როზუვასტატინ ნორმ.5მგ#28ტ

სარეკომენდაციო ვერსია
გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

როზუვასტატინი ნორმონი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის გადაცემა. ეს შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რას წარმოადგენს როზუვასტატინი ნორმონი და მის გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა როზუვასტატინი ნორმონის მიღებამდე;
3. როზუვასტატინი ნორმონის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. როზუვასტატინი ნორმონის შენახვის წესი;
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს როზუვასტატინი ნორმონი და მისი გამოყენება

როზუვასტატინი ნორმონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება როზუვასტატინს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს ე.წ. სტატინებს.

მედიკამენტი ინიშნება, როცა:
• პაციენტს აღენიშნება ქოლესტერინის მაღალი დონე, რაც მიუთითებს, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკზე.

როზუვასტატინი გამოიყენება მოზრდილებში, მოზრდილებსა და 6 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ.

სტატინები ინიშნება იმ შემთხვევაში, როცა დიეტის ცვლილება და უფრო მეტი ფიზიკური დატვირთვა არ არის საკმარისი ქოლესტერინის დონის კორექციისათვის. როზუვასტატინი ნორმონით მკურნალობის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის დაბალი შემცველობის დიეტის დაცვა და ფიზიკური დატვირთვა.

ან

• პაციენტს აღენიშნება სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობის სხვა მსგავსი პრობლემების რისკებს.

მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი ან სხვა პრობლემები შეიძლება გამოწვეული იყოს ათეროსკლეროზით. ათეროსკლეროზი ვითარდება არტერიებში ცხიმოვანი დეპოზიტების დაგროვების შედეგად.

რატომ არის მნიშვნელოვანი როზუვასტატინი ნორმონის ხანგრძლივად მიღება:
როზუვასტატინი გამოიყენება სისხლში ცხიმების - ლიპიდების, კერძოდ, ქოლესტერინის, დონის გასაკონტროლებლად.

სისხლში არსებობს სხვადასხვა ტიპის ქოლესტერინი: "ცუდი" ქოლესტერინი (LDL-ჩ) და "კარგი ქოლესტერინი (HDL-ჩ).
• როზუვასტატინი აქვეითებს "ცუდი" ქოლესტერინის დონეს და ზრდის "კარგი" ქოლესტერინის დონეს;
• ის ხელს უწყობს ორგანიზმში "ცუდი" ქოლესტერინის წარმოქმნის ბლოკირებას და ასევე, აუმჯობესებს სისხლიდან მისი მოცილების უნარს.

ადამიანების უმეტესობა ვერ გრძნობს მაღალი ქოლესტერინის დონეს, რადგან ის არ იწვევს რაიმე სიმპტომს. თუმცა, თუ არ ხდება მისი მკურნალობა, ცხიმოვანი დეპოზიტები გროვდება სისხლძარღვების კედლებზე და იწვევს მათ შევიწროებას.

ხანდახან შეიძლება მოხდეს შევიწროებული სისხლძარღვის დახშობა, რაც იწვევს გულის ან თავის ტვინის სისხლმომარაგების შეწყვეტას და შედეგად - მიოკარდიუმის ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის დაქვეითებით მცირდება მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობის სხვა მსგავსი პრობლემების განვითარების რისკი.

როზუვასტატინის მიღება უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის ნორმალური დონის მიღწევის მიუხედავად, რადგან ის ახდენს ქოლესტერინის დონის მომატებისა და ცხიმოვანი ჩანართების დაგროვების პრევენციას. წამლის მიღება შეიძლება შეწყდეს ექიმის დანიშნულებით ან ფეხმძიმობის დროს.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა როზუვასტატინი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია როზუვასტატინი ნორმონის მიღება:
• თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) როზუვასტატინის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. მე-6 პარაგრაფი);
• ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს. თუ როზუვასტატინით მკურნალობის პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინი ნორმონით მკურნალობის დროს საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებების გამოყენება ფეხმძიმობისგან დასაცავად;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის დაავადება;
• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მძიმე პრობლემები;
• თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის სპაზმები ან ტკივილები;
• თუ პაციენტი იღებს ციკლოსპორინს (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოს გადანერგვის დროს).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული), უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

გარდა ამისა, დაუშვებელია როზუვასტატინი ნორმონი 40 მგ-ის (მაქსიმალური დოზის) მიღება:
• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის საშუალო სიმძიმის პრობლემები (დაეჭვების შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან მიმართვა);
• თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა;
• თუ პაციენტს აღენიშნებოდა კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის სპაზმები ან ტკივილები, პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აქვს კუნთების პრობლემები, ან აღენიშნებოდა კუნთების პრობლემები ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა მედიკამენტების მიღებისას;
• თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;
• თუ პაციენტი აზიური წარმომავლობისაა (მაგ.: იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი);
• თუ პაციენტი ქოლესტერინის დონის დასაქვეითებლად იღებს სხვა მედიკამენტებს, ე.წ. ფიბრატებს.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული), უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
როზუვასტატინი ნორმონით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია
• თუ პაციენტს თირკმელების პრობლემები აქვს;
• თუ პაციენტს ღვიძლის პრობლემები აქვს;
• თუ პაციენტს აღენიშნებოდა კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის სპაზმები ან ტკივილები, პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აქვს კუნთების პრობლემები, ან აღენიშნებოდა კუნთების პრობლემები ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა მედიკამენტების მიღებისას. საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების აუხსნელი გენეზის სპაზმები ან ტკივილები, განსაკუთრებით, თუ პაციენტს აღენიშნება სისუსტე ან ცხელება. ასევე, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების მუდმივი ხასიათის სისუსტე;
• თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა;
• თუ პაციენტი ქოლესტერინის დონის დასაქვეითებლად იღებს სხვა მედიკამენტებს, ე.წ. ფიბრატებს. საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა მედიკამენტებით მკურნალობის გამოცდილების ქონის მიუხედავად;
• თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება აივ ინფექციის (შიდსის ვირუსის) ან ჩ ჰეპატიტის ინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა მაგ.: რიტონავირი ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ერთად, იხ. აგრეთვე "სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი ნორმონი";
• თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელი 7 დღის განმავლობაში იღებდა მედიკამენტს, რომელიც შეიცავს ფუზიდინის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ), პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდინის მჟავისა და როზუვასტატინი ნორმონის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დაავადება (რაბდომიოლიზი), იხ. აგრეთვე, სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი ნორმონი;
• თუ პაციენტს აღენიშნება სუნთქვის მძიმე უკმარისობა;
• თუ პაციენტი აზიური წარმომავლობისაა, მაგ.: იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი. ამ შემთხვევაში ექიმი შეარჩევს როზუვასტატინი ნორმონის საჭირო საწყის დოზას;
• თუ პაციენტი 70 წელზე მეტი ასაკისაა (ამ შემთხვევაში ექიმი შეარჩევს როზუვასტატინი ნორმონის საჭირო საწყის დოზას).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული):
• დაუშვებელია მაქსიმალურ 40 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება და საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია როზუვასტატინი ნორმონის ნებისმიერი დოზის მიღებამდე.

ბავშვები და მოზარდები
• თუ პაციენტი 6 წლამდე ასაკისაა: როზუვასტატინი არ ინიშნება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში;
• თუ პაციენტი 18 წლამდე ასაკისაა: როზუვასტატინი 40 მგ არ ინიშნება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

მცირე რაოდენობის პაციენტებში სტატინებმა შეიძლება გავლენა იქონიონ ღვიძლზე, რომლის შემოწმება შეიძლება სისხლში ღვიძლის ფერმენტების (ტრანსამინაზების) დონის ანალიზით. ამ მიზნით, როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში, საჭიროა სისხლის ანალიზის (ღვიძლის ფუნქციის ტესტების) შემოწმება.

მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა პაციენტის ყურადღებითი მონიტორინგი, თუ მას აღენიშნება დიაბეტი ან იმყოფება მისი განვითარების რისკის ქვეშ. დიაბეტის განვითარების რისკი მაღალია, თუ პაციენტს სისხლში შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონე აქვს, ჭარბწონიანია და აღენიშნება მაღალი არტერიული წნევა.

სხვამედიკამენტები და როზუვასტატინი ნორმონი
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ მედიკამენტების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს.

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:
• ციკლოსპორინი (გამოიყენება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ);
• ვარფარინი ან კლოპიდოგრელი (ან სხვა სისხლის გამათხევადებელი, როგორიცაა მაგ.: აცენოკუმაროლი);
• ფიბრატები (როგორიცაა გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი);
• ქოლესტერინის დონის დამწევი ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი (როგორიცაა, მაგ.: ეზეტიმიბი);
• დისპეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები (გამოიყენება კუჭის მჟავის ნეიტრალიზაციისათვის);
• ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი);
• ფუზიდინის მჟავა (ანტიბიოტიკი - იხ. ქვემოთ "გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები");
• პერორალური კონტრაცეპტივები (ჩასახვის საწინაღმდეგო აბები);
• ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია;
• რეგორაფენიბი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);
• რომელიმე ანტივირუსული მედიკამენტი, მათ შორის აივ ინფექციის ან ჩ ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტი, ცალკე ან კომბინაციაში (იხ. პარაგრაფი "გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები"): რიტონავირი ლოპინავირი, ატანაზავირი, სიმეპრევირი, ომბიტაზვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატაზვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეკაპრევირი, პიბრენტაზვირი.

როზუვასტატინმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს ამ მედიკამენტების მოქმედების მექანიზმზე, ისევე როგორც, ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ როზუვასტატინზე.

თუ პაციენტს ესაჭიროება ფუზიდინის მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, როზუვასტატინის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს, როდის არის უსაფრთხო როზუვასტატინით მკურნალობის განახლება. როზუვასტატინისა და ფუზიდინის მჟავის ერთდროულმა მიღებამ იშვიათად შესაძლოა გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. მე-4 პარაგრაფი.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
დაუშვებელია როზუვასტატინი ნორმონის მიღება ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს. თუ როზუვასტატინით მკურნალობის პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინი ნორმონით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებების გამოყენება ფეხმძიმობისგან დასაცავად.

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე.
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
პაციენტების უმრავლესობაში როზუვასტატინი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა ზოგიერთ პირს, როზუვასტატინით მკურნალობის დროს, აღენიშნება თავბრუსხვევა. ასეთ შემთხვევაში, ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას
თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე.

3. როზუვასტატინი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში

როზუვასტატინის მიღება ქოლესტერინის მაღალი დონის დროს:

საწყისი დოზა
მკურნალობა უნდა დაიწყოს როზუვასტატინის 5 მგ ან 10 მგ დოზით, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ პაციენტი მკურნალობდა სხვა სტატინის უფრო მაღალი დოზით.

საწყისი დოზის შერჩევა დამოკიდებულია:
• ქოლესტერინის დონეზე;
• მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკის დონეზე;
• თუ პაციენტს აღენიშნება რაიმე სხვა ფაქტორი, რომელიც უფრო მგრძნობიარეს ხდის მას შესაძლო გვერდითი მოვლენების მიმართ.

საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია როზუვასტატინის საწყისი დოზის შესარჩევად.

მედიკამენტის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უმცირესი (5 მგ):
• თუ პაციენტი აზიური წარმომავლობისაა (მაგ.: იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი);
• თუ პაციენტი 70 წელზე მეტი ასაკისაა;
• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის საშუალო ხარისხის პრობლემები;
• თუ პაციენტს აქვს კუნთების სპაზმებისა და ტკივილის (მიოპათიის) განვითარების რისკი.

