გადონანსი 7,5მმოლ/7,5მლ #1ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი

გადონანსი 7,5 მმოლ / 7,5 მლ საინექციო ხსნარი

ინტრავენური გამოყენების

სტერილური

• · აქტიური ნივთიერება: 1 მილილიტრი შეიცავს 1,0 მმოლ გადობუტროლს (604,72 მგ გადობუტროლის ექვივალენტური).

7,5 მლ-ის შემადგენლობა: 7,5 მმოლ გადობუტროლი (4,5354 გრ გადობუტროლის ექვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები: კალსობუტროლ ნატრიუმი, ტრომეტამოლი, მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

ამ პრეპარატის მიღებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ პაციენტის საინფორმაციო ბუკლეტი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• · შეინახეთ ეს ბუკლეტი. შეიძლება მისი ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ.
• · ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• · ეს პრეპარატი დაგინიშნეს პირადად თქვენ. ნუ მისცემთ მას სხვას.
• · პრეპარატის გამოყენებისას, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტის დროს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს პრეპარატის მიღების შესახებ.
• · ზუსტად დაიცავით აქ მოცემული ინსტრუქციები. არ მიიღოთ დანიშნულ დოზაზე უფრო მეტი ან ნაკლები.

შინაარსი:

1. რა არის გადონანსი და რისთვის გამოიყენება?

2. გადონანსის მიღებამდე

3. გადონანსის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. გადონანსის შენახვის პირობები

1. რა არის გადონანსი და რისთვის გამოიყენება?

• · გადონანსი წარმოადგენს საკონტრასტო ნივთიერებას, რომლის შეყვანა ხდება ვენაში მაგნიტურ-რეზონანსული კვლევის დროს დიაგნიოსტიკური მიზნებისათვის.
• · მაგნიტურ რეზონანსული ვიზუალიზაცია მიიღება ნორმალურ და პათოლოგიურ ქსოვილებში წყლის მოლეკულუბის ქცევაზე დაკვირვებით.
• · 1 მლ ხსნარი შეიცავს 604,72 მგ აქტიურ ნივთიერებას (გადობუტროლი),
• · გადონანსი წარმოდგენილია უფერო შუშის ფლაკონში 7,5, 15 და 30 მლ მოცულობით.
• · გადონანსი გამოიყენება მთელი სხეულის მაგნიტურ-რეზონანსული კვლევისათვის ყველა ასაკის მოზრდილებსა და ბავშებში, დროული ახალშობილების ჩათვლით.

2. გადონანსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ გადონანსი შემდეგი შემთხვევების დროს

• · გადონანსის გამოყენება არ შეიძლება აქტიური ნივთიერების ან მისი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებში.

გადონანსი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი შემთხვევების დროს

• · თუ აღინიშნება გამოხატული აღგზნება, დაძაბულობა და ტკივილი (რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების ალბათობა ან გააძლიეროს საკონტრასტო ნივთიერებასთან დაკავშირებული რეაქციები),
• · თუ ადრე აღინიშნებოდა რეაქცია საკონტრასტო ნივთიერების მიმართ,
• · თუ გაქვს ან ოდესმე გქონდათ ალერგია (მაგ. თივის ცხელება, ჭინჭრის ციება, და ა.შ.) ან ბრონქული ასთმა,
• · თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე დისფუნქცია ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა,
• · თუ გაქვთ გადანერგილი ღვიძლი ან გაქვთ დაგეგმილი,
• · თუ გაქვთ მძიმე გულსისხლძარღვოვანი დაავადება,
• · თუ გაქვთ თვინის პათოლგია, რომელიც იწვევს გულყრებს,
• · თუ გაქვთ ჩადგმული კარდიოსტიმულატორის ან ნებისმიერი იმპლანტი ან რკინის შემცველი მომჭერი.

გადონანსის ვენაში ინექციის დროს, გვერდითი მოვლენის სახით შეიძლება განვითარდეს სიწითლე და შეშუპება.

გადონანსის გამოყენებისას, საჭიროა მაგნიტურ რეზონანსული კვლევის ზოგადი უსაფრთხოების დაცვა, განსაკუთრებით ფერომაგნიტური მასალის გამოყენების გამორიცხვა.

გადონანსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების მსგავსი რეაქიები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის მხრივ პრობლემები, სუნთქვის გაძნელება, ან კანის რეაქციები. შეიძლება განვითარდეს მძიმე ალერგიული რეაქციები. ზოგადად, გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადების მქონე პირები, მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისათვის მძიმე და ზოგჯერ ფატალური შედეგების განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშა არიან. აღნიშნული რეაქციების უმრავლესობა ვითარდება შეყვანიდან 1 საათის განმავლობაში. ამიტომ, შეყვანის შემდეგ რეკომენდებულია მონიტორინგი. დაყოვნებული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ (იხ. პუნქტი 4).

