სუნიტინიბი აქვიდა 50მგ#30კაფ

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

სუმატრიპტანი აკორდი 50 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სუმატრიპტანი აკორდი 100 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სუმატრიპტანი

ამ მედიკამენტის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად, არ გადასცეთ ეს მედიკამენტი სხვებს, რადგან ის შეიძლება საზიანო იყოს სხვებისთვის, მაშინაც კი, თუ მათაც აღენიშნებათ თქვენი დაავადების მსგავსი სიმპტომები.

- თუ გამოვლინდება გვერდითი ეფექტებიდან რომელიმე, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

1. რას წარმოადგენს სუმატრიპტანი აკორდი და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია სუმატრიპტანი აკორდის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება სუმატრიპტანი აკორდი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. სუმატრიპტანი აკორდის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სუმატრიპტანი აკორდი და რითვის გამოიყენება?

სუმატრიპტანი აკორდი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება სეროტონინის რეცეპტორის (5-HT1) აგონისტები.

შაკიკის თავის ტკივილი, სავარაუდოდ, გამოწვეულია სისხლძარღვების გაფართოებით. სუმატრიპტან აკორდი ავიწროებს ამ სისხლძარღვებს, რითაც ამსუბუქებს მიგრენულ თავის ტკივილს.

სუმატრიპტან აკორდი გამოიყენება შაკიკის შეტევების სამკურნალოდ, რომელიც შესაძლოა გამოვლინდეს აურის თანხლებით ან მის გარეშე (აურა არის წინმსწრები მდგომარეობა, რომელსაც ჩვეულებრივ თან ახლავს სინათლის ციმციმები, დაკბილული გამოსახულებები, ვარსკვლავები ან ტალღები).

2. ინფორმაცია სუმატრიპტანი აკორდის გამოყენებამდე ან გამოყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით

არ შეიძლება ამ მედიკამენტის გამოყენება

• · თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ამ მედიკამენტში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ. იხილეთ ნაწილი 6.
• · თუ გაქვთ გულის პრობლემები, როგორიცაა არტერიების შევიწროება (გულის იშემიური დაავადება) ან ტკივილი გულმკერდის არეში (სტენოკარდია), ან ადრე გადაგიტანიათ გულის შეტევა.
• · თუ გადაიტანეთ ინსულტი ან მინი-ინსულტი (TIA ან „გარდამავალი იშემიური შეტევა“).
• · თუ გაქვთ ფეხებში სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, რაც იწვევს კრუნჩხვებს სიარულის დროს (პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადება).
• · თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან თქვენი არტერიული წნევა მაღალი რჩება მედიკამენტების მიღების მიუხედავად.
• · თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა.
• · თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ერგოტამინის შემცველ პრეპარატებს ან მსგავს საშუალებებს, როგორიცაა მეთიზერგიდემალატი (შაკიკის სამკურნალოდ).
• · თუ იღებთ ე.წ. MAO ინჰიბიტორებს (მაგ. მოკლობემიდი დეპრესიის სამკურნალოდ ან სელეგილინი პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ), ან ბოლო დროს იღებდით ამ პრეპარატებს.

ეს მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ განსაკუთრებული სიფრთხილით

სუმატრიპტანი აკორდის დანიშვნამდე ექიმი დაადგენს, რომ თავის ტკივილი გამოწვეულია შაკიკით და არა სხვა მდგომარეობით. სუმატრიპტან აკორდის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი გაფრთხილებებიდან რომელიმე გეხებათ თქვენ:

• · თუ გაქვთ გულის დაავადებაზე მიმანიშნებელი სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი გულმკერდის არეში ან დაჭიმულობის შეგრძნება გულმკერდის არეში, რომელიც შეიძლება კისერზე გადავიდეს.
• · თუ იღებთ ანტიდეპრესანტებს, რომლებსაც სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs) ან სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRIs) ეწოდება.
• · თუ გაქვთ გარკვეული შაქრის აუტანლობა.
• · თუ თქვენი ღვიძლი ან თირკმელები არ მუშაობს სწორად.
• · თუ გაქვთ ეპილეფსიის (კრუნჩხვების) ისტორია. ან თუ გაქვთ სხვა მდგომარეობები, რომლებიც ზრდის კრუნჩხვების რისკს, როგორიცაა თავის ტრავმები ან ალკოჰოლიზმი.
• · თუ გაქვთ ალერგია სულფონამიდების მიმართ. თუ ასეა, შესაძლოა ასევე გქონდეთ ალერგია სუმატრიპტან აკორდზეც. თუ იცით, რომ გაქვთ ალერგია ანტიბიოტიკზე, მაგრამ არა სულფონამიდებზე, ამ მედიკამენტის მიღებამდე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• · თუ ბევრს ეწევით ან იყენებთ ნიკოტინის ჩანაცვლებით თერაპიას, განსაკუთრებით

- თუ ხართ 40 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცი ან

- თუ პაციენტი არის მდედრობითი სქესის და პოსტმენოპაუზურ პერიოდში.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებს სუმატრიპტან აკორდის მიღების შემდეგ განუვითარდათ გულის მძიმე დაავადება, თუმცა მათ ადრე არ აღენიშნებოდათ გულის დაავადების რაიმე ნიშანი. მიმართეთ ექიმს, რათა შემოწმდეს თქვენი გულის ფუნქცია სუმატრიპტან აკორდის დანიშვნამდე.

