კოლისტიმეტატი რომფ 1მლნ#1ფლ
0.00 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სხვადასხვა ჯგუფის ანტიბიოტიკები, პოლიმიქსინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები
ქვეყანა:
მწარმოებელი:
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები:
კოლისტინი
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 126971
გააზიარე:
პროდუქტი გაყიდვაში არ არის.
გამოყენების ინსტრუქცია
სამკურნალო პროდუქტის დასახელება
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ნატრიუმის კოლისტიმეტატი
ფარმაცევტული ფორმა
ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1,000,000 სე ნატრიუმის კოლისტიმეტატს, რომელიც დაახლოებით ეკვივალენტურია 80 მგ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი და ათქ კოდი:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის, სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები, პოლიმიქსინები.
ათქ კოდი: J01XB01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
მოქმედების მექანიზმი
კოლისტინი არის ციკლური პოლიპეპტიდური ანტიბაქტერიული საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება პოლიმიქსების ჯგუფს. პოლიმიქსინები აზიანებენ უჯრედის მემბრანას და შედეგად მიღებული ფიზიოლოგიური ეფექტები ბაქტერიებისთვის მომაკვდინებელია. პოლიმიქსინები სელექტიურია აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიებისათვის, რომლებსაც აქვთ ჰიდროფობიური გარსი.
რეზისტენტობა
რეზისტენტული ბაქტერიებისათვის დამახასიათებელია ლიპოპოლისაქარიდის ფოსფატური ჯგუფების მოდიფიკაცია, რომლებიც ჩანაცვლდებიან ეთანოლამინით ან ამინოარაბინოზით. ბუნებრივად მდგრადი გრამუარყოფითი ბაქტერიები, როგორიცაა Proteus mirabilis და Burkholderia cepacia, აჩვენებს მათი ლიპიდური ფოსფატის სრულ ჩანაცვლებას ეთანოლამინით ან ამინოარაბინოზით.
მოსალოდნელია კოლისტინს (პოლიმიქსინ E) და პოლიმიქსინ B-ს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა. ვინაიდან პოლიმიქსინების მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მოქმედების მექანიზმისგან, არ არის მოსალოდნელი, რომ კოლისტინისა და პოლიმიქსინის მიმართ რეზისტენტობა მხოლოდ ზემოხსენებული მექანიზმით გამოიწვევს სხვა კლასის მედიკამენტების მიმართ რეზისტენტობას.
ფკ / ფდ ურთიერთკავშირი
გავრცელებული ინფორმაციით, პოლიმიქსინებს აქვთ კონცენტრაციაზე დამოკიდებული ბაქტერიციდული მოქმედება მგრძნობიარე ბაქტერიებზე. ითვლება, რომ fAUC/MIC კორელაციაშია კლინიკურ ეფექტურობასთან.
EUCAST ზღვრული წერტილები
|
მგრძნობელობა (S) |
რეზისტენტობა (R) a |
||
|
Acinetobacter |
S≤2 |
R>2 mg/L |
|
|
Enterobacteriaceae |
S≤2 |
R>2 mg/L |
|
|
Pseudomonas spp |
S≤4 |
R>4 mg/L |
|
ა) ზღვრული წერტილები ვრცელდება 2-3 MIU x 3 დოზაზე. შეიძლება
საჭირო გახდეს დატვირთვის დოზა (9 MIU).
მგრძნობელობა
შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში ცალკეული სახეობებისთვის, ამიტომ სასურველია ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა იქნეს გამოყენებული ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ სარგებლობა ზოგიერთ სახის ინფექციების დროს საეჭვოა.
|
ხშირად მგრძნობიარე სახეობები |
|
Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa |
|
სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა |
|
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (ადრე Alcaligenes xylosoxidans) |
|
ბუნებრივად რეზისტენტული ორგანიზმები |
|
Burkholderia cepacia and related species. Proteus spp Providencia spp Serratia spp |
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ინფორმაცია ნატრიუმის კოლისტიმეტატის (CMS) და კოლისტინის ფარმაკოკინეტიკაზე შეზღუდულია. არსებობს მითითებები, რომ კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა განსხვავდება იმ პაციენტებისაგან, რომლებსაც აქვთ ნაკლებად მძიმე ფიზიოლოგიური დარღვევები და ჯანმრთელი მოხალისეებისგან. შემდეგი მონაცემები ემყარება მესქ-ის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებს, CMS/კოლისტინის კონცენტრაციების დასადგენად პლაზმაში.
ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ინფუზიის შემდეგ არააქტიური პრო-პრეპარატი გადადის აქტიურ კოლისტინში. აღინიშნა, რომ კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში კოლისტინის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 7 სთ-ის დაგვიანებით.
განაწილება
ჯანმრთელ სუბიექტებში კოლისტინის განაწილების მოცულობა დაბალია და შეესაბამება ექსტრაუჯრედულ სითხეს (ECF). განაწილების მოცულობა მნიშვნელოვნად იზრდება პაციენტებში კრიტიკული მდგომარეობით. ცილებთან კავშირი ზომიერია და მცირდება უფრო მაღალ კონცენტრაციებში. მენინგეალური გარსების ანთების არარსებობის შემთხვევაში, ცერებროსპინალურ სითხეში (ცსს) შეღწევა მინიმალურია, მაგრამ იზრდება მენინგეალური გარსების ანთების არსებობისას.
როგორც CMS, ასევე კოლისტინი აჩვენებს ხაზოვან ფკ-ს კლინიკურად შესაბამისი დოზის დიაპაზონში.
ელიმინაცია
დადგენილია, რომ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის დაახლოებით 30% გარდაიქმნება კოლისტინად ჯანმრთელ სუბიექტებში, მისი კლირენსი დამოკიდებულია კრეატინინის კლირენსზე და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, CMS–ის უფრო დიდი ნაწილი გადაიქცევა კოლისტინად. პაციენტებში თირკმლის ძალიან ცუდი ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ / წთ), კონვერსიის მოცულობა შეიძლება იყოს 60–დან 70%–მდე. CMS ელიმინირდება უპირატესად თირკმლებით გორგლოვანი ფილტრაციის საშუალებით. ჯანმრთელ სუბიექტებში CMS–ის 60%–70% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში.
აქტიური კოლისტინის ელიმინაცია დახასიათებულია არასრულად. კოლისტინი განიცდის ფართო რეაბსორბციას თირკმლის მილაკებში და შეიძლება გამოიყოს ან არათირკმლისმიერი გზით ან თირკმლებში მეტაბოლიზმით, თირკმლებში დაგროვების პოტენციალით. თირკმლის უკმარისობის დროს კოლისტინის კლირენსი შემცირებულია, რაც შესაძლოა გამოწვეული იყოს CMS-ის გაზრდილი გარდაქმნით.
კოლისტინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ სუბიექტებში და პაციენტებში მუკოვისციდოზით შეადგენს დაახლოებით 3 სთ და 4 სთ, შესაბამისად, საერთო კლირენსი -დაახლოებით 3 ლ/სთ. კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში, ნახევარგამოყოფის პერიოდის ხანგრძლივობა იზრდება 9-18 საათამდე.
თერაპიული ჩვენებები
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის ნაჩვენებია მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში სერიოზული ინფექციების სამკურნალოდ, გამოწვეული აერობული გრამ-უარყოფითი პათოგენებით, მკურნალობის შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე პაციენტებში (იხ. ნაწილები დოზირება და მიღების მეთოდი, სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას, არასასურველი ეფექტები და ფარმაკოდინამიკური თვისებები).
გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.
დოზირება და მიღების მეთოდი
მისაღები დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა ითვალისწინებდეს ინფექციის სიმძიმეს და კლინიკური რეაქციას. თერაპიული გაიდლაინი უნდა იყოს დაცული.