თუ დარღვეული გაქვთ თირკმლის ფუნქცია, თქვენი ექიმი უნდა დარწმუნდეს, რომ გადონანსი მთლიანად გამოვიდა თქვენი ორგანიზმიდან გადონანსის მეორე ინექციამდე. გადონანსის გამოდევნა ორგანიზმიდან შესაძლებელია დიალიზის გზით. თუ დარღვეული გაქვთ თირკმლის ფუნქცია, ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ, თუ არა დიალიზი გადონანსის შეყვანის შემდეგ. ვინაიდან გადობუტროლის ექსკრეცია შეიძლება იყოს დარღვეული ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ≥ 65 წლის პაციენტების სკრინინგი თირკმლის უკმარისობაზე.

გადონანსის შეყვანამდე, რეკომენდებულია ყველა პაციენტის შემოწმება ლაბორატორიული ანალიზებით თირკმლის დისფუნქციაზე.

ფიქსირდება ნეფროგენური სისტემური ფიბროზის (NSF) შემთხვევები ასოცირებულია გადოლიუნიუმის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებების გამოყენებასთან პაციენტებში თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული მძიმე დისფუნქციით (გფს < 30 მლ/წთ/1,73 მ²). პაციენტები, ვინც ღვიძლის გადანერგვა ჩაიტარა არიან განსაკუთრებული რისკის ქვეშ, ვინაიდან აღნიშნულ პოპულაციაში თირკმლის მწვავე უკმარისობის სიხშირე მაღალია. ვინაიდან NSF შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებმაც უნდა ჩაიტარონ ღვიძლის გადანერგვა, გადონანსის გამოყენებას უნდა მოვერიდოთ, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც საჭიროა დიაგნოსტიკური მონაცემები და თუ ამ მონაცემების მიღება შესაძლებელია არა-კონტრასტული მრტ-თი.

ფიქსირდება მძიმე რეაქციების, ე.წ. ნეფროგენური სისტემური ფიბროზის (NSF) შემთხვევები, დაავადება, რომელიც იწვევს კანისა და შემაერთებელი ქსოვილების გასქელებას. NSF -მა შეიძლება გამოიწვიოს სახსრების მძიმე უმოძრაობა და კუნთების სისუსტე ან გამოიწვიოს შინაგარი ორგანოების ნორმალურ ფუნქციონირების სიცოცხლისათვის საშიში მოვლენები. NSF ასოცირდება გადოლინიუმის შემცველი გარკვეული საკონტრასტო ნივთიერებების გამოყენებასთან (გადონანსის ჩათვლით) პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით. გარდა ამისა, ის ასოცირდება გადოლინიუმის შემცველი გარკვეული საკონტრასტო ნივთიერებების გამოყენებასთან (გადონანსის ჩათვლით) პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით გამოწვეული ღვიძლ-თირკმლის სინდრომით (თირკმლის უკმარისობა პაციენტებში ღვიძლის შორსწასული ქრონიკური უკმარისობით) ან პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით, რომლებმაც ეხლახანს ჩაიტარა და დაგეგმილი აქვს ღვიძლის ტრანსპლანტაცია. იმ შემთხვევაში, თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა, თქვენი მკურნალი ექიმი გადონანს მხოლოდ სათანადო შეფასების შემდეგ გამოიყენებს (იხ. პუნქტი 4).

ახალშობილები და ჩვილები

გადონანსის გამოყენება 4 კვირამდე ასაკის უმწიფარ ჩვილებში და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ სათანადო შეფასების შემდეგ, მათი თირკმლის მოუმწიფებელი ფუნქციის გამო.

ხანდაზმული პაციენტებში

≥ 65 წლის პაციენტებში, გადონანსის გამოყენებამდე ექიმი მოითხოვს სისხლის ანალიზებს თირკმლის ფუნქციის შესამოწმებლად.

კრუნჩხვითი დარღვევები

გადოლინიუმის შემცველი სხვა საკონტრასტო ნივთიერებების მსგავსად, სიფრთხილე არის აუცილებელი კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში.

თუ ეს გაფრთხილებები ვალიდურია თქვენს შემთხვევაში, წარსულ პერიოდშიც კი, გთხოვთ დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს.

გადონანსის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისათვის.