საჭიროა სიფრთხილე, თუ სუმატრიპტან აკორდის მიღების შემდეგ გრძნობთ ტკივილს ან მოჭერილობას გულმკერდის არეში. ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს ინტენსიური, მაგრამ, როგორც წესი, სწრაფად ქრება. თუ ისინი არ გაქრება ან გაუარესდება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ იღებთ სუმატრიპტან აკორდს რეგულარულად. თუ სუმატრიპტან აკორდს ძალიან ხშირად იყენებთ, თავის ტკივილი შეიძლება გაუარესდეს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ სუმატრიპტან აკორდის მიღების შეწყვეტა.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუმატრიპტან აკორდის მოქმედებაზე და ასევე სუმატრიპტან აკორდმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე. თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან ბოლო დროს მიიღეთ სხვა მედიკამენტები სუმატრიპტან აკორდის პარალელურად, ან თუ აპირებთ ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება მცენარეულ მედიკამენტებს, საკვებ დანამატებს, როგორიცაა ვიტამინები, რკინა ან კალციუმი, ან მედიკამენტებს, რომელთა შეძენაც რეცეპტის გარეშეა შესაძლებელი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ იღებთ შემდეგი ნივთიერებების შემცველ მედიკამენტებს:

• · ერგოტამინი ან ერგოტამინის წარმოებულები (შაკიკის სამკურნალოდ). თუ თქვენ იყენებდით ერგოტამინის შემცველ პრეპარატს, სუმატრიპტან აკორდის მიღებამდე უნდა გავიდეს სულ მცირე 24 საათი. სუმატრიპტან აკორდის მიღების შემდეგ, ერგოტამინის შემცველი ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა გავიდეს სულ მცირე 6 საათი.
• · MAO-ს ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი დეპრესიისთვის ან სელეგილინი პარკინსონის დაავადებისთვის). არ უნდა მიიღოთ სუმატრიპტან აკორდი, თუ ბოლო 2 კვირის განმავლობაში მიიღეთ ეს პრეპარატები.
• · დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებული SSRI-ები და SNRI-ები. სუმატრიპტან აკორდის ამ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი (სიმპტომების ჯგუფი, რომელიც მოიცავს მოუსვენრობას, დაბნეულობას, ოფლიანობას, ჰალუცინაციებს, რეფლექსების მომატებას, კუნთების სპაზმებს, კანკალს, გულისცემის აჩქარებას და კანკალს). დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ მსგავს მოვლენებს.
• · წმ. იოანეს ვორტი (Hypericum perforatum) - კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატების სუმატრიპტან აკორდთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

ორსულობა:

ორსულ ქალებში სუმატრიპტან აკორდის უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდული მონაცემები არსებობს, თუმცა დღემდე არ არსებობს თანდაყოლილი დეფექტების მაღალი რისკის მტკიცებულება. ექიმი განიხილავს თქვენთან ერთად, შეგიძლიათ თუ არა სუმატრიპტან აკორდის გამოყენება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება:

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. სუმატრიპტან აკორდი გადადის დედის რძეში. ამიტომ, სუმატრიპტან აკორდის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში არ უნდა კვებოთ ბავშვი ძუძუთი.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

შაკიკით დაავადებულ პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს ძილიანობა შაკიკის შეტევის ან სუმატრიპტან აკორდით მკურნალობის გამო. ეს გასათვალისწინებელია ისეთ სიტუაციებში, რომლებიც ჩვეულებრივზე მეტ კონცენტრაციას მოითხოვს, მაგალითად, ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

სუმატრიპტანი აკორდი შეიცავს ლაქტოზას

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გახასიათებთ აუტანლობა ნებისმიერი შაქრის მიმართ, უნდა აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

3. როგორ გამოიყენება სუმატრიპტანი აკორდი

ეს მედიკამენტი უნდა მიიღოთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწუნებული მის სწორ გამოყენებაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სუმატრიპტან აკორდი საუკეთესოა მიიღოთ შაკიკის დაწყებისთანავე. თუმცა, მისი მიღება შეგიძლიათ შეტევის გამოვლენისას ნებისმიერ დროს. არ გამოიყენოთ სუმატრიპტან აკორდი შეტევის პრევენციისთვის - გამოიყენეთ მხოლოდ მას შემდეგ, როცა შაკიკის სიმპტომები გამოვლინდება.

მოზრდილები (18-დან 65 წლის ასაკში):

შაკიკის შეტევის დროს რეკომენდებული დოზაა სუმატრიპტან აკორდის ერთი 50 მგ ტაბლეტი. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა საჭირო გახდეს 100 მგ-იანი დოზირება. დაიცავით ექიმის მითითებები.

ბავშვები (18 წლამდე):

სუმატრიპტან აკორდის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პოპულაცია (65 წლის და ზემოთ):

სუმატრიპტან აკორდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 65 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის.

მიღების მეთოდი

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად წყლის მიყოლებით. სასურველია ტაბლეტი მიიღოთ შაკიკის შეტევის დაწყებისთანავე. არ დაღეჭოთ და არ დაფქვათ ტაბლეტები.

თუ შეამჩნევთ, რომ სუმატრიპტან აკორდის მოქმედება თქვენზე ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ პირველი ტაბლეტი არ დაგეხმარათ

შაკიკის ერთიდაიგივე შეტევის სამკურნალოდ არ მიიღოთ მეორე დოზა, მაშინაც კი, თუ პირველმა დოზამ არ შეამსუბუქა სიმპტომები. შემდეგი შეტევის დროს შეგიძლიათ კვლავ გამოიყენოთ სუმატრიპტან აკორდი. თუ სუმატრიპტან აკორდი არ შეამსუბუქებს თავის ტკივილს, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

თუ სიმპტომები განმეორდა

თუ სიმპტომები პირველი დოზის მიღების შემდეგ შემსუბუქდა, მაგრამ მოგვიანებით განმეორდა, დოზა შეიძლება განმეორდეს 24 საათის განმავლობაში ერთხელ, ან იშვიათ შემთხვევებში ორჯერ. თუმცა, შემდეგი დოზის მიღებამდე დაელოდეთ მინიმუმ ორი საათი. არ გადააჭარბოთ 300 მგ დღიურ დოზას.

თუ მიიღეთ მედიკამენტის ზედმეტი დოზირება

თუ მიიღეთ სუმატრიპტანი აკორდის ზედმეტი ტაბლეტები, უნდა სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს ან კლინიკას. ჭარბი დოზირების სიმპტომები იგივეა, რაც ,,მოსალოდნელი გვერიდით ეფექტები“, რომლებიც აღწერილია ნაწილში 4.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. აქ აღწერილი სიმპტომებიდან ზოგიერთი შესაძლოა გამოწვეული იყოს თავად შაკიკის შეტევით.

ალერგიული რეაქციები:

უცნობია სიხშირე (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია სიხშირის დადგენა):

• · კანის ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, როგორიცაა წითელი ლაქები ან ჭინჭრის ციება (კანზე გამონაყარი).
• · ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება და უეცარი ხიხინი, გულისცემის შეგრძნება, გულმკერდის არეში შებოჭილობა ან გონების დაკარგვა).

ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყვიტოთ სუმატრიპტან აკორდის მიღება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში):

• · ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაბუჟება.
• · სუნთქვის გაძნელება.
• · კუნთების ტკივილი.
• · არტერიული წნევის დროებითი მატება (მიღებიდან მალევე), სიცხის შეგრძნება.
• · სისუსტის, დაღლილობის შეგრძნება.
• · გულისრევა ან ღებინება.
• · ტკივილი, სიცხის ან სიცივის შეგრძნება, ზეწოლა, შებოჭილობა ან სიმძიმის შეგრძნება. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და შეიძლება გამოვლინდეს სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, მათ შორის გულმკერდსა და ყელში.

უცნობია სიხშირე (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძებელია სიხშირის შეფასება):

• · კრუნჩხვები (ეპილეფსიური კრუნჩხვები), უნებლიე მოძრაობები (დისტონია), კანკალი, თვალის კაკლის რიტმული წინ და უკან მოძრაობები (ნისტაგმი).
• · მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა ციმციმი, მხედველობის დაქვეითება და დაკარგვა (ეს სიმპტომები შეიძლება გამოწვეული იყოს თავად შაკიკის შეტევით).
• · გულის პრობლემები, როდესაც გული ცემს უფრო სწრაფად, ნელა ან შეცვლილი რიტმით; ტკივილი გულმკერდის არეში (სტენოკარდია) ან გულის შეტევა.
• · დაბალი არტერიული წნევა, რეინოს სინდრომი (მდგომარეობა, რომლის დროსაც ხელის და ფეხის თითები თეთრდება და დაბუჟდება).
• · მსხვილი ნაწლავის ანთება (სიმპტომები მოიცავს ტკივილს მუცლის მარცხენა ქვედა ნაწილში და სისხლიან დიარეას).
• · კისრის გაშეშება.
• · ზოგჯერ აღინიშნება ღვიძლის მსუბუქი დისფუნქცია.
• · დიარეა.
• · შფოთვა.
• · ჭარბი ოფლიანობა.
• · სახსრების ტკივილი.
• · თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ ტრავმა ან გაქვთ ანთება (მაგალითად, რევმატოიდული ართრიტი ან ნაწლავის ანთება), შეიძლება განიცადოთ ტკივილი ან ტკივილის გაუარესება დაზიანების ან ანთების ადგილას.
• · ყლაპვის გაძნელება

გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb-ის მეშვეობით. ვებ-გვერდზე: www.lareb.nl.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ დაგვეხმარებით ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. სუმატრიპტანი აკორდის შენახვის პირობები

• · ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
• · შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.
• · არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშულია შეფუთვის კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშული თვის ბოლო დღემდე.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები ნიჟარაში, კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი მედიკამენტების უტილიზაციის შესახებ. ეს ხელს შეუშლის გარემოს დაბინძურებას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ეს მედიკამენტი

50 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ამ მედიკამენტის აქტიური ნივთერება არის სუმატრიპტანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 70 მგ სუმატრიპტანის სუქცინატს, რომელიც შეესაბამება 50 მგ სუმატრიპტანს.

დამხმარე ნივთიერებებია: ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), გლიცეროლის ტრიაცეტატი, წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ამ მედიკამენტის აქტიური ნივთიერებაა სუმატრიპტანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 140 მგ სუმატრიპტან სუქცინატს, რაც შეესაბამება 100 მგ სუმატრიპტანს.

დამხმარე ნივთიერებებია: ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

სუმატრიპტანი აკოდის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

50 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის აღწერა: ვარდისფერი, კაფსულის ფორმის, ორმხრივად ამოზნექილი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ორივე მხრიდან გლუვი ზედაპირით.

100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის აღწერა: თეთრიდან ღია თეთრ ფერამდე, კაფსულის ფორმის, ორმხრივად ამოზნექილი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ორივე მხრიდან გლუვი ზედაპირით.

სუმატრიპტან აკორდი 50 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 4, 6, 12 ან 18 ტაბლეტს.

სუმატრიპტან აკორდი 100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 4, 6, 12 ან 18 ტაბლეტს.

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Accord Healthcare B.V. / აკორდ ჰელსკეარ ბ.ვ.

ვინთონტაალ 200

3526KV უტრეხტი, ნიდერლანდები

მწარმოებელი

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., / აკორდ ჰელსკეარ პოლსკა სპ.ზ.ო.ო.

ლუტომიერშკას ქ/ 50. 95-200 პაბიანიცე, პოლონეთი

რეგისტრაციიის ნომრები

50 მგ: RVG 113183

100 მგ: RVG 113184

ეს მედიკამენტი რეგისტრირებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:

წევრი ქვეყანა	სამედიცინო პროდუქტის დასახელება
ჩეხეთის რესპუბლიკა	Sumatriptan Accord 50 mg/ 100 mg potahované tablety
ფინეთი	Sumatriptan Accord 50 mg/ 100 mg tabletti, kalvopáállysteinen
დანია	Sumatriptan Accord
ირლანდია	Sumatriptan Accord 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
იტალია	Sumatriptan Accord
ნიდერლანდები	Sumatriptan Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
შვედეთი	Sumatriptan Accord 50 mgl 100 mg film carrierad tablett
გაერთიანებული სამეფო	Sumatriptan 50 mg/ 100 mg film-coated tablets

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო შემოწმების თარიღია 2020 წლის სექტემბერი.

ა

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ

სუნიტინიბი აქვიდა 12,5 მგ მკვრივი კაფსულები

სუნიტინიბი აქვიდა 25 მგ მკვრივი კაფსულები

სუნიტინიბი აქვიდა 37,5 მგ მკვრივი კაფსულები

სუნიტინიბი აქვიდა 50 მგ მკვრივი კაფსულები

სუნიტინიბი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენებისთვის. შესაძლოა პრეპარატმა ზიანი მიაყენოს სხვას იმ შემთხვევაშიც, თუ მასაც აღენიშნება თქვენივე მსგავსი სიმპტომები.

