კაბაციტაქსელი აქვიდა60მგ#1ფლ
1500.00 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ქიმიოთერაპიული საშუალებები
ქვეყანა: გერმანია 
მწარმოებელი: აქვიდა GMBH
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები:
კაბაზიტაქსელუმი
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 123524
გააზიარე:
სარეკომენდაცო ვერსია
ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:
ინფორმაცია პაციენტებისათვის
კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო
ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი
კაბაციტაქსელი
პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.
- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მოგვიანებით მისი წაკითხვა.
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.
- თუ შენიშნავთ ნებისმიერი სახის გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.
გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:
1. რას წარმოადგენს კაბაციტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
2. ინფორმაცია კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე.
3. კაბაციტაქსელი აქვიდას მიღების წესი
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. კაბაციტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებით ინფორმაციები
1. რას წარმოადგენს კაბაციტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
სამკურნალო საშუალების სახელწოდებაა კაბაციტაქსელი აქვიდა. საერთაშორისო დასახელება არის კაბაციტაქსელი. ეს პროდუქტი მიეკუთვნება ,,ტაქსანების“ მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.
კაბაციტაქსელი აქვიდა გამოიყენება პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ქიმიო-თერაპიული საშუალებებით მკურნალობის შემდეგ განვითარდა დაავადების პროგრესირება. ამ პრეპარატის ეფექტი განპირობებულია უჯრედების ზრდის და გამრავლების შეჩერებით.
გარდა ამისა პაციენტი მიიღებს ყოველდღე კორტიზონის შემცველ საშუალებებს (პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი), როგორც მკურნალობის შემადგენელ ნაწილს. მიმართეთ ექიმს ამ მედიკამენტების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად.
2. ინფორმაცია კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე.
კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში,
- თუ გახასიათებთ ალერგიულობა (ჰიპერმგრძნობელობა) კაბაციტაქსელის, სხვა ტაქსანების ან პოლისორბატი 80 -ის მიმართ ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც აღწერილია პუნქტში 6.
- თუ აღინიშნება თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროფილების რაოდენობა უდრის 1500/მმ3 ან უფრო დაბალია),
- თუ გახასიათებთ ძლიერ შეზღუდული ღვიძლის ფუნქცია,
- თუ ცოტა ხნის წინ გაიკეთეთ ყვითელი ცხელების წინააღმდეგ ვაქცინაცია ან უნდა ჩაიტაროთ ახლო მომავალში.
არ შეიძლება კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენება, თუ ზემოთ აღნიშნული პუნქტებიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს კაბაციტაქსელი აქვიდას მიღებამდე.
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
კაბაციტაქსელი აქვიდას ყოველი გამოყენების წინ უნდა ჩაიტაროთ სისხლის ანალიზი, რათა დადგინდეს, აღინიშნება თუ არა ორგანიზმში საკმარისი რაოდენობის სისხლის უჯრედები და ღვიძლის და თირკმელების შესაბამისი ფუნქცია, რაც აუცილებელია კაბაციტაქსელი აქვიდას მისაღებად.
აცნობეთ ექიმს დროულად, თუ აღინიშნება:
- ცხელება. კაბაციტაქსელი აქვიდას მკურნალობის პერიოდში მოსალოდნელია, რომ შემცირდეს სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა. ექიმი გააკონტროლებს თქვენს სისხლს და ზოგად მდგომარეობას ინფექციების ნიშნების თვალსაზრისით. ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სხვა მედიკამენტები სისხლის უჯრედების რაოდენობის შენარჩუნების მიზნით. პირებში, რომლებთაც ახასიათებთ სისხლის უჯრედების დაბალი რაოდენობა შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციები. ინფექციის ყველაზე უპირველესი ნიშანი არის ცხელება. ამიტომ სასწრაფოდ აცნობეთ ექიმს, თუ შეინიშნება ცხელება.
- თუ ოდესმე გახასიათებდათ ალერგია. კაბაციტაქსელი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა განვითარდეს რთული ალერგიული რეაქციები.
- თუ აღნიშნება რთული ან ხანგრძლივად შენარჩუნებადი ფაღარათი, ღებინება ან გულისრევა. ამ მოვლენებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სითხის დაკარგვა. ექიმმა უნდა ჩაატაროს შესაბამისი მკურნალობა.
- თუ გამოვლინდება შეგრძნების დაკარგვის, ჩხვლეტის, წვის ან შეგრძნების დარღვევების მოვლენები ხელებში ან ფეხებში.
- თუ აღინიშნება ნაწლავში სისხლდენის პრობლემები ან განავლის შეფერილობა ან კუჭის ტკივილები. თუ სისხლდენები ან ტკივილი რთული სახისაა, ექიმი შეწყვეტს კაბაციტაქსელი აქვიდათი მკურნალობას, რადგან კაბაციტაქსელი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენების ან ნაწლავის კედელის გახვრეტის რისკის გაძლიერება.
- თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები.
- თუ აღინშნება კანის და თვალების ყვითლად შეფერვა ან მუქი შარდი ან გახასიათებთ ღებინება ან გულისრევა, რადგან ეს შესაძლოა იყოს ღვიძლის პრობლემების ნიშნები ან სიმპტომები,
- თუ აღინიშნება ყოველდღიური შარდის რაოდენობის არსებითი მომატება ან შემცირება.
- თუ შენიშნავთ სისხლს შარდში.
თუ აღნიშნული პუნქტებიდან რომელიმე გამოვლინდება თქვენს შემთხვევაში, უნდა აცნობოთ ამის შესახებ დაუყონებლივ ექიმს. ექიმი შეამცირებს კაბაციტაქსელი აქვიდას დოზირებას ან შეწყვეტს მკურნალობას.
კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ნებისმიერ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ან მიიღეთ ისინი ცოტა ხნის წინ ან აპირებთ ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის მიღებას. ეს ეხება ასევე სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც გაიცემა რეცეპტის გარეშე. ეს ძალიან მნიშვნელოვანი ფაქტორია, ვინადიდან ზოგიერთმა მედიკამენტმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს კაბაციტაქსელი აქვიდას ეფექტზე ან პირიქით კაბაციტაქსელი აქვიდან შესაძლოა ზემოქმედება მოახდინოს სხვა მედიკამენტების ეფექტურობაზე. ამ მედიკამენტებს მიეკუთვნებიან:
- კეტოკონაზოლი, რიფამპიცინი (ინფექციებისას),
- კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი ან ფენიტოინი [კრუნჩხვებისას (ეპილეფსია)],
- კრაზანას პრეპარატები (Hypericum perforatum) (მცენარეული საშუალება დეპრესიის და სხვა დაავადებების სამკურნალოდ),
- სტატინები (როგორიცაა სიმვასტატინი, ლოვასტატინი, ატორვასტატინი, როზუვასტატინი ან პრავასტატინი) (გამოიყენება სისხლში ქოლექსტერინის დონის დასაწევად),
- ვალსარტანი (სისხლის მაღალი წნევისას),
- რეპაგლინიდი (დიაბეტის დროს).
მიმართეთ ექიმს ვაქცინაციის ჩატარებამდე კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენების პერიოდში.
ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა
კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება ორსულ ქალებში და ქალებში, რომლებიც არიან ნაყოფიერების ასაკის და არ იყენებენ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს.
კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში.
მამაკაცებმა სქესობრივი აქტისას უნდა გამოიყენონ კონდომი თუ მათი პარტნიორი ორსულადაა ან შესაძლოა დაორსულდეს. კაბაციტაქსელი აქვიდა შესაძლოა გამოიყოს სათესლე სითხეში და ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. მამაკაცებს უნდა მიეცეთ ასევე გაფრთხილება, რომ მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში არ მოახდინონ განაყოფიერება. რეკომენდებულია მიმართოთ ექიმს თერაპიის დაწყებამდე სპერმის კონცერვაციის შესახებ რჩევის მისაღებად, რადგან კაბაციტაქსელმა აქვიდამ შესაძლოა ცვლილებები მოახდინოს მამაკაცის ჩასახვის უნარზე.
ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
შესაძლოა აღინიშნოს დაღლილობა ან თავბრუსხვევა ამ მედიკამენტის მიღებისას. ასეთ შემთხვევაში არ უნდა მართოთ ავტომობილი და შეასრულოთ სამუშაოები ინსტრუმენტებით ან მექანიზმებით, სანამ კვლავ არ იგრძნობთ თავს უკეთ.