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა
მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს მედიკამენტის დოზა, რათა პაციენტმა მიიღოს როზუვასტატინის საჭირო რაოდენობა. თუ მკურნალობა დაიწყო 5 მგ-ით, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს 10 მგ-მდე, შემდეგ 20 მგ-მდე და საჭიროების შემთხვევაში გახდეს 40 მგ. თუ მკურნალობა დაიწყო 10 მგ-ით, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს 20 მგ-მდე და შემდეგ საჭიროების შემთხვევაში გახდეს 40 მგ. დოზები უნდა გაიზარდოს 4-კვირიანი ინტერვალით.

როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზაა 40 მგ. მაქსიმალური დოზა ინიშნება მხოლოდ ქოლესტერინის მაღალი დონისა და მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც ქოლესტერინის დონე საკმარისად არ ქვეითდება 20 მგ დოზით.

როზუვასტატინის მიღება მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობის სხვა მსგავსი პრობლემების რისკის შესამცირებლად:
რეკომენდებული დღიური დოზაა 20 მგ. თუმცა ექიმმა დოზა შეიძლება შეამციროს, თუ პაციენტს აღენიშნება ზემოთ აღნიშნული რომელიმე ფაქტორი.

6-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება
6-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დოზა შეადგენს 5-20 მგ-ს ერთხელ დღეში. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში, დოზა შეიძლება თანდათანობით გაიზარდოს როზუვასტატინის საჭირო დოზის მიღწევამდე. 6-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზაა 10 მგ ან 20 მგ დაავადების ტიპის მიხედვით. მედიკამენტი მიიღება ერთხელ დღეში. როზუვასტატინი ნორმონი 40 მგ ტაბლეტები ბავშვებში არ ინიშნება.

ტაბლეტების მიღების მეთოდი
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის მიყოლებით.
როზუვასტატინი ნორმონი მიიღება ერთხელ დღეში. მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. სასურველია ტაბლეტის მიღება ერთსა და იმავე დროს. ეს ეხმარება პაციენტს წამლის მიღების გახსენებაში.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი
მნიშვნელოვანია ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი, რათა შემოწმდეს მიღწეულია, თუ არა ქოლესტერინის სასურველი დონე.
მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა, რათა პაციენტმა მიიღოს როზუვასტატინის საჭირო რაოდენობა.

როზუვასტატინის დოზის გადაჭარბებისას
საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში მიმართვა.
დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება, ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, ტელ.: +34 91 562 04 20, მედიკამენტის დასახელებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.
ჰოსპიტალში მიმართვისას ან სხვა სახის მკურნალობის ჩატარებისას, სამედიცინო პერსონალს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს როზუვასტატინ ნორმონს.

როზუვასტატინი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას
დოზის გამოტოვებისას საჭიროა შემდეგი დოზის მიღება დანიშნულების მიხედვით.
არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
როზუვასტატინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტა
საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია როზუვასტატინით მკურნალობის შეწყვეტის თაობაზე. როზუვასტატინის მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ქოლესტერინის დონის ისევ მომატება.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მნიშვნელოვანია, პაციენტმა იცოდეს, თუ რომელი გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს. ჩვეულებრივ, ისინი სუსტი ხასიათისაა და ქრება ხანმოკლე პერიოდში.

როზუვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა, თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ალერგიული რეაქცია:
• სუნთქვის გაძნელება სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებით ან მათ გარეშე;
• სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება;
• კანის ძლიერი ქავილი (კვანძოვანი გამონაყარით);
• წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (მოიცავს გამონაყარს, სახსრების პათოლოგიებს და სისხლის უჯრედების ცვლილებებს);
• კუნთების გაწყვეტა.