- თუ შენიშნავთ გვერდითი მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს. ეს ეხება ასევე გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

1. რას წარმოადგენს სუნიტინიბი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია სუნიტინიბი აქვიდას გამოყენებამდე

3. სუნიტინიბი აქვიდას მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. სუნიტინიბი აქვიდას შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს სუნიტინიბი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

სუნიტინიბი აქვიდა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას სუნიტინიბს, რომელიც არის პროტეინკინაზას ინჰიბიტორი. ის გამოიყენება კიბოს დაავადებების სამკურნალოდ, რომლის დროსაც ის ახდენს კიბოს უჯრედების ზრდაში და გავრცელებაში მონაწილე ცნობილი ცილოვანი ნივთიერებების გარკვეული ჯგუფების ინჰიბირებას.

სუნიტინიბი აქვიდა გამოიყენება უფროსებში პროგრესირებული კიბოს სახეობების სამკურნალოდ:

- კუჭ-ნაწლავის სტრომული სიმსივნეები (GIST), რომელიც არის კუჭ-ნაწლავის კიბოს ერთერთი ფორმა, როდესაც იმატინიბი (სხვა კიბოს სამკურნალო საშუალება) არაეფექტურია ან პაციენტს არ შეუძლია მისი მიღება.

- მეტასტაზური თირკმლის უჯრედოვანი კარცინობა (mRCC), თირკმლის კიბოს ერთერთი ფორმა, რომელიც ვრცელდება სხეულის სხვა რეგიონებზეც.

- პანკრეასის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები (pNET), კუჭქვეშა ჯირკვლისჰორმონების გამომყოფი უჯრედების კიბო, დაავადების პროგრესირებისას ან თუ სიმსივნე არარეზექცირებადია.

მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ შეკითხვები სუნიტინიბი აქვიდას ზემოქმედების ან მისი თქვენზე დანიშნულების შესახებ.

2. ინფორმაცია სუნიტინიბი აქვიდას მიღებამდე

სუნიტინიბი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში,

- თუ ხართ ალერგიული სუნიტინიბის ან პუნქტში 6 აღნიშნული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს სუნიტინიბი აქვიდას მიღებამდე, თუ თქვენ გახასიათებთ შემდეგი:

- სისხლის მაღალი წნევა . სუნიტინიბი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის წნევის მომატება. სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში ექიმმა უნდა აკონტროლოს შეძლებისდაგვარად თქვენი სისხლის წნევა და საჭიროების შემთხვევაში დანიშნოს სისხლის წნევის დამწევი საშუალებები.

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ სისხლის დაავადებები, სისხლდენები ან ლურჯი ლაქები. სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენის გაზრდის საშიშროება ან ზოგიერთი სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილებები, რაც თავისთავად იწვევს ანემიას ან ზეგავლენას ახდენს სისხლის შედედებაზე. თუ იღებთ ვარფარინს ან აცენოკუმაროლს (მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ სისხლის გათხელებას კოლტების წარმოქმნის პრევენციის მიზნით), შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენის რისკის გაზრდა. აცნობეთ ექიმს, თუ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდება ნებისმიერი სახის სისხლდენები.

- თუ გაქვთ გულის პრობლემები. სუნიტინიბი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ იგრძნობთ დაღლილობას, სუნთქვის გახშირებას ან გაქვთ ფეხების და კოჭების შეშუპება.

- უჩვეულო გულის რითმის დარღვევები. სუნიტინიბი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები. სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში ექიმმა უნდა შეძლებისდაგვარად შეამოწმოს ელექტროკარდიოგრამა, სიმპტომების მიზეზის დადგენის მიზნით. მიმართეთ ექიმს, თუ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში ვლინდება დაღლილობა, გულყრა ან უჩვეულო გულისცემა.

- თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ სისხლის შედედება თქვენს ვენებში და/ან არტერიებში (გარკვეულ სისხლძარღვებში), მათ შორის სტენოკარდია, გულის ინფარქტი, ემბოლია ან თრომბოზი.

აცნობეთ ექიმს დაუყონებლივ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში ისეთი ჩივილების გამოვლენის შესახებ, როგორიცაა მაგ., მკერდის არეში ტკივილი ან სიმძიმის შეგრძნება, ტკივილები მკლავების, ზურგის, კისრის ან ყბის არეში, სუნთქვის გახშირება, დაბუჟების და სისუსტის შეგრძნება სხეულის ცალ მხარეზე, მეტყველების დარღვევები, თავის ტკივილები ან სისუსტე.

- თუ თქვენ გაქვთ ან წარსულში გადაიტანეთ ანევრიზმა (სისხლძარღვის კედლის გაფართოვება ან სისუსტე) ან სისხლძარღვის კედლის გახლეჩვა.

- თუ გაქვთ ან წარსულში გადაიტანეთ თრომბოზული მიკროანგიოპათია ( TMA) , ცნობილია როგორც უწვრილესი სისხლძარღვების დაზიანება. აცნობეთ ექიმს, თუ გახასიათებთ სიცხე, უძონობა, დაღლილობა, სილურჯეები, სისლდენები, შეშუპება, დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან კრუნჩხვითი შეტევები.

- თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. სუნიტინიბი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლების პრობლემები. მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ სუნიტინიბი აქვიდას მიღების პერიოდში გამოგივლინდათ სწრაფი დაღლილობა, ზოგადად სიცივის უფრო მეტად შეგრძნება სხვებთან შედარებით ან თუ აღინიშნება ხმის დაბოხება. აუცილებელია თქვენი ფარისებრი ჯირკვლების ფუნქციის შემოწმება სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიღების პერიოდში. თუ თქვენი ფარისერბი ჯირკვლები წარმოქმნიან მცირე ფარისებრი ჯირკვლების ჰორმონებს, შესაძლოა საჭირო გახდეს ფარისებრი ჯირკვლების ჰორმონების ჩანაცვლებით თერაპიის ჩატარება.

- თუ გაქვთ ან ადრე გახასიათებდათ კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ნაღვლის ბუშტის დარღვევები. მიმართეთ ექიმს, თუ ვლინდება შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმე: ტკივილები კუჭის არეში (ზედა მუცლის არე), ღებინება, გულისრევა ან ცხელება. ეს შესაძლოა გამოწვეული იყოს კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ნაღვლის ბუშტის ანთების შედეგად.

