დარზალექსი 400მგ/20მლ#1ფლ

გამოყენების ინსტრუქცია

დარზალექსი 400 მგ/20 მლ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მომზადებისთვის

სტერილური-ციტოტოქსიკური

განკუთვნილია ინტრავენური ინფუზიის გზით გამოყენებისთვის

• მოქმედი ნივთიერება: დარატუმუმაბი
• დამხმარე ნივთიერებები: ყინულძმარმჟავა, მანიტოლი (E421), პოლისორბატ 20, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

• Ø აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი

უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება დარზალექსი?
2. დარზალექსის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება დარზალექსი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. დარზალექსის შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება დარზალექსი ?

დარზალექსი, კონცენტრირებული საინფუზიო ხსნარია, რომელიც უფერო-მოყვითალო ფერის სითხეა. დარზალექსი, წარმოდგენილია მინის ფლაკონის სახით, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება დარატუმუმაბია. 1 მლ-იანი კონცენტრირებული ხსნარი 20 მგ დარატუმუმაბს შეიცავს. თითოეული 20 მლ -იანი კონცენტრირებული ფლაკონი 400 მგ დარატუმუმაბს შეიცავს.

დორზალექსი, მოქმედი ნივთიერების სახით დარატუმუმაბის შემცველი სიმსივნის სამკურნალო წამალია. დარატუმუმაბი, ,,მონოკლონური ანტისხეულების’’ სახელით წოდებულ წამლის ჯგუფში შედის. მონოკლონური ანტისხეულები სხეულში არსებული სპეციფიკური სიმსივნის უჯრედების ამოცნობის და მათთან დაკავშირების მიზნით სინთეზირებული პროტეინია. დარატუმუმაბი, სხეულში არსებული სპეციფიკური სიმსივნის უჯრედების შებოჭვით იმუნურ სისტემას მათ განადგურებაში ეხმარება.

დარზალექსი, ,,მრავლობით მიელომის’’ სახელით წოდებული სიმსივნით დაავადებული 18 წლის და მეტი ასაკის ზრდასრულებში გამოიყენება. აღნიშნული, ძვლის ტვინის სიმსივნის სახეობაა.

2. დარზალექსის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

დარზალექსი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

• · თუ, დარატუმუმაბის ანდა ამ წამლის შემადგენლობაში არსებული რომელიმე ნივთიერების მიმართ ალერგია გაქვთ.

თუ, აღნიშნული მდგომარეობა თქვენთან ვლინდება, დარზალექსი არ გამოიყენოთ.

თუ, დარწმუნებული არა ხართ, დარზალექსის გამოყენების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ექთანს დაუკავშირდით.

დარზალექსი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობის დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

დარზალექსის გამოყენების დაწყებამდე კონსულტაციისთის თქვენს ექიმს ანდა ექთანს დაუკავშირდით.

ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები:

დარზალექსი, განკუთვნილია ინტრავენური ინფუზიის გზით გამოყენებისთვის. დარზალექსის ყოველი ინფუზიის დაწყებამდე და ინფუზიის შემდეგ მოგეცემათ წამლები, რომელიც ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების შემცირებაში დაგეხმარებათ. (იხილეთ ნაწილი 3-,,დარზალექსით მკურნალობის დროს გამოყენებული წამლები’’). აღნიშნული რეაქციები, ინფუზიის დროს და ასევე ინფუზიის შემდეგ 3 დღის განმავლობაში შეიძლება გამოვლინდეს.

ზოგიერთი მდგომარეობის დროს სახეზე, ტუჩებზე, პირის ღრუში, ენაზე ანდა ხახაში შეიძლება შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება ანდა სუნთქვის გაძნელება ანდა ქავილის თანხლებით გამონაყარის (ურტიკარია) მსგავსი სერიოზული ალერგიული რეაქციები გამოვლინდეს. ზოგიერთმა სერიოზულმა ალერგიულმა რეაქციამ და ინფუზიასთან დაკავშირებულმა რეაქციებმა შეიძლება სიკვდილის განვითარება განაპირობოს.

ნაწილი-4 - ზემო ნაწილში ჩამოთვლილი, ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციებიდან რომელიმეს გამოვლინების შემთვევაში, მაშინვე ექიმს ანდა ექთანს გაესაუბრეთ.

ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების გამოვლინების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა წამლების გამოყენება ანდა ინფუზიის შენელება ანდა აუცილებლობისას შეწყვეტა. აღნიშნული რეაქციების ალაგებისას ანდა შემცირებისას, ინფუზიის განახლება შეიძლება.

აღნიშნული რეაქციების გამოვლინების ალბათობა პირველი ინფუზიის შემდეგ უფრო მაღალია. თუ, თქვენთან ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქცია ერთხელ უკვე გამოვლინდა, კვლავ გამოვლინების ალბათობა უფრო ნაკლებია. თუ, თქვენთან ინფუზიასთან დაკაშირებული სერიოზული ალერგიული რეაქცია გამოვლინდება, ექიმმა შეიძლება დარზალექსის გამოყენება შეწყიტოს.

სისხლი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

დარზალექსმა, შეიძლება ინფექციის წინააღმდეგ მებრძოლი სისხლი თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების სახელით წოდებული, სისხლის შედედებაში დამხმარე სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება გამოიწვიოს.

თუ, ცხელება ანდა ინფექციის მანიშნებელი რომელიმე ნიშანი ანდა დალურჯება (სისხლჩაქცევევბი) ანდა სისხლდენის მსგავსი, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება გამოვლინდება, აღნიშნული მდგომარეობა თქვენს ექიმს აცნობეთ.

სისხლის გადასხმა

თუ, სისხლის გადასხმა გესაჭიროებათ, შესაბამისი სისხლის ჯგუფის მოძიებისთვის, პირველ რიგში სისხლის ანალიზის აღებაა საჭირო. დარზალექსმა, სისხლის ანალიზის შედეგებზე შეიძლება გავლენა მოახდინოს. ამიტომ, ანალიზის გამკეთებელ სამედიცინო პერსონალს უთხარით, რომ დარზალექსს ღებულობთ.

B ჰეპატიტი

თუ, ადრე B ჰეპატიტის ინფექცია გადაიტანეთ ანდა ამჟამად გაქვთ, ექიმს აცნობეთ. დერზალექსმა, შეიძლება B ჰეპატიტის ვირუსის კვლავ გააქტიურება გამოიწვიოს. ექიმი, დერზალექსით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში ინფექციის ნიშნებს გადაამოწმებს. თუ, მდგომარეობის გაუარესების მაჩვენებელი ნიშნები გამოვლინდება-დაღლილობა, კანის სიყვითლე ანდა თვალის სკლერების სიყვითლე, მაშინვე თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.

ბიოტექნოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების კონტროლის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პრეპარატების სახელი და სერიის ნომერი ავადმყოფის ისტორიაში აუცილებლად უნდა ჩაიწეროს.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის პატარა ბავშვებსა და მოზარდებში დარზალექსი არ გამოყენება. აღნიშნულის მიზეზია წამლის ეფექტის შესახებ ინფორმაციის არ არსებობა.

დარზალექსის გამოყენება საკვებთან დ სასმელთან ერთად

გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე, საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედება არ ახასიათებს.

ორსულობა :

წამლის გამოყენებამდე, კონსულტაციისთვის ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ორსულად ხართ ანდა ფიქრობთ,რომ ორსულად ხართ ანდა ორსულობას გეგმავთ, დარზალექსის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ექთანს გაესაუბრეთ. ექიმი, წამლის გამოყენებით მიღებულ სარგებელს და ბავშვის მიმართ არსებულ პოტენციურ რისკებს თქვენთან ერთდ შეაფასებს.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობა დადასტურდება, კონსულატაციისთვის მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს დაუკავშირდით.

შობადობის კონტროლი

ქალები, რომლებიც დარზალექსით მკურნალობის კურსს გადიან, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ 3 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენონ.

ძუძუთი კვება - ლაქტცია

წამლის გამოყენებამდე, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმცევტს მიმართეთ.

ექიმი, ბავშვისთვის ძუძუს წოვებით მოსალოდნელ რისკებსა და სარგებელს თქვენთან ერთად შეაფასებს. აღნიშნული წამალი შეიძლება დედის რძეში გადავიდეს, ამ შემთხვევაში, ბავშვზე მოსალოდნელი ზემოქმედების შედეგები უცნობია.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

დარზალექსის გამოყენების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს ძლიერი დაღლილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

დარზალექსის შემადგენლობში არსებული ზოგიერი დამხმარე ნივთირებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია :

დარზალექსის ფლაკონის თითოეული 20 მლ 1.6 მმოლ (37,3 მგ) ნატრიუმს (საკვების/სუფრის მარილის ძირითადი ნაერთი) შეიცავს. ეს რაოდენობა ზრდასრულთათვის დღიურად რეკომენდირებული მაქსიმალური რაოდენობის 0.46% შეადგენს. აღნიშნული მდგომარეობა გათვალისწინებული უნდა იქნა ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე მყოფი ავადმყოფებისთვის.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, ამჟამად რომელიმე წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ ანდა მომავალში მიღებას გეგმავთ, თქვენს ექიმს ანდა ექთანს აცნობეთ. აღნიშნულ წამლებში იგულისხმება რეცეპტის გარეშე გაცემული წამლები და მცენარეული პრეპარატები.

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება დარზალექსი ?

დარზალექსის დოზა, ექიმის მიერ სხეულის წონის შესაბამისად გამოითვლება.

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები :

დარზალექსის ზოგადი საწყისი დოზა, სხეულის წონის შესაბამისად გამოითვლება- 1კგ- ზე 16 მგ ოდენობით. დარზალექსის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე მრავლობითი მიელომის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად.

დორზალექსის დოზები მონოთერაპიის სახით ანდა კომბინაციაში გამოყენებისას:

• · პირველი 8 კვირის განმავლობაში კვირაში ერთხელ (ჯამში 8 დოზა)
• · შემდეგ 16 კვირის განმავლობაში ორ კვირაში ერთხელ (ჯამში 8 დოზა)
• · და შემდეგ 4 კვირაში ერთხელ გაკეთდება.

დარზალექსის სხვა წამლებთან ერთად გამოყენებისას, ექიმი განსაზღრავს დოზებს შორის ინტერვალებს და შეიძლება მკურნალობის კურსის რაოდენობა შეცვალოს. პირველი კვირის განმავლობაში ექიმი შეიძლება ორ დოზას ზედიზედ, 2 დღეში, დაყოფილი დოზის სახით მისცემს ავადმყოფს.

შეყვანის გზა და მეთოდი:

დარზალექსის ინფუზია, ექიმის ანდა ექთნის მიერ გაგიკეთდებათ. პრეპარატი, ინფუზიით, წვეთოვნად, რამდენიმე საათის განმავლობაში ვენაში შეიყვანება. (,,ინტრავენური ინფუზია’’).

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

დარზალექსით მკურნალობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის გამოკვლეული, აღნიშნულთან დაკავშირებით მონაცემი არ არსებობს.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში, დოზის რაიმე სახის რეგულაციას არ საჭიროებს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დარატუმუმაბის გამოყენებასთან დაკავშირებით ოფიციალური კვლევები არ ჩატარებულა. ერთი პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური ანალიზის მიხედვით, თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულაციას არ საჭიროებს.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დარატუმუმაბის გამოყენებასთან დაკავშირებით ოფიციალური კვლევები არ ჩატარებულა. ერთი პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური ანალიზის მიხედვით, ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულაციას არ საჭიროებს.

დარზალექსით მკურნალობის დროს გამოყენებული წამლები

დარზალექსის ყოველი ინფუზიის წინ, ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების გამოვლინების ალბათობის შემცირებისთვის, დამხმარე წამლები გამოიყენება. აღნიშნული წამლები შეიძლება იყოს:

• · ალერგიული რეაქცის სამკურნალო წამლები (ანტიჰისტამინები)
• · ანთების საწინააღმდეგო წამლები (კორტიკოსტეროიდები)
• · ცხელების საწინააღმდეგო წამლები (პარაცეტამოლის მსგავსი)

დარზალექსის ყოველი ინფუზიის შემდეგ, ინფუზიასთან დაკავშირებით რეაქციების გამოვლინების შემცირების მიზნით წამლები (კორტიკოსტეროიდების მსგავსი) მოგეცემათ.

ადამიანები, რომელთაც სუნთქვის პრობლემები აქვთ

თუ, ასთმა ანდა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფოქდ) მსგავსი სასუნთქი სისტემის პრობლემები გაქვთ, აღნიშნული მდგომარეობის გაუმჯობესების მიზნით მოგეცემთ წამლები, რომელიც განკუთვნილია ჩასუნთვის გზით გამოყენებისთვის:

• · ფილტვების და სასუნთქი გზების გამავლობის შენახვის უზრუნველმყოფი წამლები (ბრონქების გამაფართოებელი)
• · ფილტვებში შეშუპების და გაღიზიანების დამაქვეითებელი წამლები (კორტიკოსტეროიდები)

თუ, დარზალექსის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

დარზალექსი, ექიმის ან ექთნის მიერ გაგიკეთდებათ. თუ, თქვენ, იმის მიუხედავად, რომ ალბათობა არ არის, დარზალექსის ზედმეტი დოზა გაგიკეთდებათ (დოზის გადაჭარბება), ექიმს დაკვირვების ქვეშ ეყოლებით, რომ გვერდითი ეფექტების მხრივ მდგომარეობა გააკონტროლოს.

თუ, დარზალექსის მიღება დაგავიწყდებათ:

მკურნალობაზე კარგი შედეგის მიღებისთვის, ძალიან მნიშვნელოვანია ექიმთან ვიზიტი და ინფუზიის დროული გაკეთება. თუ, ექიმთან ვიზიტი ჩაგივარდათ, შეძლებისდაგვარად უმოკლეს დროში ახალი ვიზიტი დაგეგმეთ.

თუ, ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით სხვა კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს ანდა ექთანს მიმართეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

თუ, ფიქრობთ, რომ დარზალექსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

მოვლენები, რომელიც დარზალექსით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ექიმის მითითების გარეშე ამ წამლის გამოყენება არ შეწყვიტოთ.

თუ, ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ასევე დარზალექსის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებში შეიძლება გვერდით ეფექტები გამოვლინდეს.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, დარზალექსის მიღება შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

სახეზე, ტუჩებზე, პირის ღრუში, ენაზე ანდა ხახაში შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება ანდა გამონაყარი ქავილის თანხლებით (ურტიკარია), სერიოზული ალერგიული რეაქციები.

ყველა აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. თუ, ზემოთ აღნიშნულთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ დარზალექსის მიმართ სერიოზული ალერგია გაქვთ. ამ დროს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ანდა საავადმყოფოში დაწოლა შეიძლება დაგჭირდეთ.

აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდით ეფექტები ძალინ იშვიათად ვლინდება.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი :1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები

თუ, ინფუზიის დროს და ინფუზიის შემდეგ 3 დღის განმავლობაში ინფუზიასთან დაკავშირებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რეაქციები გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ექთანს დაუკავშირდით. ამ დროს შეიძლება სხვა წამლის მიღება გახდეს საჭირო ანდა ინფუზიის შენელება ანდა შეჩერება გახდეს საჭირო.

აღნიშნული რეაქციები ქვემოთ მოცემულ სიმპტომებს შეიცავს:

ძალიან გავრცელებული:

• · შემცივნება
• · ყელის ტკივილი, ხველა
• · ავად ყოფნის შეგრძნება (გულისრევა)
• · ღებინება
• · ცხვირის ქავილი, ცხვირიდან გამონადენი ანდა გაჭედვა
• · სუნთქვის გაძნელება ანდა სუნთქვის სხვა პრობლემები

გავრცელებული:

• · ტკივილი მკერდში
• · თავბრუსხვევა ანდა გონების დაკარგვის შეგრძნება (წნევის დაცემა)
• · ქავილი
• · ხმაურიანი სუნთქვა

იშვიათი:

• · სახეზე, ტუჩებზე, პირის ღრუში, ენაზე ანდა ხახაში შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება ანდა ქავილი გამონაყარის თანხლებით (ურტიკარია), სერიოზული ალერგიული რეაქციები (იხილეთ ნაწილი-2)

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ექთანს გაესაუბრეთ.

სხვა გვერდითი ეფექტები:

ძალიან გავრცელებული:

• · ცხელება
• · ძლიერი დაღლილობის შეგრძნება
• · დიარეა
• · ყაბზობა
• · მადის დაქვეითება
• · თავის ტკივილი
• · დაბუჟება, ძილიანობა, ნერვების დაზიანება, რომელიც ტკივილის შეგრძნებას იწვევს
• · სისხლის არტერიული წნევის მომატება
• · კუნთების ტკივილი
• · ხელის, ფეხების და კოჭების შეშუპება
• · სისუსტის შეგრძნება
• · ზურგის ტკივილი
• · კანკალი
• · ფილტვების ინფექცია (პნევმონია)
• · ბრონქ იტი
• · სასუნთქი გზების ინფექცია-ცხვირის, წიაღების ანდა ხახის
• · სისხლში ჟანგბადის მატარებელი წითელი უჯრედების (ერითროციტების) რაოდენობის შემცირება (ანემია)
• · ინფექციის წინააღმდეგ ბრძოლაში დამხამრე სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ლიმფოპენია)
• · სისხლის შედედებაში დამხმარე, ლიმფოციტების სახელით წოდებული სისხლის უჯრედების (თრომბოციტების) რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია)
• · კანზე უჩვეულო შეგრძნების გაჩენა (დაბუჟება ანდა ხოხვის შეგრძნების მსგავსი)

გავრცელებული:

• · არარეგულარული გულიცემა (ატრიალური ფიბრილაცია)
• · ფილტვებში სითხის დაგროვების გამო სუნთქვის გაძნელება
• · გრიპი
• · საშარდე გზების ინფექცია
• · მთლიანად სხეულში სერიოზული ინფექცია (სეფსისი)
• · დეჰიდრატაცია
• · მოთენთილობა
• · სისხლში შაქრის დონის მომატება
• · სისხლში კალციუმის დონის შემცირება
• · სისხლში ინფექციის წინააღმდეგ მებრძოლი ,,იმუნოგლობულინების’’ სახელით წოდებული ანტისხეულების მაჩვენებლის შემცირება (ჰიპოგამაგლობულინემია)
• · პანკრეასის ანთება
• · ჰერპეს ვირუსის ინფექციის სახეობა (ციტომეგალოვირუსის ინფექცია)

ნალებად გავრცელებული:

• · ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით ანდა დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. დარზალექსის შენახვა

დარზალექსი, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

წამლის კოლოფზე აღნიშნული ,,გამოყენების ბოლო ვადის ‘’ შემდეგ მითითებული არ გამოიყენოთ. გამოყენების ბოლო ვადა, მითითებული თვის ბოლო დღეა. გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეინახეთ მაცივარში (2-8⁰C). არ გაყინოთ.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ორიგინალურ შეფუთვაში შეინახეთ.

წამლები, გამდინარე წყალსა ანდა საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში არ გადააგდოთ.

გამოუყენებელი წამლები, სამედიცინო პერსონალის მიერ უნდა იქნას განადგურებული.

აღნიშნული ზომები, გარემოს დაცვაში დაგვეხმარება.

ვადა გასული ანდა გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ადამიანებთან გამოყენებული ციტოტოქსიური და ციტოსტატიკურო სამედიცინო პროდუქტების დაცლილი შიგა შეფუთვების ნარჩენები ,, საშიში ნარჩენებია’’ და ამ ნარჩენების მართვა 2/4/2015 დათარიღებულ და 29314-ე ოფიციალურ გაზეთში გამოქვეყნებული ნარჩენების მართვის რეგულაციის მიხედვით უნდა იმართოს.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. ჯონსონ ენდ ჯონსონ სიჰჰი მალ სან ვე თიჯ

ერთურქის ქ. ქეჩელი პლაზა, N:13 34810

ქავაჯიქი/ბეიქოზი/სტამბული

ტელ:0 216 538 20 00

წარმოების ადგილი:

Cilag AG-შაფჰაუზენი/შვეიცარია

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 1 8.0 3 .202 2 -ში დამოწმებულია.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია იმ სამედიცინო პერსონალისთვის, რომელიც ამ წამლის ინფუზიას განახორციელებს

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

საინფუზიო ხსნარი, ასეპტიკური ტექნიკის წესების დაცვით ქვემოთ მოცემული სახით მზადდება:

დაკვირვება და კონტროლი

ბიოტექნოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების კონტროლის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პროდუქტის სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი ავადმყოფის ისტორიაში აუცილებლად უნდა ჩაიწეროს.

• · დერზალექსის ხსნარის დოზა (მგ), ჯამური მოცულობა (მლ) ანდა დარზალექსის ფლაკონის რაოდენობა ავადმყოფის სხეულის წონის შესაბამისად გამოითვლება.
• · დერზალექსის ხსნარის ფერის გადამოწმება, ხსნარი უფერო-ყვითელი ფერის უნდა იყოს, არ უნდა შეიცავდეს გაუმჭვირვალე ნაწილაკებს ანდა სხვა უცხო სხეულებს, ფერი არ უნდა იყოს შეცვლილი, წინააღმდეგ შემთხვევაში ხსნარი არ გამოიყენება.
• · დარზალექსის ხსნარის საჭირო მოცულობა, ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის მოცულობის თანაბარი რაოდენობის საინფუზიო პარკიდან/კაბინიდან გადაისხმება.
• · დარზალექსის ხსნარის საჭირო მოცულობა ამოიქაჩება და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის შემცველ საინფუზიო პარკში/კაბინაში დაემატება და შესაბამისი მოცულობით განზავდება. საინფუზიო პარკები/ჭურჭლები პოლივინილქლორიდის, პოლიპროპილენის, პოლიეთლენის ანდა პოლიოლეფინის ნარევისგან უნდა იყოს დამზადებული. კონცენტრატი შესაბამისი ასეპტიკური პირობების ქვეშ განზავდება. ფლაკონში დარჩენილი გამოუყენებელი პროდუქტი გადაგდებული უნდა იქნას.
• · ხსნარის არევის მიზნით პარკი/ჭურჭელი ფრთხილად თავდაყირა უნდა დატრიალდეს და შეინჯღრას.
• · პარენტერალური სამედიცინო პროდუქტები, გამოყენებამდე უნდა გადამოწმდეს ფერის ცვლილების და ნაწილაკების შემცველობის მხრივ.

დარატუმუმაბი პროტეინია, ამიტომ განზავებისას შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან პატარა, ნახევრად გამჭვირვალე, მოთეთრო ფერის პროტეინის ნაწილაკები. თვალით ხილული ფერის ცვლილებისას, ნაწილაკების არსებობისას ანდა სხვა უცხო ნაწილაკების არსებობის შემთვევაში, ხსნარი არ გამოიყენება.

• · დარზალექსი, კონსერვანტებს არ შეიცავს, ამიტომ განზავებული ხსნარები ოთახის ტემპერატურაზე (15⁰C-25⁰C) და ოთახის სინათლეზე 15 საათის განმავლობაში (ინფუზიის დროის ჩათვლით) უნდა გადაისხას.
• · მაშინვე გამოუყენებელი განზავებული ხსნარი, გამოყენებამდე მაცივარში (2⁰C-8⁰C) და სინათლისგან დაცულ ადგილას 24 საათი შეიძლება შენახული იქნას. არ გაყინოთ.
• · განზავებული ხსნარი, დინების რეგულატორის მქონე, სტერილური, არაპიოგენური, პროტეინების დაბალი შებოჭვის მქონე, პოლიეთერსულფონის ფილტრით (პორის ზომა 0.22 ანდა 0.2 მიკრომეტრი) აღჭურვილი საინფუზიო ნაკრების გამოყენებით ინტრავენური ინფუზიით შეიყვანება. გამოიყენება პოლიურეტანის, პოლიბუტადიენის, პოლივინილქლორიდის, პოლიპროპილენის, პოლიეთილენის საინფუზიო ნაკრებებიც.
• · დარზალექსის ინფუზია, სხვა აგენტებთან ერთად იმავე საინფუზიო სისტემით არ კეთდება.
• · საინფუზიო ხსნარის გამოუყენებლი ნაწილი კვლავ გამოყენებისთვის არ შეინახება. გამოუყენებელი პროდუქტი ანდა ნარჩენი მასალა, რეგიონალური მოთხოვნების შესაბამისად უნდა განადგურდეს.

თარჯიმანი ნაილა იდნოევი