რეგულაქსი 20მლ წვეთები

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალურად მისაღები წვეთები

7.5 მგ/მლ

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების 1 მლ ხსნარი (შეესაბამება 20 წვეთს) შეიცავს 7.5 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატის მონოჰიდრატს (შეესაბამება 7.23 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატს).

ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები

სორბიტოლი

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

ორალურად მისაღები წვეთები, ხსნარი

რეგულაქსი ® პიკოსულფატის ორალურად მისაღები წვეთები წარმოადგენენ სუფთა, უფერო ხსნარს.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ყაბზობის დროს ან დაავადებებისას, რომლის დროსაც საჭიროა ადვილი დეფეკაციის უზრუნველყოფა.

სხვა საფაღარათო საშუალებების მსგავსად, რეგულაქსი® ორალური წვეთების მიღება არ შეიძლება ყოველდღე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში შესაბამისი დიაგნოზის არსებობის გარეშე.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

თუ ექიმი არ დანიშნავს სხვაგვარად, მიიღება უფროსებში და ხანდაზმულებში რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების 14-27 წვეთი (შეესაბამება 5-10 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატს).

4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების 7-14 წვეთი (შეესაბამება 2.5 – 5 მგ ნატრიუმის პიკოსულფატს).

მიღების წესი

შიგნით მისაღები.

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთები უმჯობესია მიიღოთ საღამოს. წვეთების მიღება შეიძლება სითხესთან ერთად ან მის გარეშე. მოქმედების ეფექტი შეინიშნება ჩვეულებრივ 10-12 საათის შემდეგ.

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების მიღება არ შეიძლება ყოველდღე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, თუ არ არსებობს შეკრულობის გამომწვევი მიზეზების შესაბამისი სამედიცინო შეფასებები.

4.3 უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ტრიარილმეთანების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც აღწერილია პუნქტში 6.1
• ილეუსი, ნაწლავის ობსტრუქცია, მწვავე აბდომინალური ჩივილები, როგორიცაა აპენდიციტი.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ანთებითი დაავადებები
• რთული აბდომინალური ტკივილები, რომლებიც ვლინდება ღებინებით და გულისრევით, ეს სიმპტომები შესაძლოა მიუთითებდეს ზემოთ აღნიშნულ რთულ დაავადებებზე
• რთული დეჰიდრატაცია
• 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის

ბავშვებში 4 წლის და უფროს ასაკში არ უნდა გამოიყენოთ რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთები ექიმის განსაკუთრებული დანიშნულების გარეშე.

პაციენტებში, რომლებშიც ვლინდება სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა (მაგ., თირკმელების ფუნქციის რთული უკმარისობა), უნდა გამოიყენოთ რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთები მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ქრონიკული ყაბზობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დიფერენციალური დიაგნოზი.

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების ხანგრძლმა და გადაჭარბებულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სითხისა და ელექტროლიტების დარღვევები და ჰიპოკალიემია.

შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომების რეციდიული გამოვლენა რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში. ქრონიკული გაუვალობისას ხანგრძლივი დროით გამოყენების შემდეგ სიმპტომების რეციდივი შესაძლოა ასევე გამოწვეული იყოს ყაბზობის მდგომარეობის გაუარესებასთან.

გამოვლინდა ნატრიუმის პიკოსულფატის დრეობით მიღებასთან ასოცირებული თავბრუსხვევა და/ან სინკოპა. არსებული შესაბამისი ინფორმაციები ცხადყოფენ, რომ ეს არის ზოგადად დეფეკაციური სინკოპე (Valsalva manoeuvre) ან ვაზოვაგალური პასუხი მუცლის ტკივილზე.

პაციენტებმა, რომლებთაც აღენიშნებათ იშვიათი თანდაყოლილი ფრუქტოზას აუტანლობა, არ უნდა მიიღონ რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთები.

შენიშვნა:

მიიღება დიაბეტით დაავადებულებში: შეიცავს შაქრის შემცვლელს: 1 მლ შეესაბამება 0.03 პურის ერთეულს.

4.5 ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

დიურეზულების ან კორტიკოსტეროიდულების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ელექტროლიტების დისბალანსის რისკის გაზრდა რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების გადაჭარბებული გამოყენებისას.

რადგან ნატრიუმის პიკოსულფატი მეტაბოლირდება აქტიური ფორმით ნაწლავური ბაქტერიის მეშვეობით, ანტიბიოტიკების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების საფაღარათე ეფექტის შემცირება ან სრულად გაქრობა.

საგულე გლიკოზიდურების მიმართ მგრძნობელობა შესაძლოა გაიზარდოს კალიუმის ჭარბი რაოდენობით დაკარგვის გამო.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ მოიპოვება კლინიკური მონაცემები ნატრიუმის პიკოსულფატის ორსულებში გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს რეპროდუქციული ტოქსიურობა (იხ. პუნქტში 5.3). ვინაიდან ნატრიუმის პიკოსულფატი წარმოადგენს კუჭის მოქმედების მასტიმულირებელ საშუალებას, არ შეიძლება ნატრიუმის პიკოსულფატის გამოყენება ორსულობის დროს უსაფრთხოების მიზნით.

