თიოგამა ტურბო 12მგ/მლ 50მლ#1ფლ

თიოგამა® ტურბო

(THIOGAMMA®  TURBO)

კომერციული დასახელება: თიოგამა® ტურბო.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: თიოქტის მჟავა.

შემადგენლობა
1 ფლაკონი 50 მლ საინფუზიო ხსნარით  შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: თიოქტის მჟავა 600 მგ (თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილის სახით);
დამხმარენივთიერებები: მეგლუმინი, მაკროგოლი 300, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა: საინფუზიო ხსნარი.

აღწერა
გამჭვირვალე ხსნარი ღია ყვითელი ან მოყვითალო-მწვანე ფერის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებებისა და მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალოდ. თიოქტის მჟავა.

ათქ კოდი: A16AX01.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა
თიოქტის (ალფა-ლიპოის მჟავა) მჟავა - ვიტამინის მსგავსი ენდოგენური ანტიოქსიდანტია კოფერმენტული თვისებებით. ორგანიზმში ის წარმოიქმნება ალფა-კეტომჟავების ჟანგვითი დეკარბოქსილირებისას.
შაქრიანი დიაბეტის დროს ჰიპერგლიკემიის შედეგად იზრდება გლიკოზილირების საბოლოო პროდუქტების შემცველობა. ეს პროცესი ხელს უწყობს ენდონერვული სისხლის მიმოქცევის შემცირებას და ენდონერვული ჰიპოქსიის განვითარებას. ამავდროულად, თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნის ზრდასთან ერთად მცირდება ანტიოქსიდანტების, კერძოდ, გლუტათიონის შემცველობა.

სტრეპტოზოტოცინით ინდუცირებული შაქრიანი დიაბეტის მქონე ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ თიოქტის მჟავა ამცირებს გლიკოზილირების საბოლოო პროდუქტების წარმოქმნას, აუმჯობესებს ენდონერვული სისხლის მიმოქცევას, ზრდის ფიზიოლოგიური ანტიოქსიდანტების, როგორიცაა გლუტათონი შემცველობას. ეს ექსპერიმენტული მონაცემები ადასტურებს, რომ თიოქტის მჟავა აუმჯობესებს პერიფერიული ნეირონების ფუნქციას. ეს ეხება დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს სენსორულ დარღვევებს, როგორიცაა დიზესთეზიები, პარესთეზიები (წვა, ტკივილი, ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება, დაქვეითება). ეს ეფექტები დასტურდება 1995 წელს ჩატარებული მულტიცენტრული კლინიკური კვლევებით.

ფარმაკოკინეტიკა
ალფა-ლიპოის მჟავას გააჩნია ღვიძლში „პირველი გავლის“ ეფექტი.  არსებობს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური განსხვავებები ალფა-ლიპოის მჟავის სისტემური შეღწევადობის მხრივ. მეტაბოლიტების წარმოქმნა ხდება გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვისა და კონიუგირების შედეგად.

ადამიანის ორგანიზმში ალფა-ლიპოის მჟავას ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 25 წუთია, ხოლო საერთო კლირენსი პლაზმაში 10-15 მლ/წთ/კგ. 600 მგ ალფა-ლიპოის მჟავას  30 წუთიანი ინფუზიის დასასრულს სისხლის პლაზმაში კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 20 მკგ/მლ-ს. ცხოველებზე (ვირთაგვები, ძაღლები) რადიოაქტიური მარკერის გამოყენებით ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ნივთიერების 80-90% გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ადამიანებში უცვლელი ალფა ლიპოის მჟავას მხოლოდ მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდით. ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება ძირითადად გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვის (ბეტა-ჟანგვა) და/ან S-მეთილირების გზით.

In vitro კვლევებში დადგინდა, რომ ალფა-ლიპოის მჟავა შედის რეაქციაში ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინი). ალფა- ლიპოის მჟავა შედის რეაქციაში შაქრების მოლეკულებთან ცუდად ხსნადი კომპლექსური ნაერთების წარმოქმნით.

გამოყენებისჩვენებები
პერიფერიული დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების მკურნალობა.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

გამოხატული პოლინეიროპათიის დროს მოზრდილებში საჭიროა დღეში 600 მგ ალფა-ლიპოის მჟავას (თიოქტის მჟავა) ინტრავენურად შეყვანა, რაც შეესაბამება 50 მლ საინფუზიო ხსნარის 1 ფლაკონს. საწყის პერიოდში მკურნალობის ვადა 4-დან 6-მდე კვირას შეადგენს. შემდეგ შეიძლება მკურნალობის გაგრძელება თიოქტის მჟავას 300-600 მგ დოზის პერორალური მიღებით.

პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურადნელა 30 წუთისგანმავლობაში. თიოგამა®ტურბოსხსნარისინფუზიებიხორციელდება  უშუალოდფლაკონებიდან, რომლებიცთავსდება  შავიპოლიეთილენისგან დამზადებულ თანდართულ  სინათლისგან დამცავ ჩამოსაკიდ პაკეტში.  აქტიურინივთიერებისფოტომგრძნობელობისგამო, ფლაკონი ამოღებული უნდა იქნას მუყაოს პაკეტიდანუშუალოდგამოყენების წინ.

ინფუზია ხორციელდება უშუალოდ ბოთლიდან სტანდარტული საინფუზიო ნაკრების გამოყენებით.

გვერდითიმოვლენები
გვერდითი მოვლენების შეფასებას საფუძვლად უდევს მათი გამოვლენის სიხშირის შემდეგი გრადაცია:
ძალიან ხშირად (> 1/10);
ხშირად (> 1/100 - <1/10);
არახშირად (> 1/1000 - <1/100);
იშვიათად (> 1/10 000 - <1/1000);
ძალიან იშვიათად (<1/10 000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

ძალიანიშვიათად (10 000-დან 1-მდე პირს)

- გემოვნების შეგრძნების ცვლილება ან / და დარღვევა, კრუნჩხვები;

- მხედველობის გაორება;

 - სისხლჩაქცევები კანზე (პურპურა);

- თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ სისხლის შედედების დაზიანება (თრომბოპათია);

- ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება ინექციის ადგილზე.

სიხშირეუცნობია (სიხშირე არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

- კანის ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, კანზე გამონაყარი), ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მთელ ორგანიზმში (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით). ამ სიმპტომების აღმოცენებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჰიპერმგრძნობელობის პირველი ნიშნების გამოჩენისთანავე, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება.

- სისხლში შაქრის დონე შეიძლება დაქვეითდეს  გლუკოზის უტილიზაციის მომატების გამო, ასეთ შემთხვევაში აღინიშნება ჰიპოგლიკემიის მსგავსი სიმპტომები: თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის დარღვევები.

 – სისხლში გლუკოზის დონის მარეგულირებელი ჰორმონების მხრივი დარღვევა,  სისხლში შაქრის დონის გამოხატული დაქვეითებით (აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომი). 

რეაქციები ინექციისადგილზე:

ძალიანიშვიათად (10 000-დან 1-მდე პირს)

- გემოვნების შეგრძნების ცვლილება ან / და დარღვევა, კრუნჩხვები;

- მხედველობის გაორება;

 - სისხლჩაქცევები კანზე (პურპურა);

- თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ სისხლის შედედების დაზიანება (თრომბოპათია);

- ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება ინექციის ადგილზე.

სიხშირეუცნობია (სიხშირე არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

- კანის ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, კანზე გამონაყარი), ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მთელ ორგანიზმში (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით). ამ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჰიპერმგრძნობელობის პირველი ნიშნების გამოჩენისთანავე, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება.

- სისხლში შაქრის დონე შეიძლება დაქვეითდეს გლუკოზის მოხმარების მომატების გამო, ასეთ შემთხვევაში აღინიშნება ჰიპოგლიკემიის მსგავსი სიმპტომები: თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის დარღვევები.

 – სისხლში გლუკოზის დონის მარეგულირებელი ჰორმონების დარღვევა სისხლში შაქრის დონის გამოხატული დაქვეითებით (აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომი). 

აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომის (აის) შემთხვევები დაფიქსირდა ალფა-ლიპოის მჟავით მკურნალობის დროს. პაციენტები ადამიანის ლეიკოციტური ანტიგენის გენოტიპით, როგორიცაა ალელი HLA-DRB1*04: 06 და HLA-DRB1*04: 03, უფრო მგრძნობიარე არიან აის- ის განვითარებისადმი  ალფა-ლიპოის  მჟავათი მკურნალობისას. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ალელი HLA-DRB1*04: 03 (აის- ის მიმართ მგრძნობიარობის შანსების კოეფიციენტი: 1.6) განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება კავკასიელებში, უფრო მეტად გავრცელებულია  სამხრეთ,  ვიდრე ჩრდილოეთ ევროპაში, და ალელი HLA-DRB1*04: 06 (აის- ის მიმართ მგრძნობიარობის შანსების კოეფიციენტი: 56.6) განსაკუთრებით ხშირად გვხვდება იაპონელ და კორეელ პაციენტებში.

საჭიროა აის-ის გათვალისწინება დიფერენციალური დიაგნოსტიკისას სპონტანურ ჰიპოგლიკემიასთან პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ  ალფა-ლიპოურ მჟავას.

არახშირად (≥1 000-დან 1/100-მდე)

უცნობი სიხშირე

- აუტოიმუნური ინსულინური  სინდრომი;

- კანის ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, კანის გამონაყარი), სისტემური ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით).

სიხშირეუცნობია: გლუკოზის გაუმჯობესებული უტილიზაციის შედეგად სისხლში შაქრის დონე შეიძლება დაეცეს. ასეთ შემთხვევებში აღინიშნება ჰიპოგლიკემიის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის გაუარესება.

ზოგადი ხასიათის გვერდითიმოვლენები:

ძალიანიშვიათად: რეაქციები ინექციის ადგილზე.

სიხშირეუცნობია: სწრაფი ინტრავენური ინექციების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი (ქალასშიდა წნევის მომატების გამო), ქოშინი, თუმცა ისინი ალაგდება სპონტანურად.

გლუკოზის გაუმჯობესებული უტილიზაციის  შედეგად ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია შესაბამისი გამოვლინებით - თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის გაუარესება.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა  პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

 ბავშვთა ასაკი (გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი.

შემთხვევით ან სუიციდის მიზნით პერორალურად თიოქტის მჟავას 10-დან 40 გ-მდე დოზებით   მიღებისას ალკოჰოლთან ერთად შეიძლება განვითარდეს მძიმე ინტოქსიკაცია ლეტალური გამოსავლით. დოზის მძიმე გადაჭარბების სურათის გამოვლინებებია ფსიქომოტორული აგზნება, ცნობიერების დარღვევა, გენერალიზებული კრუნჩხვები, ლაქტოაციდოზი. ასეთი ინტოქსიკაციის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია, შოკი, რაბდომიოლიზი, ჰემოლიზი, „დიკ“ სინდრომი, ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა და პოლიორგანული  უკმარისობა.  

მკურნალობა სიმპტომურია.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.  მძიმე ინტოქსიკაციის მკურნალობა ტარდება ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

თერაპიულიღონისძიებები:

თიოქტის მჟავას 600 მგ-ით  (მაგალითად, მოზრდილებში 10 ტაბლეტზე მეტი, და  ბავშვებში 50 მგ/კგ-ზე მეტი) სერიოზულ ინტოქსიკაციაზე ეჭვისას აუცილებელია დაუყოვნებლივი ჰოსპიტალიზაცია და მოწამვლებისას ზოგადი მეთოდების შესაბამისი  ზომების მიღება (მაგალითად, ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და ა.შ.)

გენერალიზებული კრუნჩხვების,  ლაქტოაციდოზის და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების მკურნალობისას უნდა იხელმძღვანელონ თანამედროვე ინტენსიური თერაპიის პრინციპებით. თიოქტის მჟავის დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას  ჰემოდიალიზის ან ჰემოპერფუზიის გამოყენების უპირატესობები ამჟამად დადასტურებული არ არის.  

სიფრთხილისზომები

ალკოჰოლის რეგულარულად მიღება პოლინეიროპათიის აღმოცენებისა და პროგრესირების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორია, და მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თიოგამა® ტურბოთი მკურნალობის შედეგებზე. დიაბეტური პოლინეიროპათიით დაავადებული პაციენტები  უნდა ერიდონ ალკოჰოლის მიღებას. ეს გაფრთხილება ასევე ეხება სამკურნალო პრეპარატით მკურნალობის კურსებს შორის პერიოდებსაც.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში საჭიროა სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით თერაპიის საწყის ეტაპზე. ზოგ შემთხვევაში აუცილებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარების პრევენციის მიზნით ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება.

თიოგამა® ტურბოს პარენტერალური გამოყენებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, თვით ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდეც კი (იხ. ნაწილი „გვერდითი მოვლენები”), ამიტომაც აუცილებელია პაციენტზე მუდმივი მონიტორინგი. ადრეული სიმპტომების (მაგალითად, ქავილი, გულისრევა, სისუსტე, და ა.შ.) გამოჩენის შემთხვევაში პრეპარატის შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და, აუცილებლობისას დაინიშნოს დამატებითი მედიკამენტოზური მკურნალობა. ცალკეულ შემთხვევებში დეკომპენსირებული ან ცუდად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ და ცუდ ზოგად მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები დაკავშირებული თიოგამა® ტურბოს გამოყენებასთან (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან“!).

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედების შესახებ არსებული მონაცემები არ იძლევა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედებაზე დასკვნების გამოტანის შესაძლებლობას.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ცნობილი არ არის, გადადის თუ არა თიოქტის მჟავა დედის რძეში, ამიტომაც მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გავლენაავტომობილის მართვის ანსხვამექანიზმებისმართვის უნარზე
ნერვული სისტემის მხრივ  გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, აუცილებელია თავის შეკავება ავტოტრანსპორტის მართვისაგან და მოძრავ მექანიზმებთან  მუშაობისაგან.

ურთიერთქმედებასხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

In vitro თიოქტის მჟავა რეაქციაში შედის ლითონის იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინი), ამიტომაც, ერთდროულად გამოყენებისას  თიოგამა ® ტურბომ შეიძლება დააქვეითოს  ცისპლატინის ეფექტი. შაქრის მოლეკულებთან თიოქტის მჟავა ქმნის ცუდად ხსნად კომპლექსნაერთებს. აქედან გამომდინარე, თიოქტის მჟავას საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია დექსტროზის ხსნართან, რინგერის ხსნართან და იმ ხსნარებთან, რომლებიც შეიძლება რეაქციაში შევიდნენ SH-ჯგუფების ნაერთებთან ან რომლებსაც გააჩნიათ დისულფიდური კავშირები.

ერთდროულად გამოყენებისას თიოგამა ® ტურბო აძლიერებს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას. ალკოჰოლი (ეთანოლი) აქვეითებს თიოქტის მჟავას თერაპიულ აქტივობას.

შენახვისპირობები და ვარგისობის ვადა

არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

შეინახეთ პირველად შეფუთვაში უშუალოდ გამოყენებამდე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა
12 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარი 50 მლ  მუქი მინის ფლაკონებში; 1 ან 10 ფლაკონი შავი პოლიეთილენისგან დამზადებულ სინათლისგან დამცავ ჩამოსაკიდ ფუტლიარებთან და გამოყენების ინსტრუქცვიასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

„სოლუფარმ ფარამსიუთიშ ურზნეს გმბხ, გერმანია“ 

„ვიორვაგ ფარმა გმბხ და კო., კგ, გერმანია“-სათვის.