გადონანსის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

თუ მკურნალობის დროს დადგინდება ორსულობა, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს დაუყოვნებლივ.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის ცნობილი, გადადის, თუ არა გადობუტროლი დედის რძეში. არ არის საჭირო ძუძუთი კვების შეწყვეტა, როდესაც საჭიროა გამოკვლევის ჩატარება გადონანსის გამოყენებით. ჩვილებზე ზეგავლენა არ აღინიშნება, თუ გადონანასი გამოიყენება რეკომენდებული დოზით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ აქტიური ნივთიერების (გადობუტროლი) ძალიან მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში გადონანსის შეყვანის შემდეგ, და ჩვილი იღებს მის ძალიან მცირე რაოდენობა დედის რძესთან ერთად. უთხარით მკურნალ ექიმს, რომ ხართ მეძუძური ან გსურთ ძუძუთი კვების დაწყება. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების შესახებ გადონანდის შეყვანიდან 24 საათის განმავალობაში მიღებულ უნდა იქნეს ექიმისა და მეძუძური დედის მიერ.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არის მნიშვნელოვანი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია გადონანსი-ში შემავალი გარკვეული კომპონენტების შესახებ

გადონანსის 1 დოზა შეიცავს <1 მმოლ ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) (70 კგ წონის მქონე პირისათვის საშუალო რაოდენობის მიხედვით), რაც ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

სხვა მედიკამენტების მიღება

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემსწვალელი კვლევები არ ჩატარებულა.

თუ თქვენ ღებულობთ ან მიღებული გაქვთ ნებისმიერი სხვა რეცეპტით, თუ ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტი, გთხოვთ აცნობოთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმა ან ფარმაცევტს.

3. გადონანსის მიღების წესი

ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისა და დოზირება/მიღების სიხშირისათვის:

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს მედიკამენტის დოზა თქვენი წონისა და მრტ-თი გამოსაკვლევი ფართობის მიხედვით და შეგიყვანთ მას. მაგნიტურ-რეზონანსული კვლევა უნდა დაიწყოს გადონანსის შეყვანისთანავე.

მიღების წესი:

გადონანსი შეიყვანება ინტრავენურად. ექიმი გადონანს შესაბამისად შეიყვანს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

რეკომენდებული დოზა ყველა ასაკის ბავშვებისათვის, დროული ჩვილების ჩათვლით, არის 0,1 მმოლ გადობუტროლი/კგ (ექვივალენტურია 0,1 მლ გადონანსისა/კგ წონაზე) ყველა ჩვენებისათვის.

გამოყენება ხანდაზმულებში (≥65 წლის):

კლინიკურ კვლევებში ხანდაზმულებსა (≥65 წლის) და ახალგაზრდებს შორის უსაფრთხოებასა თუ ეფექტურობის განსხვავებები არ აღინიშნება, და სხვა გამოვლენილი კლინიკური პრაქტიკამ არ აჩვენა პასუხის განსხვავება ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. დადგინდა, რომ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ის სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სისხლის ანალიზი თირკლის ფუნქციის შესამოწმებლად.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

ღვიძლის უკმარისობა: ვინაიდან გადობუტროლი (აქტიური ნივთიერება) გამოიყოფა მხოლოდ თირკმლები შეუცვლელი სახით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა: ექიმი მოახდენს თქვენის წამლის დოზის კორექციას თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით. გარდა ამისა, გადონანსი, არ უნდა განმეორდეს, თუ ინექციების შორის ინტერვალი 7 დღეზე ნაკლებია.

თუ გრძნობთ, რომ გადონანსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.

თუ გამოიყენეთ გადონანსის ჭარბი დოზა:

გადონანსის გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მკურნალი ექიმი დანიშვნას შესაბამის მკურნალობას და შეამოწმებს თქვენი გულის და თირკმლების მუშაობა. პაციენტში თირკმლის უკმარისობით, ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მისი მოცილება შეიძლება ჰემოდიალიზის გზით.

თუ თქვენ მიიღეთ გადონანსი, იმაზე მეტი, ვიდრე საჭიროა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ გადონანსის მიღება:

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.

მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს გადონანსით მკურნალობის შეწყვეტისას

გადონანსი შეიყვანება მხოლოდ ერთხელ.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, გადონანსმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები მისი კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში.

ძალიან ხშირი: (≥1/10);

ხშირი: (≥1/100 - <1/10);

არახშირი: (≥1/1,000 - <1/100);

იშვიათი: (≥1/10,000 - <1/1,000);

ძალიან იშვიათი: (<1/10,000);

უცნობი: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

თუ რომელიმე ქვემო აღნიშნული განვითარდა, შეწყვიტეთ გადონანსის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

შემდეგი მოვლენები არის არახშირი, თუმცა მძიმე:

ჰიპერმგრძნობელობის/ალერგიული (ანაფილაქტოიდური) რეაქციები^აბ: (მაგ. მძიმე ალერგიის-მსგავსი რეაქცია, ანაფილაქტოიდური შოკი)^გ, ცირკულატორული კოლაფსი (შოკი)^გ, სუნთქვის გაჩერება^აგ, ფილტვის შეშუპება^გ, ბრონქიალური ღრუს შევიწროება (ბრონქოსპაზმი)^გ, სისხლნაჟღენი (ციანოზი)^გ, პირის ღრუს და ყელის შეშუპება (პირხახის შეშუპება)^გ, ხორხის შეშუპება^გ, დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), მაღალი არტერიული წნევა^გ, გულმკერდის ტკივილი^გ, გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), სახის შეშპება, ლორწოვანი გარსების, კანქვეშა ქსოვილების ან შინაგანი ორგანოების ალერგიული შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება)^გ, ალები, ჭარბი ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი)^გ, ხველა^გ, ცემინება^გ, წვის შეგრძნება^გ, სიფერმკრთალე^გ, სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი).

თუ აქედაბ რომელიმე გამოგივლინდათ, ეს ნიშნავს, რომ გაქვთ მძიმე ალერგია გადონანსის მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია. დაყოვნებული რეაქციები შეიძლება იშვიათად გამოვლინდება გადონანსის შეყვანიდან რამდენიმე საათში ან რამდენიმე დღეში. ასეთ შემთხვევაში, დაუკავშირდით ექიმს ან რადიოლოგს.

ხშირი

• · თავის ტკივილი
• · გულისრევა

ძალიან ხშირი

ალერგიის მსგავსი რეაქციები, მაგ.

• · დაბალი არტერიული წნევა
• · ჭინჭრის ციება
• · სახის შეშუპება
• · ქუთუთეობის შეშუპება
• · ალები სახეზე

შემდეგი ალერგიის მსგავი რეაქციების სიხშირე უცნობია:

• · მძიმე ალერგიის-მსგავსი რეაქცია (ანაფილაქტოიდური შოკი)
• · არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (შოკი)
• · სუნთქვის გაჩერება
• · სითხის დაგროვება ფილტვებში (ფილტვის შეშუპება)
• · სუნთვის პრობლემები (ბრონქოსპაზმი)
• · დალურჯებული ტუჩები
• · პირისა და ყელის შეშუპება
• · ხორხის შეშუპება
• · მომატებული არტერიული წნევა
• · ტკივილი გულმკერდში
• · სახის, ყელის, პირის ღრუს, ტუჩებისა და/ან ენის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება)
• · კონიუქტივირი (ქუთუთოების ანთება)
• · ჭარბი ოფლიანობა
• · ხველა
• · ცემინეა
• · კანისა და პირის წვა
• · ფერმკრთალი კანი
• · თავბრუ
• · გემოს შეცვლა
• · პარესთეზია
• · სუნთქვის გაძნელება^ა (ქოშინი)
• · ღებინება
• · სიწითლე (ერითემა)
• · ქავილი (გენერალიზებული ქავილის ჩათვლით)
• · გამონაყარი (დიფუზური, ბრტყელი, წითელი ლაქების, მცირე ზომის, წამოწეული და შემოსაზღვრული კერების ჩათვლით), ქავილიანი გამონაყარი (როგორიცაა გენერალიზებული მაკულარული, პაპულარული გამონაყარი).
• · სხვადასხვა რეაქციები შეყვანის ადგილზე^დ (სიწითლე, ტკივილი და ა.შ.)
• · სიმხურვალის შეგრძნება

იშვიათი

• · გონების დაკარგვა^ა
• · კრუნჩხვები
• · გემოს დარღვევა (პაროსმია)
• · აჩქარებული გულისცემა (ტაქიკარდია)
• · გულის ფრიალი
• · პირის სიმშრალე
• · სისუსტე
• · სიცივის შეგრძნება

უცნობია

• · გულის გაჩერება^ა
• · ნეფროგენული სისტემური ფიბროზი (NSF), დაავადება, რომელიც ძირითადად კანისა და შემაერთებელი ქსოვილების გასქელებას იწვევს.

ა აღნიშნული გვერდითი მოვლენებისათვის ფიქსირდება სიცოცხლისათვის საშიში და/ან ფატალური შედეგების შემთხვევები

ბ კლინიკურ კვლევებში გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციების არცერთი სიმპტომის სიხშირე არ აღემატებოდა „იშვიათი“ სიხშირის კატეგორიას (გამონაყარის გარდა)

გ ჰიპერმგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები გამოვლენილია მხოლოდ პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების პერიოდში (სიხშირე უცნობი)

დ შეყვანის ადგილის რეაქციები (სხვადასხვა ტიპები) მოიცავს შემდეგ მოვლენებს: სისხლისა და ლიმფური სითხის გაჟონვა ინექციის უბანზე (ინექციის უბნის ექსტრავაზაცია), წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილზე, სიცივის შეგრძნება შეყვანის ადგილზე, სიმხურვალე შეყვანის უბანზე, სიწითლე ან გამონაყარი შეყვანის ადგილზე (ინექციის უბნის ერითემა), ტკივილი შეყვანის ადგილზე, სისხლის დაგრვება შეყვანის ადგილზე (ჰემატომა ინექციის უბანზე).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები უფრო ხშირად ვითარდება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ალერგიების მიმართ, ვიდრე სხვა პაციენტებში. გოდონანსის გამოყენების ფიქსირდება NSF-ის ცალკეული შემთხვევები.

