სპირალი-"მირენა"20მკგ/24ს #1

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

მირენა, 52 მგ, საშვილოსნოსშიდა თერაპიული სისტემა.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ლევონორგესტრელი.

თითოეული საშვილოსნოსშიდა თერაპიული სისტემა შეიცავს 52 მგ მიკრონიზირებულ ლევონორგესტრელს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1 კარში.

3. სამკურნალო ფორმა

საშვილოსნოსშიდა თერაპიული სისტემა.

საშვილოსნოსშიდა თერაპიული სისტემა (სშს) მირენა წარმოადგენს გამტარ მილში მოთავსებულ ლევონორგესტრელის გამომყოფ Т-სებრი კონსტრუქციას. გამტარის კომპონენტებია მილაკი შეყვანისთვის, დგუში, მაჩვენებელი რგოლი, ტარი და მორბედი. საშვილოსნოსშიდა სპირალი შედგება თეთრი ან თითქმის თეთრი ჰორმონალურ-ელასტომერული შუაგულისგან, რომელიც მოთავსებულია Т-სებრ კორპუსზე და დაფარულია ლევონორგესტრელის გამოყოფის მარეგულირებელი არაგამჭვირვალე მემბრანით. თეთრი Т-სებრი კორპუსი აღჭურვილია მარყუჟით ერთ ბოლოზე და ორი მხარით მეორეზე. მარყუჟზე მიმაგრებულია ორი ყავისფერი ძაფი სისტემის მოცილებისთვის. T-სებრი კონსტრუქცია შეიცავს ბარიუმის სულფატს, რაც მას ხილულს ხდის რენტგენული გამოკვლევის დროს. საშვილოსნოსშიდა სპირალი თავისუფალია ხილული მინარევებისაგან.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

• · კონტრაცეფცია.
• · იდიოპათიური მენორაგია.
• · ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის (ჩჰთ) ჩატარების დროს.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი შეიყვანება საშვილოსნოს ღრუში და ინარჩუნებს ეფექტურობას 6 წლის განმავლობაში კონტრაცეფციის ჩვენების და 5 წლის განმავლობაში იდიოპათიური მენორაგიის, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის ჩატარებისას ჩვენებების მიხედვით.

in vivo ლევონორგესტრელის გამოყოფის სიჩქარე დასაწყისში შეადგენს დაახლოებით 20 მკგ/24 სთ. და მცირდება დაახლოებით 18 მკგ/24 სთ.-მდე 1 წლის შემდეგ, 10 მკგ/24 სთ.-მდე 5 წლის შემდეგ და 9 მკგ/24 სთ.-მდე 6 წლის შემდეგ. ლევონორგესტრელის გამოყოფის სიჩქარე — დაახლოებით 15 მკგ/24 სთ. 5 წლამდე მანძილზე და 15 მკგ დღე-ღამეში 6 წლამდე ვადის განმავლობაში (იხ. კარი 5.2).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ შეისწავლებოდა 65 წელს გადაცილებულ ქალებში, ამიტომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ მიეკუთვნება პირველ რიგში შესარჩევ პრეპარატებს 65 წლამდე ასაკის ქალებისთვის მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში გამოხატული საშვილოსნოს ატროფიით.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევით

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მწვავე დაავადებების ან სიმსივნეების მქონე ქალებისთვის (იხ. კარი 4.3.).

პაციენტებითირკმლისფუნქციისდარღვევით

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ შეისწავლებოდა პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.

ბავშვები

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის მოზარდ გოგონებში ამ მომენტისთვის დადგენილი არ არის. არ არის ჩვენებები მენარქემდე (მენსტრუალური ციკლიც დარეგულირებამდე) მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისთვის.

გამოყენების მეთოდი

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანა ხდება საშვილოსნოს ღრუში.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი გამტართან ერთად მიეწოდება სტერილურ შეფუთვაში, რომელსაც ხსნიან უშუალოდ საშვილოსნოსშიდა სისტემის ჩადგმამდე. აუცილებელია ასეპტიკის წესების დაცვა გახსნილ სისტემასთან მოპყრობისას. არ შეილება სისტემის ხელახალი სტერილიზაცია. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. დაუშვებელია მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება, თუ შიდა შეფუთვა დაზიანებულია ან გახსნილია. დაუშვებელია მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეფუთვის სტერილურობა დარღვეული ჩანს, საშვილოსნოსშიდა სპირალი უნდა განადგურდეს როგორც სამედიცინო ნარჩენები (იხ. კარი 6.6.).

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი მიეწოდება მომხმარებლის სამახსოვრო ბარათთან ერთად შეფუთვაში. სისტემის ჩადგმის შემდეგ აუცილებელია მომხმარებლის სამახსოვრო ბარათის შევსება და პაციენტისთვის მისი გატანა.

საშვილოსნოსშიდასპირალის ჩადგმა, მოშორება და შეცვლა

რეკომენდებულია, რომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა განხორციელდეს მხოლოდ ასეთ საშვილოსნოსშიდა სპირალთან მუშაობის გამოცდილების მქონე ან ამ პროცედურის შესასრულებლად კარგად გაწვრთნილი ექიმის მიერ.

საშვილოსნოსშიდასპირალის ჩადგმა

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი უნდა ჩაიდგას საშვილოსნოს ღრუში მენსტრუაციის დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი შეიძლება შეიცვალოს ახალი საშვილოსნოსშიდა სპირალით მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს. საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა ასევე შეიძლება დაუყოვნებლივ აბორტის შემდეგ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, სასქესო ორგანოების ანთებითი დაავადებების არარსებობის პირობით.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში უნდა ჩატარდეს მხოლოდ საშვილოსნოს სრული ინვოლუციის შემდეგ, მაგრამ არაუადრეს 6 კვირისა მშობიარობის შემდეგ. საშვილოსნოს ხანგრძლივი სუბინვოლუციის დროს საჭიროა მშობიარობის შემდგომი ენდომეტრიტის და ინვოლუციის მნიშვნელოვანი შეფერხების სხვა მიზეზების გამორიცხვა და მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის შესახებ გადაწყვეტილების გადადება საშვილოსნოს ინვოლუციის დასრულებამდე. მშობიარობის შემდგომ პერიოდში საშვილოსნოს პერფორაციის მაღალი რისკის გამო, სასურველია მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა მშობიარობიდან 12 კვირის შემდეგ.

საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმისას სირთულეების და/ან ძალიან ძლიერი ტკივილის ან პროცედურის განმავლობაში ან მის შემდეგ სისხლდენის გამო აუცილებელია პერფორაციის შესაძლებლობის გათვალისწინება და ისეთი ზომების მიღება, როგორიცაა ფიზიკალური გამოკვლევა და ულტრაბგერითი გამოკვლევა (უბგ).

ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა მხოლოდ ესტროგენ შემცველი პრეპარატებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის (ჩჰთ) ჩატარების დროს, ამენორეის მქონე ქალებში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა შესაძლებელია ნებისმიერ დროს; ქალებში შენარჩუნებული მენსტრუაციით ჩადგმა ხდება მენსტრუალური სისხლდენის ან «მოხსნის» სისხლდენის ბოლო დღეებში.

ზოგჯერ საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ტკივილი, თავბრუდახვევა, ოფლიანობა და კანის საფარის სიმკრთალე. ქალებისთვის რეკომენდებულია დასვენება გარკვეული დროის განმავლობაში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ. თუ ეს სიმპტომები არ გაქრება მშვიდ მდგომარეობაში ნახევარი საათის განმავლობაში ყოფნის შემდეგ, შესაძლოა, საშვილოსნოსშიდა სისტემა არასწორად იყოს განთავსებული. უნდა ჩატარდეს გინეკოლოგიური გამოკვლევა; საჭიროების შემთხვევაში ხდება სისტემის მოშორება. ზოგ ქალში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება იწვევს კანის ალერგიულ რეაქციებს.

საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება რეკომენდებულია ქალებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ სულ მცირე ერთი მშობიარობა.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ გამოიყენება პოსტკოიტალური კონტრაცეპციისთვის.

