ცეფაზოლინი აპტაფ1გ#10ფლ(იტალ)

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ცეფაზოლინი

1 გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1048 მგ ცეფაზოლინის ნატრიუმს, რომელიც 1 გ ცეფაზოლინის ექვივალენტურია.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერება:

ცეფაზოლინის თითოეული ფლაკონი 1 გ შეიცავს 50,6 მგ (2,2 მმოლ) ნატრიუმს.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის.

ხსნარის pH არის 4.7 – 5.1 დიაპაზონში და ოსმოლარობა არის 308-675 მოსმ/კგ დიაპაზონში.

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ცეფაზოლინი ნაჩვენებია ცეფაზოლინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• · კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
• · ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

პერიოპერაციული პროფილაქტიკა. ანაერობული პათოგენებით ინფექციების გაზრდილი რისკის მქონე ქირურგიული ოპერაციებისას, მაგ. კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევისას, რეკომენდებულია ანაერობების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე შესაბამის პრეპარატთან კომბინაცია.

ცეფაზოლინის გამოყენება უნდა შემოიფარგლოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა პარენტერალური მკურნალობა.

უნდა შემოწმდეს გამომწვევი ორგანიზმის მგრძნობელობა მკურნალობის მიმართ (თუ ეს შესაძლებელია), თუმცა, თერაპია შეიძლება დაიწყოს შედეგების მიღებამდე.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება და მიღების მეთოდი დამოკიდებულია ინფექციის ლოკალიზაციასა და სიმძიმეზე და კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე. გათვალისწინებული უნდა იყოს ადგილობრივი თერაპიული მითითებები.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წელზე მეტი ასაკის და ≥ 40 კგ სხეულის წონაზე)

• · მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: 1 გ - 2 გ ცეფაზოლინი დღეში დაყოფილი 2-3 თანაბარ დოზად.
• · ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: 3 გ - 4 გ ცეფაზოლინი დღეში დაყოფილი 3-4 თანაბარ დოზად.

მძიმე ინფექციების დროს, შეიძლება 6 გ-მდე დოზების შეყვანა დღეში სამ ან ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა ყოველ 6 ან 8 საათში).

სპეციალური დოზირების რეკომენდაციები

პერიოპერაციული პროფილაქტიკა

• · დაბინძურებულ ან პოტენციურად დაბინძურებულ ქირურგიაში პოსტოპერაციული ინფექციის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებული დოზებია: 1 გ ცეფაზოლინი ოპერაციამდე 30 – 60 წუთით ადრე
• · ხანგრძლივი ქირურგიული ჩარევების შემთხვევაში (2 საათი და მეტი) ჩარევის დროს დამატებით 0,5 - 1 გ ცეფაზოლინი.
• · ქირურგიული ჩარევის მიღმა შეყვანის ხანგრძლივად გაგრძელება გამყარებული უნდა იყოს ოფიციალური ეროვნული ხელმძღვანელობით.

მნიშვნელოვანია, რომ (1) პრეოპერაციული დოზა გამოყენებული იყოს მხოლოდ ოპერაციის დაწყებამდე (30 წთ-დან 1 საათამდე), რათა შრატში და ქსოვილებში იყოს ანტიბიოტიკების ადეკვატური დონე თავდაპირველი ქირურგიული კვეთის დროს; და (2) ცეფაზოლინის შეყვანა, საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი ინტერვალებით ოპერაციის დროს, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ანტიბიოტიკის საკმარისი დონე ინფექციურ ორგანიზმებზე ყველაზე დიდი ზემოქმედების მოსალოდნელ მომენტებში.

ზრდასრული პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილებს შეიძლება დასჭირდეთ უფრო დაბალი დოზა, გადაფარვის თავიდან აცილების მიზნით.

ეს უფრო დაბალი დოზა შეიძლება დადგინდეს სისხლში დონის განსაზღვრით. თუ შეუძლებელია, დოზა შეიძლება დადგინდეს კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე.

ცეფაზოლინის შემანარჩუნებელი თერაპია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში მკურნალობის სქემა დამოკიდებულია დიალიზის პირობებზე.

ინსტრუქციები ზრდასრულთა დოზებისთვის

აღდგენის ცხრილი კუნთში ინექციისთვის

აღდგენის ცხრილი ვენაში ინექციისთვის

პედიატრიული მოსახლეობა:

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები

რეკომენდებული დოზა არის 25-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დაყოფილი ორ-ოთხ თანაბარ დოზად დღეში (ერთი დოზა ყოველ 6, 8 ან 12 საათში).

ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები

რეკომენდებული დოზა არის 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე, dაყოფილი სამ ან ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა ყოველ 6 ან 8 საათში).

დღენაკლული და 1 თვემდე ასაკის ჩვილები

ვინაიდან დღენაკლულ და ერთ თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამ პაციენტებში ცეფაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.4.

პედიატრიული დოზირების სახელმძღვანელო

ინტრავენური ინექცია

1 გ ფლაკონი: 1 ფლაკონის შემცველობა (1000 მგ ცეფაზოლინი) იხსნება 4 მლ თავსებად გამხსნელში (ანუ კონცენტრაცია დაახლოებით 220 მგ/მლ). ამ გამოსაყენებელი ხსნარის შესაბამისი მოცულობა მითითებულია ცხრილში 1 მგ-ში დოზასთან ერთად.

მკაცრად უნდა იქნას თავიდან აცილებული ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენური შეყვანა.

ცხრილი 1: შესაბამისი მოცულობები ინტრავენური და ინტრამუსკულური ინექციისთვის პედიატრიულ პაციენტებში

* კუნთში შეყვანისას, როდესაც თითოეული ინდივიდუალური შეყვანის გამოთვლილი მოცულობა აღემატება 2 მლ-ს, სასურველია ისეთი დოზირების სქემის არჩევა, რომელიც ითვალისწინებს უფრო მეტ დაყოფილ დოზებს მთელი დღის განმავლობაში (3 ან 4) ან შესაყვანი მოცულობა უნდა დაიყოს თანაბარ ნაწილად ორ განსხვავებულ ინექციის ადგილს შორის.

1 მლ-ზე ნაკლები მოცულობისთვის, გთხოვთ, გამოიყენოთ 0,5 მლ შპრიცი დოზირების უკეთესი სიზუსტისთვის.

ინტრამუსკულარული ინექცია

1 ფლაკონის შემცველობა (1000 მგ ცეფაზოლინი) იხსნება 4 მლ თავსებად გამხსნელში (ანუ კონცენტრაცია დაახლოებით 220 მგ/მლ) და შესაბამისი მოცულობა (როგორც მითითებულია ცხრილში 1) ამოღებული უნდა იყოს აღდგენილი ხსნარიდან და შეყვანილი ინტრამუსკულური ინექციით.

30 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას ცეფაზოლინი არ უნდა გაიხსნას ლიდოკაინის ხსნარში (იხ. ნაწილი 4.4).

ინტრავენური ინფუზია

დოზის შეყვანა შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით, აღდგენილი და შემდგომ გაზავებული ხსნარის (10 მგ/მლ) გამოყენებით, რაც აღწერილია 6.6 ნაწილში.

პედიატრიული პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებს (როგორც მოზრდილებს) შეიძლება დასჭირდეთ უფრო დაბალი დოზა გადაფარვის თავიდან აცილების მიზნით.

ეს უფრო დაბალი დოზა შეიძლება დადგინდეს სისხლში დონის განსაზღვრით. თუ შეუძლებელია, დოზა შეიძლება განისაზღვროს კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე, შემდეგი მითითებების შესაბამისად.

ზომიერი უკმარისობის მქონე ბავშვებში (კრეატინინის კლირენსი 40 – 20 მლ/წთ) საკმარისია ჩვეულებრივი დღიური დოზის 25%, დაყოფილი დოზებად ყოველ 12 საათში.

მძიმე უკმარისობის მქონე ბავშვებში (კრეატინინი 20-5 მლ/წთ) საკმარისია ნორმალური დღიური დოზის 10%, ყოველ 24 საათში ერთხელ.

ყველა ეს მითითება მოქმედებს პირველი საწყისი დოზის შემდეგ. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.4.

ხანდაზმული პაციენტები:

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

შეყვანის მეთოდი

ცეფაზოლინის შეყვანა შეიძლება ღრმა ინტრამუსკულური ინექციის სახით ან ნელი ინტრავენური ინექციის ან ინტრავენური ინფუზიის სახით გაზავების შემდეგ.

გამხსნელის მოცულობა და სახეობა, რომელიც გამოიყენება აღდგენისთვის, დამოკიდებულია შეყვანის მეთოდზე.

სამკურნალო პროდუქტის შეყვანამდე აღდგენის შესახებ ინსტრუქციები იხილეთ ნაწილში 6.6.

თუ ლიდოკაინი გამოიყენება როგორც გამხსნელი, მიღებული ხსნარი არასოდეს უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად (იხ. ნაწილი 4.3). გათვალისწინებული უნდა იყოს ლიდოკაინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებაში მოცემული ინფორმაცია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, ასევე კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფაზოლინის ნატრიუმის მიმართ.

ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების მიმართ დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტები.

ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ. ანაფილაქსიური რეაქცია) ნებისმიერი სხვა ტიპის ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალების მიმართ (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები).

ლიდოკაინის მიმართ უკუჩვენებები უნდა გამოირიცხოს ცეფაზოლინის ინტრამუსკულური ინექციის წინ, როდესაც ლიდოკაინის ხსნარი გამოიყენება გამხსნელის სახით (იხ. ნაწილი 4.4). იხილეთ ინფორმაცია ლიდოკაინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებაში, განსაკუთრებით უკუჩვენებები:

- ანამნეზში ლიდოკაინის ან ამიდური ტიპის სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა

- გულის ბლოკადა

- გულის მძიმე უკმარისობა

- ინტრავენური გზით შეყვანა

- 30 თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილები

დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი ცეფაზოლინის ხსნარების შეყვანა ინტრავენურად.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გაფრთხილებები

პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ რაიმე ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში, ყურადღება უნდა მიექცეს შესაძლო ჯვარედინ მგრძნობელობას (იხ. პუნქტი 4.3).

როგორც ყველა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული აგენტის შემთხვევაში, აღინიშნა სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისას ცეფაზოლინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიღებული უნდა იყოს გადაუდებელი ზომები.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დადგინდეს, აქვს თუ არა პაციენტს ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცეფაზოლინის, სხვა ცეფალოსპორინების ან რომელიმე სხვა ტიპის ბეტა-ლაქტამური საშუალების მიმართ. სიფრთხილეა აუცილებელი ცეფაზოლინის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ არამძიმე ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური საშუალებების მიმართ.

ცეფაზოლინი მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ალერგიული რინიტი ან ბრონქული ასთმა), რადგან იზრდება სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის რისკი.

ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტი დაფიქსირდა ცეფაზოლინის გამოყენებისას და შეიძლება იყოს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიში სიმძიმის. ეს დიაგნოზი გასათვალისწინებელია დიარეის მქონე პაციენტებში ცეფაზოლინის მიღების დროს ან შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.8). განხილული უნდა იყოს ცეფაზოლინით თერაპიის შეწყვეტა და Clostridium difficile-სთვის სპეციფიკური მკურნალობის დანიშვნა. არ მიიღება მედიკამენტები, რომლებიც აფერხებენ პერისტალტიკას.

პედიატრიული გამოყენება: იმის გამო, რომ ამ დრომდე არ არის საკმარისი გამოცდილება, ცეფაზოლინი არ გამოიყენება ახალშობილებში და ჩვილებში სიცოცხლის პირველ თვეში.

ლიდოკაინის გამოყენება:

თუ ლიდოკაინის ხსნარი გამოიყენება გამხსნელად, ცეფაზოლინის ხსნარი შეყვანილი უნდა იყოს მხოლოდ კუნთში ინექციით. გამოყენებამდე გათვალისწინებული უნდა ლიდოკაინის უკუჩვენებები, გაფრთხილებები და სხვა შესაბამისი ინფორმაცია, რომელიც მოცემულია ლიდოკაინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებაში (იხ. ნაწილი 4.3).

დაუშვებელია ლიდოკაინის ხსნარის ვენაში შეყვანა.