თირკმლის ფუნქციის ცვალებადობა, შრატის კრეატინინის მომატებული ჩათვლით, აღინიშნება გადონანსის შეყვანის შემდეგ.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი წინამდებარე საინფორმაციო ბროშურაში, აცნობეთ ამის შემსახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

თუ შენიშნეთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც აღწერილია ან არ არის აღწერილი ამ საინფორმაციო ბროშურაში, გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შეიძლება გაკეთდეს თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრში (TÜFAM), თუ დავაჭერთ ღილაკს „წამლის გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი“ ვებ გვერდზე www.titck.gov.ge ან შეიძლება დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ცხელ ხაზზე 0 800 314 00 08. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინეთ თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებაში.

5.გადონანსის შენახვის წესი

შეინახეთ გადონანსი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას თავის შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე < 25⁰C.

გადონანსი სტაბილური 24 საათის განმავლობაში 20-25⁰C პირობებში გახსნის შემდეგ, და აღნიშნული პერიოდის ბოლოს ის უნდა გადააგდოთ.

გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის გასვლამდე.

არ გამოიყენოთ გადონანსი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეყვანის წინ პრეპარატი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს.

გადონანსის გამოყენება არ შეიძლება, თუ აღინიშნება პრეპარატის ფერის შეცვლა ან მასში მყარი ნაწილეკაბის არსებობს. გადონანსის გამოყენება არ შეიძლება, თუ შენიშნავთ პრეპარატის და/ან შეფუთვის რაიმე დაზიანებას.

არ შეიძლება ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში! ჩააბარეთ ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ შექმნილ შემგროვებელ სისტემაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anittepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21

ტანდოგანი/ჩანკაია – ანკარა

ტელ.: 0312 230 29 29

ფაქსი: 0312 230 68 00

ელ.ფოსტა: [email protected]

საწარმოო ქარხანა:

İdol İlaç Dolum San. ve. Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Zeytinburnu /ტოპკაპი -სტამბული

ტელ: +90 212 449 00 00

ფაქსი: +90 212 449 00 20

ელ.ფოსტა: [email protected]

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში.

პაციენტის საინფორმაციო ბროშულა განახლდა 28.09.2021-ში.

შემდეგი ინფორმაცია მოცემული ჯანდაცვის სპეციალისტებისათვის, რომლებსაც შეყავთ ეს პრეპარატი

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის შესახებ“ დებულებების შესაბამისად. გადონანსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა დიაგნოსტიკური მონაცემები და მათი მიღება შეუძლებელია არაკონტრასტული მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიით.

დოზირება/სიხშირე და გამოყენების ხანგრძლივობა:

ის უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი კონცენტრაციით, რომელიც საკმარისია კონტრასტით-გაძლიერებული გამოსახულების მისაღებად. დოზა უნდა გამოითვალოს პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით და არ უნდა აღემატებოდეს ამ ნაწილში მითითებულ კილოგრამზე რეკომენდებულ დოზას.

კონტრასტით გაძლიერებული მრტ შეიძლება დაიწყოს შეყვანისთანავე (ინექციიდან მალევე, პულსის თანმიმდევრობისა და გამოკვლევის პროტოკოლის მიხედვით). სიგნალის ოპტიმალური გაძლიერება შეინიშნება არტერიული პირველი გავლის დროს კონტრასტით გაძლიერებული MRA-სთვის და ჩვეულებრივ გადონანსის ინექციის შემდეგ დაახლოებით 15 წუთში სხვა ჩვენებების დროს, დაზიანების ან ქსოვილის ტიპის მიხედვით.

T1 შეწონილი სკანირების თანმიმდევრობა განსაკუთრებით შესაფერისია კონტრასტით გაძლიერებული გამოკვლევებისთვის. უსაფრთხოების ზოგადი წესები, როგორიცაა კარდიოსტიმულატორის და ფერომაგნიტური იმპლანტების ამოღება, დაცული უნდა იყოს მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის დროს.

მიღების წესი

გადონანსი გამოიყენება მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება კლინიკურ MRI-ში.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის.

გამოყენებამდე ეს სამკურნალო პრეპარატი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს.

გადონანსი არ უნდა იქნას გამოყენებული ფერის შეცვლი, მყარი ნაწილაკების არსებობის ან კონტეინერის დაზიანების შემთხვევაში.

გადონანსი შპრიცში უშუალოდ გამოყენებამდე უნდა აიღოთ.

რეზინის საცობი მხოლოდ ერთხელ უნდა გაიხვრიტოს.

ნებისმიერი საკონტრაქტო ნივთიერება, რომელიც არ არის გამოყენებული კვლევის დროს, ექვემდებარება უტილიზაციას.

საჭირო დოზა შეიყვანება ბოლუსური ინექციის გზით.

რეკომენდებულია შპრიცების გამოყენება ტვინის პერფუზიის კვლევებში.

მოზრდილები:

დოზა დამოკიდებულა ჩვენებაზე. ერთჯერადი ინტრავენური ინექცია 0,1 მმოლ გადობუტროლი/კგ (0,1 მლ გადონანსის 1,0/კგ წონის ექვივალენტური) ხშირად საკმარისია. მაქსიმალური საერთო რაოდენობა 0,3 მმოლ გადობუტროლი/კგ სხეულის წონაზე (ექვივალენტურია 0,3 მლ გადონანს 1,0/კგ სხეულის წონაზე).

მთლიანი სხეულის მრტ (MRA-ს გარდა)

ზოგადად, 0.1 მლ გადონანსის შეყვანა კგ სხეულის წონაზე საკმარისია კლინიკური საკითხის გადასაჭრელად.

დამატებითი ინფორმაცია კრანიალური და სპინალური MRI-სთვის

თუ დაზიანების შესახებ კლინიკური ეჭვი შენარჩუნებულია, მიუხედავად ნორმალური კონტრასტით გაძლიერებული MRI, ან თუ მეტმა ინფორმაციამ დაზიანებების რაოდენობის, ზომისა და მასშტაბის შესახებ შეიძლება გავლენა იქონიოს პაციენტის მართვასა თუ მკურნალობაზე, დამატებითმა 0.1 მლ/კგ ან 0.2 მლ/კგ გადონანსის ხსნარის დოზამ პირველი ინექციის შემდეგ 30 წუთში შეყვანამ შეიძლება გაზარდოს დიაგნოსტიკური გამოკვლევის ეფექტურობა.

0.3 მლ/კგ გადონანსის ხსნარის ინექცია ხშირად ზრდის დიაგნოზის სანდოობას მეტასტაზების ან მორეციდივე სიმსივნეების გამორიცხვისას. ეს განსაკუთრებით ეხება დაზიანებებს, რომლებსაც აქვთ ცუდი ვასკულარიზაცია და/ან მცირე უჯრედშორისი არე, ან როდესაც გამოიყენება სკანირების თანმიმდევრობა შედარებით დაბალი T1 წონით.

რეკომენდებულია შპრიცების გამოყენება ამ გამოკვლევებისთვის: გადონანსი 0,1 - 0,3 მლ/კგ (3-5 მლ/წმ)

CE-MRA

ერთი ზონის ვიზუალიზაცია:

7,5 მლ 75 კგ-ზე ნაკლები წონისთვის

10 მლ 75 კგ ან მეტი წონისთვის

(ექვივალენტური 0.1 - 0.15 მმოლ/კგ სხეულის მასაზე)

რამდენიმე ზონის ვიზუალიზაცია:

15 მლ 75 კგ-ზე ნაკლები წონისთვის

20 მლ 75 კგ ან მეტი წონისთვის

(ექვივალენტური 0.2 - 0.3 მმოლ/კგ სხეულის მასაზე)

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

პედიატრიული პოპულაცია:

რეკომენდებული დოზა ყველა ასაკის ბავშვისათვევისათვის, დროული ახალშობილების ჩათვლით არის 0,1 მმოლ გადობუტროლი/კგ წონაზე (რაც 0,1 გადონანსი/კგ წონის ექვივალენურია) ყველა ჩვენებისათვის.

ხანდაზმულები (≥65 წლის):

კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საერთო განსხვავებები არ გამოვლენილა ხანდაზმულ (65 წლის და უფროსი ასაკის) და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის და სხვა წარმოდგენილი კლინიკური გამოცდილება არ მიუთითებს რაიმე განსხვავებაზე პასუხებში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. დადგინდა, რომ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა:

ვინაიდან გადობუტროლი გამოიყოფა მხოლოდ თირკმლებით შეუცვლელის სახით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გფს < 30 მლ/წთ/1,73 მ²), გადონანსი გამოიყენება მხოლოდ ღვიძლის პერიოპერაციული ტრანსაპლანტაციის პროცესის დროს რისკი/სარგებლის შეფასების შემდეგ, როდესაც საჭიროა დიაგნოსტიკური მონაცემები და არა-კონტრასტული მრტ არ გამოდგება. თუ გადონანსი გამოყენებას თავს ვერ ავარიდებთ, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 0,1 მმოლ/კგ-ს. ვინაიდან ცოდნა განმეორებითი მიღების შესახებ შეზღუდულია, გადონანსის ინექციები არ უნდა განმეორდეს, თუ ინექციებს შორის ინტერვალი არ არის მინიმუმ 7 დღე.

