კოლისტინა ATB 1მლნ#1ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია 

დანართი 1

შეფუთვის ფურცელი 

შეფუთვის ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

კოლისტინი Atb 1,000,000 სე ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-                  შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

-                  თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

-                   ეს პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები იგივეა, რაც თქვენი.

-                  თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა წერია ამ ფურცელში

1. რა არის კოლისტინი Atb და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ კოლისტინის Atb გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება კოლისტინი Atb

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება კოლისტინი Atb

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის კოლისტინი Atb და რისთვის გამოიყენება

კოლისტინი Atb შეჰყავთ ინექციით გარკვეული ბაქტერიებით გამოწვეული ზოგიერთი სახის სერიოზული ინფექციების სამკურნალოდ. კოლისტინი Atb გამოიყენება, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არ არის შესაფერისი.

2. რა უნდა იცოდეთ კოლისტინის Atb გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ კოლისტინი Atb

- თუ ალერგიული ხართ ნატრიუმის კოლისტიმეთატზე, კოლისტინზე ან სხვა პოლიმიქსინებზე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს კოლისტინის Atb გამოყენებამდე.

- თუ გაქვთ ან გქონდათ თირკმელების პრობლემები

- თუ გაქვთ მიასთენია გრავისი

- თუ გაქვთ პორფირია

- თუ გაქვთ ასთმა (საინჰალაციო ხსნარის ან ნებულაიზერის პერორალური ხსნარის გამოყენების შემთხვევაში)

დღენაკლულ ჩვილებსა და ახალშობილებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო კოლისტინის Atb გამოყენებისას, რადგან ამ დროს თირკმელები ჯერ კიდევ არ არის სრულად განვითარებული.

კოლისტინი Atb სხვა მედიკამენტებთან ერთად

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები.

- მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ თირკმელების ფუნქციონირებაზე. ასეთი მედიკამენტების ერთდროული მიღებისას კოლისტინთან Atb შეიძლება გაიზარდოს თირკმელების დაზიანების რისკი.

- მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ნერვულ სისტემაზე. ასეთი მედიკამენტების ერთდროული მიღებისას კოლისტინთან Atb შეიძლება გაიზარდოს  ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკი.

- პრეპარატები, სახელწოდებით მიორელაქსანტები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიის დროს. კოლისტინმა Atb შეიძლება გაზარდოს ამ მედიკამენტების ეფექტები. თუ გიტარდებათ ზოგადი ანესთეზია, აცნობეთ ანესთეზიოლოგს, რომ იღებთ კოლისტის Atb.

თუ გაქვთ მიასთენია გრავისი და ასევე იღებთ სხვა ანტიბიოტიკებს სახელწოდებით მაკროლიდები (როგორიცაა აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი ან ერითრომიცინი) ან ანტიბიოტიკებს სახელწოდებით ფტორქინოლონები (როგორიცაა ოფლოქსაცინი, ციპროფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი), კოლისტინის Atb გამოყენება კიდევ უფრო ზრდის კუნთების სისუსტის და სუნთქვის გაძნელების რისკს.

კოლისტინის Atb ინფუზიის სახით მიღებამ ინჰალაციის სახით კოლისტინის Atb მიღებასთან ერთად შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში კოლისტინის გამოყენების შესახებ. კოლისტინი Atb ორსულობის დროს გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

კოლისტინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული არ არის კოლისტინის Atb გამოყენება მეძუძურ ქალებში.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

არ მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები, თუ აღინიშნება თავბრუსხვევა, დაბნეულობა ან მხედველობის პრობლემები.

3. როგორ გამოიყენება კოლისტინი Atb

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

კოლისტინის Atb შეყვანა მოხდება თქვენი ექიმის მიერ ვენაში ინფუზიის სახით 30-60 წუთის განმავლობაში.

რეკომენდებული დღიური დოზა მოზრდილებში არის 9 მილიონი ერთეული, დაყოფილი ორ ან სამ დოზად. თუ თქვენი მდგომარეობა საკმაოდ ცუდია, მკურნალობის დაწყებისას გამოყენებული იქნება უფრო მაღალი დოზა 9 მილიონი ერთეულის ოდენობით.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს 12 მილიონ ერთეულამდე უფრო მაღალი დღიური დოზის გამოყენება.

რეკომენდებული დღიური დოზა 40 კგ-მდე წონის ბავშვებში არის 75,000-დან 150,000 ერთეული კგ სხეულის წონაზე, დაყოფილი სამ დოზად.

კისტოზური ფიბროზის დროს ზოგჯერ შეიძლება გამოყენებული იყოს უფრო მაღალი დოზები.

თირკმელების პრობლემების მქონე ბავშვებსა და მოზრდილებში, მათ შორის დიალიზზე მყოფ პირებში, ჩვეულებრივ გამოიყენება უფრო დაბალი დოზები.

თქვენი ექიმი რეგულარულად გააკონტროლებს თქვენი თირკმელების ფუნქციას კოლისტინის Atb მიღების პერიოდში.

ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური შეყვანა

შეზღუდული მონაცემების საფუძველზე, მოზრდილებში რეკომენდებულია შემდეგი დოზა: ინტრავენტრიკულური გზა: 125,000 სე/დღეში

ინტრათეკალურად შეყვანილი დოზები არ უნდა აღემატებოდეს ინტრავენტრიკულური გამოყენებისთვის რეკომენდებულ დოზებს.

ბავშვებსა და მოზარდებში ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური შეყვანისთვის დოზების შესახებ სპეციფიკური რეკომენდაციის გაცემა შეუძლებელია.

თუ იყენებთ იმაზე მეტ კოლისტინს Atb, ვიდრე საჭიროა

დაბუჟება და ტანში ჟრუანტელი, გონების არევა, სისუსტე, თვალის უკონტროლო მოძრაობები, მეტყველების დარღვევა, კუნთების სისუსტე, სუნთქვის დროებით შეჩერება ან სუნთქვის გაჩერება შეიძლება განვითარდეს, თუ თქვენ იყენებთ კოლისტინის Atb უფრო მაღალ დოზებს. ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდის გამოყოფის შემცირება და ცვლილებები ზოგიერთი შრატის ანალიზებში.

ჭარბი დოზის შემთხვევაში, თერაპია უნდა შეწყდეს და უნდა დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს რჩევის მისაღებად.

თუ დაგავიწყდათ კოლისტინის Atb გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. გამოტოვებული დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს, როგორც კი გაგახსენდებათ, ჩვეულებრივი სქემის მიხედვით.

თუ შეწყვეტთ კოლისტინის გამოყენებას

არ შეწყვიტოთ კოლისტინით Atb მკურნალობა ნაადრევად, თქვენი ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ძალიან ხშირი:

- ნერვული სისტემის დარღვევები (გაღიზიანება, დაბუჟება პირის ღრუს და კიდურების ირგვლივ, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა)

- თირკმელების დარღვევები

- ქავილი

იშვიათი:

- თირკმლის უკმარისობა

უცნობი:

- კუნთების აქტივობის კოორდინაციის შეუძლებლობა ნებაყოფლობითი მოძრაობის დროს, თავბრუსხვევა

- სუნთქვის დროებითი შეჩერება, სუნთქვის გაჩერება

- კანზე გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს ქავილი, კანის გარდამავალი გამონაყარი

- პარესთეზია, კუნთების სისუსტე

- სახის სიწითლე

- ტკივილი და ადგილობრივი გაღიზიანება ინექციის ადგილზე

- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ცემინება ან სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს ქავილი, სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება), ცხელება პრეპარატის მიღების შემდეგ

- ფსიქოზი ან გონების არევა

გვერდითი რეაქციების ალბათობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ასაკთან, თირკმლის ფუნქციასთან და პაციენტის მდგომარეობასთან. ნეიროტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა არის ყველაზე მძიმე გვერდითი ეფექტები და ხშირად აღინიშნა დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებით, დოზის შემცირების გარეშე პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ან ნეიროკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალებების ან ნეიროტოქსიური ეფექტის მქონე სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

დოზის შემცირებამ შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგი სიხშირის მიხედვით:

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტები პირდაპირ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით, რომლის მონაცემები გამოქვეყნებულია მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული სააგენტოს ვებგვერდზე http://www.anm.ro. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებას ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როგორ ინახება კოლისტინი Atb

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი შეფუთვაზე EXP-ის შემდეგ დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კოლისტინი Atb

- აქტიური ნივთიერება არის ნატრიუმის კოლისტიმეთატი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1,000,000 სე ნატრიუმის კოლისტიმეთატს, რაც 80 მგ ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ექვივალენტურია.

- ეს პრეპარატი არ შეიცავს სხვა ინგრედიენტებს

კოლისტინის Atb გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

კოლისტინი Atb წარმოდგენილია, როგორც თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის.

კოლისტინი Atb ხელმისაწვდომია შემდეგი სახის შეფუთვებში:

ყუთი 10 უფერო მინის ფლაკონით, დახურული ჰალობუტილის რეზინის საცობით, დალუქული ალუმინის თავით, რომელსაც აქვს პოლიპროპილენის „flip-off“ სახურავით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

ყუთი 50 უფერო მინის ფლაკონით, დახურული ჰალობუტილის რეზინის საცობით, დალუქული ალუმინის თავით, რომელსაც აქვს პოლიპროპილენის „flip-off“ სახურავით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

ყუთი 100 უფერო მინის ფლაკონით, დახურული ჰალობუტილის რეზინის საცობით, დალუქული ალუმინის თავით, რომელსაც აქვს პოლიპროპილენის „flip-off“ სახურავით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

ყუთი 150 უფერო მინის ფლაკონით, დახურული ჰალობუტილის რეზინის საცობით, დალუქული ალუმინის თავით, რომელსაც აქვს პოლიპროპილენის „flip-off“ სახურავით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

Antibiotice SA

I Valea Lupului, იასი 707410, რუმინეთი

ამ მედიკამენტის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის მიმართეთ სავაჭრო ნებართვის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს

Antibiotice SA

1, Valea Lupului, იასი 707410, რუმინეთი

ეს ფურცელი ბოლოს შესწორდა 2015 წლის თებერვალში.

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მედიკამენტების და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული სააგენტოს ვებგვერდზე http://www.anm.ro/

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის:

კოლისტინის Atb ხსნარის აღდგენა ხდება 3-5 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან საინექციო წყალში 1,000,000 სე ნატრიუმის კოლისტიმეტატისთვის, შემდეგ კი უნდა გაზავდეს იმ მოცულობამდე, რომელიც 30-60 წუთის განმავლობაში ნელი ინფუზიით შეყვანის საშუალებას იძლევა.

გაზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული და დარჩენილი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

კოლისტინი Atb არ შეიცავს კონსერვანტებს ან ანტიოქსიდანტებს.