ლეფზინი 500მგ 100მლ ინფ.ხსნ

ლევოფლოქსაცინი
500 მგ/100 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი
ვერსია: 01
1.3.1.3 ჩანართი
ლეფზინი
500 მგ/100 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი

შემადგენლობა
ერთი 100 მლ ფლაკონი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 512.46 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს, რაც შეესაბამება 500 მგ ლევოფლოქსაცინს, ხოლო დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდს, მარილმჟავას, ნატრიუმის ჰიდროქსიდს, საინექციო წყალს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები, ფტორქინოლონები
ათქ კოდი: ჟ01MA12

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეზურ ანტიბაქტერიულ საშუალებას და არის რაცემიული აქტიური ნივთიერება ოფლოქსაცინის შ (-) ენანტიომერი.

მოქმედების მექანიზმი
ფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალების სახით, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-გირაზას კომპლექსსა და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური კავშირი
ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (ჩმახ) ან მრუდის ქვეშ ფარდობის (AUჩ) თანაფარდობაზე მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციასთან (MIჩ).

რეზისტენტობის მექანიზმი
ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა მიიღწევა ეტაპობრივი პროცესით სამიზნე მონაკვეთის მუტაციებით ტოპოიზომერაზა II, დნმ გირაზა და ტოპოიზომერაზა IV-ში. რეზისტენტობის სხვა მექანიზმებმა, როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერები (ხშირი Pსეუდომონას აერუგინოსა-ში) და ეფლუქს მექანიზმები, ასევე შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ლევლოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე.

ლევლოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა. მოქმედების მექანიზმით განპირობებული, ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ჯგუფის ანტიბაქტერიულ საშუალებებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა ზოგადად არ აღინიშნება.

გარღვევის წერტილი
ლევოფლოქსაცინისათვის EUჩAშთ მიერ რეკომენდებულია MIჩ გარღვევის წერტილები, რომლებიც განასხვავებენ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და საშუალოდ მგრძნობიარეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისაგან, რაც წარმოდგენილია ქვემოთ ცხრილში MIჩ ტესტირებისათვის (მგ/ლ).

EUჩAშთ კლინიკური MIჩ გარღვევის წერტილები ლევოფლოქსაცინისათვის (ვერსია 2.0, 2012-01-01):

პათოგენი მგრძნობიარე რეზისტენტული
Eნტერობაცტერიაცაე ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
Pსეუდომონას სპპ. ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
Aცინეტობაცტერ სპპ ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
შტაპჰყლოცოცცუს სპპ. ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
შ. პნეუმონიაე1 ≤ 2 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
შტრეპტოცოცცუს A, B, ჩ, G ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
H.ინფლუენზაე2,3 ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 1 მგ/ლ
M.ცატარრჰალის3 ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 1 მგ/ლ
სახეობასთან კავშირის არმქონე გარღვევის წერტილები4 ≤ 1 მგ/ლ &გტ; 2 მგ/ლ
1. გარღვევის წერტილები ლევლოფლოქსაცინისათვის უკავშირდება თერაპიის მაღალ დოზებს.
2. დაბალი-დონის ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობა (ციპროფლოქსაცინის MIჩ 0.12-0.5 მგ/ლ) შეიძლება განვითარდეს, თუმცა არ არსებობს იმის დადასტურება, რომ რეზისტენტობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა H. ინფლუენზაე-თი გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციებში.
3. შტამები მგრძნობელობის გარღვევის წერტილებზე მაღალი MIჩ მაჩვენებლებით ძალიან იშვიათია ან საერთოდ არ ფიქსირდება. ნებისმიერ ასეთ იზოლატზე იდენტიფიკაცია და ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტები უნდა განმეორდეს და თუ შედეგები დადასტურდა, იზოლატი რეფერენს ლაბორატორიაში უნდა გაიგზავნოს. სანამ არსებობს ფაქტები მიმდინარე რეზისტენტობის გარღვევის წერტილებზე მაღალი MIჩ მქონე დადასტურებული იზოლატებისათვის კლინიკურ პასუხთან დაკავშირებით, ისინი უნდა გამოცხადდეს, როგორც რეზისტენტულები.
4. გარღვევის წერტილები ეხება პერორალურ დოზას 500 მგ ხ 1 და 500 მგ ხ 2 და ინტრავენურ დოზას 500 მგ ხ 1 და 500 მგ ხ 2

რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისათავის და სასურველია ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა იქნას გათვალისწინებული ექსპერტთა რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ინფექციების სულ მცირე რამდენიმე ტიპის დროს საეჭვოა.

ზოგადად მგრძნობიარე სახეობები
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები
Bაცილლუს ანტჰრაცის
შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს მეთიცილინ-მგრძნობიარე
შტაპჰყლოცოცცუს საპროპჰყტიცუს
შტრეპტოცოცცი, ჯგუფი ჩ და G
შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე
შტრეპტოცცუს პნეუმონიაე
შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები
Eიკენელლა ცორროდენს
Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე
Hაემოპჰილუს პარა-ინფლუენზაე
Kლებსიელლა ოხყტოცა
Mორახელლა ცატარრჰალის
Pასტეურელლა მულტოციდა
Pროტეუს ვულგარის
Pროვიდენცია რეტტგერი

ანაერობული ბაქტერიები
Pეპტოსტრეპტოცოცცუს

სხვა
ჩჰლამყდოპჰილა პნეუმონიაე
ჩჰლამყდოპჰილა პსიტტაცი
ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის
Lეგიონელლა პნეუმოპჰილა
Mყცოპლასმა პნეუმონიაე
Mყცოპლასმა ჰომინის
Uრეაპლასმა ურეალყტიცუმ

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემა იყოს
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები
Eნტეროცოცცუს ფაეცალის
შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს მეთიცილინ-რეზისტენტული#
შტაპჰყლოცოცცუს სპპ კოაგულაზა უარყოფითი

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები
Aცინეტობაცტერ ბაუმანნიი
ჩიტრობაცტერ ფრეუნდიი
Eნტერობაცტერ აეროგენეს
Eნტერობაცტერ ცლოაცაე
Eსცჰერიცჰია ცოლი
Kლებსიელლა პნეუმონიაე
Mორგანელლა მორგანიი
Pროტეუს მირაბილის
Pროვიდენცია სტუარტიი
Pსეუდომონას აერუგინოსა
შერრატია მარცესცენს

ანაერობული ბაქტერიები
Bაცტეროიდეს ფრაგილის

ბუნებრივად რეზისტენტური შტამები
აერობული გრამდადებითი ბაქტერია
Eნტეროცოცცუს ფაეციუმ
* მეთიცილინ რეზისტენტულ შ.აურეუს–ს ძალიან სავარაუდოა ჰქონდეს კო-რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა
პერორალურად მიღებული ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციით, რომელიც მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოამთვისებლობა დაახლოებით 99-100%-ია.
ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე საკვებს მცირე გავლენა აქვს.
წონასწორობის მდგომარეობები მიიღწევა 500 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ დოზირებიდან 48 საათის შემდეგ.

განაწილება
ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% შეკავშირებულია შრატის ცილებთან.
ლევლოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 100 ლ-ს 500 მგ ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ, რაც ორგანიზმის ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე მიუთითებს.

პენეტრაცია ქსოვილებსა და ორგანიზმის სითხეებში
ლევლოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვანში, ეპითელიუმის ამომფენ სითხეში, ალვეოლარულ მაკროფაგებში, ფილტვების ქსოვილში, კანში (ბლისტერული სითხე), პროსტატის ქსოვილსა და შარდში. თუმცა, ლევოვლოფლოქსაცინის პენეტრაცია ცერებრო-სპინალურ სითხეში სუსტია.

ბიოტრანსფორმაცია
ლევოფლოქსაცინი მცირედით მეტაბოლიზდება დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინის და ლევოფლოქსაცინი N-ოქსიდის მეტაბოლიტებად.

ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ შარდში გამოყოფილი დოზის 85%).

ლევოფლოქსაცინის საერთო კლირენსი 500 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეადგენს 175+/-29.2 მლ/წთ.

ინტრავენური და პერორალური მიღების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნება, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ პერორალური და ინტრავენური გზები ურთიერთშენაცვლებადია.

ხაზოვნება
ლევოფლოქსაცინი ემორჩილება ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკას 50-1000 მგ დოზის ფარგლებში.

განსაკუთრებული პოპულაცია
პაციენტები თირკმლის უკმარისობით
ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს თირკმლის უკმარისობა. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში მცირდება ელიმინაცია და კლირენსი, და იზრდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი, როგორც ეს მითითებულია ცხრილში:

ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში 500 მგ დოზის ერთჯერადად მიღების შემდეგ:

კრეატინინის კლირენსი [მლ/წთ] 60 წელს ზემოთ პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ 1000 მგ დღიურ დოზებს, ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ორგანოს ტრანსპლანტაცია, პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ 1000 მგ დღიურ დოზებს, და უტარდებათ თანმხლები მკურნალობა კორტიკოსტეროიდებით.

ამიტომ, საჭიროა კორტიკოსტეროიდებით თანმხლები მკურნალობის თავიდან აცილება.
ტენდინიტის პირველივე ნიშნების (მაგალითად, მტკივნეული შეშუპება, ანთება) გამოვლენისას ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა. უნდა დაინიშნოს დაზიანებული კიდურის სათანადო მკურნალობა (მაგალითად, იმობილიზაცია). ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენისას კორტიკოსტეროიდების გამოყენება არ შეიძლება.

ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-სთან დაკავშირებული დაავადება
ფაღარათი, განსაკუთრებით თუ მძიმეა, პერსისტული და/ან სისხლიანი, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მას შემდეგ (რამდენიმე კვირის ჩათვლით მკურნალობის შემდეგ), შეიძლება გამოვლინდეს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-სთან დაკავშირებული დაავადების (ჩDAD) სიმპტომატიკა. ჩDAD შეიძლება იყოს მსუბუქი ან სიცოცხლისათვის საშიში, რომლის ყველაზე მძიმე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). ამიტომ, პაციენტებში მძიმე ფაღარათით, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მას შემდეგ, მნიშვნელოვანია აღნიშნული დიაგნოზის გათვალისწინება. ჩDAD-ზე ეჭვის დროს ან მისი დადასტურების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ დაიწყოს შესაფერისი მკურნალობა. ამ კლინიკურ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია ანტიპერისტალტიკური საშუალებები.

კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილი პაციენტები
ქინოლონებმა შეიძლება დააქვეითოს კრუნჩხვითი ზღურბლი და ხელი შეუწყოს კრუნჩვების განვითარებას. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ეპილეფსიის ანამნეზით (იხ. პარაგრაფი "უკუჩვენებები") და ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების დროს, განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში, ასევე კომბინირებული მკურნალობისას აქტიური ნივთიერებებით, რომლებიც აქვითებს ცერებრული კრუნჩხვების ზღურბლს, როგორიცაა თეოფილინი (იხ. პარაგრაფი ~სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება~). კონვულსიური კრუნჩხვების შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~) ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პაციენტები G-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტით
პაციენტებს გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას აქტივობის ლატენტური ან ფაქტიური დეფიციტით, ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშულებებით მკურნალობისას შეიძლება ჰემოლიზური რეაქციებისკენ ჰქონდეთ მიდრეკილება. ამიტომ, აღნიშნულ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აუცილებელია ჰემოლიზის შესაძლო განვითარების მონიტორინგი.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით
ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი ძირითადად თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით საჭიროა ლეფზინის დოზის კორექცია (იხ. პარაგრაფი ~დოზირება და მიღების წესი~).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ანგიონევროზული შეშუპებიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე), იშვიათად საწყისი დოზის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). პაციენტმა სასწრაფოდ უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და დაუკავშირდეს თავის ექიმს ან სასწრაფო განყოფილების ექიმს, რომელიც მიიღებს შესაფერის გადაუდებელ ზომებს.

კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები
ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს აღინიშნა კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების (შჩAღ)შემთხვევები, მათ შორის ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (თEN, ასევე ცნობილი, როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონი სინდრომი და წამლისმიერი რეაქციები ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DღEშშ), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების და მათზე მკაცრი დაკვირვების აუცილებლობის შესახებ. ამ რეაქციების მანიშნებელი ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა. თუ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას პაციენტს განუვითარდა ისეთი მძიმე რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი ან DღEშშ, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა არასდროს უნდა გაგრძელდეს.

დისგლიკემია
ყველა ქინოლონის მსგავსად, სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევები, ჰიპოგლიკემიის და ჰიპერგლიკემიის ჩათვლით, აღინიშნება, უფრო ხშირად ხანდაზმულებში, ჩვეულებრივ დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგ. გლიბენკლამიდი) ან ინსულინს. ასევე, დაფიქსირებულია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~).
თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლში გლუკოზის დარღვევები, ლეფზინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული არაფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული მკურნალობა.

ფოტომგრძნობელობის პრევენცია
ლევოფლოქსაცინის მიღებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის შემთხვევები (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან აცილების მიზნით, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში რეკომენდებულია, პაციენტებმა ზედმეტად არ მიიღონ ძლიერი მზის სხივები ან ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივები (მაგ. მზის სხივების ლამპები, სოლარიუმი).

K ვიტამინის ანტაგონისტებით ნამკურნალები პაციენტები
K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ. ვარფარინი) ლევოფლოქსაცინის კომბინაციაში მკურნალობის დროს, კოაგულაციური სინჯების (Pთ/INღ) და/ან სისხლდენების შესაძლო მომატების გამო, ამ პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აუცილებელია კოაგულაციური სინჯების მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი ~სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება~).

ფსიქოზური რეაქციები
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, აღინიშნებოდა ფსიქოზური რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ეს რეაქციები გადაიზარდა სუიციდალურ აზრებში ან თვითდამაზიანებელ ქცევაში - ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთი დოზის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს პირველივე ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას და პაციენტი უნდა დაუკავშირდეს ექიმს გადაწყვეტილების მისაღებად. საჭიროა ალტერნატიული არაფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული თერაპიის განხილვა და სათანადო ზომების მიღება. რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ფსიქოზის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზით.

Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება
სიფრთხილეა საჭირო ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, გამოყენებისას პაციენტებში Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკ- ფაქტორებით, მაგალითად:
- თანდაყოლილი ხანგრძლივი Qთ სინდრომი
- Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების თანმხლები გამოყენება (მაგ. IA და III ჯგუფის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები)
- ელექტროლიტების ბალანსის არაკორექტირებული დარღვევა (მაგ. ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია)
- გულის დაავადება (მაგ. გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია)

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მეტად იყვნენ მგრძნობიარენი Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების მიმართ. ამიტომ, აღნიშნულ პოპულაციაში, ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა. (იხ. პარაგრაფები ~დოზირება და გამოყენების წესი~ ხანდაზმულები, ~სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება~, ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~ და ~ჭარბი დოზირება~).

პერიფერული ნეიროპათია
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, აღინიშნებოდა სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პარესთეზია, ჰიპესთეზია, დისთეზია ან სისუსტე. ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის პერიოდში ნეიროპათიის ისეთი სიმპტომების გამოვლენისას, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, მკურნალობის გაგრძელებამდე პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის თავიდან აცილების მიზნით (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~).

ჰეპატობილიარული დარღვევები
ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას აღინიშნებოდა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები ლეტალურ ღვიძლის უკმარისობამდე, ძირითადად პაციენტებში მძიმე თანმხლები დაავადებით, როგორიცაა მაგ. სეფსისი (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~). ღვიძლის დაავადების სიმპტომებისა თუ ნიშნების (უმადობა, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან რბილი მუცელი) განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და დაუკავშირდეს ექიმს.

მიასთენიის გამწვავება
ფტორქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, გააჩნიათ ნეიროკუნთოვანი ბლოკირების აქტივობა და შეუძლია გაამწვავოს კუნთების სისუსტე მიასთენიის მქონე პაციენტებში. პოსტმარკეტინგული მძიმე გვერდითი რეაქციები, სიკვდილის და ხელოვნური სუნთქვის საჭიროების ჩათვლით, აღინიშნებოდა მიასთენიის მქონე პაციენტებში ფტორქინოლონების გამოყენებისას. ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მიასთენიის ანამნეზის მქონე პაციენტებში.

მხედველობის დარღვევები
მხედველობის დარღვევის ან თვალებზე ნებისმიერი ზემოქმედების შემთხვევაში, აუცილებელია თვალის ექიმთან გადაუდებელი კონსულტაცია (იხ. პარაგრაფები "ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე" და ~არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება~).

სუპერინფექცია
ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით გახანგრძლივებულმა, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა. თერაპიის დროს სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული შესაფერისი ზომები.

ლაბორატორიული ანალიზების დარღვევები
პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ლევოფლოქსაცინით, შარდში ოპიატების განსაზღვრამ შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგები. ოპიატების დადებითი შედეგების დადასტურება უფრო სპეციფიკური მეთოდებით არის საჭირო.

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება დათრგუნოს Mყცობაცტერიუმ ტუბერცულოსის-ის ზრდა, და ამიტომ, ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოზის დროს შეიძლება ცრუ-უარყოფითი შედეგები მოგვცეს.

აორტის ანევრიზმა და განშრევება
ეპიდემიოლოგიური კვლევებით ნაჩვენებია აორტის ანევრიზმის და განშრევების მომატებული რისკი ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ, განსაკუთრებით ხანდაზმული პაციენტების მიერ.
შესაბამისად, ანევრიზმის დადებითი ოჯახური ანამნეზის ან პაციენტებში ადრე არსებული აორტის ანევრიზმის ან/და აორტის განშრევების, ან აორტის ანევრიზმის ან განშრევების სხვა რისკ-ფაქტორების ან მანიშნებელი მდგომარეობების არსებობისას (მაგალითად, მარფანის სინდრომი, ელერს-დანლოს სინდრომის სისხლძარღვების ფორმა, ტაკაიასუს დაავადება, გიგანტური უჯრედების არტერიტი, ბეჰცეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, ცნობილი ათეროსკლეროზი), ფტორქინოლონები გამოიყენება სარგებელი-რისკის გულდასმით შეფასების და სხვა თერაპიული მეთოდების განხილვის შემდეგ. მუცლის, გულ-მკერდის ან ზურგის არეში მოულოდნელი ტკივილის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
მონაცემები ორსულებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ უჩვენებენ პირდაპირ თუ არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებას რეპროდუქციულ ტოქსიურობაზე. თუმცა, ადამიანების მონაცემების არარსებობას და ფტორქინოლონების მიერ მზარდი ორგანიზმის ხრტილის დაზიანების ექსპერიმენტული რისკის გამო, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება ორსულობის დროს არ შეიძლება (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენებები~).

ძუძუთი კვება
ლეფზინი უკუნაჩვენებია მეძუძურ დედებში. დედის რძეში ლევოფლოქსაცინის ექსკრეციის შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისია; თუმცა, სხვა ფტორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანების მონაცემების არარსებობისას და ფტორქინოლონების მიერ მზარდი ორგანიზმის ხრტილის დაზიანების ექსპერიმენტული რისკის გამო, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენებები~).

ფერტილობა
ლევოფლოქსაცინი არ იწვევს ფერტილობისა თუ რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევას ვირთაგვებში.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ზოგიერთმა არასასურველმა მოვლენამ (მაგ. თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) შეიძლება დაარღვიოს პაციენტის კონცენტრირებისა და რეაგირების უნარი, ამიტომ შეიძლება წარმოადგენდეს რისკს სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარები ძალზედ მნიშვნელოვანია (მაგ. ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა).

არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია მიღებულია 8300-ზე მეტ პაციენტში ჩატარებული კლინიკური კვლევებიდან და ინტენსიური პოსტ-მარკეტინგული პრაქტიკიდან.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი წესით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100,

ხშირი (≥1/100, <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000, <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

ორგანოთა სისტემები ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე) არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე) იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე) უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია)
ინფექციები და ინვაზიები სოკოვანი ინფექციები, კანდიდოზური ინფექციების ჩათვლით,
პათოგენების მიმართ რეზისტენტობა
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ ლეიკოპენია,
ეოზინოფილია თრომბოციტოპენია
ნეიტროპენია პანციტოპენია
აგრანულოციტოზი
ჰემოლიზური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ ანგიონევროზული შეშუპება
ჰიპერმგრძნობელობა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”) ანაფილაქსიური შოკია
ანაფილაქტოიდური შოკია (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
ენდოკრინული დარღვევები ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი (შIADH)
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები ანორექსია ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით დიაბეტის მქონე პაციენტებში
ჰიპოგლიკემიური კომა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”) ჰიპერგლიკემია
ჰიპოგლიკემიური კომა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
ფსიქიკური დარღვევები* უძილობა შფოთვა
გონებრივი აშლილობის მდგომარეობა
ნერვოზი ფსიქოზური რეაქციები (მაგ. ჰალუცინაციებით, პარანოიათი)
დეპრესია
აჟიტირება
უჩვეულო სიზმრები
ღამის კოშმარები
ბოდვა, მეხსიერების დარღვევა ფსიქოზური დარღვევები საკუთარი თავის საფრთხეში ჩაგდების ქცევით, სუიციდური ფიქრებით თუ ქმედებებით (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ თავის ტკივილი
თავბრუსხვევა ძილიანობა
ტრემორი
დისგევზია კონვულსია (იხ. პარაგრაფები ~უკუჩვენებები~ და “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
პარესთეზია პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
პერიფერული სენსომოტორული ნეიროპათია (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”), პაროსმია, ანოსმიის ჩათვლით
დიკინეზია
ექსტრაპირამიდული დარღვევები
აგევზია
სინკოპე
კეთილთვისებიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზია
დარღვევები თვალის მხრივ* მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა დაბინდული მხედველობა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”) მხედველობის ტრანზიტორული დაკარგვა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”), უვეიტი
დარღვევები ყურისა და ლაბირინთის სისტემის მხრივ* თავბრუსხვევა ყურებში შუილი სმენის დაკარგვა
სმენის დარღვევა
დარღვევები გულის მხრივ ტაქიკარდია
გულის ფრიალი პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება
პარკუჭოვანი არითმია, და პირუეტული ტაქიკარდია (აღინიშნება უპირატესად პაციენტებში Qთ გახანგრძლივების რისკ ფაქტორებით), ელექტროკარდიოგრამაზე Qთ გახანგრძლივება (იხ. პარაგრაფები “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები” და ~დოზის გადაჭარბება~)
სისხლძარღვოვანი დარღვევები ეხება მხოლოდ ინტრავენურ ფორმებს:
ფლებიტი ჰიპოტენზია
დარღვევები სუნთქვის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დისპნოე ბრონქოსპაზმი,
ალერგიული პნევმონიტი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები ფაღარათი
ღებინება
გულისრევა მუცლის ტკივილი დისპეფსია
მეტეორიზმი
შეკრულობა ფაღარათი – ჰემორაგიული, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება ენტეროკოლიტის მანიშნებელი იყოს, ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
პანკრეატიტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ალტ/ასტ, ტუტე ფოსფატაზა, GGთ) სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, ღვიძლის მწვავე ფატალური შემთხვევების ჩათვლით, ძირითადად პაციენტებში მძიმე პირველადი დაავადებით (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
ჰეპატიტი
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივბ გამონაყარი
ქავილი
ჭინჭრის ციება
ჰიპერჰიდროზი წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური რეაქციებით (DღEშშ) (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”),
ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი
ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი
სტივენს-ჯონსონის სინდრომი
მულტიფორმული ერითემა
ფოტომგრძნობელობის რეაქცია (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”)
ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი
სტომატიტი
დარღვევები ჩონჩხკუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ ართრალგია
მიალგია მყესების დარღვევები (იხ. პარაგრაფები “უკუჩვენებები” და “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”), ტენდინიტის ჩათვლით (აქილევსის მყესი) კუნთების სისუსტე, რაც შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს მიასთენიის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”) რაბდომიოლი,
მყესის გაგლეჯვა (მაგ. აქილევსის მყესი) (იხ. პარაგრაფები “უკუჩვენებები” და “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”), იოგის გაგლეჯვა
კუნთის გაგლეჯვა
ართრიტი
დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ სისხლში კრეატინინის დონის მომატება თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგ. ინტერსტიციული ნეფრიტით გამოწვეული)
ზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის ადგილას ეხება მხოლოდ ინტრავენურ ფორმას:
ინფუზიის ადგილის რეაქციები (ტკივილი, გაწითლება) ასთენია ცხელება ტკივილი (წელის, გულ-მკერდისა და კიდურების ტკივილის ჩათვლით)
აანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს პირველივე დოზის შემდეგ.
ბკანი-ლორწოვანის რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს პირველივე დოზის შემდეგ.

სხვა არასასურველი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფტორქინოლონების გამოყენებასთან, მოიცავს:
• პორფირიის შეტევებს პორფირიის მქონე პაციენტებში.

* ქინოლონების და ფტორქინოლონების მიღებისას, ზოგ შემთხვევაში არსებული რისკ-ფაქტორებისგან დამოუკიდებლად, აღინიშნა ხანგრძლივი (გრძელდება რამდენიმე თვის ან წლის განმავლობაში), დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი მძიმე სამკურნალწამლო რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, ზოგჯერ ორგანიზმის რამდენიმე სხვადასხვა სისტემის და გრძნობათა ორგანოების დაზიანებით (მოიცავს ისეთ რეაქციებს, როგორიცაა ტენდინიტი, მყესის გაგლეჯვა, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, სიარულის დარღვევა, ნეიროპათია, გამოწვეული პარესთეზიით, დეპრესია, დაღლილობა, მეხსიერების დარღვევა, ძილის დარღვევა და სმენის, მხედველობის, გემოს და ყნოსვის დარღვევა) (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”).

ნებისმიერი არასასურველი მოვლენის შემჩნევისას, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის

სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებების ზეგავლენა ლეფზინზე
თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები
ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან კლინიკურ კვლევაში არ აღინიშნებოდა. თუმცა, ცერებრალური კრუნჩხვების ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება შეიძლება განვითარდეს ქინოლონების გამოყენებისას თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, ან სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აქვეითებს კრუნჩხვის ზღურბლს.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციები 13%-ით უფრო მაღალი იყო ფენბუფენის არსებობისას, ვიდრე ცალკე გამოყენებისას.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი
პრობენეციდსა და ციმეტიდინს ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი შემცირდა ციმეტიდინითა (24%) და პრობენეციდით (34%), ვინაიდან ორივე პრეპარატს გააჩნია ლევოფლოქსაცინის თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკირების უნარი. მიუხედავად ამისა, კვლევაში საცდელ დოზებზე, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კინეტიკური განსხვავება ნაკლებად მოსალოდნელია კლინიკური მნიშვნელობის იყოს.

სიფრთხილეა საჭირო ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ზეგავლენას ახდენს თირკმლის მილაკოვან სეკრეციაზე, როგორებიცაა პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა კლინიკური მნიშვნელობის თვალსაზრისით არ იცვლებოდა ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლეფზინის ზეგავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
ციკლოსპორინი
ციკლოსპორინის ნახევრად დაშლის დრო გაიზარდა 33%-ით ლევოფლოქსაცინთან ერთად გამოყენებისას.

K ვიტამინის ანტაგონისტები
მომატებული კოაგულაციური სინჯები (Pთ/INღ) და/ან სისხლდენა, რომელიც შეიძლება მძიმე იყოს, აღინიშნებოდა პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ვარფარინი). ამიტომ, პაციენტებში K ვიტამინის ანტაგონისტებით მკურნალობისას აუცილებელია კოაგულაციური სინჯების მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”).

Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები
ლევოფლოქსაცინი, სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც ღებულულობენ Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს (მაგ. IA და III ჯგუფის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები) (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, ლევოფლოქსაცინი ზეგავლენას არ ახდენდა თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (ჩYP1A2-ის საცდელი სუბსტრატი), რაც ნიშნავს, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის ჩYP1A2 ინჰიბიტორი.

დოზირება და მიღების წესი:
ლეფზინი საინფუზიო ხსნარი შეიყვანება ნელი ინტრავენური ინფუზიის გზით დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე და სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე. ინტრავენური ლეფზინით საწყისი მკურნალობის შემდეგ ინდივიდუალურ შემთხვევებში შეიძლება გამოყენებული იქნას შესაბამისი პერორალური ფორმა, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ზოგადი დახასიათების შესაბამისად. პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოექვივალენტობის გათვალისწინებით, შეიძლება იგივე დოზირების გამოყენება.

დოზირება
ლეფზინისათვის მოცემულია დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები:
დოზირება პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ)

ჩვენება სადღეღამისო დოზირების რეჟიმი (სიმძიმის მიხედვით) მკურნალობის ხანგრძლივობა1 (სიმძიმის მიხედვით)
არაჰოსპიტალური პნევმონია 500 მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში 7-14 დღე
მწვავე პიელონეფრიტი 500 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღე
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები 500 მგ ერთხელ დღეში 7-14 დღე
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი 500 მგ ერთხელ დღეში 28 დღე
კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები 500 მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში 7-14 დღე
ინჰალაციური ჯილეხი 500 მგ ერთხელ დღეში 8 კვირა
1 მკურნალობის ხანგრძლივობა ითვალისწინებს ინტრავენურ და პერორალურ მკურნალობას. ინტრავენურიდან პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლის დრო დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე, მაგრამ ზოგადად შეადგენს 2-4 დღეს.

განსაკუთრებული პოპულაცია

თირკმლის დარღვეული ფუნქცია (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)
დოზირების რეჟიმი
250 მგ/24 სთ 500 მგ/24 სთ 500 მგ/12 სთ
კრეატინინის კლირენსი პირველი დოზა: 250 მგ პირველი დოზა: 500 მგ პირველი დოზა: 500 მგ
50-20 მლ/წთ შემდეგ: 125მგ/24 სთ შემდეგ: 250მგ/24 სთ შემდეგ: 250მგ/12 სთ
19-10 მლ/წთ შემდეგ: 125მგ/48 სთ შემდეგ: 125მგ/24 სთ შემდეგ: 125მგ/12 სთ
<10 მლ/წთ
(ჰემოდიალიზისა და ჩAPD-ს ჩათვლით)1 შემდეგ: 125მგ/48 სთ შემდეგ: 125მგ/24 სთ შემდეგ: 125მგ/24 სთ
1 ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (ჩAPD) შემდეგ დამატებითი დოზები საჭირო არ არის.

ღვიძლის დარღვეული ფუნქცია
დოზირების კორექცია საჭირო არ არის, ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ და ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

ხანდაზმულები
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების კორექცია საჭირო არ არის, თუ ამის საჭიროება არ იქნება თირკმლის ფუნქციიდან გამომდინარე (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები” “ტენდინიტები და მყესების გაგლეჯვა” და ~Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება~).

ბავშვები
ლეფზინი უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი “უკუჩვენებები”).

მიღების წესი
ლეფზინი საინფუზიო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზიის გზით; ის შეიყვანება ერთხელ ან ორჯერ დღეში. ინფუზია უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 60 წუთი 500 მგ ლეფზინი საინფუზიო ხსნარის შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”).

ჭარბი დოზირება:
ცხოველებში ჩატარებული ტოქსიკოლოგიური ან სუპრა-თერაპიული დოზების გამოყენებით ჩატარებული კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების ინფორმაციაზე დაყრდნობით, ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის მწვავე ჭარბი დოზირების შემდეგ ყველაზე მნიშვნელოვანი ნიშნები არის სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა გონების არევა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა, კონვულსიური გულყრები, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.

ცნს-ის ეფექტები, გონების არევის, კონვულსიების, ჰალუცინაციების და ტრემორის ჩათვლით, აღინიშნა პოსტ-მარკეტინგულ პრაქტიკაში.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის დაწყება. უნდა ჩატარდეს ეკგ მონიტორინგი, Qთ ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო.
ჰემოდიალიზი, პერიტონეალური დიალიზის და უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის ჩათვლით, არ არის ეფექტური ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოსაყოფად. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

შენახვის პირობები:
ინახება არაუმეტეს 25◦ჩ ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილზე. პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება 3 დღის განმავლობაში ოთახის განათების პირობებში შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ხოლო საცობის მოხსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ 3 საათის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული არაუმეტეს 25◦ჩ ტემპერატურაზე.
გამოყენებამდე დაათვალიერეთ ვიზუალურად. გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი ნაწილაკების გარეშე.

შეფუთვა:
ლეფზინი 500 მგ/100 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი გამოდის 100 მლ ტევადობის ტიპი I მინის საინფუზიო ბოთლში მოსახსნელი თავსახურით, ქლორბუტილის საცობით. ერთი ბოთლი შეიცავს 100 მლ საინფუზიო ხსნარს.

დოზირების სხვა ფარმაცევტული ფორმები:
ლეფზინი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი გამოდის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ ბლისტერში მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 7 შემოგარსულ ტაბლეტს.

ლეფზინი 750 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი გამოდის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ ბლისტერში მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 7 ან 14 შემოგარსულ ტაბლეტს.

გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით

ვარგისობის ვადა: 2 წელი

ლიცენზიის მფლობელი: NOBEL İLAÇ შANAYİİ ვე თİჩAღEთ A.Ş.
სტამბოლი/თურქეთი

მწარმოებელი: İDOL İLAÇ DOLUM შANAYİİ VE თİჩAღEთ A.Ş