სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ფიზიოტენზი® / PHYSIOTENS ®

სავაჭრო დასახელება: ფიზიოტენზი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება მოქსონიდინი.

გამოშვების ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა: 1 შემოგარსული ტაბლეტი, 0.2 მგ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მოქსონიდინი - 0,2 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 95,80 მგ, პოვიდონი-K25 – 0,70 მგ, კროსპოვიდონი – 3,00 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 0,30 მგ

გარსი: ჰიპრომელოზა 6 mPa•s – 1,30 მგ, ეთილის ცელულოზის წყლიანი დისპერსია 30% (მშრალი ნივთიერება) – 1,20 მგ, მაკროგოლი-6000 – 0,25 მგ, ტალკი – 0,9975 მგ, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172)0,0025მგ, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171) – 1,25 მგ.

1 შემოგარსული ტაბლეტი, 0.4 მგ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მოქსონიდინი - 0,4 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 95,60 მგ, პოვიდონი-K25 – 0,70 მგ, კროსპოვიდონი – 3,00 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 0,30 მგ;

გარსი: ჰიპრომელოზა 6 mPa•s – 1,30 მგ, ეთილცელულოზის წყალხსნარი 30% (მშრალი ნივთიერება) – 1,20 მგ, მაკროგოლი-6000 – 0,25 მგ, ტალკი – 0,875 მგ, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172)-0,125მგ, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171) – 1,25 მგ.

აღწერა:

მრგვალი ამოზნექილი, აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

0,2 მგ დოზიანი ტაბლეტები - ღია ვარდისფერი, ერთ მხარეს მარკირებით - "0.2".

0,4 მგ დოზანი ტაბლეტები - მოყავისფრო-ვარდისფერი, ერთ მხარეს მარკირებით - "0.4".

ათქ კოდი: С02А С05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფები: ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები. იმიდაზოლინის რეცეპტორების აგონისტები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

მოქსონიდინი არის ძლიერი ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, რაც ნაჩვენებია სხვადასხვა ცხოველურ მოდელებში. ხელმისაწვდომი ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს, რომ მოქსონიდინის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების ადგილი არის ცენტრალური ნერვული სისტემა (CNS). მოქსონიდინი არის I1-იმიდაზოლინის რეცეპტორების სელექციური აგონისტი. ეს იმიდაზოლინისადმი მგრძნობიარე რეცეპტორები კონცენტრირებულია მოგრძო ტვინის როსტრალურ ვენტროლატერალურ ნაწილსი, რეგიონში, რომელიც ითვლება პერიფერიული სიმპათიკური ნერვული სისტემის მარეგულირებელ ცენტრად. I₁-იმიდაზოლინის რეცეპტორებზე ამ ზემოქმედების შედეგი ვლინდება სიმპათიკური ნერვების აქტივობის დაქვეითებით (ნაჩვენებია გულის, ვისცერული და თირკმლის სიმპათიკური ნერვებისთვის) და არტერიული წნევის დაქვეითებით.

მოქსონიდინი განსხვავდება ცენტრალური მოქმედების სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებისგან იმით, რომ მას აქვს მხოლოდ სუსტი აფინურობა ცენტრალური α2-ადრენერგული რეცეპტორების მიმართ I₁-იმიდაზოლინის რეცეპტორებთან შედარებით; α2-ადრენერგული რეცეპტორები ითვლება მოლეკულურ სამიზნედ, რომლის მეშვეობითაც ვითარდება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სედაცია და პირის სიმშრალე. ამ გვერდითი ეფექტების დაბალი ალბათობა განპირობებულია მოქსონიდინის დაბალი აფინურობით α2-ადრენერგული რეცეპტორების მიმართ.

ადამიანის ორგანიზმში მოქსონიდინი იწვევს სისტემური სისხლძარღვთა წინააღმდეგობის და, შესაბამისად, არტერიული წნევის დაქვეითებას. მოქსონიდინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნაჩვენებია ორმაგად ბრმა, პლაცებო- კონტროლირებად, რანდომიზებულ კვლევებში. გამოქვეყნებული მონაცემები აჩვენებს, რომ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია (LVH), არტერიული წნევის მსგავსი შემცირებისთვის, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტის (AIIA) მოქსონიდინთან ერთად გამოყენებამ გამოიწვია LVH-ის უფრო დიდი რეგრესია, ვიდრე თიაზიდური დიურეზული საშუალების და კალციუმის არხების ბლოკერის თავისუფალი კომბინაციის გამოყენებამ.

ორთვიან თერაპიულ კვლევაში მოქსონიდინმა 21%-ით გააუმჯობესა ინსულინის მგრძნობელობა პლაცებოსთან შედარებით ზომიერი ჰიპერტენზიის, სიმსუქნის და ინსულინრეზისტენტობის მქონე პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ, მოქსონიდინი სწრაფად (tmax დაახლოებით 1 საათი) და თითქმის მთლიანად (დოზის დაახლოებით 90%) შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილიდან. არ არსებობს პირველი გავლის მეტაბოლიზმი და ბიოშეღწევადობა არის 88%. საკვების მიღება არ მოქმედებს მოქსონიდინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

განაწილება

სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური დონე მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 30-180 წუთში.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 7% (განაწილების მოცულობა 1,8 ± 0,4 ლ/კგ).

მეტაბოლიზმი

მოქსონიდინის 10-20% მეტაბოლიზდება ძირითადად 4,5-დეჰიდრომოქსონიდინად და გუანიდინის წარმოებულებად იმიდაზოლის რგოლის გახსნის გამო. 4,5-დეჰიდრომოქსონიდინის ჰიპოტენზიური ეფექტი მოქსონიდინის მხოლოდ 1/10-ია, ხოლო გუანიდინის წარმოებულებისთვის ის 1/100-ზე ნაკლებია.

გამოყოფა

მოქსონიდინი და მისი მეტაბოლიტები თითქმის მთლიანად გამოიყოფა თირკმელებით. დოზის 90%-ზე მეტი გამოიყოფა თირკმელებით მიღებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში და მხოლოდ დაახლოებით 1% გამოიყოფა განავლით. თირკმელებით უცვლელი მოქსონიდინის გამოყოფილი წილი დაახლოებით 50-75%-ია. პლაზმური ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 2,2 – 2,3 სთ-ს, ხოლო თირკმლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2,6 – 2,8 სთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში

ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებს არ აღენიშნებათ ცვლილებები მოქსონიდინის ფარმაკოკინეტიკაში.

ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში

მცირე განსხვავებები მოქსონიდინის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს შორის ჯანმრთელ ხანდაზმულ პაციენტებსა და ახალგაზრდებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის. ვინაიდან არ არის მოქსონიდინის დაგროვება, დოზის კორექცია საჭირო არ არის იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია.

ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში

ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს

მოქსონიდინის ელიმინაცია დიდწილად დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) 30-60 მლ/წთ), AUC იზრდება 85%-ით და კლირენსი მცირდება 52%-ით. ასეთი პაციენტებისთვის საჭიროა მოქსონიდინის ჰიპოტენზიური ეფექტის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. გარდა ამისა, ინდივიდუალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 0,2 მგ-ს, ხოლო სადღეღამისო 0,4 მგ-ს.

პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (GFR < 30 მლ/წთ), პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციები და საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3-ჯერ მეტია. ამ პაციენტებს არ განუვითარდათ პრეპარატის მოულოდნელი დაგროვება მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

თირკმელების დაავადების ბოლო სტადიის მქონე, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (GFR < 10 მლ/წთ), ფართობი კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ (AUC) და ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 და 4-ჯერ მეტია, ჰიპერტენზიის და თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ამიტომ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მოქსონიდინის დოზა უნდა ტიტრირდეს ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად.

მოქსონიდინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ადამიანებისთვის რაიმე განსაკუთრებულ რისკზე სტანდარტული ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, ქრონიკული ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევების საფუძველზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიური ეფექტი ემბრიონის განვითარებაზე, როდესაც გამოიყენებოდა დედისთვის ტოქსიური დოზები. რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებმა არ აჩვენა გავლენა ნაყოფიერებაზე ან ტერატოგენურ პოტენციალზე. ემბრიოტოქსიური ეფექტები დაფიქსირდა ვირთხებში ≥ 9 მგ/კგ/დღე-ღამეში და კურდღლებში დღე-ღამეში 0,7 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზებით. ვირთაგვებში პერი- და პოსტნატალურ კვლევაში, ზემოქმედება შთამომავლობის განვითარებასა და სიცოცხლისუნარიანობაზე დაფიქსირდა დღე-ღამეში ≥ 3 მგ/კგ დოზებით.

სამედიცინო გამოყენების ჩვენებ ა

არტერიული ჰიპერტენზია.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

შიგნით, საკვების მიღების მიუხედავად, სითხის საკმარისი რაოდენობით.

მოზრდილები (თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმული ადამიანების ჩათვლით):მოქსონიდინის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.2 მგ დღე-ღამეშიში, დილით. თერაპიის ოთხი კვირის შემდეგ, აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზა იზრდება 0.4 მგ-მდე და მიიღება ერთი (დილით) ან ორი დოზით (დილით და საღამოს) დამაკმაყოფილებელი ეფექტის მიღწევამდე. თუ მომდევნო ოთხი კვირის შემდეგ თერაპიული ეფექტი ჯერ კიდევ არ არის მიღწეული, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 0.6 მგ-მდე, დაყოფილი დილის და საღამოს დოზებად (0.4 მგ დილით და 0.2 მგ საღამოს ან 0.2 მგ დილით. და 0.4 მგ საღამოს). არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზებს.

მოქსონიდინის უეცარი შეწყვეტა რეკომენდებული არ არის. მოქსონიდინის მიღება თანდათან უნდა შეწყდეს 2 კვირის განმავლობაში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (GFR 30 მლ/წთ-ზე მეტი, მაგრამ 60 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (GFR 15 მლ/წთ-ზე მეტი, მაგრამ 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), საწყისი დოზაა 0,2 მგ/დღე-ღამეში. აუცილებლობის შემთხვევაში და თუ კარგად აიტანება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღე-ღამეში 0,4 მგ-მდე თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი "სიფრთხილის ზომები").

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში საწყისი დოზაა 0,2 მგ დღე--ღამეში. აუცილებლობის შემთხვევაში და თუ კარგად აიტანება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღე-ღამეში 0,4 მგ-მდე.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან მოქსონიდინი პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკაზე მნიშვნელოვანი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის. ამიტომ, ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა შეესაბამება ზრდასრული პაციენტებისთვის რეკომენდებულ დოზას.

ბავშვები:

უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის გამო 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში მოქსონიდინი რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოქმედება

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მოქსონიდინს, არის პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ასთენია და ძილიანობა. ამ სიმპტომების სიმძიმე ხშირად მცირდება თერაპიის პირველი რამდენიმე კვირის შემდეგ.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა პლაცებო- კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდა n=886 პაციენტი, რომლებიც მკურნალობდნენ მოქსონიდინით, ჩამოთვლილია სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით და სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე დადგენილი არ არის (არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემებით).

* პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით სიხშირის ზრდა არ აღინიშნა.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების მოხსენება მნიშვნელოვანია, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი-რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი.

არასასურველი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთებისაც, რომლებიც სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი არ არის, პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს.

ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოუწოდებენ პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია შეატყობინონ გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

უკუჩვენება

მოქსონიდინი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ:

− მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ;

− სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი;

− ბრადიკარდია (მოსვენების დროს პულსის სიხშირე <50 დარტყმა/წთ);

− მე-2 ან მე-3 ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

− გულის უკმარისობა.

სიფრთხილის ზომები

მოქსონიდინით თერაპიის დროს სხვადასხვა ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკის შემთხვევების პოსტმარკეტინგული მონაცემების საფუძველზე, მიზეზობრივი კავშირი მოქსონიდინსა და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის შენელებას შორის არ შეიძლება მთლიანად გამოიცხოს.

ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარებისადმი შესაძლო მიდრეკილების მქონე პაციენტების მკურნალობისას. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო მოქსონიდინის გამოყენებისას პაციენტებში პირველი ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბრადიკარდია. მოქსონიდინი უკუნაჩვენებია ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის უფრო მაღალი ხარისხის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი "უკუჩვენება").

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მოქსონიდინის გამოყენებისას კორონარული არტერიის მძიმე დაავადების ან არასტაბილური სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ამ კატეგორიის პაციენტებში მისი გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

ვინაიდან მოქსონიდინი ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა, ის სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია დოზის ფრთხილად ტიტრაცია, განსაკუთრებით - მკურნალობის დასაწყისში.

საწყისი დოზა უნდა იყოს 0.2 მგ დღე-ღამეში და შეიძლება გაიზარდოს დღე-ღამეში მაქსიმუმ 0.4 მგ-მდე თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR > 30 მლ/წთ, მაგრამ < 60 მლ/წთ) კლინიკური ჩვენების და კარგი ამტანობისას.

თუ მოქსონიდინი გამოიყენება ბეტა-ბლოკერთან ერთად და აუცილებელია ორივე პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა, ჯერ უნდა შეწყდეს ბეტა-ბლოკერიი, რასაც მოჰყვება მოქსონიდინი რამდენიმე დღის შემდეგ.

ამჟამად არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ მოქსონიდინის შეწყვეტა იწვევს არტერიული წნევის მატებას („მოხსნის ეფექტი“). თუმცა, არ არის რეკომენდებული მოქსონიდინით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა. მოქსონიდინის მიღება თანდათან უნდა შეწყდეს 2 კვირის განმავლობაში.

პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.

დოკუმენტირებული კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო, მოქსონიდინი არ არის რეკომენდებული დეპრესიის არსებობისას.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

დაფიქსირდა დოზის გადაჭარბების რამდენიმე არალეტალური შემთხვევა მოქსონიდინის 19.6 მგ დოზით მიღებისას. სიმპტომები და ნიშნები მოიცავდა შემდეგს: თავის ტკივილი, სედაცია, ძილიანობა, ჰიპოტენზია, თავბრუსხვევა, ასთენია, ბრადიკარდია, პირის სიმშრალე, ღებინება, დაღლილობა და ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში. დოზის მძიმე გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით ცნობიერების დარღვევისა და სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევაში.

გარდა ამისა, შესაძლოა განვითარდეს გარდამავალი ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია და ჰიპერგლიკემია, როგორც ეს ნაჩვენებია ცხოველებზე მაღალი დოზების რამდენიმე კვლევაში.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰიპოტენზიის დროს რეკომენდებულია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღდგენა სითხისა და დოფამინის მიღებით. ბრადიკარდიის შემსუბუქება შესაძლებელია ატროპინით. α-რეცეპტორების ანტაგონისტებმა შეიძლება შეამცირონ ან აღმოფხვრას მოქსონიდინის ჭარბი დოზის პარადოქსული ჰიპერტენზიული ეფექტები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კომბინირებული გამოყენება არ არის რეკომენდებული:

− ალკოჰოლთან ერთად: ალკოჰოლზე დაფუძნებული პრეპარატების სედატიური ეფექტის გაძლიერება. ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითების გამო რეკომენდებულია სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და საშიში მექანიზმების მართვისგან თავის შეკავება. მოერიდეთ ალკოჰოლური სასმელების და ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტების მოხმარებას;

− ბეტა ბლოკერებთან გულის უკმარისობისთვის. სიმპათიკური ტონუსის ცენტრალური დაქვეითება და ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ვაზოდილაციური ეფექტები საშიშია გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბეტა-ბლოკერებსა და ვაზოდილატატორებს.

აუცილებელია სიფრთხილე ერთად გამოყენებისას:

− ბაკლოფენთან ერთად: ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკის გამო. აუცილებელია არტერიული წნევის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირება;

− ბეტა ბლოკერებთან (გარდა ესმოლოლისა): არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის მკვეთრი შეწყვეტის შემთხვევაში. თავიდან უნდა იქნას აცილებული მოქსონიდინის უეცარი მოხსნა. საჭიროა კლინიკური დაკვირვება.

