ქაფურის სპირტი 10%40მლ ფლ(ბელ)

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის სახელწოდება

ქაფურის სპირტი, 100 მგ/მლ, გარეგანი გამოყენების სპირტიანი ხსნარი.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

40მლ პრეპარატი შეიცავს: მოქმედ ნივთიერებას - რაცემიული ქაფური - 4 გ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩმონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. სამკურნალწამლო ფორმა

გარეგანი გამოყენების სპირტიანი ხსნარი.

გამჭვირვალე უფერო სითხე ქაფურის სპეციფიკური სუნით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 . გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი ქაფურის სპირტი ნაჩვენებია მოზრდილებში გამოსაყენებლად კუნთ-სახსროვანი ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისა და ნაწოლების პროფილაქტიკისთვის.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

კუნთ-სახსროვანი ტკივილის დროს დაიტანება მტკივნეულ ადგილებზე ბამბა-მარლის ტამპონის საშუალებით 2-3-ჯერ დღეში.

ნაწოლების წარმოქმნის პროფილაქტიკისთვის ხსნარი დაიტანება კანის სიწითლის ლოკალიზებულ ადგილებში ბამბა-მარლის ტამპონის საშუალებით 2-3-ჯერ დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, დაავადების თავისებურებების, პრეპარატის ამტანობისა და მიღწეული ეფექტის გათვალისწინებით.

ბავშვები

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

გამოყენებისწესი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. პრეპარატი უნდა იქნას დატანილი კანის სუფთა და დაუზიანებელ მონაკვეთებზე. აკრძალულია სხეულის დიდი ზედაპირების დამუშავება.

4.3. უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების მიმართ (რაცემიული ქაფური) ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ოემლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6,1,

- კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა ან კანის ანთებითი დაავადებები დატანის სავარაუდო ადგილზე (მათ შორის დერმატიტი, ეგზემა);

- ორსულობა (იხ, პუნქტი 4.6);

- ძუძუთი კვების პერიოდი (იხ, პუნქტი 4.6);

- ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე (ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო).

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იქნას დატანილი თვალების არეებში ან ლორწოვან გარსებზე. ლორწოვან გარსებზე ან თვალებში შემთხვევით მოხვედრისას, საჭიროა დაზიანებული უბნების დიდი რაოდენობის წყლით ჩამობანა.

პრეპარატის ქაფურის სპირტი გამოყენებისას საჭიროა ორთქლის ჩასუნთქვისგან თავის არიდება. ხსნარის გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელების კარგად დაბანა თბილი წყლით და საპნით.

ცეცხლსაშიშია. არ შეიძლება გამოყენება ღია ცეცხლის კერასთან ახლოს. არ შეიძლება პრეპარატის განთავსება ან გამოყენება პოლირებულ ან შეღებილ ზედაპირებთან ახლოს.

სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს არანაკლებ 60% (მოც/მოც) ეთილის სპირტს. შეიძლება გამოიწვიოს წვის შეგრძნება კანის ზედაპირზე მოხვედრისას.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შეფასების კვლევები არ ჩატარებულა. არ არის რეკომენდებული გარეგანი გამოყენების სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის ქაფურის სპირტი გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

სამკურნალო პრეპარატის ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე შესწავლილი არ არის. რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას.

4.8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების რეზიუმე

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: კანის ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: კანის გაღიზიანება.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველირეაქციებისშესახებ

პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პრეპარატის "სარგებელი-რისკი" თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია გააკეთონ შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერ საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ გვერდით რეაქციებზე ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

ბელარუსის რესპუბლიკა

220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო "ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრი" ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: +375 (17) 242 00 29

ფაქსი: +375 (17) 242 00 29

ელ-ფოსტა: [email protected], [email protected]

http://www.rceth.by

4.9. ჭარბი დოზირება

გარეგანი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები დაფიქსირებული არ არის. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები რეგისტრირდება პრეპარატის შემთხვევით ჩაყლაპვისას.

ქაფურის დოზები, რომლებიც იწვევს ლეტალურ შედეგს უფროსებში შეადგენს 50-500 მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე (პერორალურად). როგორც წესი, 2 გ ქაფური (პერორალურად) იწვევს სერიოზულ ტოქსიკურ ეფექტებს, ხოლო 4 გ - პოტენციურად მომაკვდინებელს.

სიმპტომები

პრეპარატის შემთხვევით მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ქაფურით მოწამვლისთვის დამახასიათებელი დოზის გადაჭარბების სიმპტომები, რომლებიც მოიცავს კუჭ-ნაწლავის (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი) და ნევროლოგიურ (თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სიცხის შეგრძნება/ალები, კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა) დარღვევებს.

მკურნალობა

მკურნალობა სიმპტომურია, ანტიკონვულსანტული თერაპიის ჩათვლით, რომელიც ქაფურით ინტოქსიკაციის მკურნალობის საფუძველს წარმოადგენს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, არ უნდა იქნას გამოწვეული ღებინება იმ რისკების გამო, რომლებიც დაკავშირებულია ქაფურის შემდგომ ინჰალაციასთან და ლარინგოსპაზმის განვითარებასთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატები სახსრების და კუნთების ტკივილის დროს.

ATX კოდი: MO2AX10.

მოქმედების მექანიზმი

ბუნებრივი წარმოშობის სამკურნალო პრეპარატია, გააჩნია ადგილობრივი გამაღიზიანებელი, ანტისეპტიკური, ანთების საწინააღმდეგო და ადგილობრივი ანალგეზიური მოქმედება. აღაგზნებს მგრძნობიარე ნერვულ დაბოლოებებს, რეფლექტორულად აუმჯობესებს ორგანოებისა და ქსოვილების ტროფიკას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

კანის ზედაპირზე დატანისას ნაწილობრივ შეიწოვება.

ბიოტრანსფორმაცია

განიცდის დაჟანგვას.

ელიმინაცია

ჟანგვის პროდუქტები უერთდება გლუკურონის მჟავას და გამოიყოფა თირკმელებით. ქაფურის ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით ფილტვებით და ნაღველთან ერთად.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

- ეთილის სპირტი 70% (მომზადებული 96% ეთილის სპირტისგან და გასუფთავებული წყლისგან)

6.2. შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3. ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

5 წელი

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შემადგენლობა

40მლ მუქი მინის ფლაკონებში, რომლებიც დალუქულია საცობებით ან საცობებით გამამკვრირებელი ელემენტებით და ხრახნიანი თავსახურებით.

ფლაკონები ფურცელ-ჩანართებთან ერთად ჯგუფურ შეფუთვაში კოლოფში ჩადების გარეშე. ფურცელ-ჩანართების რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს ფლაკონების რაოდენობას.

1 ფლაკონი გამოყენების ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში (შეფუთვა №1).

6.6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან.

უტილიზაცია

უტილიზაციის მიმართ სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

მთელი დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი წესით.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბელარუსის რესპუბლიკა

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა"

222518, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64

ტელ/ფაქსი: +375 (177) 735612, 731156

ელ-ფოსტა: [email protected]

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მისამართზე.

სამკურნალო პრეპარატის ქაფურის სპირტი ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია სახელმწიფოს უფლებამოსილი ორგანოს ოფიციალურ ვებგვერდზე საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“ www.rceth.by .