კამაგრაუნო სილვერი 100მგ#4ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

კამაგრაუნოსილვერი

(სილდენაფილის ტაბლეტები USP 100 მგ)

შემადგენლობა:

თითოეული აპკით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

სილდენაფილის ციტრატი USP ექ. სილდენაფილის 100 მგ-ის

შემავსებელი - საჭირო რაოდენობით

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: უროლოგიური საშუალებები: მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ერექციული დისფუნქციის დროს. ათქ კოდი: G04B E03.

სილდენაფილი არის ორალური სამკურნალო საშუალება ერექციული დისფუნქციისთვის. ბუნებრივ გარემოში, ე.ი. სექსუალური სტიმულაციით, ის აღადგენს ერექციული ფუნქციის დაქვეითებას პენისის სისხლის ნაკადის გაზრდის გზით.  

პენისის ერექციაზე პასუხისმგებელი ფიზიოლოგიური მექანიზმი გულისხმობს აზოტის ოქსიდის (NO) გამონთავისუფლებას მღვიმოვან სხეულში სექსუალური სტიმულაციის დროს. შემდეგ აზოტის ოქსიდი ააქტიურებს ფერმენტ გუანილატ ციკლაზას, რის შედეგადაც ხდება ციკლური გუანოზინის მონოფოსფატის (cGMP) დონის მომატება, რაც იწვევს მღვიმოვან სხეულში გლუვი კუნთების მოდუნებას და ხელს უწყობს სისხლის შემოდინებას.

სილდენაფილი არის მღვიმოვან სხეულში გუანოზინის მონოფოსფატის  (cGMP) სპეციფიკური ფოსფოდიესტერაზას ტიპის 5 (PDE5) ძლიერი და სელექციური ინჰიბიტორი, სადაც PDE5 პასუხისმგებელია cGMP- ის დეგრადაციაზე. სილდენაფილის აქვს ერექციაზე პერიფერიული მოქმედება.

სილდენაფილის არ ახასიათებს მღვიმოვან სხეულში პირდაპირი მომადუნებელი მოქმედება, მაგრამ ძლიერ აძლიერებს  აზოტის ოქსიდის მომადუნებელ მოქმედებას მის ქსოვილზე. როდესაც NO / cGMP არხი გააქტიურებულია, როგორც ეს ხდება სექსუალური სტიმულაციისას, PDE5- ის ინჰიბირება სილდენაფილის მიერ, იწვევს მღვიმოვან სხეულში cGMP  დონის მომატებას. ამიტომ სექსუალური სტიმულაცია საჭირო იმისათვის, რომ სილდენაფილმა გამოავლინოს  თავისი სასარგებლო ფარმაკოლოგიური მოქმედება.

ჩვენება:

ერექციული დისფუნქციის მქონე მამაკაცების მკურნალობა, რაც წარმოადგენს პენისის ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების შეუძლებლობას, რომელიც საჭიროა დამაკმაყოფილებელი სექსუალური აქტისათვის.

იმისათვის, რომ სილდენაფილი იყოს ეფექტური, საჭიროა სექსუალური სტიმულაცია.

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება :

მოზრდილებში გამოყენება:

რეკომენდებული დოზაა 50 მგ, საჭიროების შემთხვევაში მიიღება სქესობრივ აქტამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. ეფექტურობიდან და ამტანობიდან გამომდინარე დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ ან შემცირდეს 25 მგ-მდე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ. დოზის მიღების მაქსიმალური რეკომენდებული სიხშირე არის დღეში ერთხელ. თუ სილდენაფილის ტაბლეტი მიიღება საკვებთან ერთად, აქტივობის დაწყება შეიძლება შეფერხდეს დანაყრების მდგომარეობის შესაბამისად.

სპეციალური პოპულაციები:

ხანდაზმული პაციენტები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში (> 65 წლის ასაკში).

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზირების რეკომენდაციები, რომლებიც აღწერილია "მოზრდილებში გამოყენების შემთხვევაში", ვრცელდება თირკმლების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებზე (კრეატინინის კლირენსი = 30- 80 მლ / წთ).

რადგანაც სილდენაფილის კლირენსი მცირდება თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ / წთ) უნდა განიხილოთ 25 მგ დოზის მიღება. ეფექტურობიდან და ამტანობიდან გამომდინარე, დოზა შეიძლება სტაბილურად გაიზარდოს  50 მგ-მდე, საჭიროებისამებრ 100 მგ-მდე.

