დექსმედეტომიდინ100მკგ/მლ2მლ#25ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა 100 მიკროგრამი / მლ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

დექსმედეტომიდინი

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე შეფუთვის ჩანართს, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს შეფუთვის ჩანართი. შესაძლებელია დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- რაიმე დამატებითი შეკითხვის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

- რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს. აღნიშნული ეხება ისეთ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში. იხილეთ პუნქტი 4.

რას შეიცავს შეფუთვის ჩანართი

1. რას არის დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა და რა შემთხვევაში გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენებამდე

3. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას შენახვის წესი

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რას არის დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა და რა შემთხვევაში გამოიყენება იგი?

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა შეიცავს დექსმედეტომიდინის სახელწოდებით ცნობილ აქტიურ ნივთიერებას, რომელიც მიეკუთვნება იმ პრეპარატების ჯგუფს, რომლებსაც უწოდებენ სედატიურ საშუალებებს. ის გამოიყენება სედატიური ეფექტის მისაღებად (დამშვიდებული მდგომარეობა, ძილიანობა ან ძილი) მოზრდილი პაციენტებისთვის საავადმყოფოს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ან შეგნებული სედაციისთვის სხვადასხვა სადიაგნოსტიკო ან ქირურგიული პროცედურების დროს.

2. რა უნდა იცოდეთ დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენებამდე

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენება არ შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ:

- ხართ ალერგიული დექსმედეტომიდინის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ (მითითებულია მე-6 პუნქტში);

- თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევები (გულის მე-2 ან მე-3 ხარისხის ბლოკადა);

- თუ გაქვთ სისხლის ძალიან დაბალი წნევა, რაც არ ექვემდებრება მკურნალობას;

- თუ ახლახანს გადაიტანეთ ინსულტი ან სხვა ისეთი სერიოზული მდგომარეობა, რამაც უარყოფითი გავლენა მოახდინა ტვინში სისხლის მიწოდებაზე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ აღგენიშნებათ შემდეგი მდგომარეობიდან რომელიმე, ვინაიდან დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენება უნდა მოხდეს სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვით.

- თუ გაქვთ უჩვეულოდ შენელებული გულისცემა (ავადმყოფობის ან მაღალი ფიზიკური დატვირთვის მიზეზით), ვინაიდან აღნიშნულმა შესაძლოა გაზარდოს გულის გაჩერების რისკი;

- თუ აღგენიშნებათ სისხლის დაბალი წნევა;

- თუ გაქვთ სისხლის დაბალი მოცულობა, მაგალითად, სისხლდენის შემდეგ;

- თუ გაქვთ გულის გარკვეული დარღვევები;

- თუ ხართ ხანდაზმული;

- თუ აღგენიშნებათ ნევროლოგიური აშლილობა (მაგალითად, თავის ან ზურგის ტვინის დაზიანება ან ინსულტი);

- თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები;

- თუ გარკვეული პრეპარატების, განსაკუთრებით საანესთეზიო საშუალებების მიღების შემდეგ ოდესმე განგივითარდათ სიცხე.

სხვა პრეპარატები და დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ღებულობთ ან ახლახანს დაასრულეთ სხვა პრეპარატების მიღება ან შეიძლება მიიღოთ სხვა პრეპარატები სამომავლოდ.

შემდეგ პრეპარატებს შეუძლია გაზარდოს დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას ეფექტი:

- პრეპარატები, რომლებიც გეხმარებათ დაძინებაში ან იწვევს სედაციას (მაგალითად, მიდაზოლამი, პროპოფოლი);

- ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები (მაგალითად, ოპიოიდები, როგორიცაა მორფინი, კოდეინი);

- საანესთეზიო პრეპარატები (მაგალითად, სევოფლურანი, იზოფლურანი).

თუ იყენებთ სისხლის წნევის და გულისცემის სიხშირის დამაქვეითებელ პრეპარატებს, დექსმედეტომიდინი ფარმიდეასთან ერთად მათ მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს აღნიშნული ეფექტი. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენება არ შეიძლება იმ პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევს დროებით დამბლას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას მიღება არ შეიძლება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, თუ არ იქნება აღნიშნულის აშკარა საჭიროება.

ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს ავტომობილის მართვის და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას მიღების შემდეგ დაუშვებელია ავტომობილის მართვა, მანქანა-დანადგარების გამოყენება ან სახიფათო სიტუაციებში მუშაობა, სანამ ეფექტები სრულად არ აღმოიფხვრება. მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ როდის შეგიძლიათ კვლავ შეასრულოთ აღნიშნული აქტივობები და როდის შეძლებთ ამ ტიპის სამუშაოსთან დაბრუნებას.