უკუჩვენებები

გადონანსი უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების ან მისი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებში.

სპეციალური გაფრთხილებები გამოყენებისთვის

განსაკუთრებულმა მღელვარებამ, შფოთვამ და ტკივილმა შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი ან გააძლიეროს კონტრასტული ნივთიერებასთან დაკავშირებული რეაქციები.

ჰიპერმგრძნობელობა

საჭიროა რისკ-სარგებლის ფრთხილად შეფასება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობა გადონანსის მიმართ. სხვა ინტრავენური კონტრასტული საშუალებების მსგავსად, გადონანსის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ანაფილაქტოიდური/ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან ან მძიმე იდიოსინკრაზიულ რეაქციებთან, მათ შორის შოკთან, რომელიც ხასიათდება გულ-სისხლძარღვთა, რესპირატორული ან კანის გამოვლინებებით. როგორც წესი, გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პირებს აქვთ მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების უფრო მაღალი რისკი სერიოზული და ფატალური შედეგებითაც კი.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები უფრო მაღალია შემდეგი შემთხვევების დროს:

- წინა რეაქცია კონტრასტურლი ნივთიერების მიმართ

- ბრონქული ასთმის ანამნეზი

- ალერგიული დაავადების ანამნეზი

პაციენტებში ალერგიის მიმართ მიდრეკილებით, გადონანსის გამოყენების გადაწყვეტილება მიღებულ უნდა იქნეს რისკი/სარგებლის სათანადო შეფასების შემდეგ.

ამ რეაქციების უმეტესობა ვითარდება მიღებიდან ნახევარი საათის შემდეგ.

ამიტომ რეკომენდებულია პროცედურის შემდეგ პაციენტის მონიტორინგი.

საჭიროა მომზადება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სამკურნალოდ, ასევე გადაუდებელი ზომების დასაწესებლად. დაგვიანებული რეაქციები (რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე) იშვიათად ფიქსირდება.

პაციენტები, რომლებიც იყენებენ ბეტა-ბლოკატორებს, რომლებიც ავლენენ ასეთ რეაქციებს, შეიძლება იყვნენ რეზისტენტული ბეტა-აგონისტებით მკურნალობის მიმართ.

თირკმლის დისფუნქცია

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა დღემდე არ დაფიქსირებულა.

ყველა პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სკრინინგი თირკმელების დისფუნქციაზე ანამნეზის და/ან ლაბორატორიული სინჯების აღებით გადონანის გამოყენებამდე.

ვინაიდან კონტრასტული ნივთიერების გამოყოფა დაგვიანებული იქნება თირკმლის მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, გამოკვლევის სარგებელი გულდასმით უნდა იქნას განხილული იმ რისკებთან შედარებით, რომლებიც შეიძლება წარმოიშვას ასეთ შემთხვევებში.

ვინაიდან გადობუტროლი გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში კონტრასტული ნივთიერების ორგანიზმიდან გამოდევნამდე საკმარისი დრო უნდა იყოს გასული განმეორებით შეყვანამდე. თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში შარდის სრული გამოყოფა აღინიშნება 72 საათის განმავლობაში. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მიღებული დოზის მინიმუმ 80% გამოიყოფა შარდით 5 დღის განმავლობაში.

გადონანსი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. ნივთიერების დაახლოებით 98% გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის 3 სესიის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოდიალიზს გადონანსის მიღების დროს, უნდა განიხილებოდეს ჰემოდიალიზის დაუყოვნებელი დაწყება გადონანსის მიღების შემდეგ, კონტრასტული ნივთიერების ელიმინაციის გასაძლიერებლად. თუმცა, არ არსებობს მტკიცებულება, რომელიც მხარს უჭერს ჰემოდიალიზის დაწყებას ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის (NSF) პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიზნით პაციენტებში, რომლებიც არ იტარებენ ჰემოდიალიზს.

გადონანსის შეყვანამდე რეკომენდებულია ყველა პაციენტში განხორციელდეს მონიტორინგი ლაბორატორიული ანალიზებით თირკმლის დისფუნქციის შესაფასებლად

იყო შეტყობინებები ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის შესახებ (NSF), რომელიც დაკავშირებულია გადოლინიუმის შემცველი ზოგიერთი კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებასთან პაციენტებში თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული მძიმე დისფუნქციით (GFR < 30 მლ/წთ/1,73 მ²). პაციენტები, რომლებმაც გაიარეს ღვიძლის ტრანსპლანტაცია, განსაკუთრებული რისკის ქვეშ არიან, რადგან ამ პოპულაციაში თირკმლის მწვავე უკმარისობის სიხშირე მაღალია. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით და პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ღვიძლის ტრანსპლანტაციის პერიოპერაციულ პერიოდში, გადონანსის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ არ არის საჭირო დიაგნოსტიკური მონაცემები და თუ ეს მონაცემები შეიძლება მიღებულ იქნას არაკონტრასტული MRI-ით, ვინაიდან NSF შეიძლება განვითარდეს გადონანსთან ერთად.

