თიოკტაციდი 600მგ #30ტ

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) - α -lipoic acid
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - A16AX01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ჰეპატოპროტექტორები; შაქრიანი დიაბეტის წინააღმდეგ და მისი გართულებების კომბინირებული თერაპიის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები; პრეპარატები დიაბეტური პოლინევროპათიის მკურნალობისათვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
25 მგ/მლ 24მლ ი.ვ. საინიექციო ხსნარი ამპულა №5
600მგ ტაბლეტი №30

სამკურნალო საშუალების შენადგენლობა: თიოქტაციდი 600 T
მოქმედი ნივთიერება: ხსნარის 1 ამპულა (24 მლ) შეიცავს თიოქთის მჟავის ტრომეტამოლის მარილს 952.3 მგ (რაც შეესაბამება 600 მგ (ალფა-ლიპოს მჟავას); დამხმარე ნივთიერებები: ტრომეტამოლ, საინექციო წყალი.
თიოქტაციდი 600 HR
მოქმედი ნივთიერება: 1. ტაბლეტი, გარსით დაფარული, შეიცავს 600 მგ თიოქტოვის (ალფა-ლიპოის) მჟავას; დამხმარე ნივთიერებები: დაბალშენაცვლებადი ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (L-HPC LH - 22), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმ სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილცელულოზა), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E-171), ტალკი, ხინოლონის ყვითელი (E-104), ინდიგოკარმინი (E-132).
წამლის ფორმა. საინექციო ხსნარი ან ტაბლეტები, დაფარული გარსით.

შეფუთვა. 5 ამპულა დოზით 24 მლ ღია კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში მუყაოს შეკვრაში ან 30 გარსით დაფარული ტაბლეტი ფლაკონში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა. თიოქთის მჟავა – ენდოგენური ანტიოქსიდანტი, ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტომჟავის ჟანგვითი დეკარბოქსილირებისას. როგორც მიტოქონდრიალური მულტიფერმენტული კომპლექსების კოფერმენტი მონაწილეობს პიროვინოგრადული მჟავისა და ალფა-კეტომჟავის ჟანგვით დეკარბოქსილირებაში.
ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის შემცველობის შემცირებას და ღვიძლში გლიკოგენის შემცველობის ზრდას. აგრეთვე ინსულინ-რეზისტენტობის გადალახვას. ბიოქიმიური მოქმედების ხასიათით ახლოსაა B ჯგუფის ვიტამინებთან.
მონაწილეობს ლიპიდური და ნახშირწყლის ცვლის რეგულირებაში, ახდენს ქოლესტერინის ცვლის სტიმულირებას, აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას, აქვს დეტოქსიკაციის მოქმედება მძიმე ლითონების მარილებით მოწამვლისა და სხვა ეგზო- და ენდოტოქსიკოზების დროს. აგრეთვე აქვს ჰეპატოპროტექტორული, ჰიპოლიპიდური, ჰიპოქოლესტერინული, ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.
თიოქთის მჟავის ტრომეტამოლური მარილის გამოყენება ხსნარებში შიდა ვენური შეყვანისათვის ამცირებს გვერდითი მოვლენების გამოხატვას.
ფარმაკოკინეტიკა. გვერდითი ჯაჭვის ჟანგვისა და დაკავშირებისა თიოქთის მჟავა განიცდის ბიოტრანსფორმირებას და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (80-90%). შრატიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-50 წთ. საერთო პლაზმური კლირენსი – 10-15 წთ

