იბუვიტი D3 4000ერთ#30კაფს

იბუვიტი D₃ 4000 სე, კაფსულები რბილი

ქოლეკალციფეროლი

ყურადღებით წაიკითხეთ ჩანართი-ფურცელი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ეს პრეპარატი ყოველთვის უნდა იქნას გამოყენებული ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ჩანართ-ფურცელში პაციენტისათვის, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით.

-             შეინახეთ წინამდებარე ჩანართი-ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

-             დამატებითი ინფორმაციისათვის ან კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, რომელმაც გირჩიათ ამ პრეპარატის მიღება.

-             რაიმე გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის შემთხვევაში, ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი რეაქციის ჩათვლით, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ჩანართ-ფურცელში, აუცილებლად შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ ნაწილი 4.

-             თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან პირიქით გაუარესდა, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ჩანართი-ფურცლის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი იბუვიტი D₃ 4000 სე და რისთვის გამოიყენება?
2. რისი ცოდნაა საჭირო პრეპარატის იბუვიტი D₃ 4000 სე გამოყენებამდე?
3. როგორ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი იბუვიტი D₃ 4000 სე?
4. რა გვერდითი რეაქციებია შესაძლებელი?
5. როგორ უნდა იქნას შენახული  პრეპარატი იბუვიტი D₃ 4000 სე?
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1.    რას წარმოადგენს პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე  და რისთვის გამოიყენება?

პრეპარატის იბუვიტი D₃ 4000 სე მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს D ვიტამინის იდენტური ქოლეკალციფეროლი, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის ორგანიზმში.

ვიტამინი D გვხვდება ზოგიერთ საკვებში და ასევე წარმოიქმნება კანში მზის სხივების ზემოქმედების შედეგად.

ვიტამინი D ზრდის კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან და ამცირებს მის გამოყოფას თირკმელებით, რაც ხელს უწყობს ძვლების მინერალიზაციას. D ვიტამინის დეფიციტი არის რაქიტის (ბავშვებში ძვლების მინერალიზაციის დარღვევა) და ოსტეომალაციის (მოზრდილებში ძვლების არასაკმარისი მინერალიზაცია) მიზეზი.

პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• D ვიტამინის დეფიციტის და D ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული მდგომარეობების  პროფილაქტიკა სიმსუქნის მქონე მოზრდილებში  [სხეულის მასის ინდექსი (სმი) ≥ 30].

D ვიტამინის პრეპარატები უნდა იქნას მიღებული პროფილაქტიკურად თვეებში, როდესაც არასაკმარისად ხდება მზის სხივების  ზემოქმედება  (ოქტომბრიდან აპრილამდე).

მზის სხივების  საკმარისად ზემოქმედების პერიოდში (მაისიდან სექტემბრამდე) თავი უნდა იქნას არიდებული D ვიტამინის პრეპარატების მიღებას.

პოლონეთში მზის სხივების საკმარისი ზემოქმედება შესაძლებელია მხოლოდ ზაფხულის თვეებში (მაისიდან სექტემბრამდე), ამასთან, საჭიროა მზეზე მინიმუმ 15 წუთი ყოფნა 10:00-დან 15:00 საათამდე,  ღია მხრებით და წვივებით, მზისგან დამცავი ულტრაიისფერი ფილტრების მქონე კრემების გამოყენების გარეშე.

D ვიტამინის დეფიციტი განისაზღვრება როგორც 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის (25(OH)D) კონცენტრაცია შრატში ˂ 20 ნგ/მლ (˂50ნმოლი/ლ); კონცენტრაციის მიზნობრივ მნიშვნელობას D ვიტამინის ოპტიმალური მოქმედებისათვის წარმოადგენს 30-50 ნგ/მლ (75--125 ნმოლი/ლ).

