ლეუკოსტიმი300მკგ(30MIU)1მლ#5შპ

ლეუკოსტიმი

გამოყენების ინსტრუქცია

ლეუკოსტიმი 30 მსე / მლ კ . ქ / ი . ვ . საინფუზიო ხსნარის შემცველი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი (შპრიცი)

განკუთვნილია კანქვეშა ( კ . ქ .) და ინტრავენური გამოყენებისთვის

სტერილური

• · მოქმედი ნივთიერება : ერთი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის 1.0 მლ 30 მილიონი ერთეული (30მსე=300 მიკროგრამი) ფილგრასტიმის (G-CSF, არა-გლიკოზირებული რეკომბინანტული მეთიონილის ადამიანის გრანულოციტური კოლონიის- მასტიმულირებელი ფაქტორი) შემცველი ბიომსგავსი პეპარატია.
• · დამხმარე ნივთიერებები : ყინულ-ძმარმჟვა, D-მანიტოლი (E421), პოლისორბატი 80, მჟავიანობის (PH) მასტიმულირებელი ნატრიუმის ჰიდრქოსიდი და საინექციო წყალი.
  • Ø აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს . ეს სამკუთხედი

უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს . ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში , მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ . გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4- ის ბოლო მონაკვეთი .

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს :

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლეუკოსტიმი ?

2. ლეუკოსტიმის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება ?

3. როგორ გამოიყენება ლეუკოსტიმი ?

4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ?

5. ლეუკოსტიმის შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლეუკოსტიმი ?

• · ლეუკოსტიმი, მოხმარებისთვის წარმოდგენილია ინტენსიური ხსნარის შემცველი (სტერილური კონცენტრატი) გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის სახით, რომელიც ინექციისთვის უფერო და ან ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარს შეიცავს და ვენაში ნელი ინექცირებისთვის არის განკუთვნილი.
  • · ლეუკოსტიმი, მოქმედი ნივთირების სახით 30 მილიონი ერთეულის (300 მიკროგრამი) კონცენტრაციით ფილგრასტიმს შეიცავს. დანარჩენი ნივთიერებებია: ყინულ-ძმარმჟვა, D-მანიტოლი, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ჰიდრქოსიდი და საინექციო წყალი. თითოეულ კოლოფში 1, 5 და ან 10 ცალი ინჟექტორია მოთავსებული. თოთოეული ინჟექტორი ერთჯერადი გამოყენებისთვისაა განკუთვნილი.
  • · ლეუკოსტიმი, სისხლის თეთრი უჯრედის (ლეიკოციტი)ზრდის ფაქტორია (გრანულოციტური კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორი) და ციტოკინების სახელით წოდებული წამლის ჯგუფში შედის. აღნიშნული წარმოადგენს ბიომსგავს პროდუქტს. ზრდის ფაქტორები, სხეულის მიერ ბუნებრივად წარმოებული ნივთიერებებია, თუმცა წამლის სახით გამოყენების მიზნითაც შეიძლება წარმოება. ლეუკოსტიმი, ძვლის ტვინის სტიმულაციით იწვევს უფრო მეტი სისხლის თეთრი უჯრედის (ლეიკოციტის) წარმოებას.
  • · სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) რაოდენობის დაცემა (ნეიტროპენია) შეიძლება ბევრი მიზეზით იყოს გამოწვეული, აღნიშნული მდგომარეობა სხეულის ინფექციების მიმართ ბრძოლის უნარ ასუსტებს. ლეუკოსტიმი იწვევს ძვლის ტვინის სტიმულაციას, რაც ვლინდება სისხლის თეთრი უჯრედების უფრო მეტი წარმოებით.
  • · ლეუკოსტიმის გამოყენება შესაძლებელია ქვემოთ მოცმეული მდგომარეობების დროს :

- ინფექციების თავიდან აცილების მიზნით ქიმიოთერაპიული (სიმსივნის მკურნალობა) მკურნალობის შემდეგ სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის მომატებისთვის.

- ინფექციების თავიდან აცილების მიზნით, ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მომატების მიზნით.

- ქიმიოთერაპიის მაღალი დოზის განხორციელებამდე, მკურნალობის შემდეგ უჯრედების შეკრების და თქვენთან განმეორებით გადანერგვისთვის, ძვლის ტვინის მიერ დიდი რაოდენობით ღეროვანი უჯრედების წარმოების უზრუნველყოფისთვის. აღნიშნული უჯრედების აღება შესაძლებელია როგორც თქვენგან, ასევე დონორისგანაც. აღნიშნული ღეროვანი უჯრედები, სხეულში შეყვანის შემდეგ მიემართება ძვლის ტვინისკენ და სისხლის უჯრედებს აწარმოებს.

- თუ, ქრონიკული მძიმე ნეიტროპენია გაქვთ (გახანგრძლივებული, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), ინფექციების თავიდან აცილების და სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) რაოდენობის მომატების მიზნით.

- პროგრესირებული აივ ინფექციის (აივ ვირუსის ზემოქმედებით ადამიანის იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევის, დაქვეითების გამომწვევი დაავადება, შიდსი) მქონე ავადმყოფებში ინფექციის რისკის შემცირების მხარდაჭერისთვის.

2. ლეუკოსტიმის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება ?

ლეუკოსტიმი , ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ :

თუ ,

• · ეშერიხია კოლის (ბაქტერია) წარმოშობის პროტეინების, ფილგრასტიმის და ან ლეუკოსტიმის სხვა ნაერთების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გაქვთ.

ლეუკოსტიმი , ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ :

თუ ;

• · თუ, ნამგლისებრუჯრედოვანი სისხლნაკლებობა (ანემია) გაქვთ (ლეუკოსტიმმა შეიძლება ნამგლისებრუჯრედოვანი კრიზი გამოიწვიოს)
• · ძვლის დაშლა(ოსტეოპოროზი) გაქვთ,
• · ღეროვანი უჯრედების გადანერგვისთვის ლეუკოსტიმის და ან სხვა მიელოიდური ზრდის ფაქტორების ჯანმრთელ დონორებში გამოყენებასთან დაკავშირებული საკმარისი, ხანგრძლივი უსაფრთოების მონაცემი არ არსებობს. დონორებზე დაკვირვება გრძელდება. მკურნალობის ცენტრის მიერ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში უსაფრთხოების კონტროლის უზურნველყოფისთვის, საჭიროა სულ ცოტა 10 წლის განმავლობაში ღეროვანი უჯრედების დონორების სისტემატიური რეგისტრაციის განხორციელება და დაკვირვება.

თუ, ქრონიკული მძიმე ნეიტროპენია გაქვთ, არსებობს სისხლის სიმსივნის განვითრების რისკი (ლეიკემია, მიელოდისპლაზიური სინდრომი). ამ შემთხვევაში, თქვენს ექიმს მიმართეთ და სისხლის სიმსივნის რისკებისა და საჭირო კვლევების შესახებ ინფორმაცია მიიღეთ. თუ, სისხლის სიმსივნის განვითარების რისკი არსებობს და ან უკვე სისხლის სიმსივნე გაქვთ, ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ლეუკოსტიმი არ გამოიყენოთ.

თუ, ღეროვანი უჯრედების დონორი ხართ, 16-60 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში უნდა იყოთ.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები ამჟამად და ან წარსულის ნებისმერ დროს თქვენთან გამოვლინდა, გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

სისხლის თეთრი უჯრედების მასტმულირებელ სხვა პროდუქტებთან ერთად გამოყენებისას ფრთხილად იყავით .

ლეუკოსტიმი, სისხლის თეთრი უჯრედების წარმოების მასტიმულირებელი პრეპარატების ჯგუფში შედის. პრეპარატი, რომელსაც თქვენ იყენებთ, თქვენმა ექიმმა ყოველთვის სწორად უნდა აღრიცხოს.

ბიომსგავს პროდუქტებზე ზედამხედველობის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პროდუქტის სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი ავადმყოფის ისტორიაში აუცილებლად უნდა ჩაიწეროს.

ლეუკოსტიმის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ინფორმაცია არ არსებობს.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ლეუკოსტიმი, ორსულ ქალებში არ არის დატესტილი.

თუ, ორსულად ხართ ან თუ, ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ და ან ორსულობას გეგმავთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ, თქვენი ექიმი მდგომარეობის შესაბამისად ამ წამლის გამოყენების საკითხს გადაწყვეტს.

ლეუკოსტიმა, შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ორსულობის განვითარებასა და ორსულობის მიმდინარეობაზე.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, კონსულტაციისთვის მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება - ლაქტაცია

ამ წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ლეუკოსტიმი არ უნდა გამოიყენოთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ლეუკოსტიმის მიღებისას, ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. ლეუკოსტიმის ინფუზიის შემდეგ, სანამ ავტომობილს და ან მექანიზმს მართვთ, რეკომენდირიებულია ინფუზიის შემდეგ თქვენი მდგომარეობის შეფასება.

ლეუკოსტიმის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ლეუკოსტიმის თითოეული ,,დოზა’’ <1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმს შეიცავს. ანუ, რეალობაში მიღებულია, რომ ნატრიუმს არ შეიცავს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება ლეუკოსტიმი ?

ლეუკოსტიმი, ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად უნდა იქნას გამოყენებული. თუ, რომელიმე თემასთან დაკავშირებით დარწმუნებული არა ხართ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

როგორც სხვა თერაპიულ პროტეინებში, ლეუკოსტიმის შემთხვევაშიც არსებობს იმუნოგენურობის რისკი. ფილგრასტიმის მიმართ ანტიხეულის განვითარების პროცენტული მაჩვენებელი ძირითადად დაბალია. როგორც სხვა ბიოლოგიურ აგენტებთან, მოსალოდნელია შემბოჭავი ანტისხეულების განვითარება, თუმცა, გამანეიტრალებელ აქტივობასთან არ არის დაკავშირებული.

სწორი გამოყენება და დოზები / გამოყენების სიხშირე და მითითებები :

ლეუკოსტუმი გამოიყენეთ მანამ, სანამ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა ნორმას არ დაუბრუნდება. სხეულში სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის კონტროლის მიზნით საჭიროა რეგულარულად სისხლის ანალიზების გაკეთება. თქვენი ექიმი, ლეუკოსტიმის გამოყენების ხანგრძლივობის შესახებ ინფორმაციას მოგაწვდით.

შეყვანის გზა და მეთოდი :

ლეუკოსტიმი, ძირითადად ყოველდღიურად კანქვეშა ქსოვილში ინექციის სახით (ცნობილია, კანქვეშა, სუბკუტანეული ინექციის სახით) შეიყვანება. ამავე დროს, აღნიშნული წამალი შეიძლება შეყვანილი იქნას ყოველდღიურად ვენური გზით ნელი ინექციის სახითაც (ცნობილია, ინტრავენური ინექციის სახით). წამლის დოზა, დაავადების და ავადმყოფის წონის შესაბამისად იცვლება. თქვენი ექიმი, ნეუროსტიმის საჭირო დოზის შესახებ ინფორმაციას მოგაწვდით.

ინექციის საკუთარ თავზე გაკეთების შესახებ ინფორმაცია :

მნიშნელოვანია ; ექიმის და ექთნის მიერ დატრენინგების გარეშე საკუთარ თავზე ინექციის გაკეთება არ სცადოთ.

საჭირო მასალა:

საკუთარ თავზე კანქვეშა ( სუბკუტანეული ) ინექციის გაკეთებისთვის საჭიროა ქვემოთ მოცემული მასალა :

• · ლეუკოსტიმის ახალი, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი
• · სპირტიანი ბურთულა

საკუთარ თავზე კანქვეშა ( სუბკუტანეული ) ინექციის გაკეთებამდე რა უნდა გავაკეთო ?

1..ინჟექტორი მაცივრიდან გამოიტანეთ. ოთახის ტემპერატურამდე დაყვანის მიზნით 30 წუთი დააყოვნეთ და ან რამდენიმე წუთის განმავლობაში ხელისგულში გაათბეთ. ამ გზით ინექცია უფრო ადვილად გაკეთდება. ლეუკოსტიმი, განსახვავებული ფორმით არ გაათბოთ . (მაგ. მიკროტალღურ ღუმელში და ან თბილ წყალში).

2.. გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი არ შეანჯღრიოთ.

3..სანამ ინექციითვის მზად არ იქნებით, ნემსის წვეროზე არსებული დამცავი არ მოხსნათ .

4.. ინჟექტორზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადა გადაამოწმეთ. თუ, შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო დღე გადასულია, ინჟექტორი არ გამოიყენოთ .

5.. ლეუკოსტიმი გარეგანი დათვალირებით შეამოწმეთ. ხსნარი არ უნდა შეიცავდეს ნაწილაკებს, გამჭვირვალე და უფერო ფერის უნდა იყოს. თუ, ფერის ცვლილება, შემღვრევა და ან ხსნარში ნაწილაკები გამოვლინდება, არ გამოოყენოთ.

6.. ხელები გულდასმით დაიბანეთ .

7..თავისუფალ, კარგად განათებულ, სუფთა ადგილას გადადით და ყველა საჭირო მასალა ახლოს დაიდგით.

როგორ უნდა მოვამზადო ლეუკოსტიმის ინექცია ?

ლეუკოსტიმის ინჟექტირებამდე ქვემოთ მოცემული რეკომენდაციები შეაასრულეთ:

1..ნემსის დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით, ინჟქტორის წვერზე არებული დამცავი ფრთხილად, ფოტოზე მოცემული ფორმა-1 და ფორმა-2 სახით მოხსენით. (ფოტო1-2)

2.. ნემსს არ შეეხოთ და ან პისტონი (სახელური) შიგნი არ დაპრესოთ.

3..გამოყენებისთის მზა ინჟქტორში შეიძლება პატარა ჰაერის ბუშტუკები გამოჩნდეს. ინექციის გაკეთებამდე აღნიშნული ჰაერის ბუშტუკების გამოდევნა აუცილებელი არ არის. ხსნარის ჰაერის ბუშტკებთან ერთად ინექცირება თქვენთვის საზიანო არ იქნება.

4..გამოყენებისთვის მზა ინჟქტორის გამოყენება უკვე შეგიძლიათ.

სად უნდა გავაკეთო ინექცია ?

ინექციისთვის ყველაზე შესაბამისი მიდამოებია: ორივე ბარძაყის ზემო გარე ნაწილები და მუცელი. თუ, ინექციას სხვა გიკეთებთ, შეიძლება მკლავის უკანა ზედაპირზეც გაკეთდეს. თუ, ინექციის ადგილას სიწითლეს და ან დაზიანებას (იარას) შეამჩნევთ, ინექციის მიდამო შეცვალეთ. (ფოტო-3).

საკუთარ თავზე ინექცია როგორ უნდა გავიკეთო ?

1..სპირტიანი ბურთულით კანი გაიწმინდეთ და კანი მოჭერის გარეშე საჩვენებელ და ცერა თითს შორის დააფიქსირეთ.

2.. უზრუნველყავით ნემსის კანში სრულად შესვლა, ისე როგორც ექიმმა და ან ექთანმა გასწავლათ.

3..სისხლძარღვის კედელში შესვლას რომ მივხვდეთ, ინჟექტორის პისტონი (სახელური) მსუბუქად უკან მოქაჩეთ. თუ, ინჟექტორში სისხლს დაინახავთ, ნემსი გამოიღეთ და სხვა მიდამოში დაასეთ.

4..კანის დაფიქსირება გააგრძელეთ, პისტონს ნელა და ფიქსირებულად დააჭირეთ მანამ, სანამ ინჟექტორი სრულად არ დაიცლება.

5..ნემსი გამოიღეთ და კანს ხელი გაუშვით.

6. თუ, სისხლის მცირე რაოდენობას დაინახავთ, ბამბით და ან სალფეთქით გაწმიდეთ. ინექციის მიდამო არ დაზილოთ. საჭიროებისას, შეგიძლიათ ინექციის მიდამო ჭრილობის საფენით დაფაროთ.

7.. თითოეული ინჟექტორი მხოლოდ ერთი ინექციისთვის გამოიყენეთ. ინჟექტორში დარჩენილი ნეუროსტიმი არ გამოიყენოთ.

არ დაგავიწყდეთ : თუ პრობლემები გაქვთ, ექიმის და ან ფარმაცევტისგან დახმარება მოითხოვეთ, არ მოგერიდოთ.

გამოყენებული ინჟექტორის განადგურება :

• · გამოყენებული ინჟექტორი კვლავ შეფუთვაში არ შეინახოთ, შეიძლება შემთხვევით დაგესოთ.
• · ინჟექტორები, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეინახეთ.
• · ინჟექტორები, საოჯახო ყოველდიურ ნაგავში არავითარ შემთხვევაში არ ჩააგდოთ. ფარმაცევტი, გამოყენებული და ან უკვე არა-საჭირო ინჟექტორების განადგურების დეტალებს აგიხსნით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები :

ბავშვებში გამოყენება :

ლეუკოსტიმი, ქიმიოთერაპიული (სიმსივნის სამკურნალო წამლები) მკურნალობის ქვეშ მყოფ და ან სისხლის თეთრი უჯრედების (ნეიტროპენია) სერიოზული შემცირების ჩივილების მქონე ბავშვების სამკურნალოდ გამოიყენება.

ბავშვებთან გამოყენებული დოზა, სხეულის წონის შესაბამისად გამოითვლება და ზედასრულებთან გამოყენებული დოზების ანალოგიურია.

ხანდაზმულებში გამოყენება :

ხანდაზმულ ავადმყოფებში აღნიშნული წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები :

თირკმლების / ღვიძლის უკმარისობა :

თირკმლების და ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის.

თუ,ფიქრობთ, რომ ლეუკოსტიმის ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ , ლეუკოსტიმის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ :

ექიმის მიერ მოცემული დოზის გარდა, სხვა დამატებითი დოზა არ გამოიყენოთ.

თუ, ფიქრობთ რომ ლეუკოსტიმის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ , ლეუკოსტიმის მიღება დაგავიწყდებათ :

თუ, რომელიმე ინექციის გაკეთება ვერ მოახერხეთ და ან ძალიან მცირე ინჟექტირება მოახდინეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.

თუ, ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები , რომელიც ლეუკოსტიმის მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს :

აღნიშნულთან დაკავშირებით მონაცემი არ არსებობს.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები :

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ნეუროსტიმის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებში შეიძლება გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს.

თუ , ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება , ლეუკოსტიმის გამოყენება შეაჩერეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ :

• · ანაფილაქსია (სისუსტის შეგრძნება, სისხლის არტერიული წნევის დაცემა, სუნთქვის გაძნელება, სახის შესივება), კანზე გამონაყარი, გამონაყარი ქავილით (ურტიკარია), ტუჩის, პირის ღრუს, ენის და ხახის შესივება (ანგიოედემა), სუნთქვის შეკვრა (დისპნე)- ყველა აღნიშნული ალერგიული რეაქციებია. მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები სიმსივნით დაავადებულ ავადმყოფებში ხშირად ვლინდება.
• · ზრდასრულთა რესპირატორული დისტრეს სინდრომის (ზრდს) სახით ცნობილი დაავადების სიმპტომები: ხველა, ცხელება და სუნთვის გაძნელება (დისპნე). ზრდს -სიმსივნით დაავადებულ ავადყოფებში ხშირად ვლინდება.
• · მარცხენა მხარში ტკივილი და ან მუცლის მარცხენა ზემო ნაწილში ტკივილი, რომელიც შეიძლება ელენთის პრობლემების მაჩვენებელი იყოს. აღნიშნული მდგომარეობა მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიის მქონე ავადყოფებში ხშირად ვლინდება, ასევე ხშირად ვლინდება შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებთანაც. ღეროვანი უჯრედების ჯანმთელ, ნორმალურ დონორ პირებში ნაკლებად ხშირად ვლინდება.
• · თუ, მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიის მკურნალობას გადიხართ და შარდში სისხლი გამოჩნდება (ჰემატურია), ან შარდში ცილები გამოვლინდება, თქვენს ექიმს მიმართეთ. ექიმი რეგულარულად შარდის ანალიზების გაკეთებას მოითხოვს.
• · ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე ერთი და ან ყველა ერთად შეიძლება გამოვლინდეს:

- იშვიათ შარდვასთან დაკავშირებული ოფლიანობა და ან შესივება, სუნთქვის გაძნელება, მუცლის არეში ოფლიანობა და ან შებერილობა, ზოგადი დაღლილობის შეგრძნება. აღნიშნული ნიშნები ძირითადად ძალიან სწრაფად ვლინდება.

აღნიშნული ნიშნები ნაკლებად გავრცელებული სიხშირით ვლინდება და კაპილარული გაჟონვის სინდრომის სახელით არის წოდებული, ამ დროს წვრილი სისხლძრღვების კედლიდან სისხლი ჟონავს სხეულში, ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების გაწევა.

ყველა აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს რომ თქვენ ლეუკოსტიმის მიმართ ალერგია გაქვთ. ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწარაფო სამედიცინო დახმარების მიღება და ან საავადმყოფოში დაწოლაც.

აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვიათად ვლინდება.

ლეუკოსტიმის გამოყენების დროს ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია კუნთების და ძვლების ტკივილი. ამ მდგოამარეობის მკურნალობა შესაძლებელია სტანდარტული ტკივილგამაყუჩებელი (ანალგეზიური) საშუალებებით. ავადმყოფები, რომელთანაც იგეგემება ღეროვანი უჯრედების და ან ძვლის ტვინის გადანერგვა, შეიძლება გამოვლინდეს ,, Graft versus host’’ (GvHD) მასპინძლის მოცილების რეაქცია. ეს არის მდგომარეობა, რომელიც ვითარდება დონორის უჯრედების მიმართ რეცეპიენტის (მიმღების) ორგანიზმში. ამ დროს შეიძლება გამოვლინდეს, ხელის გულებსა და ფეხის გულებზე გამონაყარი, პირის ღრუში, ნაწლავებში, ღვიძლში, კანსა და თვალებზე, ფილტვებში, საშოსა და სახსრებში წყლულების და ან იარების მსგავსი დაზიანებები. ღეროვანი უჯრედების ნორმალურ, ჯანმრთელ დონორებში ძალიან ხშირად ვლინდება სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მომატება (ლეიკოციტოზი) და სისხლის შედედების შემცირების გამომწვევი თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია), აღნიშნული მდგომარეობების კონტროლი და ზედამხედველობა თქვენი ექიმის მიერ ხორციელდება.

სხვა გვერდითი ეფექტები :

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული :

ძალიან გავრცელებული : 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული : 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული : 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი : 1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი : 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

ძალიან გავრცელებული :

სიმსივნით დაავადებულ ავადმყოფებში :

- სისხლის მაჩვენებელების ცვლილებები

- სისხლში განსაზღვრული ფერმენტების მომატება

- მადის შემცირება

- თავის ტკივილი

- პირის ღრუს და ხახის ტკივილი (ორო-ფარინგეალური ტკივილი)

- ხველა

- დიარეა

- ღებინება

- ყაბზობა

- გულისრევა

- კანზე გამონაყარი

- უჩვეულო თმის ცვენა და ან თმის გათხელება (ალოპეცია)

- ძვლებსა და კუნთებში ტკივილი ( ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი)

- ზოგადი სისუსტე

- დაღლილობა

- პირის ღრუდან ანუსამდე, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ტკივილი და შესივება (ლორწოვანის ანთება)

- სუნთქვის გაძნელება (დისპნე)

ღეროვანი უჯრდების ნორმალურ, ჯანმრთელ დონორებში :

- სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ეს კი სისხლის შედედების უნარს აქვეითებს (თრომბოციტოპენია)

- სისხლის თეთრი უჯრდების რაოდენობის მომატება (ლეიკოციტოზი)

- თავის ტკივილი

- ძვლებსა და კუნთებში ტკივილი ( ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი)

ავადმყოფები მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით :

- ელენთის გადიდება (სპლენომეგალია)

- სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია, სისხლნაკლებობა)

- სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება

- სისხლში განსაზრვრული ფერმენტების მომატება

- თავის ტკივილი

- ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი)

- დიარეა

- ღვიძლის გადიდება (ჰეპატომეგალია)

- ძვლებსა და კუნთებში ტკივილი ( ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი)

- სახსრების ტკივილი (ართრალგია)

აივ ინფექციით დაავადებულ ავადმყოფებში :

- ძვლების ტკივილი (ძვალ-ჩონჩხოვანი ტკივილი)

გავრცელებული გვერდითი ეფეტები :

სიმსივნით დაავადებულ ავადმყოფებში :

- ალერგიული პრობლემები (წამლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა)

- სისხლის არტერიული წნევის დაცემა (ჰიპოტენზია)

- ტკივილი შარდვისას (დიზურია)

- ტკივილი მკერდში

- ხველისას სისხლის გადმოსვლა (ჰემოპტიზი)

ღეროვანი უჯრდების ნორმალურ, ჯანმრთელ დონორებში :

- სისხლში განსაზღვრული ფერმენტების მომატება

- სუნთქვის გაძნელება (დისპნე)

- ელენთის გადიდება (სპლენომეგალია)

ავადმყოფები მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით :

- სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც სისხლის შედედების უნარს აქვეითებს (თრომბოციტოპენია)

- სისხლის მაჩვენებელების ცვლილება

- კანის სისხლძარღვების ანთება (კუტანეოზული ვასკულიტი)

- უჩვეულო თმის ცვენა და ან თმის გათხელება (ალოპეცია)

- ძვლების დაშლა (ოსტეოპოროზი), ძვლის ინტენსივობის შემცირება (ძვლების სისუსტე და ადვილი მოტეხილობა)

- შარდში სისხლის არსებობა (ჰემატურია)

- ინექციის ადგილის ტკივილი

აივ ინფექციით დაავადებულ ავადმყოფებში :

- ელენთის გადიდება (სპლენომეგალია)

ნაკლებად გავრცელებული :

სიმსივნით დაავადებულ ავადმყოფებში :

- ძვლებში, მკერდში, ნაწლავებში და ან სახსრებში ძლიერი ტკივილი და ან სახსრების ძლიერი ტკივილი (ნამგლისებრუჯრედოვანი კრიზი)

- გადანერგილი ძვლის ტვინის მოცილების რეაქცია (,,Graft versus host’’დაავადება)

- პოდაგრის დაავადების მსგავსი ტკივილი და შეშუპება სახსრებში (ფსევდოპოდაგრა)

- სუნთქვის გაძნელების გამომწვევი ფილტების ანთება (მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომი)

- ფილტვების ფუნქციების დარღვევა, სუნთქვის შეკვრა (სუნთქვის უკმარისობა)

- ფილტვების შეშუპება და/ და ან სითხის შეკავება (პულმონალური შეშუპება-ედემა)

- ფილტვების ინფექცია (ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება)

- ფილტვების რენტგენოგრაფიის დროს ანორმალობა (ფილტვების ინფილტრაცია)

- ხელებსა და ფეხებზე, კოდურებზე, ზოგჯერ სახესა და კისრის არეში მოლურჯო ფერის, ბუშტუკოვანი, მტკივნეული იარების გაჩენა და თანმხლები ტემპერატურა (sweet- სინდრომი)

- კანის სისხლძარღვების ანთება (კუტანეოზული ვასკულიტი)

- რევმატოიდული ართრიტის გართულება

- შარდის ანალიზში ანორმალობა

- ტკივილი

- ღვიძლის წვრილი სისხლძარრვების ბლოკრება და შედეგად ღვიძლის დაზიანება (ვენო-ოკლუზიური დაავადება)

- ფილტვებიდან სისხლდენა (პულმონალური ჰემორაგია)

- სხეულის მიერ სითხის მექანიზმების დარღვევა და შედეგად სითხის შეკავება, შეშუპება

ღეროვანი უჯრდების ნორმალურ, ჯანრმთელ დონორებში :

- ელენთის გახევა

- სერიოზული ალერგიული რაქციები (ანაფილაქსიური რეაქცია)

- სისხლის მაჩვენებელების ცვლილება

- ფილტებიდან სისხლდენა (პულმონალური ჰემორაგია)

- ხველის დროს სისხლის გადმოსვლა (ჰემოპტიზი)

- ფილტვების რენტგენოგრაფიის დროს ანორმალობა (ფილტვების ინფილტრაცია)

- ფილტევბის მიერ ჟანგბადი არასაკმარისი აბსორბცია (ჰიპოქსია)

- სისხლში განსაზღვული ფერმენტების მომატება

- რევმატიული ართრიტის გართულება

ავადმყოფები მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით :

- შარდში პროტეინების რაოდენობის მომატება (პროტეინურია)

- ელენთის გახევა

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით და ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ლეუკოსტიმის შენახვა

ლეუკოსტიმი, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ 2⁰ C -8⁰ C ტემპერატურას შორის, მაცივარში.

არ გაყინოთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად .

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ლეუკოსტიმი არ გამოიყენოთ.

ლეუკოსტიმი, გამჭვირვალე, უფერო ფერის ხსნარია. თუ, ფერის ცვლილებას, შემღვრევას, ნაწილაკების არსებობას შენიშნავთ, პრეპარატი არ გამოიყენოთ.

ვადა გასული და ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი :

ს.ს. დემ-ის წამლის წარმოება და ვაჭრობა

დემი-ის პალზა, ინონუს დასახ. ქაიშდაღის ქ. N:172.

34755. ათშეჰირი-სტამბოლი

ტელ: 0216 428 40 29; ფაქსი: 0216 428 40 86;

მწარმოებელი :

Dong-A ST Co. LTD.

(N-dong, B-dong Section2) 493, Nongong-ro,

Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu, სამხრეთ კორეა

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 11.06.2021- ში დამოწმებულია . თარჯიმანი ნაილა იდნოევი