შეყვანისთვის მომზადება

• ჩაატარეთ გინეკოლოგიური გამოკვლევა საშვილოსნოს ზომოს და მდებარეობის განსაზღვრისა და სასქესო ორგანოების მწვავე ანთებითი დაავადებების, ორსულობის ან სხვა გინეკოლოგიური უკუჩვენებების ნებისმიერი ნიშნის გამორიცხვისთვის მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩასადგმელად.
• მოახდინეთ საშვილოსნოს ყელის ვიზუალიზაცია სარკეების მეშვეობით და მთლიანად დაამუშავეთ საშვილოსნოს ყელი და საშო ანტისეპტიკის ხსნარით.
• საჭიროების შემთხვევაში ისარგებლეთ ასისტენტის დახმარებით.
• მაშების გამოყენებით დაიჭირეთ საშვილოსნოს ყელის წინა ტუჩი. ფრთხილი ტრაქციით მაშებით გაასწორეთ ცერვიკალური არხი. მაშები უნდა იმყოფებოდეს ასეთ მდგომარეობაში მირენა^®-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის მთელი დროის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს საშვილოსნოს ყელის ფრთხილი ტრაქცია შესაყვანი ინსტრუმენტისკენ მიმართულებით.
• საშვილოსნოს ღრუს ფსკერამდე საშვილოსნოს ზონდის ფრთხილად გატარებით, განსაზღვრეთ ცერვიკალური არხის მიმართულება და საშვილოსნოს ღრუს სიღრმე (მანძილი გარე პირიდან საშვილოსნოს ფსკერამდე), გამორიცხეთ ძგიდეები, სინექიები საშვილოსნოს ღრუში და ლორწოვანქვეშა ფიბრომა. თუ ცერვიკალური არხი ძალიან ვიწროა, რეკომენდებულია არხის გაფართოება და შესაძლოა ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების (ანალგეტიკების)/პარაცერვიკალური ბლოკადის გამოყენება. ზოგიერთ შემთხვევაში, პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ ცერვიკალური არხის სტენოზი. მოერიდეთ გადაჭარბებული ძალის გამოყენებას მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ასეთ პაციენტებში ჩადგმისას.

შეყვანა

1. გახსენით სტერილური შეფუთვა (სურათი 1). ამის შემდეგ ყველა მანიპულაცია უნდა შესრულდეს სტერილური ინსტრუმენტების გამოყენებით და სტერილურ ხელთათმანებში.

სურათი 1

2. გასწიეთ მორბედი წინ ისრის მიმართულებით ყველაზე უკიდურეს მდგომარეობაში იმისთვის, რონ შესწიოთ საშვილოსნოსშიდა სპირალი გამტარი მილის შიგნით (სურათი 2).

სურათი 2

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია !

არ გადაადგილოთ მორბედი ქვემოთ მიმართულებით, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მირენა^®-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ნაადრევი გამოთავისუფლება. ეს თუ მოხდება, გამტარის შიგნით სისტემის ხელახლად მოთავსება შეუძლებელი იქნება.

3. ყველაზე შორეულ მდგომარეობაში მორბედის შენარჩუნებით დააყენეთ მაჩვენებელი რგოლის ზედა კიდე ზონდის მიერ გარე პირიდან საშვილოსნოს ფსკერამდე გაზომილი მანძილის შესაბამისად (სურათი 3).

სურათი 3

4. ყველაზე შორეულ მდგომარეობაში მორბედის შენარჩუნებით ფრთხილად შეწიეთ გამტარი ცერვიკალური არხის მეშვეობით საშვილოსნოში, სანამ მაჩვენებელი რგოლი არ იქნება საშვილოსნოს ყელიდან დაახლოებით 1,5-2 სმ მანძილზე (სურათი 4).

სურათი 4

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია !

არ შესწიოთ გამტარი ძალისხმევით. საჭიროების შემთხვევაში გააფართოვეთ ცერვიკალური არხი.

5. მორბედის გაუნძრევლად შენარჩუნებით, გასწიეთ მორბედი ნიშნამდე, მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალის ჰორიზონტალური მხრების გახსნისთვის (სურათი 5). დაელოდეთ 5-10 წამი, სანამ ჰორიზონტალური მხრები არ გაიხსნება მთლიანად.

სურათი 5

6. ფრთხილად შეწიეთ გამტარი შიგნით, სანამ მაჩვენებელი რგოლი არ შეეხება საშვილოსნოს ყელს. მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალის უნდა იყოს საშვილოსნოს ფსკერზე (სურათი 6).

სურათი 6

7. იმავე მდგომარეობაში გამტარის შენარჩუნებით, გამოათავისუფლეთ მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალი მორბედის მაქსიმალურად ქვევით გაწევით (სურათი 7). იმავე მდგომარეობაში მორბედის შენარჩუნებით, ფრთხილად მოაცილეთ გამტარი მისი მოქაჩვით. შეჭერით ძაფები იმგვარად, რომ მათი სიგრძე იყოს 2-3 სმ საშვილოსნოს გარე პირიდან.

სურათი 7

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია !

თუ გაგიჩნდათ ეჭვი, რომ სისტემა ჩადგმულია სწორად, შეამოწმეთ მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალი, მაგალითად, ულტრაბგერითი გამოკვლევით ან, საჭიროების შემთხვევაში, მოაცილეთ სისტემა და შეიყვანეთ ახალი სტერილური სისტემა. მოაცილეთ სისტემა, თუ ის მთლიანად არ არის საშვილოსნოს ღრუში. არ შეიძლება მოცილებული სისტემის ხელახლად გამოყენება.

მირენა ^® -ს საშვილოსნისშიდა სპირალის მოცილება / შეცვლა

მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალის მოცილებამდე/შეცვლამდე, გთხოვთ, გაეცნოთ ინფორმაციას მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალის გამოყენების შესახებ.

მირენა^®-ს საშვილოსნისშიდა სპირალის მოცილება ხდება მაშებით დაჭერილი ფრთხილად გამოწევით (სურათი 8).

სურათი 8

თუ ძაფები არ ჩანს, ხოლო სისტემა განთავსებულია საშვილოსნოს ღრუში, მისი მოშორება შესაძლებელია საშვილოსნოსშიდა სპირალის ამოღებისთვის განკუთვნილი ტრაქციული კაუჭის მეშვეობით. ამასთან შეიძლება საჭირო გახდეს საშვილოსნოს ყელის გაფართოება.

კონტრაცეფციის ჩვენებით გამოყენებული სისტემის მოშორება უნდა მოხდეს ჩადგმიდან 6 წლის შემდეგ ან ჩადგმიდან 5 წლის შემდეგ, თუ სისტემა გამოყენებულია ისეთი ჩვენებების მიხედვით, როგორიცაა იდიოპათიური მენორაგია, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენებით ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს. თუ ქალს სურს გააგრძელოს იგივე მეთოდის გამოყენება, ახალი სისტემის ჩადგმა შესაძლებელია წინა სისტემის მოშორებისთანავე.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში შემდგომი კონტრაცეფციის საჭიროების შემთხვევაში საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორება უნდა მოხდეს მენსტრუაციის დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში იმ პირობით, რომ ქალს აქვს რეგულარული მენსტრუაცია. თუ სისტემის მოშორება ხდება ციკლის სხვა დროს, ან ქალს რეგულარული მენსტრუაცია აქვს და წინა კვირის განმავლობაში სქესობრივი კონტაქტი ჰქონდა, ქალი არის დაორსულების რისკის ქვეშ. უწყვეტი კონტრაცეფციის უზრუნველყოფისთვის ახალი საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმა უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ წინა საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორებისთანავე, ან ინიცირებული უნდა იყოს კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდი.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალისმოშორების შემდეგ საჭიროა მთლიანობაზე სისტემის შემოწმება. საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორებასთან დაკავშირებით სირთულეებს შორის აღინიშნებოდა Т-სებრი კორპუსის მხრებზე ჰორმონალურ-ელასტომერული გულის დაცურების ერთეული შემთხვევები, რის შედეგადაც ისინი იმალებოდა გულის შიგნით. როგორც საშვილოსნოსშიდა სპირალის მთლიანობა დადასტურდება, დამატებით ჩარევას ეს სიტუაცია არ მოითხოვს. ჰორიზონტალურ მხრებზე არსებული შემზღუდველები, როგორც წესი, თავიდან აცილებს Т-სებრი კორპუსიდან გულის სრულ გამოყოფას.