D ვიტამინის დეფიციტი შეიძლება აღინიშნოს იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტი ცხოვრობს მაღალ გეოგრაფიულ განედზე (>35°), როდესაც დიეტა ან ცხოვრების წესი არ იძლევა ორგანიზმის საკმარისი რაოდენობით D ვიტამინის უზრუნველყოფის საშუალებას (პირები, რომლებიც დროის უმეტეს ნაწილს დახურულ შენობაში ატარებენ ან ღამით მუშაობენ) ან როდესაც იზრდება D ვიტამინზე ორგანიზმის მოთხოვნილება (ორსული ქალები, პაციენტები სხეულის ჭარბი მასით ან სიმსუქნით).

განსაზღვრა, ნორმალურია თუ არა სხეულის მასა, შესაძლებელია ე.წ. სხეულის მასის ინდექსის საშუალებით (სმი). ეს მაჩვენებელი საშუალებას იძლევა ადამიანის სხეულის მასისა და სიმაღლის პროპორციულობის შეფასების. ნორმალური სმი შეადგენს 18.5 – 25.

ითვლება, რომ ადამიანს აწუხებს სიმსუქნე როდესაც სმი არის 30 და მეტი.

2. რისი ცოდნაა საჭირო პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე გამოყენებამდე?

როდის არ შეიძლება პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე გამოყენება:

-             თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა ქოლეკალციფეროლის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);

-             თუ პაციენტს აქვს კალციუმის მომატებული კონცენტრაცია სისხლში (ჰიპერკალციემია) ან შარდში (ჰიპერკალციურია);

-             თუ პაციენტს აქვს თირკმლის მძიმე უკმარისობა, კენჭები თირკმელებში (შარდკენჭოვანი დაავადება) ან მიდრეკილება მათი წარმოქმნისადმი;

-             თუ პაციენტს აქვს D ჰიპერვიტამინოზი (სიმპტომები, გამოწვეული ორგანიზმში  D ვიტამინის სიჭარბით);

-             18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

-             ორსულ ქალებში.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის ჩატარება, თუ:

• თუ პაციენტი ღებულობს პრეპარატებს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალოდ (მაგალითად, გულის გლიკოზიდები, როგორიცაა დიგოქსინი);
• პაციენტს აწუხებს სარკოიდოზი (იმუნური სისტემის დაავადება, რომლის დროსაც D ვიტამინის კონცენტრაცია ორგანიზმში შეიძლება მომატებული იყოს);
• თუ პაციენტი ღებულობს D ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებს ან ღებულობს D ვიტამინით მდიდარ საკვებ პროდუქტებს, ვინაიდან D ვიტამინის დამატებითი დოზების მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ;
• პაციენტი დამატებით ღებულობს  კალციუმის პრეპარატებს;
• არსებობს ინტენსიური მზის დასხივების ალბათობა პრეპარატით იბუვიტი D3 4000 სე თერაპიის დროს (მზის სხივების საკმარისი ზემოქმედება - იხილეთ ნაწილი 1);
• პაციენტს აწუხებს თირკმელების დაავადება;
• D ვიტამინის პრეპარატებით მკურნალობა არის ხანგრძლივი; ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია შრატსა და შარდში კალციუმის კონცენტრაციის კონტროლი, ასევე თირკმელების ფუნქციის კონტროლი სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის განსაზღვრის მეშვეობით.  

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე და სხვა სამკურნალო პრეპარატები

აუცილებელია ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება ყველა სამკურნალო პრეპარატის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს ან ახლახან იღებდა, ან რომლის მიღებასაც გეგმავს.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ პაციენტი იღებს:

• პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულზე ან თირკმელებზე, როგორიცაა გულის გლიკოზიდები (მაგალითად, დიგოქსინი) ან თიაზიდური დიურეზული საშუალებები (მაგალითად, ბენდროფლუმეთიაზიდი).

D ვიტამინთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლსა ან შარდში კალციუმის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატება;

• პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ D ვიტამინს, კალციტრიოლს ან სხვა მეტაბოლიტებს ან D ვიტამინის ანალოგებს, ასევე D ვიტამინით მდიდარ საკვებ პროდუქტებს;
• აქტინომიცინს (პრეპარატი კიბოს გარკვეული ფორმების სამკურნალოდ) და იმიდაზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგალითად, კლოტრიმაზოლი და კეტოკონაზოლი);
• ანტიეპილეფსიურ (კრუნჩხვების საწინააღმეგო) პრეპარატებს;
• ბარბიტურატებს (საძილე, ანტიეპილეფსიური პრეპარატები);
• გლუკოკორტიკოსტეროიდებს (სტეროიდული ჰორმონები, როგორიცაა ჰიდროკორტიზონი ან პრედნიზოლონი);
• პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ ქოლესტერინის დონეს სისხლში (როგორიცაა კოლესტირამინი ამ კოლესტიპოლი);
• ზოგიერთი პრეპარატები სიმსუქნის სამკურნალოდ, რომლებიც ამცირებენ ცხიმების შეწოვას (მაგალითად, ორლისტატი);
• ზოგიერთი საფაღარათე საშუალებები (როგორიცაა პარაფინის ზეთი);
• პრეპარატები რომლებიც ჰიპერკალციემიის დროს გამოიყენება (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), როგორიცაა კალციტონინი, ეტიდრონატი, პამიდრონატი;
• ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს ან ალუმინს (რომლებიც გამოიყენება გულძმარვის და კუჭის აშლილობის დროს);
• პრეპარატები ტუბერკულოზის სამკურნალოდ (მაგალითად, რიფამპიცინი, იზონიაზიდი).

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

ამ პრეპარატის მიღება რეკომენდირებულია საკვების ძირითადი მიღების დროს D ვიტამინის უკეთესი ათვისებისთვის.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ პაციენტი არის ორსულად ან კვებავს ძუძუთი, ვარაუდობს, რომ არის ორსულად, ან გეგმავს ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენების წინ მან კონსულტაცია უნდა ჩაიტაროს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე გამოყენება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

3. როგორ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე?

ეს პრეპარატი ყოველთვის უნდა იქნას გამოყენებული ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ჩანართ-ფურცელში პაციენტებისათვის, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. 

D ვიტამინის დეფიციტის  და D ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეულია მდგომარეობების პროფილაქტიკა, სიმსუქნის მქონე მოზრდილებში.

ჩვეულებრივ პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 4000 სე-ს (1 კაფსულა) დღეში  ოქტომბრიდან აპრილამდე ან მთელი წლის განმავლობაში, თუ ზაფხულის თვეების განმავლობაში არ არის უზრუნველყოფილი კანით D ვიტამინის ეფექტური სინთეზი.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატებთან ან სხვა საშუალებებთან, რომლებიც შეიცავენ D ვიტამინს (ქოლეკალციფეროლს), კალციტრიოლს ან ვიტამინ D-ს სხვა მეტაბოლიტებს ან ანალოგებს ექიმის კონსულტაციის გარეშე.   

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე.

გამოყენების წესი

კაფსულა გადაყლაპული უნდა იქნას მთლიანად, წყლის დაყოლებით, საკვების ძირითადი მიღების დროს.

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე მიღება რეკომენდებულზე მაღალი დოზით

თუ პაციენტმა შემთხვევით მიიღო რეკომენდირებულზე 1 კაფსულით მეტი, ჭარბი დოზირების სიმპტომების აღნიშვნა ნაკლებად სავარაუდოა.

პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, ან გადაუდებელი დახმარების უახლოეს განყოფილებაში შესაბამისი თერაპიის მისაღებად.   შეძლებისდაგვარად საჭიროა პრეპარატის შეფუთვის და ამ ჩანართი-ფურცლის თან წაღება, ექიმისთვის საჩვენებლად.

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე დოზის გამოტოვება

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული მიღების ასანაზღაურებლად. 

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4.   რა გვერდითი რეაქციებია შესაძლებელი?

ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი არ აღინიშნება ყველა პაციენტში.

ზოგიერთი გვერდითი რეაქციები შეიძლება იყოს სერიოზული და საჭიროებდეს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას.

საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა ანგიონევროზული შეშუპების ნიშნების აღნიშვნის შემთხვევაში, როგორიცაა:

• სახის, ენის ან ყელის (ხორხის) შეშუპება
• გაძნელებული ყლაპვა
• ჭინჭრის ციება და გაძნელებული სუნთქვა.

სხვა გვერდით რეაქციებს, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე გამოყენებასთან, მიაკუთვნებენ:

არახშირად (100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის ზრდა (ჰიპერკალციემია)
• შარდში კალციუმის კონცენტრაციის ზრდა (ჰიპერკალციურია)

იშვიათად (1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• გამონაყარი
• ქავილი
• ჭინჭრის ციება

სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე)

• შეკრულობა
• მეტეორიზმი (მუცლის შებერვა)
• გულისრევა
• მუცლის ტკივილი
• დიარეა.

შეტყობინება გვერდითი რეაქციების შესახებ

რაიმე გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის შემთხვევაში, ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის ჩათვლით, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ჩანართ-ფურცელში, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი რეაქციები შესახებ შეტყობინება შეიძლება უშუალოდ სამკურნალო პრეპარატების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის სამმართველოს სამკურნალო პრეპარატების არასასურველი რეაქციების  მონიტორინგის დეპარტამენტში.

იერუსალიმის ხეივანი 181C, 02-222, ვარშავა

(Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa)

 ტელ.: + 48 22 49 21 301

ფაქსი: + 48 22 49 21 309

ვებ-საიტი: https://smz.ezdrowie.gov.pl

გვერდითი რეაქციების შესახებ ასევე შეიძლება ეცნობოს სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები იძლევა მეტი ინფორმაციის შეგროვების საშუალებას პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ.

5.   როგორ უნდა იქნას შენახული  პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე?

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე და კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაზე სიტყვის „EXP” შემდეგ (ვარგისია). ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღი - მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ შეიძლება სამკურნალო პრეპარატების კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში ჩაგდება. საჭიროა ფარმაცევტთან გაგება, თუ როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებლი პრეპარატის უტილიზაცია. ასეთი ქმედებები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

1. 6.      შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი  იბუვიტი D3 4000 სე

-             პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებაა ქოლეკალციფეროლი.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 100 მკგ ქოლეკალციფეროლს, რაც D ვიტამინის 4000 სე-ის ექვივალენტურია.

-             დამხმარე ნივთიერებები:

კაფსულის შიგთავსი:  ალისარჩულის ზეთი გასუფთავებული

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი, ცხიმოვანი მჟავების ტრიგლიცერიდები საშუალო სიგრძის ჯაჭვით.

პრეპარატის იბუვიტი D3 4000 სე სამკურნალო ფორმა და შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატი იბუვიტი D3 4000 სე წარმოადგენს ღია-ყვითელ რბილ ოვალურ კაფსულებს (უფრო მცირე დიამეტრი დახლოებით 7 მმ) შუაში ნაკერით, შევსებული ღია-ყვითელი ზეთოვანი სითხით.

შეფუთვა შეიცავს 30, 60 ან 90 კაფსულას კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პვქ/პდვქ/ალუმინისგან, რომლებიც მოთავსებულა მუყაოს კოლოფში.   

შესაძლებელია შეფუთვის ყველა ზომა არ იყოს ხელმისაწვდომი რეალიზაციისათვის.

სარეგისტრაციო მომწობის მფლობელი

ფარმაცევტული ქარხანა „პოლფარმა“ სს (POLPHARMA S.A.)

ქ. პელპლინსკა 19, 83-200 სტაროგარდ გდანსკი (ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski)

მწარმოებელი

ფარმაცევტული ქარხანა „პოლფარმა“ სს

კომპანიის „მედანა“ (Medana) განყოფილება ქალაქში სერადზი

ვლადისლავ ლოკეტკას ქ. 10, 98-200 სერადზი (ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz)

უფრო დაწვრილებითი ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელთან მიმართვა:

„პოლფარმა ბიურო ხანდლოვე Sp. z o.o” (POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o)

ბობროვეცკის ქ. 6, 00-728 ვარშავა

(ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa)

ტელ.: 22 364 61 01

ჩანართი-ფურცლის ინფორმაციის განახლების თარიღი: 2021 წლის მაისი.