დამატებითი კომპონენტები

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ მლ-ზე, ანუ არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

3. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას გამოყენების წესი

საავადმყოფოს ინტენსიური თერაპიის განყოფილება

თქვენ მიერ დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას მიღებას უზრუნველყოფს ექიმი ან ექთანი საავადმყოფოს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

პროცედურული სედაცია / შეგნებული სედაცია

თქვენ მიერ დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას მიღებას უზრუნველყოფს ექიმი ან ექთანი ისეთი სადიაგნოსტიკო ან ქირურგიული პროცედურების ჩატარებამდე და/ან მათ განმავლობაში, რომლებიც საჭიროებს სედაციას, ანუ პროცედურულ / შეგნებულ სედაციას.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის მიზანშეწონილ დოზას. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას ოდენობა დამოკიდებულია თქვენს ასაკზე, ზომაზე, ჯანმრთელობის საერთო მდგომარეობაზე, სედაციის საჭირო დონეზე და პრეპარატის მიმართ თქვენს რეაქციაზე. თქვენს ექიმს შეუძლია შეცვალოს თქვენი დოზა, საჭიროების შემთხვევაში, და დააკვირდეს თქვენი გულისცემას და სისხლის წნევას მკურნალობის განმავლობაში.

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა უნდა განზავდეს და შეყვანილ იქნას ვენაში ინფუზიის (წვეთოვანი გადასხმის) სახით.

სედაციის / გაღვიძების შემდეგ

- სედაციის შემდეგ რამდენიმე საათის განმავლობაში იქნებით ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა დარწმუნდეს, რომ კარგად გრძნობთ თავს.

- სახლში არ უნდა წახვიდეთ თანხმლები პირის გარეშე.

- დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას მიღებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში არაა მიზანშეწონილი ისეთი პრეპარატების მიღება, რომლებიც გეხმარებათ დაძინებაში, იწვევს სედაციას ან ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებასა და ალკოჰოლის მიღებასთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას საჭიროზე მეტი დოზით გამოყენება

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას საჭიროზე მეტი დოზით გამოყენების შემთხვევაში, თქვენი სისხლის წნევა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს, თქვენი გულისცემის სიხშირე შესაძლოა შემცირდეს, სუნთქვა შენელდეს და თავი იგრძნობთ უფრო მოდუნებულად. თქვენს ექიმს ეცოდინება, თუ როგორ გიმკურნალოთ თქვენი მდგომარეობიდან გამომდინარე.

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა სხვა პრეპარატს, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვლინდება.

ძალიან ხშირი (აღინიშნება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

- შენელებული გულისცემა;

- სისხლის დაბალი ან მაღალი წნევა;

- ცვლილება სუნთქვის მხრივ ან სუნთქვის შეჩერება.

ხშირი (აღინიშნება 100-დან 1-10 პაციენტში)

- ტკივილი გულ-მკერდის არეში ან ინფარქტი;

- შენელებული გულის რითმი;

- სისხლში შაქრის დაბალი ან მაღალი დონე;

- გულისრევა, პირღებინება ან პირის სიმშრალე;

- მოუსვენრობა;

- მაღალი ტემპერატურა;

- სიმპტომები პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

იშვიათი (აღინიშნება 1,000-დან 1-10 პაციენტში)

- გულის დაქვეითებული ფუნქცია, გულის გაჩერება;

- მუცლის შებერილობა;

- წყურვილი;

- მდგომარეობა, როდესაც სხეულში მჟავის შემცველობა ძალიან მომატებულია;

- სისხლში ალბუმინის დაბალი დონე;

- ქოშინი;

- ჰალუცინაციები;

- პრეპარატი არაა საკმარისად ეფექტური.

უცნობია (არსებული მონაცემებიდან შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა)

- მოშარდვის მომატებული საჭიროება.

გვერდითი ეფექტების ანგარიშგება

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. აღნიშნული გულისხმობს ისეთ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში არაა ჩამოთვლილი. თქვენ აგრეთვე შეგიძლიათ მოახდინოთ გვერდითი ეფექტების ანგარიშგება ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით პირდაპირ სახელმწიფო წამლის სააგენტოს მიმართ, მისამართზე: ლატვია, LV1003, რიგა, იერსიკასის ქუჩა 15, ვებ-გვერდზე: www.zva.gov.lv. გვერდითი ეფექტების ანგარიშგებით თქვენ ხელს შეუწყობთ დამატებითი ინფორმაციის უზრუნველყოფას აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ეტიკეტსა და მუყაოს კოლოფზე EXP-ის შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღის შემდეგ.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს შენახვისთვის. დაუშვებელია ნებისმიერი პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. არასაჭირო პრეპარატის გაუვნებელყოფასთან დაკავშირებით, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა

- აქტიური ნივთიერება არის დექსმედეტომიდინი. კონცენტრატის ყოველი მლ შეიცავს დექსმედეტომიდინის ჰიდროქლორიდს, რაც 100 მიკროგრამი დექსმედეტომიდინის ექვივალენტურია.

- სხვა ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

ყოველი 2 მლ ფლაკონი შეიცავს 200 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

განზავების შემდეგ, საბოლოო ხსნარის კონცენტრაცია უნდა იყოს 4 მიკროგრამი/მლ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეას აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად (სტერილური კონცენტრატი).

კონცენტრატი არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, 4.5-7.0 pH დონით.

კონტეინერები:

2 მლ (2 მლ არის შევსების მოცულობა) უფერო შუშის ფლაკონები (კლასი I), დალუქული ფტორპოლიმერის ნაცრისფერი ბრომბუთილის რეზინის საცობებით (კლასი I) ალუმინის მოსახსნელ თავსახურთან ერთად, აღჭურვილი თეთრი პლასტმასის დისკოთი.

შეფუთვის ზომები:

25 x 2 მლ ფლაკონები

ან

4 x 2 ფლაკონები

ან

5 x 2 ფლაკონები

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

შპს „ფარმიდეა“ (SIA PHARMIDEA)

რუპნიკუს ქუჩა 4

ოლეინი, LV-2114

ლატვია

წინამდებარე შეფუთვის ჩანართის ბოლო მიმოხილვის თარიღია: 2020 წლის აპრილი

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

დექსმედეტომიდინი ფარმიდეა 100 მიკროგრამი / მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

გამოყენების მეთოდი

დექსმედეტომიდინის გამოყენებას უზრუნველყოფენ ჯანდაცვის სპეციალისტები იმ პაციენტების სამართავად, რომლებიც საჭიროებენ ინტენსიურ თერაპიას ან პაციენტების საანესთეზიო მართვის მიზნით საოპერაციო ოთახში. მისი მიცემა ხდება მხოლოდ განზავებული ინტრავენური ინფუზიის სახით კონტროლირებული საინფუზიო მოწყობილობის გამოყენებით.

ხსნარის მომზადება

დექსმედეტომიდინის განზავება შესაძლებელია გლუკოზას 50 მგ/მლ (5%), რინგერის, მანიტოლის ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარში 4 მიკროგრამი / მლ საჭირო კონცენტრაციის მისაღებად პრეპარატის გამოყენებამდე. გთხოვთ, ქვემოთ იხილოთ ტაბულირებულ ფორმაში ინფუზიის მოსამზადებლად საჭირო მოცულობები.

იმ შემთხვევაში, თუ საჭირო კონცენტრაცია არის 4 მიკროგრამი/მლ:

ხსნარის შენჯღრევა უნდა მოხდეს ფრთხილად, კარგად შერევის მიზნით.

დექსმედეტომიდინი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობასა და ფერის შეცვლაზე მის გამოყენებამდე.

დექსმედეტომიდინი აღმოჩნდა თავსებადი შემდეგ ინტრავენურ სითხეებსა და სამედიცინო პროდუქტებთან ერთად მიღებისას:

ლაქტატირებული რინგერი, 5%-იანი გლუკოზას ხსნარი, ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარი, მანიტოლი 200 მგ/მლ (20%), ნატრიუმის თიოპენტალი, ეთომიდატი, ვეკურონიუმის ბრომიდი, პანკურონიუმის ბრომიდი, სუქცინილქოლინი, ატრაკურიუმის ბესილატი, მივაკურიუმის ქლორიდი, როკურონიუმის ბრომიდი, გლიკოპიროლატის ბრომიდი, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი, ატროპინის სულფატი, დოპამინი, ნორადრენალინი, დობუტამინი, მიდაზოლამი, მორფინის სულფატი, ფენტანილის ციტრატი და პლაზმის შემცვლელი.

თავსებადობის კვლევებით ნაჩვენები იქნა დექსმედეტომიდინის ადსორბციის პოტენციალი გარკვეული ტიპის ბუნებრივ რეზინში. მიუხედავად იმისა, რომ დექსმედეტომიდინი დოზირებულია მოქმედების მიზნით, რეკომენდებულია კომპონენტების გამოყენება სინთეტიკური ან შემოგარსული ბუნებრივი რეზინის შუასადებებით.

ვარგისობის ვადა

ქიმიური და ფიზიკური საექსპლუატაციო სტაბილურობა ნაჩვენები იქნა 24 საათის განმავლობაში 25⁰C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. თუ არ მოხდება მისი დაუყოვნებლივ გამოყენება, გამოყენებამდე საექსპლუატაციო შენახვის დროები და პირობები წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც განზავება ხდება კონტროლირებულ და დამტკიცებულ ასეპტიკურ პირობებში.

ხელმოწერილია

ალდა ანდერსონი

ბეჭედდასმულია