ფუნგოლონი 50მგ #8კაფს

შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება
ფლუკონაზოლის ერთ 50მგ კაფსულაში: ფლუკონაზოლი 50მგ
ფლუკონაზოლის ერთ 100მგ კაფსულაში: ფლუკონაზოლი 100მგ

დამხმარე ნივთიერებები:
მონოჰიდრატული ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, E132, E171, E172, ჟელატინი.
ფუნგალონის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება იშვიათად.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფუნგოლონი არის სოკოს საწინაარმდეგო ფართო სპექტრის სინთეზური საშუალება. ის აჩერებს სოკოს უჯრედის ლანოსტეროლის მემბრანულ ლიპიდად, ერგოსტეროლად გარდაქმნის პროცესს, ამის შედეგად იზრდება უჯრედის მემბრანის განვლადობა, ირღვევა ზრდა და გამრავლება.

ჩვენებები
•    კრიპტოკოკული დაავადება, მათ შორის კრიპტოკოკული მენინგიტი და სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციები (ფილტვების, კანის), კრიპტოკოკული ინფექციები როგორც ნორმალური იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში, ასევე შიდსით ინფიცირებულებში. ორგანოთა ტრანსპლანტაციის და სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული იმუნური სისტემის სუპრესიის დროს.  გამოიყენება როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია შიდსით დაავადებულებში კრიპტოკოკული დაავადების რეციდივების თავიდან ასაცილებლად.
•    სისტემური კანდიდოზი, მათ შორის კანდიდემია, დისემინირებული კანდიდოზი ან ინვაზიური სოკოვანი ინფექციების სხვა ფორმები – კანდიდოზური პერიტონიტები, ენდოკარდიტები, თვალის, ფილტვების და საშარდე ორგანოების ინფექციები; ციტისტატურ და იმუნოსუპრესიულ თერაპიაზე მყოფი ავადმყოფები ავთვისებიანი დაავადებებით, პაციენტები, რომლებსაც გააჩნიათ კანდიდოზური ინფექციის გამომწვევი სხვა ფაქტორები.
•    ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი: როტოფარინგეალური, ეზოფაგალური კანდიდოზი, არაინვაზიური ბრონქოპულმონალური კანდიდოზი, კანდიდურია, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზი. პაციენტები ნორმალური დაცვითი ძალებით და დარღვეული იმუნიტეტით; შიდსით დაავადებულებში როტოფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივების თავიდან ასაცილებლად.
•    გენიტალური კანდიდოზი: საშვილოსნოს მწვავე და რეკურენტული, კანდიდოზი, ასევე რეციდივების პროფილაქტიკა (წელიწადში სამი და მეტი რეციდივი), კანდიდოზური ბალანიტი.
•    მიკოზური ინფექციების პროფილაქტიკა, ციტისტატიურ, იმუნოსუპრესულ ან სხივურ თერაპიაზე მყოფ ავთვისებიანი წარმონაქმნების მქონე ასეთი დაავადების მიმართ წინასწარ განწყობილ ავადმყოფებში.
•    დერმატომიკოზები, მათ შორის tinea pedis, tinea corporis, tinea crucurs, tineavensicolor, tinea unguium (ონიქომიკოზები); კანის კანდიდოზი.
•    ღრმა ენდემური მიკოზები, დათრგუნული იმუნიტეტის ადავმყოფებში, კოქციდიომიკოზი, პარაკოქციდიოიდომიკოზი, სპოროტრიქოზი, ჰისტოპლაზმოზი.

წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთმოქმედება ხსვა სამკურნალო საშუალებებთან და საკვებ პროდუქტებთან
ფუნგალონის და სულფანილშარდოვანას პერორალური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას მიღებისას აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცნტრაციის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების დოზების კორექცია.
ფუნგოლონისა და კუმარინის ჯგუფის ანტიკოაგულანტების  ერთდროული გამოყენების დროს საჭიროა თვალყურის დევნება პროთრომბინის დროის კონტროლი, მისი გახანგრძლივების რისკის გამო.
ფუნგოლონის და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენების დროს  შესაძლებელია ამ უკანასკნელის შრატში კონცენტრაციის მომატება.
დაუშვებელია ფუნგოლონის კომბინაცია ციზაპრიდთან, პარკუჭოვანი რითმის დარღვევის განვითარების მაღალ რისკთან დაკავშირებით. გასათვალისწინებელია, რომ ფუნგოლონის მეტაბოლიზმი ძლიერდება რიფამპიცინთან ერთდროული გამოყენებისას, რაც მოითხოვს მისი დოზის გაზრდას.
ციმეტიდინთან ერთდროული გამოყენების დროს ფუნგოლონის კონცენტრაცია შრატში მცირდება, ჰიდროქლორთიაზიდთან კი მატულობს.
ფუნგოლონის და ვარფარინის ერთდროული გამოყენება იწვევს პოთრომბინის დროის გაზრდას. ფუნგოლონი ზრდის თეოფილინის, ტალბუტომინის, ზიდოვუდინის და ფენიტოინის ნახევარგამყოფის პერიოდს, რაც მოითხოვს დაკვირვებას პაციენტებზე, რომლებიც გამოიყენებენ ამ პრეპარატებს.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღება შემდეგ შემთხვევებში:
ავადმყოფებში, რომელთაც ფუნგოლონით მკურნალობისას უვითარდებათ კანზე გამონაყარი. აუცილებელია ყურადღებით დაკვირვება კანის სიმპტომების პროგრესირებადი განვითარების დროს. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
მიუხედავად იმისა რომ ფუნგოლონს იშვიათად უკავშირებენ ჰეპატოტოქსიკურობას, ავადმყოფები ღვიძლის სინჯების ცვლილებებით, საჭიროებენ კონტროლს. მკურნალობა უნდა შეწყდეს იმ შემთხვევაში, როდესაც ვლინდება ღვიძლის დაავადების განვითაარების ისეთი სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება დავუკავშიროთ ამ მკურნალობას.
პრეპარატი დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ არ არის სასურველი მისი დანიშნვა ლაქტოზური უკმარისობის, გალაქტოზემიის და გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბციის სინდრომის დროს.

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის, იშვიათ შემთხვევაში მკურნალი ექიმის მკაცრი დანიშნულების გარდა.
ფლუკონაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში დედამ ძუძუთი კვება დროებით უნდა შეწყვიტოს.

გავლენა ავტომბილის მართვაზე და ტექნიკით სარგებლობაზე
ფუნგოლონი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვაზე და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობაზე.

 
გამოყენების წესი და დოზები
მოზრდილები
•    კრიპტოკოკული დაავადება, მათ შორის კრიპტოკოკული მენინგიტი: პირველ დღეს 400მგ, შემდგომ 200-400მგ/დღე-ღამეში; ძირითადად, მენინგიტის მკურნალობის ხანდრძლივობაა 6-8 კვირა; შიდსით დაავადებულებში რეციდივების თავიდან ასაცილებლად 200მგ/დღე-ღამეში.
•    სისტემური კანდიდოზი: პირველ დღეს 400მგ/დღე-ღამეში, შემდგომ 200მგ/დღე-ღამეში. მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 4 კვირა და მინიმუმ 2 კვირა სიმპტომების გაქრობის შემდეგ.
•    ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი: ძირითადად 50-100მგ 7-14 დღის განმალობაში; პირის ღრუს დაწყლულებული კანდიდოზის დროს ინიშნება 50მგ 14 დღე; როტოფარინგეალური და ეზოფაგალური კანდიდოზის, ფუნგოლონის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს: პირველი დღე- 200მგ-ს ერთჯერადად, და 100მგ დღე-ღამეში მომდევნო დღეების განმავლობაში. კლინიკური გამოჯანმრთელება ძირითადად აღინიშნება რამოდენიმე დღის შემდეგ, მაგრამ მკურნალობა რეციდივის პროფილაქტიკისათვის უნდა გაგრძლდეს მინიმუმ ორი კვირა. ექიმის შეფასებით შეიძლება გამოვიყენოთ 400მგ-მდე დოზები. საყლაპავის კანდიდოზის მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 3 კვირა და მინიმუმ 2 კვირა სიმპტომების გაქრობიის შემდეგ. შიდსით დაავადებულებში რეციდივების პროფილაქტის მიზნით – 150მგ კვირაში.
•    გენიტალური კანდიდოზი: ერთჯერადად 150მგ; რეციდივის თავიდან ასაცილებლად – 150მგ თვეში ერთხელ. ძირითადად 4-12 თვის განმავლობაში. კანდიდოზური ბალანიტის დროს – 150 მგ ერთჯერადად.
•    ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში მიკოზური ინფექციების პროფოლაქტიკა: 50-400მგ დღე-ღამეში; მკურნალობა უნდა დავიწყოთ მოსალოდნელი ნეიტროპენიის განვითარებამდე რამოდენიმე დღით ადრე და გავაგრძელოთ 7 დღე იმის შემდეგ, რაც ნეიტროფილების რიცხვი მიაღწევს 1000 უჯრედი მმ3 – ში ან მეტს.
•    დერმატომიკოზების (tinea pedis, tinea corporis, tinea crucurs) და კანის ინფექციების C. albicans, გამოყენება: 150მგ კვირაში ერთხელ ან 50მგ დღე-ღამეში ერთხელ.  tinea vensikalor-ის მკურნალობისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50მგ დღე-ღამეში ერთხელ ან 300მგ კვირაში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 2-4 კვირა. ხელების და  ფეხების ონიქომიკოზებისას 150მგ კვირაში ერთხელ 6-12 თვის განმავლობაში.
•    ენდემური ღრმა მიკოზები: 200-400მგ/დღე-ღამეში 2 წლის განმავლობაში; 11-24 თვე კოქციდიომიკოზისას, 2-17 თვე პარაკოქციდიოიდმიკოზისას, 1-16 თვე სპოროტრიქოზის დროს და 3-17 კვირა ჰისტოპლაზმოზის დროს.