საყურადღებო კომბინაციები:

− ამიფოსტინთან: ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკის გამო, განსაკუთრებით ორთოსტატული;

− ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან: (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები). ინდომეტაცინის მონაცემების ექსტრაპოლაციის საფუძველზე, შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების ინჰიბირებით და სითხის შეკავებით;

− უროლოგიაში გამოყენებულ ალფა ბლოკერებთან ან ანტიჰიპერტენზიულ ალფა ბლოკერებთან: ჰიპოტენზიური ეფექტის და ორთოსტატული ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკის გამო;

− ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკის გამო, განსაკუთრებით ორთოსტატული;

− ნიტრატებთან და მათ წარმოებულებთან: ჰიპოტენზიის განვითარების გაზრდილი რისკის გამო, მათ შორის ორთოსტატული;

− მოქსონიდინის ერთდროული გამოყენება სედატიური ეფექტის მქონე საშუალებებთან, როგორიცაა მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები, ხველების საწინააღმდეგო საშუალებები და ჩანაცვლებითი თერაპიის პრეპარატები), ანტიფსიქოზური საშუალებები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები და ჰიპნოზური საშუალებები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული ბენზოდიაზეპინის წარმოებულებთან (მაგალითად, ანტიდეპრესანტები, მეპრობამატები), ამიტრიპტილინური ანქსიოლიზური საშუალებები, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი), ანტიჰისტამინები (H1 რეცეპტორების ბლოკერები სედატიური ეფექტით), ცენტრალური ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, ბაკლოფენი, თალიდომიდი, რასაც თან ახლავს ცენტრალური დეპრესიის ინჰიბირება. ყურადღების შესაძლო დაქვეითების გამო საჭიროა მოერიდოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობას. სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან მოქსონიდინის ერთდროული გამოყენება იწვევს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის ურთიერთგაძლიერებას.

ვინაიდან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს შეუძლია შეამციროს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტურობა მოქმედების ცენტრალური მექანიზმით, მოქსონიდინთან ერთად ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

მოქსონიდინმა ზომიერად გააუმჯობესა კოგნიტური ფუნქციის დარღვევა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ლორაზეპამს.

მოქსონიდინი გამოიყოფა მილაკოვანი სეკრეციით. აქედან გამომდინარე, შესაძლებელია, რომ ის ურთიერთქმედებს სხვა აგენტებთან, რომლებიც გამოიყოფა მილაკოვანი სეკრეციით.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობა

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულებში მოქსონიდინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ემბრიოტოქსიკოლოგიური ეფექტი. ადამიანებისთვის შესაძლო საფრთხე უცნობია. ორსულებისთვის მოქსონიდინის დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

მოქსონიდინი გამოიყოფა დედის რძეში და ამიტომ არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს. თუ მოქსონიდინით მკურნალობა აბსოლუტურად აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გავლენა ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის გავლენის კვლევები არ ჩატარებულა. არის ცნობები ძილიანობისა და თავბრუსხვევის შესახებ მოქსონიდინით მკურნალობის დროს. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული ზემოაღნიშნული მოქმედებების შესრულებისას.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი (0.2 მგ დოზირებისთვის).

3 წელი (0.4 მგ დოზირებისთვის).

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე (0,2 მგ დოზირებისთვის).

არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე (0,4 მგ დოზირებისთვის).

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა

შემოგარსული ტაბლეტები, 0,2 მგ; 0.4 მგ: 14 ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალ ბლისტერში; 1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებოტ ლაბორატორიზ გმბჰ,

ფროინდალეე 9A, 30173 ჰანოვერი, გერმანია

მწარმოებელი

მაილაინ ლაბორატორიზ სას

იურიდიული მისამართი:

42 რუჟე დე ლისლის ქუჩა,

92150 სიურენი, საფრანგეთი.

ფაქტობრივი მისამართი:

ბელვილის ქუჩა, ლიეუ დი მაიარდი,

01400 შატიიონ სიურ შალარონი, საფრანგეთი.

სამკურნალო პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებით პრეტენზიები გაგზავნეთ შემდეგ მისამართზე:

Abbott Laboratories S.A.-ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობითი ოფისი, ბელარუსის რესპუბლიკა, 220073 მინსკი, ზაგოროდნის 1-ლი შესახვევი., 20, ოფისი 1503, ტელ./ფაქსი: ტელ.: +375 17 202 23 61, ფაქსი: +375 17 256 79 20, ელ-ფოსტა: [email protected].

პრეპარატის გამოყენებისას არასასურველი მოვლენის შესახებ ან ხარისხის საჩივრის შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ კომპანია ებოტს ტელეფონით +380 44 498 6080 (სადღეღამისო).