ტამოქსიფენი 10მგ #30ტ (ბულ)

ინსტრუქცია : ინფორმაცია მომხმარებელთათვის

ტამოქსიფენი სოფარმა 10 მგ ტაბლეტები

TAMOXIFEN SOFARMA 10 mg tablets

ტამოქსიფენი (tamoxifen)

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია სრულად, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• · შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა თქვენ ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• · თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• · ეს წამალი განკუთვნილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ავნოს მათ, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა თქვენი დაავადების ნიშნები მსგავსი.
• · თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს გულისხმობს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია.

1. რას წარმოადგენს ტამოქსიფენი სოფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ტამოქსიფენ სოფარმას მიღებამდე

3. როგორ მიიღება ტამოქსიფენი სოფარმა

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

5. როგორ ინახება ტამოქსიფენი სოფარმა

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს ტამოქსიფენი სოფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

ტამოქსიფენი სოფარმა არის არასტეროიდული ანტიესტროგენური პრეპარატი სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებით. იგი გამოიყენება მკერდის კარცინომების სამკურნალოდ.

2. რა უნდა იცოდეთ ტამოქსიფენი სოფარმას მიღებამდე.

არ მიიღოთ ტამოქსიფენი სოფარმა:

• · თუ თქვენ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ამ პრეპარატის აქტიურ ნივთიერების ან მისი შემადგენელი ნივთიერებების მიმართ.
• · თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ;

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ტამოქსიფენი სოფარმას გამოყენებისას მიაქციეთ განსაკუთრებული ყურადღება:

ტამოქსიფენი სოფარმას გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია სპეციალისტთან კონსულტაცია ორსულობის გამოსარიცხად.

• თუ თქვენ მიმართავთ ზომებს კონტრაცეფციისთვის, უნდა იცოდეთ, რომ ტამოქსიფენი ზეგავლენას ახდენს ზოგიერთ კონტრაცეპტივზე;
• თუ გაქვთ უჩვეულო ვაგინალური სისხლდენა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ვაგინალური სიმძიმის შეგრძნება, დაძაბულობა ან ტკივილი მენჯის არეში ტამოქსიფენის მიღების დაწყებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს შემდგომი კვლევისთვის, რადგან შესაძლებელია ცვლილებები საშვილოსნოს ლორწოვანში, რაც შესაძლოა იყოს ძალიან სერიოზული.
• თუ თქვენ გაქვთ ან გქონდათ წარსულში თრომბოემბოლიური გამოვლინებები (სისხლძარღვებში სისხლის შედედების წარმოქმნა, რომელმაც ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღების გაუვალობა);
• ტამოქსიფენით მკურნალობის დროს თქვენ დაგჭირდებათ სისხლის სურათის მონიტორინგი დინამიკაში (განსაკუთრებით, თრომბოციტების და ლეიკოციტების რაოდენობა), სისხლში კალციუმის შემცველობა, ღვიძლის ფუნქციის და მხედველობის რეგულარული კონტროლი;
• თუ თქვენ გაქვთ დაგეგმილი ოპერაცია, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ თქვენ იღებთ ტამოქსიფენს, ვინაიდან შესაძლოა დაგჭირდეთ მკურნალობის დროებით შეჩერება.

-არ არის რეკომენდებული ტამოქსიფენთან ერთად შემდეგი პრეპარატების მიღება: პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (ანტიდეპრესანტები), ბუპროპიონი (ანტიდეპრესანტი ან დამხმარე ნივთიერება თამბაქოს მოწევის შეწყვეტის დროს), ქინიდინი (გამოიყენება გულის არითმიის მკურნალობის დროს) და ცინკალეტი/ცინაკალცეტი (გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის სამკურნალოდ). ამ პრეპარატებმა შესაძლოა შეამციროს ტამოქსიფენის ეფექტი.

- კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შემთხვევები დაფიქსირდა ტამოქსიფენთან მკურნალობის დროს.

