეული ნიშნები (ძალიან ხშირად ღებინება, გულისრევა, ანორექსია, უფერობა, მოთენთილობა და ოფლიანობა) ჩვეულებრივ ლაგდება პირველი 24 საათის განმავლობაში. ტკივილი მუცელში შეიძლება იყოს ღვიძლის დაზიანების პირველი ნიშანი, რომელიც ჩვეულებრივ არ ვლინდება პირველი 24-48 საათის განმავლობაში და შეიძლება გამოვლინდეს გამოყენებიდან 4-6 დღის განმავლობაში. ღვიძლის დაზიანება ჩვეულებრივ ვლინდება სამკურნალო საშალების მიღებიდან 72-96 საათის განმავლობაში. შესაძლებელია გლუკზოის მეტაბოლიზმის დარღვევები და მეტაბოლური აციდოზი. ასევე შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა მწვავე ტუბულარული ნეკროზით, ღვიძლის მძიმე დაზიანების არარსებობის დროსაც კი. იყო შეტყობინებები გულის არითმიების და პანკრეატიტის შესახებ.

სამკურნალო საშუალების დიდი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას სისხლმბადი ორგანოების მხრივ შეიძლება განვითარდეს აპლასტიური ანემია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია. დიდი დოზების მიღების შემთხვევაში ცნს-ს მხრივ შეიძლება წარმოქიმნას თავბრუსხვევა, ფსიქომოტორული აგზნებულობა და ორიენტაციის დარღვევა; საშარდე გზების მხრივ - ნეფროტოქსიკურობა (თირკმელების კოლიკა, ინტერსტიციული ნეფრიტი, კაპილარული ნეკროზი).

მკურნალობა. ჭარბი დოზის დროს აუცილებელია სამედიცინო დახმარება. პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას მიყვანილი საავადმყოფოში, მაშინაც კი, თუ ჭარბი დოზის ადრეული ნიშნები არ არსებობს. სიმპტომები შეიძლება შემოფარგლული იყოს ღებინებით და მგულისრევით ან შეიძლება ვერ ასახავდნენ ჭარბი დოზის სიმძიმეს ან ორგანოების დაზიანების რისკს. N-აცეტილცისტეინის შეყვანა ხდება ვენაში ან პერორალურად რაც შეიძლება სწრაფად სამკურნალო საშუალების მიღებიდან. ეს ანტიდოტი ყველაზე ეფექტური არის ჭარბი დოზის ნიშნების გამოვლენიდან პირველი 8 საათის განმავლობაში, ვინაიდან დროის ამ პერიოდის შემდეგ მისი მოქმედება თანდათან მცირდება. ნაჩვენები იყო, რომ მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში პარაცეტამოლით მკურნალობა ეფექტური რჩება. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღებიდან 10 საათზე მეტი დროის გასვლის შემდეგ მეთიონინის მიღებას ახლავს ღვიძლის უფრო ხშირი და მძიმე დაზიანებები. ამიტომ მეთიონინის მიღება უნდა მოხდეს პარაცეტამოლის მიღებიდან პირველი 10 საათის განმავლობაში. მეთიონინის პერორალური მიღებისას აბსორბცია შეიძლება შემცირდეს გულისრევის ან გააქტიურებული ნახშირის მიღების შედეგად.

აცეტილსალიცილის მჟავის ჭარბი დოზის სიმპტომები

სალიცილატებით მსუბუქი ინტოქსიკაციის სიმპტომები ვლინდება თავბრუსხვევით, ყურებში შუილით, სიყრუით, ოფლიანობით, კიდურებზე პულსის სიმაღლის დაწევით, ღებინებით და გულისრევით, გაუწყლოებით, თავის ტკივილით და გონების დაბინდვით. ეს მოვლენები შეიძლება წამოიქმნას როდესაც სისხლის პლაზმაში აცეტილსალიცილის მჟავის კონცენტრაცია არის 150-დან 300 მკგ/მლ-მდე. აღნიშნული დოზების კონტროლი შეიძლება დოზის შემცირებით ან მკურნალობის შეწყვეტით. უფრო სერიოზული ინტოქსიკაცია წარმოიქმნება კონცენტრაციისას >300 მკგ/მლ. მძიმე ჭარბი დოზის სიმპტომები ვლინდება ჰიპერვენტილაციით, ცხელებით, ფსიქომოტორული აგზნებით, კეტოზით, რესპირატორული ალკალოზით და მეტაბოლური აციდოზით. ცნს-ს დათრგუნვამ შეიძლება კომა გამოიწვიოს. ასევე შესაძლებელია გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი და სუნთქვის უკმარისობა. იშვიათ ნიშნებს მიეკუთვნება ჰემატემეზისი, ჰიპერპირექსია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოკალიემია, თრომბოციტოპენია, სნდ/პს, სისხლის სისხლძარღვშიდა შედედება, თირკმლის უკმარისობა და ფილტვების არაკარდიალური შეშუპება. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, კომა და კრუნჩხვები უფრო იშვიათია მოზრდილებში, ვიდრე ბავშვებში.

მკურნალობა:

მოწამვლის ეჭვის დროს აუცილებელია პაციენტის ჰოსპიტალიზება. თუ არსებობს ეჭვი, რომ პაციენტმა მიიღო >120 მგ/კგ სალიცილატი ბოლო საათის განმავლობაში, უნდა დაინიშნოს გააქტიურებული ნახშირის განმეორებითი დოზები პერორალურად. პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს >120 მგ/კგ სალიცილატი, უნდა გაუზომონ სისხლის პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაცია, თუმცა მოწამვლის სიმძიმის განსაზღვრა შეუძლებელია მხოლოდ ამ მაჩვენებლებით. აუცილებელია კლინიკური და ბიოქიმიური მაჩვენებლების გათვალისწინება. სისხლის პლაზმაში 500 მკგ/მლ-ზე მეტი (350 მკგ/მლ 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში) კონცენტრაციისას ვენაში ნატრიუმის ჰიდრპკარბონატის შეყვანა ეფექტურია სისხლის პლაზმიდან სალიცილატების გამოსადევნად. ფორსირებული დიურეზის გამოყენება საჭირო არ არის, ვინაიდან იგი არ აძლიერებს სალიცილატების გამოყოფას და შეუძლია ფილტვების შეშუპების გამოწვევა. ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია არჩევის მეთოდებია იმ შემთვევებში, როდესაც პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაცია შეადგენს >700 მკგ/მლ ან ნაკლებს ბავშვებში და ხანდაზმულ პირებში, ან მძიმე მეტაბოლური აციდოზის დროს.

კოფეინის ჭარბი დოზის სიმპტომები

გავრცელებული სიმპტომები: ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გულისრევა, შიში, ნევროზულობა, შფოთვა, უძილობა, აგზნებულობა, კუნთების კრთომა, გონების დაბინდვა, ტრემორი და კრუნჩხვები. ჭარბი კოფეინის მიღებისას ასევე შეიძლება განვითარდეს ჰიპერგლიკემია. გულ-სისხლძარღვთა მხრივ სიმპტომები მოიცავენ ტაქიკარდიას და არითმიას. სიმპტომები კონტროლდება კოფეინის მიღების შემცირებით ან შეწყვეტით. კოფეინის ჭარბი დოზის კლინიკურად მნიშვნელოვანი სიმპტომების წარმოქმნა ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას შეიძლება დაკავშირებული იყოს პარაცეტამოლით ინდუცირებულ ჰეპატოტოქსიკურობასთან.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ათქ კოდი.

ანალგეზიურები. სხვა ანალგეზიურები და ანტიპირეზიულები. აცეტილსალიცილის მჟავა, კომბინაციები ფსიქოლეფსიურების გარეშე. ათქ კოდი N02B A51.

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა

სამკურნალო საშუალება ახდენს ანალგეზიურ, სიცხის დამწევ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტები აძლიერებენ ერთმანეთის ეფექტს.

აცეტილსალიცილის მჟავის ანტიპირეზიული ეფექტი რეალიზდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მეშვეობით ჰიპოთალამუსში PGF₂ პროსტალგანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით ენდოგენური პიროგენების ზემოქმედების საპასუხოდ. ანალგეზიურ ეფექტს გააჩნია როგორც პერიფერიული, ასევე ცენტრალური წარმომავლობა: პერიფერიული ეფექტი - ანთებითი ქსოვილების პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა; ცენტრალური ეფექტი - ჰიპოთალამუსის ცენტრებზე ზეგავლენა. აცეტილსალიცილის მჟავა ასევე ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

პარაცეტამოლი ახდენს ანალგეზიურ, სიცხის დამწევ და ანთების საწინააღმდეგო ძალიან სუსტ ეფექტს, რომელიც დაკავშირებულია მის ზემოქმედებასთან თერმორეგულირების ცენტრზე ჰიპოთალამუსში და პერიფერიულ ქსოვილებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების სუსტად გამოხატულ უნართან.

კოფეინი აღაგზნებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემას. ასევე აძლიერებს დადებით პირობით რეფლექსებს, ასტიმულირებს მოძრაობით აქტივობას, ასუსტებს საძილე და ნარკოტიკული ნივთიერებების მოქმედებას, აძლიერებს ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალებების მოქმედებას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები.

