ვირალ გელი 30მგ/გ თვ/მალ

ვირალ გელი 30 მგ/გ თვალის მალამო

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვირალ გელი 30 მგ/გ თვალის მალამო.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური სუბსტანცია არის აციკლოვირი 3% w/w.

დამხმარე საშუალებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის მალამო.

თეთრი-მოთეთრო ფერის ჰომოგენური მალამო.

4. კლინიკური თვისებები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ვირალ გელის თვალის მალამო გამოიყენება მაrტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული კერატიტის სამკურნალოდ.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

თვალში ტოპიკალური გამოყენებისთვის.

დოზირება

მოზრდილები: 1 სმ მალამოს ხაზი უნდა წაისვათ ქვედა კონიუნქტივალურ ტომარაში დღეში ხუთჯერ, დაახლოებით 4 (ოთხი) საათის ინტერვალებით, გარდა ღამის დროისა. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 3 დღე დაავადებისაგან განკურნების შემდეგ.

ბავშვები: როგორც მოზრდილებში.

ხანდაზმული პაციენტები: როგორც მოზრდილებში.

4.3 უკუჩვენებები

ვირალ გელი უკუნაჩვენებია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობისას.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ თვალის მალამოს გამოყენებისთანავე შეიძლება განვითარდეს მსუბუქი ტრანზიტორული წვის შეგრძნება.

პაციენტები უნდა მოერიდონ კონტაქტური ლინზების ტარებას ვირალ გელის თვალის მალამოს გამოყენებისას.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

დადგენილი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ორსულობის რეესტრიდან მიღებულია მონაცემები ორსული ქალების შესახებ, რომლებიც მკურნალობდნენ აციკლოვირის სხვადასხვა ფორმებით. მონაცემები არ აჩვენებს ზოგად პოპულაციასთან შედარებით დაბადებისას დეფექტების მომატებულ რიცხვს ბავშვებში, როდესაც მათი დედები მკურნალობდნენ აციკლოვირით, ხოლო დაბადებისას დეფექტები არ აჩვენებს ისეთ მსგავსებას ან თვისებას, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს საერთო მიზეზზე.

საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტული ტესტების მიხედვით, კურდღლებში, ვირთხებში ან თაგვებში ემბრიოტოქსიკური ან ტერატოგენური ეფექტები დადგენილი არ არის აციკლოვირის სისტემური გამოყენებისას.

ნაყოფში დარღვევები აღმოჩნდა არასტანდარტული კვლევებისას ვირთხებში კანქვეშ  მხოლოდ ძალიან მაღალი ტოქსიკური დოზების გამოყენებისას დედებში. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

ვირალ გელი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკებს.

ძუძუთი კვება

ადამიანებში შეზღუდული მონაცემები აჩვენებს, რომ აციკლოვირი გადადის დედის რძეში სისტემატიურად გამოყენებისას. მიუხედავად ამისა, აციკლოვირი ვიჟენის თვალის მალამოს ტოპიკალურად გამოყენების შემდეგ ჩვილის მიერ პოტენციურად მიღებული დოზა უმნიშვნელოა.

ფერტილობა

არ არსებობს ინფორმაცია ქალებში ფერტილობაზე აციკლოვირის ეფექტის შესახებ.

სპერმის ნორმალური რაოდენობის მქონე 20 მამაკაცში ჩატარებული  კვლევისას 1 გ-მდე პერორალური აციკლოვირის მიღებისას ექვს თვემდე, ნაჩვენები არ ყოფილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი სპერმის რაოდენობაზე, მოძრაობაზე ან მორფოლოგიაზე.

იხილეთ კლინიკური ცდის მონაცემები, რომლებიც წარმოდგენილია პუნქტში 5.3.

4.7 ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

თვალის მალამომ შეიძლება დროებით ზემოქმედება მოახდინოს მხედველობაზე და ამიტომ, სასურველია სიფრთხილის გამოჩენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვისას.

4.8 არასასურველი ეფექტები

უარყოფითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA-ს სისტემურ ორგანოთა კლასიფიკაციისა და სიხშირის მიხედვით.

შემდეგი ტერმინოლოგია გამოიყენება უარყოფითი რეაქციების კლასიფიცირებისთვის სიხშირით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 - <1/10), არახშირი (>1/1000 - <1/100), იშვიათი (>1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000).

უარყოფითი რეაქციები წარმოდგენილია სიხშირის მიხედვით აციკლოვირის თვალის მალამოს კლინიკური ცდის მონაცემების საფუძველზე. გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციების ხასიათის გამო, შეუძლებელია განსაზღვრა, თუ რომელი რეაქციებია დაკავშირებული პრეპარატის მიღებასთან და რომელი დაავადებასთან. სპონტანური ცნობებიდან მიღებული მონაცემები გამოიყენება პოსტმარკეტინგულ პერიოდში გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციების შემთხვევების დასადგენად.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მყისიერი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანგიოშეშუპება და ჭინჭრის ციება.