პაციენტები ღვიძლის დაავადებით:

ვინაიდან სილდენაფილის კლირენსი მცირდება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მაგ. ციროზი) უნდა განიხილოთ 25 მგ დოზის მიღება. ეფექტურობისა და ამტანობის გათვალისწინებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ეტაპობრივად, 50 მგ-მდე 100 მგ-მდე საჭიროების შესაბამისად.

პედიატრიული პოპილაცია:

სილდენაფილი არ არის გამოიყენება 18 წელამდე ასაკის პირებში.

გამოყენება  პაციენტებში რომლების იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს:

რიტონავირის გარდა, რომლისთანაც არ არის რეკომენდებული სილდენაფილის ერთდროული მიღება, 25 მგ საწყისი დოზა უნდა განიხილებოდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით.

პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარების შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალფა-ბლოკატორებს, პაციენტები უნდა იყვნენ სტაბილიზირებული ალფა-ბლოკატორებით მკურნალობაზე, სანამ დაიწყებენ სილდენაფილის მიღებას. ამასთან, მკურნალობა უნდა დაიწყონ სილდენაფილი 25 მგ დოზით.

გამოყენების მეთოდი: მიიღება პერორალურად

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ.

 აზოტის ოქსიდის / ციკლური გუანოზინი მონოფოსფატის (cGMP) გზაზე მისი ცნობილი ეფექტიდან გამომდინარე, სილდენაფილმა აჩვენა ნიტრატების  ჰიპოტენზიური ეფექტების პოტენცირება და მისი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია აზოტის ოქსიდის დონორებთან (მაგ. როგორც ამილის ნიტრიტი) ან ნიტრატები ნებისმიერი ფორმით.

ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის სილდენაფილი, არ უნდა იქნას გამოყენებული მამაკაცებში, ვისთვისაც სქესობრივი აქტივობა არ არის რეკომენდებული (მაგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დარღვევები, როგორიცაა არასტაბილური სტენოკარდია ან გულის ძლიერი  უკმარისობა.

სილდენაფილი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომელთაც დაქვეითებული აქვთ მხედველობა, არაარტერიული წინაგულოვანი იშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის (NAION) გამო. მიუხედავად იმისა, იყო თუ არა ეს ეპიზოდი დაკავშირებული PDE5 ინჰიბიტორის ზემოქმედებაზე.

სილდენაფილის უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი პაციენტების შემდეგ ქვეჯგუფებში და, შესაბამისად, მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია: ღვიძლის მკვეთრი უკმარისობა, ჰიპოტენზია (არტერიული წნევა <90/50 მმ ვწ.სვეტ), ინსულტის ან მიოკარდიუმის ინფარქტი და ცნობილი მემკვიდრეობითი დეგენერაციული ბადურის დარღვევები, როგორიცაა პიგმენტური რეტინიტი (  ამ პაციენტების უმცირესობას აღენიშნებათ ბადურის ფოსფოდესთერაზების გენეტიკური დარღვევები).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

სილდენაფილის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• თუ გაქვთ ნამგლისებრი უჯრედული ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების ანომალია), ლეიკემია (სისხლის უჯრედების კიბო), მრავლობითი მიელომა (ძვლის ტვინის კიბო).

• თუ გაქვთ ასოს ან პეირონის დაავადება.

• თუ გაქვთ პრობლემები გულის მხრივ. ექიმმა საგულდაგულოდ უნდა შეამოწმოს, შეუძლია თუ არა თქვენს გულს დამატებითი დატვირთვის ატანა სექსის დროს.

• თუ ამჟამად გაქვთ კუჭის წყლული, ან სისხლდენის პრობლემა (მაგალითად, ჰემოფილია).

• თუ თქვენ გაქვთ მხედველობის უეცარი შემცირება ან დაკარგვა, შეწყვიტეთ სილდენაფილის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს.

თუ თქვენ იღებთ მედიკამენტს, რომელსაც ეწოდება რიტონავირი (აივ-ის სამკურნალოდ), არ უნდა მიიღოთ სილდენაფილი.

თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ სილდენაფილი სხვა  ერექციული დისფუნქციის პერორალურ  ან ადგილობრივ სამკურნალო საშალებებთან ერთდროულად.

უნდა აცნობოთ ექიმს თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. თქვენს ექიმს შეუძლია დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა.

არ უნდა გამოიყენოთ სილდენაფილი ფილტვების არტერიული ჰიპერტენზიის (PAH) მკურნალობასთან ერთად, რომელიც მოიცავს სილდენაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორებს.

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები:

ნიტრატები:

უკუნაჩვენებია სილდენაფილის მიღება აზოტის ოქსიდის დონორებთან, როგორიცაა ორგანული ნიტრატი ან ორგანული ნიტრიტები, ნებისმიერი ფორმით. აზოტის ოქსიდი / cGMP გზაზე მისი ცნობილი ეფექტების შესაბამისად, სილდენაფილიმა აჩვენა

ნიტრატების ჰიპოტენზიური ეფექტების გაძლიერება.

ალფა-ბლოკატორები

სიფრთხილით გამოიყენეთ სილდენაფილი ალფა-ბლოკატორების მიღებისას, არტერიული წნევის პოტენცირებული ზემოქმედების გამო! როდესაც სილდენაფილი ერთდროულად მიიღება ალფა-ბლოკატორებთან, პაციენტები უნდა იყვნენ სტაბილური ალფაბლოკატორებით მკურნალობაზე, სანამ დაიწყებენ სილდენაფილით მკურნალობას და სილდენაფილის მიღება უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით.

ამლოდიპინი:

სილდენაფილი 100 მგ და ამლოდიპინის (5 მგ ან 10 მგ) ერთდროულად მიიღებისას ჰიპერტონიულ პაციენტებში, არტერიული წნევის საშუალო დამატებითი შემცირება იყო 8 მმ ვწ.სვ. სისტოლური და 7 მმ ვწ.სვ დიასტოლური.

რიტონავირი და CYP3A4 სხვა ინჰიბიტორები:

რიტონავირის, ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორის ერთდროულმა გამოყენებამ, მნიშვნელოვნად გაზარდა სილდენაფილის სისტემური ექსპოზიცია (11- ჯერ გაიზარდა AUC). ამიტომ მიზანშეწონილია მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ აღემატებოდეს  25 მგ სილდენაფილის 48 საათიანი პერიოდში.

ერითრომიცინის, ზომიერი CYP3A4 ინჰიბიტორის ერთდროულმა მიღებამ, გამოიწვია სილდენაფილის Сmах და AUC 160% და 182% – ით მატება, შესაბამისად. საქვინავირის, ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორის, ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია სიდენდენაფილის Сmах და AUC 140% და 210% ზრდა, შესაბამისად. CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორებმა, როგორიცაა კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი, შესაძლოა  გამოიწვიონ მოსალოდნელზე მეტი ეფექტი, ვიდრე საქვინავირთან. სილდენაფილ 25 მგ საწყისი დოზა უნდა იქნას გათვალისწინებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერითრომიცინს ან ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (მაგალითად, საქვინავირი, კეტოკონაზოლი, იტრაკანოზოლი)

ალკოჰოლი:

პრეპარატის მედიკამენტოზური ურთიერთქმედების შესწავლისას სიდდენაფილი 50 მგ  იქნა მიღებული ალკოჰოლთან ერთად 0.5 გ / კ , რომელშიც აჩვენებს სისხლში ალკოჰოლის დონეს 0.08%-ს , სილდენაფილი არ ახდენს ალკოჰოლის ჰიპოტენზიური ეფექტის პოტენცირებას ჯანმრთელ მოხალისეებში.

გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:

სილდენაფილი არ გამოიყენება ქალებში.

ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არ არის ჩატარებული ადეკვატური და კონტროლირებადი კვლევები.

შესაბამისი უარყოფითი შედეგები არ იქნა აღმოჩენილი რეპროდუქციულ კვლევებში ვირთაგვებსა და კურდღელში, სილდენაფილის პერორალური მიღების შემდეგ.

ჯანმრთელ მოხალისეებში სილდენაფილის ერთჯერადი პერორალური  დოზის 100 მგ მიღებას გავლენა არ მოუხდენია სპერმის მობილურობაზე ან მორფოლოგიაზე.

გვერდით ეფექტები:

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენა, შეწყვიტეთ სილდენაფილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას:

ალერგიული რეაქცია -  გვხვდება ნაკლებად ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ადამიანში  100 დან ). სიმპტომები მოიცავს უეცარ შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას ან თავბრუსხვევას, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების და ყელის  შეშუპებას.

გულმკერდის ტკივილი - გვხვდება ნაკლებად ხშირად.

გახანგრძლივებული და ზოგჯერ მტკივნეული ერექციები - გვხვდება იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ადამიანში  1000 დან).

მხედველობის უეცარი დაქვეითება ან დაკარგვა - გვხვდება  იშვიათად.

კანის სერიოზული რეაქციები - გვხვდება იშვიათად

სიმპტომები შეიძლება შეიცავდეს კანის დაბუჟებას და შეშუპებას, პირის ღრუში, სასქესო ორგანოების და თვალების ირგვლივ ბუშტუკების გაჩენას, ცხელებას.

კრუნჩხვები ან გულყრა -  გვხვდება იშვიათად

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 1 ზე მეტ ადამიანში  10 დან): თავის ტკივილი.

ხშირი  (შეიძლება გამოვლინდეს 1 -მდე ადამიანში  10 დან): გულისრევა, სახის წამოწითლება, ნაკადის ძლიერი მოდინება (სიმპტომები მოიცავს თქვენს სხეულში სითბოს მოულოდნელ შეგრძნებას), მონელების პრობლემები, მხედველობის შეფერილი ტონები, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დარღვევა, ცხვირის სისველე და თავბრუსხვევა.

ნაკლებად ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 1 -მდე ადამიანში  100 დან): ღებინება, კანის გამონაყარი, თვალის გაღიზიანება, თვალების სიელმე/ თვალების გაწითლება, თვალების ტკივილი, მხედველობის გამკვეთრება, ვიზუალური სიკაშკაშე, მსუბუქი მგრძნობელობა, წყლიანი თვალები, გულისცემის მომატება, სწრაფი გულისცემა, მაღალი არტერიული წნევა, დაბალი არტერიული წნევა, კუნთების ტკივილი, ძილის შეგრძნება, მგრძნობელობის დაქვეითება, ვერტიგო, ყურებში ხმაური, პირის სიმშრალე, სინუსების გაჭედვა, ცხვირის ჩირქიოვანი ანთება (სიმპტომებში მოიცავს ცხვირის სისველეს, ცემინებას), მუცლის ზემო ნაწილის ტკივილი, გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (სიმპტომები მოიცავს გულძმარვას), შარდში სისხლის არსებობა, ტკივილი მკლავებში ან ფეხებში, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხელების შეგრძნება და დაღლა.

დოზის გადაჭარბება:

მოხალისეებში გამოკვლევისას 800 მგ ერთჯერადი დოზით მიღებისას, გვერდითი რეაქციები ანალოგიური იყო უფრო მცირე დოზებით მიღების შემთხვევაში განვითარებული რეაქციებისა, მაგრამ გაიზარდა სიხშირე და სიმძიმე. 200 მგ დოზამ არ გამოიწვია ეფექტურობის გაზრდა, მაგრამ გვერდითი რეაქციების შემთხვევები (თავის ტკივილი, წამოწითლება, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, ცხვირის შეშუპება, შეცვლილი ხედვა) გაიზარდა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, აუცილებელად უნდა იქნეს მიღებული სტანდარტული დამხმარე ზომები. არ არის მოსალოდნელი, რომ თირკმლის დიალიზი   დაჩქარებს კლირენს, რადგან სილდენაფილი ძლიერ არის შეკრული პლაზმის ცილებთან და არ გამოიყოფა შარდში.

შეფუთვა:

4 ტაბლეტის ალუ-პვქ ბლისტერში. ასეთი 1 ბლისტერი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 30 ° C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

რივპრა ფორმულეიშენ პვტ. ლტდ (RIVPRA FORMULATION PVT. ltd)

ISO 9001: 2015 & GMP სერთიფიცირებული კომპანია

 ნაკვეთი No. 8, სექტორი 6A, ილე, სიდკულ, ჰარიდვარ-249403, უტარაკჰანდ, ინდოეთი.