სიფრთხილის ზომები

თირკმლის უკმარისობისას გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარით 55 მლ/წთ-ზე ნაკლები, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ცეფაზოლინის დაგროვება. ამიტომ, დოზა უნდა შემცირდეს შესაბამისად ან დოზირების ინტერვალი უნდა გაიზარდოს (იხ. ნაწილი 4.2).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ცეფაზოლინის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს კრუნჩხვებთან.

პროთრომბინის გახანგრძლივება შეიძლება განვითარდეს თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ან არასათანდო კვების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიმიკრობული თერაპიის გახანგრძლივებულ კურსს და პაციენტებში, რომლებიც ადრე სტაბილიზებულნი იყვნენ ანტიკოაგულანტებით. ამ პაციენტებში საჭიროა პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება ცეფაზოლინით მკურნალობის დროს, ვინაიდან ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმური სისხლის კოაგულაციის დაავადებები (იხ. ნაწილი 4.5 და 4.8). ამიტომ, INR (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) რეგულარულად უნდა გაიზომოს პაციენტებში ისეთი დაავადებებით, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ სისხლდენა (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლულები), ასევე პაციენტებში კოაგულაციის დეფექტებით (მემკვიდრეობითი: მაგ. ჰემოფილია; შეძენილი: მაგ. ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ან თრომბოციტოპენია; გამოწვეული მედიკამენტებით: მაგალითად, ჰეპარინით ან სხვა ორალური ანტიკოაგულანტებით). საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია K ვიტამინის ჩანაცვლება (10 მგ კვირაში).

ხანგრძლივმა და განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების ჭარბი ზრდა. თუ თერაპიის დროს განვითარდა სუპერინფექცია, მიიღება შესაბამისი ზომები.

ზემოქმედება ლაბორატორიულ ტესტებზე

იშვიათ შემთხვევებში, შარდში შაქრის არაფერმენტულმა ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 50,6 მგ ნატრიუმს თითო ფლაკონზე (1000 მგ), რაც ზრდასრული ადამიანისთვის WHO-ს მიერ რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური მიღების 2 გ ნატრიუმის ექვივალენტურია.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიკოაგულანტები

ცეფალოსპორინმა შეიძლება ძალიან იშვიათად გამოიწვიოს სისხლის შედედების დარღვევა (იხ. ნაწილი 4.4). თუ ერთდროულად გამოიყენება პერორალური ანტიკოაგულანტები ან ჰეპარინის მაღალი დოზები, უნდა ჩატარდეს შედედების პარამეტრების ფრთხილი მონიტორინგი.

ვიტამინი K1:

ზოგიერთმა ცეფალოსპორინმა, როგორიცაა ცეფამანდოლი, ცეფაზოლინი და ცეფოტეტანი, შეიძლება გამოიწვიოს ჩარევა K1 ვიტამინის მეტაბოლიზმში, განსაკუთრებით K1 ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში. ამას შეიძლება დასჭირდეს K1 ვიტამინის დამატება.

პრობენეციდი:

თირკმელების დიურეზზე მისი ინჰიბიტორული ეფექტის გამო, პრობენიციდის მიღება იწვევს სისხლში ცეფაზოლინის უფრო მაღალ კონცენტრაციას და ხანგრძლივ შეკავების დროს.

ნეფროტოქსიური საშუალებები:

არ შეიძლება გამოირიცხოს ანტიბიოტიკების (მაგ. ამინოგლიკოზიდები, კოლისტინი, პოლიმიქსინი B), იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების, ორგანული პლატინის ნაერთების, მეთოტრექსატის მაღალი დოზების, ზოგიერთი ანტივირუსული საშუალების (მაგ. აციკლოვირი, ფოსკარნეტი), პენტამიდინის, ციკლოსპორინის, ტაკროლიმუსის (მაგ. ფუროსემიდი) ნეფროტოქსიური მოქმედების გაზრდა.

ცეფაზოლინთან ერთად მიღებისას საჭიროა თირკმელების ფუნქციის ტესტების ფრთხილად მონიტორინგი.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცეფაზოლინი აღწევს ემბრიონში/ნაყოფში პლაცენტის მეშვეობით. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე. არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება ცეფაზოლინის ადამიანებში გამოყენების შესახებ. პრევენციული ღონისძიების სახით, სასურველია ცეფაზოლინის გამოყენებისგან თავის შეკავება ორსულობის დროს, თუ გამოყენება არ არის საჭირო.

ძუძუთი კვება

ცეფაზოლინი ხვდება დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით და, შესაბამისად, თერაპიული დოზებით, ჩვილზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. თუ ჩვილს ძუძუთი კვების დროს აღენიშნება დიარეა ან კანდიდოზი, დედამ უნდა შეწყვიტოს ძუძუთი კვება ან ცეფაზოლინი უნდა მოიხსნას.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ზემოქმედება ნაყოფიერებაზე.

4.7 სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება

ცეფაზოლინს არ აქვს ან უმნიშვნელო ზეგავლენა აქვს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტების განვითარების კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი ტერმინოლოგია:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10)

ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10)

არახშირი (≥ 1/1000-< 1/100)

იშვიათი (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

ძალიან იშვიათი (< 1/10,000)

უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან)

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის პროფესიონალებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით, რომელიც ჩამოთვლილია დანართ V-ში.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა აგზნება, მიოკლონია და კრუნჩხვები.

მოწამვლის შემთხვევაში, ნაჩვენებია ელიმინაციის დამაჩქარებელი ღონისძიებები. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფაზოლინი შეიძლება იყოს ჰემოდიალიზებადი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

b-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პირველი თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DB04

ცეფაზოლინი არის პირველი თაობის ბაქტერიციდული ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი პარენტერალური მიღებისთვის.

ცეფალოსპორინები თრგუნავს უჯრედის კედლის სინთეზს (ზრდის ეტაპზე) პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილების (PBPs) ბლოკირების გზით, როგორიცაა ტრანსპეპტიდაზები. შედეგი არის ბაქტერიციდული მოქმედება.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ცეფაზოლინი შეჰყავთ პარენტერალურად. 500 მგ-ს კუნთში ინექციის შემდეგ, მაქსიმუმ დაახლოებით ერთი საათის შემდეგ მიღებული დონე შრატში იყო 20-40 მიკროგრამი/მლ. 1 გ-ს შეყვანის შემდეგ შრატში მიღწეული მაქსიმალური დონე იყო 37-63 მიკროგრამი/მლ.

განაწილება

ცეფაზოლინი 70%-86% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია

ცეფაზოლინი არ მეტაბოლიზდება.

ელიმინაცია

შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 საათი და 35 წუთია. ცეფაზოლინი გამოიყოფა შარდში მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

არ არის

6.2 შეუთავსებლობები

არ შეიძლება ამ სამკურნალო პროდუქტის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა 6.6 პუნქტში აღნიშნულისა.

შეუთავსებლობებისთვის იხილეთ ასევე ნაწილი 4.5.

6.3 შენახვის ვადა

შენახვის ვადა არის 3 წელი.

აღდგენილი ხსნარი შეყვანილი უნდა იყოს მომზადებისთანავე.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ფლაკონები გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

სამკურნალო პროდუქტის აღდგენისა და გაზავების შემდეგ შენახვის პირობების შესახებ იხილეთ ნაწილი 6.3.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

10 მლ III ტიპის, უფერო მინის ფლაკონები, ბრომობუტილის რეზინის საცობით და დალუქული ალუმინის თავსახურით „flip-off“/პოლიპროპილენის (PP) დისკით, მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვა 10 ფლაკონით.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას

ხსნარის მომზადება

შეყვანის თითოეული გზისთვის იხილეთ ცხრილი დანამატის მოცულობებისა და ხსნარის კონცენტრაციისთვის, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს ფრაქციული დოზების საჭიროების შემთხვევაში.

კუნთში ინექცია

ცეფაზოლინი 1 გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის:

აღადგინეთ ცეფაზოლინის 1გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის ერთ-ერთი შემდეგი თავსებადი გამხსნელით გაზავების ცხრილის მიხედვით:

• · საინექციო წყალი
• · 10%-იანი გლუკოზის ხსნარი
• · 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი
• · 0,5% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი

კარგად შეანჯღრიეთ, სანამ ფლაკონის შიგთავსი სრულად არ დაიშლება და შეიყვანეთ კუნთში ღრმა ინექციით.

