თიოპენტალ ვუაბი 1გ ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

ფურცელი-ჩანართი

მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5გ

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1.0გ

თიოპენტალ ნატრიუმი

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლევ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მოცემული პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლებელია მათ ზიანი მიადგეთ, მაშინაც კი თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ . ნაწილი 4.

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5გ და თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1.0 გ და რისთვის გამოიყენება ის.

2. რა უნდა იცოდეთ თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის გამოყენებამდე

3. თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5გ და თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1.0 გ და რისთვის გამოიყენება ის

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - ნატრიუმის თიოპენტალი 0.5გ და 1.0გ, შესაბამისად, ერთ საინექციო ფლაკონში. წამლის ფორმაა - საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.

თიოპენტალი ვუაბი არის ბარბიტურატი საანესთეზიო საშუალება და გამოიყენება როგორც ულტრახანმოკლე მოქმედების თიობარბიტურატი, ინტრავენური ანესთეზიისთვის ხანმოკლე ქირურგიული პროცედურების დროს და ანესთეზიის ინდუქციისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის გამოყენებამდე

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი არ გამოიყენება, თუ:

- ხართ ალერგიული თიოპენტალის, ბარბიტურატების ან პრეპარატის სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6)

- გაქვთ პორფირია (სისხლის დაავადება ფერმენტების დისფუნქციით) ან ასთმის დროს (ასთმის მწვავე გრძელვადიანი შეტევა)

- არ გაქვთ ინტრავენური ინექციისათვის მოსახერხებელი ვენები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს თიოპენტალი ვუაბის მიღებამდე:

- თუ გაქვთ ასთმა ან ქოშინი

- თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დისფუნქცია

- თუ გაქვთ მსუბუქი ჰიპოტენზია (გამოწვეული სხვადასხვა მიზეზით)

- თუ გაქვთ ენდოკრინული ჯირკვლების შესუსტებული ან გაძლიერებული ფუნქცია (ჰიპოფიზი, ფარისებრი ჯირკვალი, პანკრეასი, თირკმელზედა ჯირკვალი)

- სუნთქვის ფუნქციის დარღვევა, სასუნთქი სისტემის ობსტრუქცია

- მდგომარეობა, როდესაც საძილე ეფექტი შეიძლება გახანგრძლივდეს ან გაძლიერდეს- ჭარბი პრემედიკაცია, ადისონის დაავადება (თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობა), შრატში შარდოვანას დონის მომატება, მიქსედემა (ფარისებრი ჯირკვლის შესუსტებული ფუნქცია) და მკვეთრად გამოხატული ანემია

- თუ გაქვთ გულის დაავადება, გულის სარქვლების უკმარისობა, ქალაშიდა წნევის მატება, მიასთენია გრავის (კუნთების მწვავე სისუსტე)

- თუ გაქვთ ლუდვიგის ანგინა (პირის ღრუს მწვავე ჩირქოვანი დაავადება) ან სეფსისი

- თუ გაქვთ ოფთალმოპლეგია (თვალის კუნთის დამბლა)

- თუ გაქვთ მკვეთრად გამოხატული ჭარბი წონა

პროდუქტის დანიშვნა დაუშვებელია სიცოცხლისათვის საშიში მოულოდნელი მდგომარეობის პერიოდში.

სხვა პრეპარატები და თიოპენტალი ვუაბი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიიღეთ ან უნდა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ესენია ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი ნივთირებები (სედაციური საშუალებები, ტრანკვილიზატორები), მათ შორის ალკოჰოლი, დიაზოქსიდი (მაღალი არტერიული წნევისთვის), მიდაზოლამი (ეპილეფსიისთვის), ოპიოიდები (ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები), პრობენეციდი (პოდაგრისათვის), ამინოფილინი (ასთმისათვის), სულფისოქსაზოლი (მეტაბოლიზმის დარღვევების სამკურნალო საშუალებები) და მეტოკლოპრამიდი (გულისრევის საწინააღმდეგო საშუალებები).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა: თიოპენტალი გადის პლაცენტარულ ბარიერს, ამის გამო ორსულების მიერ თიოპენტალის მიღება უნდა მოხდეს გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია: თიოპენტალი გამოიყოფა რძეში; თიოპენალის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ფერტილობა: რეპროდუქციის უნარზე პოტენციური ეფექტების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტოტრასნპორტი და მექანიზმები, ეს საშიშია. მსგავსი საქმიანობა დასაშვებია პრეპარატის გამოყენებიდან 24 საათის შემდეგ. სთხოვეთ სხვას მიგიყვანოთ სახლამდე და არ მიიღოთ ალკოჰოლი.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს

ერთი საინექციო ფლაკონი პრეპარატისა - თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0,5 გ შეიცავს 3 მმოლ ნატრიუმს.

ერთი საინექციო ფლაკონი პრეპარატისა - თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1,0გ შეიცავს 5 მმოლ ნატრიუმს.

3. თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის მიღების წესი

პროდუქტი მიიღება ინტრავენურად (ვენაში).

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს თუ შენიშნავთ შემდეგი სახის რომელიმე სიმპტომს - შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო მკურნალობა:

სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება და თავბრუსხვევა. ეს შეიძლება იყოს სერიოზული ალერგიული რეაქცია (სიხშირე უცნობია, არსებული მონაცემების მიხედვით, შეუძლებელია შეფასება).

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები , თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ხშირი (ვლინდება 10-იდან ერთში)

- ჰიპოტენზია, არითმია, გულის ნელი ცემა

- სუნთქვის დათრგუნვა, ბრონქოსპაზმი, ლარინგოსპაზმი, ხველა

- ციება, კანკალი

უცნობი (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით )

- ანაფილაქსიური რეაქცია (მწვავე ალერგიული რეაქცია)

- თიოპენტალი ასოცირდება ინფუზიის დროს სისხლში კალიუმის დონის შემცირებისა და თიოპენტალის ინფუზიის შეწყვეტის შემდეგ სისხლში კალიუმის დონის მატების მონაცემებთან.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის ძალიან სწრაფი ან განმეორებითი შეყვანის დროს. პრეპარატის ძალიან სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საგანგაშო დაწევა და/ან აპნოე.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერიდთი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეწიძლიათ შეტყობინება პირდაპირ შემდეგ მისამრთზე:

სტატნი უსტავ პრო კონტროლუ ლეჩივ

შრობაროვა 48

100 41 პრაღა 10

ვებ გვერდი:

www.sukl.cz/nhalasit-nezadouci-ucinek

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდოემლ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კოლოფზე ‘EXP’-სთან მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ . ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

პირველი გახსნის შემდეგ: სამედიცინო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

განზავების შემდეგ: გახსნის შემდეგ მიღებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა შეადგენს 24 სთ-ს, 2-8°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. სხვა შემთხვევაში დროისა და შენახვის პირობების დაცვაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და კონტროლირებულ და დადასტურებულად ასეპტიკურ პირობებში განზავების შემთხვევაში, იგი ჩვეულებრივ, არ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ-ს, 2-8°C ტემპერატურაზე შენახვის პირობებში.

საინფუზიო ხსნარები, რომელთა გამოყენება დასაშვებია გამხსნელად:

- საინექციო წყალი

- 0,9% ნატრიუმის ქლორიდი

- 5% გლუკოზას ხსნარი

გახსნილი პროდუქტი არის სუფთა, უფერო ხსნარი, რომელიც პრაქტიკულად არ შეიცავს ნაწილაკებს.

არ გამოიყენოთ გახსნილი პროდუქტი, თუ შენიშნავთ ნალექს, შემღვრევას ან ნაწილაკების არსებობას.

პრეპარატები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს მოხმარებისათვის უვარგისი პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

აქტიური ნივთიერებაა თიოპენტალ ნატრიუმი.

ერთი საინექციო ფლაკონი პრეპარატისა - თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5გ შეიცავს 500მგ თიოპენტალ ნატრიუმს.

ერთი საინექციო ფლაკონი პრეპარატისა - თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1,0 გ შეიცავს 1000 მგ თიოპენტალ ნატრიუმს.

დამხმარე ნივთიერებაა ნატრიუმის კარბონატი.

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი წარმოადგენს მოყვითალო ფერის ფხვნილს, სუფთა შუშის საინექციო ფლაკონში რეზინის ხუფით და ალუმინის flip off თავსახურით.