კაბაციტაქსელი აქვიდა შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)
ეს მედიკამენტი შეიცავს 1185 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) ყოველ საჩხვლეტ ფლაკონზე, რაც შეესაბამება 395 მგ/მლ. თითოეულ საჩვლეტ ფლაკონში მოვემული მედიკამენტის რაოდენობა შეესაბამება 30მლ-ზე ნაკლებ ლუდს ან 12 მლ ღვინოს.
ნაკლებია იმის ალბათობა, რომ ამ მედიკამენტში შემავალმა ალკოჰოლის რაოდენობამ ზეგავლენა მოახდინოს უფროსებზე ან ახალგაზრდა პაციენტებზე და ასევე ბავშვებზეც. მცირე ასაკის ბავშვებში შესაძლოა განვითარდეს ეფექტები, მაგ., ძილიანობა.
ამ მედიკამენტში შემავალმა ალკოჰოლის რაოდენობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცვლილებები სხვა მედიკამენტების მოქმედების მექანიზმში. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს.
თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, ამ მედიკამენტის მიღებამდე.
თუ ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, ამ მედიკამენტის მიღებამდე.
3. კაბაციტაქსელი აქვიდას მიღების წესი
მითითებები გამოყენების შესახებ
კაბაციტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე უნდა მიიღოთ ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება, ალერგიული რეაქციების რისკის შემცირების მიზნით.
- კაბაციტაქსელი აქვიდა კეთდება ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ.
- კაბაციტაქსელი აქვიდა უნდა მომზადდეს (გაზავდეს) უშუალოდ ყოველი გამოყენების წინ. ამ გამოყენების ინსტრუქციაში ასევე მოცემულია პრაქტიკული რჩევები აქვიდას გამოყენების და მომზადების შესახებ ექიმებისთვის, სამედიცინო პერსონალისა და ფარმაცევტებისათვის კაბაციტაქსელი.
- კაბაციტაქსელი აქვიდა კეთდება საავადმყოფოში წვეთოვანის გზით (ინფუზიის სახით) ვენაში დაახლოებით ერთი საათის განმავლობაში.
- მკურნალობის შემადგენლი ნაწილის სახით თქვენ მიიღებთ ასევე ყოველ დღე კორტიზონის შემცველ მედიკამენტს (პრედნიზონს ან პრედნიზოლონს).
მიღების რაოდენობა და სიხშირე
- ჩვეულებრივი დოზირება დამოკიდებულია სხეულის ზედაპირის ფართობზე. ექიმი დაიანგარიშებს თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობს კვადრატულ მეტრებში (მ2) და გამოიანგარიშებს შესაბამის დოზირებას, რაც საჭიროა თქვენთვის.
- ჩვეულებრივ კეთდება ერთი ინფუზია ყოველ 3 კვირაში ერთხელ.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. თქვენი მკურნალი ექიმი განიხილავს ამას თქვენთან ერთად და მოგცემთ რჩევებს მკურნალობის შესაძლო რისკ-სარგებლის ფაქტორების შესახებ.
დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შემდეგი ეფექტებიდან გამოვლინდება რომელიმე:
- ცხელება (მაღალი ტემპერატურა). ეს ეფექტი ვლინდება ხშირად (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე).
- სითხის ძლიერი დაკარგვა (დეჰიდრატაცია). ვლინდება ხშირად (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე). ეს ეფექტი შესაძლოა გამოწვეული იყოს რთული და ხანგრძლივად შენარჩუნებული ფაღარათის ან ცხელების ან ღებინების შედეგად.
- ძლიერი კუჭის ტკივილები ან კუჭის ტკივილები, რომლებიც არ ქრება. ეს ეფექტი შესაძლოა აღინიშნოს, როდესაც ვლინდება ხვრელი კუჭში, საყლაპავ მილში ან ნაწლავში (გასტროინტესტიციალური პერფორაცია). ეს მოვლენა შესაძლოა იყოს სასიკვდილო.
თუ აღნიშნული ეფექტებიდან ვლინდება რომელიმე თქვენს შემთხვევაში, სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ ექიმს.