შეწყვიტეთ ტამოქსიფენ სოფარმას გამოყენება და სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ შეამჩნევთ კანის სერიოზული რეაქციების რაიმე სიმპტომს, რომელიც აღწერილია მე-4 ნაწილში.

ტამოქსიფენი სოფარმას მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ გაქვთ მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპების ისტორია. ტამოქსიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები. თუ გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სახის, ტუჩები, ენის და/ან ყელის შეშუპება ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტები და ტამოქსიფენ ი სოფარმა

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით, ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

არ მიიღოთ ტამოქსიფენ სოფარმა შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

- ანტიკოაგულანტები (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო);

- ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი);

- რიფამპიცინი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ);

- სხვა მედიკამენტები სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ (არომატაზას ინჰიბიტორები,

მაგალითად, ანასტროზოლი).

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• · პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (ანტიდეპრესანტები)
• · ბუპროპიონი (ანტიდეპრესანტი ან დამხმარე ნივთიერება თამბაქოს მოწევის შეწყვეტის დროს)
• · ქინიდინი (გამოიყენება გულის არითმიის მკურნალობის დროს)
• · ცინაკალცეტი (გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების სამკურნალოდ).

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი, ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან თუ გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ წამლის გამოყენებამდე.

არ მიიღოთ ტამოქსიფენი სოფარმა ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს.

მან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დეფექტები.

ტამოქსიფენი სოფარმათი მკურნალობის დროს არ უნდა დაორსულდეთ.

თუ თქვენ კვებავთ ძუძუთი, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ტამოქსიფენი სოფარმათი მკურნალობით დაწყებამდე.

ტრანსპორტის მართვა და მანქანებთან მუშაობა:

არ არის ცნობები ტამოქსიფენი სოფარმას ტრანსპორტის მართვისა და მანქანებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ.

ტამოქსიფენი სოფარმა შეიცავს დამხმარე ნივთიერება ლაქტოზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ რომელიმე შაქრის აუტანლობა, მიიღეთ მისგან რჩევა ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ამ წამლის შემადგენლობაში შედის ხორბლის სახამებელი. ის დასაშვებია ცელიაკიის (გლუტენური ენტეროპათია) მქონე პაციენტებისთვის. ხორბლის მიმართ ალერგიულმა პაციენტებმა (განსხვავდება ცელიაკიის დაავადებისგან) არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

3. როგორ მივიღოთ ტამოქსიფენი სოფარმა

ყოველთვის მიიღეთ ტამოქსიფენი სოფარმა თქვენი ექიმის რჩევის ზუსტი დაცვით. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტამოქსიფენი სოფარმა მიიღება პერორალურად.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ჩვეულებრივი დოზაა 20მგ (2 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ან დაყოფილი ორ მიღებად (დილით და საღამოს). მაღალი დოზების შემთხვევაში (30-40მგ.) არ არის გამოვლენილი დამატებითი სარგებელი (რეციდივის შენელება ან მომატებული სიცოცხლისუნარიანობა).

დოზირება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის არის იგივე.

ბავშვებში ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

თუ თქვენ მიიღეთ ტამოქსიფენი სოფარმა საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენ მიიღეთ ტამოქსიფენი სოფარმა საჭიროზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს სამკურნალო დაწესებულებას.

თუ თქვენ გამოტოვეთ ტამოქსიფენი სოფარმას მისაღები დოზა

თუ თქვენ გამოტოვეთ ერთი დოზა, მიიღეთ ის შეძლებისამებრ მალე. თუ უკვე მოახლოვდა შემდეგი დოზის მიღების დრო, მიიღეთ ის ჩვეულებრივად. არ მიიღოთ ზედმეტი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ, რადგანაც ამან შესაძლოა გაზარდოს ზოგიერთი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის რისკი. გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

თუ თქვენ შეაჩერეთ ტამოქსიფენი სოფარმას მიღება

არ შეწყვიტოთ ტამოქსიფენი სოფარმას მიღება დამოუკიდებლად, თუნდაც თავს კარგად გრძნობდეთ. თქვენი ექიმი გირჩევთ როდის უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატით მკურნალობა.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

როგორც ნებისმიერმა წამალმა, ისე ტამოქსიფენი სოფარმამაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, მიუხედავად იმისა, რომ ყველა პაციენტს არ უვლინდება ის.