ნატრიუმის კოლისტიმეტატის (CMS) დოზა გამოხატულია საერთაშორისო ერთეულებში. ამ ნაწილის ბოლოს მოცემულია კონვერტაციის ცხრილი CMS სე-ში CMS მგ–ში, აგრეთვე კოლისტინის ფუძის აქტივობის მგ-ში.
დოზირება
დოზის მოცემული რეკომენდაციები დაფუძნებულია კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტების შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების საფუძველზე (იხილეთ ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას)
მოზრდილები და მოზარდები
შემანარჩუნებელი დოზაა 9 მსე / დღეში გაყოფილი 2-3 დოზაზე (მსე = მილიონი სე)
კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს დატვირთვის დოზა 9 მსე.
პირველი შემანარჩუნებელი დოზის ყველაზე შესაფერისი დროის ინტერვალი დადგენილი არ არის.
მოდელის თანახმად, ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმლის კარგი ფუნქციის მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს დატვირთვისა და შემანარჩუნებელი დოზა 12 მსე. მიუხედავად ამისა, კლინიკური გამოცდილება ასეთი დოზების გამოყენების შესახებ ძალიან შეზღუდულია და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
დატვირთვის დოზა გამოიყენება პაციენტებში თირკმლის ნორმალური და დაქვეითებული ფუნქციით თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩათვლით.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია აუცილებელია, მაგრამ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის ძალიან შეზღუდულია.
სახელმძღვანელოდ შემოთავაზებულია დოზის შემდეგი კორექტირება.
დოზის შემცირება რეკომენდებულია პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <50 მლ/წთ:
რეკომენდებულია დღეში ორჯერ მიღება.
|
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) |
დღიური დოზა |
|
<50- 30 |
5.5 – 7.5 MIU |
|
<30- 10 |
4.5 – 5.5 MIU |
|
<10 |
3.5 MIU |
MIU = მილიონი სე
ჰემოდიალიზი და უწყვეტი ჰემო(დია)ფილტრაცია:
როგორც ჩანს, კოლისტინი დიალიზდება ჩვეულებრივი ჰემოდიალიზისა და უწყვეტი ვენოვენური ჰემო(დია)ფილტრაციის საშუალებით (CVVHF, CVVHDF). უკიდურესად შეზღუდულია მონაცემები თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპიის მქონე პაციენტების ფკ კვლევების შესახებ. ზუსტი დოზის რეკომენდაციების გაკეთება შეუძლებელია. შესაძლებელია შემდეგი რეჟიმების განხილვა.
ჰემოდიალიზი
არა-ჰდ-ის დღე: 2.25 მსე / დღეში (2.2-2.3 მსე / დღეში).
ჰდ-ის დღე: 3 მსე / დღეში ჰემოდიალიზის დღეებში, რომელიც გაიცემა ჰდ პროცედურის შემდეგ.
რეკომენდებულია დღეში ორჯერ მიღება.
უწყვეტი ვენოვენური ჰემოგილტრაცია/ უწყვეტი ვენოვენური ჰემო(დია)ფილტრაცია
როგორც თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია დღეში სამჯერ მიღება.
ღვიძლის დაზიანება
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. რეკომენდებულია სიფრთხილე ამ პაციენტებში კოლისტიმეტატი ნატრიუმის დანიშვნისას.
ხანდაზმულები
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
პედიატრიული პოპულაცია
პედიატრიულ პაციენტებში დოზის რეჟიმის დამადასტურებელი მონაცემები ძალიან შეზღუდულია. დოზის შერჩევისას მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული თირკმლის განვითარება. დოზა უნდა ეფუძნებოდეს სხეულის უცხიმო წონას.
ბავშვები ≤ 40 კგ:
75,000-150,000 სე / კგ / დღეში გაყოფილი 3 მიღებაზე.
ბავშვებში 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით გასათვალისწინებელია მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზის გამოყენება.
ბავშვებში მუკოვისციდოზით შესაძლებელია >150,000 სე / კგ / დღეში დოზის გამოყენება.
არ არსებობს მონაცემები კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ ბავშვებში დატვირთვის დოზის გამოყენების ან სიდიდის შესახებ.
ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით დოზირების რეკომენდაციები დადგენილი არ არის.
ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური მიღება
შეზღუდული მონაცემების საფუძველზე, მოზრდილებში რეკომენდებულია შემდეგი დოზა:
ინტრავენტრიკულური მიღება: 125,000 სე / დღეში
ინტრათეკალურად შეყვანილი დოზები არ უნდა აღემატებოდეს ინტრავენტრიკულური გამოყენებისათვის რეკომენდებულ დოზებს.
ბავშვებში დოზირების სპეციფიკური რეკომენდაცია ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური შეყვანისთვის არ შეიძლება გაკეთდეს.
მიღების მეთოდი
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის ინიშნება ინტრავენურად, ნელი ინფუზიის სახით, 30-60 წუთის განმავლობაში.
ნატრიუმის კოლისტიმეტატი ჰიდროლიზდება აქტიურ ნივთიერება კოლისტინამდე წყალხსნარში. დოზის მოსამზადებლად, განსაკუთრებით როდესაც საჭიროა რამოდენიმე ფლაკონის კომბინაცია, საჭირო დოზის აღდგენა უნდა მოხდეს მკაცრი ასეპტიკური წესების დაცვით (იხილეთ ნაწილი სპეციალური სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის და სხვა მოხმარების დროს).
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა კოლისტინის, პოლიმიქსინის კლასის ანტიბიოტიკების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი.
ორსულობა და ლაქტაცია (იხილეთ ნაწილი ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია).
არასასურველი ეფექტები
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი და ანგიონევროზული შეშუპება.
ფსიქიატრიული დარღვევები: დაბნეულობა, ფსიქოზი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ნეიროტოქსიკური ეფექტები, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, კიდურების და ენის ჩხვლეტის შეგრძნება, იშვიათად მეტყველების დარღვევა და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის დისბალანსი. ნეირომუსკულური ბლოკადა დოზის გადაჭარბების ან კურარესმაგვარ საშუალებებთან ასოცირების შემთხვევაში ან თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში.
დარღვევები თვალის მხრივ: მხედველობის დაქვეითება.
დარღვევები ყურის მხრივ: ვერტიგო.
რესპირატორული დარღვევები: რესპირატორული დისტრესი უკმარისობამდე, აპნოე.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ქავილი, ჭინჭრის ციება, კანის ეროზიები.
დარღვევები თირკმლების მხრივ: თირკმლის უკმარისობა სისხლში კრეატინინის და/ან შარდოვანის მომატების და/ან კრეატინინის თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების გამო.
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე: ცხელება, რეაქცია ინექციის ადგილზე.
გამოკვლევები: შარდის პროდუქციის შემცირება, კრეატინინის კლირენსის შემცირება
საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება
მნიშვნელოვანია საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახებ ინფორმირება სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა გააგრძელდეს სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსის მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ანგარიშგების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
როდესაც ეს შესაძლებელია, განსახილველია ინტრავენური ნატრიუმის კოლისტიმეტატის სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან ერთად მიღება, მკურნალობის დაქვემდებარებაში მყოფი პათოგენ(ებ)ის დარჩენილი მგრძნობელობის გათვალისწინებით. ვინაიდან დაფიქსირდა ინტრავენური კოლისტინის მიმართ რეზისტენტობის განვითარება, კერძოდ, როდესაც იგი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით, რეზისტენტობის განვითარების პრევენციისთვის ასევე უნდა იქნას განხილული სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად დანიშვნა.
შეზღუდულია კლინიკური მონაცემები ინტრავენური ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ. რეკომენდებული დოზები ყველა ქვეჯგუფში თანაბრად ემყარება შეზღუდულ მონაცემებს (კლინიკურ და ფარმაკოკინეტიკურ/ფარმაკოდინამიკურ მონაცემებს). კერძოდ, შეზღუდულია უსაფრთხოების მონაცემები მაღალი დოზების (> 6 მსე/დღეში), დატვირთვის დოზის გამოყენების და სპეციალური პოპულაციებისათვის (თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები და პედიატრიული პოპულაცია). ნატრიუმის კოლისტიმეტატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც სხვა, უფრო ხშირად დანიშნული ანტიბიოტიკები არ არის ეფექტური ან არ არის მისაღები.
თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დასაწყისში და რეგულარულად მკურნალობის დროს ყველა პაციენტში. ნატრიუმის კოლისტიმეტატის დოზა უნდა დადგინდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხილეთ ნაწილი დოზირება და მიღების მეთოდი). პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ჰიპოვოლემია, ან რომლებიც სხვა პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს ღებულობენ, კოლისტინის გამო ნეფროტოქსიკურობის რისკის ქვეშ იმყოფებიან (იხ. ნაწილები ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები და არასასურველი ეფექტები). ზოგიერთ კვლევაში ნეფროტოქსიკურობა ასოცირდება კუმულაციურ დოზასთან და მკურნალობის ხანგრძლივობასთან. ხანგრძლივი მკურნალობის სარგებელი უნდა იყოს დაბალანსებული თირკმლის ტოქსიკურობის პოტენციურად გაზრდილ რისკთან.
რეკომენდებულია სიფრთხილე ნატრიუმის კოლისტიმეტატის მიღებისას <1 წლის ასაკის ახალშობილებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში თირკმლის ფუნქცია სრულად არ არის მომწიფებული. გარდა ამისა, მოუმწიფებელი თირკმლის და მეტაბოლური ფუნქციის გავლენა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კოლისტინში გარდაქმნაზე არ არის ცნობილი.
ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში, ნატრიუმის კოლისტიმეტატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს შესაბამისი ზომები.
ნატრიუმის კოლისტიმეტატის მაღალი შრატისმიერი კონცენტრაცია, რომელიც შეიძლება ასოცირდებოდეს დოზის გადაჭარბებასთან ან დოზის შემცირების შეუძლებლობასთან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, იწვევს ნეიროტოქსიკურ ეფექტებს, როგორიცაა სახის პარესთეზია, კუნთების სისუსტე, ვერტიგო, გაურკვეველი მეტყველება, ვაზომოტორული არასტაბილურობა, მხედველობის დარღვევები, დაბნეულობა, ფსიქოზი და აპნოე. უნდა ჩატარდეს პერიორალური პარესთეზიის და კიდურების პარესთეზიის, რომლებიც ჭარბი დოზირების ნიშნებია, მონიტორინგი (იხილეთ ნაწილი ჭარბი დოზირება).
ცნობილია, რომ ნატრიუმის კოლისტიმეტატი ამცირებს აცეტილქოლინის პრესინაპსურ გამოყოფას ნერვ–კუნთოვან კვანძში და ის უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში მაქსიმალური სიფრთხილით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს აშკარად საჭიროა.
აღწერილია სუნთქვის გაჩერება ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კუნთში შეყვანის შემდეგ. თირკმლების ფუნქციის დარღვევა ზრდის აპნოეს და ნეირომუსკულური ბლოკადის შესაძლებლობას ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შეყვანის შემდეგ.
ნატრიუმის კოლისტიმეტატი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში.
ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი აღინიშნება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას და შეიძლება განვითარდეს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყენების დროს. სიმძიმის მიხედვით ისინი შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშ ფორმამდე. მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყენების დროს ან მის შემდეგ (იხილეთ ნაწილი არასასურველი ეფექტები). გასათვალისწინებელია თერაპიის შეწყვეტა და Clostridium difficile–ს სპეციფიკური მკურნალობის დანიშვნა. არ შეიძლება დაინიშნოს სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც თრგუნავს პერისტალტიკას.
ინტრავენური ნატრიუმის კოლისტიმეტატი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით. მენინგიტის მკურნალობის დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ინტრათეკალური ან ინტრავენტრიკულური შეყვანის გამოყენება სისტემატურად არ იქნა გამოკვლეული კლინიკურ კვლევებში და ემყარება მხოლოდ შემთხვევების მოხსენებებს. დოზირების დამადასტურებელი მონაცემები ძალიან შეზღუდულია. CMS-ის გამოყენების ყველაზე ხშირად განვითარებული უარყოფითი ეფექტი იყო ასეპტიკური მენინგიტი (იხილეთ ნაწილი არასასურველი ეფექტები).