სხვა გვერდითი მოვლენები:
ძალიან ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში)
- სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია) ან თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (რომლებიც დიდ როლს ასრულებენ ინფექციებისგან დაცვაში)
- თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (რაც იწვევს სისხლდენის მაღალ რისკს)
- მადის დაკარგვა (ანორექსია)
- კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, მათ შორის ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი ან ყაბზობა
- ზურგის ტკივილები
- შარდში სისხლი
- დაღლილობა, სისუსტე ან ინაქტივაცია
ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე)
- გემოს ცვლილებები
- სუნთქვის გახშირება
- ხველა
- მუცლის ტკივილები
- დროებით თმის ცვენა (ზოგ შემთხვევებში კვლავ იზრდება თმა ჩვეულებრივ)
- სახსრების ტკივილები
- საშარდე გზების ინფექციები
- სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ცხელების და ინფექციების თანხლებით
- დაბუჟების შეგრძნება, ჩხვლეტა, წვა და შეგრძნების დაკარგვა ხელებში და ფეხებში
- თავბრუსხვევა
- თავის ტკივილები
- სისხლის წნევის მომატება ან დაცემა
- კუჭში უსიამოვნო შეგრძნება, გულძმარვა ან რეფლუქსი
- კუჭის კტივილები
- ჰომოროიდი
- კუნთების სპაზმი
- მტკივნეული ან ხშირი შარდვა
- შარდის შეუკავებლობა
- თირკმელების დაავადებები ან ფუნქციის დარღვევები
- პირის ღრუს ან ტუჩების ანთებები
- ინფექციები ან ინფექციის რისკი
- მაღალი შაქრის დონე
- უძილობა
- სულიერი აშლილობა
- შიშის შეგრძნებები
- ანომალიური შეგრძნებები ან შეგრძნების დაკარგვა ან ტკივილები ხელ-ფეხის არეში
- წონასწორობის დაკარგვა
- აჩქარებული ან არარეგულარული გულისცემა
- ფეხებში და ფილტვებში სისხლჩაქცევები
- კანის გადახურვება
- პირის ღრუში ან ხორხში ტკივილები
- რექტალური სისხლდენა
- კუნთების სისუსტე ან კუნთების ტკივილები ან კუნთების ჩივილები
- ხელ-ფეხის შეშუპება
- ციებ-ცხელება
- ფრჩხილების დაავადებები (ფრჩხილის ფერის ცვლილება, სავარაუდოდ ფრთხილის მოძრობით).
არახშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე)
- სისხლში კალიუმის დაბალი დონე
- ყურებში ზარის ხმა
- ცხელების შეგრძნება კანზე
- კანის სიწითლე
- შარდის ბუშტის ანთება, რომელიც შესაძლოა გამოვლინდეს თუკი შარდის ბუშტზე ჩატარდა წინმსწრები სხივური თერაპია (ცისტიტი, განპირობებული დასხივების შედეგად რეაქციებით (ე.წ. რადიაციის-რექოლის-ფენომენი)].
უცნობია სიხშირე (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)
- ინტერსტიციალური ფილტვების დაავადება (ფილტვების ანთება, ხველებით და სუნთქვის გართულებით)
გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, უნდა მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია განათავსოთ ფედერაციის წამლისა და სამედიცინო პროდუქტის ინსტიტუტის, მდებარე კურტ-გეორგ-კისინგერის-ხეივანი 3, D - 53175 ბონი, ფარმაცევტული განყოფილების ვებ-გვერდზე: http://www.bfarm.de. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.
5. კაბაციტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები
ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება საჩხვლეტი ფლაკონის ეტიკეტზე და შეფუთვის კოლოფზე აღნიშნული ,,ვარგისიანობის ვადის“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. ინფორმაცია კაბაციტაქსელი აქვიდას შენახვის და ვადების შესახებ იხილეთ ნაწილში ,,პრაქტიკული ინფორმაცია კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის მოზმადების და გამოყენების შესახებ ექიმების ან სამედიცინო პერსონალისთვის“.
არ გადააგდოთ ეს მედიკამენტი არასდროს გამავალ წყლებში (მაგ., საპირფარესოში ან ნიჟარაში). მიმართეთ ფარმაცევტს კითხვისთვის მედიკამენტის უტილიზაციის შემსახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. დამატებითი ინფორმაციები იხილეთ ვებ-გვერდზე: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
გახსნის შემდეგ
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა 28 დღის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ. თუ არ მოხერხდება მისი დროული გამოყენება, მაშინ მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი მისი შენახვის დროსა და პირობებზე, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში.