- თუ გაქვთ ან ადრე გახასიათებდათ ღვიძლის პრობლემები. მიმართეთ ექიმს, თუ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდება ღვიძლის პრობლემების დამახასიათებელი სიმტომებიდან ერთ-ერთი მაინც: კანის ქავილი, თვალების ან კანის სიყვითლე, შარდის მუქად შეფერვა და ტკივილები ან დისკომფორტი კუჭის მარჯვენა ზედა ნაწილში. ექიმმა უნდა ჩაატაროს სისხლის ანალიზი თქვენი ღვიძლის ფუნქციის დასადგენად და სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე მკურნალობის პერიოდში და ასევე საჭიროების მიხედვით.

- გაქვთ ან გქონდათ თირკმელების პრობლემები. თქვენი ექიმი შეამოწმებს თქვენს თირკმლის ფუნქციას.

- თუ მალე აპირებთ ოპერაციის გაკეთებას ან ახლახან გაგიკეთდათ ოპერაცია. სუნიტინიბი აქვიდან შესაძლო ზეგავლენა მოახდინოს ჭრილობის შეხორცებაზე. თუ თქვენ აპირებთ ოპერაციის გაკეთებას, თქვენ ჩვეულებრივ შეწყვეტენ სუნიტინიბი აქვიდას მიღებას. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, თუ როდის შეიძლება სუნიტინიბი აქვიდას კვლავ გამოყენება.

- სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე, შესაძლოა დაგჭირდეთ თქვენი სტომატოლოგიური მდგომარეობის შეფასების ჩატარება.

- აცნობეთ ექიმს და სტომატოლოგს დაუყონებლივ, თუ შენიშნავთ ტკივილებს პირის ღრუში, კბილებზე ან ყბაზე, შეშუპებებს ან წყლულოვან ადგილებს პირში, დაბუჟების ან სიმძიმის შეგრძნებას ყბაზე ან კბილების მორყებას.

- თუ გესაჭიროებათ სტომატოლოგიური მკურნალობა ან სტომატოლოგის ქირურგიული ჩარევა, აცნობეთ კბილის ექიმი, რომ იღებთ სუნიტინიბ აქვიდას. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ თქვენ იმავდროლად იღებთ ან იღებდით ადრე ბისფოსფონატებს იტრავენურად. ბისფოსფონატები არიან მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენებიან ძვლებზე გართულებების თავიდან აცილების მიზნით სხვა დაავადებების გამო.

- თუ გაქვთ ან გქონდათ წარსულში კანის და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები.

ამ მედიკამენტის გამოყენების პერიოდში შესაძლოა აღინიშნოს ,, Pyoderma gangraenosum“ (კანის მტკივნეული წყლული) ან ,,ნეკროზული ფასციიტი“ (სწრაფად გავრცელებადი კანის/რბილი ქსოვილების ინფექცია, რომელიც შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის საშიში). სასწრაფოდ აცნობეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ კანის დაზიანების ადგილას ინფექციის ნიშნებს, მათ შორის როგორიცაა ცხელება, ტკივილები, სიწითლე, შეშუპება ან აღინიშნება ჩირქი ან სისხლი. ეს მოვლენები ძირითადად უკუქცევადია სუნიტინიბის მოხსნის შემდეგ. სუნიტინიბი აქვიდას გამოყენების პერიოდში აღინიშნა კანის რთული გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მრავალფორმიანი ერითემა). დასაწყისში ეს დაავადებები სხეულზე ვლინდებიან წითელი, სამიზნეს მსგავსი წერტილების სახით ან წრიული ლაქების სახით ხშირად შუა ნაწილში ბუშტუკების წარმოქმნით. გამონაყარი შესაძლოა გავრცელდეს ბუშტუკების წარმოქმნით და პროგრესირებდეს კანის აქერცვლით და შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის საშიში. თუ ვლინდება კანზე გამონაყარი ან მსგავსი კანის სიმპტომები, სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ ექიმს რჩევისთვის.

- თუ გახასიათებთ ან ადრე გახასიათებდათ სპაზმები.

რაც შეიძლება სწრაფად აცნობეთ ექიმს, თუ აღინიშნება სისხლის მაღალი წნევა, თავის ტკივილები ან მხედველობის დაკარგვა.

- თუ გაქვთ დიაბეტი. დიაბეტის პაციენტებში აუცილებელია სისხლის შაქრის დონის რეგულარული კონტროლი, იმის შესაფასებლად საჭიროა თუ არა ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზირების კორექცია შაქრის დონის დაცემის რისკის შემცირების მიზნით. შეძლებისდაგვარად სწრაფად დაუკევშირდით ექიმს, თუ შეინიშნება შაქრის დაბალი დონის ნიშნები (დაღლილობა, გულისცემა, ოფლიანობა, შიმშილი და გონების დაკარგვა).

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის პირებში არ არის რეკომენდებული სუნიტინიბი აქვიდას გამოყენება.

სუნიტინიბი აქვიდას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარამცევტს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ისინი ან აპირებთ რაიმე სახის სამკურნალო საშუალების მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებების მიღებას.

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს სუნიტინიბი აქვიდას რაოდენობაზე სხეულში. ამიტომ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც შეიცავენ შემდეგ აქტიურ ნივთიერებებს:

- კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი - სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ

- ერითრომიცინი, კლარიტრომიცინი, რიფამპიცინი - ინფექციების სამკურნალოდ

- რიტონავირი - აივ-ინფექციის სამკურნალოდ

- დექსამეთაზონი - კორტიკოსტეროიდი სხვადასხვა დაავადებების სამკურნალოდ (როგორიცაა ალერგია/სუნთქვის დარღვევები ან კანის დაავადებები)

- ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი - ეპილეფსიის და სხვა ნევროლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ

- მცენარეული მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას (hypericum perforatum) - დეპრესიის და შიშის მდგომარეობის სამკურნალოდ

სუნიტინიბი აქვიდას მიღება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან ერთად

სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდოთ გრეიფრუტის წვენის მიღებას.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი ჩვილს ან თუ ეჭვობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

თუ ხართ ნაყოფიერების ასაკში, უნდა გამოიყენოთ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში საიმედო კონტრაცეპტული საშუალება.