ასევე, როზუვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების უჩვეულო ტკივილი ან სპაზმები, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფრო ხანგრძლივად. კუნთების სიმპტომები უფრო დამახასიათებელია ბავშვებისა და მოზარდებისათვის, ვიდრე მოზრდილებისათვის. სხვა სტატინების მსგავსად, ძალიან მცირე რაოდენობის პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს არასასურველი ეფექტები კუნთების მხრივ, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს კუნთების სიცოცხლისათვის სახიფათო დაზიანებაში, ე.წ. რაბდომიოლიზში.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1 პაციენტში)
• თავის ტკივილი;
• კუჭის ტკივილი;
• ყაბზობა;
• გულისრევა;
• კუნთების ტკივილი;
• სისუსტე;
• თავბრუსხვევა;
• შარდში ცილის რაოდენობის მომატება - ჩვეულებრივ უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელს თავისით, როზუვასტატინის ტაბლეტებით მკურნალობის შეწყვეტის გარეშე (ეს გვერდითი მოვლენა აღინიშნება მხოლოდ როზუვასტატინი 40 მგ დღიური დოზის მიღებისას);
• დიაბეტი - უფრო მეტად ვითარდება იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონე სისხლში, აქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ჯანმრთელობის მდგომარეობის მონიტორინგი.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• გამონაყარი, ქავილი ან კანის სხვა რეაქციები;
• შარდში ცილის რაოდენობის მომატება - ჩვეულებრივ უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელს თავისით, როზუვასტატინის ტაბლეტებით მკურნალობის შეწყვეტის გარეშე (ეს გვერდითი მოვლენა აღინიშნება მხოლოდ 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ დღიური დოზის მიღებისას).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• მძიმე ალერგიული რეაქცია - ნიშნები მოიცავს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებას, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელებას, კანის ძლიერ ქავილს (კვანძოვანი გამონაყარით). თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ განუვითარდა ალერგიული რეაქცია, უნდა შეწყვიტოს როზუვასტატინის მიღება და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს;
• კუნთების დაზიანება მოზრდილებში - სიფრთხილის თვალსაზრისით, როზუვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს, თუ აღენიშნება კუნთების უჩვეულო სპაზმები ან ტკივილი, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფრო დიდხანს;
• ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში (პანკრეასის ანთება);
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• კანის და/ან სკლერების გაყვითლება;
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება);
• სისხლიანი შარდი;
• ფეხებისა და ხელების ნერვების დაზიანება (როგორიცაა დაბუჟება);
• სახსრების ტკივილი;
• მეხსიერების დაკარგვა;
• მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია).

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე)
• დიარეა (ფაღარათი);
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანზე, პირის ღრუში, თვალებსა და გენიტალიებზე ბუშტუკების განვითარება);
• ხველა;
• ქოშინი;
• შეშუპება;
• ძილის დარღვევები, მათ შორის უძილობა და ღამის კოშმარები;
• სექსუალური დარღვევები;
• დეპრესია;
• სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის მუდმივი ხველა და/ან ქოშინი ან ცხელება;
• მყესების დაზიანება;
• მუდმივი ხასიათი კუნთების სისუსტე.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტების ესპანეთის ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის საშუალებით: ჰტტპ://წწწ.ნოტიფიცარამ.ეს
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. როზუვასტატინი ნორმონის შენახვის წესი

არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დაუშვებელიაპრეპარატის გამოყენება კოლოფზე/ბლისტერზე/ეტიკეტზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი მედიკამენტები და კონტეინერები უნდა მოთავსდეს აფთიაქში, შIGღE სიმბოლოთი აღნიშნულ სპეციალურ ადგილას. თუ მომხმარებელი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

როზუვასტატინი ნორმონის აქტიური ნივთიერებაა როზუვასტატინი. როზუვასტატინი ნორმონის თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს კალციუმის როზუვასტატინს, რომელიც ექვივალენტურია 5 მგ როზუვასტატინის.
სხვ ადამხმარე ნივთიერებებია: ტაბლეტის შიგთავსი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი და მაგნიუმის სტეარატი. აპკიანი გარსი შეიცავს: ჰიპრომელოზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 6000, ტალკი და რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172).

როზუვასტატინი ნორმონის ფორმა და შეფუთვა:
როზუვასტატინი ნორმონი წარმოდგენილია 28 ტაბლეტით ბლისტერებზე.