ლაქტაცია

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ არც აქტიური მეტაბოლიტი bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) და არც გლუკორონიდები არ გამოიყოფიან ადამიანის დედის რძეში. აქედან გამომდინარე, რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

არ ჩატარებულა კვლევები ადამიანებში ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ.

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინეს ფერტილობის დამაბრკოლებელი ცნობები (იხ. პუნქტი 5.3).

4.7 ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შესახებ. თუმცა პაციენტებს უნდა ეცნობოთ იმის შესახებ, რომ ვაზოვაგალური პასუხის შედეგად (მაგ., მუცლის სპაზმი), შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და/ან სინკოპა. თუ პაციენტებში ვლინდება მუცლის სპაზმი უნდა მოერიდონ პოტენციურად საშიშ საქმიანობების შესრულებას, როგორიცაა ავტომობილის და მექანიზმების მართვა.

4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტების სიხშირე მოცემულია შემდეგი კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10)

ხშირი (>1/100, <1/10)

არახშირი (>1/1,000, <1/100)

იშვიათი (>1/10,000, <1/1,000)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობია: ალერგიული რეაქციები (მათ შორის კანის რეაქციები და ანგიოშეშუპება).

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი: თავბრუსხვევა.

უცნობია: სინკოპა

არსებული ხელმისაწვდომი ინფორმაცია აჩვენებს, რომ ეს არის ზოგადად ყაბზობასთან ასოცირებული დეფეკაციური სინკოპა (Valsalva manoeuvre) ან ვაზოვაგალური პასუხი აბდომინალურ ტკივილებზე (იხ. ასევე პუნქტი 4.4).

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ძალიან ხშირი: დიარეა

ხშირი: მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილები ან სპაზმი.

არახშირი: ღებინება ან გულისრევა

რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების არასწორი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს სითხის, კალიუმის ან სხვა ელექტროლიტების დეფიციტი. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს კარდიალური ფუნქციის დარღვევები და კუნთების სისუსტე, განსაკუთრებით დიურეზულების ან კორტიკოსტეროიდულების თანმდევი გამოყენებისას.

[სავალდებულო ტექსტი მხოლოდ ევრო გაერთიანების ქვეყნებისათვის]

გვერდით რეაქციების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა აქვს გვერდითი რეაქციების შეტყობინებას. ეს უზრუნველყოფს სამედიცინო პროდუქტის რისკ/სარგებლის მუდმივ მონიტორინგს. სამედიცინო დარგის თანამშრომლებმა უნდა მიაწოდონ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესახებ ინფორმაცია ეროვნულ შეტყობინების სისტემას, რომელიც მითითებულია დანართში V.

4.9 ზედოზირება

ზედოზირების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს წყლიანი განავალი (დიარეა), მუცლის სპაზმი და კლინიკურად მნიშვნელოვანი სითხის და კალიუმის და სხვა ელექტროლიტების დეფიციტი.

მწვავე ზედოზირების შემთხვევაში შესაძლებელია სამკურნალო საშუალების ეფექტის შემცირება ან პრევენცია ღებინების გამოწვევით ან კუჭის გამორეცხვით მედიკამენტის მიღებიდან ხანმოკლე დროში. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს აღდგენითი ღონისძიებები, როგორიცაა სითხის და ელექტროლიტების ბალანსის შევსება. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლოა სასარგებლო იყოს ანტისპაზმოლიზური საშუალებების მიღება.

გარდა ამისა, ცალკეულ შემთხვევებში გამოვლინდა მსხვილი ნაწლავის მუკოზური იშემია, რომლის დროსაც ნატრიუმის პიკოსულფატის დოზირება საკმაოდ აღემატებოდა გაუვალობის მკურნალობისათვის რეკომენდებულ დოზირებას.

შენიშვნა:

სხვა საფაღარათე საშუალებების მსგავსად, რეგულაქსი® პიკოსულფატი ორალური წვეთების გამოყენება ზოგადად ასოცირდება ქრონიკულ დიარეასთან, აბდომინალურ ტკივილებთან, ჰიპოკალიემიასთან, მეორად ჰიპერალდოსტერონიზმის გამოვლენასთან და თირკმლის კენჭების წარმოქმნასთან ან თირკმლის ტუბულარულ დაზიანებასთან, მეტაბოლურ ალკალოზთან და კუნთების სისუსტესთან, რაც გამოწვეულია ჰიპოკალიემიის შედეგად.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საფაღარათო საშუალება

ათქ კოდი: A06AB08

ნატრიუმის პიკოსულფატი წარმოადგენს ტრიარილმეთანის ჯგუფის ადგილობრივი მოქმედების საფაღარათო საშუალებას, რომელიც ნაწლავში ბაქტერიის მიერ მეტაბოლირების შემდეგ ახდენს წყლის აბსორბციის ინჰიბირებას და ზრდის სითხის და ელექტროლიტების სეკრეციას. ეს იწვევს განავლის კონსისტენციის შემცირებას, ზრდის განავლის მოცულობას და ახდენს პერისტალტიკის სტიმულირებას.