გაზავების ცხრილი კუნთში ინექციისთვის

პედიატრიული მოსახლეობისთვის დასამატებელი გამხსნელის რაოდენობის შესახებ გთხოვთ, იხილეთ პუნქტი

4.2 - პედიატრიული დოზირების სახელმძღვანელო. ლიდოკაინის გამოყენება:

თუ ლიდოკაინის ხსნარი გამოიყენება გამხსნელად, ცეფაზოლინის ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ კუნთში ინექციისთვის. გამოყენებამდე გათვალისწინებული უნდა იყოს ლიდოკაინის უკუჩვენებები, გაფრთხილებები და სხვა შესაბამისი ინფორმაცია, რომელიც მოცემულია ლიდოკაინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებაში.

ლიდოკაინის ხსნარი არასოდეს უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად.

კუნთში ინექცია ლიდოკაინით გამხსნელის სახით ნაჩვენებია 30 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.

ინტრავენური ინექცია

აღადგინეთ ცეფაზოლინის 1გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის ერთ-ერთი შემდეგი თავსებადი გამხსნელით შემდეგი გაზავების ცხრილის მიხედვით:

• · საინექციო წყალი
• · (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ან
• · 5%-იანი გლუკოზის ხსნარი
• · 10%-იანი გლუკოზის ხსნარი

აღდგენის ცხრილი ვენაში ინექციისთვის

ცეფაზოლინი შეჰყავთ ნელა სამიდან ხუთი წუთის განმავობაში. არავითარ შემთხვევაში არ უნდა მოხდეს ხსნარის ინექცირება 3 წუთზე ნაკლებ დროში. ეს უნდა გაკეთდეს პირდაპირ ვენაში ან მილში, საიდანაც პაციენტი იღებს ინტრავენურ ხსნარს.

1 გ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზა შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 30-60 წუთის განმავლობაში.

პედიატრიული დოზების სახელმძღვანელო:

1 გ ფლაკონი: 1 ფლაკონის შემცველობა (1000 მგ ცეფაზოლინი) იხსნება 4 მლ თავსებად გამხსნელში (ანუ კონცენტრაცია დაახლოებით 220 მგ/მლ). ამ გამოსაყენებელი ხსნარის შესაბამისი მოცულობა მითითებულია ცხრილში 1 მგ-ში დოზასთან ერთად.

პედიატრიული მოსახლეობისთვის დასამატებელი გამხსნელის ოდენობისთვის, გთხოვთ, იხილეთ ნაწილი 4.2 - პედიატრიული დოზირების სახელმძღვანელო. 1 მლ-ზე ნაკლები მოცულობისთვის, გთხოვთ, გამოიყენოთ 0,5 მლ შპრიცი დოზირების უკეთესი სიზუსტისთვის.

ინტრავენური ინფუზია

ცეფაზოლინი 1 გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის ჯერ უნდა აღდგეს ერთ-ერთი გამხსნელით, რომელიც არის თავსებადი ინტრავენური ინექციისთვის.

შემდგომი გაზავება უნდა მოხდეს ერთ-ერთი შემდეგი თავსებადი გამხსნელით, გაზავების ცხრილის მიხედვით:

• · ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარი
• · გლუკოზა 5%
• · რინგერის ხსნარი
• · ლაქტატირებული რინგერის ხსნარი
• · საინექციო წყალი

გაზავების ცხრილი ინტრავენური ინფუზიისთვის

ლიდოკაინის შემცველი ცეფაზოლინის ხსნარები არასოდეს უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად.

როგორც ყველა პარენტერალურ სამკურნალო საშუალების შემთხვევაში, გამოყენებამდე აღდგენილი ხსნარი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკებზე და ფერის ცვლილებაზე. ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის გამჭვირვალეა და პრაქტიკულად არ შეიცავს ნაწილაკებს.

აღდგენილი პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

შპს ნიუფარმ ჯორჯია

თბილისი, საქართველო