ჩვენებები
დიაბეტური და ალკოჰოლური პოლინეიროპათია, ჰიპერლიპიდემია, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია, ღვიძლის ციროზი და ჰეპატიტები, ინტოქსიკაციები (მათ შორის მძიმე ლითონების მარილებით, თეთრი შხამიანი სოკოთი), კორონარული ათეროსკლეროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები
თიოქტაციდი 600 T
დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად.
ჩვეულებრივ ინტრავენური გზით შეყავთ 1 ამპულა (რაც შეესაბამება თიოქტის მჟავის 600 მგ) დღე-ღამეში, მძიმე შემთხვევებში შეყავთ 1200 მგ-მდე დღე-ღამეში 2-4 კვირის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის კურსს იმეორებენ ერთ თვიანი შესვენების შემდეგ.
შემდგომში გადადიან პერორალურ თერაპიაზე (600 მგ დღე-ღამეში) გაუხსნელი ხსნარი შეყავთ ინტრავენური გზით ნელა საინექციო შპრიცისა და პერფუზორის საშუალებით სიჩქარით არა უმეტეს 50მგ/წთ., ანუ წუთში 2 მლ თიოტაქციდ 600 T ხსნარი (შეყვანის დრო უნდა შეადგენდეს 12 წუთს). აქტიური ნივთიერების სინათლისადმი მგრძნობელობის გამო ამპულები შეფუთვიდან უნდა ამოიღოთ უშუალოდ გამოყენების წინ.
ინფუზიის ჩატარების წესები.
საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ნატრიუმ ქლორიდის ფიზიოლოგიური ხსნარი. პრეპარატი შეყავთ წვეთოვანით ინტრა ვენური გზით 30 წუთის განმავლობაში, ამის წინ პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T ამპულა იხსნება ნატრიუმ ქლორიდის 0.9% ხსნარში 100-250მგ-მდე. ხსნარი, რომელიც შეყავთ პაციენტში, აუცილებელია დაცულ იქნას მზის სინათლის მოქმედებისგან, მაგალითად ალუმინის ფოლგის საშუალებით. ამგვარად დაცული ხსნარი შეიძლება შეინახოს 6 საათის განმავლობაში.
თიოქტაციდი 600 HR
დიდებში ინიშნება თიოქტაციდ 600 HR 1 ტაბლეტი (რაც ექვივალენტურია ალფა-ლიპოს მჟავის 600 მგ) ერთხელ 24 სთ. განმავლობაში საკვების პირველ მიღებამდე დაახლოებით ნახევარი საათით ადრე.
პრეპარატი მიიღება უზმოზე, დაუღეჭავად და წყლის საკმარისი რაოდენობით. პრეპარატის მიღებამ ჭამის დროს შეიძლება დააქვეითოს ალფა-ლიპოის მჟავის შეწოვა. ამიტომ რეკომენდირებულია დღის მთელი დოზის მიღება საუზმის წინ ნახევარი საათით ადრე, განსაკუთრებით პაციენტებმა შენელებული საჭმლის მონელების ნიშნებით.

გვერდითი მოვლენები
ტიოქტაციდი 600 T
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ინტრა ვენური გზით სწრაფი შეყვანის დროს შესაძლებელია შიდა ქალის წნევის მომატება, სუნთქვის შეფერხება. ზოგიერთ შემთხვევებში ინტრა ვენური შეყვანის შემდეგ შეიმჩნეოდა კრუნჩხვები, დიპლოპია.
სისხლწარმოქმნის სისტემის მხრივ: წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, მიდრეკილება სისხლდენებისადმი, თრომბოფლებიტი, პურპურა, თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი; შესაძლებელია სისტემური ალერგიული რეაქციები ანაფილაქტიკურ შოკამდე. გლუკოზის გაუმჯობესებული შეთვისების შედეგად ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება შემცირდეს სისხლში შაქრის დონე.
თიოქტაციდი 600 HR
ცალკეულ შემთხვევებში ცნობილია კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ ისეთი ცვლილებები როგორიცაა: გულის რევა, ღებინება, ტკივილი კუჭსა და ნაწლავებში, და ასევე დიარეა; შეიძლება შეიმჩნეოდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ქავილი; გლუკოზის გაუმჯობესებული შეთვისების გამო ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება შემცირდეს სისხლში შაქრის დონე. ასეთ შემთხვევებში აღწერილია ჰიპოგლიკემიურიის მაგვარი სიმპტომები, თავბრუსხვევის, ოფლიანობის, თავის ტკივილისა და მხედველობის დარღვევის ჩათვლით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ალფა-ლიპოის მჟავის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ბავშვები 15 წლამდე. ორსულობა და ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
მიღების თავისებურებები. ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ეფექტურობა. რის გამოც რეკომენდირებულია თავის შეკავება ალკოჰოლის მიღებისგან პრეპარატით მკურნალობის დროს.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, უნდა გაკონტროლდეს გლუკოზა სისხლში.

