პანტოპრაზოლი დეცე 40მგ #1ფლ

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

პანტოპრაზოლი დეცე 40

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: - პანტოპრაზოლი საინექციო BP 40 მგ

ქიმიური დასახელება: -

ნატრიუმი;5-(დიფლუორომეთოქსი)-2-((3,4-დიმეთოქსიპირიდინი2-ილ)მეთილსულფინილ] ბენზიმიდაზოლ-1-იდი

დოზირების ფორმა: ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო გამოყენებისათვის

შემადგენლობა

ყოველი ფლაკონი შეიცავს:

პანტოპრაზოლის ნატრიუმი ბფ

40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტური

(სტერილიზებული ლიოფილიზებული ფხვნილი)

დამხმარე ნივთიერებები

არ არის.

აღწერა:

თეთრი ფხვნილი შევსებული ქარვისფერ შუშის ფლაკონებში, დალუქული “flip off” ხუფით.

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია

ათქ კოდი: A028C02, პრეპარატები მჟავასთან დაკავშირებული დარღვევებისთვის, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც თრგუნავს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას პარიეტალური უჯრედების პროტონულ ტუმბოებზე სპეციფიური მოქმედებით.

პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად მჟავა გარემოში პარიეტალურ უჯრედებში, სადაც ის თრგუნავს H+, K⁺-ატფაზა ფერმენტს, ე.ი. ე. კუჭში მარილმჟავას წარმოების ბოლო ეტაპს. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს როგორც ბაზალური, ისე სტიმულირებული მჟავას სეკრეციაზე. პაციენტთა უმრავლესობაში სიმპტომების მოხსნა მიიღწევა 2 კვირაში. ისევე როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და H2 რეცეპტორების ინჰიბიტორების შემთხვევაში, პანტოპრაზოლით მკურნალობა ამცირებს კუჭში მჟავიანობას და შესაბამისად, ზრდის გასტრინს მჟავიანობის შემცირების პროპორციულად. გასტრინის მატება შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ებმის ფერმენტს უჯრედის რეცეპტორის დონეზე დისტალურად, მას შეუძლია დათრგუნოს მარილმჟავას სეკრეცია სხვა ნივთიერებების (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად. ეფექტი ერთიდაიგივეა მიუხედავად იმისა, პრეპარატი მიიღება პერორალურად თუ ინტრავენურად.

ფარმაკოკინეტიკა

ზოგადი ფარმაკოკინეტიკა

ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ. 10-დან 80 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში, პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა წრფივია როგორც პერორალური, ასევე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

განაწილება

პანტოპრაზოლის შეკავშირება შრატის ცილებთან არის დაახლოებით 98%. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0,15 ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ნივთიერება მეტაბოლიზდება თითქმის მხოლოდ ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის დემეთილაცია CYP2Cl9-ით სულფატის შემდგომი კონიუგაციით, სხვა მეტაბოლური გზა მოიცავს დაჟანგვას CYP3A4-ით.

ელიმინაცია

ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 საათია და კლირენსი არის დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ. რამდენიმე პირში აღინიშნა დაგვიანებული ელიმინაციის რამდენიმე შემთხვევა. პარიეტალური უჯრედის პროტონულ ტუმბოებთან პანტოპრაზოლის სპეციფიური შეკავშირების გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ არის დაკავშირებული მოქმედების გაცილების უფრო დიდ ხანგრძლივობასთან (მჟავას სეკრეციის დათრგუნვა).

თირკმელებით ელიმინაცია წარმოადგენს პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების გამოყოფის ძირითად გზას (დაახლოებით 80%), დანარჩენი გამოიყოფა განავლით. შრატში და შარდში მთავარი მეტაბოლიტი არის დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირებულია სულფატთან. ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5 საათი) არ არის უფრო მეტად ხანგრძლივი, ვიდრე პანტოპრაზოლის.

ჩვენებები

- რეფლუქს ეზოფაგიტი

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ორსულობა

ორსული ქალების შესახებ მონაცემების საშუალო რაოდენობა (300-1000 ორსულობის შემთხვევა) არ მიუთითებს პანტოპრაზოლის მალფორმაციულ ეფექტზე ან ფეტო/ნეონატალურ ტოქსიკურობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. პანტოპრაზოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა მკაფიო აუცილებლობისა.

ძუძუთი კვება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა პანტოპრაზოლის ექსკრეცია დედის რძეში. არასაკმარისია ინფორმაცია დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ, მაგრამ დაფიქსირებულია მისი ექსკრეცია დედის რძეში. არ არის გამორიცხული რისკი ახალშობილისთვის/ჩვილისთვის. ამიტომ, გადაწყვეტილება, გაგრძელდეს/შეწყდეს ძუძუთი კვება თუ გაგრძელდეს/შეწყდეს პანტოპრაზოლით თერაპია, მიიღება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის პანტოპრაზოლით თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პანტოპრაზოლის მიღების შემდეგ ნაყოფიერების დარღვევის მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა.

ურთიერთქმედებები

სამკურნალო საშუალებები pH დამოკიდებული აბსორბციით ფარმაკოკინეტიკა

კუჭის მჟავას სეკრეციის ღრმა და ხანგრძლივი დათრგუნვის გამო, პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს კუჭის pH-ზე დამოკიდებული ბიოშეღწევადობის მქონე პრეპარატების შეწოვა, მაგ. ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალების, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა მედიკამენტების, როგორიცაა ერლოტინიბი.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები

ატაზანავირის და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით სხვა აივ პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ, რომელთა აბსორბცია დამოკიდებულია pH-ზე, შეიძლება გამოიწვიოს აივ პრეპარატების ბიოშეღწევადობის არსებითი შემცირება და გავლენა იქონიოს ამ პრეპარატების ეფექტურობაზე. ამიტომ, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ატაზანავირთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული (იხ. პუნქტი 4.4).

თუ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან მიჩნეულია გარდაუვალად, რეკომენდებულია მჭიდრო კლინიკური მონიტორინგი (მაგ. ვირუსის დატვირთვა). პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 20 მგ-ს. შეიძლება საჭირო გახდეს აივ პროტეაზას ინჰიბიტორის დოზის კორექტირება.

კუმარინის ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში ფენპროკუმონის ან ვარფარინის ერთდროული მიღებისას არ დაფიქსირებულა ურთიერთქმედება, დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებულ თანაფარდობის (INR) ცვლილების რამდენიმე ცალკეული შემთხვევა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ერთდროული მკურნალობის დროს. საერთაშორისო ნორმალიზებულ თანაფარდობის და პროთრომბინის დროის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა და სიკვდილიც კი. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კუმარინული ანტიკოაგულანტებით (მაგ. ფენპროკუმონი ან ვარფარინი), რეკომენდებულია პროთრომბინის დროის/საერთაშორისო ნორმალიზებულ თანაფარდობის მონიტორინგი პანტოპრაზოლის დაწყების, შეწყვეტის ან არარეგულარული გამოყენების დროს.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პანტოპრაზოლს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

შეიძლება განვითარდეს არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. ასეთ შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი და არ უნდა იმუშაონ მექანიზმებთან.

დოზირება და გამოყენების ინსტრუქცია

დოზირება

პანტოპრაზოლის ინტრავენური შეყვანა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პერორალური მიღება არ არის მიზანშეწონილი. ხელმისაწვდომია მონაცემები 7 დღემდე ინტრავენური გამოყენების შესახებ. ამიტომ, როგორც კი შესაძლებელია პერორალური თერაპია, მკურნალობა ი.ვ. პანტოპრაზოლით უნდა შეწყდეს და ამის ნაცვლად უნდა დაინიშნოს 40 მგ პანტოპრაზოლი პერორალურად.

რეკომენდებული დოზა

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, რეფლუქს ეზოფაგიტი

რეკომენდებული ინტრავენური დოზა არის პანტოპრაზოლის ერთი ფლაკონი (40 მგ პანტოპრაზოლი) დღეში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის გრძელვადიანი მართვისთვის პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ 80 მგ პანტოპრაზოლის დღიური დოზით. ამის შემდეგ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს საჭიროებისამებრ, კუჭის მჟავას სეკრეციის გაზომვების გამოყენებით. დღეში 80 მგ-ზე მეტი დოზებისას, დოზა უნდა გაიყოს და მიღებული იყოს დღეში ორჯერ. პანტოპრაზოლის დოზის 160 მგ-ზე ზემოთ დროებითი გაზრდა შესაძლებელია, მაგრამ არ უნდა იქნას გამოყენებული იმაზე მეტ ხანს, რაც საჭიროა მჟავას სათანადო კონტროლისთვის.

იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა მჟავას სწრაფი კონტროლი, 2 x 80 მგ პანტოპრაზოლის საწყისი დოზა საკმარისია პაციენტების უმრავლესობაში მჟავას გამოყოფის შესამცირებლად სამიზნე დიაპაზონში (<10 მექვ/სთ) ერთი საათის განმავლობაში.

სპეციალური პოპულაციები

პედიატრიული პოპულაცია: პანტოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამიტომ პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

ამჟამად ხელმისაწვდომი მონაცემები აღწერილია პუნქტში 5.2, მაგრამ დოზირების შესახებ რეკომენდაციის გაცემა შეუძლებელია.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს (40 მგ პანტოპრაზოლის ნახევარი ფლაკონი) (იხ. პუნქტი 4.4).

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების მეთოდი

ამ პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ჯანდაცვის პროფესიონალის მიერ და შესაბამისი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

გამოსაყენებლად მზა ხსნარი მზადდება 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარში. სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე მომზადების შესახებ ინსტრუქციები იხილეთ პუნქტში 6.6. მომზადებული ხსნარი შეიძლება შეყვანილი იქნას პირდაპირ ან 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნართან ან გლუკოზის 55 მგ/მლ (5%) საინექციო ხსნართან შერევის შემდეგ.

მომზადების შემდეგ ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს 12 საათის განმავლობაში.

სამკურნალო პროდუქტი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად 2-15 წუთის განმავლობაში.

გვერდითი ეფექტები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დიარეა და გულისრევა არის იმ გვერდით რეაქციებს შორის, რომლებიც ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში (და ასევე პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას). გარდა ამისა, უსაფრთხოების პროფილი მსგავსია სხვადასხვა ფორმებისთვის, მკურნალობის ჩვენებებისთვის, ასაკობრივი ჯგუფებისა და პაციენტების პოპულაციისთვის. დოზასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციები არ გამოვლენილა.

შენახვა

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

ქარვისფერი მინის ფლაკონი შეფუთულია პლასტმასის სადებზე გამხსნელთან ერთად და მოთავსებულია მონოკოლოფში ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

ვარგისიანობის ვადა

24 თვე წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ბოლო შესწორება: დეკემბერი 22

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Jackson Laboratories Pvt Ltd

Himachal Pradesh, ინდოეთი

წარმოებულია კომპანიისთვის:

Decefrag Pharrnaceuticals

Chandkheda,

Ahmedabad-382424, ინდოეთი