მიმართეთ ექიმს, თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი. სუნიტინიბი აქვიდათი მკურანალობის პერიოდში არ შეიძლება ჩვილების ძუძუთი კვება.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თუ აღინიშნება თავბრუსხვევა ან უჩვეულო დაღლილობა, უნდა გამოიჩინოთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

სუნიტინიბი აქვიდა შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) ყოველ მკვრივ კაფსულაზე, ეს ნიშნავს, რომ თითქმის ,,უნატრიემოა“.

3. სუნიტინიბი აქვიდას მიღების წესი

ეს მედიკამენტი უნდა მიიღოთ ყოველთვის ექიმის დანიშნულების მიხედვით. გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის საჭირო დოზას, რომელიც დამოკიდებულია კიბოს სახეობაზე.

თუ გიტარდებათ მკურნალობა შემდეგი დაავადებების გამო:

- GIST ან mRCC: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთჯერ, რომელიც მიიღება 28 დღის განმავლობაში (4 კვირა), რასაც მოსდევს 14 დღიანი (2 კვირა) მკურნალობის პაუზა (მედიკამენტის გარეშე), ტარდება 6 კვირიანი ციკლი.

- pNET: ჩვეულებრივი დოზია შეადგენს 37,5 მგ დღეში ერთჯერ მკურნალობის პაუზის გარეშე.

ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენთვის შესაბამისი საჭირო დოზირების შესახებ, და ასევე თუ რატომ და როდის უნდა დაასრულოთ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობა.

სუნიტინიბი აქვიდას მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც.

თუ მიიღეთ სუნიტინიბი აქვიდას ზედმეტი დოზირება

თუ შემთხვევით მიიღეთ ზედმეტი კაფსულების რაოდენობა, უნდა სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს. სავარაუდოდ დაგჭირდებათ სამედიცინო მკურნალობა.

თუ დაგავიწყდათ სუნიტინიბი აქვიდას მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა, თუკი დაგავიწყდებათ წინა დოზის მიღება.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თუ გამოვლინდება შემდეგიდან რომელიმე რთული ეფექტი, სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ ექიმს (იხილეთ ასევე ,,ინფორმაცია სუნიტინიბი აქვიდას მიღებამდე“).

გულის პრობლემები . აცნობეთ ექიმს, თუ გახასიათებთ ძლიერი დაღლილობა და სუნთქვის გახშირება ან თუ აღინიშნება ფეხების და კოჭების შეშუპება. ეს შესაძლოა იყოს გულის პრობლემების სიმპტომები, რომლებიც მოიცავენ გულის უკმარისობას და გულის კუნთის დარღვევებს (კარდიომიოპათია).

ფილტვების და სუნთქვის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გახასიათებთ ხველა, ტკივილი მკერდის არეში, უეცარი სუნთქვის გახშირება ან სისხლიანი ხველა. ეს სიმპტომები შესაძლოა მიუთითებდნენ დაავადებაზე, რომელსაც ეწოდება ფილტვების ემბოლია, რომელიც ვლინდება ფიტლვში სისხლის შეკოლტების დროს.

თირკმელების დარღვევები. აცნობეთ ექიმს, თუ ვლინდება შარდვის სიხშირის ცვლილებები ან შარდის სრული შეკავება, რადგან ეს სიმპტომები მიუთითებენ თირკმელების დისფუნქციაზე.

სისხლენები. აცნობეთ ექიმს, თუ სუნიტინიბი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება შემდეგში აღწერილი მოვლენებიდან რომელიმე ან რთული სახის სისხლენები: მტკივნეული, შეშუპებული კუჭი (მუცელი), სისხლიანი ღებინება, შავი, თხელი განავალი, სისხლიანი შარდი, თავის ტკივილები ან გონებრივი მდგომარეობის ცვლილებები, სისხლიანი ხველა ან სისხლიანი ნახველი ფიტლვებიდან ან სასუნთქი გზებიდან.

სიმსივნის დაშლა, რაც იწვევს ნაწლავში ხვრელის გაჩენას. აცნობეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ ძლიერ მუცლის ტკივილებს, ცხელებას, ღებინებას, გულისრევას ან სისხლიან განავალს ან თუ შეიცვლება განავლის ჩვეულებები.

სუნიტინიბი აქვიდას სხვა გვერდითი მოვლენები შესაძლოა იყოს:

ძალიან ხშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში

- თრომბოცირების რაოდენობის შემცირება, წითელიდა/ან თეთრი სისხლის უჯრედების შემცირება (მაგ., ნეიტროფილების)

- სუნთქვის გახშირება

- სისხლის მაღალი წნევა

- ძლიერი დაღლილობა, უღონობა

- ქსოვილის შეშუპება კანქვეშ და თვქლების არეში სითხის დაგროვების შედეგად, ღრმა ალერგიული გამონაყარი

- ტკივილები/გაღიზიანება პირის ღრუში, პირის სიმშრალე/ანთებები/წყლულები პირის ღრუში, გემოს დარღვევები, კუჭის დისკომფორტი, ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი/მუცლის შებერვა, მადის დაკარგვა ან დაქვეითება.

- ფარისებრი ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება (ჰიპოთირეოზი)

- თავბრუსხვევის შეგრძნება

- თავის ტკივილები

- ცხვირიდან სისხლდენა

- ზურგის ტკივილები, სახსრების ტკივილები

- ხელ-ფეხის არეში ტკივილი

- კანის სიყვითლე/შეფერვა, ძლიერი კანის პიგმენტაცია, თმის ფერის ცვლილებები, გამონაყარი ხელის და ფეხის გულებზე, კანზე გამონაყარი, კანის სიმშრალე

- ხველა

- ცხელება

- ძილის პრობლემები

ხშირი: შესაძლოა აღინიშნოს 10 პაციენტიდან 1-მდე

- სისხლის შედედება სისხლძარღვებში

- გულის კუნთის არასაკმარისი სისხლით მომარაგება კორონარული არტერიების ბლოკირების ან შევიწროების გამო

- ტკივილი გულმკერდის არეში

- გულის მიერ ამოტუმბული სისხლის შემცირება

- სითხის დაგროვება, ასევე ფილტვების მიდამოში

- ინფექციები

- სერიოზული ინფექციებით გამოწვეული გართულებები (სისხლში მიმდინარე ინფექცია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილის დაზიანება, ორგანოს უკმარისობა და სიკვდილი

- სისხლში შაქრის დაბალი დონე (იხილეთ ნაწილი 2)

- შარდის მეშვეობით ცილის დაკარგვა, რამაც ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება

- გრიპის მსგავსი სინდრომი

- უჩვეულო სისხლის ტესტები, მათ შორის პანკრეასის და ღვიძლის ფერმენტების დონე

- შარდმჟავას მაღალი დონე სისხლში

- ბუასილი, ტკივილი სწორ ნაწლავში, ღრძილების სისხლდენა, ყლაპვის გაძნელება ან ყლაპვის შეუძლებლობა

- წვა ან ტკივილი ენაზე, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ანთება, გაზების დაგროვება კუჭსა და ნაწლავებში.

- წონის დაკლება

- ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი (კუნთების და ძვლების ტკივილი), კუნთების სისუსტე, კუნთების დაღლილობა, კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი

- ცხვირის სიმშრალე, გაჭედილი ცხვირი

- უჩვეულოდ ძლიერი ცრემლდენა

- კანის სენსორული დარღვევები, ქავილი, კანის პილინგი ან დერმატიტი, ბუშტუკები, აკნე, ფრჩხილების ფერის შეცვლა, თმის ცვენა

- სენსორული დარღვევები კიდურებში

- მგრძნობელობის უჩვეულოდ ძლიერი შემცირება/მატება, განსაკუთრებით შეხებისას

- გულძმარვა

- გაუწყლოება (დეჰიდრატაცია)

- სისხლის მიწოლა

- შარდის შეფერილობა

- დეპრესია

- ჟრიალი

არახშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე

- სიცოცხლისთვის საშიში რბილი ქსოვილების ინფექციები ანუსის და სასქესო ორგანოების მიმდებარე რეგიონის ჩათვლით (იხილეთ ნაწილი 2)

- ინსულტი

- გულის ინფარქტი გულიში სისხლის მიწოდების შეფერხების ან შემცირების გამო

- გულის ელექტრული გამტარობის ცვლილებები ან უჩვეულო გულისცემა

- სითხე გულის ირგვლივ (პერიკარდიული ეფუზია)

- ღვიძლის უკმარისობა

- მუცლის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია პანკრეასის ანთებით

- სიმსივნის დაშლა, რაც იწვევს ნაწლავის გარღვევას (პერფორაცია)

- ნაღვლის ბუშტის ანთება (შეშუპება და სიწითლე) ნაღვლის კენჭების თანხლებით ან მის გარეშე

- დარღვეული მილაკოვანი კავშირი ერთი სხეულის ღრუს და სხვა სხეულის ღრუს ან კანს შორის

- ტკივილი პირის ღრუში, კბილებში და/ან ყბში, შეშუპება ან წყლულები პირში, ყბის დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ან კბილის დაკარგვის შეგრძნება. ეს შესაძლოა იყოს ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები და სიმპტომები (ოსტეონეკროზი), იხილეთ ნაწილი 2.

- ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების ჭარბი გამომუშავება, რაც იწვევს სხეულის ენერგიულობის გაზრდას

- ჭრილობების შეხორცების დარღვევები ოპერაციის შემდეგ

- სისხლში ფერმენტების (კრეატინ კინაზას) დონის მომატება კუნთებში

- ჰიპერმგრძნობელობა ალერგენებზე, მათ შორის სეზონური ალერგია, კანის სიწითლე, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, სხეულის ნაწილებზე შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება

- მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლიტი, იშემიური კოლიტი)

იშვიათი: შესაძლოა გამოვლინდეს 1000 პაციენტიდან 1-მდე

- რთული კანის და/ან ლორწოვანი გარსის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მრავალფორმიანი ერითემა)

- ტუმორლიზის სინდრომი (TLS) – TLS შედგება მთელი რიგი მეტაბოლური გართულებებისაგან, რომლებიც ვლინდებიან კიბოს თერაპიის დროს. ეს გართულებები გამოწვეულია კიბოს მკვდარი უჯრედების დაშლის პროდუქტების შედეგად და შესაძლოა მოიცავდნენ შემდეგ სიმპტომებს: ღებინება, სუნთქვის გახშირება, არარეგულარული გულისცემა, კუნთების სპაზმი, კუნთების შეტევა, შარდის შეფერვა და დაღლილობა, უჩვეულო ლაბორატორიული ანალიზის შედეგების ჩათვლით (კალიუმის, შარდმჟავას და ფოსფორის დონის მომატება ასევე კალციუმის დონის დაქვეითება სისხლში), რაც იწვევს თირკმელების ფუნქციის ცვლილებებს და შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების მწვავე უკმარისობა.

- კუნთების უჩვეულო დაშლა, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების პრობლემები (რაბდომიოლიზი)

- ტვინის უჩვეულო ცვლილებები, რაც იწვევს მთელ რიგ სიმპტომებს, როგორიცაა თავის ტკივილები, დაბნეულობა, კრუნჩხვითი შეტევები და მხედველობის დაკარგვა (პოსტეროიზული რევერსული ენცეფალოპათიური სინდრომი)

- კანზე მტკივნეული წყლული (Pyoderma gangraenosum)

- ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

- ფარისებრი ჯირკვლის ანთება

- თრომბოლიზურ მიკროანგიოპათიად (TMA) ცნობილი წვრილი სისხლძარღვების დაზიანება

უცნობია სიხშირე (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

- სისხლძარღვების კედლების გაფართოვენა ან სისუსტე ან გახლეჩვა (ანევრიზმა და არტერიების დისექცია).

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ გვერდითი მოვლენებს უნდა მიმართოთ ექიმს. ეს ეხება ასევე ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. თქვენ შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ უშუალოდ ფედერაციის წამლისა და სამედიცინო პროდუქტის ინსტიტუტს, ფარმაცევტულ განყოფილებას, კურტ-გეორგ-კისინგერის-ალეე 3, D – 53175 ბონი, ვებ-გვერდის მეშვეობით: www.bfarm.de. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი მონაცემების მოპოვებას.