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5გ:

შეფუთვაში 1 ფლაკონი

თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 1.0გ:

შეფუთვაში 1 ფლაკონი

შეუთავსებლობა:

გამხსნელის პროდუქტთან - თიოპენტალი ვუაბი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი - შეუთავსებლობა ვლინდება ხსნარში ხილული ნალექის ფორმირებით. პროდუქტის გახსნა უნდა მოხდეს მხოლოდ ფურცელ-ჩანართის მე-5 პუნქტში მითითებული გამხსნელებით და მიღებული ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ ის არის სუფთა, პრაქტიკულად ნაწილაკების გარეშე. მომზადებულ ძირითად ხსნარზე სხვა ნივთიერების დამატებამ, რომელიც ამცირებს pH-ს, შეიძლება რისკის ქვეშ დააყენოს აბსორბციის პროცესი.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ვუაბ ფარმა ა.ს.

ვლტავსკა 53

25263 როზტოკი

ჩეხეთის რესპუბლიკა

ტელ.: +420 220394504

ფაქსი: +420220911036

ელ.ფოსტა: [email protected]

მოცემული ფურცელი ჩანართი ბოლოს დამტკიცდა: 31.3.2017-ში

ინტრავენური პერფუზიებისთვის გამოიყენება 0.2 და 0.4% შორის კონცენტრაციები

კალკულაცია სხვადასხვა კონცენტრაციებისათვის

მიღების წესი

თიოპენტალი მიიღება მხოლოდ ინტრავენურად. რეკომენდებულია ნელი ინექცია სუნთქვის დათრგუნვის და შესაძლო ჭარბი დოზირების მინიმუმამდე დასაყვანად.

სატესტო დოზა

სასურველია ინტრავენურად გაკეთდეს მცირე „სატესტო“ დოზა, 25-75მგ რაოდენობით (1-3მლ 2.5% ხსნარი), თიოპეტნალის მიმართ ამტანობის ან უჩვეულო მგრძნობელობის შესაფასებლად და მოხდეს პაციენტის რეაქციაზე დაკვირვება 60 წამის მანძილზე.

პრემედიკაცია

პრემედიკაცია როგორც წესი შედგება ატროპინისა ან სკოპოლამინისგან, ვაგუსის რეფლექსის დასათრგუნად და სეკრეციის ინჰიბირებისათვის. ამასთანავე, ხშირად მიიღება ბარბიტურატი ან ოპიატი. ბარბიტურატებს (მაგ. ფენობარბიტალი, პენტობარბიტალი) გააჩნიათ სედაციური ანტიკონვულსიური ეფექტი, მაგრამ არა ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი.

პენტობარბიტალის დოზირება

მოზრდილები: 120მგ

ბავშვები: 0-6 თვის = 0მგ

6 თვიდან 3 წლამდე = 15-30მგ

3-18 წლის = 30-120მგ

ოპიატები (ოპიუმის ალკალოიდი ან მორფინის სინთეზური წარმოებულები) წარმოადგენენ სედაციური საშუალებებს და ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლებს.

მორფინის დოზირება:

მოზრდილები = 10-15მგ, ხანდაზმულები = 3მგ.

გაფრთხილება

შეიძლება განვითარდეს სუნთქვის დათრგუნვა, როგორც თიოპენტალ ნატრიუმისადმი უჩვეულო რეაქცია, ასევე ჭარბი დოზირების შედეგი. ამიტომ მზად უნდა იყოს სარეანიმაციო და ენდოტრაქეალური ინტუბაციის აღჭურვილობა. ამრიგად თიოპენტალ ნატრიუმი მიეკუთვნება საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებებს და მუდმივად უნდა მოხდეს სასუნთქი გზების გამავლობის შენარჩუნება .

სხვადასხვა პროცედურების დროს თიოპენტალი ვუაბის საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის განმეორებითი გამოყენებისას, უნდა მოხდეს პრეპარატის ამტანობაზე ყურადღების გამახვილება (შემცირებული პასუხი).

ექსტრავაზაციის განვითარებისას, გაღიზიანების ადგილობრივი სიმპტომების შემცირება შესაძლებელია განხორციელდეს 1% პროკაინის ხსნარის ადგილობრივი ინექციის გზით, ტკივილის შესაცირებლად და ვაზოდილატაციის გასაზრდელად.

თიოპენტალი ასოცირდება ინფუზიის დროს რეფრაქტორული ან მწვავე ჰიპოკალიემიის განვითარების მონაცემებთან; თიოპენტალის ინფუზიის შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს მწვავე ჰიპერკალიემია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის (ლიცენზიის) მქონე დაწესებულებებზე.