ექსოდერილი 1% 15გ კრემი

ექსოდერილი® 1% კრემი

1. 1.    სამკურნალო საშუალების დასახელება

ექსოდერილი® 1% კრემი გარეგანი გამოყენებისთვის.

1. 2.    თვისობრივი და რაოდენობრივი  შემადგენლობა

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: ნაფტიფინი.

1გ კრემი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდს - 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით

1გ კრემი შეიცავს:

- 10მგ ბენზილის სპირტი კონსერვანტის სახით;

- 40მგ ცეტილის სპირტი კრემის ფუძის კომპონენტის სახით;

- 40მგ სტეარილის სპირტი კრემის ფუძის კომპონენტის სახით.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ განყოფილებაში 6.1.

 3. გამოშვების ფორმა

კრემი.

თეთრი, ერთგვაროვანი ან ოდნავ ხაჭოსებური, პრიალა კრემი, სუსტი დამახასიათებელი სუნით.

1. 4.    კლინიკური მახასიათებლები

4.1  მიღების ჩვენებები

სოკოვანი ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია ნაფტიფინის მიმართ მგძნობიარე გამომწვევებით:

-  კანისა და კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექციები (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), ქავილის თანხლებით ან მის გარეშე;

- ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები (ონიქომიკოზები);

- კანის კანდიდოზები;

- ნაირფერი ლიქენი (pityriasis versicolor).

ყურადღება უნდა მიექცეს სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშნვნას და გამოყენებას ოფიციალური ეროვნული სახლმძღვანელოების შესაბამისად.

4.2 დოზები და გამოყენების მეთოდი

დოზები

კანის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენეთ დღეში ერთხელ, ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ  - დღეში ორჯერ, 6 თვემდე.

დაზიანებული კანი (ფრჩხილი) და მიმდებარე უბნები სუფთავდება, საგულდაგულოდ მშრალდება შემდეგ, მსუბუქი მასირებით შეიზილება კრემი.

ბავშვები და მოზარდები

ნაფტიფინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში დამტკიცებული არ არის (გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია).

პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების ხანგრძლივობა

საჭიროა კურსით მკურნალობა.

დერმატომიკოზებისას - 2-4 კვირა (აუცილებლობისას - 8 კვირამდე), კანდიდოზებისას - 4 კვირა, ფრჩხილების მიკოზებისას - 6 თვემდე.

ინფექციის რეციდივების პრევენციის მიზნით, მკურნალობა გრძელდება კლინიკური გამოჯანმრთელებიდან კიდევ ორი კვირა.

პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ განმეორებითი დასნებოვნების საპროფილაქტიკო ჰიგიენის აუცილებელი ზომების შესახებ.

თუ 4 კვირის შემდეგ გაუმჯობესებას ადგილი არ აქვს, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია, რომელიც გადახედავს მკურნალობას.

გამოყენების მეთოდი

ექსოდერილი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის, კანზე ან ფრჩხილებზე.

დაუშვებელია ექსოდერილის კრემის მოხვედრა თვალებში და ლორწოვან გარსებზე.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა, თავი 6.1.-ში მითითებული,  ნაფტიფინის, ბენზილის სპირტის ან სამკურნალო საშუალების სხვა დამხმარე საშუალებების მიმართ.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

ამ სამკურნალო საშუალების დატანა ჭრილობიან ზედაპირზე არ შეიძლება.

ექსოდერილი კრემი არ არის განკუთვნილი ოფთალმოლოგიაში გამოყენებისთვის. დაუშვებელია მისი თვალებში მოხვედრა.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ცეტილის და სტეარილის სპირტებს (თითოეულს 40მგ/1გ კრემში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ., კონტაქტური დერმატიტი).

1გ კრემი ასევე შეიცავს 10მგ ბენზილის სპირტს, კონსერვანტის სახით. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები და მსუბუქი ადგილობრივი გაღიზიანება.

ექსოდერილი კრემი დაიტანება განუზავებლად და არ ერევა გარეგანი გამოყენების სხვა პრეპარატებს, რადგან შემცირებული კონცენტრაციის გამო აქტიური ნივთიერების ეფექტურობა შეიძლება იყოს არასაკმარისი.

კრემი არ არის ფოტოტოქსიკური და არ იწვევს ფოტომგრძნობელობას.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან ალკოჰოლთან ურთიერთქმედება აღნიშნული არ არის.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

მოცემულ მომენტში ორსულ ქალებში ნაფტიფინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს ან ძალიან მცირეა. ცხოველებზე კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

უსაფრთხოების მიზნით ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა ექსოდერილი კრემის გამოყენების თავიდან აცილება.

4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე გავლენას არ ახდენს.

4.8 გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციების განვითარების შესაფასებლად მიღებულია შემდეგი კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი ≥1/10; ხშირი ≥1/100 - <1/10; არახშირი ≥1/1,000 - <1/100; იშვიათი ≥1/10,000 - <1/1,000; ძალიან იშვიათი <1/10,000; უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე დადგენა შეუძლებელია).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე

სიხშირე უცნობია: სიმშრალის, წვის შეგრძნება ან სიწითლე.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

სიხშირე უცნობია: კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა.

4.9 ჭარბი დოზირება

ნაფტიფინის მწვავე ჭარბი დოზირება და სისტემური ინტოქსიკაცია გარეგანი გამოყენებისას ნაკლებ სავარაუდოა. შემთხვევით შიგნით მიღებისას რეკომენდებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანდიდოტი არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები დერმატოლოგიური გამოყენებისათვის; სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის; სოკოს საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის; ნაფტიფინი.

ათქ კოდი: D01AE22.

ექსოდერილი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის მიკოზების დროს და შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნაფტიფინს.

ნაფტიფინის ფუნგიციდური მოქმედება დაფუძნებულია ერგოსტეროლის (მემბრანის კომპონენტი) სინთეზის ბლოკირებაზე, ფერმენტის სქვალენეპოქსიდაზას სინთეზის დათრგუნვის საშუალებით.

in vitro პირობებში ნაფტიფინი ახდენს ფუნგიციდური მოქმედების დემონსტრირებას შემდეგი მიკროორგანიზმების საწინააღმდეგოდ: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

ნაფტიფინი ზომიერად აქტიურია საფუარა (Candida spp.), ობის (Aspergillus spp.) და სხვა სოკოების (მაგ., Sporothrix schenkii) საწინააღმდეგოდ.

ის ასევე ავლენს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას გრამდადებით და გრამუარყოფით ორგანიზმებზე, რომლებიც ხშირად თან ერთვიან მიკოზებს.

კლინიკური გამოყენებისას აღინიშნა ნაფტიფინის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, რის ხარჯზეც სწრაფად ქრება ანთების ნიშნები, განსაკუთრებით ქავილი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კანზე დატანისას აბსორბირდება დოზის მხოლოდ 4%. სისტემური ექსპოზიცია ძალიან დაბალია.

პლაზმაში და შარდში ნაფტიფინი გვხვდება კვალის სახით.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

LD50 მნიშვნელობები თაგვებისთვის, ვირთაგვებისთვის და ბოცვრებისთვის, ნაფტიფინის ერთჯერადი პერორალური და კანქვეშა შეყვანის შემდეგ, მინიმუმ 1000-ჯერ აჭარბებს ნივთიერების მაქსიმალურ რაოდენობას, რომლის ზემოქმედებასაც შეიძლება დაექვემდებაროს ადამიანი ნაფტიფინის გამოყენების შემდეგ კანის დიდ უბნებზე.

სუბქრონიკული მიღების შემთხვევაშიც კი, ნაფტიფინს აქვს კარგი სისტემური ამტანობა და არ იწვევს ორგანოთა სპეციფიკურ დაზიანებას. მხოლოდ იმ დოზების დიაპაზონში, რომლებიც უკვე ტოქსიკური იყო დედისთვის, შეიმჩნეოდა ზოგიერთი ორგანული ემბრიოტოქსიკური ეფექტები.

ნაფტიფინის მუტაგენობის in vitro და in vivo კვლევებმა არ გამოავლინა მისი მუტაგენური პოტენციალი.

ორსულობის დროს ან ლაქტაციის პერიოდში ნაფტიფინის გამოყენება გამოკვლეული არ არის.

ჯანმრთელი პირების კანზე ნაფტიფინის ტესტირების დროს შესაძლო ფოტოტოქსიკურობის ან ფოტოსენსიბილიზაციის ნიშნები არ გამოვლენილა.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ბენზილის სპირტი, სორბიტანსტეარატი, ცეტილპალმიტატი, ცეტილის სპირტი, სტეარილის სპირტი, პოლისორბატი 60, იზოპროპილმირისტატი, გასუფთავებული წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

წარმოდეგნილი არ არის.

6.3 ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გახსნილი ტუბი ინახება არა უმეტეს 28 დღის განმავლობაში, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვა

15გ კრემი ალუმინის ტუბში, ხრახნიანი თავსახურით; 1 ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6 უტილიზაციის და განკარგვის მითითებები

გამოყენების/განკარგვის განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს.

7.  სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სანდოზ გმბჰ, ბიოხემიშტრასსე 10, A-6250 კუნდალი, ავსტრია

მწარმოებელი

სალუტას ფარმა გმბჰ,

ოსტერვედდინგენ, ლანგე გერენ 3,

ზიულცეტალ, გერმანია,

კომპანია სანდოზი.

8. გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.