ექსოდერილი 1% 20მლ ხს/სპ(თურ)

ექსოდერილი® სპრეის ხსნარი 1%

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ექსოდერილი® 1% სპრეის ხსნარი.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ყოველი 1 მლ სპრეის ხსნარი შეიცავს 10 მგ ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები

1 მლ სპრეიზე,

პროპილენგლიკოლი 0,05გ

ეთანოლი 0,40გ

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

სპრეის ხსნარი.

გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1.თერაპიული ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება ფეხების სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

4.2.დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

თუ სხვა დოზა არ არის რეკომენდებული ექიმის მიერ, ექსოდერილი უნდა შეისხუროთ ინფიცირებულ ადგილზე დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. ხსნარი უნდა შეისხუროთ ისე, რომ ინფიცირებული კანიდან მედიკამენტი გავრცელდეს  მიმდებარე ჯანსაღი კანის მიღმა დაახლოებით 2 სმ-ით. მიუხედავად იმისა, რომ სუბიექტური სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, ძალიან სწრაფად ქრება, რეციდივის თავიდან ასაცილებლად მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 1-2 კვირის განმავლობაში. დაავადების ყველა სიმპტომის გაქრობის შემდეგ მკურნალობის მთლიანი დრო დამოკიდებულია ინფექციაზე, დაავადების გამომწვევი სოკოს ტიპზე, ინფექციის ლოკალიზაციასა და სიმძიმეზე.

გამოყენების მეთოდი

ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ადგილობრივად.

გამოყენებამდე დაავადებული კანი ან ფრჩხილის ადგილი უნდა დაიბანოთ თბილი წყლით და კარგად გაიშროთ. სამკურნალო საშუალების შეფუთვის პირველი გახსნისას უნდა გაასხათ სპრეი პულივიზატორზე რამდენიმეჯერ დაწოლის მეშვეობით. როდესაც ხსნარი დაიწყებს კარგად გასხურებას, ყოველ გასხმაზე გამოიყოფა 0,1 მლ ექსოდერილის ხსნარი. მისი სპეციალური დიზაინის წყალობით შესაძლებელია სხეულის ნაკეცებში ლოკალიზრბული ინფექციების კერებშიც შეღწევა, რადგან დგუში ადვილად მორგებადია ბოთლის ყველა პოზიციაზე. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, საჭიროა მკურნალობის ხელახლა გადახედვა.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს ცნობები პაციენტების ამ ჯგუფში ადგილობრივი გამოყენების შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

ჯერ არ არის ჩატარებული კვლევები ბავშვებში მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

გერიატრიული პოპულაცია

არ არსებობს ცნობები პაციენტების ამ ჯგუფში ადგილობრივი გამოყენების შესახებ.

4.3.უკუჩვენებები

არ უნდა იქნას გამოყენებული ნაფტიფინის ან პრეპარატში შემავალი ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

4.4.გამოყენების სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ექსოდერილი არის გარეგანი გამოყენების პრეპარატი.  

შეიცავს ეთანოლს და ამიტომ არ უნდა მოხვდეს თვალებთან  კონტაქტში და არ უნდა წაისვათ კანის ღია ადგილებში.

სიფრთხილეა საჭირო იმისათვის, რომ ექსოდერილი არ მოხდეს თვალთან, ცხვირთან, პირის ღრუს  ან სხვა ლორწოვან გარსთან კონტაქტში.  

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება მასში შემავალი პროპილენ გლიკოლის გამო.

4.5.ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

აღწერილი არ არის  კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ექსოდერილის ხსნარის მიმართ.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

ურთიერთქმედების კვლევები არ არის ჩატარებული  სპეციალურ პოპულაციებში.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6.ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია: B.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია)

არ არსებობს რეკომენდაცია პრეპარატის გამოყენების შესახებ რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში და ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების (კონტრაცეფციის) გამოყენებისას.

ორსულობის პერიოდი

ნაფტიფინისთვის კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.  ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ორსულობაზე/ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე/დაბადებაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

სიფრთხილეა საჭირო ორსულებში ამ პრეპარატის გამოყენებისას.

ლაქტაციის პერიოდი

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნაფტიფინი დედის რძეში. ცხოველებში ნაფტიფინის გამოყოფა რძეში არ არის შესწავლილი. ექსოდერილით მკურნალობის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას უნდა შეფასდეს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ეგზოდერილით დედისთვის მკურნალობის სარგებელი.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

ექსოდერილის ნაყოფიერებაზე ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

4.7.ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ეფექტი არ არის ცნობილი.

4.8.არასასურველი ეფექტები

წამალთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი მოვლენები არ არსებობს.

არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია ქვემოთ მათი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (³1/10); ხშირი (³ 1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (³1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (³1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ზოგადი დარღვევები და გართულებები გამოყენების ადგილზე

უცნობია: სიმშრალე, სიწითლე და წვა.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა აქვს პრეპარატის საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას. ეს ინფორმაცია იძლევა წამლის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის პროფესიონალები ვალდებულნი არიან შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოლოგიურ ცენტრს (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99).