როზუვასტატინი ნორმონი 5 მგ აპკიან გარსით დაფარული ტაბლეტები არის ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელზე აღნიშნულია
"5".
გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეეცპტით
A
ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
LABOღAთOღIOშ NOღMON, შ.A.
ჩ/ღონდა დე Vალდეცარრიზო, 6
28760 თრეს ჩანტოს, Mადრიდ
შპაინ

ლაბორატორიოს ნორმონ ს.ა.
კ/რონდა დე ვალდეკარიზო, 6
28760 ტრეს კანტოს, მადრიდი
ესპანეთი

ინსტრუქციის შემოწმების უკანასკნელი თარიღია: 2019 წლის აპრილი

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია ესპანეთის წამლისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPშ) ვებგვერდზე: ჰტტპ://წწწ.აემპს.გობ.ეს/

ინფორმაცია მეორეულ შეფუთვაზე

მუყაოს კოლოფი 28 ტაბლეტი

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

როზუვასტატინი ნორმონი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები EFG

2. აქტიური ნივთიერება

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ როზუვასტატინს (კალციუმის როზუვატატინის სახით).

3. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ლაქტოზა და სხვა დამხმარე ნივთიერებები
დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. გამოყენების ინსტრუქცია

4. ფარმაცევტული ფორმა და შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
28 ტაბლეტი

5. მიღების წესი და მეთოდი

პრეპარატის მიღებამდე იხ. გამოყენების ინსტრუქცია.
შიგნით მისაღებად

6. განსაკუთრებული მითითება, რომ პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

7. სხვა სპეციალური გაფრთხილებები, საჭიროების შემთხვევაში

8. შენახის ვადა

შენახვის ვადა:

9. შენახვის სპეციალური პირობები

არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

10. სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოუყენებლი სამედიცინო პროდუქტების ან ამ პროდუქტის ნარჩენი ნივთიერებების განადგურების შესახებ, საჭიროების შემთხვევაში

სიგრე სიმბოლო

11. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის დასახელება და მისამართი

LABOღAთOღIOშ NOღMON, შ.A.
ღონდა დე Vალდეცარრიზო, 6 - 28760 თრეს ჩანტოს - Mადრიდ (შPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ, ს.ა.
რონდა დე ვალდეკარიზო, 6 - 28760 ტრეს კანტოსი - მადრიდი (ესპანეთი)

12. სერიული ნომერი

სერია:

13. გაცემის წესი

გაიცემა ექიმის რეცეპტის საფუძველზე

14. ინფორმაცია ბრაილის შრიფტით

როზუვასტატინი
5 მგ
აპკიანი გარსით დაფარული
ტაბლეტები

15. სხვა ინფორმაცია

Pჩ (პროდუქტი კოდი) 08435232347395
ეროვნული კოდი: 715571.3
შეფუთვის დოზა
ნორმონის ლოგო
ექიმის დანიშნულების სიმბოლო O
A.შ.შ.შ. (ფინანსდება სოციალური დაზღვევით)
EFG - გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი

16. უნიკალური იდენტიფიკატორი – 2D შტრიხ-კოდი და უნიკალური იდენტიფიკატორი – ადამიანის მიერ წაკითხვადი მონაცემები

შეიცავს 2D შტრიხ-კოდს, რომელიც წარმოადგენს უნიკალურ იდენტიფიკატორს
შN {ნომერი}[სერიული ნომერი]

ინფორმაცია პირველად შეფუთვაზე

ბლისტერი 28 ტაბლეტი

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

როზუვასტატინი ნორმონი 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები EFG

2. მიღების მეთოდი და გზა

შიგნით მისაღებად

3. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის დასახელება

NOღMON, შ.A.
ნორმონ, ს.ა.

4. შენახის ვადა

შენახვის ვადა:

5. სერიული ნომერი

სერია:

6. სხვა

EFG: გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი
კალენდარული დღეები ბლისტერზე.