პარალელურ ჯგუფებში ჩატარებულ რანდომიზებულ ორმაგ ბრმა შედარებით კვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდა 367 ქრონიკული ყაბზობით დაავადებული პაციენტი, ნატრიუმის პიკოსულფატის ყოველდღე გამოყენება იწვევდა კვირაში სრული დეფეკაციის რაოდენობის მნიშვნელოვნად გაზრდას პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. ეს განხორციელდა მკურნალობის დაწყებიდან პირველ კვირაში. ნატრიუმის პიკოსულფატის უპირატესობა პლაცებოსთან მიმართებაში გამოვლინდა მკურნალობის ყველა კვირაში (p<0.0001). კალიუმის დონე პაციენტის შრატში უცვლელი იყო კვლევის დასრულებისას (4.4mM) და იმყოფებოდა ფიზიოლოგიურ ფარგლებში (3.6-5.3mM).

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ნატრიუმის პიკოსულფატი შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან მხოლოდ მცირე რაოდენობით. მსხვილ ნაწლავში სულფატის ეთერის ბაქტერიული დაშლის შემდეგ, მიღებული დიფენოლის საფაღარათო საშუალება ნაწილობრივ შეიწოვება და გამოიყოფა ნაღველში კონიუგაციის შემდეგ. ელიმინაცია ხორციელდება მცირე ხარისხით შარდში გლუკურონიდების სახით. ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა განავალთან ერთად,  როგორც თავისუფალი დიფენოლის, ასევე პიკოსულფატის სახით. არ მოიპოვება მონაცემები პლაზმური დონის ან პლაზმაში ცილებთან კავშირის შესახებ.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების ზომები

ნატრიუმის პიკოსულფატის გენოტოქსიური ეფექტის საკვლევი ინ ვიტრო და ინ ვივო ტესტებმა უარყოფითი შედეგები აჩვენა. არ ჩატარებულა ექსპერიმენტული კვლევები კარცინოგენული პოტენციალის დადგენაზე.

ვირთხებზე და კურღლებზე ჩატარებულმა ემბრიო-ტოქსიურობის კვლევებმა არ გამოავლინეს ტერატოგენული პოტენციალი 100 მგ/კგ/დღეში დოზირებამდე გამოყენებისას. ამ დოზირების გამოყენებისას გამოვლინდა ემბრიო-ტოქსიური ეფექტი ორივე სახეობებში. 10 მგ/კგ დღიური დოზირების გამოყენებისას ფეტუსის განვთარების პერიოდში და ლაქტაციის დროს იწვევდა წონაში მატების ინჰიბირებას ახალშობილებში და იწვევდა მცირე ასაკში სიკვდილიანობის გაზრდას. 100 მგ/კგ/დღეში დოზირებამდე გამოყენებისას არ გამოვლენილა ზემოქმედება მამრობითი და მდედრობითი სქესის ვირთხებში ფერტილობაზე.

6. სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სორბიტოლის ხსნარი 70% (არა კრისტალიზირებული) (Ph. Eur.), პროპილენ გლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის აღნიშნული.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი

ვარგისობის ვადა გახსნის შემდეგ: 6 თვე

ინფორმაცია ივსება ეროვნული მოთხოვების მიხედვით.

6.4 შენახვის სპეციალური პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

ინფორმაცია ივსება ეროვნული მოთხოვების მიხედვით.

6.5 გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

20 მლ

50 მლ

ინფორმაცია ივსება ეროვნული მოთხოვების მიხედვით.

შესაძლოა ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში ბაზარზე.

6.6 უტილიზაციის სპეციალური წესი

არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელის

კრეველ მოიზელბახ გმბჰ

კრეველშტრასე 2

D- 53783 აიტორფი

ტელ.: +49 (0) 2243/87-0

ფაქსი.: +49(0)2243/87-175

ელ-ფოსტა: [email protected]

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერი

ინფორმაცია ივსება ეროვნული მოთხოვების მიხედვით.

9. პირველადი ნებართვის გაცემის თარიღი/ხელახალი ნებართვის გაცემის თარიღი

პირველადი ნებართვის გაცემის თარიღი:

ხელახალი ნებართვის გაცემის თარიღი:

ინფორმაცია ივსება ეროვნული მოთხოვების მიხედვით.

10. ინსტრუქციის ტესქტის შემოწმების თარიღი

ივნისი 2016

11. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე