ფრედულექსი 30მგ #28კაფს

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ფრედულექსი® 30მგ გასტრო-რეზისტენტული მყარი კაფსულები
ფრედულექსი® 60მგ გასტრო-რეზისტენტული მყარი კაფსულები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ფრედულექსი® 30მგ
აქტიური ნივთიერება:
შეიცავს 33,70 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც არის 30მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.

შემავსებლები:
შაქრის პელეტები 66,50 მგ
შემავსებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

ფრედულექსი® 60მგ
აქტიური ნივთიერება:
შეიცავს 67.40 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც არის 60მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.

შემავსებლები:
შაქრის პელეტები 132,61 მგ
შემავსებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა
ფრედულექსი® 30მგ
კაფსულა
Nო.3 ჟელატინის მყარი კაფსულები, გაუმჭვირვალე ლურჯი თავსახურით, გაუმჭვირვალე თეთრი კორპუსით, კრემისფერი ან თითქმის თეთრი სფეროსებური პელეტებით.

ფრედულექსი® 60მგ
კაფსულა
Nო.1 ჟელატინის მყარი კაფსულები, გაუმჭვირვალე მწვანე თავსახურით, გაუმჭვირვალე თეთრი კორპუსით, კრემისფერი ან თითქმის თეთრი სფეროსებური პელეტებით.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენება

• დიდი დეპრესიული აშლილობის მკურნალობა.
• დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილის მკურნალობა.
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მკურნალობა.

ფრედულექსი® ნაჩვენებია მოზრდილებში.
დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პარაგრაფი 5.1.

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი
დოზირება
დიდი დეპრესიული დარღვევები
საწყისი და რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზაა 60 მგ დღე-ღამეში საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. დღე-ღამეში 60 მგ-ზე მეტი დოზა, მაქსიმალური დოზით 120 მგ დღე-ღამეში დღეში, შეაფასეს უსაფრთხოების თვალსაზრისით, კლინიკურ კვლევებში. ამასთან, არ არსებობს კლინიკური მტკიცებულებები, რომ პაციენტები, რომლებიც არ რეაგირებენ პირველადი რეკომენდებული დოზით, შეიძლება სარგებელს იღებდნენ დოზის გაზრდით.

თერაპიული პასუხი ჩვეულებრივ ვლინდება 2-4 კვირის მკურნალობის შემდეგ.

ანტიდეპრესიული პასუხის კონსოლიდაციის შემდეგ, რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება რამდენიმე თვის განმავლობაში, რათა არ მოხდეს რეციდივი. პაციენტებში, რომლებიც რეაგირებდნენ დულოქსეტინზე და აღენიშნებოდათ დიდი დეპრესიის განემორებითი ეპიზოდები, შეიძლება განიხილონ შემდგომი გრძელვადიანი მკურნალობა, 60-დან 120 მგ დღე-ღამეში დოზით.

გენერალიზებული შფოთვითი დარღვევა
ზოგადი შფოთვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 30 მგ დღე-ღამეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. არასაკმარისი პასუხის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა გაიზარდოს 60 მგ-მდე, რაც ჩვეულებრივ არის შემანარჩუნებელი დოზა, უმეტეს პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კომორბიდული გენერალიზებული დეპრესიული აშლილობა, საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღე-ღამეში (იხ. აგრეთვე დოზირების რეკომენდაცია ზემოთ).

დღე-ღამეში 120მგ-მდე დოზა ეფექტური იყო და შეფასებულია კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების თვალსაზრისით. პაციენტებში, რომლებსაც 60მგ-ზე აქვთ არასაკმარისი პასუხი, შეიძლება გაითვალისწინონ დოზის მომატება 90 მგ-მდე ან 120 მგ-მდე. დოზის მომატება უნდა ემყარებოდეს კლინიკურ პასუხს და ტოლერანტობას.

რეაგირების კონსოლიდაციის შემდეგ, რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება რამდენიმე თვის განმავლობაში, რათა არ მოხდეს რეციდივი.

დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილი
საწყისი და რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზაა 60 მგ დღე-ღამეში საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. დღე-ღამეში 60მგ-ზე მაღალი დოზა, მაქსიმუმ 120მგ-მდე, მიღებული თანაბრად გაყოფილი დოზით, შეფასებულია უსაფრთხოების თვალსაზრისით კლინიკურ კლევებში. პლაზმაში კონცენტრაცია ამჟღავნებს ინდივიდთან შორის ფართო ვარიაბელობას (იხ. პარაგრაფი 5.2). აქედან გამომდინარე, პაციენტები რომლებიც არასაკმარისად რეაგირებენ 60მგ-ზე შეიძლება სარგებელს იღებდნენ უფრო მაღალი დოზის მიღებისას.

რეაგირება მკურნალობაზე უნდა შეფასდეს 2 თვის შემდეგ. არასაკმარისი საწყისი რეაგირების მქონე პაციენტებში, ამ დროის შემდეგ დამატებითი რეაგირება ნაკლებად სავარაუდოა.
თერაპიული სარგებელი უნდა გადაიხედოს რეგულარულად (მინიმუმ სამ თვეში ერთხელ), (იხ. პარაგრაფი 5.1).

განსაკუთრებული პოპულაციები
ხანდაზმულები
ხანდაზმულ პაციენტებში, დოზის კორექცია მხოლოდ ასაკის საფუძველზე, რეკომენდებული არ არის. ამასთან, როგორც ნებისმიერი წამალი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულთა მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით ფრედულექსის დღე-ღამეში 120მგ დოზის მიღებისას, დიდი დეპრესიული დარღვევის და გენერალზიებული შფოთვითი დარღვევისთვის, რისთვისაც მონაცემები შეზღუდულია (იხ. პარაგრაფი 4.4 და 5.2).

ღვიძლის უკმარისობა
ფრედულექსი® არ უნდა გამოიყენონ ღვიძლის უკმარისობით გამოწვეული ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 4.3 და 5.2).

თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 30-დან 80 მლ / წთ) დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის. ფრედულექსი არ უნდა გამოიყენონ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი