სუმამედი 500მგ ფხ/საინფუზ#1ფლ

 

 

საერთაშორისო დასახელება - azithromycin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - მაკროლიდები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
500 მგ ფლაკონი #5

აქტიური ნივთიერება:
1 ფლაკონი შეიცავს 500 მგ აზიტრომიცინს ციტრატის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები:
ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.
აღწერილობა: პრეპარატი წარმოადგენს თეთრი ფერის ფხვნილს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა: აზიტრომიცინი წარმოადგენს აზალიდების ჯგუფის მაკროლიდების ახალი კლასის ანტიბიოტიკს. მას გააჩნია ფართო სპექტრის აქტივობა. იგი ეფექტურია როგორც გრამდადებითი, ასევე გრამუარყოფითი შტამების უმრავლესობის მიმართ, აგრეთვე ანაერობული, უჯრედშიდა და ატიპიური მიკროორგანიზმების მიმართ. ფარმაკოკინეტიკა: აზიტრომიცინი სისხლის შრატიდან სწრაფად აღწევს ქსოვილებში. იგი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და მისი მაღალი თერაპიული კონცენტრაცია აღინიშნება ქსოვილებში. აზიტრომიცინი გროვდება ფაგოციტებში, რომელთა მეშვეობითაც იგი ახდენს მიგრაციას ინფექციის კერაში და აქედან გამომდინარე იგი ნაწილდება უშუალოდ ინფიცირებულ ქსოვილებში.
პრეპარატი ხასიათდება ნახევრადგამოყოფის პროლონგირებული პერიოდით და იგი ნელა გამოთავისუფლდება ქსოვილებიდან. პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით, ხოლო შარდით მისი ელიმინაცია წარმოებს მინიმალური რაოდენებით.
აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები განაპირობებს პრეპარატის დოზირების ხანმოკლე და უბრალო რეჟიმს.

ჩვენებები
- პრეპარატი ინექციების სახით გამოიყენება შემდეგი ინფექციური დაავადებების გამომწვევი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ:
- არაჰოსპიტალური პნევმონია, რომელიც გამოწვეულია ისეთი მიკროორგანიზმებით როგორიცაა: Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophillia, Morexella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ან Streptococcus pneumoniae, იმ შემთხვევების დროს, როდესაც პაციენტს ესაჭიროება ინტრავენური საწყისი თერაპია.
მცირე მენჯის ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ან Mycoplasma hominis, როდესაც პაციენტს ესაჭიროება ინტრავენური საწყისი თერაპია.

მიღების წესები და დოზები
პრეპარატის ვენაში ან კუნთებში შეყვანა ბოლუსის სახით არ არის ნაჩვენები. სუმამედი წვეთოვანი სახით შეყავთ მხოლოდ ინფუზიით. არაჰოსპიტალური პნევმონიის დროს სუმამედი შეყავთ დოზით 500 მგ ერთჯერადად 2 დღის განმავლობაში. ვენაში შეყვანის დასრულების შემდეგ აზიტრომიცინი ინიშნება პერორალურად ერთჯერადად დღეში დღეღამური დოზით - 500 მგ 7-10 დღიანი კურსის დასრულებამდე. პერორალური მიღების წესზე გადასვლას წყვეტს მკურნალი ექიმი კლინიკური კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობით.
მცირე მენჯის ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 500 მგ ერთხელ დღეში 2 დღის განმავლობაში. ვენაში შეყვანის დასრულების შემდეგ აზიტრომიცინი ინიშნება დღეში ერთხელ დოზით 250 მგ 7 დღიანი მკურნალობის კურსის დასრულებამდე.
ვენიდან პერორალური მიღების წესზე გადასვლას წყვეტს მკურნალი ექიმი კლინიკური კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობით.
აზიტრომიცინის დოზა 500 მგ განზავებული როგორც ქვემოთ არის მითითებული შეყავთ ნელა (არანაკლებ 1 სთ-ის განმავლობაში).
საინფუზიო ხსნარის მომზადება ტარდება II ეტაპად:
I ეტაპი – სუმამედის პირველადი საინფუზიო ხსნარის მომზადება. ამისათვის 500 მგ უმატებენ 4,8 მლ სტერილურ საინექციო წყალს და გულდასმით შეანჯღრევენ ფხვნილის სრულ გახსნამდე.
მიღებული ხსნარის 1 მლ შეიცავს 100 მგ აზიტრომიცინს.
მომზადებული ხსნარი ინახება 24 სთ-ის განმავლობაში არა ნაკლებ 25ºC ტემპერატურაზე.
შეყვანის წინ ხსნარი ექვემდებარება ვიზუალურ კონტროლს. თუკი ხსნარი შეიცავს ნივთიერების ნაწილაკებს, მაშინ იგი უნდა განადგურდეს.
II ეტაპი – პირველად ხსნარს, რომელიც შეიცავს 100 მგ/მლ უმატებენ ქვემოთ ნაჩვენები სქემის მიხედვით (ნორმალურ ფიზიოლოგიურ ხსნარს-0,9% ნატრიუმის ქლორიდს, 5% დექსტროზას, რინგერის ხსნარს) აზიტრომიცინის საბოლოო კონცენტრაციის საინფუზიო ხსნარის მიღებამდე 1,0-2,0 მგ/მლ.

აზიტრომიცინის კონცენტრაცია საინფუზიო ხსნარში	გამხსნელის რაოდენობა
1,0 მგ/მლ	500 მლ
2,0 მგ/მლ	250 მგ

ინსტრუქციის თანახმად განზავებული ხსნარი სტაბილურია 24 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ნაკლებ ტემპერატურაზე მისი შენახვისას და 7 დღის განმავლობაში - 5ºC ტემპერატურაზე.

გვერდითი მოვლენები
აზიტრომიცინი იშვიათად იწვევს გარდამავალ და სუსტად გამოხატულ გვერდით მოვლენებს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აღინიშნება დარღვევები (გულისრევა, დიარეა, მუცლის არეში ტკივილი, ღებინება) და გამონაყარი. გვხვდება აგრეთვე ღვიძლის ფერმენტების, კრეატინინის, ლაქტატდეჰიდროგენეზას და ბილირუბინის დონის შექცევადი მომატება. შეცვლილი მაჩვენებლები უბრუნდება ნორმის ფარგლებს მკურნალობის დასრულებიდან 2-3 კვირის შემდეგ. შესაძლებელია შეყვანის ადგილას ცვლილებების განვითარება (ინექციის ადგილას ტკივილი ან ლოკალური ანთება).

უკუჩვენება
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები
აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები წარმოადგენს მისი ხანმოკლე და მარტივი დოზირების რეჟიმის საფუძველს. ამიტომ არ არსებობს პრეპარატის უფრო ხანგრძლივი დანიშვნის აუცილებლობა ინსტრუქციაში მითითებული ვადისაგან განსხვავებით.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის აუცოლებელი დოზის კორექცია. ბავშვებსა და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში ინტრავენური პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის დადგენილი.

ჭარბი დოზირება
აღწერილი არ არის.
ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება სმენის დაქვეითება, გამოხატული გულისრევა, ღებინება და დიარეა. მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ ჭვავის რქის ალკალოიდებს მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებთან კომბინირებისას, შესაძლებელია აღენიშნოთ ჭარბი დოზირების სიმპტომები (ერგოტიზმი, თუმცა არ არსებობს მონაცემები ჭვავის რქის წარმოებულებსა და აზიტრომიცინის შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ).
მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკები ურთიერთქმედებენ დიგოქსინთან, ციკლოსპორინთან, ასტემიზოლთან, ტრიაზოლამთან, მიდაზოლამთან და ალფენტანილთან. რეკომენდებულია საგულდაგულო მონიტორინგი აზიტრომიცინისა და ზემოთჩამოთვლილი პრეპარატების ერთდროული გამოყენების დროს. არ არსებობს მონაცემები აზიტრომიცინის ზეგავლენის შესახებ სისხლის შრატში თეოფილინის, ტერფენადინის, ვარფარინის, კარბამაზეპინის, მეთილპრედნიზოლონისა და ციმეტიდინის კონცენტრაციაზე. აზიტრომიცინი სხვა მაკროლიდების უმრავლესობისაგან განსხვავებით არ თრგუნავს ციტოქრომ P-450 და შესაბამისად არ არსებობს აზიტრომიცინსა და მისაღებ პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები და ვადები
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდბეული.ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
PLIVA
ხორვატია