აპო-სუმატრიპტანი 100მგ #6ტ

აპო-სუმატრიპტანი

სუმატრიპტატის სუქცინატის ტაბლეტები

აპოტექსის სტანდარტი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: სუმატრიპტატის სუქცინატი. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები შეიცავს 25 მგ, 50 მგ ან 100 მგ სუმატრიპტანს, სუქცინატის მარილის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები:

სილიციუმის კოლოიდურ დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზა, მაგნიუმის სტეარატი და მიკროკრისტალური ცელულოზა (აპკიანი გარსი: კარნაუბის ცვილი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანიუმის დიოქსიდი და რკინის წითელი ოქსიდი (მხოლოდ 100 მგ ტაბლეტი)).

მედიკამენტის ფარმაცევტული ფორმები

ტაბლეტები 25 მგ, 50 მგ და 100 მგ.

მედიკამენტის შესახებ

მედიკამენტის სახელწოდებაა აპო-სუმატრიპტანის (სუმატრიპტანის სუქცინატის) ტაბლეტები. მისი შეძენა შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეცეპტით. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების გამოყენების გადაწყვეტილება მიიღება პაციენტისა და ექიმის ერთობლივი გადაწყვეტილებით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა და სამედიცინო მდგომარეობის მიხედვით. თუ პაციენტს გულის დაავადებების რისკ-ფაქტორები აქვს (როგორიცაა მაღალი არტერიული წნევა, ქოლესტერინის მაღალი დონე, სიმსუქნე, დიაბეტი, არის მწეველი, აღინიშნება გულის დაავადების ოჯახური ანამნეზი, პოსტმენოპაუზის პერიოდი ან არის 40 წელს ზემოთ მამაკაცი), უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს, რომელიც შეაფასებს გულის დაავადების რისკებს და განსაზღვრავს აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების გამოყენების მიზანშეწონილობას.

გამოყენება

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები გამოიყენება შაკიკის თავის ტკივილის და შაკიკის შეტევასთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების დროს. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული შეტევების პრევენციისათვის უწყვეტად ან მათი რაოდენობის შესამცირებლად. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები გამოყენებულ უნდა იქნას მხოლოდ შაკიკის თავი ტკივილის შეტევების სამკურნალოდ.

მედიკამენტის მოქმედება

მიიჩნევა, რომ შაკიკის ტიპის თავის ტკივილს იწვევს სისხლძარღვების გაფართოება თავის ტვინში. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები ავიწროებს ამ სისხლძარღვებს და ხსნის შაკიკის თავის ტკივილის სიმპტომებს.

უკუჩვენება

დაუშვებელია აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღება:

• თუ პაციენტი ალერგიულია სუმატრიპტანის ან აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. ”დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი”);

• თუ პაციენტს აღენიშნება გულის დაავადების ანამნეზი ან სიმპტომები, ან ნიშნები;

• თუ პაციენტს მაღალი არტერიული წნევა აქვს;

• თუ პაციენტი იღებს ან უკანსკნელ პერიოდში (2 კვირის განმავლობაში) მიღებული აქვს მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორი (მაოი);

• თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელ პერიოდში (24 საათის განმავლობაში) მიღებული აქვს ერგოტამინის შემცველი მედიკამენტი ან მისი წარმოებულები, ან სხვა ტიპის ტრიფტანები შაკიკის სამკურნალოდ;

• თუ პაციენტს ღვიძლის ნებისმიერი სიმძიმის დაავადება აქვს.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული შაკიკისგან განსხვავებული თავის ტკივილის სამკურნალოდ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

• თუ პაციენტი არის ფეხმძიმედ, შესაძლოა იყოს ფეხმძიმედ ან აპირებს ფეხმძიმობას, იყენებს არაადეკვატურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს, ან მეძუძურია;

• თუ პაციენტს აღენიშნება ნებისმიერი ტიპის ტკივილი მკერდის არეში, გულის დაავადება, ქოშინი, ან არარეგულარული გულისცემა, გადატანილი აქვს მიოკარდიუმის ინფარქტი ან სტენოკარდია აქვს;

• თუ პაციენტს გულის დაავადების რისკ-ფაქტორები აქვს (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, ქოლესტერინის მაღალი დონე, სიმსუქნე, დიაბეტი, არის მწეველი, გულის დაავადების ოჯახური ანამნეზი, პოსტმენოპაუზის პერიოდი ან 40 წელს ზემოთ მამაკაცი);

• თუ პაციენტს როდესმე შეუწყვეტავს ამ ან სხვა რომელიმე მედიკამენტის მიღება ალერგიის ან სხვა პრობლემის გამო, ან ალერგიულია სულფონამიდების შემცველი პრეპრატების მიმართ;

• თუ პაციენტი იღებს ნებისმიერ მედიკამენტს, მათ შორის შაკიკის სამკურნალო მედიკამენტებს, როგორიცაა სხვა ტრიფტანები, 5-HT1 აგონისტები ან ერგოტამინის, დიჰიდროერგოტამინის ან მეთისერგიდის შემცველი პრეპარატები;

• თუ პაციენტს უძნელდება სხეულის ერთი ნახევრის მოძრაობა თავის ტკივილის დროს;

• თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ინსულტი, ტრანზიტორული იშემიური ინსულტი (TIA) ან აქვს რეინოს სინდრომი;

• თუ პაციენტი 18 წლამდე ასაკისაა;

• თუ პაციენტი 65 წელს ზემოთ ასაკისაა;

• თუ პაციენტი იღებს დეპრესიის საწინააღმდეგო მედიკამენტებს (ლითიუმი, მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRI), სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI);

• თუ პაციენტს აღენიშნება ან აღენიშნებოდა ღვიძლის ან თირკმლის ნებისმიერი დაავადება;

• თუ პაციენტს აღენიშნება ან აღენიშნებოდა ეპილეფსია, ან გულყრები;

• თუ ეს თავის ტკივილი განსხვავდება ჩვეულებრივი შაკიკის შეტევებისაგან.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული უწყვეტად შეტევების პრევენციისათვის ან მათი რაოდენობის შესამცირებლად. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები გამოყენებულ უნდა იქნას მხოლოდ შაკიკის თავი ტკივილის შეტევების სამკურნალოდ.

თუ აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები გამოიყენება ხშირად, შეიძლება გაუარესდეს თავის ტკივილები. ასეთ შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტებით მკურნალობა.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების გამოყენება ორსულობის დროს

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ორსულობის, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის დროს, ან თუ პაციენტი არ იყენებს ადეკვატურ კონტრაცეპციას,.

მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ პაციენტი იღებს ან უახლეს პერიოდში, ბოლო 2 კვირის განმავლობაში, მიიღო მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაოი) ან შაკიკის სამკურნალო სხვა მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს ერგოტამინს, ერგოს წარმოებულებს (როგორიცაა დიჰიდროერგოტამინი ან მეთისერგიდი), ან სხვა ტიპის ტრიფტანებს შაკიკის სამკურნალოდ ბოლო 24 საათში.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელ პერიოდში მიიღო ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი (რეცეპტით, ურეცეპტოდ გასაცემი ან ბუნებრივი/მცენარეული საშუალებები) აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღებამდე, განსაკუთრებით, ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRI) და გარკვეული ტრიციკლური საშუალებები.

მედიკამენტის გამოყენების წესი

კონტეინერის ეტიკეტზე ან გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებულია რამდენჯერ და რა რაოდენობით უნდა იქნას მიღებული თითოეული დოზა. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. დაუშვებელია უფრო დიდი დოზის ან უფრო მეტჯერ მიღება, ვიდრე მითითებულია.

რეკომენდებული დოზა

მოზრდილები: მიიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პირველი ტაბლეტი არ ხსნის თავის ტკივილს, არ უნდა იქნას მიღებული სუმატრიპტანის შემდგომი დოზები იგივე შეტევის დროს. პაციენტმა ტკივილის მოსახსნელად შეიძლება მიიღოს სხვა ტკივილგამაყუჩებელი, რომელიც არ შეიცავს ერგოტამინს. აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები შეიძლება მიღებულ იქნას შემდგომი შეტევების დროს.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტები შეიძლება მიღებულ იქნას შაკიკის დროს ნებისმიერ მომენტში.

თუ სიმპტომები ისევ ვითარდება და გასულია 2 საათი პირველი ტაბლეტის მიღებიდან, შეიძლება მიღებულ იქნას მეორე ტაბლეტი.