რეკომენდებულია პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი ახალშობილებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და კისტოზური ფიბროზით დაავადებულებში სისტემური მკურნალობის დროს.
ნატრიუმი
ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ–ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონზე, ანუ პრაქტიკულად "თავისუფალია ნატრიუმისგან".
გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
ნეიროტოქსიკურობა, რომელსაც ახასიათებს თავბრუსხვევა, დაბნეულობა ან მხედველობის დარღვევა, დაფიქსირდა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის პარენტერალური გამოყენების შემდეგ. თუ განვითარდა ეს ეფექტები, პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ დაუშვებელია ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა,
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში (იხილეთ ნაწილი უკუჩვენებები). ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში არსებობს ნაყოფის შესაძლო ტოქსიკურობის რისკი.
ლაქტაცია
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს (იხილეთ ნაწილი უკუჩვენებები). ნატრიუმის კოლისტიმეტატი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ ნაწლავიდან ცუდად შეიწოვება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ინტრავენური ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ერთდროული გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან, რომლებიც პოტენციურად ნეფროტოქსიკური ან ნეიროტოქსიკურია, უნდა განხორციელდეს დიდი სიფრთხილით. მათ მიეკუთვნება ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა კანამიცინი, სტრეპტომიცინი, ნეომიცინი და გენტამიცინი. ცნობილია, რომ ზოგიერთ ანტიბიოტიკს, როგორიცაა ამინოგლიკოზიდები და სხვა პოლიმიქსინები, შეუძლიათ ხელი შეუშალონ ნერვული იმპულსების გადაცემას ნეირომუსკულურ კვანძში.
ამინოგლიკოზიდებისა და პოლიმიქსინების მიღება არ შეიძლება კოლისტიმეტატთან ერთად ინტრავენური გზით, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის გარეშე.
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან გამოცდილება მცირეა და შესაძლებელია ჯამური ტოქსიკურობა.
In vivo ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. არ არის დახასიათებული ნატრიუმის კოლისტიმეტატის აქტიურ ნივთიერებაში, კოლისტინში, გარდაქმნის მექანიზმი. თანაბრად უცნობია კოლისტინის კლირენსის მექანიზმი, თირკმლებზე ზემოქმედების ჩათვლით. ნატრიუმის კოლისტიმეტატმა ან კოლისტინმა არ გამოიწვია P450 (CYP) ფერმენტის აქტივობა (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 და 3A4/5) ადამიანის ჰეპატოციტებში in vitro კვლევებში.
გასათვალისწინებელია წამალთაშორისი ურთიერთქმედების პოტენციალი, როდესაც კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე ერთდროულად ინიშნება ისეთ მედიკამენტებთან, რომლებიც, როგორც ცნობილია, რომ აინჰიბირებენ ან აინდუცირებენ პრეპარატების მეტაბოლიზირების ფერმენტებს ან წარმოადგენენ ისეთ სუბსტრატებს, რომლებიც მოქმედებენ თირკმლის ფილტრაციის მექანიზმზე.
აცეტილქოლინის გამოყოფაზე კოლისტინის ზემოქმედების გამო, არადეპოლარიზებულიკუნთების რელაქსანტები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის კოლისტიმეტატს, რადგან მათი მოქმედება შეიძლება გახანგრძლივებული იყოს (იხილეთ ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას ).
ნატრიუმის კოლისტიმეტატით და მაკროლიდებით, როგორიცაა აზითრომიცინი და კლარითრომიცინი, ან ფტორქინოლონებით, როგორიცაა ნორფლოქსაცინი და ციპროფლოქსაცინი, ერთდროული მკურნალობა, სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებში (იხილეთ ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები
ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება აღინიშნოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რაც გამოიხატება ოლიგურიით, ჰიპერაზოტემიით, ჰიპერკრეატინინემიით, რაც ჩვეულებრივ შექცევადია თერაპიის შეწყვეტისას.
აღინიშნა, რომ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შრატისმიერი კონცენტრაცია (თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის გადაჭარბების ან დოზის შემცირების შეუძლებლობის გამო) იწვევს ნეიროტოქსიკურ ეფექტებს, როგორიცაა ლეთარგია, ატაქსია, სახის პარესთეზია, კუნთების სისუსტე, თავბრუსხვევა, მეტყველების დარღვევა, ვაზომოტორული არასტაბილურობა, მხედველობის. დარღვევები, დაბნეულობა, ფსიქოზი.
შეიძლება ასევე განვითარდეს აპნოე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაჩერება და სიკვდილი.
პაციენტები უნდა იყვნენ კონტროლის ქვეშ პერიორალური პარესთეზიის და კიდურების პარესთეზიის შესაძლო გამოვლენის მიზნით, რაც ჭარბი დოზირების ნიშნებია (იხილეთ ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).
მკურნალობა
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს თერაპია ნატრიუმის კოლისტიმეტატით და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი შემანარჩუნებელი ზომები.
კოლისტინი არ ელიმინირდება ჰემოდიალიზით. არ არის ცნობილი, შესაძლებელია თუ არა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოდევნა ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის და სხვა მოხმარების დროს
კოლისტიმეტატი რომფარმი 1,000,000 სე ფხვნილი უნდა იქნეს აღდგენილი ასეპტიკური პირობების დაცვით, რომ წარმოიქმნას გამჭვირვალე და უფერო ხსნარი.
შეყვანამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების და ფერის შეცვლის გამო. ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი არის გამჭვირვალე და თავისუფალი ნაწილაკებისგან.
ამ სამკურნალო საშუალების აღდგენა უნდა მოხდეს არა უმეტეს 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარით ან საინექციო წყლით (WFI). აღდგენის დროს ფრთხილად მოურიეთ, აქაფების თავიდან აიცილების მიზნით.
აღდგენილი ფლაკონის შიგთავსი შეიძლება დამატებით განზავდეს, ჩვეულებრივ 50 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარით საინფუზიო შეყვანისთვის 30–დან 60 წუთამდე განმავლობაში.
ხსნარები უნდა იქნას გამოყენებული აღდგენისთანავე (იხილეთ ნაწილი დოზირება და მიღების მეთოდი).
მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გაანადგურეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი.
კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა
10 მლ გამჭვირვალე, უფერო, I ტიპის შუშის ფლაკონი ბრომბუთილის რეზინის საცობით და დალუქული ალუმინის თავსახურით, თეთრი პოლიპროპილენის მოსატეხი თალფაქით.
1 ფლაკონი
10 ფლაკონი
შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.
სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას
შეინახეთ არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
სამკურნალო საშუალების აღდგენის/განზავების შემდეგ შენახვის პირობები იხილეთ ნაწილში ვარგისობის ვადა.
ვარგისობის ვადა
გახსნამდე:
3 წელი.
აღდგენის შემდეგ:
კოლისტიმეტატის ჰიდროლიზი მნიშვნელოვნად იზრდება, როდესაც მისი აღდგენა და განზავება ხდება მის კრიტიკულ მიცელურ კონცენტრაციაზე დაახლოებით 80,000 სე/მლ ქვემოთ. ხსნარები ამ კონცენტრაციაზე ქვემოთ დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
საინფუზიო ხსნარები, რომლებიც განზავდნენ ორიგინალური ფლაკონის მოცულობაზე მეტად და/ან კონცენტრაციით <80,000 სე/მლ, ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური გზებისთვის, დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
ლეგალური სტატუსი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებლის სახელი და მისამართი
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov County
Romania
სავაჭრო ლიცენზის მფლობელი
შპს რომფარმ კომპანი საქართველო
საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართი N8, ოფისი N7ა