სხვა ჰორმონალურ პროდუქტებთან (ესტროგენები, ანდროგენები) შედარებით ტამოქსიფენი ავლენს ნაკლებ არასასურველ რეაქციას. როდესაც ეს არასასურველი რეაქციები არის მძიმე, შესაძლოა დაგჭირდეთ დოზის შემცირება და მკურნალობის შეწყვეტაც კი.

შეწყვიტეთ წამლის მიღებადა დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ შეამჩნევთ ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე სიმპტომს:

- სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიონევროზული შეშუპება). ტამოქსიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები;

- ხელების, ფეხების და ტერფის შეშუპება, გულმკერდის ტკივილი;

- ხელების და ფეხების სისუსტე ან დამბლა, მეტყველების ,აზროვნების გაძნელება, საგნების დაჭერის გაძნელება;

- მოწითალო ბრტყელი ლაქები სხეულზე, სამიზნის ფორმის ან მრგვალი, ხშირად ცენტრალურად განლაგებული ბუშტუკებით, კანის აქერცვლა, წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებსა და თვალებზე. კანის ამ სერიოზულ გამონაყარს შეიძლება წინ უძღოდეს მომატებული

ტემპერატურა და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) - ეს გვერდითი მოვლენები ვლინდება იშვიათად.

შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები ქვემოთ აღწერილი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: (10 პაციენტიდან 1-ზე მეტ პაციენტს)

• · ცხელი ტალღები

ხშირი : (უვლინდება 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს)

• · თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;
• · თრომბოზის წარმოქმნის გაზრდილი რისკი (სისხლის შედედება სისხლძარღვებში), თავის

ტვინის ქსოვილში სისხლის მომარაგების შემცირება ინსულტის განვითარების რისკით; ფილტვების ემბოლია (ფილტვის სისხლძარღვების დაცობა, რომელიც იწვევს გულმკერდში ტკივილს და ქოშინს);

• · კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის დარღვევები;
• · თმის ცვენა, კანზე გამონაყარი;
• · კრუნჩხვები ქვედა კიდურებში.
• · ვაგინალური სისხლდენა, ვაგინალური გამონადენი, ვულვის ქავილი, საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გასქელება, პოლიპები, სიმსივნის ზრდა.
• · Სითხის შეკავება.

არახშირი ( უვლინდება 100 პაციენტიდან 1- ზე ნაკლებ პაციენტს):

• · მხედველობის დარღვევა რეტინაში ცვლილების შედეგად ან კატარაქტა (თვალის ბროლის დაბინდვა);
• · საშვილოსნოს ფიბროზი (საშვილოსნოს შემაერთებელი ქსოვილის კეთილთვისებიანი

განვითარება); ენდომეტრიუმის (საშვილოსნოს შიდა შრე) კიბო.

• · ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (მძიმე ალერგიული რეაქციები, რომლებიც იწვევს სახის ან ყელის

შეშუპებას).

• · სისხლის სურათის ცვლილებები: თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება,

რაც ზრდის სისხლდენის, დალურჯებების წარმოქმნის რისკს), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის წარმოქმნის ალბათობას), ნეუტროპენია (სისხლში ნეუტროფილური უჯრედების რაოდენობის შემცირება), ანემია (სისხლში წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს სიფერმკრთალეს, სისუსტეს და ჰაერის უკმარისობას), ღვიძლის ენზიმების ცვლილება, შრატის ტრიგლიცერიდების მომატება (სისხლში ცხიმების დონის მატება).

