მეკარდი 250მგ/20მლ 20მლ#10ა

სარეკომენდაციო ვერსია

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი

მეკარდი 250 მგ/20 მლ კონცენტრირებული ხსნარი ი.ვ. ინფუზიისთვის

ინტრავენური გამოყენებისთვის.

სტერილური

• აქტიური ნივთიერება: ყოველი მლ შეიცავს 14 მგ დობუტამინის ჰიდროქლორიდს, რაც 12,5 მგ დობუტამინის ექვივალენტურია.

• დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, საინექციო წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ისთვის კორექციისთვის), მარილმჟავა (pH-ის კორექციისთვის)

ამ ფურცელში:

1. რა არის მეკარდიდა რისთვის გამოიყენება?

2. რა უნდა იცოდეთ მეკარდისგამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენებამეკარდი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახებამეკარდი

1. რა არის მეკარდიდა რისთვის გამოიყენება?

მეკარდი არის პრეპარატების ჯგუფი სახელწოდებით ინოტროპული საშუალებები, რომლებიც აძლიერებენ გულის დარტყმებს.

მეკარდის თითოეული ამპულა შეიცავს 280 მგ (250 მგ დობუტამინის ექვივალენტი), დობუტამინის ჰიდროქლორიდი 14 მგ-ს მილილიტრს (12,5 მგ დობუტამინის ექვივალენტი).

მეკარდი ხელმისაწვდომია 20 მლ უფერო მინის ამპულაში, კოლოფში 10 ამპულის სახით. მეკარდი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში;

- მოზარდები;

მეკარდი ნაჩვენებია ინოტროპული (გულის კუნთის შეკუმშვის გასაძლიერებლად) დამხმარე თერაპია მოითხოვება გულის შეტევასთან ასოცირებული გულის დაბალი წუთობრივი მოცულობის, კარდიომიოპათიის (გულის კუნთის დაავადება), გულის ღია ქირურგიის, სეპტიური შოკის (სისხლის მოწამვლა) ან კარდიოგენური შოკის (ადეკვატური გულის გამომუშავების შეუძლებლობა) შემთხვევაში. მეკარდი ასევე შეიძლება გამოყენებული იყოს გულის წუთობრივი მოცულობის შესანარჩუნებლად ან გასაზრდელად ექსპირაციული დადებითი წნევით ვენტილაციის დროს (დადებითი წნევა ამოსუნთქვისას).

-დობუტამინის სტრესული ექოკარდიოგრაფია:

მეკარდი ასევე შეიძლება გამოყენებული იყოს როგორც ალტერნატივა გულის სტრეს- ტესტებისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ სრულად შეასრულონ რუტინული ვარჯიშები. ამ მიზნით, დობუტამინი გამოყენებული უნდა იყოს იმ განყოფილებებში,  სადაც ჩვეულებრივ ტარდება სავარჯიშო სტრეს-ტესტი და მიღებული უნდა იყოს საჭირო სიფრთხილის ზომები ტესტების ჩატარებისას.

- პედიატრიული მოსახლეობა

დობუტამინი ნაჩვენებია ყველა პედიატრიულ ასაკობრივ ჯგუფში (ახალშობილიდან 18 წლამდე) გულის დაბალი წუთობრივი მოცულობის ჰიპოპერფუზიის (ორგანიზმში სისხლი საკმარისად არ არის გავრცელებული) შემთხვევაში გულის დეკომპენსაციის შედეგად, კარდიოგენური შოკის (გულის წუთობრივი მოცულობის არაადეკვატური შენარჩუნება), კარდიომიოპათიების (გულის კუნთის დაავადება) და სეპტიური შოკის (სისხლის მოწამვლა) შემდეგ.

2. რა უნდა იცოდეთ მეკარდის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ მეკარდიშემდეგ შემთხვევებში

თუ:

- თუ გაქვთ მგრძნობელობა (ალერგია) დობუტამინის, ნატრიუმის მეტასულფიტის ან სხვა კომპონენტების მიმართ

- თუ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების გარკვეული დარღვევები: დობუტამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული გულში სუსტი სისხლის მიწოდების დასადგენად. (გულის სტრესის ტესტი, რომელიც ცნობილია როგორც დობუტამინის სტრესის ექოკარდიოგრაფია)

- თუ გაქვთ მაღალი წნევა თირკმელთან ახლოს არსებული სიმსივნის გამო (ფეოქრომოციტომა);

- თქვენი ექიმი დაადგენს, არსებობს თუ არა გულის ან სისხლძარღვების პრობლემა;

- სისხლის მოცულობის დაქვეითება (ჰიპოვოლემია).

გამოიყენეთ მეკარდი სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევაში

თუ;

- ცოტა ხნის წინ გქონდათ გულის შეტევა

- გაქვთ  ასთმა

- გაქვთ არასტაბილური გულის სპაზმი (სტენოკარდია)

- გაქვთ გულის დაავადება

- ჩაგიტარდათ გულის გადანერგვა

- გაქვთ მაღალი წნევა

- გაქვთ მდგომარეობა, რომლის გამოც ფიზიკური დატვირთვა თქვენთვის სახიფათოა.  

ბავშვები

გულისცემის და არტერიული წნევის მატება ბავშვებში უფრო ხშირი და ინტენსიურია, ვიდრე მოზრდილებში. ახალშობილის გულ-სისხლძარღვთა სისტემა ნაკლებად მგრძნობიარეა დობუტამინის მიმართ და ჰიპოტენზიური ეფექტი (დაბალი არტერიული წნევა) უფრო ხშირია მოზრდილ პაციენტებში, ვიდრე მცირეწლოვან ბავშვებში. შესაბამისად, ბავშვებში დობუტამინის გამოყენებისას აუცილებელია მჭიდრო  მონიტორინგი. თუ ეს გაფრთხილებები გაქვთ ან გქონდათ, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს.

მეკარდის მიღებასაჭმელთან და სასმელთან ერთად

არ არის ცნობილი ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან.

ორსულობა

გთხოვთ, პრეპარატის მიღებამდემიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მას გამოიყენებს თქვენი ექიმი, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება თქვენი ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

თუ მკურნალობის დროს შეიტყობთ,რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

გთხოვთ, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა. თუმცა, მას გამოიყენებს თქვენი ექიმი, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება თქვენი ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ გამოიყენოთ ხელსაწყოები და მექანიზმები, თუ აღინიშნება მეკარდის მიღებით გამოწვეული ეფექტი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მეკარდში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ეს პროდუქტი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს. იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მძიმე ალერგია) და ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება).

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) ნატრიუმს თითოეულ "დოზაზე", ფაქტობრივად, "ის არ შეიცავს ნატრიუმს".

გამოიყენეთ სხვა პრეპარატებთან ერთად

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დობუტამინის გამოყენებას შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

- ნივთიერებები, რომლებიც იწვევენ მგრძნობელობის დაკარგვას (ანესთეტიკები)

- ბეტა-ბლოკატორები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გულის ზოგიერთი დაავადების, შფოთვისა და შაკიკის სამკურნალოდ);

- ალფა ბლოკატორები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გულის ზოგიერთი დაავადების სამკურნალოდ სისხლძარღვების კუნთების მოდუნების გზით)

- აგფ ინჰიბიტორები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება არტერიული წნევის სამკურნალოდ და არტერიული წნევის შესამცირებლად)

- ვაზოდილატორები (ვაზოდილატაციის პრეპარატები)

- ენტაკაპონი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატი)

თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინიღებდით რომელიმე რეცეპტითან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს, გთხოვთაცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება მეკარდი?

ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისა და დოზირების/შეყვანის სიხშირის შესახებ:

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს თქვენთვის შესაყვან დოზას და სიხშირეს. დოზა განისაზღვრება თქვენი ფიზიკური მდგომარეობისა და თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის მიხედვით.

მიღების გზა და მეთოდი:

შეჰყავთ ინტრავენურად. ეს პრეპარატი შეყვანამდე უნდა გაზავდეს.  ის შეჰყავთ იქნება ინტრავენურად ინფუზიის სახით (წვეთოვანი).

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

ბავშვებში დოზას არეგულირებს ექიმი პაციენტის პასუხის მიხედვით.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დოზას.

• გამოყენების განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დოზას.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ მეკარდის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ იყენებთ საჭიროზე მეტ მეკარდს:

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი მეკარდი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ ან დანიშნულზე მეტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პუნქტი არ გამოიყენება, რადგან მეკარდის შეყვანა ხდება საავადმყოფოში სამედიცინო პერსონალის მიერ. თუ ფიქრობთ, რომ გამოიყენეს ძალიან ბევრი მეკარდი, ვითარდება გულისრევა, ღებინება, მოუსვენრობა, პალპიტაცია, თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება და გულმკერდის ტკივილი. გთხოვთ აცნობოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ მეკარდს გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

შესაძლო ეფექტები მეკარდითმკურნალობის დასრულების შემდეგ

მეკარდის შეყვანა ხდება საავადმყოფოში გამოცდილი ჯანდაცვის პერსონალის მიერ და ისინი გადაწყვეტენ მკურნალობის შეწყვეტას თქვენი მდგომარეობიდან გამომდინარე.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ მგრძნობელობა მეკარდში შემავალი ნივთიერებების მიმართ

თქვენი ექიმი შეამოწმებს თქვენს გულს და გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა მეკარდის გამოყენება.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში.