ბავშვები
•    ფუნგოლონი გამოიყენება დღეში ერთხელ. ლორწოვანი გარსების კანდიდოზური ინფექციების დროს, დოზა შეადგენს 3მგ/კგ/დღე-ღამეში. პირველ დღეს მიიღება 3მგ/კგ/დღე-ღამეში. კრიპტოკოკით გამოწვეული სისტემური კანდიდოზური ინფექციის დროს 6-12მგ/კგ/დღე-ღამეში. დარღვეული იმუნური პასუხის მქონე ავადმყოფებში სოკოვანი ინფექციების თავიდან ასაცილებლად.

4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები
მკურნალი ექიმი წყვეტს არის თუ არა მოცემული პრეპარატი ბავშვებისთვის მისაღები და შეიძლება თუ არა მისი გამოყენება ზემოაღნიშნული დოზებით.

ჩვილ ბავშვებში პრეპარატის ექსკრეცია მიმდინარეობს ნელა. დაბადებიდან პირველი ორი კვირის განმავლობაში დოზა უფროსი ასაკის ბავსვების დოზის იდენტურია, მაგრამ გამოიყენება 72სთ-ანი ინტერვალით. დაბადებიდან მესამე და მეოთხე თვეს პრეპარატის დოზა გამოიყენება 48სთ-ანი ინტერვალით.

ბავშვებში თირკმლის უკმარისობით დოზის დანიშნვისას საჭიროა კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინება.

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფები
თუ ადგილი არ აქვს კრეტინინის კლირენსის ცვლილებებს, გამოიყენება ზემოაღნიშნული, მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზირება.
დოზირება ავადმყოფებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით.
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის დროს მქონე ავადმყოფებში გამოიყენება ფუნგოლონის საწყისი დოზები 50-400მგ. ამ დოზით დატვირთვის შემდეგ სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება შემდეგნაირად:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)      რეკომენდებული დოზის პროცენტი
>50                                                100%
21-50                                               50%
11-20    25%
არარეგულარულ ჰემოდიალიზზე
მყოფი ავადმყოფები                        ერთი რეკომენებული დოზა    ყოველი დიალიზის შემდეგ

კლინიკური მონაცემებიდან გამომდინარე, შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზირების შეცვლა. კრეატინინის კლირენსის გამოსათვლელად იყენებენ შემდეგ ფორმულას:

მამაკაცები: წონა (კგ) X (140-ასაკი)
72 X შრატისმიერი კეატინინი (მგ/100მლ)

ქალები: 0,85 X ზედა მაჩვენებლები

თუ თქვენ გამოტოვეთ ფუნგოლონის მიღება, არ მიიღოთ სამკურნალო საშუალების ორმაგი დოზა.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გამოიყენება სიმპტომური მკურნალობა და კუჭის ამორეცხვა. ფუნგოლონი ძირითადად გამოიყოფა შარდით; დიურეზის გაძლიერება ზრდის ელიმინაციის სიჩქარეს. სამსაათიანი ჰემოდიალიზი პლაზმაში პრეპარატის დონეს ამცირებს 50%-თ.
დანიშნული დოზის გადაჭარბებისას მიმართეთ ექიმის!

გვერდითი მოვლენები
150მგ დოზის გამოყენების დროს პრეპარატს ახასიათებს კარგი ამტანობა.
შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
•    საჭმლის მომნელელბელი ტრაქტის მხრივ – ტკივილები მუცელში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება. მკურნალობის დროს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს სუსტად გამოხატულ და წარმავალი ხასიათის ღვიძლის ენზიმების მაჩვენებლების მომატებას. ძალიან იშვიათად შეიმჩნევა ღვიძლის მაჩვენებლების უფრო მძიმე გადახრები, განსაკუთრებით ღვიძლის დარღეული ფუნქციის დროს, რაც მოითხოვს მათზე დაკვირვებას. შრატისმიერი ტრანსამინაზების მაჩვენებლების მომატება აღინიშნება შეიმჩნევა ფუნგოლონის და ისეთი ჰეპატოტოქსიკური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, როგორებიცაა: რიფამპიცინი, ფენიტოინი, იზონიაზიდი, ვალპროის მჟავა, დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებები, სულფანილშარდოვანას წარმოებულები.
•    ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ – ძალიან იშვიათად შესაძლებელია თავის ტკივილი და კრუნჩხვები.
•    სისხლმბადი სისტემის მხრივ – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

წამლის ფორმა და შეფუთვა
მყარი კაფსულები. ფუნგოლონი 50მგ 4 ან 8 ცალი. პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში, შეფუთვაში 1 ბლისტერი
მყარი კაფსულები. ფუნგოლონი 100მგ 8 ცალი. პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში, შეფუთვაში 2 ბლისტერი

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე

შენახვის ვადა
3 (სამი) წელი
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი
რეცეპტით

მწარმოებელი
ბალკანფარმა-რაზგრადი ად
„აპრილის აჯანყების“ ბულვარი # 68,
7200 რაზგრადი, ბულგარეთი
ტელეფონი (+359 84) 660 999
ფაქსი (+359 84) 634 272
ელ.ფოსტა: [email protected]