იშვიათი (უვლინდება 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს პაციენტს):

• · მხედველობის დარღვევა რქოვანაში ცვლილებების გამო, მხედველობის ნერვის ანთება

• პანკრეატიტი (კუჭუკანა ჯირკვლის ანთება, რაც იწვევს ძლიერ ტკივილს მუცელსა და ზურგში).
• ცხიმის დაგროვება ღვიძლში, ქოლესტაზი, ჰეპატიტი ( ღვიძლის ანთება)
• საშვილოსნოს სიმსივნეები, ენდომეტრიოზი (საშვილოსნოს ლორწოვანის განვითარება მენჯის ღრუს სხვა ორგანოებში), კისტები საკვერცხეებზე (ქალებში მენოპაუზის შემდეგ)
• ჰიპერკალციემია (კალციუმის დონის მატება სისხლში).

ძალიან იშვიათი (უვლინდება 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს):

• ინტერსტიციალური პნევმონიტი (ფილტვების ანთება, რომელიც იწვევს ჰაერის უკმარისობას, ხველას და ტემპერატურის მატებას).
• ერითემა მულტიფორმული (კანის გამონაყარი), ბულოზური პენფიგუსი (კანზე და ლორწოვანზე ბუშტუკების წარმოქმნა).

უცნობი სიხშირით :

• · აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის

განვითარების ალბათობას).

• · კანის ვასკულიტი (სისხლძარღვების ანთება, ხშირად კანზე გამონაყარის თანხლებით).

მკურნალობის დასაწყისში შესაძლოა იგრძნოთ სიმპტომების გაუარესება (ტკივილის გაძლიერება და/ან დაზიანებული ქსოვილის მოცულობის გადიდება). იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ განიცდით ძლიერ გამოხატულ გულისრევას, ღებინებას ან წყურვილს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. ეს შეიძლება იყოს სისხლში კალციუმის რაოდენობის ცვლილების გამო. თქვენმა ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სისხლის გამოკვლევა.

თრომბოემბოლიური ინციდენტის წარმოქმნის მომატებული რისკი არსებობს მაშინ, როცა ტამოქსიფენი სოფარმა გამოიყენება ციტოტოქსიკურ აგენტებთან კომბინაციაში.

აღწერილია მხედველობის ნერვის დაავადებების შემთხვევები, და ასევე. მცირე რაოდენობით შემთხვევები, როცა განვითარდა სიბრმავე.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე არასასურველი რეაქცია წამლის მიმართ, გთხოვთ, შეატყობინოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ყველა შესაძლო არასასურველ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ უშუალოდ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის მეშვეობით წამლის აღმასრულებელ სააგენტოს, დამიანა გრუევას ქ N 8, 1303, სოფია, ტელ.: +359 28903417, ვებ-გვერდი: www.bda.bg. არასასურველი რეაქციებზე შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

5. ტამოქსიფენი სოფარმას შენახვა

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში, სინათლისგან და ნესტისაგან დასაცავად.

შეინახეთ 25⁰ C ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ტამოქსიფენი სოფარმა შეფუთვაზე მითითებული თარიღის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა მითითებულია თვის ბოლო რიცხვამდე.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგვის კონტეინერში.

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამალი, რომელსაც თქვენ უკვე არ იყენებთ. ეს ზომები დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ტამოქსიფენი სოფარმა:

აქტიური ნივთიერება: ტამოქსიფენის ციტრატი, 10 მგ ტამოქსიფენის ეკვივალენტი.

სხვა შემადგენელი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი; ხორბლის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მიო-ინოზიტოლი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი, კოლოდური უწყლო.

როგორ გამოიყურება ტამოქსიფენი სოფარმა და რას შეიცავს შეფუთვა:

მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები დიამეტრით 8 მმ, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, უსუნო.

10 ტაბლეტი PVC/ალუმინის ფოლგის ბლისტერზე. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გამოყენების ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი:

სს სოფარმა

ილიენსკოე შოსეს ქ. # 16, სოფია 1220, ბულგარეთი

ინსტრუქციის დამტკიცების ბოლო თარიღი: აპრილი, 2021

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით