ვიდორა #28ტ

ვიდორა #28ტ

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვიდორა 0.03 მგ/3 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

 

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ დროსპირენონს

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერება:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი 62 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

 

3. ფარმაცევტული ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტი.

ყვითელი ფერის მრგვალი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 5.7 მმ დიამეტრის.

 

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ორალური კონტრაცეფცია

ვიდორას დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას  გათვალისწინებული უნდა იყოს ინდივიდუალური ქალის მიმდინარე რისკ-ფაქტორები, განსაკუთრებით ვენური თრომბოემბოლიის რისკი და შედარებული უნდა იყოს ვიდორას მიღებისას ვენური თრომბოემბოლიის რისკი სხვა  კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებთან (იხილეთ პუნქტები 4.3 და 4.4.).

4.2 დოზირება და მიღების წესი

მიღების წესი

ორალური გამოყენება.

დოზირება

როგორ მიიღებავიდორა

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით, ბლისტერის შეფუთვაზე ნაჩვენები თანმიმდევრობით. ერთი ტაბლეტი მიიღება ყოველდღიურად ზედიზედ 21 დღის განმავლობაში. ყოველი მომდევნო შეფუთვა იწყება 7-დღიანი უტაბლეტო ინტერვალის შემდე, რომლის დროსაც ჩვეულებრივ ვითარდება მოხსნის სისხლდენა. ეს ჩვეულებრივ იწყება ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ მე-2-3 დღეს და შესაძლოა არ იყოს დასრულებული შემდეგი პაკეტის დაწყებამდე.

როგორ იწყება ვიდორას მიღება

• არ უნდა იყოს მანამდე გამოყენებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (გასულ თვეში)

ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს ქალის ბუნებრივი ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს).

• კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივიდან (კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი), ვაგინალური რგოლიდან ან ტრანსდერმალური პლასტირიდან გადმოსვლა

სასურველია, ქალმა დაიწყოს ვიდორას მიღება წინა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის ბოლო აქტიური ტაბლეტის (ბოლო ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს) მიღებიდან მეორე დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის ტაბლეტის გარეშე ან პლაცებო ტაბლეტის ინტერვალის მომდევნო დღეს. იმ შემთხვევაში, თუ გამოყენებული იყო ვაგინალური რგოლი ან ტრანსდერმალური პლასტირი, სასურველია ქალმა დაიწყოს ვიდორას გამოყენება ამოღების დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს შემდეგი გამოყენების ვადისა.

• გადმოსვლა მხოლოდ პროგესტოგენური მეთოდიდან (მხოლოდ პროგესტოგენის შემცველი აბი, ინექცია, იმპლანტი) ან პროგესტოგენის გამომყოფი საშვილოსნოსშიდა სისტემიდან

ქალს შეუძლია ნებისმიერ დღეს გადავიდეს მხოლოდ პროგესტოგენის შემცველი აბებიდან (იმპლანტიდან ან საშვილოსნოსშიდა სისტემიდან მისი ამოღების დღეს, ინექციიდან, როდესაც გაკეთებული უნდა იყოს შემდეგი ინექცია), მაგრამ ყველა ამ შემთხვევაში უნდა მიეცეს რჩევა დამატებით გამოიყენოს ბარიერული მეთოდი ტაბლეტების მიღებიდან პირველი 7 დღის განმავლობაში.

• პირველი ტრიმესტრის აბორტის შემდეგ

ქალმა შეიძლება დაუყოვნებლივ დაიწყოს მიღება. ასეთ შემთხვევაში, მას არ სჭირდება დამატებითი კონტრაცეპტული ზომების მიღება.

• მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრის აბორტის შემდეგ

ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ მიღება დაიწყონ მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრის აბორტის შემდეგ 21-დან 28-ე დღიდან. მოგვიანებით დაწყებისას ქალს უნდა მიეცეს რჩევა დამატებით გამოიყენოს ბარიერული მეთოდი პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, თუ სქესობრივი აქტი უკვე მოხდა, ორსულობა უნდა გამოირიცხოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების ფაქტობრივ დაწყებამდე ან ქალი უნდა დაელოდოს პირველ მენსტრუაციას.

მეძუძური ქალებისთვის იხილეთ პუნქტი 4.6.

გამოტოვებული ტაბლეტების მართვა

თუ მომხმარებელი 12 საათზე ნაკლები დროით აგვიანებს რომელიმე ტაბლეტის მიღებას, კონტრაცეპტული დაცვა არ მცირდება. ქალმა უნდა მიიღოს ტაბლეტი როგორც კი გაახსენდება და უნდა მიიღოს შემდგომი ტაბლეტები ჩვეულ დროს.

თუ მომხმარებელი 12 საათზე მეტი დროით აგვიანებს რომელიმე ტაბლეტის მიღებას, შეიძლება შემცირდეს კონტრაცეპტული დაცვა. გამოტოვებული ტაბლეტების მართვა უნდა მოხდეს შემდეგი ორი ძირითადი წესით:

1. ტაბლეტების მიღება არასოდეს უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში

2. ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-საკვერცხეების ღერძის ადეკვატური დათრგუნვის მისაღწევად საჭიროა ტაბლეტების უწყვეტად მიღება 7 დღე.

შესაბამისად, ყოველდღიურ პრაქტიკაში შესაძლებელია შემდეგი რჩევების მიცემა:

• კვირა 1

მომხმარებელმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაახსენდება, თუნდაც ეს გულისხმობდეს ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღებას. შემდეგ ის აგრძელებს ტაბლეტების მიღებას ჩვეულ დროს. გარდა ამისა, შემდეგი 7 დღის განმავლობაში გამოყენებული უნდა იქნას ბარიერული მეთოდი, როგორიცაა პრეზერვატივი. თუ სქესობრივი კავშირი მოხდა წინა 7 დღის განმავლობაში, უნდა განიხილებოდეს ორსულობის შესაძლებლობა. რაც უფრო მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოს არის ჩვეულ უტაბლეტო ინტერვალთან, მით უფრო მაღალია ორსულობის რისკი.

• კვირა 2

მომხმარებელმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაახსენდება, თუნდაც ეს გულისხმობდეს ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღებას. შემდეგ ის აგრძელებს ტაბლეტების მიღებას ჩვეულ დროს. იმ პირობით, რომ ქალმა სწორად მიიღო ტაბლეტები პირველი გამოტოვებული ტაბლეტის წინა 7 დღის განმავლობაში, არ არის საჭირო დამატებითი კონტრაცეპტული სიფრთხილის ზომების გამოყენება. თუმცა, თუ მან გამოტოვა 1 ტაბლეტზე მეტი, ქალს უნდა მიეცეს რჩევა, მიიღოს დამატებითი სიფრთხილის ზომები 7 დღის განმავლობაში.

• კვირა 3

შემცირებული სანდოობის რისკი გარდაუვალია მოახლოებული 7 დღიანი უტაბლეტო ინტერვალის გამო. თუმცა, ტაბლეტების მიღების გრაფიკის კორექტირებით, კონტრაცეფციული დაცვის შემცირების თავიდან აცილება მაინც შეიძლება. შემდეგი ორი ვარიანტიდან რომელიმეს დაცვის შემთხვევაში, არ არის საჭირო დამატებითი კონტრაცეპტული სიფრთხილის ზომების მიღება, იმ პირობით, რომ პირველი გამოტოვებული ტაბლეტის დაწყებამდე 7 დღის განმავლობაში ქალმა ყველა ტაბლეტი სწორად მიიღო. თუ ეს ასე არ არის, მან უნდა დაიცვას ამ ორი ვარიანტიდან პირველი და გამოიყენოს დამატებითი სიფრთხილის ზომები მომდევნო 7 დღის განმავლობაშიც.

1. მომხმარებელმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაახსენდება, თუნდაც ეს გულისხმობდეს ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღებას. შემდეგ ის აგრძელებს ტაბლეტების მიღებას ჩვეულ დროს. შემდეგი ბლისტერული შეფუთვა უნდა დაიწყოს, როგორც კი დასრულდება მიმდინარე ბლისტერული შეფუთვა, ე.ი. შეფუთვებს შორის არ უნდა იყოს ინტერვალი. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მომხმარებელს ექნება მოხსნის სისხლდენა მეორე შეფუთვის დასრულებამდე, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს წვეთებით სისხლდენა ან არამენსტრუალური სისხლდენა ტაბლეტების მიღების დღეებში.

2. ქალს ასევე შეიძლება მიეცეს რჩევა, შეწყვიტოს ტაბლეტების მიღება მიმდინარე ბლისტერული შეფუთვიდან. შემდეგ მან უნდა დაიცვას უტაბლეტო ინტერვალი 7 დღის განმავლობაში, იმ დღეების ჩათვლით, როდესაც გამოტოვა ტაბლეტები და შემდგომ გააგრძელოს შემდეგი ბლისტერული შეფუთვით.

თუ ქალმა გამოტოვა ტაბლეტები და შემდგომში არ აქვს მოხსნის სისხლდენა პირველი ჩვეულებრივი უტაბლეტო ინტერვალის დროს, უნდა განიხილებოდეს ორსულობის შესაძლებლობა.

რჩევა კუჭ-ნაწლავური დარღვევების შემთხვევაში

კუჭ-ნაწლავის მწვავე დარღვევების შემთხვევაში (მაგ., ღებინება ან დიარეა), აბსორბცია შეიძლება არ იყოს სრული და მიღებული უნდა იყოს დამატებითი კონტრაცეპტული ზომები. თუ ღებინება აღინიშნება აქტიური ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში, ახალი (შემცვლელი) ტაბლეტი უნდა იქნას მიღებული რაც შეიძლება მალე. ახალი ტაბლეტი უნდა იქნას მიღებული ტაბლეტის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში, თუ ეს შესაძლებელია. თუ 12 საათზე მეტი გავიდა, გამოიყენება რჩევები გამოტოვებული ტაბლეტების შესახებ, როგორც მოცემულია 4.2 პუნქტში „გამოტოვებული ტაბლეტების მართვა“. თუ ქალს არ სურს შეცვალოს ტაბლეტების მიღების ჩვეულებრივი გრაფიკი, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტ(ები) სხვა ბლისტერიდან.

როგორ ხდებამოხსნის სისხლდენის გადავადება

მენსტრუაციის გადადების მიზნით, ქალმა უნდა გააგრძელოს ვიდორას კიდევ ერთი ბლისტერული შეფუთვა უტაბლეტო ინტერვალის გარეშე.  გახანგრძლივების პერიოდი შეიძლება გაგრძელდეს იმდენ ხანს, რამდენიც გსურთ მეორე შეფუთვის დასრულებამდე. გახანგრძლივების დროს ქალს შეიძლება ჰქონდეს არამენსტრუალური სისხლდენა ან წვეთებით სისხლდენა. ვიდორას რეგულარული მიღება შემდეგ განახლდება 7-დღიანი უტაბლეტო ინტერვალის შემდეგ.

იმისათვის, რომ მენსტრუაცია გადაიდოს კვირის სხვა დღეზე, ვიდრე ეს უნდა მოხდეს ჩვეულ დღეს მისი ამჟამინდელი სქემით, მას შეიძლება მიეცეთ რეკომენდაცია, შეამციროს მომავალი უტაბლეტო ინტერვალი იმდენი დღით, რამდენიც მას სურს. რაც უფრო მოკლეა ინტერვალი, მით უფრო მაღალია რისკი, რომ მას არ ჰქონდეს მოხსნის სისხლდენა და ექნება არამენსტრუალური სისხლდენა და წვეთებით სისხლდენა შემდგომი შეფუთვის დროს (ისევე, როგორც მენსტრუაციის დაყოვნებისას).

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

პედიატრიული მოსახლეობა

ვიდორა ნაჩვენებია მხოლოდ მენარქეს შემდეგ. ეპიდემიოლოგიური მონაცემების საფუძველზე, რომელიც მოპოვებულია 18 წლამდე ასაკის 2000-ზე მეტი მოზარდი ქალისგან, არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ახალგაზრდა ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავდება 18 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში ცნობილი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისგან.

ხანდაზმულები

ვიდორა ნაჩვენები არ არის მენოპაუზის შემდეგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ვიდორა უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე ქალებში. აგრეთვე იხილეთ პუნქტები 4.3 და 5.2.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

ვიდორა უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე ქალებში. აგრეთვე იხილეთ პუნქტები 4.3 და 5.2.

4.3 უკუჩვენებები

კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივები არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგი მდგომარეობების დროს. თუ რომელიმე მდგომარეობა პირველად ვითარდება კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

• ვენური თრომბოემბოლიის არსებობა ან რისკი

o ვენური თრომბოემბოლია – მიმდინარე ვენური თრომბოემბოლია (ანტიკოაგულანტებზე) ან ისტორია (მაგ. ღრმა ვენური თრომბოზის ან ფილტვის ემბოლიის)

o ცნობილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი წინასწარგანწყობა ვენური თრომბოემბოლიის მიმართ, როგორიცაა APC-რეზისტენტობა (ფაქტორ V ლეიდენის ჩათვლით), ანტითრომბინ-III-დეფიციტი, C ცილის დეფიციტი, S ცილის დეფიციტი.

o ძირითადი ოპერაცია გახანგრძლივებული იმობილიზაციით (იხილეთ პუნქტი 4.4)

o ვენური თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი მრავალი რისკის ფაქტორის არსებობის გამო (იხ. პუნქტი 4.4)

• არტერიული თრომბოემბოლიის არსებობა ან რისკი

o არტერიული თრომბოემბოლია – მიმდინარე არტერიული თრომბოემბოლია, არტერიული თრომბოემბოლიის ისტორია (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგ. სტენოკარდია)

 o ცერებროვასკულარული დაავადება - მიმდინარე ინსულტი, ინსულტის ან პროდრომული მდგომარეობის ისტორია (მაგ. გარდამავალი იშემიური შეტევა)

o ცნობილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი წინასწარგანწყობა არტერიული თრომბოემბოლიის მიმართ, როგორიცაა ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდ-ანტისხეულები (ანტიკარდიოლიპინი-ანტისხეულები, ლუპუს ანტიკოაგულანტი).

o შაკიკის ისტორია ფოკალური ნევროლოგიური სიმპტომებით.

o არტერიული თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი მრავალი რისკის ფაქტორის გამო (იხ. პუნქტი 4.4) ან ერთი სერიოზული რისკის ფაქტორის არსებობა, როგორიცაა:

• შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა სიმპტომებით

• მძიმე ჰიპერტენზია

• მძიმე დისლიპოპროტეინემია

• ღვიძლის მძიმე დაავადების არსებობა ან ისტორია იმ დრომდე, ვიდრე ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები ნორმას არ დაუბრუნდება

• თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა

• ღვიძლის სიმსივნეების არსებობა ან ისტორია (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი)

• ცნობილი ან საეჭვო სქესობრივი სტროდების ზემოქმედების მქონე ავთვისებიანი სიმსივნეები (მაგ. სასქესო ორგანოები ან სარძევე ჯირკვლები)

• არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პუნქტში.

ვიდორა უკუნაჩვენებია ომბიტასვირის/პარიტაპრევირის/რიტონავირის და დასაბუვირის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ან გლეკაპრევირის/პიბრენტასვირის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისთვის (იხ. პუნქტები 4.4 და 4.5).

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გაფრთხილებები

• თუ არსებობს ქვემოთ მითითებული რომელიმე მდგომარეობა ან რისკ-ფაქტორი, ვიდორას შესაფერისობა განხილული უნდა იყოს ქალთან ერთად.

• რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობის ან რისკის ფაქტორების გამწვავების, ან პირველად განვითარების შემთხვევაში, ქალს უნდა მიეცეს რჩევა, მიმართოს ექიმს, რათა დადგინდეს, უნდა შეწყდეს თუ არა ვიდორას გამოყენება.

• საეჭვო ან დადასტურებული ვენური თრომბოემბოლიის ან არტერიული თრომბოემბოლიის შემთხვევაში, კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენება უნდა შეწყდეს. ანტიკოაგულანტული თერაპიის დაწყების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს ადეკვატური ალტერნატიული კონტრაცეფცია ანტიკოაგულანტული თერაპიის (კუმარინების) ტერატოგენურობის გამო.

• სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

ვენური თრომბოემბოლიის რისკი

ნებისმიერი კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენება ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის რისკს მის გამოუყენებლობასთან შედარებით. პროდუქტები, რომლებიც შეიცავს ლევონორგესტრელს, ნორგესტიმატს ან ნორეთისტერონს, ასოცირდება ვენური თრომბოემბოლიის ყველაზე დაბალ რისკთან. სხვა პროდუქტებს, როგორიცაა ვიდორა, შეიძლება ჰქონდეთ ორჯერ მეტი ამ დონის რისკი. გადაწყვეტილებანებისმიერი სხვა პროდუქტის გამოყენებაზე, გარდა იმისა, რომელსაც აქვს ვენური თრომბოემბოლიის რისკის დაბალი დონე, უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ქალთან დისკუსიის შემდეგ, რათა დარწმუნდეს, რომ მას ესმის ვენური თრომბოემბოლიის რისკი ვიდორას მიღებისას, როგორ მოქმედებს მისი ამჟამინდელი რისკფაქტორები ამ რისკზე და რომ ვენური თრომბოემბოლიის რისკი ყველაზე მაღალია გამოყენების პირველ წელს. ასევე არსებობს გარკვეული მტკიცებულება, რომ რისკი იზრდება, როდესაც კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივიხელახლა იწყება 4 კვირის ან მეტი შესვენების შემდეგ.

ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს და არ არიან ორსულად, დაახლოებით 10000-დან 2-ს განუვითარდება ვენური თრომბოემბოლია ერთი წლის განმავლობაში. თუმცა, ნებისმიერ ცალკეულ ქალში რისკი შეიძლება იყოს ბევრად უფრო მაღალი, რაც დამოკიდებულია მის ძირითად რისკ ფაქტორებზე (იხ. ქვემოთ).

შეფასებულია¹, რომ 10000 ქალიდან, რომელიც იყენებს დროსპირენონის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს, 9-12 ქალს ერთ წელიწადში განუვითარდება ვენური თრომბოემბოლია; ეს შედარებულია დაახლოებით 6² ქალთან, რომლებიც იყენებენ ლევონორგესტრელის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს.

ორივე შემთხვევაში, ვენური თრომბოემბოლიების რაოდენობა წელიწადში უფრო ნაკლებია, ვიდრე მოსალოდნელია ორსულობის დროს ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

ვენური თრომბოემბოლია შეიძლება ფატალური იყოს შემთხვევების 1-2%-ში.

ვენური თრომბოემბოლიის მოვლენების რაოდენობა 10000 ქალზე ერთ წელიწადში

უკიდურესად იშვიათად, კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის მომხმარებლებში დაფიქსირდა თრომბოზი სხვა სისხლძარღვებში, მაგ. ღვიძლის, მეზენტერული, თირკმლის ან ბადურის ვენებში და არტერიებში.

ვენური თრომბოემბოლიის რისკის ფაქტორები

კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის მომხმარებლებში ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი შეიძლება არსებითად გაიზარდოს ქალებში დამატებითი რისკფაქტორებით, განსაკუთრებით თუ არსებობს მრავალი რისკის ფაქტორი (იხ. ცხრილი).

ვიდორა უკუნაჩვენებია, თუ ქალს აქვს მრავალი რისკ-ფაქტორი, რომელიც აყენებს მას ვენური თრომბოზის მაღალი რისკის ქვეშ (იხილეთ პუნქტი 4.3). თუ ქალს აქვს ერთზე მეტი რისკის ფაქტორი, შესაძლებელია, რომ რისკის ზრდა აღემატებოდეს ცალკეული ფაქტორების ჯამს - ამ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია მისი ვენური თრომბოემბოლიის საერთო რისკი. თუ სარგებლისა და რისკების ბალანსი უარყოფითია, კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივი არ უნდა დაინიშნოს (იხ. პუნქტი 4.3).

________________________________________________________________________________

¹ ეს სიხშირე შეფასდა ეპიდემიოლოგიური კვლევის მონაცემების მთლიანობიდან, სხვადასხვა პროდუქტისთვის შედარებითი რისკების გამოყენებით ლევონორგესტრელის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებთან შედარებით.

² დიაპაზონის შუა წერტილი 5-7 ყოველ 10,000 ქალზე წელიწადში, ლევონორგესტრელის შემცველი კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების შედარებით რისკზე დაფუძნებული, დაახლოებით 2.3-დან 3.6-მდე გამოუყენებლობის საპირისპიროდ

ცხრილი: ვენური თრომბოემბოლიის რისკის ფაქტორები

რისკის ფაქტორი	შენიშვნა
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ²-ზე მეტი)	რისკი არსებითად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის მატებასთან ერთად. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმის გათვალისწინება, არის თუ არა სხვა რისკფაქტორებიც.
გახანგრძლივებული იმობილიზაცია, სერიოზული ოპერაცია, ნებისმიერი ოპერაცია ფეხებზე ან მენჯზე, ნეიროქირურგია ან სერიოზული ტრავმა შენიშვნა: დროებითი იმობილიზაცია, მათ შორის ავია მგზავრობა >4 საათი, შეიძლება ასევ იყოს ვენური თრომბოემბოლიის რისკი, განსაკუთრებით სხვა რიკს-ფაქტორების მქონე ქალებში	ამ სიტუაციებში მიზანშეწონილია პლასტირის/აბის/რგოლის გამოყენების შეწყვეტა (არჩევითი ოპერაციის შემთხვევაში მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და მისი განახლება სრული რემობილიზაციიდან ორი კვირის შემდეგ. უნებლიე ორსულობის თავიდან ასაცილებლად კონტრაცეფციის სხვა მეთოდი უნდა იქნას გამოყენებული.   ანტითრომბოზული მკურნალობა უნდა განიხილებოდეს, თუ ვიდორას მიღება წინასწარ არ შეწყვეტილა.
დადებითი ოჯახური ისტორია (ვენური თრომბოემბოლია ოდესმე და-ძმაში ან მშობელში, განსაკუთრებით შედარებით ადრეულ ასაკში, მაგ. 50 წლამდე).	თუ არსებობს ეჭვი მემკვიდრეობით წინასწარგანწყობაზე, ქალმა უნდა მიმართოს სპეციალისტს რჩევისთვის, სანამ გადაწყვეტს რაიმე კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენებას.
სხვა სამედიცინო პირობები, რომლებიც დაკავშირებულია ვენურ თრომბოემბოლიასთან	კიბო, სისტემური ლუპუს ერითემატოზი, ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი, ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადება
ასაკის მატება	განსაკუთრებით 35 წლის ზემოთ

 

არ არსებობს კონსენსუსი ვარიკოზული ვენების და ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ ვენური თრომბოზის დაწყებასა და პროგრესირებაში.

გასათვალისწინებელია ორსულობის დროს თრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით პუერპერიუმის 6 კვირიანი პერიოდი („ორსულობა და ლაქტაცია“ ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტი 4.6).

ვენური თრომბოემბოლიის სიმპტომები (ღრმა ვენის თრომბოზი და ფილტვის ემბოლია)

სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა, მიმართონ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას და აცნობონ ჯანდაცვის პროფესიონალს, რომ ის იღებს კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს.

ღრმა ვენის თრომბოზის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

o ფეხის და/ან ტერფის ან ფეხის ვენის გასწვრივ ცალმხრივი შეშუპება;

o ტკივილი ან მგრძნობელობა ფეხის არეში, რომელიც შეიძლება იგრძნოთ მხოლოდ დგომისას ან სიარულისას,

o სითბოს მომატება დაზიანებულ ფეხში; წითელი ან გაუფერულებული კანი ფეხზე.

ფილტვის ემბოლიის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

 o აუხსნელი ქოშინის ან სწრაფი სუნთქვის უეცარი განვითარება;

o უეცარი ხველა, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰემოპტიზთან;

o მკვეთრი ტკივილი გულმკერდის არეში;

o ძლიერი თავბრუსხვევა;

o სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა.

ამ სიმპტომებიდან ზოგიერთი (მაგ. „ქოშინი“, „ხველა“) არასპეციფიკურია და შესაძლოა არასწორად იქნას განმარტებული, როგორც უფრო ხშირი ან ნაკლებად მძიმე მოვლენები (მაგ. სასუნთქი გზების ინფექციები).

სისხლძარღვთა ოკლუზიის სხვა ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს: კიდურის უეცარი ტკივილი, შეშუპება და ოდნავ სილურჯე.

თუ ოკლუზია ვითარდება თვალში, სიმპტომები შეიძლება იყოს მხედველობის უმტკივნეულო დაბინდვა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს მხედველობის დაკარგვით. ზოგჯერ მხედველობის დაკარგვა შეიძლება თითქმის დაუყოვნებლივ განვითარდეს

არტერიული თრომბოემბოლიის რისკი

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების გამოყენება ასოცირებულია არტერიული თრომბოემბოლიის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ცერებროვასკულური შემთხვევის (მაგ. გარდამავალი იშემიური შეტევის, ინსულტის) გაზრდილ რისკთან. არტერიული თრომბოემბოლიური მოვლენები შეიძლება ფატალური იყოს.

არტერიული თრომბოემბოლიის რისკის ფაქტორები

კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მომხმარებლებში არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების ან ცერებროვასკულური შემთხვევის რისკი იზრდება რისკ-ფაქტორების მქონე ქალებში (იხ. ცხრილი). ვიდორა უკუნაჩვენებია, თუ ქალს აქვს არეტრიული თრომბოემბოლიის ერთი სერიოზული ან მრავალი რისკ-ფაქტორი, რომელიც აყენებს მას არტერიული თრომბოზის მაღალი რისკის ქვეშ (იხილეთ პუნქტი 4.3). თუ ქალს აქვს ერთზე მეტი რისკ-ფაქტორი, შესაძლებელია, რომ რისკის ზრდა უფრო მეტი იყოს, ვიდრე ცალკეული ფაქტორების ჯამი - ამ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია ქალის საერთო რისკი. თუ სარგებლისა და რისკების ბალანსი უარყოფითად მიიჩნევა, კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივი არ უნდა დაინიშნოს (იხ. პუნქტი 4.3).

ცხრილი: არტერიული თრომბოემბოლიის რისკის ფაქტორები

რისკის ფაქტორი	შენიშვნა
ასაკის მატება	განსაკუთრებით 35 წლის ზემოთ
მოწევა	ქალებს უნდა ურჩიონ, რომ არ მოწიონ, თუ მათ სურთ კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცვეპტივის გამოყენება. 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებს, რომლებიც აგრძელებენ მოწევას, მკაცრად უნდა ურჩიონ გამოიყენონ კონტრაცეფციის სხვა მეთოდი.
ჰიპერტენზია
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2-ზე მეტი)	რისკი არსებითად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის მატებასთან ერთად. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია დამატებითი რისკის ფაქტორების მქონე ქალებში
დადებითი ოჯახური ისტორია (არტერიული თრომბოემბოლია ოდესმე და-ძმაში ან მშობელში, განსაკუთრებით შედარებით ადრეულ ასაკში, მაგ. 50 წლამდე).	თუ არსებობს ეჭვი მემკვიდრეობით წინასწარ განწყობაზე, ქალმა უნდა მიმართოს სპეციალისტს რჩევისთვის, სანამ გადაწყვეტს რაიმე კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენებას.
შაკიკი	შაკიკის სიხშირის ან სიმძიმის მატება კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის გამოყენების დროს (რომელიც შეიძლება იყოს ცერებროვასკულური მოვლენის პროდრომული) შეიძლება იყოს დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზი
სხვა სამედიცინო მდგომარეობები, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლძარღვთა არასასურველ მოვლენებთან	შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერჰომოცისტეინემია, გულის ვალვულარული დაავადება და წინაგულების ფიბრილაცია, დისლიპოპროტეინემია და სისტემური წითელი მგლურა.

 

არეტრიული თრომბოემბოლიის სიმპტომები

სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა, მიმართონ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას და აცნობონ ჯანდაცვის პროფესიონალს, რომ ისინი იღებენ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს.

ცერებროვასკულური შემთხვევის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

o სახის, მკლავის ან ფეხის უეცარი დაბუჟება ან სისუსტე, განსაკუთრებით სხეულის ერთ მხარეს;

o სიარულის უეცარი გაძნელება, თავბრუსხვევა, წონასწორობის ან კოორდინაციის დაკარგვა;

o უეცარი დაბნეულობა, მეტყველების ან გაგების პრობლემები;

o მხედველობის უეცარი პრობლემები ერთ ან ორივე თვალში;

o უეცარი, ძლიერი ან გახანგრძლივებული თავის ტკივილი უცნობი მიზეზით;

o გონების დაკარგვა ან გულის წასვლა კრუნჩხვით ან მის გარეშე.

დროებითი სიმპტომები მიუთითებს, რომ მოვლენა არის გარდამავალი იშემიური შეტევა.

მიოკარდიუმის ინფარქტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

o ტკივილი, დისკომფორტი, წნევა, სიმძიმე, შეკუმშვის ან სისავსის შეგრძნება მკერდში, მკლავში ან მკერდის ძვლის ქვემოთ;

o დისკომფორტი, რომელიც ვრცელდება ზურგზე, ყბაზე, ყელზე, მკლავზე, მუცელზე;

o სისავსის შეგრძნება, საჭმლის მოუნელებლობა ან დახრჩობა;

o ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა;

o უკიდურესი სისუსტე, შფოთვა ან ქოშინი;

o სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა.

ადეკვატური ალტერნატიული კონტრაცეფცია უნდა დაიწყოს ანტიკოაგულანტული თერაპიის (კუმარინები) ტერატოგენურობის გამო.

სიმსივნეები

საშვილოსნოს ყელის კიბოს გაზრდილი რისკი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ხანგრძლივ მომხმარებლებში (5 წელზე მეტი) დაფიქსირდა ზოგიერთ ეპიდემიოლოგიურ კვლევაში, მაგრამ კვლავ არსებობს კამათი იმის თაობაზე, თუ რამდენად მიეკუთვნება ეს მოვლენა სექსუალური ქცევის შერეულ ეფექტებს და სხვა ფაქტორებს, როგორიცაა ადამიანის პაპილომა ვირუსი.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს ძუძუს კიბოს დიაგნოზის ოდნავ გაზრდილი ფარდობითი რისკი (RR = 1.24) ქალებში, რომლებიც ამჟამად იყენებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს. ჭარბი რისკი თანდათან ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ ძუძუს კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების დიდი რაოდენობა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ამჟამინდელ და ახლო წარსულში მომხმარებლებში მცირეა ძუძუს კიბოს საერთო რისკთან მიმართებაში. ეს კვლევები არ იძლევა მიზეზობრიობის მტკიცებულებებს. გაზრდილი რისკის გამოვლენილი მოდელი შეიძლება განპირობებული იყოს ძუძუს კიბოს ადრეული დიაგნოსტირებით კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მომხმარებლებში, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტებით ან ორივეს კომბინაციით. მკერდის სიმსივნეები, რომლებიც დიაგნოსტირებულია ქალებში, რომლებსაც ოდესმე მიღებული ჰქონდათ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები, როგორც წესი, კლინიკურად ნაკლებად შორსწასულია, ვიდრე ის სიმსივნეები, რომლებიც დიაგნოსტირებულია ქალებში, რომლებსაც არასოდეს მიუღიათ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები.

იშვიათ შემთხვევებში, ღვიძლის კეთილთვისებიანი სიმსივნეები და კიდევ უფრო იშვიათად, ღვიძლის ავთვისებიანი სიმსივნეები დაფიქსირდა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მომხმარებლებში. ცალკეულ შემთხვევებში, ამ სიმსივნეებმა გამოიწვია სიცოცხლისათვის საშიში ინტრააბდომინალური სისხლდენები. ღვიძლის სიმსივნე უნდა იყოს გათვალისწინებული დიფერენციალური დიაგნოზის დროს, როდესაც ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ ორალური კონტრაცეპტივებს, აღინიშნება ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, ღვიძლის გადიდება ან ინტრააბდომინალური სისხლდენის ნიშნები.

უფრო მაღალი დოზით კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (50 მკგ ეთინილ ესტრადიოლის) გამოყენებისას ენდომეტრიუმის და საკვერცხის კიბოს რისკი მცირდება. ეხება თუ არა ეს უფრო დაბალი დოზით კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ჯერ კიდევ დასადასტურებელია.

სხვა მდგომარეობები

ვიდორას პროგესტოგენური კომპონენტი არის ალდოსტერონის ანტაგონისტი კალიუმის შემნახველი თვისებებით. უმეტეს შემთხვევაში, კალიუმის დონის მომატება მოსალოდნელი არ არის. კლინიკურ კვლევაში, თუმცა ზოგიერთ პაციენტში თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით და კალიუმის შემნახველი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას შრატში კალიუმის დონეები მცირედ, მაგრამ არა მნიშვნელობვნად, გაიზარდა დროსპირენონის მიღების დროს. ამიტომ, რეკომენდებულია შრატში კალიუმის შემოწმება პირველი მკურნალობის ციკლის დროს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა და მკურნალობამდე შრატში კალიუმი ზედა რეფერენს დიაპაზონში, განსაკუთრებით კალიუმის შემნახველი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას. ასევე იხილეთ პუნქტი 4.5.

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში ან ქალებში ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ოჯახური ისტორიით შეიძლება ჰქონდეთ პანკრეატიტის გაზრდილი რისკი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას.

მიუხედავად იმისა, რომ არტერიული წნევის მცირე მატება დაფიქსირდა ბევრ ქალში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა იშვიათია. მხოლოდ ამ იშვიათ შემთხვევებში არის გამართლებული კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების დაუყოვნებელი შეწყვეტა. თუ ადრე არსებული ჰიპერტენზიის დროს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას არტერიული წნევის მუდმივად მომატებული მაჩვენებლები ან არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება ადეკვატურად არ რეაგირებს ანტიჰიპერტენზიულ მკურნალობაზე, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები უნდა მოიხსნას. საჭიროების შემთხვევაში, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება შეიძლება განახლდეს, თუ ნორმოტენზიული მნიშვნელობების მიღწევა შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული თერაპიით.

დაფიქსირდა შემდეგი მდგომარეობების განვითარება ან გაუარესება როგორც ორსულობისას, ისე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას, მაგრამ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან ასოცირების მტკიცებულება დაუზუსტებელია: სიყვითლე და/ან ქავილი, დაკავშირებული ქოლესტაზთან; ნაღვლის კენჭები; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი; სიდენჰამის ქორეა; გესტაციის ჰერპესი; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაქვეითება.

ეგზოგენურმა ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ ან გააძლიერონ მემკვიდრეობითი და შეძენილი ანგიოშეშუპების სიმპტომები. ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევამ შეიძლება მოითხოვოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების შეწყვეტა ღვიძლის ფუნქციის მარკერების ნორმის ფარგლებში დაბრუნებამდე. ქოლესტაზური სიყვითლის და/ან ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილის განმეორებისას, რომელიც ადრე განვითარდა ორსულობის დროს ან სქესობრივი სტეროიდების წინა გამოყენებისას, საჭიროა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების შეწყვეტა.

მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პერიფერიული ინსულინის რეზისტენტობაზე და გლუკოზის ამტანობაზე, არ არსებობს მტკიცებულება დიაბეტით დაავადებულებში თერაპიული რეჟიმის შეცვლის აუცილებლობის შესახებ დაბალი დოზის კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებით (რომლებიც შეიცავენ ეთინილ ესტრადიოლს < 0,05 მგ). თუმცა, აუცილებელია დიაბეტით დაავადებულ ქალებზე ყურადღებით დაკვირვება, განსაკუთრებით კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების ადრეულ ეტაპზე.

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას დაფიქსირდა ეპილეფსიის, კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის გაუარესება.

ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ორსულთა ქლოაზმა. ქალები, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ქლოაზმის მიმართ, უნდა მოერიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას.

დეპრესიული განწყობა და დეპრესია ჰორმონალური კონტრაცეპტივების გამოყენების ცნობილი არასასურველი ეფექტებია (იხ. პუნქტი 4.8). დეპრესია შეიძლება იყოს სერიოზული და არის სუიციდური ქცევისა და თვითმკვლელობის ცნობილი რისკიფაქტორი. ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა, მიმართონ ექიმს განწყობის ცვლილებისა და დეპრესიის სიმპტომების შემთხვევაში, მათ შორის მკურნალობის დაწყებიდან მალევე.

ვიდორა შეიცავს ლაქტოზას

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 62 მგ ლაქტოზას თითო ტაბლეტზე, პაციენტებმა  გალაქტოზას აუტანლობის, მთლიანი ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ALT-ს მომატებები

კლინიკური კვლევების დროს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ C ჰეპატიტის ვირუსის ინფექციებზე (HCV) სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს/პარიტაპრევირს/რიტონავირს და დასაბუვირს რიბავირინით ან მის გარეშე, ტრანსამინაზას (ALT) მომატება ნორმის ზედა ზღვარს (ULN) 5-ჯერ აღემატებოდა, რაც მნიშვნელოვნად  უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ქალებში, რომლებიც იყენებენ ეთინილ ესტრადიოლის შემცველ მედიკამენტებს, როგორიცაა კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივები. გარდა ამისა, ასევე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ გლეკაპრევირით/პიბრენტასვირით. ALT-ს მომატება დაფიქსირდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილ ესტრადიოლის შემცველ მედიკამენტებს, როგორიცაა კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (იხ. პუნქტი 4.3 და 4.5).

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია

<გამოგონილი დასახელება> დაწყებამდე ან განახლებამდე მიღებული უნდა იყოს სრული სამედიცინო ისტორია (ოჯახის ისტორიის ჩათვლით) და უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. უნდა გაიზომოს არტერიული წნევა და უნდა ჩატარდეს ფიზიკური გამოკვლევა უკუჩვენებების (იხ. პუნქტი 4.3) და გაფრთხილებების (იხ. პუნქტი 4.4) გათვალისწინებით. მნიშვნელოვანია, რომ ქალმა ყურადღება მიაქციოს ვენური და არტერიული თრომბოზის შესახებ ინფორმაციას, მათ შორის <გამოგონებული დასახელება> რისკს სხვა კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტოვებთან შედარებით, ვენური თრომებოემბოლიისა და არტერიული თრომბოემბოლიის სიმპტომებს, ცნობილ რისკ-ფაქტორებს და უნდა იცოდეს, რა უნდა გააკეთოს საეჭვო თრომბოზის შემთხვევაში.

ქალს ასევე უნდა მიეცეს ინსტრუქცია, ყურადღებით წაიკითხოს მომხმარებლის ბროშურა და დაიცვას მოცემული რჩევები. გამოკვლევების სიხშირე და ხასიათი უნდა ეფუძნებოდეს დადგენილ პრაქტიკულ გაიდლაინებს და მორგებული უნდა იყოს ინდივიდუალურ ქალზე.

ქალებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ ჰორმონალური კონტრაცეპტივები არ იცავს აივ ინფექციისგან (შიდსი) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.

შემცირებული ეფექტურობა

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს მაგ. ტაბლეტების გამოტოვებისას (იხ. პუნქტი 4.2), კუჭ-ნაწლავის დარღვევებისას (იხ. პუნქტი 4.2) ან თანმხლები მედიკამენტების მიღების დროს (იხ. პუნქტი 4.5).

შემცირებული ციკლის კონტროლი

ყველა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს არარეგულარული სისხლდენა (წვეთებით ან არამენსტრუალური სისხლდენა), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. ამიტომ, ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელობის მქონეა მხოლოდ დაახლოებით სამი ციკლის ადაპტაციის ინტერვალის შემდეგ.

თუ სისხლდენის დარღვევები გრძელდება ან ვითარდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, მაშინ უნდა განიხილებოდეს არაჰორმონალური მიზეზები და ნაჩვენებია ადეკვატური დიაგნოსტიკური ზომები ავთვისებიანი სიმსივნეების ან ორსულობის გამოსარიცხად. ეს შეიძლება მოიცავდეს კურეტაჟს.

ზოგიერთ ქალში მოხსნის სისხლდენა შეიძლება არ აღინიშნოს უტაბლეტო ინტერვალის პერიოდში. თუ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი მიღებულ იქნა 4.2 პუნქტში აღწერილი ინსტრუქციის მიხედვით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ქალი ორსულად იყოს. თუმცა, თუ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი არ იქნა მიღებული ამ ინსტრუქციების შესაბამისად პირველი გამოტოვებული მოხსნის სისხლდენამდე ან თუ გამოტოვებულია ორი მოხსნის სისხლდენა, ორსულობა უნდა გამოირიცხოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების გაგრძელებამდე.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

შენიშვნა: პოტენციური ურთიერთქმედების იდენტიფიცირებისთვის საჭიროა გაეცნოთ თანმხლები მედიკამენტების დანიშნულების შესახებ ინფორმაციას.

• სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება ვიდორაზე

ურთიერთქმედება შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატებთან, რომლებიც აინდუცირებენ მიკროსომურ ფერმენტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სასქესო ჰორმონების კლირენსის გაზრდა და რამაც შეიძლება განაპირობოს სისხლდენა და/ან კონტრაცეფციის წარუმატებლობა.

მართვა

ფერმენტის ინდუქცია შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან უკვე რამდენიმე დღის შემდეგ. ფერმენტის მაქსიმალური ინდუქცია ჩვეულებრივ რამდენიმე კვირაშია სახეზე. მედიკამენტური თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ფერმენტის ინდუქცია შეიძლება შენარჩუნდეს დაახლოებით 4 კვირის განმავლობაში.

მოკლევადიანი მკურნალობა

ქალებმა, რომლებიც მკურნალობენ ფერმენტის მაინდუცირებელი პრეპარატებით, კომბინირებულ ორალური კონტრაცეპტივთან ერთად დამატებით დროებით უნდა გამოიყენონ ბარიერული მეთოდი ან კონტრაცეფციის სხვა მეთოდი. ბარიერული მეთოდი გამოყენებული უნდა იყოს თანმხლები მედიკამენტური თერაპიის მთელი პერიოდის განმავლობაში და მისი შეწყვეტიდან 28 დღის განმავლობაში.

თუ მედიკამენტური თერაპია გრძელდება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის შეფუთვაში შემავალი ტაბლეტების დასასრულების შემდეგ, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის შემდეგი შეფუთვა უნდა დაიწყოს წინა შეფუთვის დასრულებისთანავე უტაბლეტო ინტერვალის გარეშე.   

გრძელვადიანი მკურნალობა

ქალებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ღვიძლის ფერმენტის მაინდუცირებელი აქტიური ნივთიერებებით, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა საიმედო, არაჰორმონალური მეთოდი.

ლიტერატურაში მოხსენიებულია შემდეგი ურთიერთქმედებები.

ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების კლირენსს (კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის დაქვეითება ფერმენტის ინდუქციის გამო), მაგ.:

ბარბიტურატები, ბოსენტანი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი და აივ-ის მედიკამენტი რიტონავირი, ნევირაპინი და ეფავირენცი და შესაძლოა ასევე ფელბამატი, გრიზეოფულვინი, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი და მცენარეული სამკურნალო საშუალების კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პროდუქტები.

ნივთიერებები ვარიაბელურიზემოქმედებით კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების კლირენსზე:

კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების და არანუკლეოზიდური რევერსიული ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორების მრავალმა კომბინაციამ, მათ შორის HCV ინჰიბიტორებთან კომბინაციებმა შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ ესტროგენის ან პროგესტინების პლაზმური კონცენტრაცია. ამ ცვლილებების წმინდა ეფექტი შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზოგიერთ შემთხვევაში.

ამიტომ, აუცილებელია თანმხლები აივ/HCV მედიკამენტების დანიშნულების შესახებ ინფორმაციის გაცნობა პოტენციური ურთიერთქმედებების იდენტიფიცირებისთის და მასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების მისაღებად. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, პროტეაზას ინჰიბიტორებით ან არანუკლეოზიდური უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორებით თერაპიაზე მყოფმა ქალებმა უნდა გამოიყენონ დამატებითი ბარიერული კონტრაცეფციის მეთოდი

ნივთიერებები, რომლებიც ამცირებენ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (ფერმენტის ინჰიბიტორების) კლირენსს:

ფერმენტის ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პლაზმაში ესტროგენის ან პროგესტინის ან ორივეს კონცენტრაცია.

დროსპირენონის (3 მგ/დღეში)/ეთინილესტრადიოლის (0.02 მგ/დღეში) კომბინაციით მრავალჯერადი დოზის კვლევაში, CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორის კეტოკონაზოლის ერთდროულმა მიღებამ 10 დღის განმავლობაში გაზარდა დროსპირენონის და ეთინილ ესტრადიოლის AUC(0-24სთ) 2.7-ჯერ და 1.4-ჯერ, შესაბამისად.

ნაჩვენებია, რომ ეტორიკოქსიბის 60-დან 120 მგ-მდე დოზები დღეში ზრდიან ეთინილესტრადიოლის პლაზმურ კონცენტრაციებს 1.4-1.6-ჯერ, შესაბამისად, 0.035 მგ ეთინილესტრადიოლის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივთან ერთად მიღებისას.

დროსპირენონის ძირითადი მეტაბოლიტები ადამიანის პლაზმაში წარმოიქმნება P450 ციტოქრომის სისტემის ჩართულობის გარეშე. ამიტომ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ ფერმენტული სისტემის ინჰიბიტორებმა ზემოქმედება მოახდინონ დროსპირენოპნზე.

• ვიდორას ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

კომბინირებულმა ორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ზოგიერთი სხვა აქტიური ნივთიერების მეტაბოლიზმზე. შესაბამისად, პლაზმაში და ქსოვილებში კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს (მაგ. ციკლოსპორინი) ან შემცირდეს (მაგ. ლამოტრიგინი).

ინ ვიტრო ინჰიბირების კვლევებზე და in vivo ურთიერთქმედების კვლევებზე დაყრდნობით ქალ მოხალისეებში, რომლებიც იყენებდნენ ომეპრაზოლს, სიმვასტატინს და მიდაზოლამს, როგორც მარკერის სუბსტრატს, 3 მგ დოზით დროსპირენონის ურთიერთქმედება P450 ციტოქრომით განპირობეული სხვა აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმთან ნაკლებად სავარაუდოა.

კლინიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ ეთინილესტრადიოლი აინჰიბირებს CYP1A2 სუბსტრატების კლირენსს, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის სუსტ (მაგ. თეოფილინი) ან ზომიერ (მაგ. ტიზანიდინის) მატებას.

• ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები

ომბიტასვირის/პარიტაპრევირის/რიტონავირის და დასაბუვირის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას რიბავირინთან ერთად ან მის გარეშე, ან გლეკაპრევირის/პიბრენტასვირის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდოს ALT მომატების რისკი (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.4). ამიტომ, ვიდორას მომხმარებლები უნდა გადავიდნენ კონტრაცეფციის ალტერნატიულ მეთოდზე (მაგ. კონტრაცეფცია მხოლოდ პროგესტაგენით ან არაჰორმონალური მეთოდებით)  ამ კომბინირებული პრეპარატების სქემით თერაპიის დაწყებამდე. ვიდორას განახლება შესაძლებელია ამ კომბინირებული პრეპარატების სქემით მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის შემდეგ.

პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ თირკმლის უკმარისობა, დროსპირენონის და აგფ-ინჰიბიტორების ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ არ გამოავლინა მნიშვნელოვანი გავლენა შრატის კალიუმზე. მიუხედავად ამისა, ვიდორას ერთდროული გამოყენება ალდოსტერონის ანტაგონისტებთან ან კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან არ არის შესწავლილი. ამ შემთხვევაში, შრატის კალიუმი უნდა შემოწმდეს მკურნალობის პირველი ციკლის განმავლობაში. ასევე იხილეთ პუნქტი 4.4.

• ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ლაბორატორიული ტესტები

კონტრაცეპტული სტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს გარკვეული ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, (გადამტანი) ცილების პლაზმის დონეებზე, მაგ. კორტიკოსტეროიდებთან დამაკავშირებელი გლობულინის და ლიპიდური/ლიპოპროტეინების ფრაქციების, ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის პარამეტრების და  კოაგულაციისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრებზე. ცვლილებები ზოგადად რჩება ნორმალურ ლაბორატორიულ დიაპაზონში. დროსპირენონი იწვევს პლაზმური რენინის აქტივობისა და პლაზმური ალდოსტერონის მატებას, რაც გამოწვეულია მისი მსუბუქი ანტიმინერალოკორტიკოიდული აქტივობით.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს ვიდორა ნაჩვენები არ არის.

თუ ორსულობა დადგა ვიდორას გამოყენებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. ვრცელმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა არც თანდაყოლილი დეფექტების გაზრდილი რისკი ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტოვებს ორსულობამდე, და არც ტერატოგენული ეფექტი ორსულობისას უნებლიედ მიღებისას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა არასასურველი ეფექტები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (იხ. პუნქტი 5.3). ცხოველების ამ მონაცემებზე დაყრდნობით, აქტიური ნაერთების ჰორმონალური მოქმედებით გამოწვეული არასასურველი ეფექტები არ არის გამორიცხული. თუმცა, ორსულობის დროს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტოივების გამოყენების ზოგადი გამოცდილება არ ადასტურებს ადამიანებზე რეალური გვერდითი ეფექტების არსებობას.

ორსულობის დროს ვიდორას გამოყენების შესახებ არსებული მონაცემები ძალიან შეზღუდულია იმისთვის, რომ დავასკვნათ ვიდორას უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის ან ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. დღემდე არ არის ხელმისაწვდომი შესაბამისი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები.

ვენური ეთრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში გასათვალისწინებელია ვიდორას ხელახალი დაწყებისას (იხ. პუნქტი 4.2 და 4.4).

ძუძუთი კვება

ლაქტაციაზე შესაძლოა გავლენა იქონიოს კომბინირებულმა ორალურმა კონტრაცეპტივებმა, რადგან მათ შეუძლიათ შეამცირონ დედის რძის რაოდენობა და შეცვალონ მისი შემადგენლობა. ამიტომ, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება, როგორც წესი, არ უნდა იყოს რეკომენდებული მანამ, სანამ მეძუძური დედა მთლიანად არ მოწყვეტს შვილს ძუძუს. კონტრაცეპტული სტეროიდების და/ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოს რძესთან ერთად კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას. ამ რაოდენობებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვზე.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების  მომხმარებლებში სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ინფორმაცია კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მომხმარებლებში სერიოზული არასასურველი ეფექტების შესახებ იხილეთ პუნქტში 4.4.

<გამოგონილი დასახელება> გამოყენებისას დაფიქსირდა წამლის შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

 

სისტემურ ორგანოთა კლასი	უარყოფითი რეაქციების სიხშირე
	ხშირი ≥1/100-დან <1/10-მდე	არახშირი ≥1/1000-დან <1/100-მდე	იშვიათი ≥1/10000-მდე <1/1000	უცნობი    (შეუძლებელია შეფასებახელმისაწვდომი მონაცემებით)
იმუნური სისტემის დარღვევები			მომატებული მგრძნობელობა ასთმა	მემკვიდრეობითი და შეძენილი ანგიოშეშუპების სიმპტომები
ფსიქიატრიული დარღვევები	დეპრესიული განწყობა	ლიბიდოს მომატება, ლიბიდოს დაქვეითება
ნერვული სისტემა	თავის ტკივილი
ყური და ლაბირინთი			ჰიპოაკუზია
სისხლძარღვების სისტემა	შაკიკი	ჰიპერტენზია ჰიპოტენზია	ვენური თრომბოემბოლია არტერიული თრომბოემბოლია
კუჭ-ნაწლავის სისტემა	გულისრევა	ღებინება დიარეა
კანისა და კანქვეშა სისტემა		აკნე ეგზემა ქავილი ალოპეცია	მულტიფორმული ერითემა კვანძოვანი ერითემა
რეპროდუქციული სისტემა და მკერდი	მენსტრუალური დარღვევები მენსტრუაციებს შორის სისხლდენა მკერდის ტკივილი მკერდის მგრძნობელობა ვაგინალური გამონადენი ვულვოვაგინალური კანდიდოზი	მკერდის გადიდება ვაგინალური ინფექცია
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები მიღების ადგილზე			სითხის შეკავება წონის მომატება წონის დაკლება

 

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

არტერიული და ვენური თრომბოზული და თრომბოემბოლიური მოვლენების გაზრდილი რისკი, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევები, ვენური თრომბოზი და ფილტვის ემბოლია დაფიქსირდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, რაც უფრო დეტალურად არის განხილული პუნქტში 4.4.

შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, რომლებიც განხილულია პუნქტში 4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

• ვენური თრომბოემბოლიური დარღვევები;

• არტერიული თრომბოემბოლიური დარღვევები;

• ჰიპერტენზია;

• ღვიძლის სიმსივნეები;

• მდგომარეობების განვითარება ან გაუარესება, რომელთა კავშირი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტოვების გამოყენებასთან არ არის დამაჯერებელი: კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, ეპილეფსია, შაკიკი, საშვილოსნოს მიომა, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, გესტაციის ჰერპესი, სიდენჰამის ქორეა, ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი, ქოლესტატიური სიყვითლე;

• ქლოაზმა;

• ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევამ შეიძლება მოითხოვოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების შეწყვეტა, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მარკერები ნორმის ფარგლებში არ დაბრუნდება.

ძუძუს კიბოს დიაგნოზის სიხშირე ძალიან ოდნავ მომატებულია ორალური კონტრაცეპტივების მომხმარებლებში. ვინაიდან ძუძუს კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ჭარბი რაოდენობა მცირეა ძუძუს კიბოს საერთო რისკთან მიმართებაში. კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან კავშირი უცნობია. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტები 4.3 და 4.4.

ურთიერთქმედებები

არამენსტრულური სისხლდენა და/ან კონტრაცეპტივების წარუმატებლობა შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვა პრეპარატების (ფერმენტის ინდუქტორების) ორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედების შედეგად (იხ. პუნქტი 4.5).

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის პროფესიონალებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით, რომელიც ჩამოთვლილია დანართ V*-ში.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ვიდორას დოზის გადაჭარბების გამოცდილება ჯერ არ არსებობს. კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ზოგადი გამოცდილების საფუძველზე, სიმპტომები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ასეთ შემთხვევაში, არის: გულისრევა, ღებინება და მოხსნის სისხლდენა. მოხსნის სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს გოგონებში მენარქემდე, თუ ისინი შემთხვევით მიიღებენ პრეპარატს. არ არსებობს ანტიდოტები და შემდგომი მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.

 

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰორმონალური კონტრაცეპტივები სისტემური გამოყენებისათვის; პროგესტოგენები და ესტროგენები, ფიქსირებული კომბინაციები.

ათქ კოდი: G03AA12

პერლის ინდექსი მეთოდის წარუმატებლობისთვის: 0.09 (ზედა ორმხრივი 95% ნდობის ზღვარი: 0.632).

პერლის საერთო ინდექსი (მეთოდის წარუმატებლობა + პაციენტის წარუმატებლობა) 0.57 (ზედა ორმხრივი 95% ნდობის ზღვარი: 0.90).

ვიდორას კონტრაცეპტული ეფექტი ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებას, რომელთაგან ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დათრგუნვა და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.

ვიდორა არის კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი ეთინილესტრადიოლთან და პროგესტოგენ დროსპირენონთან. თერაპიულ დოზებში, დროსპირენონს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენული და მსუბუქი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები. მას არ გააჩნია ესტროგენული, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული აქტივობა. ეს ქმნის დროსპირენონის ფარმაკოლოგიურ პროფილს, რომელიც ძალიან ჰგავს ბუნებრივ ჰორმონს პროგესტერონს.

არსებობს ჩვენებები კლინიკური კვლევებიდან, რომ მსუბუქი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები იწვევს მსუბუქ ანტიმინერალოკორტიკოიდულ ეფექტს.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დროსპირენონი

აბსორბცია

პერორალურად მიღებული დროსპირენონი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში დაახლოებით 38 ნგ/მლ მიიღწევა ერთჯერადი მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა 76-დან 85%-მდეა. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას დროსპირენონის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

პერორალური მიღების შემდეგ, შრატში დროსპირენონის დონე მცირდება ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდით 31 სთ. დროსპირენონი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და aრ უკავშირდება სასქესო ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინს ან კორტიკოიდის დამაკავშირებელ გლობულინს. აქტიური ნივთიერების შრატში მთლიანი კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5% არის წარმოდგენილი თავისუფალი სტეროიდის სახით. ეთინილ ესტრადიოლით ინდუცირებული სასქესო ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინის მატება არ ახდენს გავლენას დროპირენონის შრატის ცილებთან შეკავშირებაზე. დროსპირენონის განაწილების საშუალო აშკარა მოცულობა არის 3,7 ± 1,2 ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

დროსპირენონი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტებია დროსპირენონის მჟავა ფორმა, რომელიც წარმოიქმნება ლაქტონის რგოლის გახსნით და 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატი, რომელიც წარმოიქმნება რედუქციით და შემდგომი სულფატირებით. დროსპირენონი ასევე ექვემდებარება ოქსიდაციურ მეტაბოლიზმს, რომელიც კატალიზირებულია CYP3A4-ით.

In vitro, დროსპირენონს შეუძლია სუსტად ან ზომიერად დათრგუნოს ციტოქრომ P450 ფერმენტები CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 და CYP3A4.

ელიმინაცია

დროსპირენონის მეტაბოლური კლირენსი შრატში არის 1,5 ± 0,2 მლ/წთ/კგ. დროსპირენონი გამოიყოფა მხოლოდ მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა განავალთან და შარდთან ერთად ექსკრეციის თანაფარდობით დაახლოებით 1,2-დან 1,4-მდე. შარდითა და განავლით მეტაბოლიტების გამოყოფის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 40 სთ-ს.

სტაბილური მდგომარეობი

მკურნალობის ციკლის განმავლობაში, დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია შრატში დაახლოებით 70 ნგ/მლ მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 8 დღის შემდეგ. შრატში დროსპირენონის დონეები აკუმულირდება დაახლოებით 3 კოეფიციენტით, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდისა და დოზირების ინტერვალის თანაფარდობის შედეგად.

სპეციალური პოპულაციები

თირკმლის უკმარისობის ეფექტი

შრატში დროსპირენონის მდგრადი დონეები ქალებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი CLcr, 50-80 მლ/წთ) შედარებული იყო თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ქალებთან. შრატში დროსპირენონის დონეები საშუალოდ 37%-ით უფრო მაღალი იყო თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე ქალებში (CLcr, 30 - 50 მლ/წთ) თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით. დროსპირენონით მკურნალობა ასევე კარგად გადაიტანეს თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე ქალებმა. დროსპირენონით მკურნალობამ არ აჩვენა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა შრატში კალიუმის კონცენტრაციაზე.

ღვიძლის უკმარისობის ეფექტი

ერთჯერადი დოზის კვლევაში, პერორალური კლირენსი (CL/F) შემცირდა დაახლოებით 50%-ით ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებში, ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მოხალისეებში. დროსპირენონის კლირენსის დაქვეითება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებში არ იყო განხილული რაიმე აშკარა განსხვავებად შრატში კალიუმის კონცენტრაციის თვალსაზრისით. შაქრიანი დიაბეტის არსებობისას და სპირონოლაქტონით ერთდროული მკურნალობისას (ორი ფაქტორი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის ჰიპერკალიემიისადმი მიდრეკილება), შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება ნორმალური დიაპაზონის ზედა ზღვარზე ზემოთ არ დაფიქსირებულა. შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონი კარგად გადაიტანება პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (ჩაილდ-პიუ B).

ეთნიკური ჯგუფები

კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ აღინიშნა დროსპირენონის ან ეთინილესტრადიოლის ფარმაკოკინეტიკაში იაპონელ და კავკასიელ ქალთა შორის.

ეთინილესტრადიოლი

აბსორბცია

პერორალურად მიღებული ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. შრატში პიკური კონცენტრაცია დაახლოებით 100 პგ/მლ მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში 30 მკგ დოზის პერორალური მიღების შემდეგ. ეთინილესტრადიოლი გადის პირველი გავლის ეფექტს, რაც აჩვენებს დიდი ცვალებადობას სხვადასხვა პირებს შორის. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა  არის დაახლოებით 45%.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლის განაწილების აშკარა მოცულობა არის 5 ლ/კგ და პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის დაახლოებით 98%. ეთინილესტრადიოლი აინდუცირებს სასქესო ჰორმონის შემაკავშირებული გლობულინის და კორტიკოიდთან შემაკავშირებელი გლობულინის ღვიძლისმიერ სინთეზს. 30 მკგ ეთინილესტრადიოლით მკურნალობის დროს სასქესო ჰორმონის შემაკავშირებული გლობულინის პლაზმური კონცენტრაცია იზრდება 70-დან დაახლოებით 350 ნმოლ/ლ-მდე. ეთინილესტრადიოლი გადადის მცირე რაოდენობით დედის რძეში (დოზის 0.02%).

ბიოტრანსფორმაცია

ეთინილესტრადიოლი ექვემდებარება პრესისტემურ კონიუგაციას როგორც წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ისე ღვიძლში. ეთინილესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილაციით, მაგრამ წარმოიქმნება ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების ფართო სპექტრი, რომლებიც წარმოდგენილია თავისუფალი მეტაბოლიტების სახით და გლუკურონიდებთან და სულფატებთან კონიუგატების სახით. ეთინილ ესტრადიოლის მეტაბოლური კლირენსი არის დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ.

In vitro, ეთინილ ესტრადიოლი არის CYP2C19, CYP1A1 და CYP1A2 შექცევადი ინჰიბიტორი, ასევე CYP3A4/5, CYP2C8 და CYP2J2 მექანიზმზე დაფუძნებული ინჰიბიტორი.

ელიმინაცია

ეთინილ ესტრადიოლი არ გამოიყოფა უცვლელი სახით რაიმე მნიშვნელოვანი ხარისხით. ეთინილ ესტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდში და ნაღველში 4:6 თანაფარდობით. მეტაბოლიტების გამოყოფის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 1 დღე. ნაცევარგამოყოფის პერიოდი არის 20 საათი.

სტაბილური მდგომარეობი

სტაბილური მდგომარეობები მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეორე ნახევარში და შრატში ეთინილ ესტრადიოლის დონე აკუმულირდება დაახლოებით 1.4-დან 2.1-მდე კოეფიციენტით

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ლაბორატორიულ ცხოველებში, დროსპირენონის და ეთინილ ესტრადიოლის ზემოქმედება შემოიფარგლებოდა იმით, რაც დაკავშირებული იყო აღიარებულ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან. კერძოდ, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა გამოავლინა ემბრიოტოქსიური და ფეტოტოქსიური ეფექტები ცხოველებზე, რომლებიც განიხილება როგორც სპეციფიკური სახეობები. ვიდორას მომხმარებლებში არსებულზე მაღალ ექსპოზიციებზე სქესობრივ დიფერენციაციაზე ზემოქმედება დაფიქსირდა ვირთხის ნაყოფებში, მაგრამ არა მაიმუნებში.

 

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ტაბლეტის გული:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

სიმინდის სახამებელი

პრეჟელატინირებული სახამებელი (სიმინდი)

კროსპოვიდონი ტიპი B

პოვიდონი K-30 (E1201)

პოლისორბატი 80 (E433)

მაგნიუმის სტეარატი (E470b)

გარსი:

პოლი (ვინილის სპირტი)

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

მაკროგოლი 3350

ტალკი (E553b)

ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172)

6.2 შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

6.5 კონტეინერის სახეობადა შიგთავსი

სუფთა - ოდნავ გაუმჭვირვალე გამჭვირვალე პვქ/პვდქ/ალ ბლისტერი.

შეფუთვის ზომები:

1 x 21 შემოგარსული ტაბლეტი

2x 21 შემოგარსული ტაბლეტი

3 x 21 შემოგარსული ტაბლეტი

6 x 21 შემოგარსული ტაბლეტი

31 x 21 შემოგარსული ტაბლეტი

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.