კალიუმის(პოტას)ქლორ15%10მლ#10ა

სარეკომენდაციო ვერსია

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

შეფუთვის ჩანართი

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 mEq/მლ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 3 mEq/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ელექტროლიტური ხსნარი

თერაპიული ჩვენება

კალიუმის დეფიციტის მკურნალობა, როდესაც პერორალური გზით აღდგენა შეუძლებელია.

უკუჩვენებები

-       ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელის დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-       ჰიპერკალიემია ან კალიუმის შეკავების შემთხვევები;

-       თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

-       ადისონის დაავადება, რომელზეც მკურნალობა არ ჩატარებულა;

-       მწვავე დეჰიდრატაცია;

-       სიცხისგან გამოწვეული კრუნჩხვები.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

კალიუმის სხვა პლაზმურ კონცენტრაციას შეუძლია გამოიწვიოს გარდაცვალება კარდიული დეპრესიის, არითმიების ან გულის გაჩერების გამო. კალიუმით ინტოქსიკაციის თავიდან ასაცილებლად, ინფუზია უნდა გაკეთდეს ნელა.

პრეპარატის შეყვანა უნდა განხორციელდეს თანმიმდევრული ელექტროკარდიოგრამებით ხელმძღვანელობით; შრატში კალიუმის დონე  არ არის კალიუმის უჯრედშიდა კონცენტრაციების მაჩვენებელი. ინფუზიის დროს კარგ პრაქტიკას წარმოადგენს სითხეების, ელექტროლიტების ბალანსის და მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის მონიტორინგი.

პრეპარატის შეყვანა ხდება სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ:

-      თირკმლის უკმარისობა (კალიუმის იონების შემცველი ხსნარის შეყვანამ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის შეკავება);

-      გულის უკმარისობა, განსაკუთრებით დიგიტალისის პრეპარატებით მკურნალობისას;

-      თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა;

-      ღვიძლის უკმარისობა;

-      გენეტიკური პერიოდული დამბლა;

-      თანდაყოლილი მიოტონია;

-      ოპერაციის შემდგომ პირველ ეტაპებზე.

ურთიერთმოქმედება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ უახლოეს პერიოდში მიიღეთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, მათ შორის ექიმის დანიშნულების გარეშე.

პრეპარატების გამოყენებამ, როგორიცაა კალიუმის დამზოგავი დიურეტიკები, შესაძლებელია გაზარდოს ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას. შესაბამისად, ასეთ შემთხვევებში საჭიროა შრატში კალიუმის მაჩვენებლების სათანადოდ მონიტორინგი.

პრეპარატების გამოყენება, როგორიცაა ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების (ACE) ინჰიბიტორები, რომლებიც იწვევს ალდოსტერონის მაჩვენებლის შემცირებას, შესაძლებელია გახდეს კალიუმის შეკავების მიზეზი. შესაბამისად, საჭიროა შრატში კალიუმის დონის სათანადო მონიტორინგი.

სპეციალური გაფრთხილებები

ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე, უფერო და ხილული ნაწილაკების გარეშე. გამოიყენეთ კონტეინერის გახსნისთანავე. კონტეინერი გამოიყენება მხოლოდ ერთ ჯერზე და უწყვეტი შეყვანით. არ შეიძლება ნარჩენი ხსნარის გამოყენება.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის უარყოფით გავლენაზე ორსულობის ან ლაქტაციის დროს გამოყენებისას, ან მის გავლენაზე რეპროდუქციულ უნარზე.

შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, რისკის/სარგებლის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მანქანა-დანადგარების გამოყენებაზე

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთ დამხმარე ნივთიერებაზე: არ არის მითითებული.

დოზები, გამოყენების ფორმა და დრო

პრეპარატის ინექცია არ კეთდება მოცემული სახით. ინფუზია გაზავების გარეშე მომაკვდინებელია (იხილეთ „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრავენურად მხოლოდ 5%-იან გლუკოზას ან 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (ფიზიოლოგიური ხსნარი) ან სხვა თავსებად ხსნარებში გაზავების შემდეგ (იხილეთ მოცემული ნაწილის ბოლოში).

პრეპარატი გაზავების დროს და შეყვანამდე კარგად შეანჯღრიეთ.

დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ პირობებზე, გასათვალისწინებელია, რომ კალიუმის ჩვეულებრივი დღიური საჭირო დოზა არის შემდეგი:

მოზრდილებში: 40-80 mEq დღეში. საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 mEq-ს დღეში.

ბავშვებში: 2-3 mEq/კგ დღეში.

ბავშვებში კალიუმის ქლორიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ თირკმლის სრული ფუნქციონირებისას და შეყვანის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს კალიუმის 10 mEq/საათში.

გადაუდებელ ვითარებაში (შრატში კალიუმის დონე ნაკლებია ან ტოლია 2 mEq/ლ  ელექტროკარდიოგრაფიულ ცვლილებებთან და კუნთის დამბლასთან ერთად) ინფუზიის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 40 mEq/საათში და ხსნარი შეყვანილი უნდა იქნას ელექტროკარდიოგრაფიის მონიტორინგის ქვეშ. დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 mEq-ს 24 საათში.

ძალიან სწრაფმა ინფუზიამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილები და ინფუზიის სიჩქარე უნდა დარეგულირდეს ამტანობის შესაბამისად.

შეუთავსებლობა კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-თან

თუ პრეპარატების გასაზავებლად იყენებთ, დამატებითი პრეპარატების შეყვანამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს; თუმცა, გაითვალისწინეთ შესაყვანი პროდუქტების მახასიათებლები; გამოიყენეთ ასეპტიკური საშუალებები.

თუ სხვა რამ არ არის მითითებული, ქვემოთ წარმოდგენილი ხსნარების გარდა, რეკომენდებული არ არის კალიუმის ქლორიდის ხსნარის შერევა სხვა პრეპარატებთან.

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გასაზავებლად გამოსაყენებელი ხსნარები

5%-იანი გლუკოზა - 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი (ფიზიოლოგიური ხსნარი)

კონტეინერის გახსნისთანავე გააზავეთ ხსნარი; გაზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენოთ. ის უნდა იყოს გამჭვირვალე, უფერო და ხილული ნაწილაკების გარეშე. გამოიყენეთ ერთ ჯერზე და უწყვეტი შეყვანით, ნარჩენი ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება.

გაზავების დროს და შეყვანამდე კარგად შეანჯღრიეთ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე, უფერო ან შეიცავს ნაწილაკებს.

ინტრავენურ ინფუზიამდე და ინფუზიის განმავლობაში სტერილურობის შენარჩუნების მიზნით, მიიღეთ სიფრთხილის ყველა ზომა.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ კალიუმის შემცველი ხსნარის ინფუზია და დაიწყეთ მაკორეგირებელი თერაპია კალიუმის მაღალი პლაზმური დონის შესამცირებლად და თუ საჭიროა, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის აღსადგენად (იხილეთ „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზის შემთხვევით მიღების/შეყვანის დროს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე ეჭვი კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენებაზე, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა პრეპარატს, კალიუმის ქლორიდსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა აღნიშნული ყველა ადამიანში არ ვლინდება.

ქვემოთ მოცემულია კალიუმის ქლორიდის გვერდითი მოვლენები. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები  ცალკეული ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენების სიხშირის დასადგენად.

კუჭ-ნაწლავის პათოლოგიები

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.

ნერვული სისტემის პათოლოგიები

ნეიროკუნთოვანი დარღვევები, პარესთეზიები, დუნე დამბლა, სისუსტე, გონების არევა.

გულის პათოლოგიები

ჰიპოტენზია, არითმიები, გამტარობის დარღვევა, P ტალღის გაქრობა, ელექტროკარდიოგრაფიულ სურათში QRS-ის გაფართოება, გულის გაჩერება.

წყლის და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევები

ჰიპერვოლიემია

სისტემური პათოლოგიები და შეყვანის ადგილთან დაკავშირებული მდგომარეობები

ფებრილური რეაქციები, ინფექციები ინექციის ადგილზე, ვენების თრომბოზი ან ფლებიტი, სისხლჩაქცევები კანში.

შეფუთვის ჩანართში მოცემული მითითებების დაცვით მცირდება გვერდითი მოვლენების რისკი. თუ გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამწვავდება, ან თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში მითითებული არ არის, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვარგისიანობის ვადა და შენახვა

ვარგისიანობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის თარიღი.

მითითებული ვარგისიანობის ვადის თარიღი ვრცელდება სწორად შენახულ, გაუხსნელ შეფუთვაში მოცემულ პროდუქტზე.

მნიშვნელოვანია: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში და ჰერმეტულად დახურულ კონტეინერში. არ შეინახოთ მაცივარში ან არ გაყინოთ.

პრეპარატები არ გადაყაროთ გამდინარე წყლებსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა გაანადგუროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შემადგენლობა

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 mEq/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

10 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:                   კალიუმის ქლორიდი 1.49 გ

                                                            (ერთი მლ შეიცავს  K⁺ და Cl^-  2 mEq-ს)

დამხმარე ნივთიერებები: ინექციის მოსამზადებელი წყალი q.s.

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 3 mEq/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

10 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:                   კალიუმის ქლორიდი 2.24 გ

                                                            (ერთი მლ შეიცავს  K⁺ და Cl^- 3 mEq-ს)

დამხმარე ნივთიერებები: ინექციის მოსამზადებელი წყალი q.s.

ფარმაცევტული ფორმა და შემცველობა

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 mEq/მლ

სტერილური და აპიროგენული კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. შეფუთვაშია 10 ამპულა.

კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 3 mEq/მლ

კონცენტრატი ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად გაზავების შემდეგ.

შეფუთვაშია 10 ამპულა. შეფუთვაშია 30 მლ-იანი 1 ან 10 ფლაკონი ან 250 მლ-იანი 1 ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია - ამბროზიის ქუჩა # 2 –ნოვი ლიგურე (AL).

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია - ამბროზიის ქუჩა # 2 –ნოვი ლიგურე (AL).

ალიის წამლის სააგენტოს მიერ შეფუთვის ჩანართის შემოწმება:

AIFA - ს  20.02.2013 წლის გადაწყვეტილება.

კოლოფი (მეორეული)

1. 1.            კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

2 mEq/მლ

10 მლ-იანი 10 ამპულა

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

2. კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

2 mEq/მლ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად - 10 მლ-იანი 10 ამპულა

ექვივალენტური პრეპარატი

ATC B05XA01

შეყვანამდე გააზავეთ:  ინფუზია გაზავების გარეშე მომაკვდინებელია

შემადგენლობა: 10 მლ შეიცავს: კალიუმის ქლორიდი 1.49 გ;  ინექციის მოსამზადებელი წყალი q.s. [mEq/10მლ: (K+) 20; (Cl-) 20].

pH: 5.5 და 6.5 შორის.

ფარმაცევტული ფორმა და შემცველობა: კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. 10 მლ-იანი ამპულა.

გამოყენება: ინტრავენური გზით გაზავების შემდეგ.

გაფრთხილება:  გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით საინფორმაციო ჩანართში მოცემულ სრულ ინფორმაციას.

ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

ნოვი ლიგურე (AL)

3. კალიუმის ქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 

2 mEq/მლ

10 მლ-იანი 10 ამპულა

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

გამოიყენეთ კონტეინერის  გახსნისთანავე.

ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე, უფერო და ხილული ნაწილაკების გარეშე.

გამოიყენეთ ერთ ჯერზე და უწყვეტი შეყვანით, ნარჩენის გამოყენება არ შეიძლება.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

იყიდება სამედიცინო რეცეპტის წარდგენის საფუძველზე.

არ გაფანტოთ გარემოში.

AIC No. 031131042

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი: ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

ამბროზიის ქუჩა 2 – ნოვი ლიგურე (AL)A031131042

5.

პარტია #:

ვარგისიანობის ვადა 

ვარგისიანობის ვადის თარიღი ვრცელდება სწორად შენახულ გაუხსნელ შეფუთვაში წარმოდგენილ პროდუქტზე.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

ეტიკეტი (პირველადი)

K

კალიუმის ქლორიდი

 ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

2 mEq/მლ

ი.ვ. გამოყენება გაზავების შემდეგ

10 მლ - იანი  ამპულები

პარტია X0000 ვარგისიანობის ვადა  00/0000

ხელმოწერილია

ს.ს. ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

ნოვი ლიგურე

პრეზიდენტი

(დოქტორი ფაბრიციო კარაჩა