5. სუნიტინიბი აქვიდას შენახვის წესი

- ეს მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

- არ შეიძლება ამ მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე ან ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

- ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

- არ შეიძლება ამ მედიკამენტის გამოყენება, თუ შენიშნავთ, რომ დაზიანებულია ან გახსნილია შეფუთვა

ეს მედიკამენტი არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. მიმართეთ ფარმაცევტს სწორი უტილიზაციის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად. ამით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს სუნიტინიბი აქვიდა

სუნიტინიბი აქვიდა 12,5 მგ მკვრივი კაფსულები

აქტიური ნივთიერება არის სუნიტინიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს სუნიტინიბ-L- მალატს, რაც შეესაბამება 12,5 მგ სუნიტინიბს. დამხმარე ნივთიერებებია:

- კაფსულის შიგთავსი: მანიტოლი (Ph.Eur.), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი (K-25) და მაგნიუმის სტეარატი (Ph.Eur.), [მცემარეული].

- კაფსულის გარსი: ჟელატინი, რკინის (III)-ოქსიდი (E172) და ტიტანის დიოქსიდი (E171).

სუნიტინიბი აქვიდა 25 მგ მკვრივი კაფსულები

აქტიური ნივთიერება არის სუნიტინიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს სუნიტინიბ-L- მალატს, რაც შეესაბამება 25 მგ სუნიტინიბს. დამხმარე ნივთიერებებია:

- კაფსულის შიგთავსი: მანიტოლი (Ph.Eur.), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი (K-25) და მაგნიუმის სტეარატი (Ph.Eur.), [მცემარეული].

- კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის(III)-ჰიდროქსიდ-ოქსიდი x H₂O (E172), რკინის (III)-ოქსიდი (E172) და რკინის (II, III)-ოქსიდი (E172).

სუნიტინიბი აქვიდა 37,5 მგ მკვრივი კაფსულები

აქტიური ნივთიერება არის სუნიტინიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს სუნიტინიბ-L- მალატს, რაც შეესაბამება 37,5 მგ სუნიტინიბს. დამხმარე ნივთიერებებია:

- კაფსულის შიგთავსი: მანიტოლი (Ph.Eur.), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი (K-25) და მაგნიუმის სტეარატი (Ph.Eur.), [მცემარეული].

- კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის(III)-ჰიდროქსიდ-ოქსიდი x H₂O (E172).

სუნიტინიბი აქვიდა 50 მგ მკვრივი კაფსულები

აქტიური ნივთიერება არის სუნიტინიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს სუნიტინიბ-L- მალატს, რაც შეესაბამება 50 მგ სუნიტინიბს. დამხმარე ნივთიერებებია:

- კაფსულის შიგთავსი: მანიტოლი (Ph.Eur.), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი (K-25) და მაგნიუმის სტეარატი (Ph.Eur.), [მცემარეული].

- კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის(III)-ჰიდროქსიდ-ოქსიდი x H₂O (E172), რკინის (III)-ოქსიდი (E172) და რკინის (II, III)-ოქსიდი (E172).

სუნიტინიბის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სუნიტინიბი აქვიდა 12,5 მგ არის მკვრივი ჟელატინის კაფსულები ნარინჯისფერი ზედა ნაწილით და ნარინჯისფერი ქვედა ნაწილით, რომელიც შეიცავს ყვითელიდან ნარინჯისფერამდე გრანულებს.

სუნიტინიბი აქვიდა 25 მგ არის მკვრივი ჟელატინის კაფსულები კარამელის ფერის ზედა ნაწილით და ნარინჯისფერი ქვედა ნაწილით, რომელიც შეიცავს ყვითელიდან ნარინჯისფერამდე გრანულებს.

სუნიტინიბი აქვიდა 37,5 მგ არის მკვრივი ჟელატინის კაფსულები ყვითელი ზედა ნაწილით და ყვითელი ქვედა ნაწილით, რომელიც შეიცავს ყვითელიდან ნარინჯისფერამდე გრანულებს.

სუნიტინიბი აქვიდა 50 მგ არის მკვრივი ჟელატინის კაფსულები კარამელისფერი ზედა ნაწილით და კარამელისფერი ქვედა ნაწილით, რომელიც შეიცავს ყვითელიდან ნარინჯისფერამდე გრანულებს.

პლასტმასის ფლაკონი შეიცავს 30 კაფსულას და ბლისტერული შეფუთვები ცალკეული დოზებისათვის შეიცავენ 28 კაფსულას.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში ბაზარზე.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი: II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ფარმაცევტული მწარმოებელი

აქვიდა გმბჰ

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

მწარმოებელი

აქვიდა გმბჰ

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

ან

კომბიო ფარმ (მალტა) ლტდ.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

ჰალ ფარ, BBG 3000

მალტა

წინამდებარე პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქიის ბოლო აქტუალიზაციის თარიღია 2021 წლის ნოემბერი.

პროდუქტის დასახელება	სუნიტინიბი აქვიდა 12,5 მკვრივი კაფსულები სუნიტინიბი აქვიდა 25 მკვრივი კაფსულები სუნიტინიბი აქვიდა 37,5 მკვრივი კაფსულები სუნიტინიბი აქვიდა 50 მკვრივი კაფსულები
დოზირება	12,5მგ/25მგ/37,5მგ/50მგ
წამლის ფორმა	პლასტმასის ფლაკონი 30 კაფსულით ბლისტერული შეფუთვა 28 კაფსულით
შესაფუთი მასალა	GI/ნაბეჭდი
ზომა	160x510მმ
ვერსიის ნომერი	SUNGIDE003
თარიღი / ცვლილების რეგისტრაცია	v1_19.01.2022 V2_03.03.2022 V3_04.03.2022
დამატებით ტექსტის ვერსია	pal-de-sunitinib-aqvida-DE-H-4872-2021-11-08
docuBridge- ვერსიის -ID	V2c7901a735964f4d8c91a9f8d83d34ec
ფარმა კოდი (Laetus)	არ აღინიშნება
ნებართვა	თარიღი/სახელწოდება
შესაფუთი მასალის განყოფილება	21.06.2022 ხელმოწერა
ხარისხის გარანტია	21.06.2022 ხელმოწერა
ინფორმაციის გამცემი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.