ბაუზოლი 20მგ #28ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

ბაუზოლი

BAUZOLE

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: რაბეპრაზოლი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ყვითელი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა
ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:
20 მგ რაბეპრაზოლ ნატრიუმს, 18.85 მგ რაბეპრაზოლის ეკვივალენტურს;

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, მაგნიუმის ოქსიდი მძიმე, მცირედჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებები: ეთილცელულოზა, მაგნიუმის ოქსიდი მძიმე, ჰიპრომელოზას ფთალატი, დიბუთილ სებაკატი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გასუფთავებული ტალკი.

გამოშვების ფორმა:

გასტრორეზისტენტული ტაბლეტები, 20 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მჟავიანობის დარღვევასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები. პეპტიური წყლულის საწინააღმდეგო და გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სამკურნალო საშუალებები. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. რაბეპრაზოლი.

ათქ - კოდი : A02BC04

ფარმაკოლოგიური თვისებები :
რაბეპრაზოლი ბენზიმიდაზოლის წარმოებული ანტისეკრეტორული პრეპარატია, რომელიც პროტონული ტუმბოს (H⁺-K⁺-ატფ-აზა) ინჰიბირების გზით თრგუნავს მარილმჟავას სინთეზის საბოლოო სტადიას. აღნიშნული ეფექტი დოზადამოკიდებულ ხასიათს ატარებს და იწვევს მარილმჟავას როგორც ბაზალური, ასევე სტიმულირებული სეკრეციის დათრგუნვას.

რაბეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს, რომელიც ნებისმიერი დოზით სწრაფად აბსორბირდება და კონცენტრირდება პარიესული უჯრედების მჟავე გარემოში.

20 მგ რაბეპრაზოლის შიგნით მიღებისას, ანტისეკრეტორული მოქმედება მიიღწევა 1 საათში და მაქსიმუმს აღწევს 2-4 სთ-ის განმავლობაში. მარილმჟავას ბაზალური და საკვებით სტიმულირებული სეკრეციის დათრგუნვა პირველი დოზის მიღებიდან 23 სთ-ის შემდეგ შეადგენს 69%-ს და 82%-ს შესაბამისად. მოქმედების ხანგრძლივობა შეადგენს 48 სთ-ს.

რაბეპრაზოლის განმეორებითი მიღებისას მარილმჟავას სეკრეციაზე მაინჰიბირებელი ეფექტი ძლიერდება და მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღეში ხდება სეკრეციის სტაბილური ინჰიბირება. სეკრეტორული აქტივობა აღდგება რაბეპრაზოლის მიღების შეწყვეტიდან 2-3 დღის შემდეგ.

ანტისეკრეტორული პრეპარატებით მკურნალობისას ქრომოგრანინ А-ს (CgA) და გასტრინის დონე იზრდება, რაც განპირობებულია მარილმჟავას პროდუქციის ინჰიბირებით.

კლინიკური კვლევების თანახმად, პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ 10-20 მგ რაბეპრაზოლის ტაბლეტებს ერთჯერ დღეში ხანგრძლივად (43 თვის განმავლობაში), აღენიშნათ სისხლის შრატში გასტრინის დონის მომატება, რომელიც გრძელდებოდა 2-8 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის პერიოდში გასტრინის საშუალო დონის შემდგომი მომატება არ გამოვლენილა. გასტრინის დონე ნორმას უბრუნდება რაბეპრაზოლის მიღების შეწყვეტიდან 1-2 კვირის შემდეგ.

კვლევების შედეგების მიხედვით, რაბეპრაზოლის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიღებისას (8 კვირიდან 36 თვემდე), არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ცვლილებები ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების (ECL) მორფოლოგიური სტრუქტურის, ატროფიული გასტრიტის და ნაწლავური მეტაპლაზიის განვითარების ან Helicobacter Pylori-ის ინფექციის გავრცელების მხრივ.

ბოლო პერიოდის კვლევების თანახმად, რაბეპრაზოლის სისტემური მოქმედება ცენტრალური ნერვული სისტემის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სასუნთქი სისტემის ფუნქციაზე არ გამოვლენილა.

პოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგების მიხედვით, 20 მგ რაბეპრაზოლის მიღება ერთჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში, არ ახდენს გავლენას ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე, ნახშირწყლების ცვლაზე, სისხლში პარათირეოიდული ჰორმონის დონეზე, ასევე კორტიზოლის, ესტროგენის, ტესტოსტერონის, პროლაქტინის, ქოლეცისტოკინინის, სეკრეტინის, გლუკაგონის, ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის, მალუთეინიზირებელი ჰორმონის, რენინის, ალდოსტერონის და სომატოტროპული ჰორმონის კონცენტრაციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა :

ნატრიუმის რაბეპრაზოლი მჟავე არეში არამდგრადია. პრეპარატი გამოშვებულია ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული (გასტრორეზისტენტული) ტაბლეტების სახით. 20 მგ რაბეპრაზოლის შიგნით მიღებისას იგი სწრაფად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 3.5 სთ-ში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 52%-ს. განმეორებითი მიღებისას პრეპარატის ბიოშეღწევადობა არ იზრდება.

საკვების მიღება ან პრეპარატის მიღების დრო გავლენას არ ახდენს ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეწოვაზე.

ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეკავშირების დონე პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 97%-ს.

ნატრიუმის რაბეპრაზოლი, სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მსგავსად, მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 (CYP450) ფერმენტული სისტემის მეშვეობით.

რაბეპრაზოლის 20 მგ ერთჯერადი დოზით მიღებისას, დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით, ძირითადად ორი მეტაბოლიტის სახით: მერკაპტურის მჟავას კონიუგატი (М5) და ნახშირმჟავა (M6). დაახლოებით 10 % გამოიყოფა ნაწლავების გზით.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს (0,7-დან 1,5 საათამდე), საერთო კლირენსი – 283 ± 98 მლ/წთ-ს.

რაბეპრაზოლის 20 მგ ერთჯერადი დოზით მიღებისას, სხვადასხვა სქესის ჯანმრთელ მოხალისეებში (მსგავსი სხეულის მასით და სიმაღლით), ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებში განსხვავება არ აღინიშნა.

თირკმლის უკმარისობის მქონე, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 5 მლ/წთ) და ჯანმრთელ მოხალისეებში რაბეპრაზოლის განაწილება მსგავსია. პაციენტებში AUC და C_max მაჩვენებლები დაახლოებით 35%-ით დაბალია, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) ჯანმრთელ მოხალისეებში შეადგენს საშუალოდ 0.82 სთ-ს, პაციენტებში ჰემოდიალიზის დროს - 0.95 სთ-ს, ჰემოდილიზის შემდეგ - 3.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში კლირენსი დაახლოებით ორჯერ მაღალია, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

პაციენტებში, მსუბუქი და საშუალო ფორმის ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობით, რაბეპრაზოლის 20 მგ ერთჯერადი დოზით მიღებისას იზრდება AUC-ის მაჩვენებელი ორჯერ და ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) - 2-3 ჯერ. 7 დღის განმავლობაში მიღებისას AUC-ის მაჩვენებელი იზრდება 1.5-ჯერ, C_max – 1.2-ჯერ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 12.3 სთ-ს, პაციენტებში, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციით - 2.1 სთ-ს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში რაბეპრაზოლის ელიმინაცია შენელებულია. რაბეპრაზოლის 20 მგ ერთჯერადი დოზით 7 დღის განმავლობაში მიღებისას, AUC-ის მაჩვენებელი იზრდება ორჯერ, C_max – 60 %-ით, (T_1/2) – 30 %-ით, ახალგაზრდა ჯანმრთელი მოხალისეების მაჩვენებლებთან შედარებით. თუმცა, რაბეპრაზოლის კუმულაციის ნიშნები არ აღინიშნება.

ჩვენება :

• · კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის კეთილთვისებიანი წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში;
• · გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (გერდ) ეროზიული ან წყლულოვანი

ფორმები;

• · გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების ხანგრძლივი მკურნალობა (გერდ შემანარჩუნებელი თერაპია);
• · საშუალო და ძალიან მძიმე ფორმის გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობა (გერდ სიმპტომური თერაპია);
• · ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
• · Helicobacter Pylori-ის ერადიკაცია პეპტიური წყლულის მქონე პაციენტებში, შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილები/ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად. დაუშვებელია ტაბლეტის დაღეჭვა ან დანაწევრება.

იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა ბაუზოლის გამოყენება ერთჯერ დღეში, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დილით, ჭამამდე. თუმცა, არც პრეპარატის მიღების დრო და არც საკვები გავლენას არ ახდენს ნატრიუმის რაბეპრაზოლის აქტივობაზე. პრეპარატის მიღების რეკომენდებული დრო ხელს უწყობს პაციენტების მიერ მკურნალობის რეჟიმის უკეთესად დაცვას.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის კეთილთვისებიანი წყლულოვანი დაავადების გამწვავების სტადიაში რეკომენდებულია 20 მგ ბაუზოლის მიღება ერთჯერ დღეში დილით.

კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების სტადიაში პრეპარატი ინიშნება 6 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგჯერ შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებით 6 კვირიანი თერაპია.
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების სტადიაში პრეპარატი ინიშნება 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგჯერ შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებით 4 კვირიანი თერაპია.
გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (გერდ) ეროზიული ან წყლულოვანი

ფორმების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ-ს ერთჯერ დღეში, 4-8 კვირის განმავლობაში.

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების ხანგრძლივი მკურნალობისას
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10-20 მგ-ს ერთჯერ დღეში, პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად.

საშუალო და ძალიან მძიმე ფორმის გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობის დროს რეკომენდებულია 10 მგ ერთჯერ დღეში პაციენტებში, რომელთაც არ აღენიშნებათ ეზოფაგიტი. მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა პაციენტს ჩაუტარდეს დამატებითი კვლევები.

სიმპტომების კუპირების შემდეგ, მათი შემდგომი განვითარების თავიდან აცილების მიზნით, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს 10 მგ ერთჯერ დღეში, საჭიროების შესაბამისად.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მკურნალობის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 60 მგ-ს ერთჯერ დღეში, მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა – 100 მგ. აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 120 მგ-მდე, რომელიც იყოფა 2 მიღებაზე. მკურნალობა გრძელდება კლინიკური ჩვენებების შესაბამისად.
Helicobacter Pylori-ის ერადიკაციის მიზნით რაბეპრაზოლი ინიშნება ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში: რაბეპრაზოლი 20 მგ ორჯერ დღეში, კლარითრომიცინი 500 მგ ორჯერ დღეში და ამოქსიცილინი 1 გ ორჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7 დღე.
თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობისმქონეპაციენტები

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმი კორექციას არ საჭიროებს. მძიმე ფორმის ღვიძლის უკმარისობის დროს რაბეპრაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვთაასაკისპაციენტები
ბაუზოლის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს მონაცემები მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

გვერდითი მოვლენები :

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების სიხშირის კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემები ვერ ფასდება).

ინფექციურიდაპარაზიტულიდაავადებები: ხშირი - ინფექციები;

სისხლისდალიმფურისისტემისდარღვევები: იშვიათი - ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოციტოზი;

იმუნურისისტემისდარღვევები: იშვიათი - მომატებული მგრძნობელობა^1,2;

მეტაბოლიზმისდაკვებისდარღვევები: იშვიათი - ანორექსია, უცნობი - ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია;

ფსიქიკისდარღვევები: ხშირი - უძილობა, არახშირი - ნევროზი, იშვიათი - დეპრესია, უცნობი - ცნობიერების დაბინდვა;

ნერვულისისტემისდარღვევები: ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუ, არახშირი - ძილიანობა; მხედველობის დარღვევები: იშვიათი - მხედველობის დარღვევა;

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: უცნობი - პერიფერიული შეშუპება;
სასუნთქისისტემისგულმკერდისდაშუასაყრისორგანოთადარღვევები: ხშირი - ხველა, ფარინგიტი, რინიტი, არახშირი - ბრონქიტი, სინუსიტი;

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისდარღვევები: ხშირი - დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, მეტეორიზმი, კუჭის ფუნდალური ჯირკვლების პოლიპები (კეთილთვისებიანი), არახშირი - დისპეფსია, პირის სიმშრალე, ბოყინი, იშვიათი - გასტრიტი, სტომატიტი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, უცნობი - მიკროსკოპული კოლიტი;

ჰეპატობილიარულიდარღვევები: იშვიათი - ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია³;

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისდარღვევები: არახშირი - გამონაყარი, ერითემა²,
იშვიათი - ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ბულოზური რეაქციები², ძალიან იშვიათი - მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, უცნობი - სისტემური წითელი მგლურას კანის ქვემწვავე ფორმა;
ძვალ-კუნთოვანისისტემისადაშემაერთებელიქსოვილისდარღვევები: ხშირი - არასპეციფიური ტკივილი, ტკივილი ზურგის არეში, არახშირი - მიალგია, ფეხების კრუნჩხვები, ართრალგია, ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა;

თირკმლისდაშარდგამომყოფისისტემისდარღვევები: არახშირი - შარდგამომყოფი გზების ინფექციები, იშვიათი - ინტერსტიციული ნეფრიტი;

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დაავადებები: უცნობი - გინეკომასტია;

ზოგადიდარღვევებიდაადგილობრივირეაქციები: ხშირი - ასთენია, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, არახშირი - ტემპერატურის მომატება, ტკივილი მკერდის არეში;

კვლევის შედეგები: არახშირი - ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება³, იშვიათი - სხეულის მასის მომატება.

1 - სახის შეშუპების, ჰიპოტენზიის და დისპნოეს ჩათვლით;

2 - ერითემა, ბულოზური რეაქციები და ორგანიზმის მომატებული მგრძნობელობა როგორც წესი, ქრება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ;
3 - გამოვლინდა ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, ღვიძლის ციროზით.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება :

• · მომატებული მგრძნობელობა ნატრიუმის რაბეპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
  • · ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

რაბეპრაზოლი იწვევს მარილმჟავას სეკრეციის მნიშვნელოვან და ხანგრძლივ დაქვეითებას, რაც გასათვალისწინებელია იმ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომელთა აბსორბციაც დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის рН-ზე.

რაბეპრაზოლი ერთდროული გამოყენებისას იწვევს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის კონცენტრაციის შემცირებას სისხლის პლაზმაში, ამიტომ საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება და აუცილებლობის შემთხვევაში დოზების კორექცია.

ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროული მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეწოვაზე.

ათაზანავირის შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის рН-ზე. რაბეპრაზოლთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და მეთოტრექსატის (უპირატესად მაღალი დოზებით) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის შრატში მეთოტრექსატის და/ან მისი მეტაბოლიტის - ჰიდროქსიმეთოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდა და მოქმედების გახანგრძლივება. ინტოქსიკაციის თავიდან აცილების მიზნით, აუცილებებლია მეთოტრექსატის კონცენტრაციის კონტროლი. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია განხილული იქნას საკითხი რაბეპრაზოლის მიღების დროებითი შეწყვეტის შესახებ.

ჭარბი დოზირება:

ინფორმაცია რაბეპრაზოლის ჭარბი დოზირების გავლენის შესახებ შეზღუდულია. პრეპარატის მაქსიმალური დოზით მიღებისას (60 მგ 2-ჯერ დღეში ან 160 მგ ერთჯერ დღეში), აღინიშნა მინიმალური გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შექცევადია.
მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
რაბეპრაზოლის გასტრორეზისტენტული ტაბლეტების გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს კვლევები აღნიშნულ ჯგუფში პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები:
ბაუზოლით მკურნალობის დაწყებამდე, განსაკუთრებით კუჭის წყლულოვანი დაავადების დროს, საჭიროა გამოირიცხოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა, რადგანაც რაბეპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება. რაბეპრაზოლის ხანგრძლივი (1 წელი და მეტი) გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.

რაბეპრაზოლის გამოყენებისას, პოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგად გამოვლინდა თრომბოციტოპენიისა და ნეიტროპენიის განვითარების შემთხვევები, შემდგომი გართულებების გარეშე. რაბეპრაზოლით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გვერდითი მოვლენები აღარ გამოვლენილა.

მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაბეპრაზოლის გამოყენებისას აღინიშნა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის შექცევადი ცვლილება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. რაბეპრაზოლი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციური დაავადებების (მათ შორის Salmonella, Campilobacter და Clostridium difficile-ით გამოწვეული) განვითარების რისკის მომატება.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ხანგრძლივი გამოყენებისას (სამი თვიდან ერთ წლამდე) აღინიშნა ჰიპომაგნიემიის შემთხვევები, ისეთი სერიოზული არასასურველი მოვლენებით, როგორებიც არის ტეტანია, არითმია, ეპილეფსიური გულყრა. პაციენტთა უმრავლესობაში ჰიპომაგნიემია მცირდება მაგნიუმის პრეპარატების მიღების შემდეგ და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტის შედეგად.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთდროული მიღებისას დიგოქსინთან ან პრეპარატებთან, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია (მაგალითად, დიურეზული საშუალებები), რეკომენდებულია მაგნიუმის დონის კონტროლი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე რეგულარულად მკურნალობის პერიოდში.
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (ერთი წელი და მეტი) გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს ბარძაყის, მაჯის ძვლების ან ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, უპირატესად ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან რისკის სხვა ფაქტორების არსებობისას. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მოქმედი კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად. აუცილებელია საკმარისი რაოდენობის D ვიტამინისა და კალციუმის მიღება.

ბაუზოლის ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია ციანკობალამინის (ვიტამინი B₁₂) შეწოვის დაქვეითება. მკურნალობისას გათვალისწინებული უნდა იქნას პაციენტებში ვიტამინი B₁₂-ის აბსორბციის დაქვეითების რისკ-ფაქტორები და შესაბამისი კლინიკური სიმპტომები.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებას ძალიან იშვიათ შემთხვევაში უკავშირებენ სისტემური წითელი მგლურას (სწმ) კანის ქვემწვავე ფორმის განვითარებას. თუ ვლინდება კანის დაზიანებები, განსაკუთრებით კანის ღია მონაკვეთებზე მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედების შედეგად და მათ თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს, პრეპარატის მოხსნის საკითხის განსახილველად.

მარილმჟავას პროდუქციის ინჰიბირების შედეგად იზრდება ქრომოგრანინ А-ს (CgA) დონე.

ქრომოგრანინ А-ს (CgA) დონის მომატებამ შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევის შედეგებზე. CgA-ს დონის განსაზღვრამდე არანაკლებ 5 დღით ადრე უნდა შეწყდეს რაბეპრაზოლის გასტრორეზისტენტული ტაბლეტების მიღება. თუ CgA-ს და გასტრინის დონე პირველი გაზომვის შემდეგ არ დაუბრუნდა ნორმალურ მაჩვენებელს, გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს განმეორებით, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის დროს გასათვალისწინებელია გვერდითი მოვლენების (თავბრუ, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) განვითარების შესაძლებლობა.

შეფუთვა:

14 ტაბლეტი ალუმინის ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი,

დავით კობახიძის ქ. 33.

www. rational.ge