სიმვაგამა 20მგ #30ტ

 

 

საერთაშორისო დასახელება - simvastatin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები; ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
20მგ ტაბლეტი #30, #50 და #100

შემადგენლობა:
აქტიური ინგრედიენტი: სიმვასტატინი
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ სიმვასტატინს.

სხვა ინგრედიენტები:
ლაქტოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, ჰიპროლოზი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი (ევრ. ფარმ.), ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320) (ევრ. ფარმ.), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ტაბლეტის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა:
სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები წარმოდგენილია 30, 50 და 100 შემოგარსულ ტაბლეტიან შეფუთვებში.

ჩვენებები
სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც ხელს უწყობს ქოლესტერინის მომატებული დონეების დაწევას (ქოლესტერინის სინთეზის ფერმენტის ინჰიბიტორი/ლიპიდის დამწევი).
გამოყენების სფერო
სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება:
- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ქოლესტერინის მაჩვენებლების მომატება (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია1 და კომბინირებული ჰიპერლიპიდემია2), როდესაც სპეციალური კვებითი რეჟიმი და სხვა ღონისძიებები (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში და წონაში დაკლება) არ არის საკმარისი.
- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ტრიგლიცერიდის მაჩვენებლების მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია3). სხვადასხვა ლიპომეტაბოლური დარღვევების კლასიფიკაცია
1 ფრედრიქსონი ტიპი IIა
2 ფრედრიქსონი ტიპი IIბ
3 ფრედრიქსონი ტიპი IV
- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის კორონარული დაავადება (მაგ. იმ ადამიანებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ გულის შეტევა) და სისხლში ქოლესტერინის დონეების მომატება მწვავე კორონარული შემთხვევების თავიდან აცილების მიზნით (მაგ. ფატალური ან არაფატალური რეინფარქტი).
პრევენცია სიმვასტატინის გამოყენებით ნაჩვენებია მაშინ, როდესაც კვებითი რეჟიმის ცვლილებისა და სხვა არამედიკამენტური ზომების მიუხედავად, შრატისმიერი ქოლესტერინის მთლიანი კონცენტრაცია შეადგენს 5.5 მმოლ/ლ-ს (212 მგ/დლ) ან მეტს; სიმვასტატინის გამოყენება უნდა მოხდეს კვებითი და სხვა არამედიკამენტური ღონისძიებების ჩატარების პარალელურად (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში, წონაში დაკლება).
არასაკმარისი გამოცდილება არსებობს ლიპომეტაბოლური დარღვევების სხვა ფორმების შესახებ (ჰიპერლიპიდემია, ფრედრიქსონის ტიპები I, III და IV).
იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის ჰომოზიგოტური ფორმა და LDL რეცეპტორების სრული ნაკლებობა, სიმვასტატინით მკურნალობა შედეგიანი ვერ იქნება.

მიღების წესები და დოზები
სიმვაგამას 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიღებული უნდა იყოს ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად.
თუ ექიმი არ დანიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, სტანდარტული დოზა შეადგენს შემდეგს:
- სისხლში ლიპიდების მომატებული მაჩვენებლების შემთხვევაში:
თავდაპირველად მიიღება 10 მგ სიმვასტატინი დღეში ერთხელ ერთჯერადი დოზის სახით საღამოს (რაც შეესაბამება სიმვაგამას 20 მგ ½ შემოგარსულ ტაბლეტს); აუცილებლობისას, შეიძლება დაინიშნოს საწყისი დოზა დღეში 5 მგ სიმვასტატინი. ხელმისაწვდომია სხვა ფორმები.
საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის ქოლესტერინის მაჩვენებლების მიხედვით ექიმი ოთხ კვირაში ერთხელ ან მეტჯერ მოახდენს დოზის კორექციას. დაუშვებელია დღეში ერთხელ სიმვასტატინის 80 მგ-ზე მეტის მიღება (20 მგ სიმვასტატინის 4 შემოგარსული ტაბლეტი).
- გულის კორონარული დაავადების შემთხვევაში:
თავდაპირველად მიიღება 20 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 20 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ საღამოს.
დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ისე, როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი.
- პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს:
იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის განკუთვნილ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ციკლოსპორინი, ფიბრატები ან ნიაცინი (ნიკოტინმჟავა), სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 10 მგ-ს (რაც შეესაბამება 20 მგ სიმვაგამას 1/2 შემოგარსულ ტაბლეტს), ვინაიდან უფრო მაღალი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვნად იზრდება ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების რისკი.
- თირკმლის ფუნქციის მოშლის შემთხვევაში:
თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი მოშლისას (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ) განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს გადაწყვეტილების მიღება დღეში 10 მგ-ზე მაღალი დოზების გამოყენების შესახებ; ხოლო თუ აუცილებელია 10 მგ-ზე მაღალი დოზების მიღება (რაც შეესაბამება 20 მგ სიმვაგამას 1/2 შემოგარსულ ტაბლეტს), ეს უნდა მოხდეს სიფრთხილით (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას).

მიღების წესი
სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (დაახლოებით 1 ჭიქა წყალი) საღამოს. ტაბლეტები მიიღება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს თუ შეამჩნევს, რომ სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია

გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა შემთხვევაში.
გვერდითი ეფექტების ვლინდება შემდეგი სიხშირეებით:

ძალიან ხშირად	(>1/10)
ხშირად	(>1/100 - <1/10)
ნაკლებად ხშირად	(>1/1,000 - <1/100)
იშვიათად	(>1/10,000 - <1/1000)
ძალიან იშვიათად	(<1/10,000) არ არის ცნობილი, შეუძლებელია მათი შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით

    
შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
დაავადებები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ანემია
დაავადებები ნერვული სისტემის მხრივ:
იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაავადება (პერიფერიული ნეიროპათია)
არ არის ცნობილი: მეხსიერების დაქვეითება.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
იშვიათად: ყაბზობა, კუჭის ტკივილი, მუცლის შებერვა, მოუნელებლობა, დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, პანკრეატიტი.
დაავადებები ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის მხრივ:
იშვიათად: ღვიძლის ანთება/სიყვითლე (ჰეპატიტი)
ძალიან იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა
დაავადებები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
იშვიათად: ეგზემა, ქავილი, თმის ცვენა.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: იშვიათად: ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება (მიოპათია), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას), კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი.
არ არის ცნობილი: წნევის მომატება რომელიმე ანატომიურ ღრუში (აღინიშნა ერთეული შემთხვევები).
ზოგადი სახის დარღვევები და ჩივილები მიღების ადგილას:
იშვიათად: ასთენია
დაავადების ნიშნები იშვიათად ვლინდება, რაც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობასთან (ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი): სისხლძარღვების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატული დაავადება (“პოლყმუალგია რჰეუმატიცა”), ავტოიმუნური დაავადება, რაც აზიანებს კანსა და მუსკულატურას (დერმატომიოზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), ცვლილებები სისხლის ანალიზში (თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია და ერითროციტების სედიმენტაციის დაჩქარება), სახსრების ანთება (ართრიტი) და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ჭინჭრის გამონაყარი, კანის მგრძნობელობა სინათლეზე (ფოტოსენსიტივობა), ციება, სახის გაწითლება, სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება.

ანალიზები:
იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების (შრატისმიერი ტრანსამინაზები ALT, AST, y-GT, ტუტოვანი ფოსფატაზა) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა) და კუნთის ფერმენტის მომატება (CK შრატისმიერი მაჩვენებლები) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები).
მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას კუნთების უჩვეულო ტკივილის, მგრძნობელობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან იშვიათად, კუნთოვანი სისტემის დაავადებები შეიძლება სერიოზული ხასიათის იყოს (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები).
რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამწვავებისას ან იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტი, რაც ამ ფურცელში არ არის მოცემული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება
სიმვაგამას მიღებამდე, აუცილებელია იმაში დარწმუნება, რომ სისხლში ქოლესტერინის დონეების მომატება არ არის დაკავშირებული სხვა დაავადებასთან (მეორეული ჰიპერქოლესტერინემია).
სიმვაგამას ტაბლეტების მიღებამდე პაციენტი უნდა გადავიდეს დაბალი ქოლესტერინის შემცველი საკვების მიღებაზე, რაც უნდა გაგრძელდეს მოცემული პრეპარატით მკურნალობის მთელ პერიოდში.

სიმვაგამა არ მიიღება:
- თუ პაციენტი ალერგიულია სიმვასტატინზე ან სიმვაგამას ერთ-ერთ რომელიმე სხვა კომპონენტზე;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის აქტიური დაავადება ან ღვიძლის მაჩვენებლების (შრატისმიერი ტრანსამინაზების) გაურკვეველი წარმოშობის მომატება;
- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (იხ. ქვემოთ);
- თუ პაციენტი პარალელურად მკურნალობს ისეთი სუბსტანციებით, რომლებიც ახდენენ ორგანიზმიდან სიმვაგამას ნორმალური ელიმინაციის მკვეთრ ინჰიბირებას, როგორიცაა მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი ან ნეფაზოდონი (იხ. “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).
პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ყველა მიმდინარე და წარსულში არსებული პრობლემის შესახებ.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები
სხვა სტატინების მსგავსად, სიმვაგამას აქტიურმა ინგრედიენტმა სიმვასტატინმა ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს მიოპათია – ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება, რომელიც ვლინდება კუნთების ტკივილით, მგრძნობელობით ან სისუსტით, რასაც თან ახლავს გარკვეული ლაბორატორიული მაჩვენებლების (კრეატინინის კინაზას) მნიშვნელოვანი მომატება. მიოპათია ზოგჯერ ვლინდება რაბდომიოლიზის სახით თირკმლის მწვავე უკმარისობით ან მის გარეშე, რაც ძალიან იშვიათად იწვევს სიკვდილს.
მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის უფრო მაღალი დოზების მიღებისას.
დიდმა ფიზიკურმა დატვირთვამ შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს კრეატინინის კინაზას ლაბორატორიული მაჩვენებლის მომატება. ამიტომ, ამ ლაბორატორიული მაჩვენებლის შემოწმება უნდა ჩატარდეს ფიზიკური ვარჯიშის შემდეგ ან მისი მომატების სხვა გამომწვევი მიზეზების არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან ეს ართულებს მაჩვენებლების შეფასებას. შედეგების დასადასტურებლად შემოწმება განმეორებით უნდა ჩატარდეს 5-7 დღის შემდეგ, თუ კრეატინინის კინაზას თავდაპირველი მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ მეტად).

ექიმი პაციენტს ჩაუტარებს ლაბორატორიული მაჩვენებლების შემოწმებას მიოპათიის განვითარების ალბათობის შეფასების მიზნით. მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს, თუ აღინიშნება ლაბორატორიული მაჩვენებლების მომატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ მეტად) ან თუ დადგენილია მიოპათია ან არსებობს ეჭვი მიოპათიაზე. თუ ყოველდღე აღინიშნება კუნთების ტკივილით გამოწვეული არასასურველი მოქმედებები, გათვალისწინებული უნდა იყოს მკურნალობის შეწყვეტა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ კრეატინინის კინაზას მაჩვენებლები ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ დაბალია.
სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ოპერაციამდე რამდენიმე დღით ადრე, აგრეთვე მწვავე, სერიოზული კლინიკური სურათის დადგენისას.
სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობა უნდა დაიწყოს რისკისა და სარგებლის გულდასმითი ანალიზის შემდეგ და სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ
- პაციენტი არის 70 წლის და ზევით;
- პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის მოშლა;
- პაციენტს აღენიშნება არანამკურნალევი ჰიპოთიროიდიზმი;
- პაციენტის საკუთარ ან ოჯახის კლინიკურ ისტორიაში აღინიშნება მემკვიდრეობითი მიოპათია;
- თუ პაციენტს ადრე უკვე აღენიშნა მიოპათია სტატინებით ან ფიბრატებით მკურნალობისას;
- პაციენტი ბოროტად მოიხმარს ალკოჰოლს.
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებების რისკი იზრდება, თუ პაციენტი იმავდროულად მკურნალობს ისეთი სპეციფიკური სუბსტანციებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას. ასეთი სუბსტანციებია მაგ. იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პრეპარატი პათოგენური სოკოების სამკურნალოდ), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი) ან ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი).
რისკი ასევე იზრდება ამ პრეპარატთან ერთად გემფიბროზილის, დანაზოლის ან ციკლოსპორინის მიღებისას.
მიოპათიისა და რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი ასევე იზრდება ამ პრეპარატთან ერთად სხვა ფიბრატების ან ნიაცინის (ნიკოტინმჟავას; >1გ/დღეში) ერთდროული მიღებისას.
გარდა ამისა, ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების რისკი იზრდება სიმვასტატინის მაღალი დოზების და ამიოდარონის ან ვერაპამილის (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროული მიღებისას. ოდნავ უფრო მაღალი რისკი დაკავშირებულია დღეში 80 მგ სიმვასტატინისა და დილთიაზემის (გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) მიღებასთან. მიოპათიის, მათ შორის რაბდომიოლიზის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფუსიდმჟავას სტატინებთან ერთად კომბინაციური მიღებისას. თუ აუცილებელია ამგვარი კომბინაცია, ფუსიდმჟავასა და სიმვასტატინის თერაპიაზე მყოფი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. შეიძლება გათვალისწინებული იყოს სიმვასტატინის მიღების დროებით შეწყვეტა.
(იხ. აგრეთვე “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”)
დაუშვებელია ამ პრეპარატთან ერთად ისეთი პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ელიმინაციას: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პრეპარატი პათოგენური სოკოების სამკურნალოდ), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) და ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი).
თუ აუცილებელია მკურნალობა იტრაკონაზოლით, კეტოკონაზოლით, ერითრომიცინით, კლარითრომიცინითა და ტელითრომიცინი, მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს ამ პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში.
სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო იმ პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც აფერხებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას შედარებით ნაკლებად:
ციკლოსპორინი (იმუნური სისტემის სუპრესიის სამკურნალო პრეპარატი); ვერაპამილი ან დილთიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები).
ციკლოსპორინთან, გემფიბროზილთან ან ნიაცინის ლიპიდის დამწევ დოზებთან (ნიკოტინმჟავა; >1გ/დღეში) ერთად დაუშვებელია დღეში სიმვასტატინის 10 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება. სიმვასტატინისა და გემფიბროზილის კომბინირებული გამოყენება დაუშვებელია თუ ამგვარი კომბინაციის სარგებელი არ აღემატება რისკს. სიმვასტატინისა და სხვა ფიბრატების (გარდა ფენოფიბრატისა), ნიაცინის, ციკლოსპორინის ან დანაზოლის კომბინაციურ გამოყენებამდე ექიმის მიერ უნდა ჩატარდეს რისკისა და სარგებლის გულდასმითი ანალიზი.
სიფრთხილით უნდა მოხდეს სიმვაგამასა და ფენოფიბრატის კომბინაციური გამოყენება, ვინაიდან ორივე პრეპარატმა ცალ-ცალკე შეიძლება გამოიწვიოს მიოპათია.
ამიოდარონის ან ვერაპამილის (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადების სამკურნალო პრეპარატები) მიღების პერიოდში სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 20 მგ-ს, (იხ. 3. “მიღების წესი”), თუ ამგვარი კომბინაციის სარგებელი არ აღემატება მიოპათიის მომატებულ რისკს.
დილტიაზემის მიღების პერიოდში სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.
თუ პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობა მოითხოვს ასეთი პრეპარატის მიღებას, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ამგვარი კომბინაციის სარგებელი აღემატება თუ არა რისკს ან შესაძლებელია თუ არა განსხვავებული მკურნალობის დანიშვნა; ამასთან, ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება სიმვაგამას 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის შესახებ. თუ ნაჩვენებია სიმვაგამას ერთდროული მიღება, გამოიყენება სპეციალური რეკომენდაციები დოზირების შესახებ (იხ. 3. “მიღების წესი და დოზირება”). ასეთ შემთხვევებში, მხოლოდ ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის თაობაზე.
სიმვაგამათი მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა მოერიდოს გრეიპფრუტის წვენის დალევას.
კუნთების უჩვეულო ტკივილის, სენსიტივობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
კლინიკურმა გამოკვლევებმა გამოავლინა ზოგიერთი ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლის (შრატისმიერი ტრანსამინაზები) მუდმივი მომატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე სამჯერ მეტი) ზოგიერთ იმ მოზრდილ პაციენტში, რომელსაც დანიშნული ჰქონდა სიმვასტატინი. მკურნალობის შეწყვეტის ან დასრულების შემდეგ აღნიშნული მაჩვენებლები თანდათან დაუბრუნდა თავდაპირველ მაჩვენებლებს.
მკურნალობის დაწყებისას და შემდგომში საჭიროების მიხედვით (იხ. 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები), უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება (ტრანსამინაზების განსაზღვრა). მკურნალობის პირველი წლის განმავლობაში სიმვასტატინის 80 მგ სადღეღამისო დოზების მიღებისას უნდა ჩატარდეს დამატებითი შემოწმებები (დოზის გაზრდამდე, სამი თვის შემდეგ 80 მგ-მდე დოზის გაზრდიდან და მას შემდეგ რეგულარულად (მაგ. წელიწადში ორჯერ). თუ ადგილი აქვს ღვიძლის მაჩვენებლების მნიშვნელოვან ზრდას, მაჩვენებლების შემოწმება დაუყოვნებლივ და რეგულარულად უნდა ჩატარდეს. თუ მაჩვენებლების ზრდა გრძელდება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, განსაკუთრებით, თუ მაჩვენებელი ზედა ნორმალურ მაჩვენებელს სამჯერ აღემატება და ინარჩუნებს ამ დონეს.
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო, თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ღვიძლის დაავადება ან ჭარბი ოდენობით მოიხმარს ალკოჰოლს.
სიმვასტატინით მკურნალობისას აღინიშნა შრატისმიერი ტრანსამინაზების საშუალო მატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე სამჯერ მეტი), როგორც სხვა ისეთი პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ სისხლში ლიპიდების მომატებული მაჩვენებლების შემცირებას. ამგვარი რამ აღინიშნა სიმვასტატინის მიღების დაწყებიდან მოკლე ხანში, რაც ხშირად დროებითი ხასიათის იყო და თან არ ახლდა რაიმე სიმპტომი; მკურნალობის შეწყვეტის არავითარი საჭიროება არ არსებობდა.

ბავშვები
სიმვაგამას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში არ არის დადგენილი; ამდენად, ამ პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმულები
ხანდაზმულ პაციენტებში საჭირო არ არის დოზის კორექცია.
70 წლის ზემოთ პაციენტებში მოცემული პრეპარატი გამოყენება სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობით.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე, პაციენმა ექიმს უნდა მიმართოს.
ორსულობა
სიმვაგამას 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ მიიღება, თუ პაციენტი არის ორსულად, აპირებს დაორსულებას ან არსებობს ეჭვი ორსულობაზე. ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში, პაციენტმა პრეპარატის მიღება უნდა შეწყვიტოს და მიმართოს ექიმს. ორსულ ქალებში სიმვაგამას გამოყენების შესახებ არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება.
ლაქტაცია
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა სიმვაგამას აქტიური ინგრედიენტი სიმვასტატინი დედის რძეში. ამდენად, ლაქტაციის პერიოდში სიმვაგამა არ გამოიყენება.

ავტომობილების მართვა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობა:
სიმვაგამას შემოგარსული ტაბლეტები არ ან ძალიან უმნიშვნელოდ ახდენენ გავლენას ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის შესაძლებლობაზე. თუმცა, გათვალისწინებული უნდა იყოს ის გარემოება, რომ სიმვაგამას გამოყენებისას იშვითად აღინიშნა თავბრუსხვევა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმვაგამას 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტების ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ.
მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს აღენიშნება ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მან ექიმს უნდა მიმართოს.

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
პაციენტმა ექიმს უნდა შეატყობინოს, თუ ის იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
გრეიპფრუტი შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ისეთ კომპონენტს, რომლებიც ცვლიან ზოგიერთი პრეპარატის, მათ შორის სიმვაგამას მეტაბოლიზმს, რის შედეგადაც იზრდება მუსკულატურის დაავადებების განვითარების რისკი. სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა მოერიდოს გრეიპფრუტის წვენის მიღებას.

ჭარბი დოზის მიღება
ჭარბი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

დოზის გამოტოვება
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.

ეფექტები პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტისას:
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. მკურნალობის შეწყვეტისას შეიძლება აღინიშნოს ქოლესტერინის მაჩვენებლების მომატება. მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იგი წარსულში იღებდა ან ამჟამად იღებს, მათ შორის ისეთი პრეპარატების შესახებ, რომლებიც ურეცეპტოდ გაიცემა. გარდა ამისა, სიმვაგამას ყოველი ახალი დანიშვნისას ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ პაცინეტი უკვე იღებს ამ პრეპარატს.
სიმვაგამასთან ერთად ქვემოთ ჩამოთვლილი აქტიური ინგრედიენტების ან პრეპარატთა ჯგუფის მიღებამ შეიძლება გავლენა იქონიოს სიმვაგამას და/ან სხვა პრეპარატის ეფექტურობაზე. გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კი მუსკულატურაზე ან ღვიძლზე შესაძლო არასასურველი მოქმედების თავიდან აცილებისა და სასურველი შედეგის მიღწევის მიზნით, უნდა მოხდეს სიმვაგამას და/ან სხვა ასეთი პრეპარატის დოზის კორექცია. შეიძლება საჭირო იყოს დანიშნული მკურნალობის შეწყვეტა ან სხვა სახის თერაპიაზე გადასვლა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა ექიმს აცნობოს, რომ ის იღებს ერთ ან მეტ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე პრეპარატს:
სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო სიმვაგამასა და ქვემოთ ჩამოთვლილი აქტიური ინგრედიენტების ან მედიკამენტთა ჯგუფების ერთდროული გამოყენებისას:
- ლიპიდის მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება თავისთავად გამოიწვიონ ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები:
ციკლოსპორინი, დანაზოლი, გემბიფროზილი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინი (ნიკოტინმჟავა; >1გ/დღეში);
თუ სიმვაგამასთან კომბინაციაში მიიღება რომელიმე ერთ-ერთი ზემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატი, სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 10 მგ-ს (იხ. 3. “მიღების წესი და დოზირება”).
გარდა ამისა, გემფიბროზილმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში სიმვასტატინის დონეების მომატება.
არ არსებობს ჩვენებები, რომ ფენოფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას ამგვარი დაავადების განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე ცალკეული პრეპარატების გამოყენებისას. სათანადო მონაცემები სხვა ფიბრატების შესახებ არ არსებობს.
- პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან ჩივილებს კუნთოვანი სისტემის მხრივ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ნორმალური გამოდევნის შეფერხების გზით:
სიმვაგამა 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ მიიღება შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პათოგენური სოკოების სამკურნალო საშუალებები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო საშუალებები) და ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). თუ საჭიროა იტრაკონაზოლის, კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან ტელითრომიცინის გამოყენება, მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს. სიმვასტატინი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში: ციკლოსპორინი (პერპარატი იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის), ვერაპამილი და დილთიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები) (იხ. ქვემოთ).

- ციკლოსპორინი (პერპარატი იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის):
მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინისა და ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობისას – განსაკუთრებით, მაღალი დოზების გამოყენებისას. დადასტურებულია, რომ ციკლოსპორინი უმნიშვნელოდ ზრდის სისხლში HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შეკავების პერიოდს. შესაბამისად არ უნდა მოხდეს სიმვასტატინის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”) იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს.

- დანაზოლი:
სიმვასტატინისა და დანაზოლის კომბინირებული მკურნალობისას – განსაკუთრებით, მაღალი დოზების გამოყენებისას - იზრდება მიოპათიის რისკი (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”).

- ვერაპამილი, ამიოდარონი და დილტიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები):
სიმვასტატინისა და ამიოდარონის ან ვერაპამილის უფრო მაღალი დოზებით კომბინირებული თერაპიისას იზრდება მიოპათიის რისკი.
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამიოდარონს ან ვერაპამილს, მიიღება დღეში სიმვასტატინის არაუმეტეს 20 მგ დოზა (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”). იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დილთიაზემითა და 80 მგ სიმვასტატინით, შედარებით უფრო მაღალია მიოპათიის განვითარების რისკი. ამდენად, დილთიაზემის მიღებისას გამოიყენებ სიმვასტატინის არაუმეტეს 40 მგ დოზა დღეში.
კუნთოვანი სისტემის მხრივ ჩივილების რისკის შესახებ ასევე იხილეთ “განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 20 მგ ტაბლეტების გამოყენებისას/ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები”.

- ფუსიდმჟავა:
მიოპათიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფუსიდმჟავასთან ერთად სტატინების, მათ შორის სიმვასტატინის გამოყენებისას. სიმვასტატინის შემთხვევაში აღინიშნება რაბდომიოლიზის ცალკეული შემთხვევები. გათვალისწინებული უნდა იყოს სიმვასტატინით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა. თუ აუცილებელია ფუსიდმჟავასა და სიმვასტატინის ერთდროული გამოყენება, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ.

- გრეიპფრუტის წვენი:
სიმვასტატინით მკურნალობის პერიოდში გრეიპფრუტის წვენის დიდი რაოდენობით მიღებისას (დღეში 1 ლიტრი) აღინიშნება სიმვასტატინის მჟავას ექსპოზიციის 7-ჯერადი მომატება. დილით 240 მლ გრეიპფრუტის წვენის, ხოლო საღამოს სიმვასტატინის მიღებისას აგრეთვე აღინიშნება 1.9-ჯერადი მომატება. ამდენად, სიმვასტატინით მკურნალობისას გრეიპფრუტის წვენის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

- პრეპარატები, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას (პერორალური ანტიკოაგულანტები):
კუმარინის წარმოებულების კლასის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას (როგორიცაა ვარფარინი, ფენპროკუმონი, აცენოკუმაროლი) შეიძლება აღინიშნოს კოაგულაციის მაინჰიბირებელი ეფექტის ოდნავ მომატება. ამგვარი კოაგულაციის მაინჰიბირებელი პრეპარატების მიღების შემთხვევაში, სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობის დაწყებისას და მკურნალობის პერიოდში, ასევე დოზის შეცვლისას ან მკურნალობის შეწყვეტისას უნდა ჩატარდეს პროთრომბინული დროის განსაზღვრა. ამის შემდეგ კი პროთრომბინის დრო უნდა შემოწმდეს ჩვეულებრივი ინტერვალებით.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის დღე არის მითითებული თვის ბოლო დღე.
შენახვის პირობები
არ არსებობს შენახვის განსაკუთრებული პირობები.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Worwag Pharma GmbH & Co.KG
გერმანია