მის გამოყენება უნდა მოვერიდოთ პაციენტებში თირკმლის ზომიერი დისფუნქციით (GFR<30-60 მლ/წთ/1,73 მ²) ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის რისკის გამო.

მისი გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული მძიმე დისფუნქციით GFR<30 მლ/წთ/1,73 მ²), ან ნებისმიერი ხარისხის თირკმლის მწვავე უკმარისობით დაკავშირებულია ღვიძლ-თირკმლის სინდრომთან ამ ღვიძლის პერიოპერაციული გადანერგვის პერიოდთან ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის (NSF) რისკის გამო.

ხანდაზმული პაციენტები

ვინაიდან გადობუტროლის თირკმლის კლირენსი შეიძლება დაირღვეს ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ≥65 წლის პაციენტები სკრინინგი თირკმლის ფუნქციის დარღვევაზე.

კრუნჩხვითი დარღვევები

გადოლინიუმის ქელატის შემცველი სხვა საკონტრასტო ნივთიერებების მსგავსად, განსაკუთრებული სიფრთხილე არის აუცილებელი კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილ პაციენტებში.

სხვა ნებისმიერი პარამაგნიტური საკონტრასტო ნივთიერების მსგავსად, გადონანსმა შეიძლება შეამციროს ისეთი უბნების ვიზუალიზაცია, რომელთა გამოსახვა შესაძლებელია უკონტრასტო მრტ-თი. შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო გადონანსის MRI სკანირების ინტერპრეტაციისას, არაკონტრასტული MRI სკანირების გარეშე.

ნატრიუმი: ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ დოზაზე (70 კგ წონის მქონე ადამიანის საშუალო რაოდენობაზე დაყრდნობით), ამიტომ ის შეიძლება ჩაითვალოს არსებითად ნატრიუმისგან თავისუფალი.

ორსულობა:

ორსულ ქალებში გადობუტროლის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები განმეორებითი მაღალი დოზებით. გადონანსი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია:

უცნობია გადადის თუ არა გადონანსი დედის რძეში. არაკლინიკური კვლევებიდან არსებობს მტკიცებულება, რომ გადობუტროლი გამოიყოფა დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით (ინტრავენურად შეყვანილი დოზის 0,1%-ზე ნაკლები) და რომ ის ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით (პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 5% გამოიყოფა შარდში). კლინიკური დოზებით ჩვილზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის და გადონანსი გამოყენება შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში. გადაწყვეტილება იმის შესახებ, გაგრძელდეს თუ არა ძუძუთი კვება გადონანსის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში, უნდა მიიღოს ექიმმა ან მეძუძურმა დედამ.

ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

1,5 მმოლ გადობუტროლის ერთჯერადი დოზები სხეულის წონაზე გამოცდილია და კარგად გადაიტანა.

კლინიკური გამოყენებისას დღემდე არ არის დაფიქსირებული მაღალი დოზებთან დაკავშირებული ინტოქსიკაციის ჩვენება. უნებლიე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, სიფრთხილის მიზნით რეკომენდებულია გულ-სისხლძარღვთა მონიტორინგი (მათ შორის ეკგ) და თირკმლის ფუნქციის შემოწმება.

გადონანის ელიმინაცია შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით.

გადონანსის გამოყოა შეიძლება ჰემოდიალიზით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჭარბი დოზირების შემთხვევაში. ამ ნივთიერების დაახლოებით 98% გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის სამი სესიის შემდეგ. თუმცა, არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ჰემოდიალიზი შესაფერისია ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის (NSF) პროფილაქტიკისთვის.

გადონანსის სტაბილური რჩება 24 საათის განმავლობაში 20⁰C - 25⁰C ტემპერატურაზე გახსნის შემდეგ და ამ პერიოდის ბოლოს ის უნდა განადგურდეს.

ნებისმიერი პარამაგნიტური საკონტრასტო ნივთიერების მსგავსად, გადონანსმა შეიძლება შეამციროს კერების ხილვადობა, რომლებიც ჩანს არაკონტრასტულ MRI-ზე. ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო გადონანსის MRI სკანირების ინტერპრეტაციისას, არაკონტრასტული MRI სკანირების გარეშე.