4.3. უკუჩვენებები

• · ჰიპერმგრძნობელობა ლევონორგესტრელის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია კარში 6.1.
• · ორსულობა ან მასზე ეჭვი (იხ. კარი 4.6).
• · მცირე მენჯის ორგანოების მწვავე ან მორეციდივე ანთებითი დაავადებები.
• · გარე და შიდა სასქესო ორგანოების ინფექციები.
• · მშობიარობის შემდგომი ენდომეტრიტი.
• · სეპტიკური აბორტი ბოლო 3 თვის განმავლობაში.
• · ცერვიციტი.
• · დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს ინფექციისადმი მომატებული ამთვისებლობა.
• · საშვილოსნოს ყელის დისპლაზია.
• · საშვილოსნოს ან საშვილოსნოს ყელის დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები.
• · დიაგნოზირებული პროგესტაგენ-დამოკიდებული სიმსივნეები ან ეჭვი მათზე, მათ შორის სარძევე ჯირკვლის კიბო.
• · უცნობი ეტიოლოგიის სისხლდენა სასქესო გზებიდან.
• · საშვილოსნოს თანდაყოლილი ან შეძენილი ანომალიები, მათ შორის ფიბრომიომები, რომლებიც საშვილოსნოს ღრუს დეფორმაციას იწვევს.
• · ღვიძლის მწვავე დაავადებები ან სიმსივნეები.
• · მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ შეისწავლებოდა 65 წელს გადაცილებული ქალების ასაკში, ამიტომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი რეკომენდებული არ აროს პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

სიფრთხილით

ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების/მდგომარეობების/რისკის ფაქტორების დროს მორენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი უნდა გამოიყენოს სიფრთხილით სპეციალისტთან კონსულტაციის შემდეგ:

– თანდაყოლილი გულის მანკები ან გულის სარქვლის დაავადებები (სეპტიკური ენდოკარდიტის განვითარების რისკის გამო);

– შაქრიანი დიაბეტი.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი დაავადებების/მდგომარეობების/რისკის ფაქტორის არსებობისას ან პირველად გაჩენისას საჭიროა სისტემის მოშორების მიზანშეწონილობის განხილვა:

– შაკიკი, კეროვანი შაკიკი მხედველობის ასიმეტრიული დაკარგვით ან სხვა სიმპტომებით, რომლებიც მიუთითებს თავის ტვინის გარდამავალ იშემიაზე;

– უჩვეულოდ ძლიერი თავის ტკივილი;

– სიყვითლე;

– გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზია;

– სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები, მათ შორის ინსულტი და მიოკარდიუმის ინფარქტი.

ბაქტერიული ენდოკარდიტის განვითარების რისკის გამო მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება უნდა მოხდეს ჩვენებების მკაცრი დაცვით ამჟამად არსებული თანდაყოლილი ან შეძენილი გულის მანკების ან გულის სარქვლის მანკების არსებობისას.

ლევონორგესტრელის დაბალი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, რასთანაც დაკავშირებით აუცილებელია სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალებში, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ. როგორც წესი, ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პოლიპოზის ან ენდომეტრიუმის კიბოს ზოგიერთი გამოვლინება შეიძლება შენიღბული იყოს როგოც არარეგულარული სისხლდენა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დამატებითი გამოკვლევა დიაგნოზის დასაზუსტებლად.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ უნდა განიხილოს როგორც პირველ რიგში შესარჩევი პრეპარატი პოსტმენოპაუზის პერიოდში ქალებში საშვილოსნოს გამოხატული ატროფიით.

არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება არ ზრდის სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკს პოსტმენოპაუზის პერიოდში 50 წლამდე ასაკის ქალებში. «ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის ჩატარების დროს» ჩვენების მიხედვით მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის კვლევის შედეგად მიღებულ შეზღუდულ მონაცემებთან დაკავშრებით, სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკი ამ ჩვენების მიხედვით მორენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ შეიძლება იყოს დადასტურებული ან უარყოფილი.

სამედიცინო შემოწმება / კონსულტაციები

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმამდე აუცილებელია ქალის ინფორმირება საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების ეფექტურობის, რისკების და არასასურველი რეაქციების შესახებ. აუცილებელია საერთო და გინეკოლოგიური კვლევის ჩატარება, რომელიც მოიცავს მცირე მენჯის ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების გამოკვლევას. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმის გადაწვეტილებით უნდა ჩატარდეს საშვილოსნოს ყელის ნაცხის გამოკვლევა. უნდა გამოირიცხოს ორსულობა და სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, ხოლო მცირე მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები მთლიანად უნდა იყოს განკურნებული. აუცილებელია პაციენტის გაფრთხილება, რომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ იცავს აივ ინფექციისგან და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.

ასევე განსაზღვრავენ საშვილოსნოს მდებარეობას და მისი ღრუს ზომებს. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანამდე საშვილოსნოს ვიზუალიზაციის საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს მცირე მენჯის ორგანოების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის სწორი განლაგება საშვილოსნოს ფსკერზე, რაც უზრუნველყოფს ენდომეტრიუმზე გესტაგენის თანაბარ ზემოქმედებას, თავიდან აცილებს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ექსპულსიას და ქმნის მისი მაქსიმალური ეფექტურობის პირობებს. ამიტომ უნდა ზედმიწევნით შესრულდეს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის ინსტრუქციის მოთხოვნები. რადგან საშვილოსნოში სხვადასხვა საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის ტექნიკა განსხვავებულია, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კონკრეტული სისტემის ჩადგმის სწორი ტექნიკის გამომუშავებას.

საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმას და მოშორებას შეიძლება თან ახლდეს გარკვეული მტკივნეული შეგრძნებები და სისხლდენა. პროცედურამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა ვაზოვაგალური რეაქციის გამო, ბრადიკარდია ან კრუნჩხვითი შეტევა ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ამ მდგომარეობებისადმი მიდრეკილების არსებობისას ან ცერვიკალური არხის სტენოზის შემთხვევაში.

პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა თავი შეიკავოს სქესობრივი აქტისგან მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის საშვილოსნოში შეყვანის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში.

ზოგიერთ ქალს აღენიშნება ტკივილი (მენსტრუალური ტკივილის მსგავსი) საშვილოსნოსშიდა სპირალს ჩადგმიდან პირველი 2-3 კვირის განმავლობაში. პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა მიმართოს კონსულტაციისთვის, თუ ძლიერ ტკივილს გრძნობს ან თუ ტკივილი გრძელდება სისტემის ჩადგმის შემდეგ 3 კვირაზე მეტხანს.

ქალს უნდა ჩაუტარდეს ხელახალი გამოკვლევა ჩადგმიდან 4-12 კვირის შემდეგ, ხოლო შემდგომ წელიწადში 1 ჯერ ან უფრო ხშირად, კლინიკური ჩვენებების არსებობისას.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი არ გამოიყენება პოსტკოიტალური კონტრაცეპციისთვის.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმამდე აუცილებელია გამოირიცხოს პათოლოგიური პროცესები ენდომეტრიუმში, რადგან მისი გამოყენების პირველ თვეებში ხშირად აღინიშნება არარეგულარული სისხლდენა/«ლაქოვანი» სისხლიანი გამონადენი. ასევე უნდა გამოირიცხოს პათოლოგიური პროცესები ენდომეტრიუმში, თუ ესტროგენებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის (ჩჰთ) დაწყების შემდეგ სისხლდენა გაუჩნდება ქალს, რომელიც აგრძელებს კონტრაცეპციისთვის ადრე ჩადგმული მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებას. ასევე მიღებული უნდა იქნას შესაბამისი დიაგნოსტიკური ზომები, როდესაც არარეგულარული სისხლდენა ვითარდება ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

ოლიგო- დაამენორეა

ოლიგო- და ამენორეა ფერტილური ასაკის ქალებში ვითარდება თანდათანობით, შემთხვევათა დაახლოებით 57 % და 16 %-ში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში, შესაბამისად. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების მე-6 წლის ბოლოს ოლიგო- და ამენორეა აღენიშნებოდა პაციენტთა 31 % და 24 %-ში შესაბამისად. თუ მენსტრუაცია არ არის ბოლო მენსტრუაციის დაწყებიდან 6 კვირის განმავლობაში, საჭიროა ორსულობის გამორიცხვა. ორსულობის განმეორებითი ტესტის ჩატარება ამენორეის დროს საჭირო არ არის, თუ არ არსებობს ორსულობის სხვა ნიშნები.

როდესაც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი გამოიყენება ესტროგენებით ჩანაცვლებით ჰორმონალურ თერაპიასთან ერთად კომბინაციაში უწყვეტ რეჟიმში, ქალთა უმრავლესობას თანდათანობით უვითარდებათ ამენორეა პირველი წლის განმავლობაში.

მცირე მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები (მმოად)

გამტარი მილაკი იცავს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს ინფიცირებისგან ჩადგმის დროს, ხოლო მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის მოწყობილობა სპეციალურად კონსტრუირებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ინფექციის რისკი. ქალებში, რომლებიც იყენებენ საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეფციას, მცირე მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები ხშირად განპირობებულია სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციებით. დადგენილია, რომ თუ ქალს ჰყავს რამდენიმე სექსუალური პარტნიორი ან ქალის პარტნიორს ჰყავს რამდენიმე სექსუალური პარტნიორი, ეს წარმოადგენს მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციური დაავადებების რისკის ფაქტორს. მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციურ დაავადებებს შეიძლება სერიოზული შედეგების გამოწვევა: მათ შეუძლია რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევა და ექტოპიური ორსულობის რისკის მატება.

როგორც სხვა გინეკოლოგიური ან ქირურგიული პროცედურების დროს, მძიმე ინფექცია ან სეფსისი (А ჯგუფის სტრეპტოკოკული სეფსისის ჩათვლით) შეიძლება განვითარდეს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ, თუმცა ეს ძალზე იშვიათად ხდება.

მორეციდივე ენდომეტრიტის ან მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციური დაავადებების დროს, ასევე რამდენიმე დღის განმავლობაში მკურნალობისადმი რეზისტენტული მძიმე ან მწვავე ინფექციების დროს, საჭიროა მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორება. თუ ქალს გაუჩნდა მუდმივი ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში, შეციება, ციებ-ცხელება, სქესობრივ აქტთან დაკავშირებული ტკივილი (დისპარეუნია), ხანგრძლივი ან უხვი სისხლიანი გამონადენი/სისხლდენა საშოდან, საშოდან გამონადენის ხასიათის ცვლილება, აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია. ძლიერი ტკივილი ან ტემპერატურის მატება, რომელიც მალევე ჩნდება საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ, შეიძლება მიუთითებდეს მძიმე ინფექციის არსებობაზე, რომელიც დაუყოვნებლივ უნდა განიკურნოს. იმ შემთხვევებშიც კი, როდესაც მხოლოდ ცალკეული სიმპტომები მიუთითებს ინფექციის შესაძლებლობაზე, ნაჩვენებია ბაქტერიოლოგიური გამოკვლევა და მონიტორინგი.

ექსპულსია

საშვილოსნოს კუნთების შეკუმშვა მენსტრუაციის დროს ზოგჯერ იწვევს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გადაადგილებას ან საშვილოსნოდან მის გამოდევნას, რაც იწვევს კონტრაცეფციული მოქმედების შეწყვეტას. ნებისმიერი საშვილოსნოსშიდა სპირალის ნაწილობრივი ან მთლიანი ექსპულსიის შესაძლო ნიშებია — სისხლდენა და ტკივილი, მაგრამ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ამოვარდნა ასევე შეიძლება შეუმჩნევლად მოხდეს. რადგან მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი ამცირებს მენსტრუალური სისხლის დაკარგვას, მისი მატება შეიძლება მიუთითებდეს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ექსპულსიაზე.

ექსპულსიის რისკი მომატებულია:

- ქალებში, რომლებსაც აქვთ ძლიერი მენსტრუალური სისხლდენა ანამნეზში;

- ქალებში, რომელთა სხეულის მასის ინდექსი ნორმაზე მაღალია ჩადგმის მომენტისთვის; ეს რისკი თანდათან იზრდება სხეულის მასის ინდექსის ზრდასთან ერთად.

აუცილებელია ქალის ინფორმირება ექსპულსიის შესაძლო ნიშნების შესახებ და მისთვის მითითებების მიცემა, თუ როგორ შეამოწმოს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ძაფები. ქალს უნდა მიეცეს რჩევა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს იმ შემთხვევაში, თუ ვერ ხერხდება ძაფების მოძებნა, ასევე სქესობრივი აქტისგან თავის შეკავება ან კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება (როგორიცაა პრეზერვატივი) მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ადგილმდებარეობის დადასტურებამდე.

ქალს უნდა მიეცეს რჩევა, რომ გამოიყენოს ჰიგიენური საფენები. ტამპონების ან მენსტრუალური ჭიქების გამოყენების შემთხვევაში, შეცვლა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, თავიდან რომ აცილებული იყოს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ძაფების ამოღება.

ნაწილობრივ ექსპულსიას შეუძლია მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ეფექტურობის შემცირება.

ნაწილობრივ ამოვარდნილი მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი უნდა მოშორებულ იქნას. ახალი სისტემის ჩადგმა შესაძლებელია წინა საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორებისთანავე, ორსულობის გამორიცხვის პირობით.

პერფორაციადაპენეტრაცია

საშვილოსნოსშიდა სპირალით საშვილოსნოს სხეულის ან ყელის პერფორაცია და პენეტრაცია შეიძლება მოხდეს ძირითადად შეყვანის დროს, თუმცა, შესაძლოა, შეუმჩნეველი იყოს შეყვანიდან გარკვეული დროის განმავლობაში და შეამციროს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ეფექტურობა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა სისტემის მოშორება. საშვილოსნოსშიდა სპირალით პერფორაციის და მიგრაციის დიაგნოსტირების დაგვიანებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს გართულებები, როგორიცაა ნაწიბურება, პერიტონიტი, ნაწლავის გაუვალობა, ნაწლავის პერფორაცია, აბსცესები ან მიმდებარე შინაგანი ორგანოების ეროზიები.

დიდ პროსპექტიულ შედარებით არაინტერვენციულ კოჰორტულ კვლევაში ქალებში, რომლებიც საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ (N=61448 ქალი) 1 წლიანი დაკვირვების პერიოდით, პერფორაციების სიხშირე შეადგენდა 1,3 (95 % ДИ: 1,1 – 1,6) 1000 ჩადგმაზე გამოკვლევის მთელ კოჰორტაში; 1,4 (95 % ДИ: 1,1 – 1,8) 1000 ჩადგმაზე მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოკვლევის კოჰორტაში და 1,1 (95 % ДИ: 0,7 – 1,6) 1000 ჩადგმაზე სპილენძის შემცველი საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოკვლევის კოჰორტაში.

მოცემული კვლევის ქვეჯგუფში დაკვირვების პერიოდის 5 წლამდე გახანგრძლივებისას (N=39009 ქალი, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს ან სპილენძის საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივს იყენებენ) მთელი 5-წლიანი პერიოდის განმავლობაში სხვადასხვა დროს აღმოჩენილი პერფორაციების სიხშირე იყო 2,0 (95 % ДИ: 1,6 – 2,5) 1000 ჩადგმამდე.

კვლევამ აჩვენა, რომ როგორც ძუძუთი კვება საშვილოსნოს ჩადგმის მომენტისთვის, ასევე მშობიარობიდან 36 კვირამდე პერიოდში ჩადგმა ასოცირებული იყო პერფორაციის მომატებულ რისკთან (იხ. ცხრილი 1). ეს რისკ-ფაქტორები დადასტურდა 5-წლიანი დაკვირვების პერიოდის ქვეჯგუფში. ორივე რისკ-ფაქტორი დამოუკიდებელი იყო გამოყენებული საშვილოსნოსშიდა სპირალის ტიპისგან.

ცხრილი 1. პერფორაციის მაჩვენებელი 1000 ჩადგმაზე მთელი კვლევის კოჰორტისთვის 1- წლიანი დაკვირვების პერიოდით , სტრატიფიცირებული ჩადგმისას ძუძუთი კვების და მშობიარობის შემდეგ დროის მიხედვით ( ნამშობიარები ქალები )

პერფორაციის მომატებული რისკი საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანისას არსებობს ქალებში საშვილოსნოს ფიქსირებული არასწორი განლაგებით (რეტროვერსიით ან რეტროფლექსიით).

ექტოპიური ორსულობა

ქალები ექტოპიური (საშვილოსნოსგარე) ორსულობით ანამნეზში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ოპერაციები საშვილოსნოს მილებზე ან მცირე მენჯის ორგანოების ინფექცია, ექტოპიური ორსულობის უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან. ექტოპიური ორსულობის შესაძლებლობა გასათვალისწინებელია მუცლის ქვედა ნაწილის ტკივილის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ ის მენსტრუაციის შეწყვეტასთან ერთად ხდება, ან როდესაც ამენორეით დაავადებულ ქალს სისხლდენა ეწყება. კლინიკურ კვლევებში ექტოპიური ორსულობის სიხშირე მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას შეადგენდა დაახლოებით 0,1 % წელიწადში. დიდ პროსპექტიულ შედარებით არაინტერვენციულ კოჰორტულ კვლევაში 1 წლიანი დაკვირვების პერიოდით ექტოპიური ორსულობის ხისშირე მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას შედგენდა 0,02 %. ექტოპიური ორსულობის აბსოლუტური რისკი ქალებში, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ, არის დაბალი. თუმცა, თუ ქალი, რომელსაც ჩადგმული აქვს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი, ორსულდება, ექტოპიური ორსულობის ფარდობითი ალბათობა მაღალია.

ძაფების დაკარგვა

თუ გინეკოლოგიური გამოკვლევის დროს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოსაშორებელი ძაფების მოძებნა საშვილოსნოს ყელის არეში ვერ ხერხდება, აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა. ძაფები შეიძლება შეწეული იყოს საშვილოსნოს ღრუში ან საშვილოსნოს ყელის არხში და კვლავ ხილული გახდეს რეგულარული მენსტრუაციის დროს. თუ ორსულობა გამორიცხულია, ძაფების მდებარეობის დადგენა, ჩვეულებრივ, შესაძლებელია შესაბამისი ინსტრუმენტით ფრთხილი ზონდირების მეშვეობით. თუ ძაფების აღმოჩენა ვერ ხერხდება, შესაძლებელია საშვილოსნოს კედლის პერფორაცია ან საშვილოსნოსშიდა სპირალის ექსპულსია საშვილოსნოს ღრუდან. სისტემის განლაგების სისწორის დასადგენად შეიძლება ულტრაბგერითი კვლევის გამოყენება. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ლოკალიზაციის დადგენისთვის მისი მიუწვდომლობის ან წარუმატებლობის შემთხვევაში გამოყენება რენტგენოლოგიური გამოკვლევა.

საკვერცხისკისტები

რადგან მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის კონტრაცეფციული ეფექტი განპირობებულია, ძირითადად, მისი ადგილობრივი ეფექტით, ფერტილური ასაკის ქალებში ჩვეულებრივ აღინიშნება ოვულაციური ციკლები ფოლიკულების გასკდომით. ზოგჯერ, ფოლიკულის ატრეზია ფერხდება და მათი განვითარება შეიძლება გრძელდებოდეს. ასეთი გადიდებული ფოლიკულები კლინიკურად არ განსხვავდება საკვერცხის კისტებისგან. შეტყობინება საკვერცხეების კისტებთან მიმართებით გვერდითი რეაქციის სახით დაფიქსირდა ქალების 7 %-ში, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის იყენებდნენ. შემთხვევათა უმეტესობაში, ეს ფოლიკულები არანაირ სიმპტომებს არ იწვევს, თუმცა ზოგჯერ მათ შეიძლება თან ახლდეს მუცლის ქვედა ნაწილის ტკივილი ან ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს.

როგორ წესი, ასეთი საკვერცხეების კისტები თავისთავად ქრება დაკვირვების 2-3 თვის განმავლობაში. თუ ეს არ მოხდება, რეკომენდებულია დაკვირვების გაგრძელება ულტრაბგერითი გამოკვლევის გამოყენებით. ასევე სამკურნალო და დიაგნოსტიკური ღონისძიებების ჩატარება. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს ქირურგიული ჩარევა.

მირენა-სსაშვილოსნოსშიდასპირალისგამოყენებაესტროგენებითჩანაცვლებით ჰორმონალურ თერაპიასთან კომბინაციაში

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება შეიძლება ქალებში, რომლებიც იღებენ მხოლოდ ესტროგენის შემცველ პერორალურ ან ტრანსდერმალურ პრეპარატებს ესტროგენებით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიისთვის. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ესტროგენებთან კომბინაციაში გამოყენებისას, საჭიროა დამატებითი ინფორმაციის გათვალისწინება, რომელიც მითითებულია შესაბამისი ესტროგენის გამოყენების ინსტრუქციაში.

დამხმარე ნივთიერებები

საშვილოსნოსშიდა სპირალის T-სებრი ფუძე შეიცავს ბარიუმის სულფატს, რომელიც ხილული ხდება რენტგენოლოგიური კვლევის დროს.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო პრეპარატების გავლენა მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალზე

შესაძლებელია ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მაინდუცირებელ ან მაინჰიბირებელ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან გამოყენება, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს სასქესო ჰორმონების კლირენსი.

ნივთიერებები, რომლებიც ზრდის ლევონორგესტრელის კლირენსს, მაგალითად:

ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპინი და შესაძლოა ასევე ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზოფულვინი, აგრეთვე გახვრეტილი კრაზანას შემცველი პრეპარატები.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის კონტრაცეპციულ ეფექტურობაზე ამ ნივთიერებების გავლენა უცნობია, მაგრამ ივარაუდება, რომ მას არა აქვს არსებითი მნიშვნელობა ადგილობრივი მოქმედების მექანიზმთან დაკავშირებით.

ლევონორგესტრელის კლირენსზე სხვადასხვა გავლენის მქონე ნივთიერებები:

სასქესო ჰორმონებთან ერთადგამოყენებისას აივ-ის ან C ჰეპატიტის ვირუსის პროტეაზების ბევრ ინჰიბიტორებს და უკუ-ტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდურ ინჰიბიტორებს შეუძლია სისხლის პლაზმაში გესტაგენის კონცენტრაციის როგორც გაზრდა, ასევე შემცირება.

ლევონორგესტრელის კლირენსის შემამცირებელი ნივთიერებები (ფერმენტებისინჰიბიტორები), მაგალითად:

CYP3A4-ის ძლიერ ან ზომიერ ინჰიბიტორებს, როგორიცაა აზოლის ანტიმიკოტიკები (მაგალითად, ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კეტოკონაზოლი), ვერაპამილი, მაკროლიდები (მაგალითად, კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი), დილთიაზემი და გრეიპფრუტის წვენი შეუძლია გაზარდონ გესტაგენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის ან მასზე ეჭვის დროს.

ორსულობა ქალებში, რომლებსაც ჩადგმუილი აქვთ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი, ძალზე იშვიათი შემთხვევაა. მაგრამ, თუ მოხდა საშვილოსნოსშიდა სპირალის ამოვარდნა საშვილოსნოს ღრუდან, თქვენ უკვე არ იქნებით დაცული ორსულობისგან და უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის სხვა მეთოდები თქვენს ექიმთან კონსულტაციამდე.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების დროს ქალებს არა აქვთ მენსტრუალური სისხლდენა. მენსტრუაციის არქონა სულაც არ წარმოადგენს ორსულობის ნიშანს. თუ ქალს არა აქვს მენსტრუაცია და ამავდროულად არის ორსულობის სხვა ნიშნები (გულისრევა, დაღლილობა, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა), საჭიროა ექიმთან მიმართვა გამოკვლევისა და ორსულობის ტესტის ჩასატარებლად.

თუ ქალი დაორსულდება მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების დროს, რეკომენდებულია საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორება, რადგან ნებისმიერი in situ დატოვებული საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივი ზრდის თვითნებური აბორტის, ინფექციის ან ნაადრევი მშობიარობის რისკს. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორებას ან საშვილოსნოს ღრუს ზონდირებას შეუძლია თვითნებური აბორტის გამოწვევა. საშვილოსნოსგარე ორსულობა უნდა გამოირიცხოს. თუ საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივის ფრთხილად მოცილება შეუძლებელია, საჭიროა სამედიცინო აბორტის მიზანშეწონილობის განხილვა. თუ ქალს ორსულობის შენარჩუნება სურს და საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორება შეუძლებელია, აუცილებელია რისკების შესახებ პაციენტის ინფორმირება, კერძოდ, სეპტიკური აბორტის შესაძლო რისკის შესახებ ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, მშობიარობისშემდგომი ჩირქოვან-სეპტიკური დაავადებების შესახებ, რომლებიც შეიძლება გართულდეს სეფსისით, სეპტიკური შოკით ან ლეტალური შედეგით, ასევე ბავშვისთვის ნაადრევი მშობიარობის შესაძლო შედეგების შესახებ. მსგავს შემთხვევებში საჭიროა ზედმიწევნითი დაკვირვება ორსულობის მიმდინარეობაზე. ქალს უნდა აეხსნას, რომ მან ექიმს უნდა აცნობოს ყველა სიმპტომის შესახებ, რომელიც ორსულობის დროს გართულებებზე ვარაუდს აჩენს, კერძოდ, მუცლის ქვედა ნაწილში სპასტიკური ტკივილის გაჩენის შესახებ, რომელსაც თან ახლავს სხეულის ტემპერატურის მატება.

დაფიქსირდა მდედრობითი სქესის ნაყოფის გარეთა სასქესო ორგანოების მასკულინიზაციის ერთეული შემთხვევები ორსულობის დროს ლევონორგესტრელის ლოკალური ზემოქმედების შემდეგ ლევონორგესტრელის შემცველი საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებით.

ლაქტაცია

ბავშვის ძუძუთი კვება მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას უკუნაჩვენები არ არის. ლევონორგესტრელის დოზის დაახლოებით 0,1 % შეიძლება შეაღწიოს ბავშვის ორგანიზმში ძუძუთი კვების პროცესში. მიუხედავად ამისა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ის წარმოადგენდეს ბავშვისთვის რისკს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ საშვილოსნოს ღრუში გამოყოფილი დოზებით.

მიიჩნევა, რომ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენება მშობიარობიდან 6 კვირის შემდეგ არ ახდენს მავნე გავლენას ბავშვის ზრდასა და განვითარებაზე. გესტაგენებით მონოთერაპია გავლენას არ ახდენს დედის რძის რაოდენობასა და ხარისხზე.

ფერტილობა

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორების შემდეგ ხდება ფერტილობის აღდგენა ქალებში.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის გავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

4.8. არასასურველი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ქალთა უმრავლესობაში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ აღინიშნება ციკლური სისხლდენის ხასიათის ცვლილება. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების პირველი 90 დრის განმავლობაში სისხლდენის ხანგრძლივობის ზრდას აღნიშნავს ქალების 22 %, ხოლო არარეგულარული სისხლდენა აღენიშნება ქალთა 67 %-ში, ამ მოვლენების სიხშირე მცირდება 3 % და 19 %-მდე შესაბამისად მისი გამოყენების პირველი წლის ბოლოს. ამავდროულად ამენორეა უვითარდება პაციენტების 0 %-ს, ხოლო იშვიათი სისხლდენა – 11 %-ს გამოყენების პირველი 90 დღის განმავლობაში. გამოყენების პირველი წლის ბოლოს ამ მოვლენების სიხშირე იზრდება 16 % და 57 %-მდე შესაბამისად. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების მე-6 წლის ბოლოს სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდა და არარეგულარული სისხლდენა აღინიშნება ქალების 2 % და 15 %-ს შესაბამისად, ამენორეა აღენიშნება პაციენტების 24 %-ს, ხოლო იშვიათი სისხლდენები – 31 %-ს.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ესტროგენებით ხანგრძლივ ჩანაცვლებით ჰორმონალურ თერაპიასთან კომბინაციაში გამოყენებისას ქალთა უმრავლესობაში ციკლური სისხლდენები თანდათანობით წყდება გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში.

არასასურველირეაქციებისრეზიუმე ცხრილის სახით

ცხრილში მოყვანილია მონაცემები არასასურველი რეაქციების (არ) გაჩენის სიხშირის მიხედვით, რომელთა შესახებ მოხსენებული იყო მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას. არასასურველი რეაქციები გაჩენის სიხშირის მიხედვით იყოფა ძალიან ხშირზე (≥ 1/10), ხშირზე (≥ 1/100, მაგრამ <1/10), არახშირზე (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათზე (>1/10000, მაგრამ <1/1000) და უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია). ცხრილში არასასურველი რეაქციები განაწილებულია სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით MedDRA-ს თანახმად. მონაცემები სიხშირის მიხედვით ასახავენ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას დარეგისტრირებულ არასასურველი რეაქციების გაჩენის დაახლოებით სიხშირეს, ჩვენებებით «კონტრაცეპცია» და «იდიოპათიური მენორაგია» 5091 ქალის მონაწილეობით.

არასასურველი რეაქციები, რომელთა შესახებ მოხსენებული იყო ჩვენებებით «ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენით ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების დროს» (514 ქალის მონაწილეობით) მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის კლინიკური კვლევების მსვლელობისას, აღინიშნებოდა იმავე სიხშირით, (*, **) მითითებებით აღნიშნული შემთხვევების გარდა.

* «ხშირად» «ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენით ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების დროს» ჩვენების მიხედვით.

** «ძალიან ხშირად» «ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენით ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების დროს» ჩვენების მოხედვით.

*** ეს სიხშირე დაფუძნებულია დიდ პროსპექტიულ შედარებით არაინტერვენციულ კოჰორტულ კვლევაზე ქალების მონაწილეებით, რომლებიც საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ, რომელმაც აჩვენა, რომ ძუძუთი კვება შეყვანის დროს და მშობიარობის შემდეგ 36 კვირამდე შეყვანის დროს წარმოადგენს პერფორაციის რისკის დამოუკიდებელ ფაქტორებს (იხ. კარი «განსაკუთრებული მითითებები»). კლინიკურ კვლევებში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებით, რომლებშიც არ იყვნენ ჩართულნო ქალები ძუძუთი კვების დროს, პერფორაციის შემთხვევები აღინიშნებოდა სიხშირით «იშვიათად».

ცალკეული რეაქციების, მათი სინონიმების და მათთან დაკავშირებული მდგომარეობების აღწერისთვის უმრავლეს შემთხვევებში გამოყენებულია ტერმინოლოგია, რომელიც MedDRA-ს შეესაბამება.

ცალკეულ კვლევებში 362 ქალის მონაწილეობით, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, ნაჩვენები იყო НР-ს შესადარისი პროფილი გამოყენების 6 წლის განმავლობაში.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

თუ ქალი, რომელსაც ჩადგმული აქვს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი დაორსულდება, ექტოპიური ორსულობის ფარდობითი რისკი მატულობს.

პარტნიორმა შეიძლება იგრძნოს ძაფები სქესობრივი აქტის დროს.

საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის რისკი «ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკა ესტროგენით ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების დროს» ჩვენებით უცნობია. იყო შეტყობინებები სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევების შესახებ (სიხშირე უცნობია, იხ. კარი 4.4.).

იყო შეტყობინებები შემდეგი არასასურველი რეაქციების შეახებ მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის ან ამოღების პროცედურასთან დაკავშირებით: ტკივილი პროცედურის დროს, სისხლდენა პროცედურის დროს, ჩადგმასთან დაკავშირებული ვაზოვაგალური რეაქცია, რომელსაც თან ახლავს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა. პროცედურას შეუძლია კრუნჩხვითი შეტევის პროვოცირება ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში.

ინფიცირება

საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ იყო შეტყობინებები სეფსისის შემთხვევების შესახებ (А ჯგუფის სტრეპტოკოკული სეფსისი) (იხ. კარი 4.4.).

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის «სარგებელი ‒ რისკის» თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. სამედიცინო მუშაკებს რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით:

რუსეთის ფედერაცია

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსზდრავნადზორ)

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, შენობა 1

ცხელი ხაზის ტელეფონი: +7 800 550 99 03

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://roszdravnadzor.gov.ru/

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის «სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი»

010000, ქ. ასტანა, ბაიკონირის რაიონი, ა. იმანოვის ქუჩა, 13 (ბიზნეს ცენტრი «ნურსაულეტ 2»)

ტელეფონი: +7 7172 23 51 35

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://www.ndda.kz

ბელარუსის რესპუბლიკა

უნიტარული საწარმო «ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და გამოცდების ცენტრი»

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა

ტელეფონი: +375 17 231 85 14

ფაქსი: +375 17 252 53 58

ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის განტოლების ტელეფონი: +375 17 242 00 29

ელექტრონული ფოსტა: [email protected], [email protected]

https://www.rceth.by

4.9. დოზის გადაჭარბება

არ გამოიყენება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიაში გამოსაყენებელი სხვა საშუალებები; ადგილობრივი გამოყენების კონტრაცეპტივები; საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივები.

ანატომიურ-თერაპიულ-ქიმიური კლასიფიკაციის კოდი: G02BA03

მოქმედების მექანიზმი

ლევონორგესტრელის გამომყოფი მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი, ძირითადად, ადგილობრივ გესტაგენურ მოქმედებას ახდენს. გესტაგენი (ლევონორგესტრელი) გამოიყოფა უშუალოდ საშვილოსნოს ღრუში, რაც იძლევა ძალიან დაბალი დღიური დოზით მისი გამოყენების საშუალებას. ენდომეტრიუმში ლევონორგესტრელის მაღალი კონცენტრაცია ხელს უწყობს მისი ესტროგენისა და პროგესტერონის რეცეპტორების მგრძნობელობის შემცირებას, რაც ენდომეტრიუმს ესტრადიოლის მიმართ არაამთვისებელს ხდის და ძლიერ ანტიპროლიფერაციულ მოქმედებას ახდენს. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას აღინიშნება ენდომეტრიუმის მორფოლოგიური ცვლილებები და სუსტი ადგილობრივი რეაქცია საშვილოსნოში უცხო სხეულის არსებობაზე. საშვილოსნოს ყელის სეკრეტის სიბლანტის გაზრდა ხელს უშლის საშვილოსნოს ღრუში სპერმატოზოიდების შეღწევას, სპერმატოზოიდების მოძრაობის შემცირებისა და ენდომეტრიუმის ცვლილებების გამო მცირდება კვერცხუჯრედის განაყოფიერების ალბათობა. ზოგიერთ ქალს აღენიშნება ოვულაციის დათრგუნვა.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის წინა გამოყენება გავლენას არ ახდენს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ქალთა დაახლოებით 80 %-ში, რომლებსაც სურთ ბავშვის ყოლა, ორსულობა დგება საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოშორებიდან 12 თვის განმავლობაში.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენების პირველ თვეებში ენდომეტრიუმის პროლიფერაციის დათრგუნვის პროცესის შედეგად, შეიძლება აღინიშნებოდეს საშოდან «ლაქოვაი» სისხლიანი გამონადენის საწყისი გაძლიერება. ამის შემდეგ, ენდომეტრიუმის პროლიფერაციის გამოხატული დათრგუნვა იწვევს მენსტრუალური სისხლდენის ხანგრძლივობისა და მოცულობის შემცირებას ქალებში, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ. მწირი სისხლდენა ხშირად ტრანსფორმირდება ოლიგო- ან ამენორეაში. ამავდროულად, საკვერცხეების ფუნქცია და ესტრადიოლის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ნორმალური რჩება.

კლინიკურიეფექტურობადაუსაფრთხოება

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი შეიძლება გამოყენებულ იქნას იდიოპათიური მენორაგიის სამკურნალოდ, ანუ მენორაგიისა ენდომეტრიუმში ჰიპერპლაზიური პროცესების არარსებობის დროს (ენდომეტრიუმის კიბო, საშვილოსნოს მეტასტაზური დაზიანებები, სუბმუკოზური ან დიდი ინტერსტიციული მიომატოზური კვანძი, რაც იწვევს საშვილოსნოს ღრუს დეფორმაციას, ადენომიოზი), ენდომეტრიტის, ექსტრაგენიტალური დაავადებების და მდგომარეობების, რომლებსაც თან ახლავს მძიმე ჰიპოკოაგულაცია (მაგალითად, ვილებრანდის დაავადება, მძიმე თრომბოციტოპენია), რომელთა სიმპტომებს წარმოადგენს მენორაგია. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის 3-თვიანი გამოყენების შემდეგ მენსტრუალური სისხლის დაკარგვა მენორაგიის მქონე ქალებში მცირდება 62-94 %-ით და 71-95 %-ით 6-თვიანი გამოყენების შემდეგ.

2 წლის განმავლობაში მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა (მენსტრუალური სისხლის დაკარგვის შემცირება) შეედრება მკურნალობის ქირურგიულ მეთოდებს (ენდომეტრიუმის აბლაცია ან რეზექცია). ნაკლებად ხელსაყრელი პასუხი მკურნალობაზე შესაძლებელია საშვილოსნოს სუბმუკოზური მიომით განპირობებული მენორაგიის დროს. მენსტრუალური სისხლის დაკარგვის შემცირება ზრდის სისხლში ჰემოგლობინის შემცველობას, რაც ამცირებს რკინადეფიციტური ანემიის რისკს. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალი ამცირებს დისმენორეის სიმპტომების გამოხატულობას.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ეფექტურობა ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პრევენციის მხრივ ესტროგენებით მუდმივი თერაპიის დროს თანაბრად მაღალი იყო ესტროგენის როგორც პერორალური, ასევე კანქვეშაგამოყენებისას.

შეყვანის ინსტრუქციის შესაბამისად ჩატარებული მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის სწორად ჩადგმისას, პერლის ინდექსი (ორსულობების რაოდენობის ამსახველი მაჩვენებელი 100 ქალში, რომლებიც იყენებდნენ კონტრაცეპტივს 1 წლის განმავლობაში) შეადგენს დაახლოებით 0,2 %-ს. წარუმატებლობის კუმულაციური კოეფიციენტი შეადგენს დაახლოებით 0,7 %-ს 5 წლისთვის. 5 წელზე მეტხანს მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას წარუმატებლობის კოეფიციენტი 6 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში კონტრაცეპციისას 0,29 %-ს შეადგენდა.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოქმედი ნივთიერებაა – ლევონორგესტრელი. ლევონორგესტრელი გამოიყოფა პირდაპირ საშვილოსნოს ღრუში. გაანგარიშებული გამოყოფის სიჩქარე in vivo სხვადასხვა დროის წერტილებში წარმოდგენილია მე-2 ცხრილში.

ცხრილი 2. გაანგარიშებული გამოყოფის სიჩქარე in vivo მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალისთვის

აბსორბცია

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ ლევონორგესტრელი იწყებს საშვილოსნოს ღრუში დაუყოვნებლივ გამოყოფას, რაზეც მიუთითებს სისხლის პლაზმაში განსაზღვრული კონცენტრაციები. გამოყოლილი ლევონორგესტრელი სისტემურად ხელმისაწვდომია 90 %-ზე მეტი ოდენობით.

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმის შემდეგ ლევონორგესტრელი ფიქსირდება სისხლის პლაზმაში 1 საათის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 414 პგ/მლ და მიიღწევა ჩადგმიდან 2 კვირის განმავლობაში. გამოყოფის შემცირებადი სიჩქარის შესაბამისად, ლევონორგესტრელის მედიანური კონცენტრაცია 55 კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე რეპროდუქციული ასაკის ქალების სისხლის პლაზმაში მცირდება 206 პგ/მლ-დან (25-ე – 75-ე პერცენტილი: 151 პგ/მლ – 264 პგ/მლ), რომელიც განისაზღვრება 6 თვის შემდეგ, 194 პგ/მლ-მდე (146 პგ/მლ – 266 პგ/მლ) 12 თვის შემდეგ და 131 პგ/მლ-მდე (113 პგ/მლ – 161 პგ/მლ) 60 თვის შემდეგ. ლევონორგესტრელის მედიანურმა კონცენტრაციამ 72 თვის შემდეგ (6 წელი) შეადგინა 113 პგ/მლ (87,3 პგ/მლ – 155 პგ/მლ).

საშვილოსნოს ღრუში პრეპარატის მაღალი ადგილობრივი ექსპოზიცია, რომელიც აუცილებელია ენდომეტრიუმზე მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ადგილობრივი ზემოქმედებისთვის, უზრუნველყოფს კონცენტრაციის მაღალ გრადიენტს ენდომეტრიუმიდან მიომეტრიუმამდე მიმართულებით (ლევონორგესტრელის კონცენტრაცია ენდომეტრიუმში 100-ზე მეტჯერ აღემატება მიომეტრიუმში მის კონცენტრაციას) და ლევონორგესტრელის დაბალ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში (ლევონორგესტრელის კონცენტრაცია ენდომეტრიუმში 1000-ზე მეტჯერ აღემატება სისხლის პლაზმაში მის კონცენტრაციას).

პოსტმენოპაუზის დროს ქალებში, რომლებიც მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალს იყენებენ ესტროგენების ერთდროულად გამოყენებასთან, ლევონორგესტრელის მედიანური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება 257 პგ/მლ-დან (25-ე – 75-ე პერცენტილი: 186 პგ/მლ – 326 პგ/მლ), რომელიც განისაზღვრება 12 თვის შემდეგ, 149 პგ/მლ-მდე (122 პგ/მლ – 180 პგ/მლ) 60 თვის შემდეგ. ესტროგენების პერორალურ მიღებასთან ერთდროულად მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას ლევონორგესტრელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც განისაზღვრება 12 თვის შემდეგ, იზრდება დაახლოებით 478 პგ/მლ-მდე (25-ე – 75-ე პერცენტილი: 341 პგ/მლ – 655 პგ/მლ), რაც განპირობებულია სასქესო ჰორმონის დამაკავშირებელი გლობულინის (სჰდგ) სინთეზის ინდუქციით.

განაწილება

ლევონორგესტრელი არასპეციფიკურად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ალბუმინს ხოლო სპეციფიკურად – სასქესო ჰორმონის დამაკავშირებელი გლობულინს (სჰდგ). ცირკულირებადი ლევონორგესტრელის 2 %-ზე ნაკლები წარმოდგენილია თავისუფალი სტეროიდის სახით. ლევონორგესტრელი უკავშირდება სჰდგ-ს მაღალი აფინობით. ამასთან ამ მხრივ, სისხლის პლაზმაში სჰდგ-ს კონცენტრაციის ცვლილება იწვევს სისხლის პლაზმაში ლევონორგესტრელის საერთო კონცენტრაციის მატებას (სჰდგ-ს უფრო მაღალი კონცენტრაციის დროს) ან შემცირებას (სჰდგ-ს უფრო დაბალი კონცენტრაციის დროს). სჰდგ-ს კონცენტრაცია მცირდება საშუალოდ დაახლოებით 20-30 %-ით მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ჩადგმიდან 1 თვის განმავლობაში, რჩება ამ დონეზე გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში და უმნიშვნელოდ იზრდება შემდეგ. სჰდგ-ს კონცენტრაცია სტაბილური რჩება გამოყენების მე-6 წლის განმავლობაში.

ლევონორგესტრელის განაწილების საშუალო მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 106 ლ.

ნაჩვენები იყო, რომ სხეულის მასა და სისხლის პლაზმაში სჰდგ-ს კონცენტრაცია გავლენას ახდენს ლევონორგესტრელის სისტემურ კონცენტრაციაზე, ანუ დაბალი სხეულის მასის და/ან სჰდგ-ს მაღალი კონცენტრაციის დროს ლევონორგესტრელის კონცენტრაცია უფრო მაღალია. დაბალი სხეულის მასის მქონე რეპროდუქციული ასაკის ქალებში (37–55 კგ) ლევონორგესტრელის მედიანური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 1,5 ჯერ უფრო მაღალია.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევონორგესტრელი მნიშვნელოვანწილად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიზმის ყველაზე მნიშვნელოვანი გზებია Δ4-3-ოქსო-ჯგუფის აღდგენა და 2α, 1β და 16β პოზიციებში ჰიდროქსილირება შემდგომი კონიუგირებით. CYP3A4 წარმოადგენს ძირითად ფერმენტს, რომელიც მონაწილეობს ლევონორგესტრელის ოქსიდაციურ მეტაბოლიზმში. ხელმისაწვდომი მონაცემები in vitro იმის ვარაუდს ქმნის, რომ CYP- განპირობებული ბიოტრანსფორმაციის რეაქციები ლევონორგესტრელისთვის ნაკლები მნიშვნელობისაა აღდგენასთან და კონიუგირებასთან შედარებით.

ელიმინაცია

სისხლის პლაზმიდან ლევონორგესტრელის საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 1,0 მლ/წუთ./კგ. უცვლელი სახით ლევონორგესტრელი გამოიყოფა მხოლოდ კვალის რაოდენობით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაწლავებისა და თირკმელების მეშვეობით ექსკრეციის კოეფიციენტით, რომელიც დაახლოებით 1,77 ტოლია. ტერმინალურ ფაზაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც ძირითადად მეტაბოლიტებით არის წარმოდგენილი, შეადგენს დაახლოებით 24 საათს.

წრფივობა (არაწრფივობა)

ლევონორგესტრელის ფარმაკოკინეტიკა დამოკიდებულია სჰდგ-ს კონცენტრაციაზე, რომელზეც, თავის მხრივ, გავლენას ახდენს ესტროგენებისა და ანდროგენების კონცენტრაცია. სჰდგ-ს კონცენტრაციის შემცირება იწვევს სისხლის პლაზმაში ლევონორგესტრელის საერთო კონცენტრაციის შემცირებას, რაც მიუთითებს ლევონორგესტრელის ფარმაკოკინეტიკის არაწრფივობაზე დროის მიხედვით. მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის უპირატესად ადგილობრივი მოქმედების გათვალისწინებით, ლევონორგესტრელის სისტემური კონცენტრაციების ცვლილებების გავლენა მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის ეფექტურობაზე ნაკლებად სავარაუდოა.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

პოლიდიმეთილსილოქსანის ელასტომერი

უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

პოლიეთილენი

ბარიუმის სულფატი

რკინის ოქსიდი შავი E172

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის შესაფერისი.

6.3. ვარგისიანობის ვადა (შენახვის ვადა)

3 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ არაუმეტეს 30 °С ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შიგთავსი

1 საშვილოსნოსშიდა თერაპიულ სისტემას გამტართან ერთად თავსდება ბლისტერში პოლიეთილენის აპკისგან, რომელიც დაფარულია წებოვანი საფარის მქონე თეთრი ფერის უქსოვი ქსოვილით და პოლიეთერით (PETG –პოლიეთილენტერეფტალატ გლიკოლი ან APET – ამორფული პოლიეთილენტერეფტალატი). ბლისტერი ჩანართ ფურცელთან (პაციენტის ბროშურა და ექიმის ინსტრუქცია საშვილოსნოსშიდა სპირალის შეყვანის შესახებ), ასვე მომხმარებლის სამახსოვრო ბარათთან ერთად თავსდება გამჭვირვალე აპკით შეფუთულ მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურების დროს და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან

მირენა-ს საშვილოსნოსშიდა სპირალის მიწოდება ხდება სტერილურ შეფუთვაში, რომელიც იხსნება უშუალოდ საშვილოსნოსშიდა სისტემის ჩადგმის წინ. აუცილებელია ასეპტიკის წესების დაცვა გახსნილ სისტემასთან მოპყრობისას. თუ შეფუთვის სტერილურობა დარღვეული ჩანს, საჭიროა საშვილოსნოსშიდა სპირალის განადგურება როგორც სამედიცინო ნარჩენებისა. ასევე აუცილებელია მოქცევა საშვილოსნოდან მოშორებულ საშვილოსნოსშიდა სპირალთან, რადგან ის ჰორმონის ნარჩენებს შეიცავს.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბაიერ აგ, კაიზერ-ვილჰელმ-ალეე, 1, 51373 ლევერკუზენი, გერმანია

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

7.1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი კავშირის ტერიტორიაზე

მომხმარებელთაპრეტენზიები უნდაგაიგზავნოსმისამართზე:

რუსეთის ფედერაციაში:

სს «ბაიერი»

107113, ქ. მოსკოვი, მე-3 რიბინსკაიას ქუჩა, სახლი 18, შენობა 2, რუსეთი

ტელეფონი: +7 495 231 12 00

ყაზახეთისრესპუბლიკაში:

შპა «ბაიერ ყაზ»

050057, ქ. ალმათი, ტიმირიაზევის ქუჩა, 42, პავილიონი 15, ოფისი 301, ყაზახეთი

ტელეფონი +7 727 258 80 40

ბელარუსის რესპუბლიკაში:

220089 ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, 57, ოთახი 54

ტელეფონი: +375 17 239 54 20

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

9. პირველადი რეგისტრაციის ( რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის ) თარიღი

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი:

10. ტექსტის გადასინჯვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატ მირენა-ს ზოგადი მახასიათებლები ხელმისაწვდომია ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე «ინტერნეტის» საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში https://eec.eaeunion.org.