4.9.დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა

ნაფტიფინის ადგილობრივი გამოყენების შედეგად  დოზის მწვავე გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა და არ არის მოსალოდნელი სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების განვითარება. ვინაიდან აქტიური ნივთიერების აბსორბცია კანის მიერ უმნიშვნელოდ დაბალია, ექსოდერილის სისტემური ინტოქსიკაცია მოსალოდნელი არ არის კანზე გამოყენებისას. შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1.ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გარეგანი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები

ათქ კოდი: D01AE22

ნაფტიფინი არის ანტიმიკოზური საშუალება, რომელიც გამოიყენება გარეგანად.

ნაფტიფინი ეფექტურია კანის სოკოების წინააღმდეგ (დერმატოფიტები, როგორიცაა Trichophyton, Microsporum და Epidermophyton სახეობები). ნაფტიფინი ზომიერად ეფექტურია საფუარის სოკოების (Candida spp., Pityriasis versicolor), ობის (Aspergillus spp.) და სხვა სოკოების (მაგ. Sporothrix schenkii) წინააღმდეგ. ნაფტიფინს აქვს ფუნგიციდური მოქმედება დერმოტოფიტებზე და ასპერგილუსის სახეობებზე in vitro. ფუნგიციდური მოქმედების მიუხედავად, მას ახასიათებს ზოგიერთ საფუარის სოკოზე ფუნგისტატური ზემოქმედება. ანტიმიკოზური ეფექტის გარდა, ნაფტიფინს აქვს ანტიბაქტერიული მოქმედება გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან სოკოვან ინფექციებთან დაკავშირებულ სხვადასხვა ბაქტერიულ ინფექციებზე.

კლინიკურად, ნაფტიფინს აქვს შინაგანი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. ამ მახასიათებლის გამო, ნაფტიფინი ხელს უწყობს დაავადების თანმხლები ანთების სიმპტომების (ქავილი და ა.შ.) მოხსნას.

5.2.ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდი არის ალილამინის სინთეზური წარმოებული.

აბსორბცია

ნაფტიფინი ადვილად აღწევს კანში და აღწევს ხანგრძლივ ანტიმიკოზურ კონცენტრაციას კანის სხვადასხვა ფენებში.  ჯანმრთელ მოხალისეებში ³H მარკირებული ნაფტიფინის 1% კრემის ერთჯერადი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ აბსორბირებული იქნა გამოყენებული დოზის 4.2%.

განაწილება

ჯანმრთელ მოხალისეებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 6% დაფიქსირდა სისტემურ მიმოქცევაში.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანებში და ლაბორატორიულ ცხოველებში კანის ან პერორალური მიღების შემდეგ, ექსოდერილის სოკოს საწინააღმდეგო კომპონენტი (E)-N-methyl-N-(1-naphthylmethyl)-3-fenyl-2-propene-1-amine-hydrochloride (ნაფტიფინი) განიცდის რაოდენობრივ ბიოტრანსფორმაციას და გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, რომლებსაც არ გააჩნიათ სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება.

ელიმინაცია

ნაფტიფინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და განავლით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2-3 დღეა.

წრფივობა/არაწრფივობა

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

5.3.პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდის კანცეროგენული ეფექტის შესახებ ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა. არ გამოვლენილა მუტაგენური ეფექტები ან ზემოქმედება ნაყოფიერებაზე in vitro კვლევებში და ცხოველებზე კვლევებში.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1.დამხმარე ნივთიერებების სია

• პროპილენგლიკოლი
• ეთანოლი 95%
• სუფთა წყალი

6.2.შეუთავსებლობა

არ არის მოხსენებული.

ექსოდერილი გამოიყენება გაზავების გარეშე და პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა აქტუალურ ფორმულირებებთან შერევით, რადგან აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცუდი ეფექტურობა.

6.3.ვარგისობის ვადა

24 თვე.

6.4.განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ის უნდა ინახებოდეს ოთახის არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5.შეფუთვის ფორმა და შემცველობა

შეფუთვის ფორმა

ქარვისფერი მინის ბოთლი სარქველით და ხრახნიანი თავსახურით (სპრეის ტუმბო).

შესაფუთი მასალა

ბოთლი: III ტიპის ქარვისფერი მინა.

სარქველი: პოლიეთილენი.

ხრახნიანი თავსახური: ABS.

6.6.სამკურნალო პროდუქტის ნარჩენების უტილიზაცია და სხვა სპეციალური ღონისძიებები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგლამენტისა და შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის წესების შესაბამისად.

7. ლიცენზიის მფლობელი

სანდოზ გმბჰ/ავსტრიის წარმომადგენლობა

სანდოზ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.ს.

სირუაპი & აკელ იშ მერკეზი რუზგარლიბაჩე მაჰ.

შეჰიტ სინან ეროღლუ კად. N.: 6 34805

კავაჩიკ/ბეიკოზ/სტამბოლი.