ალფოსცეტი 250მგ/მლ4მლ ი.ვ/მ#3ა

ალფოსცეტი 250მგ/მლ საინექციო ხსნარი

ALPHOSCET

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ქოლინის ალფოსცერატი.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

გამჭვირვალე,  უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე.

შემადგენლობა

1 მლ საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შედის 250მგ ქოლინის ალფოსცერატი.

დამხმარე ნივთიერება:  საინექციო წყალი.

ფარმოკოლოგიური ჯგუფი

ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა საშუალებები. სხვა პარასიმპათომიმეტიკები.

ათქ კოდი: N07AX02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ქოლინის ალფოსცერატს, როგორც ქოლინის გადამტანს და ფოსფატიდილქოლინის წინამორბედს, პოტენციური უნარი გააჩნია, განახორციელოს პრევენციული და მაკორექტირებელი მოქმედება ბიოქიმიურ დაზიანებებზე, რომელსაც განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ფსიქო-ორგანული ინვოლუციური სინდრომის პათოგენურ ფაქტორებს შორის, ე.ი. შეუძლია გავლენა მოახდინოს დაქვეითებულ ქოლინერგულ ტონუსზე და ნეირონების მემბრანის ფოსფოლიპიდურ შემადგენლობაზე.

ქოლინის ალფოსცერატის ქიმიური სტრუქტურა (ქოლინის შემცველობა 40,5%) და მასთან დაკავშირებული ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები უზრუნველყოფს ქოლინის აქტივობას და მეტაბოლურ  დაცვას თავის ტვინში.

პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგები ადასტურებს ქოლინის ალფოსცერატის დადებით მოქმედებას მეხსიერების ფუნქციებსა და შემეცნებით უნარზე, ასევე ემოციური მდგომარეობისა და ქცევის მაჩვენებლებზე, რაც ირღვევა თავის ტვინის ინვოლუციური პათოლოგიის განვითარებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, რომლებიც  მსგავსია სხვადასხვა სახეობის ცხოველებზე (ვირთხები, ძაღლები, მაიმუნები) ჩატარებული კვლევების  შედეგებისა, შემდეგია:  სწრაფი და სრული აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; სწრაფი ათვისება და განაწილება სხვადასხვა ქსოვილებსა და ორგანოებში, მათ შორის ტვინში; მხოლოდ რენალური ექსკრეცია (დაახლოებით 10%, რადიოაქტიური დოზის მიღებიდან 96 საათში);  თავის ტვინში უფრო მაღალი კონცენტრაცია  ³H-ქოლინთან შედარებით.

თერაპიული ჩვენებები

თავის ტვინის დეგენერაციული და ინვოლუციური ფსიქო-ორგანული სინდრომები ან ცერებროვასკულური უკმარისობის მეორადი შედეგები, ე.ი. პირველადი ან მეორადი კოგნიტური დარღვევები ხანდაზმულ პირებში, რომელთათვის დამახასიათებელია მეხსიერების დარღვევები, ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია, მოტივაციისა და ინიციატივობის დაქვეითება, ყურადღების კონცენტრაციის შესუსტება.

ქცევის და ემოციური მდგომარეობის შეცვლა: გუნება-განწყობის ლაბილობა, გაღიზიანებადობა, გარემოს მიმართ ინდიფერენტულობა.

მოხუცებულთა ფსევდომელანქოლია.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები და ხანდაზმულები

რეკომენდებული დოზა: 1000 მგ (ერთი ამპულა) დღეში კუნთში ან ვენაში (ნელა).

ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობის კლინიკური ეფექტურობა რეგულარულად უნდა შეფასდეს. ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიული ეფექტის მიღებამდე.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს და აკონტროლოს ექიმმა, რომელსაც გააჩნია სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული დემენციისა და ინსულტის შემთხვევაში კოგნიტური დისფუნქციის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გამოცდილება. დიაგნოსტიკა  უნდა ეფუძნებოდეს მოქმედ გაიდლაინებს.

თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

თირკმლისა და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა  დადგენილი ჯერ არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.
• ორსულობა და ლაქტაცია.

არასასურველი გვერდითი ეფექტები

ქოლინის ალფოსცერატი, როგორც ბიოლოგიური კომპონენტების წინამორბედი, ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაშიც კი.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად  (≥ 1/10), ხშირად  (≥1/100 - <1/10), არც თუ ისე ხშირად (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათად (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე არსებული მონაცემებით ვერ დგინდება). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით.

ფსიქიკური დარღვევები

იშვიათად: უძილობა, შფოთვა.

ნერვული სისტემის დარღვევები

არც თუ ისე ხშირად: გულისრევა (ძირითადად მეორადი დოფამინერგული მოქმედების შედეგად).

იშვიათად: თავბრუსხვევა.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებას  დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.  

 განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.

მკურნალობის დროს გულისრევის განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება (იხ. „არასასურველი გვერდითი ეფექტები“).

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ გააჩნია.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულებში ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე.

ლაქტაცია

ცხოველის რძეში ქოლინის ალფოსცერატის/ მეტაბოლიტების სეკრეციის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ალფოსცეტი არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

დოზის  გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გვერდითი რეაქციის სახით შეიძლება განვითარდეს გულისრევა. აღნიშნული სიმპტომი გაქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

შეფუთვა

4მლ საინექციო ხსნარი დაფასოებულია  I ჰიდროლიზური კლასის უფერო მინის ამპულებში, გადასატეხი რგოლით.

შეფუთვაში შედის 3 ამპულა.

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

შენახვის პირობები

ინახება 25°C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ვარგისობის ვადა

4 წელი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ილფოვი, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18