კავინტონი ფორტე 10მგ #90ტ
44.68 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ტვინში სისხლის მიმოქცევის გამაუმჯობესებელი პრეპარატები
ქვეყანა: უნგრეთი
მწარმოებელი: გედეონ რიხტერი
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები:
ვინპოცეტინი
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
კოდი: 12445
გააზიარე:
სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია
სპეციალისტებისთვის
1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
კავინტონი ® 5 მგ ტაბლეტები
კავინტონი ® ფორტე ტაბლეტები
2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
კავინტონი® 5 მგ ტაბლეტი: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5,0 მგ ვინპოცეტინს.
კავინტონი®ფორტე ტაბლეტი: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10,0 მგ ვინპოცეტინს.
დამხმარენივთიერებები ცნობილი ეფექტით:
კავინტონის®, 5 მგ, თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 140 მგ ლაქტოზას.
კავინტონი®ფორტეს თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 83 მგ ლაქტოზას.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.
3. ფარმაცევტული ფორმა
კავინტონი 5 მგტაბლეტი: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელი, მრგვალი ტაბლეტები ნაზოლით, დაახლოებით 9 მმ დიამეტრით, სუნის გარეშე, გრავირებით “CAVINTON” ერთ მხარეზე.
კავინტონიფორტეტაბლეტი:
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზოლით, დაახლოებით 0,8 მმ დიამეტრით წარწერით ,,10 მგ’’ ერთ მხარეზე და გამყოფი ზოლით მეორე მხარეზე. ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.
4. კლინიკური თავისებურებები
4.1. თერაპიული ჩვენებები
ნევროლოგია: სხვადასხვა ფორმის თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის დროს: მდგომარეობები გადატანილი ინსულტის შემდეგ, ვერტებრობაზილარული უკმარისობა, სისხლძარღვოვანი დემენცია, თავის ტვინის სისხლძარღვთა ათეროსკლეროზი, პოსტტრავმული და ჰიპერტონიული ენცეფალოპათია. ფსიქიური და ნევროლოგიური დარღვევების გამოხატულების შესამცირებლად, რომლებიც დაკავშირებულია თავის ტვინისთვის სისხლის მიწოდების დარღვევებთან.
ოფთალმოლოგია: თვალის და ბადურას სისხლძარღვოვანი გარსის სისხლძარღვების ქრონიკული დაავადებები.
ოტორინოლარინგოლოგია: მოხუცებულობითი სმენის დაქვეითება პერცეპტიული ტიპის, მენიერის დაავადება და ხმაური ყურებში.
4.2 დოზირება და გამოყენების წესი
დოზირება
პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზები შეადგენენ 5-10 მგ-ს 3 ჯერ დღეში (15-30 მგ დღეში).
თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა
პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით არ არის საჭირო დოზის განსაკუთრებული შერჩევა.
ბავშვები
უკუნაჩვენებია ბავშვებში პრეპარატის კავინტონი ან კავინტონი ფორტე გამოყენება (იხ. ნაწილი 4.3).
გამოყენების წესი
შიგნით. ტაბლეტების მიღება რეკომენდირებულია ჭამის შემდეგ.
4.3. უკუჩვენებები
ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი და გამოყენება ქალებში შენარჩუნებული რეპროდუქციული ფუნქციით, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდს.
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ჩამონათვალი 6.1. ნაწილში.
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უკუნაჩვენებია (შესაბამისი კლინიკური კვლევების მონაცემების არ არსებობის გამო).
4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
QTინტერვალისგახანგრძლივება
რეკომენდირებულია ეკგ-კონტროლი გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომის არსებობისას ან ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც ხელს უწყობენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას.
დამხმარე ნივთიერებები
პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, რომლებიც დაკავშირებულია გალაქტოზას აუტანლობასთან, საერთო ლაქტაზას უკმარისობასთან ან გლუკოზა-გალაქტოზურ მალაბსორბციასთან, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პრეპარატი.
4. 5 . ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
კლინიკური კვლევების მსვლელობაში ვინპოცეტინის ბეტა-ბლოკატორებთან ერთდროულად გამოყენებისას, როგორიცაა კლორანოლოლი და პინდოლოლი, ასევე ერთდროულად კლოპამიდთან, გლიბენკლამიდთან, დიგოქსინთან, აცენოკუმარილთან ან ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად გამოყენებისას არ გამოვლენილა რაიმე სახის ურთიერთქმედება ამ სამკურნალო საშუალებებს შორის. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა დამატებითი ეფექტი ერთდროულად ალფა-მეთილდოპის და ვინპოცეტინის ერთდროული გამოყენებისას, ამიტომ პრეპარატების ამ კომბინაციის გამოყენების ფონზე აუცილებელია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი.
თუმცა კლინიკური კვლევების მონაცემებმა არ დაადასტურა ურთიერთქმედებები, რეკომენდირებულია სიფრთხილის დაცვა ვინპოცეტინის ისეთ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც ზემოქმედებას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ასევე თანმდევი ანტიარითმიული და ანტიკოაგულანტური თერაპიის შემთხვევაში.
4.6 . ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში, ასევე ქალებში შენარჩუნებული რეპროდუქციული ფუნქციით, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდს, ვინპოცეტინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ორსულობა:ვინპოცეტინი აღწევს პლაცენტაში, თუმცა პლაცენტაში და ნაყოფის სისხლში აღინიშნება შედარებით დაბალ კონცენტრაციებში, ვიდრე დედის სისხლში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, ვირთხებში განვითარების მანკების ჩათვლით (იხ. ნაწილი 5.3).
ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ვინპოცეტინის მაღალი დოზების შეყვანას ახლდა ზოგიერთ შემთხვევებში პლაცენტარული სისხლდენა და ნაყოფის მოშლა, ძირითადად პლაცენტარული სისხლის ნაკადის გაძლიერების შედეგად.
ძუძუთი კვება: ვინპოცეტინი აღწევს დედის რძეში. კვლევებში ნიშნული ვინპოცეტინის გამოყენებით დედის რძის რადიოაქტიურობა ათჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე დედის სისხლში. 1 საათის განმავლობაში რძით გამოყოფილი რაოდენობა შეადგენს პრეპარატის შეყვანილი დოზის 0,25 პროცენტს. ვინაიდან ვინპოცეტინი გამოიყოფა დედის რძით, ხოლო მონაცემები მისი ახალშობილის ორგანიზმზე ზეგავლენის შესახებ არ მოიპოვება, ვინპოცეტინის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.
4.7 ზეგავლენა ავტომობილის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ ჩატარებულა კვლევები ვინპოცენტინის ზემოქმედების შესწავლასთან დაკავშირებით სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
4.8. არასასურველი ეფექტები
კავინტონი და კავინტონი ფორტე მთლიანობაში ითვლება უსაფრთხო პრეპარატებად, რაც დადასტურდა უსაფრთხოების შეფასების კვლევაში, რომელშიც გაანალიზებული იყო მონაცემები ათეული ათასობით პაციენტების შესახებ და ნაჩვენები იყო, რომ ყველაზე ხშირად აღნიშნული გვერდითი რეაქციებიც კი არ ხვდება კატეგორიაში „ხშირი (>1/100)“, ანუ ყველაზე ხშირად აღნიშნული გვერდითი ეფექტები რეგისტრირებულია 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევებში. ამიტომ ქვემოთ მოცემული ცხრილი არ შეიცავს სიხშირის კატეგორიას „ხშირი“.
არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ აღნიშვნის სიხშირის მიხედვით MedDRA-ს მონაცემთა საერთაშორისო ბაზის ტერმინოლოგიის თანახმად:
|
sistem ურ -organuli klasi ( MedDRA ) |
araxSiri (>1/1000 - <1/100) |
iSviaTi (>1/10 000 - <1/1000) |
Zalian iSviaTi (<1/10 000) |
|
darRvevebi sisxlis da limfuri sistemis mxriv |
ლეიკოპენია Trombocitopenia |
anemia eriTrocitebis aglutinacia |
|
|
darRvevebi imunuri sistemis mxriv |
hipermgrZnobelobის რეაქცია |
||
|
metabolizmis da kvebis darRvevebi |
hiperqoleსterinemia |
მადის დაქვეითება anoreqsia Saqriani diabeti |
|
|
fsiqiuri darRvevebi |
უძილობა ძილის დარღვევა mousvenroba |
eiforia depresia |
|
|
darRvevebi nervuli sistemis mxriv |
Tavis tkivili |
Tavbrusxveva დისგევზია სტუპორი hemiparezi Zilianoba ამნეზია |
tremori კრუნჩხვები |
|
darRvevebi mxedvelobis organos mxriv |
mxedvelobis nervis დვრილის SeSupeba |
koniuqtivis hiperemia |
|
|
darRvevebi smenis organoს da labirinTis mxriv |
ვერტიგო |
hiperakuzia hipoakuzia Suili yurebSi |
|
|
darRvevebi gulis mxriv |
iSemia/miokardis infarqti stenokardia bradikardia taქikardia eqstrasistolia guliscemის შეგრძნება |
ariTmia winagulთა fibrilacia |
|
|
darRvevebi sisxlZarRvოვანი სისტემის მხრივ |
hipoTenzia |
hiperTenzia sisxlis mოwola თრომბოფლებიტი |
arteriuli wnevis cvalebadoba |
|
darRvevebi kuW-nawlavis traqtis mxriv |
diskomforti მუცლის არეში piris simSrale gulisreva |
ტკივილი ეპიგასტრიაში შეკრულობა დიარეა დისპეფსია Rebineba |
დისფაგია სტომატიტი |
|
დარღვევები kanis da kanqveSa ujredisის მხრივ |
eriTema hiperhidrozi კანის ქავილი WinWris cxeleba გამონაყარი |
dermatiti |
|
|
zogadi darRvevebi da რეაქციები პრეპარატის Seyvanis adgilas |
asTenia შეუძლოდ ყოფნა sicxis SegrZneba |
diskomforti gul-mkerdis არეში ჰიპოთერმია |
|
|
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური გამოკვლევების შედეგები |
arteriuli wnevis dაქვეითება |
arteriuli wnevis momateba სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება ST segmentis depresia eleqtrokardiogramaze ეოზინოფილების რაოდენობის შემცირება/მომატება „ღვიძლისმიერი“ ფერმენტების აქტივობის ცვლილება |
ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება/შემცირება ერითროციტების რაოდენობის შემცირება თრომბინული დროის შემოკლება სხეულის მასის მომატება |
შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობონებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. ეს იძლევა სამკურნალო საშუალების გამოყენების „სარგებელი/რისკის“ შეფარდების მონიტორინგის გაგრძელების საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ მოახდინონ შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციის შესახებ ინფრომაციის შეკრების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.
4.9. ჭარბი დოზირება
არ ყოფილა შეტყობინებები ჭარბი დოზირების შესახებ. ლიტერატურული მონაცემების საფუძველზე, ასევე შეიძლება დღეში 60 მგ ვინპოცეტინის გამოყენება უსაფრთხოდ. 360 მგ ვინპოცეტინის ერთჯერადი შიგნით მიღებაც კი არ იწვევდა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან არასასურველ ეფექტს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ან სხვა ეფექტს.
5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფსიქოანალეპტიკები. სხვა ფსიქოსტიმულატორი და ნოოტროპული ნივთიერებები, ათქ კოდი: N06B X18
ვინპოცეტინი წარმოადგენს ნაერთს მოქმედების კომპლექსური მექანიზმით, რომელიც ახდენს დადებით ეფექტს თავის ტვინში მეტაბოლიზმზე და აუმჯობესებს მის სისხლით მომარაგებას, ასევე აუმჯობესებს სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს.
ვინპოცეტინიავლენსნეიროპროტექტორულეფექტებს: პრეპარატი ასუსტებს ციტოტოქსიკური რეაქციების მავნე ზეგავლენას, გამოწვეულის მასტიმულირებელი ამინომჟავებით. აინჰიბირებს პოტენციალ-დამოკიდებულ Na+- და Ca2+- არხებს, ასევე NMDA და AMPA რეცეპტორებს. პრეპარატი აძლიერებს ადენოზინის ნეიროპროტექტორულ ეფექტს.
ვინპოცეტინიახდენსცერებრალურიმეტაბოლიზმისსტიმულირებას: ზრდის გლუკოზის და O2 მიტაცებას და ამ ნივთიერებების თავის ტვინის ქსოვილის მიერ მოხმარებას. ზრდის თავის ტვინის რეზისტენტულობას ჰიპოქსიის მიმართ; ზრდის გლუკოზის ტრანსპორტს - თავის ტვინისთვის ენერგიის ერთადერთ წყაროს - ჰემატოენცეფალური ბარიერის გავლით; გადააქვს გლუკოზის მეტაბოლიზმი ენერგეტიკულად უფრო ხელსაყრელი აერობული გზისკენ; შერჩევითად აინჰიბირებს Ca2+ - კალმოდულინ-დამოკიდებულ ფერმენტ ცგმფ-ფოსტფოდიესტერაზას (ფდე); ზრდის ცამფ და ცგმფ დონეს თავის ტვინში. ზრდის ატფ კონცენტრაციას და ატფ/ამფ შეფარდებას თავის ტვინში; აძლიერებს ნორადრენალინის და სეროტონინის ცირკულაციას თავის ტვინში; ასტიმულირებს აღმავალ ნორადრენერგულ სისტემას; გააჩნია ანტიოქსიდანტური აქტივობა; ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი ეფექტების მოქმედების შედეგად ვინპოცეტინი ახდენს ცერებროპროტექტორულ მოქმედებას.
ვინპოცეტინიაუმჯობესებსთავისტვინშიმიკროცირკულაციას: აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას; ამცირებს სისხლის პათოლოგიურად მომატებულ სიბლანტეს; ზრდის ერითროციტების უნარს დეფორმირებისადმი და აინჰიბირებს მათ მიერ ადენოზინის მიტაცებას; ხელს უწყობს უჯრედებში O2 ტრანსპორტს ერითროციტებისადმი მისი აფინიტეტის დაქვეითების გზით.
ვინპოცეტინისელექტიურადზრდისსისხლისნაკადსთავისტვინში: ზრდის გულის განდევნის ცერებრალურ ფრაქციას; ამცირებს ცერებრალურ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას, არ ახდენს რა გავლენას სისტემური სისხლის მიმოქცევის მაჩვენებლებზე (არტერიული წნევა, გულის განდევნის ფრაქცია, პულსის სიხშირე, საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობა); არ იწვევს “მოპარვის“ სინდრომს. უფრო მეტიც, გამოყენების დროს აუმჯობესებს სისხლის მიწოდებას დაზიანებულ (მაგრამ ჯერ კიდევ არანეკროზულ) იშემიურ უბნებში დაბალი პერფუზიით (“მოპარვის უკუ სინდრომი”).
5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
შეწოვა: ვინპოცეტინი სწრაფად შეიწოვება; მაქსიმალურ კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან 1 საათის შემდეგ. ვინპოცეტინის შეწოვის ძირითადი ადგილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პროქსიმალური განყოფილებები. ნაერთი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ნაწლავის კედლის გავლისას.
განაწილება: ვირთხებში პრეპარატის პერორალური გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში რადიოაქტიურად-ნიშნული ვინპოცეტინი უმეტესი კონცენტრაციით აღინიშნებოდა ღვიძლსა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ქსოვილებში მაქსიმალური კონცენტრაციის გამოვლენა შესაძლებელი გახდა 2-4 საათში პრეპარატის მიღების შემდეგ. თავის ტვინში რადიოაქტიური ნიშნულის კონცენტრაცია არ აღემატებოდა კონცენტრაციას სისხლში.
ადამიანებში: სისხლის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 66%-ს. ვინპოცეტინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას შეადგენს 7%-ს. განაწილების მოცულობა უდრის 246,7+88,5 ლ, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ნივთიერების მნიშვნელოვან შეკავშირებაზე. ვინპოცეტინის კლირენსის მნიშვნელობა (66,7 ლ/სთ) პლაზმაში აღემატება მის მნიშვნელობას ღვიძლში (50 ლ/სთ), რაც მიუთითებს ნაერთის არაღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმზე.
გამოყოფა: პრეპარატის მრავალჯერადი პერორალური გამოყენებისას 5 მგ და 10 მგ დოზით ვინპოცენტინი ავლენს ხაზოვანკინეტიკას; წონასწორული კონცენტრაციები პლაზმაში შეადგენენ 1,2±0,27 ნგ/მლ და 2,1±0,33 ნგ/მლ, შესაბამისად. ნახევრადგამოყოფისპერიოდი ადამიანებში შეადგენს 4,83±1,29 სთ. კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა რადიოაქტიურად-ნიშნული ნაერთის გამოყენებით, აღმოჩენილი იქნა, რომ ძირითადად გამოყოფა ხორციელდება თირკმელებით და ნაწლავით 60:40% შეფარდებით. რადიოაქტიური ნიშნულის უმეტესი რაოდენობა ვირთხებსა და ძაღლებში აღინიშნა ნაღველში, მაგრამ არ არის დადასტურებული მნიშვნელოვანი ენტეროჰეპატიური ცირკულაცია. აპოვინკამინის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით მარტივი გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იცვლება მიღებული დოზის და ვინპოცეტინის შეყვანის გზის მიხედვით.
მეტაბოლიზმი: ვინპოცეტინის ძირითადი მეტაბოლიტი არის აპოვინკამინის მჟავა (ავმ), რომელიც ადამიანებში წარმოიქმნება 25-30%-ში. პერორალური მიღების შემდეგ, ავმ ფართობი მრუდის ქვეშ (“კონცენტრაცია პლაზმაში – დრო”) ორჯერ აღემატება იმავე მაჩვენებელს პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, რაც მიუთითებს ავმ წარმოქმნაზე ვინპოცეტინის პრესისტემური მეტაბოლიზმის პროცესში. სხვა გამოვლენილ მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ ჰიდროქსივინპოცეტინი, ჰიდროქსი–ავმ, დიჰიდროქსი-ავმ-გლიცინატი და მათი კონიუგატები გლუკურონიდებით და/ან სულფატებით. ნებისმიერ შესწავლილ სახეობაში ვინპოცეტინის რაოდენობა, რომელიც გამოიყოფოდა უცვლელი სახით, შეადგენდა პრეპარატის მიღებული დოზის მხოლოდ რამდენიმე პროცენტს.
ვინპოცეტინის მნიშვნელოვან თვისებას წარმოადგენს პრეპარატის დოზის სპეციალური შერჩევის აუცილებლობის არარსებობა პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლების დაავადებებით, პრეპარატის მეტაბოლიზმის და კუმულაციის (დაგროვების) არარსებობის გამო.
განსაკუთრებულშემთხვევებშიფარმაკოკინეტიკურითვისებებისცვლილება (მაგალითად, გარკვეულასაკში, თანმხლებიდაავადებებისარსებობისას): რადგან ვინპოცეტინი ნაჩვენებია უპირატესად ხანდაზმული პაციენტების თერაპიისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ სამკურნალო პრეპარატების კინეტიკის ცვლილება – შეწოვის დაქვეითება, განაწილების და მეტაბოლიზმის თავისებურებანი, გამოყოფის დაქვეითება – აუცილებელი იყო კვლევის ჩატარება პრეპარატის კინეტიკის შესაფასებლად კონკრეტულად ამ ასაკობრივ ჯგუფში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. ასეთი კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში ვინპოცეტინის კინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ვინპოცეტინის კინეტიკისაგან ახალგაზრდა პირებში და, გარდა ამისა, არ არსებობს კუმულაცია. ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას, შესაძლებელია პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზების ხანგრძლივად გამოყენება, რადგან ვინპოცეტინი არ გროვდება ასეთი პაციენტების ორგანიზმში.
5 .3. უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები
პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ აჩვენა ადამიანის ორგანიზმზე მავნე ზეგავლენა პრეპარატის ფარმაკოლოგიური შეფასების სტანდარტული კვლევების შედეგების მიხედვით, ტოქსიკურობა მრავალჯერადი გამოყენებისას, გენოტოქსიკურობა და კანცეროგენული პოტენციალი.
ტოქსიკოლოგია
მწვავეტოქსიკურობა: პრეპარატის მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლასთან დაკავშირებული კვლევები ტარდებოდა თაგვებზე, ვირთხებსა და ძაღლებზე. ძაღლებში ვერ დადგინდა პერორალური მედიანური ლეტალური დოზა (LD50), რადგან ცხოველებში პრეპარატის 400 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზით შეყვანის შემდეგ აღინიშნებოდა ღებინება.
ქვემწვავეტოქსიკურობა: ვირთხებში ი/ვ შეყვანისას 14 დღის განმავლობაში ტოქსიკურობის არანაირი სიმპტომები არ გამოვლენილა პრეპარატის გამოყენების ფონზე დოზით 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ხოლო ძაღლებში პრეპარატის ი/ვ შეყვანის ფონზე 28 დღის განმავლობაში დოზით 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე. პრეპარატის უფრო მაღალი დოზებით შეყვანისას, აღინიშნა ნერწყვდენა, გულის შეკუმშვათა სიხშირის და სუნთქვითი მოძრაობების გაზრდა. ვირთხებში აღინიშნა კარგი ამტანობა პრეპარატის 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზით გამოყენების ფონზე.
ქრონიკულიტოქსიკურობა: კვლევების მსვლელობაში ქრონიკული ტოქსიკურობის შესაფასებლად ერთ წელზე მეტი დროის განმავლობაში ზემოქმედების პირობებში, არც კლინიკური გამოკვლევების მონაცემებმა, არც ლაბორატორიული ან პათოლოგიური გამოკვლევის შედეგებმა არ გამოავლინა პათოლოგიური გადახრები.
რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედების შეფასების კვლევები: ამ კვლევების თანახმად ვინპოცეტინი არ ახდენდა გავლენას მამრი და მდედრი ცხოველების ფერტილობაზე. ვინპოცეტინის პერორალურმა შეყვანამ ვირთხებში მაკეობის დროს გამოიწვია ემბრიოტოქსიკურობა და ფეტოტოქსიკურობა, განვითარების მანკების ჩათვლით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზემოქმედების დროს სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით მგ-ში/მ2. კურდღლებში, რომელთა სახეობაც მეტაბოლური თვალსაზრისით უფრო ახლოსაა ადამიანთან, ემბრიონალურ-ფეტალური ლეტალობა დგებოდა დოზის 15-ჯერადი გადაჭარბებისას ვირთხებში (300 მგ/კგ/დღეში 20 მგ-თან/კგ/დღეში შედარებით).
ზოგიერთ შემთხვევებში ვინპოცეტინის მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნა პლაცენტარული სისხლდენა და თვითნებითი აბორტი, უპირატესად პლაცენტარული სისხლის ნაკადის გაზრდის შედეგად. მაკე მდედრებში ვინპოცეტინის ტოქსიკური ეფექტი უფრო მეტად ვლინდებოდა პრეპარატის ი/ვ შეყვანისას. პერი- და პოსტნატალური ტოქსიკურობის შეფასების კვლევებში, არანაირი ტოქსიკური ეფექტები მომავალ თაობაზე აღნიშნული არ ყოფილა.
მუტაგენურობა: რამდენიმე მეთოდის შედეგად დადგინდა, რომ ვინპოცეტინი არ ახდენს მუტაგენურ ეფექტებს.
კანცეროგენურობა: ორწლიანი კვლევების შედეგებით შეიძლება გაკეთდეს დასკვნა ადამიანებში ვინპოცეტინის გამოყენებისას კანცეროგენული რისკის არარსებობის შესახებ.
6 . ფარმაცევტული დახასიათება
6 .1. დამხმარე ნივთერებების ჩამონათვალი
კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.
6 .2. შეუთავსებლობა
არ გამოიყენება.
6 .3. ვარგისიანობის ვადა
5 წელი.
6 .4. შენახვასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითებები
ინახება +15°C-დან +30°C-მდე ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
6 . 5 . შემადგენლობა და შეფუთვის შიგთავსი
კავინტონი 5 მგტაბლეტები: 50 მგ ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერებში, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
კავინტონიფორტეტაბლეტები: 30 ან 90 ტაბლეტი უფერო, გამჭვირვალე პვქ/ალუმინის ბლისტერებში, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.6 განსაკუთრებული მითითებები გამოყენებასთან და უტილიზაციასთან დაკავშირებით
განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს, ნებისმიერი გამოუყენებლი პრეპარატი ან გამოყენებული პრეპარატის შეფუთვა უტილიზირებული უნდა იქნას ადგილობრივი ნორმატიული მოთხოვნების შესაბამისად.
შენიშვნა:
გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ღსს ,,გედეონ რიხტერი’’ (Gedeon Richter Plc.)
H-1103 ბუდაპეშტი (H-1103 Budapest
დემრეის ქ., 19-21 Gyömröi ut 19-21.
უნგრეთი Hungary)