აცეტილსალიცილის მჟავა

პერორალური მიღების შემდეგ შეიწოვება სწრაფად და მთლიანად. უპირატესად ჰიდროლიზდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ღვიძლში და სისხლში სალიცილატთან, რომელიც შემდეგ ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

პარაცეტამოლი

პერორალური მიღების შემდეგ პარაცეტამოლი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-120 წუთში. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად შარდით გლუკურონიდების და სულფატ-კონიუგატების სახით. 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი პარაცეტამოლის სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-4 საათს. ჩვეულებრივი თერაპიული კონცენტრაციების პირობებში პლაზმის ცილებთან შეერთება უმნიშვნელოა, თუმცა კონცენტრაციების გაზრდის პროპორციულია.

გვერდითი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტი, რომელიც ჩვეულებრივ წარმოიქმნება ღვიძლში ძალიან მცირე რაოდენობით და დეტოქსიცირდება უპირატესად ღვიძლის გლუტატიონთან კონიუგაციის გზით, შეიძლება კუმულირდეს პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის დროს და გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება.

კოფეინი

უზმოზე ციტრამონ მაქსის მიღების შემდეგ კოფეინის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მე-5 და 90-ე წუთებს შორის. მისი პრესისტემური მეტაბოლიზმის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. მოზრდილ პაციენტებში კოფეინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო მისი გამოყოფის სიჩქარე ინდივიდუალურია. სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი 4,9 საათს შეადგენს, დიაპაზონი 1,9-12,2 საათს. კოფეინი თანაბრად ნაწილდება ორგანიზმის ყველა სითხეში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეერთება საშუალოდ 35% შეადგენს.

კოფეინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ჟანგვის, დემეთილირების და აცეტილირების გზით და გამოიყოფა შარდით. მისი ძირითადი მეტაბოლიტებია 1-მეთილქსანტინი, 7-მეთილქსანტინი, 1,7-დიმეთილქსანტინი (პარაქსანტინი). თანმხლები მეტაბოლიტებია - 1-მეთილურაცილის მჟავა და 5-აცეტილამინო-6 ფორმილამინო-3-მეთილურაცილი (AMFU).

სამკურნალო საშუალება შეიცავს სამი მოქმედი ნივთიერების დაბალ კონცენტრაციას, რის გამოც არ ხდება ელიმინაციის პროცესების გაჯერება გაზრდილი ნახევარგამოყოფის პერიოდის და ტოქსიკურობის შესაბამისი რისკებით. აცეტილსალიცილის მჟავის, პარაცეტამოლის და კოფეინის ფიქსირებული კომბინაციის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეესაბამება ფარმაკოკინეტიკურ პროფილებს, რომლებიც დადგენილია ცალკე თითოეული ნივთიერებისთვის ან თითოეული ანალგეზიურის კოფეინთან კომბინაციისთვის. კრიტიკული წამლისმიერი ურთიერთქმედებები აცეტილსალიცილის მჟავას, პარაცეტამოლსა და კოფეინს შორის ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას ურთიერთქმედების მაღალი რისკი უცნობი რჩება.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები.

ცხოველებზე ჩატარებულ (თეთრი თაგვები და ვირთხები) ლაბორატორიულ კვლევებში დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალება დაბალტოქსიკურ ნივთიერებებს მიეკუთვნება.

6. ფარმაცევტული ინფორმაცია.

6.1. დამხმარე ნივთიერებები.

დაბაჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, უწყლო ლიმონმჟავა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სტეარინის მჟავა.

6.2. შეუთავსებლობის ძირითადი შემთხვევები.

უცნობია.

6.3. ვარგისობის ვადა. 2 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5. პირველადი შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი.

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში; 1, 2 ან 5 კონტურული უჯრედული შეფუთვა კოლოფში.

6.6. სპეციალური უსაფრთხოების ზომები გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალებების ან ნარჩენი სამკურნალო საშუალებების უტილიზაციისას (საჭიროების შემთხვევაში).

გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება და/ან გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ნარჩენები უნდა უტილიზდეს სამკურნალო საშუალებების უტილიზებისა დაგანადგურების რეგულაციებისა და განადგურების ადგილობრივი მოთხოვნებისა და წესების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი.

დსს "ფარმაცევტული ფირმა "დარნიცა".

უკრაინა, 02093, ქ.კიევი, ბორისპილსკაიას ქ., 13.

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი.

9. სამკურნალო საშუალების პირველი რეგისტრაციის თარიღი.

10. ბოლო გადახედვის თარიღი.