თვალის დარღვევები

ძალიან ხშირი: ზედაპირული პუნქტატური კერატოპათია.

არ საჭიროებს მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტას და გადის გართულებების გარეშე.

ხშირი: გარდამავალი მსუბუქი წვის შეგრძნება თვალებში გამოყენებისთანავე, კონიუნქტივიტი.

იშვიათი: ბლეფარიტი.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახებ ინფორმირება

სამკურნალო საშუალებაზე ნებართვის გაცემის შემდეგ საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მიმართავენ თხოვნით, აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციის შესახებ.

4.9 ჭარბი დოზა

უარყოფითი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის შეფუთვის მთელი შემცველობის გადაყლაპვის შემთხვევაშიც კი.

მიუხედავად ამისა, უნდა აღინიშნოს, რომ რამდენიმე დღის განმავლობაში პერორალური აციკლოვირის შემთხვევით განმეორებით ჭარბი დოზების მიღება იწვევდა გასტროინტესტინალურ ეფექტებს (გულისრევა და ღებინება) და ნევროლოგიურ ეფექტებს (თავის ტკივილი და გონების არევა). აციკლოვირი დიალიზდება ჰემოდიალიზით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ანტიინფექციური საშუალებები. ანტივირუსული საშუალებები.

ათქ კოდი: S01AD03

ვირალ გელი არის ანტივირუსული პრეპარატი მაღალი ინ ვიტრო აქტივობით მარტივი ჰერპესის ვირუსის წინააღმდეგ, ტიპი 1 და ტიპი 2, მაგრამ მისი ტოქსიკურობა ძუძუმწოვართა უჯრედებში დაბალია.

ჰერპესით ინფიცირებული უჯრედის პენეტრაციის შემდეგ აციკლოვირი ფოსფორილდება აქტიურ მეტაბოლიტად აციკლოვირის ტრიფოსფატად. ამ პროცესის პირველი ეტაპი დამოკიდებულია ვირუსით კოდირებული ფერმენტის თიმიდინის კინაზას არსებობაზე. აციკლოვირის ტრიფოსფატი მოქმედებს როგორც ჰერპესვირუსის დნმ პოლიმერაზას სუბსტრატი და ინჰიბიტორი, რაც ხელს უშლის ვირუსული დნმ რეპლიკაციის შეფერხებას. ეს რეაქციები გავლენას არ ახდენს ნორმალურ უჯრედოვან პროცესებზე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აციკლოვირი სწრაფად შეიწოვება თვალის მალამოდან რქოვანას ეპითელიური ფენიდან და თვალის ზედაპირული ქსოვილებიდან, რაც იწვევს ვიროტოქსიკურ კონცენტრაციებს ინტრაოკულარულ სითხეში. ტოპიკალური გამოყენების შემდეგ შეუძლებელია სისხლში აციკლოვირის აღმოჩენა არსებული მეთოდებით, მაგრამ ნარჩენი რაოდენობები ვლინდება შარდში. მიუხედავად ამისა, ეს დონეები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

დიდი რაოდენობის ინ ვიტრო და ინ ვივო მუტაგენობის კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ აციკლოვირი არ უქმნის საფრთხეს ადამიანის გენომს.

თაგვებსა და ვირთხებში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ჩატარებული კვლევებისას არ აღმოჩნდა აციკლოვირის კარცენოგენური მოქმედება.

ვირთხებსა და ძაღლებში ჩატარებული ექსპერიმენტებისას, რომლის დროსაც აციკლოვირი გამოიყენებოდა თერაპიულზე ძალიან მაღალი დოზებით, აღმოჩნდა ზოგად ინტოქსიკაციასთან ასოცირებული შექცევადი ეფექტები სპერმატოგენეზზე. პერორალური აციკლოვირის მიღებისას თაგვების ორი თაობის კვლევაში არ აღმოჩნდა ეფექტები ფერტილობაზე.

საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტული ტესტებისას აციკლოვირის სისტემური მიღება არ იწვევს ტოქსიკურ ან ტერატოგენურ ეფექტებს ვირთხებში, კურდღლებში ან თაგვებში.

ნაყოფში დარღვევები აღმოჩნდა ვირთხებში არასტანდარტული კვლევებისას დედებში კანქვეშ მხოლოდ ძალიან მაღალი ტოქსიკური დოზების მიღების შემდეგ.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე საშუალებების ჩამონათვალი

პარაფინი თეთრი რბილი

6.2 შეუთავსებლობები

არ გამოიყენება.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი

შენახვის ვადა შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ: 28 დღე.

6.4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 25⁰C ტემპერატურამდე.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შემცველობა

ალუმინის ტუბი კანულით, რომელიც შეიცავს 5 გ აციკლოვირს 30 მგ/გ თვალის მალამოს.

6.6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა უტილიზდეს ადგილობრივი მოთხოვნების მიხედვით.

გაცემის წესი                     

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.