საინფუზიო ტომარაში დამატების შემდეგ
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა 14 დღის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში და 48 საათის განმავლობაში 25 ˚C პირობებში PVC-სგან თავისუფალი საინფუზიო ტომარის გამოყენებისას. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ. თუ არ მოხერხდება მისი დროული გამოყენება, მაშინ მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი მისი შენახვის დროსა და პირობებზე, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ გაზავება მოხდა კონტროლირებად და ვალიდურ ასეპტიურ პირობებში.
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
რას შეიცავს კაბაციტაქსელი აქვიდა
- აქტიური ნივთიერება არის კაბაციტაქსელი. ყოველი მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 20 მგ კაბაციტაქსელს. ყოველი 3 მლ-იანი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ხსნარის საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 60 მგ კაბაციტაქსელს.
- დამხმარე ნივთიერებებია პოლისორბატი 80, ეთანოლი (იხილეთ ნაწილი 2 ,,კაბაციტაქსელი აქვიდა შეიცავს ალკოჰოლს“) და ლიმონმჟავა.
კაბაციტაქსელი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
კაბაციტაქსელი აქვიდა არის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი (სტერილური კონცენტრატი).
კონცენტრატი არის სუფთა ყვითელიდან მოყავისფერო ყვითელი ზეთოვანი ხსნარი.
ერთი საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 3 მლ (ნომინალური მოცულობა) კონცენტრატს. ხელმისაწვდომია შეფუთვის ზომები ერთი და ათი საჩხვლეტი ფლაკონით. შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე გაყიდვაში.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი
აქვიდა გმბჰ
კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89
20355 ჰამბურგი
გერმანია
წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო შესწორების თარიღია 2022 წლის აგვისტო.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:
პრაქტიკული ინფორმაცია ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისათვის კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის მომზადებისა და გამოყენების შესახებ
შემდეგში მოცემული ინფორმაცია განავრცობს ნაწილებში 3 და 5 აღწერილ მონაცემებს. მნიშვნელოვანია, რომ საინფუზიო ხსნარის მომზადების წინ ყურადღებით წაიკითხოთ ამ მითითებების მთლიანი შინაარსი.
რეკომენდაციები უსაფრთხოების შესახებ გამოყენების დროს:
კაბაციტაქსელი წარმოადგენს ციტოსტაზურ საშუალებას. ამიტომ მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სხვა პოტენციურად ტოქსიური პრეპარატების მსგავსად შესაბამისი უსაფრთხოების ზომების დაცვით მისი გამოყენების და მომზადებისას. რეკომენდებულია დამცავი ხელთათმანების ტარება. კაბაციტაქსელი აქვიდას კონცენტრატის ან საინფუზიო ხსნარის კანზე მოხვედრისას სასწრაფოდ დაიბანეთ მოხვედრის ადგილი საფუძვლიანად წყლით და საპნით. ლორწოვან გარსზე მოხვედრისას უნდა დაიბანოთ დიდი რაოდენობით წყლით.
კაბაციტაქსელი აქვიდას გაზავება და გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ციტოსტაზური საშუალებებთან მუშაობის გამოცდილების მქონე სამედიცინო პერსონალის მიერ. ორსულმა პერსონალმა არ უნდა იმუშაოს ამ მედიკამენტით.
შეუთავსებლობა
ამ მედიკამენტის შერევა უნდა მოხდეს მხოლოდ გასაზავებელ ნივთიერებებში და არ შეიძლება სხვა მედიკამენტებთან ერთად შერევა.
ვარგისიანობის ვადა და შენახვის განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები
შეფუთა კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატით
ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
გახსნის შემდეგ
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა 28 დღის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ. თუ არ მოხერხდება მისი დროული გამოყენება, მაშინ მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი მისი შენახვის დროსა და პირობებზე, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში.
საინფუზიო ტომარაში დამატების შემდეგ
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა 14 დღის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში და 48 საათის განმავლობაში 25 ˚C პირობებში PVC-სგან თავისუფალი საინფუზიო ტომარის გამოყენებისას. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მედიკამენტი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ. თუ არ მოხერხდება მისი დროული გამოყენება, მაშინ მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი მისი შენახვის დროსა და პირობებზე, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8˚C ტემპერატურის პირობებში, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ გაზავება მოხდა კონტროლირებად და ვალიდურ ასეპტიურ პირობებში.