ხშირი: 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი: 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 10000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობი:         პროგნოზირება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

ძალიან ხშირი:

- გულის შეკუმშვების სიხშირის გაზრდა

-  გულ-მკერდის არეში ტკივილი

- გულის შეკუმშვების სიხშირის დარღვევები

ხშირი:

- არტერიული წნევის მატება ან შემცირება

- სისხლძარღვების შევიწროვება (ვაზოკონსტრიქცია)

- არარეგულარული გულისცემა (პალპიტაცია)

- გულის კუნთის შეკუმშვების დარღვევა (პარკუჭოვანი დისრითმია)

- გულის გადაჭარბებული და ჩვეულებრივ ნაადრევი შეკუმშვა დოზის გამო (პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია)

- გაზრდილი გულის პალპიტაცია (პარკუჭოვანი სიხშირის მომატება) პაციენტებში გულის რითმის დარღვევა (წინაგულების ფიბრილაცია)

- სწრაფი შეკუმშვები გულის პარკუჭში (პარკუჭოვანი ტაქიკარდია)

- ასთმის მსგავსი სიმპტომები (ბრონქოსპაზმი)

- სუნთქვის გაძნელება

- სისხლის თეთრი უჯრედების მატება (ეოზინოფილია)

- თრომბის წარმოქმნის პრევენცია

- გამონაყარი (ეგზანთემა)

-  ცხელება

- სისხლძარღვების ანთება ინექციის ადგილზე (ფლებიტი)

- თავის ტკივილი

- გულ-მკერდის ტკივილი (სტენოკარდია)

- ადგილობრივი ანთება

- გადაუდებელი შარდვა

- გულისრევა

-  მკერდის ტკივილი

- თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვა (მხოლოდ ინფუზიის დღეებში)

- პარკუჭოვანი დისრითმია, დოზადამოკიდებული პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები, პალპიტაცია. გაზრდილი პარკუჭოვანი სიხშირე წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში.

- ≥50 mmHg არტერიული წნევის მომატება, სტენოკარდიული ტკივილი. ვაზოკონსტრიქცია, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ბეტა რეცეპტორების ბლოკატორებით.

არახშირი:

- უკონტროლო შეკუმშვა გულის პარკუჭში (პარკუჭოვანი ფიბრილაცია)

- სწრაფი შეკუმშვები გულის პარკუჭებში (ვენტრიკულარული ტაქიკარდია)

- გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი - დობუტამინის სტრეს- ექოკარდიოგრაფია)

ძალიან იშვიათი:

- ნელი გულის შეკუმშვების სიხშირე (ბრადიკარდია)

- გულის არასაკმარისი სისხლით მომარაგება (მიოკარდიუმის იშემია)

-   მიოკარდიუმის ინფარქტი

- დაბალი კალიუმი (ჰიპოკალიემია)

- კანზე ლაქები (პეტექიური სისხლჩაქცევა)

- გულის ბლოკადა

- სისხლძარღვების შეკუმშვა, რომლებიც კვებავს გულს (კორონარული ვაზოსპაზმი)

- კანის ქსოვილის სიკვდილი (კანის ნეკროზი)

უცნობი:

- გულმკერდის ტკივილი სტრესის გამო (სტრესული კარდიომიოპათია)

- ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები), მათ შორის გამონაყარი, ცხელება, სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება (ეოზინოფილია) და ასთმის მსგავსი სიმპტომები (ბრონქოსპაზმი)

- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები) და ფატალური მძიმე ასთმის შეტევები, რომლებიც შესაძლოა გამოწვეული იყოს ნატრიუმის მეტაბისულფიტის მგრძნობელობით.

- კუნთების კრუნჩხვები (მიოკლონუსი) თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დობუტამინს

- გულის ფუნქციის ტესტზე დარღვევა (ელექტროკარდიოგრამის ST სეგმენტის ელევაცია)

- გულის კუნთის ანთება (ეოზინოფილური მიოკარდიტი) გულის ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტებში

- გულის ბლოკადა (მარცხენა პარკუჭის გამომავალი ტრაქტის ობსტრუქცია)

- გულის ფატალური გასკდომა

- მოუსვენრობის, სიცხისა და შფოთვის შეგრძნება

- დაღლილობა (გულისრევა)

- თავის ტკივილი

- ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)

-  ტრემორი

- სიცხისა და შფოთვის შეგრძნება

- კუნთების კრუნჩხვები (მიოკლონური სპაზმი)

- ფილტვის კაპილარული წნევის შემცირება

- შარდვის სურვილის გაზრდა (მაღალი დოზებით)

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტს,რომელიც არ არის მითითებულიამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახებამეკარდი

შეინახეთ მეკარდიბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მოერიდეთ სითბოს გადაჭარბებულ ზემოქმედებას.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ მეკარდი შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. თუ შეამჩნევთ რაიმე დარღვევას პროდუქტში და/ან მის შეფუთვაში, არ გამოიყენოთ მეკარდი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრონებართვის მფლობელი:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi, No:22/1,

Ergene/Tekirdağ/TURKEY

ტელ: +90 282 675 14 04

ფაქსი: +90 282 675 14 05

წარმოების ობიექტი:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/Tekirdağ/თურქეთი

ტელ: +90 282 675 10 06

ფაქსი +90 282 675 14 05

ეს პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი დამტკიცდა 25.02.2020.