რეაქციის სისწრაფეზე მოქმედების უნარი ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს. პრეპარატის მიღების დროს თავი უნდა შევიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობისგან.

ჭარბი დოზირება
თიოქტაციდი 600 T
სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება.
მკურნალობა: სიმპტომატური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არის.
თიოქტაციდი 600 HR
ალფა-ლიპოის მჟავას შემთხვევითი ან განზრახ (სუიციდალური) პერორალური მიღების შედეგად დოზით 10-დან 40 გ-მდე ალკოჰოლთან შეთავსებით შეიმჩნეოდა ინტოქსიკაციის სერიოზული ნიშნები, რომელთაც ზოგჯერ მოყვება ფატალური შედეგი.
ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქომოტორული დარღვევის ან გონების არევის სახით. შემდეგ მათ, როგორც წესი, ახლავს გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევები და ლაქტატ-აციდოზის განვითარება. როგორც ალფა-ლიპოის მჟავას მაღალი დოზებით ინტოქსიკაციის შედეგი აღწერილი იქნა ჰიპოკლიკემია, შოკი, რაბდომილიოზი, ჰემოლიზი, დისემინირებული შიდა სისხლძარღვოვანი შედედება (ДВС – სინდრომი), ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება და მრავლობითი ორგანული უკმარისობა.
ინტოქსიკაციის მკურნალობა.
თიოქტაციდით შესაძლო ინტოქსიკაციიასთან დაკავშირებით ყველაზე მცირე საშიშროების დროს (მაგალითად დიდებში 10 ტაბლეტზე მეტის მიღება დოზით 600 მგ ან ბავშვისთვის ტანის მასის 50მგ/კგ მეტის მიღება) ნაჩვენებია დაუყოვნებლივი ჰოსპიტალიზაცია ზოგადთერაპიული ღონისძიებების ჩატარებით დეზინტოქსიკაციამდე (მაგალითად, ღებინების ხელოვნური გამოწვევა, კუჭის გამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება).
გენერალიზებული კრუნჩხვების, ლაქტატ-აციდოზისა და ყველა სხვა მდგომარეობის მკურნალობისას, რომლებიც საფრთხეს უქმნიდნენ სიცოცხლეს ინტოქსიკაციის შედეგად, უნდა ვიხელმძღვანელოთ თანამედროვე ინტენსიური თერაპიისა და სიმპტომატური მიდგომის მეთოდებით. დღემდე ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის ან ფილტრაციის მეთოდების ეფექტურობა ალფა-ლიპოის მჟავის გამოყვანის დასაჩქარებლად ჯერ არ არის დამტკიცებული.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ამცირებს ცისპლატინის ეფექტურობას. აძლიერებს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას. არ მიიღოთ პრეპარატი რინგერის და დექსტროზის ხსნარებთან ერთდრულოად, შენაერთებთან (მათ შორის მათ ხსნარებთან), რომლებიც შედიან რეაქციაში დისულფიდურ და SH -ჯგუფებთან, ეტანოლთან იმის გამო, რომ თიოქთის მჟავა წარმოქმნის საინფუზიო ხსნარებში შემცველ შაქართან ძნელად ხსნად ქიმიურ შენაერთს (კომპლექსებს). არ დანიშნოთ პრეპარატი ლითონის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროულად (რკინის, მაგნიუმის, კალციუმის პრეპარატებთან), რადგან ერთდროული მიღების დროს მოსალოდნელია მათი მოქმედების შესუსტება თიოქთის მჟავას ზემოქმედებისას.

შენახვის პირობები და ვადები
თიოქთაციდი 600 T – 4 წელი. თიოქთაციდი 600 HR – 5 წელი.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 15-25°C.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით

რეგისტრაციის № და თარიღი
R001360 02.12.09

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
MEDA PHARMA GmbH
გერმანია