საინფუზიო ხსნარის დამზადება
არ გამოიყენოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ კაბაციტაქსელს და შედგებიან 2 საჩხვლეტი ფლაკონისგან (კონცენტრატი და გამხსნელი საშუალება) კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ კონცენტრატთან ერთად, რომელიც 3 მლ შემცველობის (60მგ/3მლ) მხოლოდ 1 საჩხვლეტი ფლაკონისგან შედგება.
კაბაციტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი არ საჭიროებს წინასწარ გაზავებას გამხსნელი საშუალებით და შესაძლებელია მისი უშუალოდ საინფუზიო ხსნარში დამატება.
ნაბიჯი 1
თუ საჩხვლეტი ფლაკონი ინახებოდა მაცივარში, მაშინ კაბაციტაქსელის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის შეფუთვების საჭირო რაოდენობა უნდა გააჩეროთ გამოყენებამდე 20-25˚C ტემპერატურაზე 5 წუთის განმავლობაში.
პაციენტებისათვის საჭირო დოზირების მისაღებად შესაძლოა საჭირო გახდეს კაბაციტაქსელის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის რამოდენიმე საჩხვლეტი ფლაკონის გამოყენება. კაბაციტაქსელის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა უნდა ამოიღოთ ასპეტიურ პირობებში 21 -G - კანულიანი შპრიცით. მაგალითად 45 მგ კაბაციტაქსელის დოზირებისას დაგჭირდებათ 2,25 მლ კაბაციტაქსელი აქვიდა. არ გამოიყენოთ საჩხვლეტი ფლაკონის მთლიანი შემცველობა მოცულობის შემოწმების გარეშე, რადგან შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს სავარაუდო ზედოზირებას.
ყოველი მლ მედიკამენტი შეიცავს 20 მგ კაბაციტაქსელს.
ნაბიჯი 2
კაბაციტაქსელის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა გადაიტანეთ შპრიცით PVC- სგან თავისუფალ საინფუზიო ტომარაში, რომელშიც მოთავსებულია 5 %-იანი გლუკოზის ხსნარი ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო იხსნარი. საინფუზიო ხსნარის კონცენტრაცია უნდა იმყოფებოდეს 0,10 მგ/მლ და 0,26 მგ/მლ შორის.
ნაბიჯი 3
ამოიღეთ შპრიცი და აურიეთ საინფუზიო ტომარის ან საინფუზიო ფლაკონის შემადგენლობა ხელის მეშვეობით იქეთ-აქეთ გადაყირავებით.
ნაბიჯი 4
ისევე როგორც ნებისმიერი პარენტერალურად შესაყვანი მედიკამენტი კაბაციტაქსელის საინფუზიო ხსნარიც უნდა შემოწმდეს გამოყენებამდე ვიზუალურად. ვინაიდან საინფუზიო ხსნარი ზეგაჯერებულია, შესაძლოა აღინიშნოს გარკვეული დროის შემდეგ კრისტალიზაცია. ასეთ შემთხვევაში ხსნარის გამოყენება აღარ შეიძლება და ის უნდა გადააგდოთ.
უტილიზაცია
გაზავების პროცესისას გამოყენებული ნებისმიერი მასალის უტილიზაცია უნდა მოხდეს შესაბამისი სტანდარტების შესაბამისად. მედიკამენტის გადაგდება არ შეიძლება კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი მედიკამენტის უტილიზაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
საინფუზიო ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დამზადებისთანავე. მზა ხსნარის შენახვის ვადა შესაძლოა იყოს უფრო ხანგრძლივიც გარკვეულ პირობებში, რომლებიც აღწერილია ნაწილში ,,ვარგისიანობის ვადა და შენახვის განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები“.
რეკომენდებულია შეყვანისას 0,22 მიკრომეტრიანი ფორის ზომიანი In-Line-ფილტრის გამოყენება (ასევე ეწოდება 0,2 მიკრომეტრიანი).
არ შეიძლება PVC - საინფუზიო ტომარის ან პოლიურეთანის- საინფუზიო მოწყობილობის გამოყენება კაბაციტაქსელის მომზადებისა და გამოყენებისას.
კაბაციტაქსელის შერევა არ შეიძლება დასახელებული მედიკამენტების გარდა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნილებების შესაბამისად.