დაუშვებელია 200 მგ-ზე მეტის მიღება 24-საათიან პერიოდში.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად და საკვების გარეშე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის მიყოლებით, არ უნდა მოხდეს მათი გასრესვა, დაღეჭვა ან გატეხვა.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ სამედიცინო პერსონალთან, საავადმყოფოს გადაუდებელ განყოფილებაში ან ინტოქსიკაციის მართვის რეგიონულ ცენტრში მიმართვა, სიმპტომების არარსებობის მიუხედავად.

გვერდითი მოვლენები და მათი მართვა

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტებსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება. უმეტესობა პაციენტებში ეს გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელია, რომ იყოს სუსტი და დროებითი ხასიათის. ზოგიერთი მათგანი შეიძლება იყოს მძიმე. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება ეს ან სხვა გვერდითი მოვლენები.

აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია:

• ტკივილი, სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, მათ შორის მკერდის ან ხორხის არეში, ზეწოლის ან მოჭერის შეგრძნება;

• სიმძიმის შეგრძნება;

• უჩვეულო შეგრძნებები, მათ შორის დაბუჟება, ჩხვლეტა. სიცხის/წვის ან სიცივის შეგრძნებები;

• წამოწითლება (სახის სიწითლე, რომელიც ცოტა ხანს გრძელდება);

• გულისრევა ან ღებინება;

• თავბრუსხვევა;

• ძილიანობა;

• დაღლილობა;

• სისუსტე.

რადგან ძილიანობა შეიძლება განვითარდეს აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღების დროს, დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, სანამ პაციენტი არ იქნება დარწმუნებული, რომ არ აღენიშნება ძილიანობა.

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

• უჩვეულოდ ნელი ან სწრაფი გულისცემა, არარეგულარული და/ან გაძლიერებული გულისცემა;

• მხედველობის დარღვევები, ჩვეულებრივ დროებითი (სკოტომა, ნისტაგმი, ციმციმი, დიპლოპია);

• დისტონია (რხევა, ტრემორი ან უკონტროლო მოძრაობები);

• ხელისა და ფეხის თითების ნორმალური ფერის ცვლილება.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ აღინიშნება ეს სიმპტომები.

დამატებითი ინფორმაციისათვის, როგორ უნდა მოხდეს გვერდითი მოვლენების მართვა, იხ. ამ პარაგრაფის ბოლოს არსებული ცხრილი.

ძალიან იშვიათად ზოგიერთ პირს აღენიშნება შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენები.

• მკერდის ან ხორხის არეში ტკივილი ან მოჭერის შეგრძნება;

• მხედველობის დაკარგვა;

• ქოშინი, ხმაურიანი სუნთქვა, მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება, ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება, გამონაყარი კანზე, კანზე კვანძოვანი გამონაყარი;

• გულყრა ან კრუნჩხვები;

• მუცლის უეცარი და/ან ძლიერი ტკივილი;

• ხელებისა და ტერფების მუდმივი იასამნისფერი შეფერილობა.

თუ პაციენტი თავს კარგად არ გრძნობს ან აღენიშნება რომელიმე სიმპტომი, რომელსაც ვერ აღწერს ან შემაწუხეებლია, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

მძიმე გვერდითი მოვლენები და მართვა

ეს არის გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი. ნებისმიერი მოულოდნელი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს აპო-სუმატრიპტანის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა და საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება უსაფრთხო, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ის შეიძლება საზიანო იყოს ბავშვებისათვის.

ტაბლეტები ინახება გრილ, მშრალ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე, 15°C-30°C. ინახება ბლისტერული შეფუთვით მუყაოს კოლოფში სინათლისაგან დასაცავად.

მედიკამენტის შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ (შენახვის ვადა დაბეჭდილია შეფუთვაზე) ის უნდა იქნას გადაგდებული მითითების მიხედვით.

ექიმის მიერ მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, არ უნდა იქნას შენახული დარჩენილი ტაბლეტები ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. მედიკამენტების გადაგდება უნდა მოხდეს მითითებების მიხედვით.

პაციენტის სამახსოვრო

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. მხოლოდ ექიმს შეუძლია ამ მედიკამენტის დანიშვნა. არ უნდა მოხდეს მედიკამენტის სხვა პირებისთვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.